|
31.5.2022 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 148/6 |
REGOLAMENT (UE) 2022/839 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-30 ta’ Mejju 2022
li jistabbilixxi regoli tranżizzjonali għall-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati jew reġistrati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(b) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) beda japplika mit-28 ta’ Jannar 2022. |
|
(2) |
Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u d-detenturi ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati jew reġistrati taħt id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jew taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) ma jistgħux jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 10 sa 16 tar-Regolament (UE) 2019/6 sat-28 ta’ Jannar 2022. Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti mhumiex f’pożizzjoni li jipproċessaw il-varjazzjonijiet kollha meħtieġa, kif definiti fl-Artikolu 4, il-punt (39), tar-Regolament (UE) 2019/6, tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u b’hekk biex jiżguraw b’mod f’waqtu l-konformità mal-Artikoli 10 sa 16 tar-Regolament (UE) 2019/6. |
|
(3) |
Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġu previsti regoli tranżizzjonali għall-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati jew reġistrati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 biex tiġi żgurata d-disponibbiltà kontinwa ta’ dawk il-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni u biex tiġi stabbilita ċ-ċertezza legali. Ir-regoli tranżizzjonali jenħtieġ li jkunu limitati għall-prodotti mediċinali veterinarji li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti tal-imballaġġ u tat-tikkettar tar-Regolament (UE) 2019/6 iżda jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet l-oħra kollha tar-Regolament (UE) 2019/6. |
|
(4) |
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma jistabbilixxix rekwiżiti speċifiċi għat-tikkettar u l-imballaġġ. Madankollu, mill-Artikolu 31(1), l-Artikolu 34(1), il-punt (c), l-Artikolu 34(4), il-punt (e), u l-Artikolu 37(1), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, fil-verżjoni applikabbli fis-27 ta’ Jannar 2022, jirriżulta li l-prodotti awtorizzati skont dak ir-Regolament għandhom jikkonformaw mal-Artikoli 58 sa 64 tad-Direttiva 2001/82/KE. |
|
(5) |
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli tranżizzjonali, li jenħtieġ li japplikaw mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6, jiġifieri mit-28 ta’ Jannar 2022. Għaldaqstant, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minn dik id-data. |
|
(6) |
Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-effetti tiegħu, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi. |
|
(7) |
Dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni ta’ urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
|
(1) |
‘prodott mediċinali veterinarju’ tfisser prodott mediċinali veterinarju kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (1), tar-Regolament (UE) 2019/6; |
|
(2) |
‘tikkettar’ tfisser tikkettar kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (24), tar-Regolament (UE) 2019/6; |
|
(3) |
‘fuljett ta’ tagħrif’ tfisser fuljett ta’ tagħrif kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (27), tar-Regolament (UE) 2019/6; |
|
(4) |
‘tqegħid fis-suq’ tfisser tqegħid fis-suq kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (35), tar-Regolament (UE) 2019/6. |
Artikolu 2
Regoli tranżizzjonali
Il-prodotti mediċinali veterinarji li kienu awtorizzati jew reġistrati f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u li jikkonformaw mal-Artikoli 58 sa 64 tad-Direttiva 2001/82/KE, fil-verżjoni applikabbli fis-27 ta’ Jannar 2022, jistgħu jitqiegħdu fis-suq sad-29 ta’ Jannar 2027, anki jekk it-tikkettar tagħhom u, fejn applikabbli, il-fuljett ta’ tagħrif ma jkunux konformi mal-Artikoli 10 sa 16 tar-Regolament (UE) 2019/6.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Mejju 2022.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
R. METSOLA
Għall-Kunsill
Il-President
B. LE MAIRE
(1) Opinjoni tat-23 ta’ Marzu 2022 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali)
(2) Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-5 ta’ Mejju 2022 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tas-16 ta’ Mejju 2022.
(3) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).
(4) Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).