(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Društvo Arla Foods Ingredients Group P/S („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 27. ožujka 2020. podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje osteopontina iz mlijeka goveda („bmOPN”) na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se osteopontin iz mlijeka goveda odobri za upotrebu u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) i u napitcima na bazi mlijeka namijenjenima maloj djeci u količinama koje ne premašuju 151 mg/l u konačnom proizvodu.

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 27. ožujka 2020. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za potvrde o analizama i ispitivanju serije, izvješća o stabilnosti i neobjavljena izvješća o studijama (4).

(5)

Komisija je 9. listopada 2020. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede procjenu osteopontina iz mlijeka goveda kao nove hrane.

(6)

Agencija je 26. siječnja 2022. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti osteopontina iz mlijeka goveda kao nove hrane (5) u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je osteopontin iz mlijeka goveda siguran za konzumaciju u predloženim uvjetima upotrebe za dojenčad i malu djecu do dobi od 35 mjeseci u količinama koje ne premašuju 151 mg/l. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da osteopontin iz mlijeka goveda, kad se upotrebljava u količinama koje ne premašuju 151 mg/l, namijenjen upotrebi u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i u napitcima na bazi mlijeka namijenjenima maloj djeci, ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Mišljenje Agencije temelji se na procjeni sigurnosti nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 i u njemu se ne razmatra jesu li ispunjeni svi ostali zahtjevi Unije za stavljanje određene hrane na tržište EU-a. Stoga početna i prijelazna hrana za dojenčad koja sadržava osteopontin iz mlijeka goveda na tržištu EU-a mora ispunjavati zahtjeve iz Uredbe (EU) br. 609/2013 i Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/127 (6).

(9)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju također navela da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na znanstvenim podacima iz potvrda o analizama i ispitivanju serije, izvješća o stabilnosti i neobjavljenih izvješća o studijama, bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu i donijeti svoj zaključak.

(10)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene podatke iz potvrda o analizama i ispitivanju serije, izvješća o stabilnosti i neobjavljenih izvješća o studijama te da se treće osobe ne mogu zakonito koristiti tim podacima niti im mogu pristupiti.

(11)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi navedene znanstvene podatke trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje osteopontina iz mlijeka goveda na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(12)

Međutim, ograničavanje odobrenja osteopontina iz mlijeka goveda i upućivanja na znanstvene podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(13)

Budući da je nova hrana proizvedena iz mlijeka goveda, koje je u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (7) navedeno među brojnim tvarima ili proizvodima koji mogu uzrokovati alergije ili intolerancije, hrana koja sadržava bazični izolat bjelančevine mlijeka goveda, kao što je osteopontin iz mlijeka goveda, trebala bi biti na odgovarajući način označena u skladu sa zahtjevima iz članka 21. te uredbe.

(14)

Primjereno je da se pri uvrštavanju osteopontina iz mlijeka goveda kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Osteopontin iz mlijeka goveda trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(16)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,