(1)

Pactul verde european (1) stabilește un nivel ridicat de ambiție pentru a asigura tranziția către un mediu fără substanțe toxice și reducerea la zero a poluării. Strategia pentru promovarea sustenabilității (2) în domeniul substanțelor chimice este o realizare esențială a acestei ambiții de reducere la zero a poluării și introduce abordarea „o substanță, o evaluare”, care urmărește să îmbunătățească eficiența, eficacitatea, coerența și transparența evaluărilor siguranței substanțelor chimice în întreaga legislație a Uniunii. În conformitate cu strategia respectivă, ar trebui elaborate criterii de tipul „sigure și sustenabile prin concepție” pentru a permite producția și utilizarea substanțelor chimice care sunt sigure și sustenabile pe parcursul întregului lor ciclu de viață. Strategia prevede, de asemenea, că interacțiunea dintre evoluțiile științifice și procesul de elaborare a politicilor ar trebui consolidată prin intermediul unui sistem de avertizare timpurie pentru substanțele chimice, pentru a se asigura că politicile Uniunii abordează riscurile chimice emergente de îndată ce acestea sunt identificate prin monitorizare și cercetare și că ar trebui elaborat un cadru de indicatori pentru monitorizarea factorilor determinanți și a impactului poluării chimice și pentru măsurarea eficacității legislației privind substanțele chimice. Prezentul regulament vizează punerea în aplicare a acestor obiective.

(1)

Pactul verde european (1) stabilește un nivel ridicat de ambiție pentru a asigura tranziția către un mediu fără substanțe toxice și reducerea la zero a poluării. Strategia pentru promovarea sustenabilității (2) în domeniul substanțelor chimice este o realizare esențială a acestei ambiții de reducere la zero a poluării și introduce abordarea „o substanță, o evaluare”, care urmărește să îmbunătățească eficiența, eficacitatea, coerența și transparența evaluărilor siguranței substanțelor chimice în întreaga legislație a Uniunii. În conformitate cu strategia respectivă, ar trebui elaborate criterii de tipul „sigure și sustenabile prin concepție” pentru a permite producția și utilizarea substanțelor chimice care sunt sigure și sustenabile pe parcursul întregului lor ciclu de viață. Strategia prevede, de asemenea, că interacțiunea dintre evoluțiile științifice și procesul de elaborare a politicilor ar trebui consolidată prin intermediul unui sistem de avertizare timpurie pentru substanțele chimice și grupurile de substanțe chimice , pentru a se asigura că politicile Uniunii abordează riscurile chimice emergente de îndată ce acestea sunt identificate prin monitorizare și cercetare și că ar trebui elaborat un cadru de indicatori pentru monitorizarea factorilor determinanți și a impactului poluării chimice și pentru măsurarea eficacității legislației privind substanțele chimice. Prezentul regulament vizează punerea în aplicare a acestor obiective.

(2)

Principalul obiectiv al prezentului regulament este de a spori nivelul de protecție a mediului și a sănătății umane împotriva riscurilor generate de substanțele chimice periculoase , precum și de a facilita funcționarea pieței interne a substanțelor chimice. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să instituie o platformă comună de date privind substanțele chimice (denumită în continuare „platforma comună de date”), care să fie gestionată de Agenția Europeană pentru Produse Chimice („ECHA”). Platforma comună de date este o infrastructură digitală care reunește date și informații privind substanțele chimice generate în temeiul acquis-ului Uniunii privind substanțele chimice. Prezentul regulament ar trebui, de asemenea, să instituie servicii specifice în cadrul platformei comune de date și să stabilească norme privind accesibilitatea și posibilitatea de utilizare a datelor conținute de platforma respectivă. Prezentul regulament urmărește să creeze o bază comună de cunoștințe privind substanțele chimice aflată la dispoziția autorităților pentru a permite evaluări științifice îmbunătățite, complete, coerente și robuste ale substanțelor chimice și ale impactului acestora și pentru a asigura utilizarea optimă a informațiilor existente în scopul punerii în aplicare și al dezvoltării legislației Uniunii privind substanțele chimice. În plus, regulamentul urmărește să furnizeze un ghișeu unic pentru datele și informațiile privind substanțele chimice în Uniune, accesibil publicului larg și, astfel, să sporească previzibilitatea și transparența proceselor de reglementare privind substanțele chimice, precum și să consolideze încrederea publicului în robustețea procesului de luare a deciziilor în domeniul științific.

(2)

Principalul obiectiv al prezentului regulament este de a spori nivelul de protecție a mediului și a sănătății umane împotriva riscurilor generate de substanțele chimice, precum și de a facilita funcționarea pieței interne a substanțelor chimice. Îmbunătățirea integrării informațiilor din surse diferite și instituirea unei infrastructuri digitale eficiente din punctul de vedere al costurilor vor îmbunătăți previzibilitatea și transparența proceselor de reglementare și vor avea ca rezultat reducerea sarcinii administrative și a suprapunerilor. În acest scop, prezentul regulament ar trebui să instituie o platformă comună de date privind substanțele chimice (denumită în continuare „platforma comună de date”), care să fie gestionată de Agenția Europeană pentru Produse Chimice („ECHA”). Platforma comună de date este o infrastructură digitală care reunește date și informații privind substanțele chimice generate în temeiul acquis-ului Uniunii privind substanțele chimice. Prezentul regulament ar trebui, de asemenea, să instituie servicii specifice în cadrul platformei comune de date și să stabilească norme privind transparența, accesibilitatea și posibilitatea de utilizare a datelor conținute de platforma respectivă. Prezentul regulament urmărește să creeze o bază comună de cunoștințe privind substanțele chimice aflată la dispoziția autorităților pentru a permite evaluări științifice îmbunătățite, complete, coerente și robuste ale substanțelor chimice și ale impactului acestora și pentru a asigura utilizarea optimă a informațiilor existente în scopul punerii în aplicare și al dezvoltării legislației Uniunii privind substanțele chimice , contribuind astfel la asigurarea că testele pe animale sunt efectuate numai în ultimă instanță . În plus, regulamentul urmărește să furnizeze un ghișeu unic pentru datele și informațiile privind substanțele chimice în Uniune, accesibil publicului larg și, astfel, să sporească previzibilitatea și transparența proceselor de reglementare privind substanțele chimice, precum și să consolideze încrederea publicului în robustețea procesului de luare a deciziilor în domeniul științific. Prin colectarea și punerea la dispoziție a tuturor datelor privind substanțele chimice care există în Uniune, baza de date va încuraja, de asemenea, inovarea și va sprijini dezvoltarea unor instrumente, metode și modele avansate, relevante din punct de vedere biologic, precum și a unor capacități de analiză a datelor.

(4)

În comunicarea sa din 19 februarie 2020 referitoare la o strategie europeană privind datele (4), Comisia și-a descris viziunea privind un spațiu european comun al datelor și a subliniat necesitatea dezvoltării unor spații sectoriale ale datelor în domenii strategice, dat fiind că nu toate sectoarele economiei și societății progresează cu aceeași viteză. Prin urmare, prezentul regulament urmărește să creeze un spațiu al datelor pentru substanțele chimice prin instituirea unei platforme comune de date privind substanțele chimice („platforma comună de date”), care face parte, de asemenea, din spațiul de date referitoare la Pactul verde, astfel cum se menționează în strategia europeană privind datele. În plus, în strategia respectivă, Comisia a evidențiat mai multe aspecte legate de disponibilitatea datelor pentru binele public, inclusiv disponibilitatea datelor, infrastructurile de date și guvernanța datelor, interoperabilitatea, precum și lipsa unui schimb adecvat de date între autoritățile publice. Prezentul regulament urmărește să sporească disponibilitatea datelor privind substanțele chimice prin impunerea obligației ca agențiile relevante ale Uniunii să pună la dispoziție date în vederea integrării în platforma comună de date privind substanțele chimice, să promoveze interoperabilitatea datelor respective prin prevederea instituirii unor formate standardizate și a unor vocabulare controlate, precum și să faciliteze schimbul de date și utilizarea de către autoritățile publice pentru a le permite să își îndeplinească în mod eficace sarcinile de reglementare și de elaborare a politicilor.

(4)

În comunicarea sa din 19 februarie 2020 referitoare la o strategie europeană privind datele (4), Comisia și-a descris viziunea privind un spațiu european comun al datelor și a subliniat necesitatea dezvoltării unor spații sectoriale ale datelor în domenii strategice, dat fiind că nu toate sectoarele economiei și societății progresează cu aceeași viteză. Prin urmare, prezentul regulament urmărește să creeze un spațiu al datelor pentru substanțele chimice prin instituirea unei platforme comune de date privind substanțele chimice („platforma comună de date”), care face parte, de asemenea, din spațiul de date referitoare la Pactul verde, astfel cum se menționează în strategia europeană privind datele. În plus, în strategia respectivă, Comisia a evidențiat mai multe aspecte legate de disponibilitatea datelor pentru binele public, inclusiv disponibilitatea datelor, infrastructurile de date și guvernanța datelor, interoperabilitatea, precum și lipsa unui schimb adecvat de date între autoritățile publice. Prezentul regulament urmărește să sporească disponibilitatea datelor privind substanțele chimice prin impunerea obligației ca Comisia și agențiile relevante ale Uniunii să pună la dispoziție date în vederea integrării în platforma comună de date privind substanțele chimice, să promoveze interoperabilitatea datelor respective prin prevederea instituirii unor formate standardizate și a unor vocabulare controlate, precum și să faciliteze schimbul de date și utilizarea de către autoritățile publice pentru a le permite să își îndeplinească în mod eficace sarcinile de reglementare și de elaborare a politicilor.

(6)

Operatorii economici și autoritățile competente ale statelor membre au obligația, în temeiul diferitelor acte ale Uniunii, de a transmite date și informații unui număr mare de agenții ale Uniunii, precum și Comisiei, în cazuri specifice. Acest fapt generează o fragmentare a datelor și a informațiilor privind substanțele chimice, care sunt deținute în diferite condiții de partajare și utilizare a datelor și în diferite formate. O astfel de fragmentare împiedică autoritățile publice, precum și publicul larg, să aibă o imagine de ansamblu clară asupra informațiilor disponibile cu privire la substanțele chimice individuale sau la grupurile de substanțe chimice, asupra locului și modului în care pot fi accesate informațiile și dacă acestea pot fi utilizate. Acest aspect sporește probabilitatea de inconsecvență între diferitele evaluări ale aceleiași substanțe chimice impuse de diferite acte ale Uniunii privind substanțele chimice și de prejudiciere a încrederii publicului larg în temeiurile științifice pentru deciziile Uniunii privind substanțele chimice. Pentru a se asigura că datele privind substanțele chimice sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile și utilizabile, ECHA ar trebui să instituie o platformă comună de date privind substanțele chimice. Platforma comună de date privind substanțele chimice ar trebui să servească drept punct de referință unic și ca bază de dovezi extinsă și comună pentru a permite realizarea eficientă a unor evaluări coerente ale pericolelor și riscurilor prezentate de substanțele chimice în diferite acte ale Uniunii privind substanțele chimice, precum și pentru a permite identificarea în timp util a riscurilor chimice emergente și a factorilor determinanți și a impactului poluării chimice.

(6)

Operatorii economici și autoritățile competente ale statelor membre au obligația, în temeiul diferitelor acte ale Uniunii, de a transmite date și informații unui număr mare de agenții ale Uniunii, precum și Comisiei, în cazuri specifice. Acest fapt generează o fragmentare a datelor și a informațiilor privind substanțele chimice, care sunt deținute în diferite condiții de partajare și utilizare a datelor și în diferite formate. O astfel de fragmentare împiedică autoritățile publice, precum și publicul larg, să aibă o imagine de ansamblu clară asupra informațiilor disponibile cu privire la substanțele chimice individuale sau la grupurile de substanțe chimice, asupra locului și modului în care pot fi accesate informațiile și dacă acestea pot fi utilizate. Acest aspect sporește probabilitatea de inconsecvență între diferitele evaluări ale aceleiași substanțe chimice impuse de diferite acte ale Uniunii privind substanțele chimice și de prejudiciere a încrederii publicului larg în temeiurile științifice pentru deciziile Uniunii privind substanțele chimice. Pentru a se asigura că datele privind substanțele chimice sunt ușor de găsit, accesibile, interoperabile și utilizabile, ECHA ar trebui să instituie o platformă comună de date privind substanțele chimice. Platforma comună de date privind substanțele chimice ar trebui să servească drept punct de referință unic și ca bază de dovezi extinsă și comună pentru a permite realizarea eficientă a unor evaluări coerente ale pericolelor și riscurilor prezentate de substanțele chimice în diferite acte ale Uniunii privind substanțele chimice, precum și pentru a permite identificarea în timp util a riscurilor chimice emergente și a factorilor determinanți și a impactului poluării chimice. Autoritățile ar trebui să ia măsurile necesare pentru a proteja confidențialitatea datelor, inclusiv prin intermediul unor măsuri de securitate fizică și cibernetică, dacă este cazul.

(7)

Platforma comună de date ar trebui să conțină date și informații referitoare la substanțele chimice deținute de agențiile relevante ale Uniunii sau de Comisie, generate sau transmise ca parte a punerii în aplicare a legislației Uniunii privind substanțele chimice enumerate în anexa I. Acestea includ, de exemplu, toate dosarele sau cererile de reglementare transmise agențiilor relevante ale Uniunii, dar și date privind prezența substanțelor chimice transmise de statele membre agențiilor Uniunii sau Comisiei în conformitate cu obligațiile lor de raportare. Platforma comună de date ar trebui să includă, de asemenea, date și informații privind substanțele chimice generate în cadrul programelor sau al activităților de cercetare ale Uniunii, naționale sau internaționale legate de substanțele chimice, în cazul în care aceste date și informații sunt deținute de Comisie sau de una dintre agențiile relevante.

(7)

Platforma comună de date ar trebui să conțină , printre altele, toate datele și informațiile referitoare la substanțele chimice deținute de agențiile relevante ale Uniunii sau de Comisie, generate sau transmise ca parte a punerii în aplicare a legislației Uniunii privind substanțele chimice enumerate în anexa I , cu excepția cazului în care se specifică altfel în prezentul regulament . Acestea includ, de exemplu, toate dosarele sau cererile de reglementare transmise agențiilor relevante ale Uniunii, dar și date privind prezența substanțelor chimice transmise de statele membre agențiilor Uniunii sau Comisiei în conformitate cu obligațiile lor de raportare și cu activitățile de asigurare a respectării legii . Platforma comună de date ar trebui să includă, de asemenea, date și informații privind substanțele chimice generate în cadrul programelor sau al activităților de cercetare ale Uniunii, naționale sau internaționale legate de substanțele chimice, în cazul în care aceste date și informații sunt deținute de Comisie sau de una dintre agențiile relevante.

(8)

Având în vedere natura diferită a evaluărilor riscurilor și pericolelor efectuate în temeiul actelor Uniunii privind medicamentele, în comparație cu cele efectuate în temeiul principalelor acte ale Uniunii privind substanțele chimice, în cazul medicamentelor, în platforma comună de date ar trebui incluse numai datele privind substanțele chimice referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu pentru medicamentele de uz uman și veterinar, studiile neclinice pentru medicamentele de uz uman și valorile-limită maxime ale reziduurilor pe care le deține Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), precum și valorile de referință specifice. În cazul substanțelor active medicinale ar trebui incluse numai datele privind substanțele relevante. Acestea se referă la substanțele active reglementate de legislația privind medicamentele și utilizate, de asemenea, pentru alte aplicații reglementate de alte acte legislative ale Uniunii identificate în prezentul regulament, precum și la alte substanțe active cu proprietăți persistente, bioacumulative și toxice deosebite sau cu un nivel cunoscut ridicat de reziduuri în mediu.

(8)

Având în vedere natura diferită a evaluărilor riscurilor și pericolelor efectuate în temeiul actelor Uniunii privind medicamentele, în comparație cu cele efectuate în temeiul principalelor acte ale Uniunii privind substanțele chimice, în cazul medicamentelor, în platforma comună de date ar trebui incluse numai datele privind substanțele chimice referitoare la evaluările riscurilor pentru mediu pentru medicamentele de uz uman și veterinar, studiile neclinice pentru medicamentele de uz uman și valorile-limită maxime ale reziduurilor pe care le deține Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), precum și valorile de referință specifice. În cazul substanțelor active medicinale ar trebui incluse numai datele privind substanțele relevante. Acestea se referă la substanțele active reglementate de legislația privind medicamentele și utilizate, de asemenea, pentru alte aplicații reglementate de alte acte legislative ale Uniunii identificate în prezentul regulament, precum și la alte substanțe active cu proprietăți persistente, bioacumulative și toxice deosebite sau cu un nivel cunoscut ridicat de reziduuri în mediu. Extinderea la alte categorii de date sau la alte substanțe active medicinale ar trebui evaluată în contextul unei revizuiri.

(9)

Aceste date ar trebui, de asemenea , să se limiteze la datele transmise EMA în contextul procedurilor relevante care sunt finalizate sau transmise după intrarea în vigoare a prezentului regulament. Într-o etapă ulterioară, ar trebui să fie, de asemenea, posibilă includerea în platforma comună de date , după caz , a datelor pe care EMA le deține cu privire la procedurile încheiate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(9)

Ținând seama în mod corespunzător de activitatea administrativă a EMA legată de adaptarea acestor date la un format adecvat pentru includerea în platforma comună de date , este oportun să se adopte o abordare etapizată și să se includă în prima etapă numai datele privind substanțele chimice pentru substanțele active care sunt transmise EMA în contextul procedurilor relevante care sunt finalizate după intrarea în vigoare a prezentului regulament. În termen de cel mult opt ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament , EMA ar trebui să includă , de asemenea, datele privind substanțele chimice pentru substanțele active din procedurile încheiate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(9a)

Substanțele active conținute în medicamente sunt reglementate de anexa II la prezentul regulament, dar pot fi reglementate și de legislația menționată în anexa I, deoarece substanțele active din medicamente pot fi utilizate și în aplicații care intră sub incidența actelor legislative ale Uniunii enumerate în anexa I. Pentru a proteja confidențialitatea anumitor date, se aplică dispozițiile privind confidențialitatea din actul-sursă al Uniunii.

(12)

Pentru a răspunde nevoilor economiei digitale și pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane, este necesar să se stabilească un cadru armonizat care să precizeze cine are dreptul de a accesa și de a utiliza datele privind substanțele chimice incluse în platforma comună de date, în ce condiții, pe ce bază și în ce scopuri. Autoritățile cărora li se încredințează sarcini de reglementare legate de substanțele chimice ar trebui să fie autorizate și încurajate să utilizeze datele și informațiile privind substanțele chimice conținute în platforma comună de date pentru a-și îndeplini în mod eficace atribuțiile și sarcinile de reglementare, cu scopul de a îmbunătăți eficacitatea, eficiența și coerența evaluărilor legate de substanțele chimice, precum și elaborarea politicilor Uniunii în domeniul substanțelor chimice.

(12)

Pentru a răspunde nevoilor economiei digitale și pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane, este necesar să se stabilească un cadru armonizat , care să acorde, ca principiu general, un acces cât mai larg posibil la datele privind substanțele chimice și care să precizeze , după caz, cine are dreptul de a accesa și de a utiliza datele privind substanțele chimice incluse în platforma comună de date, în ce condiții, pe ce bază și în ce scopuri. Autoritățile cărora li se încredințează sarcini de reglementare legate de substanțele chimice ar trebui să fie autorizate și încurajate să utilizeze datele și informațiile privind substanțele chimice conținute în platforma comună de date pentru a-și îndeplini în mod eficace atribuțiile și sarcinile de reglementare, cu scopul de a îmbunătăți eficacitatea, eficiența și coerența evaluărilor legate de substanțele chimice, precum și elaborarea politicilor Uniunii în domeniul substanțelor chimice. Accesul la datele cu caracter personal ar trebui să se limiteze la ceea ce este necesar în raport cu scopurile în care datele respective sunt prelucrate de autorități.

(14)

Atunci când utilizează datele conținute în platforma comună de date, autoritățile ar trebui să respecte principiul entității-sursă. În temeiul acestui principiu, marcajul de confidențialitate al datelor privind substanțele chimice, astfel cum este efectuat de entitatea-sursă și indicat în mod corespunzător de agenție atunci când transmite datele respective către platforma comună de date ar trebui să fie respectat de către autoritățile care utilizează datele sau informațiile respective pentru a-și îndeplini funcțiile de reglementare sau sarcinile care le revin.

(14)

Atunci când utilizează datele conținute în platforma comună de date, autoritățile ar trebui să respecte principiul entității-sursă. În temeiul acestui principiu, marcajul de confidențialitate al datelor privind substanțele chimice, astfel cum este efectuat de entitatea-sursă și indicat în mod corespunzător de agenție atunci când transmite datele respective către platforma comună de date , ar trebui să fie respectat de către autoritățile care utilizează datele sau informațiile respective pentru a-și îndeplini funcțiile de reglementare sau sarcinile care le revin. Platforma comună de date ar trebui să conțină, de asemenea, termene și condiții, în special în ceea ce privește respectarea drepturilor de proprietate intelectuală și alte drepturi conexe.

(17)

Deși ECHA ar trebui să identifice și să dezvolte funcționalitățile tehnice ale platformei comune de date în etape, ar trebui stabilite anumite servicii specifice în prezentul regulament. Ca atare, platforma comună de date ar trebui, pe lângă asigurarea accesului la datele privind substanțele chimice puse la dispoziție de agenții și de Comisie, să ofere acces la datele și informațiile privind substanțele chimice puse la dispoziție prin intermediul serviciilor sale specifice. Aceste servicii specifice ar trebui să fie integrate în platforma comună de date și să constea în Platforma de informare privind monitorizarea substanțelor chimice (denumită în continuare „IPCHEM”) existentă, un registru de valori de referință, o bază de date cu notificări privind studiile, o bază de date cu informații privind procesele de reglementare, o bază de date cu informații privind obligațiile legale aplicabile, un registru de formate standardizate și vocabulare controlate, o bază de date referitoare la datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, precum și un tablou de bord cu indicatori privind substanțele chimice.

(17)

Deși ECHA ar trebui să identifice și să dezvolte funcționalitățile tehnice ale platformei comune de date în etape, ar trebui stabilite anumite servicii specifice în prezentul regulament. Ca atare, platforma comună de date ar trebui, pe lângă asigurarea accesului la datele privind substanțele chimice puse la dispoziție de agenții și de Comisie, să ofere acces la datele și informațiile privind substanțele chimice puse la dispoziție prin intermediul serviciilor sale specifice. Aceste servicii specifice ar trebui să fie integrate în platforma comună de date și să constea în Platforma de informare privind monitorizarea substanțelor chimice (denumită în continuare „IPCHEM”) existentă, un registru de valori de referință, o bază de date cu notificări privind studiile, o bază de date cu informații privind procesele de reglementare, o bază de date cu informații privind obligațiile legale aplicabile, un registru de formate standardizate și vocabulare controlate, o bază de date referitoare la datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, o bază de date privind substanțele chimice din articole, o bază de date privind alternativele la substanțele care prezintă motive de îngrijorare, precum și un tablou de bord cu indicatori privind substanțele chimice.

(18)

Comisia ar trebui să adopte un plan de punere în aplicare, care să identifice seturile de date inițiale ce urmează să fie puse la dispoziție prin intermediul platformei și calendarul pentru integrarea acestora, pe baza lucrărilor pregătitoare ale Comisiei și ale agențiilor (10). Comisia ar trebui să instituie un sistem de guvernanță pentru a sprijini și a orienta funcționarea și evoluția platformei comune de date, care să acopere organizarea structurilor de lucru și coordonarea dintre ECHA și furnizorii de date, normele, formatele și vocabularele necesare pentru integrarea datelor și să mențină un plan evolutiv de punere în aplicare pentru a asigura progresul în materie de identificare și integrare de noi seturi de date și de servicii pentru incluziune. Sistemul de guvernanță ar trebui să fie adoptat și actualizat, după caz, de către Comisie, după consultarea unui comitet director al platformei nou înființat, compus din reprezentanți ai agențiilor Uniunii și ai Comisiei. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a obligațiilor de stabilire a unui plan de punere în aplicare și a unui sistem de guvernanță, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei.

(18)

Comisia ar trebui să adopte un plan de punere în aplicare, care să identifice seturile de date privind substanțele chimice ce urmează să fie puse la dispoziție prin intermediul platformei și calendarul pentru integrarea acestora, pe baza lucrărilor pregătitoare ale Comisiei și ale agențiilor (10). Comisia ar trebui să instituie un sistem de guvernanță pentru a sprijini și a orienta funcționarea și evoluția platformei comune de date, care să acopere organizarea structurilor de lucru și coordonarea dintre ECHA și furnizorii de date, precum și normele, formatele și vocabularele necesare pentru integrarea datelor și să mențină un plan evolutiv de punere în aplicare pentru a asigura progresul în materie de identificare și integrare de noi seturi de date privind substanțele chimice și de servicii pentru incluziune. Sistemul de guvernanță ar trebui să fie adoptat și actualizat, după caz, de către Comisie, după consultarea unui comitet director al platformei nou înființat, compus din reprezentanți ai agențiilor Uniunii și ai Comisiei. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a obligațiilor de stabilire a unui plan de punere în aplicare și a unui sistem de guvernanță, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei.

(19)

Platforma comună de date ar trebui să deservească o comunitate cât mai largă, având capacitatea de a aborda noi cazuri de utilizare, de a încorpora noi seturi de date relevante, de a dezvolta noi funcționalități și de a răspunde la dezvoltarea de instrumente și aplicații.

(19)

Platforma comună de date ar trebui să deservească o comunitate cât mai largă, având capacitatea de a aborda noi cazuri de utilizare, de a încorpora noi seturi de date relevante privind substanțele chimice , de a dezvolta noi funcționalități și de a răspunde la dezvoltarea de instrumente și aplicații.

(21)

Pentru a se asigura disponibilitatea unei baze adecvate de cunoștințe privind substanțele chimice prin intermediul platformei comune de date, Comisia ar trebui să poată solicita agențiilor să găzduiască, să întrețină și să pună la dispoziție, prin intermediul platformei comune de date, date generate în cadrul programelor sau al activităților de cercetare ale Uniunii, naționale sau internaționale, în afară de datele care circulă deja către agenții, în contextul obligațiilor ce decurg din actele Uniunii enumerate în anexa I. Comisia ar trebui să adreseze astfel de cereri agențiilor în conformitate cu mandatele și sarcinile care le-au fost alocate.

(21)

Pentru a se asigura disponibilitatea unei baze adecvate de cunoștințe privind substanțele chimice prin intermediul platformei comune de date, Comisia ar trebui să poată solicita agențiilor să găzduiască, să întrețină și să pună la dispoziție, prin intermediul platformei comune de date, date privind substanțele chimice generate în cadrul programelor sau al activităților de cercetare ale Uniunii, naționale sau internaționale, în afară de datele care circulă deja către agenții, în contextul obligațiilor ce decurg din actele Uniunii enumerate în anexa I sau al altor obligații care fac obiectul prezentului regulament . Comisia ar trebui să adreseze astfel de cereri agențiilor în conformitate cu mandatele și sarcinile care le-au fost alocate. Alte părți, cum ar fi statele membre, agențiile naționale, organismele științifice ale statelor membre, autoritățile naționale, ori cercetătorii sau consorțiile de cercetare ar trebui să aibă posibilitatea de a transmite voluntar date privind substanțele chimice agențiilor sau Comisiei. În cazul în care sunt transmise astfel de date, ar trebui utilizat un format standard adecvat pentru includerea în platforma comună de date, dacă este disponibil.

(22)

În prezent, unele tipuri de date nu se încadrează în mandatul niciuneia dintre agenții. Pentru a asigura claritatea responsabilităților agențiilor și gestionarea eficientă a datelor privind substanțele chimice, agențiile ar trebui să aibă obligația de a găzdui, întreține și furniza tipuri de date specifice platformei comune de date. În acest scop, ECHA ar trebui să găzduiască și să fie un furnizor de date al platformei comune de date pentru datele de monitorizare la locul de muncă, iar AEM ar trebui să găzduiască și să fie un furnizor de date al platformei comune de date în ceea ce privește datele privind calitatea aerului din încăperi și datele de monitorizare a mediului, precum și datele privind concentrațiile de substanțe chimice din matricele umane, cum ar fi sângele sau urina („date de biomonitorizare umană”).

(22)

În prezent, unele tipuri de date nu se încadrează în mandatul niciuneia dintre agenții. Pentru a asigura claritatea responsabilităților agențiilor și gestionarea eficientă a datelor privind substanțele chimice, agențiile ar trebui să aibă obligația de a găzdui, întreține și furniza tipuri de date specifice platformei comune de date. În acest scop, ECHA ar trebui să găzduiască și să fie un furnizor de date al platformei comune de date pentru datele de monitorizare la locul de muncă, inclusiv date de biomonitorizare umană la locul de muncă, iar AEM ar trebui să găzduiască și să fie un furnizor de date al platformei comune de date în ceea ce privește datele privind calitatea aerului din încăperi și datele de monitorizare a mediului, precum și datele privind concentrațiile de substanțe chimice din matricele umane, cum ar fi sângele sau urina („date de biomonitorizare umană”).

(23)

Pentru a îmbunătăți utilizarea datelor academice și pentru a extinde baza de cunoștințe pentru evaluările siguranței substanțelor chimice și privind impactul substanțelor chimice asupra sustenabilității din punctul de vedere al mediului, cercetătorii sau consorțiile de cercetare finanțate prin programele-cadru ale Uniunii ar trebui să pună la dispoziția AEM, în conformitate cu principiul „cât mai deschis cu putință, dar atât de închis cât este necesar”, toate datele de biomonitorizare umană pe care le colectează sau le generează rezultate din programele de cercetare și dezvoltare și orice dată privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului referitoare la substanțele chimice sau materialele pe care le colectează sau le generează către ECHA.

(23)

Pentru a îmbunătăți utilizarea datelor academice și pentru a extinde baza de cunoștințe pentru evaluările siguranței substanțelor chimice și privind impactul substanțelor chimice asupra sustenabilității din punctul de vedere al mediului, cercetătorii sau consorțiile de cercetare finanțate prin programele-cadru ale Uniunii sau naționale ar trebui să pună la dispoziția AEM, în conformitate cu principiul „cât mai deschis cu putință, dar atât de închis cât este necesar”, toate datele de biomonitorizare umană pe care le colectează sau le generează rezultate din programele de cercetare și dezvoltare și orice dată privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului referitoare la substanțele chimice sau materialele pe care le colectează sau le generează către ECHA.

(24)

AEM, în calitate de agenție responsabilă cu monitorizarea datelor și a informațiilor privind substanțele chimice din mediu, ar trebui, de asemenea, să fie responsabilă de colectarea, găzduirea și întreținerea datelor de biomonitorizare umană . În măsura în care datele de biomonitorizare umană constituie o categorie specială de date cu caracter personal, și anume datele privind sănătatea, AEM ar trebui să prelucreze datele respective numai în cazul în care prelucrarea este necesară din motive de interes public major, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (2) litera (g) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (11). Prezentul regulament stabilește cazurile în care există un astfel de interes public major în ceea ce privește prelucrarea datelor de biomonitorizare umană: și anume , în cazul în care AEM prelucrează datele respective pentru a evalua impactul substanțelor chimice asupra sănătății umane și asupra mediului, pentru a monitoriza tendințele temporale și spațiale ale expunerii, pentru a elabora indicatori de risc pentru sănătate și de impact , pentru a monitoriza impactul intervenției de reglementare și pentru a sprijini evaluările riscurilor de reglementare .

(24)

AEM, în calitate de agenție responsabilă cu monitorizarea datelor și a informațiilor privind substanțele chimice din mediu, ar trebui, de asemenea, să fie responsabilă de colectarea, găzduirea și întreținerea datelor de biomonitorizare umană , cu excepția datelor de biomonitorizare umană la locul de muncă , care ar trebui colectate , găzduite și întreținute de ECHA .

(24a)

AEM, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA și Comisia ar trebui să poată prelucra date de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal. Întrucât datele cu caracter personal provenite din biomonitorizarea umană constituie o categorie specială de date cu caracter personal, și anume date privind sănătatea, AEM, Comisia, ECHA, EFSA, EU-OSHA și EMA ar trebui să prelucreze datele respective numai în cazul în care prelucrarea este necesară din motive de interes public major, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (2) litera (g), și pentru cercetarea științifică, astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (2) litera (j) din Regulamentul (UE) 2018/1725. Prezentul regulament stabilește cazurile în care există un astfel de interes public major în ceea ce privește prelucrarea datelor de biomonitorizare umană care constituie date cu caracter personal.

(24b)

Includerea datelor de biomonitorizare umană colectate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament în platforma comună de date este necesară pentru a asigura exhaustivitatea și calitatea seturilor de date de biomonitorizare umană în sensul prezentului regulament.

(27)

Pentru a promova utilizarea și armonizarea valorilor de referință în rândul evaluatorilor riscurilor și al responsabililor cu gestionarea riscurilor la nivelul diferitelor acte ale Uniunii și pentru a facilita respectarea și asigurarea respectării valorilor de referință în materie de reglementare, ECHA ar trebui să înființeze și să întrețină un registru al valorilor de referință stabilite sau adoptate în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexele I și II. Agențiile ar trebui să furnizeze ECHA valorile de referință pe care le dețin sau le stabilesc în cadrul activităților lor. În plus, ECHA ar trebui să verifice periodic actele Uniunii în ceea ce privește valorile de referință adoptate în temeiul acestora. Pentru a facilita accesul automat al publicului larg la valori de referință actualizate, ECHA ar trebui să integreze registrul valorilor de referință în platforma comună de date ca serviciu specific, să includă în registrul respectiv toate valorile de referință împreună cu datele contextuale relevante pe care le-a primit sau le-a extras și să se asigure că valorile și datele contextuale respective pot fi citite automat.

(27)

Pentru a promova utilizarea și armonizarea valorilor de referință în rândul evaluatorilor riscurilor și al responsabililor cu gestionarea riscurilor la nivelul diferitelor acte ale Uniunii și pentru a facilita respectarea și asigurarea respectării valorilor de referință în materie de reglementare, ECHA ar trebui să înființeze și să întrețină un registru al valorilor de referință stabilite sau adoptate în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexele I și II. Agențiile ar trebui să furnizeze ECHA valorile de referință pe care le dețin sau le stabilesc în cadrul activităților lor. În plus, ECHA ar trebui să verifice periodic actele Uniunii în ceea ce privește valorile de referință adoptate în temeiul acestora. Pentru a facilita accesul automat al publicului larg la valori de referință actualizate, ECHA ar trebui să integreze registrul valorilor de referință în platforma comună de date ca serviciu specific, să includă în registrul respectiv toate valorile de referință împreună cu datele contextuale relevante pe care le-a primit sau le-a extras și să se asigure că valorile și datele contextuale respective pot fi citite automat. ECHA ar trebui, de asemenea, să includă în registrul valorilor de referință acele valori de referință care sunt generate prin alte programe sau activități de cercetare și care îi sunt puse la dispoziție.

(28)

Pentru a spori transparența, precum și pentru a permite autorităților să aibă cunoștințe prealabile complete cu privire la studiile comandate de operatorii economici, indiferent dacă astfel de studii sunt efectuate de operatorul economic însuși sau sunt externalizate, operatorii economici și laboratoarele ar trebui să notifice unei baze de date cu notificări privind studiile înființată și gestionată de ECHA studiile privind substanțele chimice pe care le comandă în vederea respectării cerințelor de reglementare în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I. În acest scop , ECHA ar trebui să înființeze și să gestioneze o bază de date cu notificări privind studiile , ca serviciu specific al platformei comune de date, pentru a stoca informațiile legate de studiile respective . În scopul de a acorda operatorilor economici și laboratoarelor suficient timp pentru a pregăti notificările studiilor, obligația de notificare a studiilor ar trebui să înceapă să se aplice numai după doi ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(28)

Pentru a spori transparența, precum și pentru a permite autorităților să aibă cunoștințe prealabile complete cu privire la studiile comandate de operatorii economici, indiferent dacă astfel de studii sunt efectuate de operatorul economic însuși sau sunt externalizate, operatorii economici și laboratoarele ar trebui să notifice unei baze de date cu notificări privind studiile înființată și gestionată de ECHA studiile privind substanțele chimice pe care le comandă în vederea respectării cerințelor de reglementare în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I. Studiile științifice care sunt efectuate numai în scopuri de cercetare, care nu sunt comandate pentru a sprijini o cerere , o notificare sau un dosar de reglementare notificat sau prezentat unei autorități sau care nu fac parte dintr-o evaluare a riscurilor sau a siguranței în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I nu trebuie notificate. ECHA ar trebui să înființeze și să gestioneze o bază de date cu notificări privind studiile pentru a stoca informațiile legate de studiile respective. Această bază de date ar trebui să fie o bază de date separată, în care informațiile din notificări să rămână confidențiale. ECHA, în cooperare cu agențiile relevante, ar trebui să ia măsurile necesare pentru a proteja transmiterea în condiții de siguranță a datelor privind substanțele chimice . În scopul de a acorda operatorilor economici și laboratoarelor suficient timp pentru a pregăti notificările studiilor, obligația de notificare a studiilor ar trebui să înceapă să se aplice numai după 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. ECHA ar trebui, de asemenea, să instituie un mecanism de cooperare cu autoritățile din țări terțe pentru a face schimb de informații cu privire la studiile care sunt notificate sau prezentate în scopuri de reglementare.

(30)

Pentru a asigura coerența între aceste două mecanisme de notificare a studiilor, precum și pentru a asigura certitudinea pentru operatorii economici care transmit notificări, normele privind diseminarea publică a notificărilor studiilor ar trebui, după caz, să corespundă în sensul că notificările ar trebui să fie puse la dispoziție prin intermediul platformei comune de date numai după ce instituția Uniunii sau națională relevantă a primit o înregistrare, o cerere, o notificare corespunzătoare sau un alt dosar de reglementare relevant, iar instituția Uniunii sau națională respectivă a luat o decizie privind confidențialitatea datelor conținute în respectivul dosar de reglementare. În plus, pentru a facilita respectarea cerinței de notificare a unui studiu, ECHA și EFSA ar trebui să coopereze pentru a asigura o abordare comună pentru identificarea informațiilor notificate în vederea facilitării trasabilității studiilor notificate către bazele lor de date respective.

(30)

Pentru a asigura coerența între aceste două mecanisme de notificare a studiilor, precum și pentru a asigura certitudinea pentru operatorii economici care transmit notificări, normele privind diseminarea publică a notificărilor studiilor ar trebui, după caz, să corespundă în sensul că notificările ar trebui să fie puse la dispoziție prin intermediul platformei comune de date numai după ce instituția Uniunii sau națională relevantă a primit o înregistrare, o cerere, o notificare corespunzătoare sau un alt dosar de reglementare relevant . Pentru a respecta confidențialitatea elementelor relevante ale notificărilor privind studiile atunci când acestea sunt integrate în platforma comună de date, în cazul în care Comisia sau o agenție pune la dispoziția ECHA o înregistrare, o cerere, o notificare sau un alt dosar de reglementare relevant corespunzător, aceasta ar trebui să indice, de asemenea, care elemente ale notificării privind studiul trebuie să fie confidențiale atunci când vor fi incluse în platforma comună de date. Numai elementele respective ar trebui să fie indicate ca fiind confidențiale în cazul în care același element este indicat ca fiind confidențial în cererea, notificarea sau în alt dosar de reglementare relevant corespunzător, în conformitate cu dispozițiile privind confidențialitatea în temeiul actului inițial al Uniunii . Pentru a facilita respectarea cerinței de notificare a unui studiu, ECHA și EFSA ar trebui să coopereze pentru a asigura o abordare comună pentru identificarea informațiilor notificate în vederea facilitării trasabilității studiilor notificate către bazele lor de date respective. Pentru a evita incertitudinile pentru operatorii economici care rezultă din existența a două baze de date cu notificări privind studiile, gestionate de ECHA și, respectiv, de EFSA, modalitățile practice stabilite de ECHA pentru punerea în aplicare a dispozițiilor privind notificarea studiilor ar trebui să fie, pe cât posibil, aliniate la modalitățile practice aferente ale EFSA.

(31)

Deși obligația de notificare a studiilor stabilită în prezentul regulament ar trebui să se aplice în contextul tuturor actelor Uniunii privind substanțele chimice enumerate în anexa I, diferitele procese relevante de colectare a datelor și de evaluare a siguranței în temeiul actelor respective pot varia foarte mult din punct de vedere procedural. Obiectivul general al bazei de date cu notificări privind studiile înființată în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie acela de a reuni informații privind studiile referitoare la substanțele chimice comandate de operatorii economici, de exemplu pentru a permite ca o imagine de ansamblu centralizată și completă a studiilor care sunt efectuate să sprijine conformitatea cu reglementările în temeiul actelor Uniunii privind substanțele chimice enumerate în anexa I. Pe baza acestui obiectiv și având în vedere faptul că procedurile de evaluare în temeiul actelor Uniunii privind substanțele chimice din anexa I pot varia în mare măsură, modificarea proceselor de evaluare existente stabilite în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I ar depăși domeniul de aplicare și scopul prezentului regulament prin impunerea unor condiții suplimentare care conduc la potențiale consecințe privind accesul pe piață care nu sunt prevăzute în actele respective ale Uniunii. În consecință, nu este oportun să se introducă în prezentul regulament consecințele nerespectării obligației de notificare a studiilor, astfel cum se prevede la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului.

(31)

Deși obligația de notificare a studiilor stabilită în prezentul regulament ar trebui să se aplice în contextul tuturor actelor Uniunii privind substanțele chimice enumerate în anexa I, diferitele procese relevante de colectare a datelor și de evaluare a siguranței în temeiul actelor respective pot varia foarte mult din punct de vedere procedural. Obiectivul general al bazei de date cu notificări privind studiile înființată în temeiul prezentului regulament ar trebui să fie acela de a reuni informații privind studiile referitoare la substanțele chimice comandate de operatorii economici, de exemplu pentru a permite ca o imagine de ansamblu centralizată și completă a studiilor care sunt efectuate să sprijine o cerere, o notificare sau un dosar de reglementare care urmează să fie notificat sau transmis unei autorități, precum și studiile privind substanțele chimice ca atare sau în produse comandate ca parte a evaluării riscurilor sau a siguranței, pentru a asigura conformitatea cu reglementările în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I. Pe baza acestui obiectiv și având în vedere faptul că procedurile de evaluare în temeiul actelor Uniunii privind substanțele chimice din anexa I pot varia în mare măsură, modificarea proceselor de evaluare existente stabilite în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I ar depăși domeniul de aplicare și scopul prezentului regulament prin impunerea unor condiții suplimentare care conduc la potențiale consecințe privind accesul pe piață care nu sunt prevăzute în actele respective ale Uniunii. În consecință, nu este oportun să se introducă în prezentul regulament consecințele nerespectării obligației de notificare a studiilor, astfel cum se prevede la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului.

(33)

Pentru a facilita asigurarea respectării de către statele membre, agențiile responsabile cu evaluarea și furnizarea rezultatelor științifice, inclusiv a avizelor științifice, cu privire la dosarele de reglementare care conțin studii ce fac obiectul notificării către ECHA ar trebui, după caz, să coopereze și să facă schimb de informații cu autoritățile de aplicare a legii din statele membre cu privire la respectarea obligațiilor prevăzute la articolul 22.

(33)

Pentru a facilita asigurarea respectării de către statele membre, agențiile responsabile cu evaluarea și furnizarea rezultatelor științifice, inclusiv a avizelor științifice, cu privire la dosarele de reglementare care conțin studii ce fac obiectul notificării către ECHA ar trebui, după caz, să coopereze și să facă schimb de informații cu autoritățile de aplicare a legii din statele membre pentru a le ajuta să verifice respectarea obligațiilor prevăzute la articolul 22. Informațiile privind asigurarea respectării legislației ar trebui făcute publice pentru a spori încrederea cetățenilor în punerea în aplicare eficace a dreptului Uniunii.

(36)

Pentru a consolida coordonarea și cooperarea dintre diferitele organisme care efectuează evaluări ale substanțelor chimice în Uniune și pentru a promova o mai mare transparență a evaluărilor substanțelor chimice, ECHA ar trebui să înființeze și să gestioneze o bază de date cu informații privind procesele sau activitățile de reglementare planificate, în curs sau finalizate de statele membre, de Comisie și de agențiile menționate în actele Uniunii enumerate în anexa III la prezentul regulament și să o integreze în platforma comună de date pentru a fi accesată de autorități. Informațiile privind astfel de procese sau activități de reglementare ar trebui să includă cel puțin identitatea substanței și identificarea, statutul și, în cele din urmă, rezultatul procesului sau al activității de reglementare. Informațiile respective ar trebui, de asemenea, să fie puse la dispoziție fără întârzieri nejustificate și actualizate prin intermediul procesului de evaluare. Odată ce procesul sau activitatea a început în mod oficial, informațiile respective ar trebui să fie partajate și în mod public pe platforma comună de date.

(36)

Pentru a consolida coordonarea și cooperarea dintre diferitele organisme care efectuează evaluări ale substanțelor chimice în Uniune și pentru a promova o mai mare transparență a evaluărilor substanțelor chimice, ECHA ar trebui să înființeze și să gestioneze o bază de date cu informații privind procesele sau activitățile de reglementare planificate, în curs sau finalizate de statele membre, de Comisie și de agențiile menționate în actele Uniunii enumerate în anexa III la prezentul regulament și să o integreze în platforma comună de date pentru a fi accesată de autorități. Informațiile privind astfel de procese sau activități de reglementare ar trebui să includă cel puțin identitatea substanței și identificarea, statutul și, în cele din urmă, rezultatul procesului sau al activității de reglementare , inclusiv când implică testarea pe animale . Informațiile respective ar trebui, de asemenea, să fie puse la dispoziție fără întârzieri nejustificate și actualizate prin intermediul procesului de evaluare. Odată ce procesul sau activitatea a început în mod oficial, informațiile respective ar trebui să fie partajate și în mod public pe platforma comună de date.

(36a)

Există lacune în materie de date privind prezența substanțelor chimice periculoase și a altor substanțe chimice dăunătoare în articole pe piața UE. Pentru a crește vizibilitatea datelor disponibile și pentru a promova activitățile de cercetare și dezvoltare pentru alternative mai sigure, precum și pentru adoptarea unor astfel de alternative, ECHA ar trebui să creeze și să gestioneze un registru de informații privind substanțele chimice în articole generate sau transmise în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I. În această bază de date ar trebui să fie integrate informațiile solicitate în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (i) din Directiva 2008/98/CE și portalul web solicitat în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2024/1781. În plus, ECHA ar trebui să creeze și să gestioneze și o bază de date care să colecteze informațiile puse la dispoziție de agenții, de statele membre și de operatorii economici cu privire la alternative mai sigure la substanțele care prezintă motive de îngrijorare, astfel cum sunt definite la articolul 2 punctul 27 din Regulamentul (UE) 2024/1781, precum și cu privire la substanțele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasele de pericol menționate la articolul 2 punctul 27 litera (b) din Regulamentul (UE) 2024/1781.

(38)

Pentru a asigura interoperabilitatea și comparabilitatea datelor privind substanțele chimice și pentru a facilita schimbul automat și prin mijloace electronice al acestora, agențiile și Comisia ar trebui să stocheze datele privind substanțele chimice în formate adecvate, coerente și interoperabile reciproc și să utilizeze vocabulare controlate, coerente și interoperabile reciproc. Unele acte ale Uniunii enumerate în anexa I sau II prevăd proceduri pentru stabilirea sau punerea la dispoziție a formatelor de date, în special pentru transmiterea datelor privind substanțele chimice de către operatorii economici sau de către statele membre. În cazul în care astfel de proceduri nu sunt prevăzute în actele Uniunii enumerate în anexa I sau II, agențiile și Comisia ar trebui, după caz, să specifice formate adecvate pentru datele privind substanțele chimice pe care le primesc și le stochează, evitând utilizarea standardelor protejate, utilizând în același timp, după caz, formate agreate de OCDE sau alte formate convenite la nivel internațional, utilizând formatele existente și asigurând interoperabilitatea cu modalitățile existente de transmitere a datelor.

(38)

Pentru a se garanta că datele privind substanțele chimice pot fi găsite cu ușurință în baza de date și pentru a evita duplicatele, fiecare substanță chimică cuprinsă în platforma comună de date este identificată printr-un identificator chimic unic și printr-o observație chimică care specifică structura moleculară a acesteia. Pentru a asigura interoperabilitatea și comparabilitatea datelor privind substanțele chimice și pentru a facilita schimbul automat și prin mijloace electronice al acestora, agențiile și Comisia ar trebui să stocheze datele privind substanțele chimice în formate adecvate, coerente și interoperabile reciproc și să utilizeze vocabulare controlate, coerente și interoperabile reciproc. Unele acte ale Uniunii enumerate în anexa I sau II prevăd proceduri pentru stabilirea sau punerea la dispoziție a formatelor de date, în special pentru transmiterea datelor privind substanțele chimice de către operatorii economici sau de către statele membre. În cazul în care astfel de proceduri nu sunt prevăzute în actele Uniunii enumerate în anexa I sau II, agențiile și Comisia ar trebui, după caz, să specifice formate adecvate pentru datele privind substanțele chimice pe care le primesc și le stochează, evitând utilizarea standardelor protejate, utilizând în același timp, după caz, formate agreate de OCDE sau alte formate convenite la nivel internațional, utilizând formatele existente și asigurând interoperabilitatea cu modalitățile existente de transmitere a datelor. Atunci când specifică astfel de formate și vocabulare controlate, agențiile și Comisia ar trebui, după caz, să țină seama de informațiile și contribuțiile primite de la statele membre și părțile interesate.

(41a)

Studiile de cercetare independente au adesea o pondere relativ scăzută ca dovezi în evaluarea pericolelor și a riscurilor substanțelor chimice, creând astfel un decalaj între cercetarea independentă și reglementarea și politicile în materie de substanțe chimice. Este necesar să se asigure structură și transparență în evaluarea datelor provenite din cercetare, pentru a crește gradul de utilizare a acestora în evaluarea substanțelor chimice în scopuri de reglementare. Comisia ar trebui să publice orientări care să stabilească cerințe minime de calitate și de raportare pentru a îmbunătăți adoptarea datelor rezultate din cercetare.

(42)

Pentru a spori disponibilitatea și a facilita utilizarea informațiilor privind performanța de mediu a substanțelor chimice pe parcursul întregului lor ciclu de viață și pentru a permite o evaluare cuprinzătoare a impactului substanțelor chimice asupra mediului, Comisia ar trebui să identifice datele și informațiile relevante privind sustenabilitatea substanțelor chimice din punctul de vedere al mediului, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind impactul acestora asupra schimbărilor climatice, în vederea integrării în platforma comună de date. După ce Comisia identifică seturile de date relevante existente referitoare la datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului și a conceput funcționalitățile relevante ale bazei de date aferente, ECHA ar trebui să creeze o bază de date referitoare la datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, să colecteze datele puse la dispoziție de Comisie, agenții și, după caz, de cercetătorii și consorțiile de cercetare finanțate prin programele-cadru ale Uniunii și să integreze conținutul bazei de date respective în platforma comună de date ca serviciu specific. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a obligației de a identifica seturile de date relevante privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei.

(42)

Pentru a spori disponibilitatea și a facilita utilizarea informațiilor privind performanța de mediu a substanțelor chimice pe parcursul întregului lor ciclu de viață și pentru a permite o evaluare cuprinzătoare a impactului substanțelor chimice asupra mediului, Comisia ar trebui să identifice datele și informațiile relevante privind sustenabilitatea substanțelor chimice din punctul de vedere al mediului, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind impactul acestora asupra schimbărilor climatice, în vederea integrării în platforma comună de date. După ce Comisia identifică seturile de date relevante existente pentru substanțe chimice referitoare la datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului și a conceput funcționalitățile relevante ale bazei de date aferente, ECHA ar trebui să creeze o bază de date referitoare la datele privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, să colecteze datele puse la dispoziție de Comisie, agenții , agenții naționale și, după caz, de cercetătorii și consorțiile de cercetare finanțate prin programele-cadru ale Uniunii și naționale și să integreze conținutul bazei de date respective în platforma comună de date ca serviciu specific. În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a obligației de a identifica seturile de date relevante privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei.

(43)

Pentru a monitoriza impactul expunerii la substanțe chimice asupra oamenilor și a mediului, inclusiv asupra climei, și pentru a stabili o bază de cunoștințe pentru a măsura eficacitatea legislației privind substanțele chimice în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului, AEM și ECHA ar trebui să elaboreze în comun și să actualizeze periodic, cel puțin o dată la doi ani, un set de indicatori și să îl prezinte sub forma unui tablou de bord. EFSA , EMA , EU-OSHA și Comisia furnizează periodic AEM toate datele disponibile care intră sub incidența mandatului lor și care sunt relevante pentru stabilirea indicatorilor. AEM și ECHA ar trebui să integreze acest tablou de bord al indicatorilor în platforma comună de date.

(43)

Pentru a monitoriza impactul expunerii la substanțe chimice asupra oamenilor și a mediului, inclusiv asupra climei, și pentru a stabili o bază de cunoștințe pentru a măsura eficacitatea legislației privind substanțele chimice în ceea ce privește protecția sănătății umane și a mediului, AEM , în colaborare cu agențiile, ar trebui să elaboreze în comun și să actualizeze periodic, cel puțin o dată la doi ani, un set de indicatori și să îl prezinte sub forma unui tablou de bord. Pentru a monitoriza riscul agregat pentru teritorii asociat cu impactul expunerii la substanțe chimice și poluanți asupra oamenilor și asupra mediului, inclusiv asupra climei, setul de indicatori ar trebui să includă un indicator agregat pentru diferite niveluri teritoriale, elaborat în colaborare cu Centrul Comun de Cercetare și inspirându-se din cadrul său de vulnerabilitate la nivel european. AEM ar trebui să facă referințe încrucișate între rezultatele acestui indicator și alte seturi de date privind sănătatea și mediul, cum ar fi datele epidemiologice privind sănătatea la locul de muncă, factorii legați de stilul de viață și factorii socioeconomici, pentru a evalua impactul și riscurile factorilor de risc cumulați asupra populației la nivel teritorial. Agențiile și Comisia ar trebui să furnizeze periodic AEM toate datele disponibile care intră sub incidența mandatului lor și care sunt relevante pentru stabilirea indicatorilor. AEM și ECHA ar trebui să integreze acest tablou de bord al indicatorilor în platforma comună de date.

(44)

Pentru a permite identificarea și evaluarea riscurilor chimice emergente, AEM ar trebui să elaboreze și să compileze informații privind semnalele de avertizare timpurie și să întocmească un raport anual de sinteză care să stea la baza acțiunilor subsecvente în materie de reglementare. În contextul derulării activității, AEM ar trebui să includă propriile surse, cercetări documentare specifice și să utilizeze informațiile din sistemele naționale de avertizare timpurie. Aceasta ar trebui să includă, de asemenea, informații relevante puse la dispoziție de activitățile conexe ale ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA și ale rețelelor acestora, cum ar fi sarcina EFSA de a identifica și colecta informații cu privire la riscurile emergente în temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002. AEM ar trebui să pună la dispoziție raportul de sinteză și datele subiacente prin intermediul platformei comune de date, asigurând accesul publicului și utilizarea acesteia pentru acțiuni suplimentare privind riscurile existente și emergente. În scopul de a acorda AEM suficient timp pentru a organiza colectarea semnalelor de avertizare timpurie și pentru a compila și analiza informațiile inițiale, AEM ar trebui să transmită primul raport numai la șase luni de la sfârșitul primului an calendaristic de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. Prezentul regulament stabilește un termen pentru primul raport și pentru datele asociate.

(44)

Prezentul regulament ar trebui să stabilească un sistem de avertizare și acțiune timpurie cu privire la riscurile chimice emergente. Pentru a permite identificarea și evaluarea riscurilor chimice emergente, AEM ar trebui să elaboreze și să compileze informații privind semnalele de avertizare timpurie și să întocmească un raport anual de sinteză care să stea la baza acțiunilor subsecvente ale autorităților în materie de reglementare și de politică . În contextul derulării activității, AEM ar trebui să includă propriile surse, cercetări documentare specifice și să utilizeze informațiile din sistemele naționale de avertizare timpurie. Aceasta ar trebui să includă, de asemenea, informații relevante puse la dispoziție de activitățile conexe ale ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA și ale rețelelor acestora, cum ar fi sarcina EFSA de a identifica și colecta informații cu privire la riscurile emergente în temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002. AEM ar trebui să pună la dispoziție raportul de sinteză și datele subiacente prin intermediul platformei comune de date, asigurând accesul publicului și utilizarea acesteia pentru acțiuni suplimentare privind riscurile existente și emergente asociate substanțelor chimice, grupurilor de substanțe chimice și expunerii cumulate la substanțe chimice . În scopul de a acorda AEM suficient timp pentru a organiza colectarea semnalelor de avertizare timpurie și pentru a compila și analiza informațiile inițiale, AEM ar trebui să transmită primul raport numai la șase luni de la sfârșitul primului an calendaristic de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. Prezentul regulament stabilește un termen pentru primul raport și pentru datele asociate. Pentru orice risc și semnal de avertizare identificate în raport, autoritățile ar trebui să aibă în vedere să ia măsuri de reglementare, de politică sau de asigurare a respectării legislației și să ofere justificări dacă decid să nu întreprindă nicio acțiune. La stabilirea priorităților planificării strategice a programului Orizont Europa ar trebui să se ia în considerare și riscurile chimice emergente identificate în sistemul de avertizare și acțiune timpurie.

(46)

ECHA ar trebui să continue să utilizeze EUON și să îl transforme într-un observator pentru anumite substanțe chimice care pot contribui la apariția unor riscuri emergente (denumit în continuare „observatorul”), care ar trebui să vizeze și alte substanțe chimice și materiale inovatoare (complexe „avansate” concepute în mod rațional) selectate de Comisie, utilizând, după caz, semnale din sistemul de avertizare și acțiune timpurie. Unul dintre criteriile de selecție a substanțelor chimice pentru observator ar trebui să fie noutatea și potențialul lor perturbator care ar putea contribui la apariția unui risc chimic. Un alt criteriu pentru această selecție ar trebui să fie gradul mai ridicat de incertitudine în privința acestora și, pe fondul experienței mai reduse în materie de reglementare în ceea ce privește substanțele chimice respective, necesitatea unui control suplimentar și a unei transparențe sporite. Observatorul ar trebui să faciliteze punerea în aplicare normativă și utilizarea responsabilă a acestor substanțe chimice prin colectarea, generarea și diseminarea către publicul larg a unor informații fiabile cu privire la proprietățile, utilizările și prezența pe piață a substanțelor chimice selectate.

(46)

ECHA ar trebui să continue să utilizeze EUON și să îl transforme într-un observator pentru anumite substanțe chimice sau grupuri de substanțe chimice care pot contribui la apariția unor riscuri chimice emergente (denumit în continuare „observatorul”), care ar trebui să vizeze și alte substanțe chimice și materiale inovatoare (complexe „avansate” concepute în mod rațional) selectate de Comisie, utilizând, după caz, semnale din sistemul de avertizare și acțiune timpurie. Unul dintre criteriile de selecție a substanțelor chimice pentru observator ar trebui să fie noutatea și potențialul lor perturbator care ar putea contribui la apariția unui risc chimic emergent . Un alt criteriu pentru această selecție ar trebui să fie gradul mai ridicat de incertitudine în privința acestora și, pe fondul experienței mai reduse în materie de reglementare în ceea ce privește substanțele chimice respective, necesitatea unui control suplimentar și a unei transparențe sporite. Observatorul ar trebui să faciliteze punerea în aplicare normativă și utilizarea responsabilă a acestor substanțe chimice prin colectarea, generarea și diseminarea către publicul larg a unor informații fiabile cu privire la proprietățile, utilizările și prezența pe piață a substanțelor chimice selectate.

(48)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002, EFSA este în măsură să comande, într-un mod deschis și transparent, studiile științifice de care are nevoie pentru a-și îndeplini misiunea, încercând, în același timp, să evite suprapunerea cu programele de cercetare ale statelor membre sau ale Uniunii. ECHA ar trebui, de asemenea, să fie în măsură să comande studii pentru a obține date și informații adecvate privind substanțele chimice în cadrul misiunii sale, menținând, în același timp, principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu legislația Uniunii privind substanțele chimice revine în continuare entității responsabile. În plus, ECHA ar trebui să comande astfel de studii din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, cu scopul de a sprijini punerea în aplicare și evaluarea eficace și eficientă a actelor Uniunii privind substanțele chimice în cadrul mandatului său și de a contribui la dezvoltarea unei politici a Uniunii în domeniul substanțelor chimice.

(48)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002, EFSA este în măsură să comande, într-un mod deschis și transparent, studiile științifice de care are nevoie pentru a-și îndeplini misiunea, încercând, în același timp, să evite suprapunerea cu programele de cercetare ale statelor membre sau ale Uniunii. ECHA ar trebui, de asemenea, să fie în măsură să comande studii pentru a obține date și informații adecvate privind substanțele chimice și grupurile de substanțe chimice în cadrul misiunii sale, menținând, în același timp, principiul conform căruia sarcina de a dovedi conformitatea cu legislația Uniunii privind substanțele chimice revine în continuare entității responsabile. În plus, ECHA ar trebui să comande astfel de studii din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, cu scopul de a sprijini punerea în aplicare și evaluarea eficace și eficientă a actelor Uniunii privind substanțele chimice în cadrul mandatului său și de a contribui la dezvoltarea unei politici a Uniunii în domeniul substanțelor chimice. Atunci când obținerea unui eșantion de substanță reprezintă condiția indispensabilă pentru efectuarea studiilor științifice, ECHA ar trebui să primească eșantionul necesar de la operatorul economic, la cerere și cu condiția să se asigure confidențialitatea și protecția datelor aplicabile în temeiul dreptului Uniunii. Ori de câte ori este posibil, informațiile generate prin studii comandate de ECHA ar trebui generate prin alte mijlocare decât testările pe animale.

(48a)

Pentru a sprijini punerea în aplicare efectivă și evaluarea actelor legislative ale Uniunii privind substanțele chimice și pentru a contribui la conceperea unei politici cuprinzătoare a Uniunii în domeniul substanțelor chimice, este esențial să se efectueze studii de biomonitorizare umană în întreaga Uniune, care să ofere date de bună calitate și reprezentative la intervale regulate. Pentru a sprijini o abordare eficientă din punctul de vedere al utilizării resurselor, ECHA și EFSA ar trebui să coopereze îndeaproape în ceea ce privește punerea în comun a resurselor și a expertizei pentru astfel de studii. Statele membre ar trebui să coopereze cu agențiile pentru a organiza biomonitorizarea umană pe teritoriile lor respective, în ceea ce privește planificarea, coordonarea, colectarea și transmiterea eșantioanelor.

(48b)

Pentru a contribui la realizarea obiectivului general al prezentului regulament de a face astfel încât evaluările științifice ale substanțelor chimice și ale impactului acestora să fie mai bune, complete, coerente și solide și pentru a se asigura că informațiile existente sunt folosite optim cu scopul de a pune în aplicare și de a elabora legislația Uniunii privind substanțele chimice, prezentul regulament ar trebui să oblige Comisia să elaboreze un raport care să analizeze dacă resursele agențiilor corespund sarcinilor lor actuale și noilor lor sarcini în temeiul prezentului regulament și, de asemenea, să elaboreze o evaluare în perspectivă a resurselor necesare pentru a aborda principalele domenii ale provocărilor în materie de reglementare în viitor.

(48c)

Întrucât prezentul regulament extinde sarcinile și volumul de muncă al Agenției Europene pentru Produse Chimice, acesteia i se vor pune la dispoziție resurse corespunzătoare și stabile, iar comitetele științifice vor trebui să aibă o guvernanță stabilă. În acest sens, se cuvine ca Comisia să țină seama de orice evoluții și să reflecte nevoile agenției, pentru a-i da posibilitatea de a-și îndeplini sarcinile și de a-și împlini potențialul.

(ba)

ține evidența datelor privind studiile obținute din țări terțe relevante prin intermediul mecanismului menționat la articolul 9 alineatul (1a);

2.

„autorități” înseamnă Comisia Europeană, autoritățile competente ale statelor membre menționate în oricare dintre actele Uniunii enumerate în anexele I și III și agențiile, cu excepția consiliilor de administrație ale acestora;

2.

„autorități” înseamnă Comisia Europeană, autoritățile competente ale statelor membre menționate în oricare dintre actele Uniunii enumerate în anexele I , II și III și agențiile, cu excepția consiliilor de administrație ale acestora;

10.

„date privind substanțele chimice” înseamnă orice reprezentare de fapte sau informații referitoare la substanțele chimice și orice compilare a unor astfel de fapte sau informații, inclusiv informații privind proprietățile fizico-chimice, proprietățile de pericol, utilizarea, expunerea, riscul, apariția, emisiile și procesul de fabricație al substanțelor chimice, precum și informații privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, inclusiv informații legate de schimbările climatice cu privire la substanțele chimice respective, informații legate de procesul de reglementare privind substanțele chimice, formate standardizate, vocabulare controlate sau orice informație privind obligațiile legale aplicabile în legătură cu substanțele chimice;

10.

„date privind substanțele chimice” înseamnă orice reprezentare de fapte sau informații referitoare la substanțele chimice și orice compilare a unor astfel de fapte sau informații, inclusiv informații privind proprietățile fizico-chimice, proprietățile de pericol, utilizarea, expunerea, riscul, apariția, emisiile , evoluția și procesul de fabricație al substanțelor chimice, precum și informații privind sustenabilitatea din punctul de vedere al mediului, inclusiv informații legate de schimbările climatice cu privire la substanțele chimice respective, informații legate de procesul de reglementare privind substanțele chimice, informații privind disponibilitatea și caracterul adecvat al alternativelor, formate standardizate, vocabulare controlate sau orice informație privind obligațiile legale aplicabile în legătură cu substanțele chimice și asigurarea respectării acestora ;

11a.

„date de cercetare” înseamnă orice date privind pericolele, apariția, expunerea și evoluția obținute din studii științifice publicate în literatura de specialitate evaluată inter pares care nu sunt efectuate în mod specific pentru a contribui la evaluările în scop de reglementare;

14a.

„persoană împuternicită de operator” înseamnă o persoană împuternicită de operator în sensul definiției de la articolul 4 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului;

(ba)

date suplimentare furnizate în mod voluntar de statele membre, agențiile naționale, institutele de cercetare sau alte părți;

(bb)

generate în contextul activităților de cercetare academică în domeniul substanțelor chimice care nu intră sub incidența literei (b) și transmise ECHA în mod voluntar de către o parte terță;

4a.

Fiecare produs chimic sau material găzduit pe platforma comună de date se identifică printr-un identificator chimic unic și o notație chimică care precizează structura sa moleculară, fără a aduce atingere cerințelor de confidențialitate din actul original sau obligațiilor juridice conexe.

(da)

informații privind substanțele chimice în articole menționate la articolul 10a;

(db)

informații privind alternative mai sigure la substanțele care prezintă motive de îngrijorare menționate la articolul 10b;

(da)

organizarea și funcționarea mecanismelor de cooperare și de schimb de informații cu bazele de date și platformele similare din țări terțe și la nivel internațional;

(f)

funcționarea propriu-zisă a comitetului director.

(f)

funcționarea , cerințele de raportare și obligațiile de transparență propriu-zise ale comitetului director.

(e)

sprijinirea evaluărilor riscurilor de reglementare.

(e)

sprijinirea evaluărilor și a gestionării riscurilor de reglementare.

(ea)

sprijinirea procesului de elaborare a politicilor și a proceselor legislative la nivelul Uniunii;

(eb)

crearea unui „indice de expunere chimică” pentru fiecare regiune din UE, care să ofere o imagine de ansamblu asupra expunerii populației la substanțe chimice și să faciliteze comparațiile între diferite regiuni, zone geografice și state membre;

(ec)

facilitarea prelucrării de către Comisie, ECHA, EFSA, EMA și EU-OSHA, în conformitate cu alineatele (4a), (4b), (4c), (4d) și (4e) din prezentul articol;

(a)

cercetarea științifică care vizează elaborarea politicilor;

(b)

evaluarea impactului substanțelor chimice asupra sănătății umane și a mediului;

(c)

monitorizarea tendințelor temporale și spațiale ale expunerii;

(d)

elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate și de impact;

(e)

monitorizarea impactului intervenției de reglementare;

(f)

evaluarea necesității unor măsuri de reglementare suplimentare și prioritizarea unor astfel de acțiuni;

(g)

sprijinirea evaluărilor riscurilor de reglementare și a gestionării riscurilor.

(a)

evaluarea impactului substanțelor chimice asupra sănătății umane și a mediului;

(b)

monitorizarea tendințelor temporale și spațiale ale expunerii;

(c)

elaborarea unor indicatori de risc pentru sănătate și de impact;

(d)

monitorizarea impactului intervenției de reglementare;

(e)

sprijinirea evaluărilor și a gestionării riscurilor de reglementare;

(f)

evaluarea și prioritizarea măsurilor de reglementare necesare;

(g)

efectuarea de evaluări ale substanțelor chimice;

(h)

ca parte a comandării de studii în cadrul mecanismului de generare a datelor menționat la articolul 21.

(a)

evaluarea și prioritizarea măsurilor de reglementare necesare;

(b)

efectuarea de evaluări ale substanțelor chimice;

(c)

sprijinirea gestionării riscurilor de reglementare.

(a)

evaluarea și prioritizarea măsurilor de reglementare necesare;

(b)

efectuarea de evaluări ale substanțelor chimice;

(c)

sprijinirea gestionării riscurilor de reglementare.

(a)

cercetarea științifică care vizează elaborarea politicilor;

(b)

evaluarea impactului substanțelor chimice asupra sănătății umane și a mediului;

(c)

monitorizarea tendințelor temporale și spațiale ale expunerii;

(d)

monitorizarea impactului intervenției de reglementare;

(e)

evaluarea necesității unor măsuri de reglementare suplimentare și prioritizarea unor astfel de acțiuni;

(f)

sprijinirea gestionării riscurilor de reglementare.

4c.

(a)

identitatea chimică;

(b)

actul Uniunii și procesul de reglementare în cadrul căruia se desfășoară activitatea;

(c)

entitatea care transmite informații sau entitatea responsabilă cu procesul sau activitatea de reglementare;

(d)

stadiul procesului sau al activității de reglementare;

(e)

rezultatul procesului sau al activității de reglementare, inclusiv, după caz, rapoartele sau avizele adoptate;

(f)

dacă este cazul, data la care se intenționează începerea procesului sau a activității de reglementare, precum și data finalizării și a celei mai recente actualizări;

(g)

după caz, dacă procesul sau activitatea include utilizarea animalelor în cadrul testării și în ce scopuri.

(a)

identitatea substanței ;

(a)

identitatea chimică ;

(fa)

după caz, dacă procesul sau activitatea include utilizarea animalelor în cadrul testării și în ce scopuri.

(ia)

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (1a).

(ib)

Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (1b)

(a)

le pun la dispoziție gratuit prin intermediul platformei comune de date și ca seturi de date deschise;

(a)

le pun la dispoziție gratuit prin intermediul platformei comune de date și ca seturi de date deschise , astfel încât să poată fi reutilizate ;

(b)

sistemele naționale de avertizare timpurie existente ;

(b)

sistemele naționale de avertizare timpurie;

(c)

datele deținute de AEM;

(c)

datele deținute de AEM , inclusiv datele din biomonitorizarea umană, astfel cum se menționează la articolul 6, și datele din cadrul indicatorilor și indicatorul agregat, astfel cum se menționează la articolul 18 ;

(ea)

seturile de date relevante din Catalogul seturilor de date ale UE instituit prin articolul 57 din Regulamentul (UE).../... al Parlamentului European și al Consiliului privind spațiul european al datelor privind sănătatea... [OP: vă rugăm să adăugați numărul și referința de publicare];

(eb)

informații relevante care rezultă din programele naționale de asigurare a respectării legislației;

(ec)

datele sau informațiile relevante transmise de cercetători.

(c)

pune datele compilate la dispoziția publicului prin intermediul platformei comune de date sau al altor instrumente de comunicare și informare, după caz, pentru a facilita discuțiile în cunoștință de cauză la nivel societal și pentru a spori gradul de sensibilizare a publicului cu privire la proprietățile, utilizarea și aspectele în materie de siguranță ale anumitor substanțe chimice și actualizează periodic informațiile respective.

(c)

pune datele compilate la dispoziția publicului prin intermediul platformei comune de date sau al altor instrumente de comunicare și informare, după caz, pentru a facilita identificarea eventualelor nevoi în materie de cercetare suplimentară sau de măsuri pentru gestionarea riscurilor, pentru a facilita discuțiile în cunoștință de cauză la nivel societal și pentru a spori gradul de sensibilizare a publicului cu privire la proprietățile, utilizarea și aspectele în materie de siguranță ale anumitor substanțe chimice și actualizează periodic informațiile respective.

(a)

a sprijini punerea în aplicare a actelor Uniunii privind substanțele chimice sau grupurile de substanțe chimice enumerate în anexa I în limitele mandatului său și pentru a contribui la sprijinirea, evaluarea sau dezvoltarea unei politici a Uniunii privind substanțele chimice;

(b)

a investiga riscurile chimice emergente identificate în raportul menționat la articolul 19 alineatul (4) din prezentul regulament;

(c)

a efectua, în colaborare cu statele membre, un studiu de eșantionare a datelor de biomonitorizare umană la nivelul Uniunii.

(a)

studiile care urmează notificate în temeiul articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;

(b)

studiile științifice efectuate numai în scopuri de cercetare, care nu sunt comandate pentru a sprijini o cerere, o notificare sau un dosar de reglementare notificat sau depus la o autoritate și studiile care nu fac parte dintr-o evaluare a riscurilor sau a siguranței în temeiul actelor Uniunii enumerate în anexa I.

VIII

VIII

70a.

34a.