(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u mniżżel fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.

(3)

Fis-27 ta’ Marzu 2020, il-kumpanija Arla Foods Ingredients Group P/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed l-osteopontin tal-ħalib bovin (“bmOPN”) fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant kien qed jitlob li l-osteopontin tal-ħalib bovin jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u f’xarbiet magħmulin mill-ħalib li jkunu maħsuba għat-tfal iż-żgħar, f’livelli li ma jaqbżux il-151 mg/L fil-prodott finali.

(4)

Fis-27 ta’ Marzu 2020, l-applikant għamel talba lill-Kummissjoni li tingħata protezzjoni tad-data proprjetarja liċ-ċertifikati tal-analiżijiet u lit-testijiet tal-lottijiet, lir-rapporti dwar l-istabbiltà u lir-rapporti mhux ippubblikati dwar l-istudji (4).

(5)

Fid-9 ta’ Ottubru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) twettaq valutazzjoni tal-osteopontin tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid.

(6)

Fis-26 ta’ Jannar 2022, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-osteopontin tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid (5), f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-osteopontin tal-ħalib bovin huwa sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti għat-trabi u għat-tfal iż-żgħar li jkollhom sa 35 xahar f’livelli li ma jaqbżux il-151 mg/L. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li meta l-osteopontin tal-ħalib bovin jintuża f’livelli li ma jaqbżux il-151 mg/L, għall-użu fil-formula tat-trabi, fil-formula ta’ prosegwiment u fix-xarbiet magħmulin mill-ħalib maħsubin għat-tfal iż-żgħar, jissodisfa l-kundizzjonijiet biex jiġi introdott fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

L-opinjoni tal-Awtorità ssegwi l-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ikel ġdid f’konformità mar-Regolament (UE) 2015/2283, u ma tqiesx ġewx issodisfati r-rekwiżiti l-oħra kollha tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ oġġett tal-ikel fis-suq tal-Unjoni. Għaldaqstant il-formula tat-trabi u l-formula ta’ prosegwiment li jkun fihom l-osteopontin tal-ħalib bovin li jkunu fis-suq tal-UE jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 u tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/127 (6).

(9)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità osservat ukoll li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel il-ġdid kienet ibbażata fuq id-data xjentifika miċ-ċertifikati tal-analiżijiet u tat-testijiet tal-lottijiet, fuq ir-rapporti dwar l-istabbiltà, u fuq ir-rapporti mhux ippubblikati dwar l-istudji li mingħajrhom ma kinitx tkun tista’ tivvaluta l-ikel il-ġdid u tasal għall-konklużjoni tagħha.

(10)

L-applikant iddikjara li meta ressaq l-applikazzjoni kien id-detentur tad-drittijiet proprjetarji u esklussivi li jirreferi għad-data xjentifika fiċ-ċertifikati tal-analiżijiet u tat-testijiet tal-lottijiet, fir-rapporti dwar l-istabbiltà u fir-rapporti mhux ippubblikati dwar l-istudji, u li bil-liġi, l-ebda parti terza ma għandha d-dritt tuża jew tirreferi għal dik id-data.

(11)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha mogħtija mill-applikant u waslet għall-fehma li kien issostanzja biżżejjed l-issodisfar tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li d-data xjentifika msemmija hawn fuq tkun protetta f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat jintroduċi l-osteopontin tal-ħalib bovin fis-suq fl-Unjoni għal perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(12)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-osteopontin tal-ħalib bovin u tar-referenza għad-data xjentifika fil-fajl tal-applikant għall-użu tiegħu biss ma twaqqafx lil applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jintroduċu l-istess ikel ġdid fis-suq, dment li l-applikazzjoni tagħhom tissejjes fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni.

(13)

Billi s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-ħalib bovin, li huwa elenkat fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) bħala wieħed minn għadd ta’ sustanzi jew prodotti li jistgħu jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, jenħtieġ li l-oġġetti tal-ikel li fihom l-iżolat tal-proteini bażiċi tal-ħalib bovin, bħall-osteopontin tal-ħalib bovin, ikunu ttikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21 ta’ dak ir-Regolament.

(14)

Jixraq li l-inklużjoni tal-osteopontin tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

Jenħtieġ li l-osteopontin tal-ħalib bovin jiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,