(1)

Il-Patt Ekoloġiku Ewropew (1) jistabbilixxi ambizzjoni għolja biex tkun tista’ ssir it-tranżizzjoni lejn ambjent ħieles mit-tossiċità u tniġġis żero. L-Istrateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà (2) hija twettiq kruċjali ta’ din l-ambizzjoni ta’ tniġġis żero u tintroduċi l-approċċ ta’ “sustanza waħda, valutazzjoni waħda”, li għandu l-għan li jtejjeb l-effiċjenza, l-effettività, il-koerenza u t-trasparenza tal-valutazzjonijiet tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi fil-leġiżlazzjoni kollha tal-Unjoni. Skont dik l-Istrateġija, jenħtieġ li jiġu żviluppati kriterji “sikuri u sostenibbli mid-disinn” biex jippermettu l-produzzjoni u l-użu ta’ sustanzi kimiċi li jkunu sikuri u sostenibbli matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tagħhom. L-Istrateġija tistabbilixxi wkoll li l-interazzjoni bejn l-iżviluppi xjentifiċi u t-tfassil tal-politika jenħtieġ li tissaħħaħ permezz ta’ sistema ta’ twissija bikrija għas-sustanzi kimiċi biex jiġi żgurat li l-politiki tal-Unjoni jindirizzaw ir-riskji kimiċi emerġenti malli dawn jiġu identifikati permezz tal-monitoraġġ u r-riċerka, u li jenħtieġ li jiġi żviluppat qafas ta’ indikaturi għall-monitoraġġ tal-ixpruni u l-impatti tat-tniġġis kimiku u biex titkejjel l-effettività tal-leġiżlazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Dan ir-Regolament għandu l-għan li jimplimenta dawn l-objettivi.

(1)

Il-Patt Ekoloġiku Ewropew (1) jistabbilixxi ambizzjoni għolja biex tkun tista’ ssir it-tranżizzjoni lejn ambjent ħieles mit-tossiċità u tniġġis żero. L-Istrateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà (2) hija twettiq kruċjali ta’ din l-ambizzjoni ta’ tniġġis żero u tintroduċi l-approċċ ta’ “sustanza waħda, valutazzjoni waħda”, li għandu l-għan li jtejjeb l-effiċjenza, l-effettività, il-koerenza u t-trasparenza tal-valutazzjonijiet tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi fil-leġiżlazzjoni kollha tal-Unjoni. Skont dik l-Istrateġija, jenħtieġ li jiġu żviluppati kriterji “sikuri u sostenibbli mid-disinn” biex jippermettu l-produzzjoni u l-użu ta’ sustanzi kimiċi li jkunu sikuri u sostenibbli matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tagħhom. L-Istrateġija tistabbilixxi wkoll li l-interazzjoni bejn l-iżviluppi xjentifiċi u t-tfassil tal-politika jenħtieġ li tissaħħaħ permezz ta’ sistema ta’ twissija bikrija għas-sustanzi kimiċi u gruppi tas-sustanzi kimiċi biex jiġi żgurat li l-politiki tal-Unjoni jindirizzaw ir-riskji kimiċi emerġenti malli dawn jiġu identifikati permezz tal-monitoraġġ u r-riċerka, u li jenħtieġ li jiġi żviluppat qafas ta’ indikaturi għall-monitoraġġ tal-ixpruni u l-impatti tat-tniġġis kimiku u biex titkejjel l-effettività tal-leġiżlazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Dan ir-Regolament għandu l-għan li jimplimenta dawn l-objettivi.

(2)

L-objettiv ewlieni ta’ dan ir-Regolament huwa li jżid il-livell ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem mir-riskji li jirriżultaw minn sustanzi kimiċi perikolużi, kif ukoll li jiffaċilita l-funzjonament tas-suq intern għas-sustanzi kimiċi. Għal dak il-għan, dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi (“il-pjattaforma komuni tad-data”), li għandha tiġi ġestita mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“ECHA”). Il-pjattaforma komuni tad-data hija infrastruttura diġitali li tiġbor flimkien id-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi ġġenerata skont l-acquis tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi wkoll servizzi dedikati fi ħdan il-pjattaforma komuni tad-data u jistabbilixxi regoli dwar l-aċċessibbiltà u l-użu tad-data li tinsab f’dik il-pjattaforma. Dan ir-Regolament għandu l-għan li joħloq bażi ta’ għarfien komuni dwar is-sustanzi kimiċi disponibbli għall-awtoritajiet biex ikunu jistgħu jsiru valutazzjonijiet xjentifiċi aħjar, kompluti, koerenti u robusti tas-sustanzi kimiċi u l-impatti tagħhom u biex jiġi żgurat l-aħjar użu tal-informazzjoni eżistenti għall-fini tal-implimentazzjoni u l-iżvilupp tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi . Barra minn hekk, ir-Regolament għandu l-għan li jipprovdi punt uniku ta’ servizz dwar id-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fl-Unjoni aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali u, b’hekk, li jżid il-prevedibbiltà u t-trasparenza tal-proċessi regolatorji dwar is-sustanzi kimiċi, kif ukoll li jsaħħaħ il-fiduċja tal-pubbliku fir-robustezza tat-teħid tad-deċiżjonijiet xjentifiċi.

(2)

L-objettiv ewlieni ta’ dan ir-Regolament huwa li jżid il-livell ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem mir-riskji li jirriżultaw minn sustanzi kimiċi perikolużi, kif ukoll li jiffaċilita l-funzjonament tas-suq intern għas-sustanzi kimiċi. It-titjib tal-integrazzjoni tal-informazzjoni minn sorsi differenti, u l-istabbiliment ta’ infrastruttura diġitali kosteffettiva se jtejbu l-prevedibbiltà u t-trasparenza tal-proċessi regolatorji u se jirriżultaw fit-tnaqqis tal-piż amministrattiv u t-trikkib. Għal dak il-għan, dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi (“il-pjattaforma komuni tad-data”), li għandha tiġi ġestita mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“ECHA”). Il-pjattaforma komuni tad-data hija infrastruttura diġitali li tiġbor flimkien id-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi ġġenerata skont l-acquis tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi wkoll servizzi dedikati fi ħdan il-pjattaforma komuni tad-data u jistabbilixxi regoli dwar it-trasparenza, l-aċċessibbiltà u l-faċilità ta’ użu tad-data li tinsab f’dik il-pjattaforma. Dan ir-Regolament għandu l-għan li joħloq bażi ta’ għarfien komuni dwar is-sustanzi kimiċi disponibbli għall-awtoritajiet biex ikunu jistgħu jsiru valutazzjonijiet xjentifiċi aħjar, kompluti, koerenti u robusti tas-sustanzi kimiċi u l-impatti tagħhom u biex jiġi żgurat l-aħjar użu tal-informazzjoni eżistenti għall-fini tal-implimentazzjoni u l-iżvilupp tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u b’hekk jikkontribwixxi biex jiġi żgurat li l-ittestjar fuq l-annimali jsir biss bħala l-aħħar alternattiva . Barra minn hekk, ir-Regolament għandu l-għan li jipprovdi punt uniku ta’ servizz dwar id-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fl-Unjoni aċċessibbli għall-pubbliku ġenerali u, b’hekk, li jżid il-prevedibbiltà u t-trasparenza tal-proċessi regolatorji dwar is-sustanzi kimiċi, kif ukoll li jsaħħaħ il-fiduċja tal-pubbliku fir-robustezza tat-teħid tad-deċiżjonijiet xjentifiċi. Billi tiġbor u tagħmel disponibbli d-data kollha dwar is-sustanzi kimiċi li jeżistu fl-Unjoni, il-bażi tad-data se trawwem ukoll l-innovazzjoni u tappoġġa l-iżvilupp ta’ għodod, metodi u mudelli avvanzati rilevanti fuq livell bijoloġiku u ta’ kapaċitajiet ta’ analiżi tad-data.

(4)

Fil-Komunikazzjoni tagħha tad-19 ta’ Frar 2020 dwar strateġija Ewropea għad-data (4), il-Kummissjoni ddeskriviet il-viżjoni tagħha ta’ spazju komuni Ewropew tad-data u enfasizzat il-ħtieġa għall-iżvilupp ta’ spazji tad-data settorjali f’oqsma strateġiċi, peress li mhux is-setturi kollha tal-ekonomija u tas-soċjetà qed jimxu bl-istess pass. Dan ir-Regolament għalhekk għandu l-għan li jibni spazju tad-data għas-sustanzi kimiċi billi jistabbilixxi pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi (“pjattaforma komuni tad-data”), li hija wkoll parti mill-ispazju tad-data tal-Patt Ekoloġiku, kif imsemmi fl-istrateġija Ewropea għad-data. Barra minn hekk, f’dik l-istrateġija, il-Kummissjoni ssottolinjat diversi kwistjonijiet dwar id-disponibbiltà tad-data għall-ġid pubbliku, inklużi d-disponibbiltà tad-data, l-infrastrutturi u l-governanza tad-data, l-interoperabbiltà, kif ukoll in-nuqqas ta’ kondiviżjoni adegwata tad-data bejn l-awtoritajiet pubbliċi. Dan ir-Regolament għandu l-għan li jżid id-disponibbiltà tad-data dwar is-sustanzi kimiċi billi jirrikjedi li l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni jagħmlu d-data disponibbli għall-integrazzjoni fil-pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi, jippromwovu l-interoperabbiltà ta’ dik id-data billi jipprevedu l-istabbiliment ta’ formati standard u vokabularji kkontrollati, kif ukoll li jiffaċilitaw l-iskambju u l-użu tad-data mill-awtoritajiet pubbliċi biex ikunu jistgħu jwettqu b’mod effettiv il-kompiti regolatorji u ta’ żvilupp tal-politika tagħhom.

(4)

Fil-Komunikazzjoni tagħha tad-19 ta’ Frar 2020 dwar strateġija Ewropea għad-data (4), il-Kummissjoni ddeskriviet il-viżjoni tagħha ta’ spazju komuni Ewropew tad-data u enfasizzat il-ħtieġa għall-iżvilupp ta’ spazji tad-data settorjali f’oqsma strateġiċi, peress li mhux is-setturi kollha tal-ekonomija u tas-soċjetà qed jimxu bl-istess pass. Dan ir-Regolament għalhekk għandu l-għan li jibni spazju tad-data għas-sustanzi kimiċi billi jistabbilixxi pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi (“pjattaforma komuni tad-data”), li hija wkoll parti mill-ispazju tad-data tal-Patt Ekoloġiku, kif imsemmi fl-istrateġija Ewropea għad-data. Barra minn hekk, f’dik l-istrateġija, il-Kummissjoni ssottolinjat diversi kwistjonijiet dwar id-disponibbiltà tad-data għall-ġid pubbliku, inklużi d-disponibbiltà tad-data, l-infrastrutturi u l-governanza tad-data, l-interoperabbiltà, kif ukoll in-nuqqas ta’ kondiviżjoni adegwata tad-data bejn l-awtoritajiet pubbliċi. Dan ir-Regolament għandu l-għan li jżid id-disponibbiltà tad-data dwar is-sustanzi kimiċi billi jirrikjedi li l-Kummissjoni u l-aġenziji rilevanti tal-Unjoni jagħmlu d-data disponibbli għall-integrazzjoni fil-pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi, jippromwovu l-interoperabbiltà ta’ dik id-data billi jipprevedu l-istabbiliment ta’ formati standard u vokabularji kkontrollati, kif ukoll jiffaċilitaw l-iskambju u l-użu tad-data mill-awtoritajiet pubbliċi biex ikunu jistgħu jwettqu b’mod effettiv il-kompiti regolatorji u ta’ żvilupp tal-politika tagħhom.

(6)

L-operaturi tan-negozji u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri huma meħtieġa minn diversi atti tal-Unjoni li jissottomettu data u informazzjoni lil għadd kbir ta’ aġenziji tal-Unjoni, kif ukoll lill-Kummissjoni f’każijiet speċifiċi. Dan jiġġenera frammentazzjoni tad-data u tal-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi, li jinżammu taħt diversi kundizzjonijiet ta’ kondiviżjoni u użu tad-data u f’formati differenti. Tali frammentazzjoni tipprevjeni lill-awtoritajiet pubbliċi, kif ukoll lill-pubbliku ġenerali, milli jkollhom stampa ġenerali ċara ta’ liema informazzjoni hija disponibbli dwar sustanzi kimiċi individwali jew gruppi ta’ sustanzi kimiċi, ta’ fejn u kif tista’ tiġi aċċessata l-informazzjoni u jekk tistax tintuża. Dan iżid il-probabbiltà ta’ inkonsistenza bejn diversi valutazzjonijiet tal-istess sustanza kimika meħtieġa minn diversi atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi u li ssir ħsara lill-fiduċja tal-pubbliku ġenerali fir-raġunijiet xjentifiċi għad-deċiżjonijiet tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Sabiex jiġi żgurat li d-data dwar is-sustanzi kimiċi tkun faċilment traċċabbli, aċċessibbli, interoperabbli u riutilizzabbli, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi. Il-pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi jenħtieġ li sservi bħala punt uniku ta’ referenza u bħala bażi ta’ evidenza estiża u kondiviża biex tippermetti t-twassil effiċjenti ta’ valutazzjonijiet koerenti tal-perikli u tar-riskji tas-sustanzi kimiċi f’diversi atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, kif ukoll biex tippermetti l-identifikazzjoni f’waqtha tar-riskji kimiċi emerġenti u tal-fatturi u l-impatt tat-tniġġis kimiku.

(6)

L-operaturi tan-negozji u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri huma meħtieġa minn diversi atti tal-Unjoni li jissottomettu data u informazzjoni lil għadd kbir ta’ aġenziji tal-Unjoni, kif ukoll lill-Kummissjoni f’każijiet speċifiċi. Dan jiġġenera frammentazzjoni tad-data u tal-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi, li jinżammu taħt diversi kundizzjonijiet ta’ kondiviżjoni u użu tad-data u f’formati differenti. Tali frammentazzjoni tipprevjeni lill-awtoritajiet pubbliċi, kif ukoll lill-pubbliku ġenerali, milli jkollhom stampa ġenerali ċara ta’ liema informazzjoni hija disponibbli dwar sustanzi kimiċi individwali jew gruppi ta’ sustanzi kimiċi, ta’ fejn u kif tista’ tiġi aċċessata l-informazzjoni u jekk tistax tintuża. Dan iżid il-probabbiltà ta’ inkonsistenza bejn diversi valutazzjonijiet tal-istess sustanza kimika meħtieġa minn diversi atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi u li ssir ħsara lill-fiduċja tal-pubbliku ġenerali fir-raġunijiet xjentifiċi għad-deċiżjonijiet tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Sabiex jiġi żgurat li d-data dwar is-sustanzi kimiċi tkun faċilment traċċabbli, aċċessibbli, interoperabbli u riutilizzabbli, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi. Il-pjattaforma komuni tad-data dwar is-sustanzi kimiċi jenħtieġ li sservi bħala punt uniku ta’ referenza u bħala bażi ta’ evidenza estiża u kondiviża biex tippermetti t-twassil effiċjenti ta’ valutazzjonijiet koerenti tal-perikli u tar-riskji tas-sustanzi kimiċi f’diversi atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, kif ukoll biex tippermetti l-identifikazzjoni f’waqtha tar-riskji kimiċi emerġenti u tal-fatturi u l-impatt tat-tniġġis kimiku. Jenħtieġ li l-awtoritajiet jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jipproteġu l-kunfidenzjalità tad-data, inkluż, meta rilevanti, permezz ta’ miżuri fiżiċi u taċ-ċibersigurtà.

(7)

Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li jkun fiha data u informazzjoni relatata mas-sustanzi kimiċi miżmuma mill-aġenziji rilevanti tal-Unjoni jew mill-Kummissjoni ġġenerata jew ippreżentata bħala parti mill-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi elenkata fl-Anness I. Dan jinkludi, pereżempju, id-dossiers regolatorji jew l-applikazzjonijiet kollha ppreżentati lill-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, iżda wkoll id-data dwar is-sustanzi kimiċi dwar l-okkorrenza ta’ sustanzi kimiċi ppreżentata mill-Istati Membri lill-aġenziji tal-Unjoni jew lill-Kummissjoni f’konformità mal-obbligi ta’ rapportar tagħhom. Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tinkludi wkoll data u informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi ġġenerati bħala parti minn programmi jew attivitajiet ta’ riċerka tal-Unjoni, nazzjonali jew internazzjonali relatati mas-sustanzi kimiċi, meta din id-data u l-informazzjoni jinżammu mill-Kummissjoni jew minn waħda mill-aġenziji rilevanti.

(7)

Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li jkun fiha , fost elementi oħra, id-data u l-informazzjoni kollha relatata mas-sustanzi kimiċi miżmuma mill-aġenziji rilevanti tal-Unjoni jew mill-Kummissjoni ġġenerata jew ippreżentata lilhom bħala parti mill-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi elenkata fl-Anness I , sakemm dan ir-Regolament ma jispeċifikax mod ieħor . Dan jinkludi, pereżempju, id-dossiers regolatorji jew l-applikazzjonijiet kollha ppreżentati lill-aġenziji rilevanti tal-Unjoni, iżda wkoll id-data dwar is-sustanzi kimiċi dwar l-okkorrenza ta’ sustanzi kimiċi ppreżentata mill-Istati Membri lill-aġenziji tal-Unjoni jew lill-Kummissjoni f’konformità mal-obbligi ta’ rapportar tagħhom u l-attivitajiet ta’ infurzar tagħhom. Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tinkludi wkoll data u informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi ġġenerati bħala parti minn programmi jew attivitajiet ta’ riċerka tal-Unjoni, nazzjonali jew internazzjonali relatati mas-sustanzi kimiċi, meta din id-data u l-informazzjoni jinżammu mill-Kummissjoni jew minn waħda mill-aġenziji rilevanti.

(8)

Minħabba n-natura differenti tal-valutazzjonijiet tar-riskju u tal-perikli mwettqa skont l-atti tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali, meta mqabbla ma’ dawk imwettqa skont l-atti ewlenin tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, għall-prodotti mediċinali, jenħtieġ li fil-pjattaforma komuni tad-data tiġi inkluża biss id-data dwar is-sustanzi kimiċi relatata mal-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali għall-mediċini għall-użu mill-bniedem u veterinarji, l-istudji mhux kliniċi għall-mediċini għall-użu mill-bniedem u l-valuri limitu massimi ta’ residwi, li għandha l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”), kif ukoll valuri ta’ referenza speċifiċi. Għas-sustanzi attivi mediċinali, jenħtieġ li tiġi inkluża biss data dwar is-sustanzi rilevanti. Dawn jikkonċernaw sustanzi attivi koperti mil-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini u użati wkoll għal applikazzjonijiet oħra regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni identifikata f’dan ir-Regolament, kif ukoll sustanzi attivi oħra bi proprjetajiet persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi partikolari jew b’livell għoli magħruf ta’ residwi fl-ambjent.

(8)

Minħabba n-natura differenti tal-valutazzjonijiet tar-riskju u tal-perikli mwettqa skont l-atti tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali, meta mqabbla ma’ dawk imwettqa skont l-atti ewlenin tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, għall-prodotti mediċinali, jenħtieġ li fil-pjattaforma komuni tad-data tiġi inkluża biss id-data dwar is-sustanzi kimiċi relatata mal-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali għall-mediċini għall-użu mill-bniedem u veterinarji, l-istudji mhux kliniċi għall-mediċini għall-użu mill-bniedem u l-valuri limitu massimi ta’ residwi, li għandha l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”), kif ukoll valuri ta’ referenza speċifiċi. Għas-sustanzi attivi mediċinali, jenħtieġ li tiġi inkluża biss data dwar is-sustanzi rilevanti. Dawn jikkonċernaw sustanzi attivi koperti mil-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini u użati wkoll għal applikazzjonijiet oħra regolati minn leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni identifikata f’dan ir-Regolament, kif ukoll sustanzi attivi oħra bi proprjetajiet persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi partikolari jew b’livell għoli magħruf ta’ residwi fl-ambjent. L-estensjoni għal aktar kategoriji ta’ data jew sustanzi attivi mediċinali addizzjonali jenħtieġ li tiġi vvalutata fil-kuntest ta’ rieżami.

(9)

Din id-data jenħtieġ li tkun limitata wkoll għad-data ppreżentata lill-EMA fil-kuntest tal-proċeduri rilevanti li jiġu ffinalizzati jew sottomessi wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Fi stadju aktar tard , jenħtieġ li jkun possibbli wkoll li fil-pjattaforma komuni tad-data tiġi inkluża, fejn ikun rilevanti, data li l-EMA jkollha dwar proċeduri konklużi qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(9)

Fid-dawl tal-ħidma amministrattiva għall-EMA li ġejja mill-adattament ta’ tali data għal format xieraq għall-inklużjoni fil-pjattaforma komuni tad-data, huwa xieraq li jiġi adottat approċċ gradwali, u li matul l-ewwel stadju tiġi inkluża biss id-data kimika għas-sustanzi attivi li jiġu ppreżentati lill-EMA fil-kuntest tal-proċeduri rilevanti li jiġu ffinalizzati wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Mhux aktar tard minn tmien snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-EMA jenħtieġ li tinkludi wkoll id-data kimika dwar is-sustanzi attivi minn proċeduri konklużi qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(9a)

Is-sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti mediċinali huma koperti mill-Anness II ta’ dan ir-Regolament, iżda jistgħu jkunu regolati wkoll mil-leġislazzjoni msemmija fl-Anness I peress li s-sustanzi attivi fil-prodotti mediċinali jistgħu jintużaw f’applikazzjonijiet li jidħlu fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni elenkata fl-Anness I. Sabiex tiġi protetta l-kunfidenzjalità ta’ ċerta data, japplikaw id-dispożizzjonijiet dwar il-kunfidenzjalità previsti l-att oriġinarju tal-Unjoni.

(12)

Sabiex ikun hemm rispons għall-ħtiġijiet tal-ekonomija diġitali u biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem, jeħtieġ li jiġi stabbilit qafas armonizzat li jispeċifika min hu intitolat li jaċċessa u juża d-data dwar is-sustanzi kimiċi li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data, taħt liema kundizzjonijiet, fuq liema bażi, u għal liema skopijiet. L-Awtoritajiet li huma inkarigati b’kompiti regolatorji relatati mas-sustanzi kimiċi jenħtieġ li jingħataw permess u li jiġu mħeġġa jużaw id-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi li jinsabu fil-pjattaforma komuni tad-data biex iwettqu b’mod effettiv id-dmirijiet u l-kompiti regolatorji tagħhom, sabiex itejbu l-effikaċja, l-effiċjenza u l-koerenza tal-valutazzjonijiet relatati mas-sustanzi kimiċi kif ukoll l-iżvilupp ta’ politiki tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi.

(12)

Sabiex ikun hemm rispons għall-ħtiġijiet tal-ekonomija diġitali u biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem, jeħtieġ li jiġi stabbilit qafas armonizzat , li jagħti, bħala prinċipju ġenerali, l-usa’ aċċess possibbli għad-data dwar is-sustanzi kimiċi u, meta xieraq, li jispeċifika min hu intitolat li jaċċessa u juża d-data dwar is-sustanzi kimiċi li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data, taħt liema kundizzjonijiet, fuq liema bażi, u għal liema skopijiet. L-Awtoritajiet li huma inkarigati b’kompiti regolatorji relatati mas-sustanzi kimiċi jenħtieġ li jingħataw permess u li jiġu mħeġġa jużaw id-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi li jinsabu fil-pjattaforma komuni tad-data biex iwettqu b’mod effettiv id-dmirijiet u l-kompiti regolatorji tagħhom, sabiex itejbu l-effikaċja, l-effiċjenza u l-koerenza tal-valutazzjonijiet relatati mas-sustanzi kimiċi kif ukoll l-iżvilupp ta’ politiki tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. L-aċċess għad-data personali jenħtieġ li jkun limitat għal dak li huwa meħtieġ fir-rigward tal-għanijiet li għalihom dik id-data qed tiġi pproċessata mill-Awtoritajiet.

(14)

Meta jużaw id-data li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data, l-Awtoritajiet jenħtieġ li jirrispettaw il-prinċipju tal-oriġinatur. Skont dan il-prinċipju, l-immarkar tal-kunfidenzjalità tad-data dwar is-sustanzi kimiċi kif magħmul mill-oriġinatur u kif indikat b’mod korrispondenti mill-Aġenzija meta tistipula li d-data lill-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tiġi rispettata mill-Awtoritajiet li jużaw dik id-data jew informazzjoni biex iwettqu l-funzjonijiet regolatorji tagħhom jew iwettqu l-kompiti tagħhom.

(14)

Meta jużaw id-data li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data, l-Awtoritajiet jenħtieġ li jirrispettaw il-prinċipju tal-oriġinatur. Skont dan il-prinċipju, l-immarkar tal-kunfidenzjalità tad-data dwar is-sustanzi kimiċi kif magħmul mill-oriġinatur u kif indikat b’mod korrispondenti mill-Aġenzija meta tistipula li d-data lill-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tiġi rispettata mill-Awtoritajiet li jużaw dik id-data jew informazzjoni biex iwettqu l-funzjonijiet regolatorji tagħhom jew iwettqu l-kompiti tagħhom. Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tinkludi wkoll termini u kundizzjonijiet, b’mod partikolari fir-rigward tar-rispett tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u drittijiet relatati oħra.

(17)

Filwaqt li l-ECHA jenħtieġ li tidentifika u tiżviluppa l-funzjonalitajiet tekniċi tal-pjattaforma komuni tad-data fi stadji, ċerti servizzi dedikati jenħtieġ li jiġu definiti minn dan ir-Regolament. Bħala tali, jenħtieġ li l-pjattaforma komuni tad-data, minbarra li tipprovdi aċċess għad-data relatata mas-sustanzi kimiċi magħmula disponibbli mill-Aġenziji u l-Kummissjoni, tipprovdi aċċess għad-data dwar is-sustanzi kimiċi u l-informazzjoni magħmula disponibbli permezz tas-servizzi ddedikati tagħha. Dawn is-servizzi ddedikati jenħtieġ li jiġu integrati fil-pjattaforma komuni tad-data u jikkonsistu fil-Pjattaforma ta’ Informazzjoni għall-Monitoraġġ tas-Sustanzi Kimiċi (“IPCHEM”) eżistenti, repożitorju tal-valuri ta’ referenza, bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji, bażi tad-data b’informazzjoni dwar il-proċessi regolatorji, bażi tad-data b’informazzjoni dwar l-obbligi legali applikabbli, repożitorju ta’ formati standard u vokabularji kkontrollati, bażi tad-data dwar data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, kif ukoll dashbord ta’ indikaturi dwar is-sustanzi kimiċi.

(17)

Filwaqt li l-ECHA jenħtieġ li tidentifika u tiżviluppa l-funzjonalitajiet tekniċi tal-pjattaforma komuni tad-data fi stadji, ċerti servizzi dedikati jenħtieġ li jiġu definiti minn dan ir-Regolament. Bħala tali, jenħtieġ li l-pjattaforma komuni tad-data, minbarra li tipprovdi aċċess għad-data relatata mas-sustanzi kimiċi magħmula disponibbli mill-Aġenziji u l-Kummissjoni, tipprovdi aċċess għad-data dwar is-sustanzi kimiċi u l-informazzjoni magħmula disponibbli permezz tas-servizzi ddedikati tagħha. Dawn is-servizzi ddedikati jenħtieġ li jiġu integrati fil-pjattaforma komuni tad-data u jikkonsistu fil-Pjattaforma ta’ Informazzjoni għall-Monitoraġġ tas-Sustanzi Kimiċi (“IPCHEM”) eżistenti, repożitorju tal-valuri ta’ referenza, bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji, bażi tad-data b’informazzjoni dwar il-proċessi regolatorji, bażi tad-data b’informazzjoni dwar l-obbligi legali applikabbli, repożitorju ta’ formati standard u vokabularji kkontrollati, bażi tad-data dwar data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, bażi tad-data dwar is-sustanzi kimiċi f’oġġetti, bażi ta’ data dwar l-alternattivi aktar sikuri biex jissostitwixxu s-sustanzi ta’ tħassib, kif ukoll dashbord ta’ indikaturi dwar is-sustanzi kimiċi.

(18)

Il-Kummissjoni jenħtieġ li tadotta pjan ta’ implimentazzjoni li jidentifika s-settijiet tad-data inizjali li għandhom ikunu aċċessibbli permezz tal-pjattaforma u l-iskeda ta’ żmien għall-integrazzjoni tagħhom, infurmati mill-ħidma preparatorja tal-Kummissjoni u tal-Aġenziji (10). Il-Kummissjoni jenħtieġ li tistabbilixxi skema ta’ governanza biex tappoġġa u tmexxi l-operat u l-evoluzzjoni tal-pjattaforma komuni tad-data li tkopri l-organizzazzjoni tal-istrutturi tax-xogħol u l-koordinazzjoni bejn l-ECHA u l-fornituri tad-data, ir-regoli, il-formati u l-vokabularji meħtieġa għall-integrazzjoni tad-data, u żżomm pjan ta’ implimentazzjoni kontinwu biex tiżgura l-progress fl-identifikazzjoni u l-integrazzjoni ta’ settijiet ta’ data u servizzi ġodda għall-inklużjoni. L-iskema ta’ governanza jenħtieġ li tiġi adottata u aġġornata kif meħtieġ mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni ma’ kumitat ta’ tmexxija tal-pjattaforma li għadu kif ġie stabbilit magħmul minn rappreżentanti mill-aġenziji tal-Unjoni u l-Kummissjoni. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-obbligi biex jiġi stabbilit pjan ta’ implimentazzjoni u skema ta’ governanza, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.

(18)

Il-Kummissjoni jenħtieġ li tadotta pjan ta’ implimentazzjoni li jidentifika s-settijiet tad-data dwar data dwar is-sustanzi kimiċi li għandhom ikunu aċċessibbli permezz tal-pjattaforma u l-iskeda ta’ żmien għall-integrazzjoni tagħhom, infurmati mill-ħidma preparatorja tal-Kummissjoni u tal-Aġenziji (10). Il-Kummissjoni jenħtieġ li tistabbilixxi skema ta’ governanza biex tappoġġa u tmexxi l-operat u l-evoluzzjoni tal-pjattaforma komuni tad-data li tkopri l-organizzazzjoni tal-istrutturi tax-xogħol u l-koordinazzjoni bejn l-ECHA u l-fornituri tad-data, ir-regoli, il-formati u l-vokabularji meħtieġa għall-integrazzjoni tad-data, u żżomm pjan ta’ implimentazzjoni kontinwu biex tiżgura l-progress fl-identifikazzjoni u l-integrazzjoni ta’ settijiet ta’ data data dwar is-sustanzi kimiċi u servizzi ġodda għall-inklużjoni. L-iskema ta’ governanza jenħtieġ li tiġi adottata u aġġornata kif meħtieġ mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni ma’ kumitat ta’ tmexxija tal-pjattaforma li għadu kif ġie stabbilit magħmul minn rappreżentanti mill-aġenziji tal-Unjoni u l-Kummissjoni. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-obbligi biex jiġi stabbilit pjan ta’ implimentazzjoni u skema ta’ governanza, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.

(19)

Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li sservi l-aktar komunità wiesgħa possibbli, bil-kapaċità li tindirizza każijiet ġodda ta’ użu, tinkorpora settijiet ta’ data rilevanti ġodda, tiżviluppa funzjonalitajiet ġodda, u tirrispondi għall-iżvilupp ta’ għodod u applikazzjonijiet.

(19)

Il-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li sservi l-aktar komunità wiesgħa possibbli, bil-kapaċità li tindirizza każijiet ġodda ta’ użu, tinkorpora settijiet ta’ data rilevanti ġodda dwar data dwar is-sustanzi kimiċi , tiżviluppa funzjonalitajiet ġodda, u tirrispondi għall-iżvilupp ta’ għodod u applikazzjonijiet.

(21)

Biex jiġi żgurat li bażi adegwata ta’ għarfien dwar is-sustanzi kimiċi tkun disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun tista’ titlob lill-Aġenziji biex jospitaw, iżommu u jagħmlu disponibbli, permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, id-data ġġenerata bħala parti mill-programmi jew l-attivitajiet ta’ riċerka tal-Unjoni, nazzjonali jew internazzjonali lil hinn mid-data li diġà tgħaddi għand l-Aġenziji bħala parti mill-obbligi skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tagħmel dawn it-talbiet lill-Aġenziji f’konformità mal-mandati u l-kompiti allokati tagħhom.

(21)

Biex jiġi żgurat li bażi adegwata ta’ għarfien dwar is-sustanzi kimiċi tkun disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, il-Kummissjoni jenħtieġ li tkun tista’ titlob lill-Aġenziji biex jospitaw, iżommu u jagħmlu disponibbli, permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, id-data dwar is-sustanzi kimiċi ġġenerata bħala parti mill-programmi jew l-attivitajiet ta’ riċerka tal-Unjoni, nazzjonali jew internazzjonali lil hinn mid-data li diġà tgħaddi għand l-Aġenziji bħala parti mill-obbligi skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jew obbligi oħra stabbiliti f’dan ir-Regolament . Il-Kummissjoni jenħtieġ li tagħmel dawn it-talbiet lill-Aġenziji f’konformità mal-mandati u l-kompiti allokati tagħhom. Partijiet oħra, bħall-Istati Membri, l-aġenziji nazzjonali, il-korpi xjentifiċi tal-Istati Membri l-awtoritajiet nazzjonali jew ir-riċerkaturi jew il-konsorzji tar-riċerka jenħtieġ li jkunu jistgħu jippreżentaw fuq bażi volontarja data dwar is-sustanzi kimiċi lill-Aġenziji jew lill-Kummissjoni. Meta tiġi ppreżentata tali data, jenħtieġ li jintuża format standard adatt għall-inklużjoni fil-pjattaforma komuni tad-data, fejn disponibbli.

(22)

Xi tipi ta’ data bħalissa ma jaqgħu fil-mandat tal-ebda waħda mill-Aġenziji. Sabiex jiġu żgurati ċ-ċarezza tar-responsabbiltajiet tal-Aġenziji u l-ġestjoni effiċjenti tad-data dwar is-sustanzi kimiċi, l-Aġenziji jenħtieġ li jkunu meħtieġa jospitaw, iżommu u jipprovdu tipi speċifiċi ta’ data lill-pjattaforma komuni tad-data. Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-ECHA tospita u tkun fornitur tad-data għall-pjattaforma komuni tad-data għad-data ta’ monitoraġġ fuq il-post tax-xogħol, u jenħtieġ li l-EEA tospita u tkun fornitur tad-data għall-pjattaforma komuni tad-data għad-data dwar il-kwalità tal-arja ta’ ġewwa u d-data dwar il-monitoraġġ tal-ambjent, kif ukoll data dwar il-konċentrazzjonijiet ta’ sustanzi kimiċi f’matriċijiet umani bħad-demm jew l-awrina (“data dwar il-bijomonitoraġġ uman”).

(22)

Xi tipi ta’ data bħalissa ma jaqgħu fil-mandat tal-ebda waħda mill-Aġenziji. Sabiex jiġu żgurati ċ-ċarezza tar-responsabbiltajiet tal-Aġenziji u l-ġestjoni effiċjenti tad-data dwar is-sustanzi kimiċi, l-Aġenziji jenħtieġ li jkunu meħtieġa jospitaw, iżommu u jipprovdu tipi speċifiċi ta’ data lill-pjattaforma komuni tad-data. Għal dan il-għan, jenħtieġ li l-ECHA tospita u tkun fornitur tad-data għall-pjattaforma komuni tad-data għad-data ta’ monitoraġġ fuq il-post tax-xogħol, inkluża d-data dwar il-bijomonitoraġġ uman fuq il-post tax-xogħol, u jenħtieġ li l-EEA tospita u tkun fornitur tad-data għall-pjattaforma komuni tad-data għad-data dwar il-kwalità tal-arja ta’ ġewwa u d-data dwar il-monitoraġġ tal-ambjent, kif ukoll data dwar il-konċentrazzjonijiet ta’ sustanzi kimiċi f’matriċijiet umani bħad-demm jew l-awrina (“data dwar il-bijomonitoraġġ uman”).

(23)

Biex jittejjeb l-użu tad-data akkademika u biex tiġi estiża l-bażi tal-għarfien għall-valutazzjonijiet tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi u għall-impatti tas-sustanzi kimiċi fuq is-sostenibbiltà ambjentali, ir-riċerkaturi jew il-konsorzji tar-riċerka ffinanzjati mill-programmi qafas tal-Unjoni jenħtieġ li jagħmlu disponibbli, f’konformità mal-prinċipju “kemm jista’ jkun miftuħ, magħluq kemm meħtieġ”, kwalunkwe data dwar il-bijomonitoraġġ uman li jiġbru jew jiġġeneraw li tirriżulta minn programmi ta’ riċerka u żvilupp għall-EEA u kwalunkwe data ta’ sostenibbiltà ambjentali dwar is-sustanzi kimiċi jew materjali li jiġbru jew jiġġeneraw għall-ECHA.

(23)

Biex jittejjeb l-użu tad-data akkademika u biex tiġi estiża l-bażi tal-għarfien għall-valutazzjonijiet tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi u għall-impatti tas-sustanzi kimiċi fuq is-sostenibbiltà ambjentali, ir-riċerkaturi jew il-konsorzji tar-riċerka ffinanzjati mill-programmi qafas nazzjonali u tal-Unjoni jenħtieġ li jagħmlu disponibbli, f’konformità mal-prinċipju “kemm jista’ jkun miftuħ, magħluq kemm meħtieġ”, kwalunkwe data dwar il-bijomonitoraġġ uman li jiġbru jew jiġġeneraw li tirriżulta minn programmi ta’ riċerka u żvilupp għall-EEA u kwalunkwe data ta’ sostenibbiltà ambjentali dwar is-sustanzi kimiċi jew materjali li jiġbru jew jiġġeneraw għall-ECHA.

(24)

L-EEA, bħala l-aġenzija responsabbli għall-monitoraġġ tad-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fl-ambjent, jenħtieġ li tkun responsabbli wkoll għall-ġbir, il-hosting u ż-żamma tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman . Sa fejn id-data dwar il-bijomonitoraġġ uman tikkostitwixxi kategorija speċjali ta’ data personali , jiġifieri, data dwar is-saħħa, l-EEA jenħtieġ li tipproċessa dik id-data biss meta l-ipproċessar ikun meħtieġ għal raġunijiet ta’ interess pubbliku sostanzjali, kif meħtieġ mill-Artikolu 10(2)(g) tar-Regolament (UE) Nru 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11). Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-każijiet fejn ikun hemm tali interess pubbliku sostanzjali fl-ipproċessar tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman: jiġifieri, fejn l-EEA tipproċessa dik id-data biex tivvaluta l-impatt tas-sustanzi kimiċi fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, biex timmonitorja x-xejriet tal-ħin u dawk spazjali fl-esponiment , biex tiżviluppa indikaturi tar-riskju għas-saħħa u tal-impatt , biex timmonitorja l-impatt ta’ intervent regolatorju, u biex tappoġġa l-valutazzjonijiet regolatorji tar-riskju .

(24)

L-EEA, bħala l-aġenzija responsabbli għall-monitoraġġ tad-data u l-informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fl-ambjent, jenħtieġ li tkun responsabbli wkoll għall-ġbir, il-hosting u ż-żamma tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman, bl-eċċezzjoni tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman fuq il-post tax-xogħol , li jenħtieġ li tinġabar , tkun ospitata u miżmuma mill-ECHA .

(24a)

L-EEA, l-ECHA, l-EFSA, l-EMA, l-EU-OSHA u l-Kummissjoni jenħtieġ li jkunu jistgħu jipproċessaw id-data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali. Peress li d-data personali dwar il-bijomonitoraġġ uman tikkostitwixxi kategorija speċjali ta’ data personali, jiġifieri, id-data dwar is-saħħa, l-EEA, il-Kummissjoni, l-ECHA, l-EFSA, l-EU-OSHA u l-EMA jenħtieġ li jipproċessaw dik id-data biss meta l-ipproċessar ikun meħtieġ għal raġunijiet ta’ interess pubbliku sostanzjali, kif stabbilit fl-Artikolu 10(2)(g) u għal finijiet ta’ riċerka xjentifika kif stabbilit fl-Artikolu 10(2)(j) tar-Regolament (UE) 2018/1725. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-każijiet li fihom ikun hemm tali interess pubbliku sostanzjali fl-ipproċessar tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman li tikkostitwixxi data personali. EN

(24b)

L-inklużjoni tad-data dwar il-bijomonitoraġġ uman miġbura qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament fil-pjattaforma komuni tad-data hija meħtieġa biex jiġu żgurati l-kompletezza u l-kwalità tas-settijiet tad-data tal-bijomonitoraġġ uman għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

(27)

Sabiex jiġu promossi l-użu u l-armonizzazzjoni tal-valuri ta’ referenza fost l-assessuri tar-riskju u l-ġesturi tar-riskju f’atti differenti tal-Unjoni u biex tiġi ffaċilitata l-konformità ma’, u l-infurzar tal-valuri ta’ referenza regolatorji, l-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi u żżomm repożitorju tal-valuri ta’ referenza stabbiliti jew adottati skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Annessi I u II. L-Aġenziji jenħtieġ li jipprovdu lill-ECHA b’valuri ta’ referenza li jkollhom jew jistabbilixxu bħala parti mill-attivitajiet tagħhom. Barra minn hekk, l-ECHA jenħtieġ li teżamina regolarment l-atti tal-Unjoni għall-valuri ta’ referenza adottati skonthom. Biex jiġi ffaċilitat l-aċċess awtomatiku tal-pubbliku ġenerali għal valuri ta’ referenza aġġornati, jenħtieġ li l-ECHA tintegra r-repożitorju tal-valuri ta’ referenza fil-pjattaforma komuni tad-data bħala servizz iddedikat, tinkludi f’dak ir-repożitorju l-valuri ta’ referenza kollha flimkien mad-data rilevanti tal-kuntest li tkun irċeviet jew sabet u tiżgura li dawk il-valuri u dik id-data tal-kuntest ikunu jistgħu jinqraw mill-magni.

(27)

Sabiex jiġu promossi l-użu u l-armonizzazzjoni tal-valuri ta’ referenza fost l-assessuri tar-riskju u l-ġesturi tar-riskju f’atti differenti tal-Unjoni u biex tiġi ffaċilitata l-konformità ma’, u l-infurzar tal-valuri ta’ referenza regolatorji, l-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi u żżomm repożitorju tal-valuri ta’ referenza stabbiliti jew adottati skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Annessi I u II. L-Aġenziji jenħtieġ li jipprovdu lill-ECHA b’valuri ta’ referenza li jkollhom jew jistabbilixxu bħala parti mill-attivitajiet tagħhom. Barra minn hekk, l-ECHA jenħtieġ li teżamina regolarment l-atti tal-Unjoni għall-valuri ta’ referenza adottati skonthom. Biex jiġi ffaċilitat l-aċċess awtomatiku tal-pubbliku ġenerali għal valuri ta’ referenza aġġornati, jenħtieġ li l-ECHA tintegra r-repożitorju tal-valuri ta’ referenza fil-pjattaforma komuni tad-data bħala servizz iddedikat, tinkludi f’dak ir-repożitorju l-valuri ta’ referenza kollha flimkien mad-data rilevanti tal-kuntest li tkun irċeviet jew sabet u tiżgura li dawk il-valuri u dik id-data tal-kuntest ikunu jistgħu jinqraw mill-magni. Jenħtieġ li l-ECHA tinkludi wkoll fir-repożitorju tal-valuri ta’ referenza valuri ta’ referenza li jiġu ġġenerati permezz ta’ programmi jew attivitajiet ta’ riċerka oħra u li jkunu disponibbli għaliha.

(28)

Sabiex tiżdied it-trasparenza, kif ukoll biex l-Awtoritajiet ikun jista’ jkollhom għarfien sħiħ minn qabel tal-istudji kkummissjonati mill-operaturi tan-negozji, irrispettivament minn jekk tali studji jitwettqux mill-operatur tan-negozju nnifsu jew ikunux esternalizzati, l-operaturi tan-negozji u l-laboratorji jenħtieġ li jinnotifikaw lil bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji stabbilita u ġestita mill-ECHA l-istudji dwar is-sustanzi kimiċi li huma jikkummissjonaw għall-konformità mar-rekwiżiti regolatorji skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I. Għal dan il-għan , l-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi u timmaniġġja bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji , bħala servizz iddedikat tal-pjattaforma komuni tad-data, biex taħżen l-informazzjoni relatata ma’ dawk l-istudji . Sabiex l-operaturi tan-negozji u l-laboratorji jingħataw biżżejjed żmien biex iħejju n-notifiki tal-istudji, l-obbligu li jiġu nnotifikati l-istudji jenħtieġ li jibda japplika biss sentejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(28)

Sabiex tiżdied it-trasparenza, kif ukoll biex l-Awtoritajiet ikun jista’ jkollhom għarfien sħiħ minn qabel tal-istudji kkummissjonati mill-operaturi tan-negozji, irrispettivament minn jekk tali studji jitwettqux mill-operatur tan-negozju nnifsu jew ikunux esternalizzati, l-operaturi tan-negozji u l-laboratorji jenħtieġ li jinnotifikaw lil bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji stabbilita u ġestita mill-ECHA l-istudji dwar is-sustanzi kimiċi li huma jikkummissjonaw għall-konformità mar-rekwiżiti regolatorji skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I. Studji xjentifiċi li huma mwettqa biss għal skopijiet ta’ riċerka, li mhumiex ikkummissjonati biex jappoġġaw applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju notifikati jew ippreżentati lil Awtorità , jew li mhumiex parti minn valutazzjoni tar-riskju jew tas-sikurezza skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I m’hemmx għalfejn jiġu notifikati. L-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi u timmaniġġja bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji biex taħżen l-informazzjoni relatata ma’ dawk l-istudji. Dik il-bażi tad-data jenħtieġ li tkun bażi tad-data separata li fiha l-informazzjoni dwar in-notifiki tinżamm kunfidenzjali. L-ECHA , f’kooperazzjoni mal-Aġenziji rilevanti, jenħtieġ li tieħu l-miżuri meħtieġa biex tipproteġi t-trażmissjoni sikura tad-data dwar is-sustanzi kimiċi . Sabiex l-operaturi tan-negozji u l-laboratorji jingħataw biżżejjed żmien biex iħejju n-notifiki tal-istudji, l-obbligu li jiġu nnotifikati l-istudji jenħtieġ li jibda japplika biss 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi wkoll mekkaniżmu biex tikkoopera mal-awtoritajiet ta’ pajjiżi terzi sabiex tiskambja informazzjoni dwar studji li jiġu nnotifikati jew ippreżentati għal skopijiet regolatorji.

(30)

Biex tiġi żgurata l-koerenza bejn dawk iż-żewġ mekkaniżmi ta’ notifika tal-istudji, kif ukoll biex tiġi żgurata ċ-ċertezza għall-operaturi tan-negozji li jissottomettu n-notifiki, ir-regoli dwar id-disseminazzjoni pubblika tan-notifiki tal-istudji jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jikkorrispondu billi n-notifiki jenħtieġ li jkunu disponibbli biss permezz tal-pjattaforma komuni tad-data ladarba reġistrazzjoni, applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju rilevanti ieħor korrispondenti jkunu ġew ippreżentati lill-istituzzjoni rilevanti tal-Unjoni jew nazzjonali u deċiżjoni dwar il-kunfidenzjalità tad-data li tinsab f’dak id-dossier regolatorju tkun ittieħdet minn dik l-istituzzjoni tal-Unjoni jew nazzjonali . Barra minn hekk , sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità mar-rekwiżit ta’ notifika ta’ studju, l-ECHA u l-EFSA jenħtieġ li jikkooperaw biex jiżguraw approċċ komuni għall-identifikazzjoni tal-informazzjoni notifikata sabiex tiġi ffaċilitata t-traċċabbiltà tal-istudji nnotifikati lill-bażijiet tad-data rispettivi tagħhom.

(30)

Biex tiġi żgurata l-koerenza bejn dawk iż-żewġ mekkaniżmi ta’ notifika tal-istudji, kif ukoll biex tiġi żgurata ċ-ċertezza għall-operaturi tan-negozji li jissottomettu n-notifiki, ir-regoli dwar id-disseminazzjoni pubblika tan-notifiki tal-istudji jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jikkorrispondu billi n-notifiki jenħtieġ li jkunu disponibbli biss permezz tal-pjattaforma komuni tad-data ladarba reġistrazzjoni, applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju rilevanti ieħor korrispondenti jkunu ġew ippreżentati lill-istituzzjoni rilevanti tal-Unjoni jew lill-istituzzjoni rilevanti nazzjonali . Sabiex tiġi rispettata l-kunfidenzjalità tal-elementi rilevanti tan-notifiki tal-istudji meta jiġu integrati fil-pjattaforma komuni tad-data , meta l-Kummissjoni jew Aġenzija tagħmel disponibbli għall-ECHA r-reġistrazzjoni, l-applikazzjoni, in-notifika jew dossiers regolatorji rilevanti oħra korrispondenti, jenħtieġ li tindika wkoll liema elementi tan-notifika tal-istudju għandhom ikunu kunfidenzjali meta jiġu inklużi fil-pjattaforma komuni tad-data . Dawk l-elementi biss jenħtieġ li jiġu indikati bħala kunfidenzjali meta l-istess element ikun indikat bħala kunfidenzjali fl-applikazzjoni , fin-notifika jew f’dossier regolatorju rilevanti ieħor korrispondenti f’konformità mad-dispożizzjonijiet dwar il-kunfidenzjalità skont l-att oriġinarju tal-Unjoni. Sabiex tiġi ffaċilitata l-konformità mar-rekwiżit ta’ notifika ta’ studju, l-ECHA u l-EFSA jenħtieġ li jikkooperaw biex jiżguraw approċċ komuni għall-identifikazzjoni tal-informazzjoni notifikata sabiex tiġi ffaċilitata t-traċċabbiltà tal-istudji nnotifikati lill-bażijiet tad-data rispettivi tagħhom. Sabiex jiġu evitati inċertezzi għall-operaturi tan-negozju li jirriżultaw mill-eżistenza ta’ żewġ bażijiet tad-data ta’ notifiki tal-istudji, ġestiti mill-ECHA u mill-EFSA rispettivament, l-arranġamenti prattiċi stabbiliti mill-ECHA għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar in-notifiki tal-istudji jenħtieġ li jkunu allinjati kemm jista’ jkun mal-arranġamenti prattiċi relatati tal-EFSA.

(31)

Filwaqt li l-obbligu ta’ notifika tal-istudji stabbilit f’dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika fil-kuntest tal-atti kollha tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi elenkati fl-Anness I, id-diversi proċessi rilevanti ta’ ġbir tad-data u ta’ valutazzjoni tas-sikurezza skont dawk l-atti jistgħu jvarjaw ħafna proċeduralment . L-għan ġenerali tal-bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji stabbilita skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun li tiġbor flimkien informazzjoni dwar l-istudji dwar is-sustanzi kimiċi li jkunu qed jiġu kkummissjonati mill-operaturi tan-negozji, pereżempju biex tippermetti stampa ġenerali ċentralizzata u sħiħa tal-istudji li jkunu qed jitwettqu biex jappoġġaw il-konformità regolatorja skont l-atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi kif elenkati fl-Anness I. Abbażi ta’ dan l-objettiv u b’kont meħud tal-fatt li l-proċeduri ta’ valutazzjoni skont l-atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi fl-Anness I jistgħu jvarjaw ħafna, ikun lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni u l-għan ta’ dan ir-Regolament li l-proċessi ta’ valutazzjoni eżistenti stabbiliti skont dawk l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jiġu emendati billi jiġu imposti kundizzjonijiet addizzjonali li jwasslu għal konsegwenzi potenzjali għall-aċċess għas-suq mhux previsti f’dawk l-atti tal-Unjoni. Konsegwentement, ma huwiex xieraq li f’dan ir-Regolament jiġu introdotti l-konsegwenzi assoċjati man-nuqqas ta’ konformità mal-obbligu ta’ notifika tal-istudji kif stabbilit fl-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(31)

Filwaqt li l-obbligu ta’ notifika tal-istudji stabbilit f’dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika fil-kuntest tal-atti kollha tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi elenkati fl-Anness I, id-diversi proċessi rilevanti ta’ ġbir tad-data u ta’ valutazzjoni tas-sikurezza skont dawk l-atti jistgħu jvarjaw ħafna fuq livell proċedurali . L-għan ġenerali tal-bażi tad-data tan-notifiki dwar l-istudji stabbilita skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun li tiġbor flimkien informazzjoni dwar l-istudji dwar is-sustanzi kimiċi li jkunu qed jiġu kkummissjonati mill-operaturi tan-negozji, pereżempju biex tippermetti stampa ġenerali ċentralizzata u sħiħa tal-istudji li jkunu qed jitwettqu biex jappoġġaw applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju maħsuba biex jiġu nnotifikati jew ippreżentati lil Awtorità, kif ukoll kwalunkwe studju dwar is-sustanzi kimiċi, weħedhom jew fi prodotti, li huma jkunu kkummissjonaw fil-qafas ta’ valutazzjoni ta’ riskju jew sikurezza, sabiex jiżguraw il-konformità skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I. Abbażi ta’ dan l-objettiv u b’kont meħud tal-fatt li l-proċeduri ta’ valutazzjoni skont l-atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi fl-Anness I jistgħu jvarjaw ħafna, ikun lil hinn mill-kamp ta’ applikazzjoni u l-għan ta’ dan ir-Regolament li l-proċessi ta’ valutazzjoni eżistenti stabbiliti skont dawk l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jiġu emendati billi jiġu imposti kundizzjonijiet addizzjonali li jwasslu għal konsegwenzi potenzjali għall-aċċess għas-suq mhux previsti f’dawk l-atti tal-Unjoni. Konsegwentement, ma huwiex xieraq li f’dan ir-Regolament jiġu introdotti l-konsegwenzi assoċjati man-nuqqas ta’ konformità mal-obbligu ta’ notifika tal-istudji kif stabbilit fl-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(33)

Sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar mill-Istati Membri, l-Aġenziji responsabbli għall-valutazzjoni u l-forniment ta’ output xjentifiku, inklużi opinjonijiet xjentifiċi, dwar dossiers regolatorji li jkun fihom studji soġġetti għal notifika lill-ECHA jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni mal-awtoritajiet tal-infurzar tal-Istati Membri dwar il-konformità mal-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 22.

(33)

Sabiex jiġi ffaċilitat l-infurzar mill-Istati Membri, l-Aġenziji responsabbli għall-valutazzjoni u l-forniment ta’ output xjentifiku, inklużi opinjonijiet xjentifiċi, dwar dossiers regolatorji li jkun fihom studji soġġetti għal notifika lill-ECHA jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jikkooperaw u jiskambjaw informazzjoni mal-awtoritajiet tal-infurzar tal-Istati Membri biex jgħinuhom jivverifikaw il-konformità mal-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 22. L-informazzjoni dwar l-infurzar jenħtieġ li ssir pubblika biex tissaħħaħ il-fiduċja tal-pubbliku fl-implimentazzjoni effettiva tad-dritt tal-Unjoni.

(36)

Biex jissaħħu l-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni bejn il-korpi differenti li jwettqu valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi fl-Unjoni, u biex tiġi promossa trasparenza akbar tal-valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi u timmaniġġja bażi tad-data b’informazzjoni dwar il-proċessi jew l-attivitajiet regolatorji li jkunu ppjanati, għaddejjin jew ikkompletati mill-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenziji msemmija fl-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament u tintegraha fil-pjattaforma komuni tad-data għall-aċċess mill-awtoritajiet. L-informazzjoni dwar tali proċessi jew attivitajiet regolatorji jenħtieġ li tinkludi mill-anqas l-identità tas-sustanza u l-identifikazzjoni, l-istatus u eventwalment l-eżitu tal-proċess jew tal-attività regolatorja . Dik l-informazzjoni jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll mingħajr dewmien żejjed u tinżamm aġġornata permezz tal-proċess ta’ valutazzjoni. Ladarba l-proċess jew l-attività jkunu bdew formalment, dik l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi kondiviża pubblikament ukoll fuq il-pjattaforma komuni tad-data.

(36)

Biex jissaħħu l-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni bejn il-korpi differenti li jwettqu valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi fl-Unjoni, u biex tiġi promossa trasparenza akbar tal-valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi u timmaniġġja bażi tad-data b’informazzjoni dwar il-proċessi jew l-attivitajiet regolatorji li jkunu ppjanati, għaddejjin jew ikkompletati mill-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenziji msemmija fl-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament u tintegraha fil-pjattaforma komuni tad-data għall-aċċess mill-awtoritajiet. L-informazzjoni dwar tali proċessi jew attivitajiet regolatorji jenħtieġ li tinkludi mill-anqas l-identità tas-sustanza u l-identifikazzjoni, l-istatus u eventwalment l-eżitu tal-proċess jew tal-attività regolatorji, inkluż jekk dan jinvolvix ittestjar fuq l-annimali . Dik l-informazzjoni jenħtieġ li tkun disponibbli wkoll mingħajr dewmien żejjed u tinżamm aġġornata permezz tal-proċess ta’ valutazzjoni. Ladarba l-proċess jew l-attività jkunu bdew formalment, dik l-informazzjoni jenħtieġ li tiġi kondiviża pubblikament ukoll fuq il-pjattaforma komuni tad-data.

(36a)

Hemm lakuni fid-data dwar l-okkorrenza ta’ sustanzi kimiċi perikolużi u ta’ ħsara oħra f’oġġetti fis-suq tal-Unjoni. Sabiex tissaħħaħ il-viżibbiltà dwar id-disponibbiltà tad-data, u jiġu promossi l-attivitajiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp fir-rigward ta’ alternattivi aktar sikuri, kif ukoll l-użu ta’ tali alternattivi, jenħtieġ li l-ECHA tistabbilixxi u timmaniġġja repożitorju ta’ informazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi f’oġġetti ġġenerati jew preżentati skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I. Din il-bażi tad-data jenħtieġ li tintegra l-informazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 9(1)(i) tad-Direttiva 2008/98/KE u l-portal web previst fl-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2024/1781. Barra minn hekk, l-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi u timmaniġġja bażi ta’ data li tiġbor l-informazzjoni disponibbli mill-Aġenziji, l-Istati Membri u l-operaturi tan-negozji dwar alternattivi aktar sikuri biex jissostitwixxu s-sustanzi ta’ tħassib kif definiti fl-Artikolu 2(27) tar-Regolament (UE) 2024/1781 kif ukoll is-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta’ periklu msemmija fl-Artikolu 2(27)(b) tar-Regolament (UE) 2024/1781.

(38)

Sabiex jiġu żgurati l-interoperabbiltà u l-komparabbiltà tad-data dwar is-sustanzi kimiċi u biex jiġi ffaċilitat l-iskambju awtomatiku u elettroniku tagħha, l-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jaħżnu d-data dwar is-sustanzi kimiċi f’formati adegwati u reċiprokament koerenti u interoperabbli u jużaw vokabularji kkontrollati reċiprokament koerenti u interoperabbli. Xi atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jew II jistabbilixxu proċeduri biex jiġu stabbiliti jew isiru disponibbli formati tad-data, b’mod partikolari għas-sottomissjoni ta’ data dwar is-sustanzi kimiċi mill-operaturi tan-negozji jew mill-Istati Membri. Fejn tali proċeduri ma jkunux jeżistu fl-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jew II, l-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jispeċifikaw formati xierqa għad-data dwar is-sustanzi kimiċi li jirċievu u jaħżnu, filwaqt li jevitaw l-użu ta’ standards proprjetarji filwaqt li, kif ikun xieraq, jużaw formati tal-OECD jew formati oħra maqbula internazzjonalment, jagħmlu użu minn formati eżistenti u jiżguraw l-interoperabbiltà mal-approċċi eżistenti għas-sottomissjoni tad-data.

(38)

Sabiex jiġi żgurat li d-data dwar is-sustanzi kimiċi tkun tista’ tinstab faċilment fil-bażi tad-data u biex jiġu evitati d-duplikati, kull sustanza kimika li tinsab fil-pjattaforma komuni tad-data jenħtieġ li tiġi identifikata b’identifikatur tas-sustanza kimika uniku u notazzjoni tas-sustanza kimika li tispeċifika l-istruttura molekulari tagħha. Sabiex jiġu żgurati l-interoperabbiltà u l-komparabbiltà tad-data dwar is-sustanzi kimiċi u biex jiġi ffaċilitat l-iskambju awtomatiku u elettroniku tagħha, l-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jaħżnu d-data dwar is-sustanzi kimiċi f’formati adegwati u reċiprokament koerenti u interoperabbli u jużaw vokabularji kkontrollati reċiprokament koerenti u interoperabbli. Xi atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jew II jistabbilixxu proċeduri biex jiġu stabbiliti jew isiru disponibbli formati tad-data, b’mod partikolari għas-sottomissjoni ta’ data dwar is-sustanzi kimiċi mill-operaturi tan-negozji jew mill-Istati Membri. Fejn tali proċeduri ma jkunux jeżistu fl-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I jew II, l-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li, fejn ikun rilevanti, jispeċifikaw formati xierqa għad-data dwar is-sustanzi kimiċi li jirċievu u jaħżnu, filwaqt li jevitaw l-użu ta’ standards proprjetarji filwaqt li, kif ikun xieraq, jużaw formati tal-OECD jew formati oħra maqbula internazzjonalment, jagħmlu użu minn formati eżistenti u jiżguraw l-interoperabbiltà mal-approċċi eżistenti għas-sottomissjoni tad-data. Meta jispeċifikaw tali formati u vokabularji kkontrollati, jenħtieġ li l-Aġenziji u l-Kummissjoni, meta jkun rilevanti, iqisu l-input u l-kontributi mill-Istati Membri u mill-partijiet ikkonċernati.

(41a)

L-istudji tar-riċerka indipendenti ħafna drabi jingħataw piż komparattivament baxx bħala evidenza fil-valutazzjoni tal-perikli u r-riskju tas-sustanzi kimiċi, u b’hekk dan joħloq lakuna bejn ir-riċerka indipendenti u r-regolamentazzjoni u l-politika fil-qasam tas-sustanzi kimiċi. Huwa meħtieġ li jiġu pprovduti struttura u trasparenza fl-evalwazzjoni tad-data tar-riċerka sabiex jiżdied l-użu tagħha fil-valutazzjoni regolatorja tas-sustanzi kimiċi. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tippubblika gwida li tistabbilixxi rekwiżiti minimi ta’ kwalità u ta’ rapportar biex ittejjeb l-użu tad-data tar-riċerka.

(42)

Biex tiżdied id-disponibbiltà u jiġi ffaċilitat l-użu ta’ informazzjoni dwar il-prestazzjoni ambjentali tas-sustanzi kimiċi matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom, u biex tkun tista’ ssir valutazzjoni komprensiva tal-impatti tas-sustanzi kimiċi fuq l-ambjent, il-Kummissjoni jenħtieġ li tidentifika d-data u l-informazzjoni rilevanti relatati mas-sostenibbiltà ambjentali tas-sustanzi kimiċi, inkluż, fejn disponibbli, informazzjoni dwar l-impatt tagħhom fuq it-tibdil fil-klima, għall-integrazzjoni fil-pjattaforma komuni tad-data. Ladarba l-Kummissjoni tkun identifikat is-settijiet tad-data eżistenti rilevanti dwar id-data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali u tkun fasslet il-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data relatata rilevanti, l-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi bażi tad-data dwar data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, tiġbor id-data kif magħmula disponibbli mill-Kummissjoni, l-Aġenziji u, fejn ikun rilevanti, mir-riċerkaturi u mill-konsorzji tar-riċerka ffinanzjati mill-programmi qafas tal-Unjoni, u tintegra l-kontenut ta’ dik il-bażi tad-data fil-pjattaforma komuni tad-data bħala servizz dedikat. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-obbligu li jiġu identifikati settijiet tad-data rilevanti dwar is-sostenibbiltà ambjentali, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.

(42)

Biex tiżdied id-disponibbiltà u jiġi ffaċilitat l-użu ta’ informazzjoni dwar il-prestazzjoni ambjentali tas-sustanzi kimiċi matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom, u biex tkun tista’ ssir valutazzjoni komprensiva tal-impatti tas-sustanzi kimiċi fuq l-ambjent, il-Kummissjoni jenħtieġ li tidentifika d-data u l-informazzjoni rilevanti relatati mas-sostenibbiltà ambjentali tas-sustanzi kimiċi, inkluż, fejn disponibbli, informazzjoni dwar l-impatt tagħhom fuq it-tibdil fil-klima, għall-integrazzjoni fil-pjattaforma komuni tad-data. Ladarba l-Kummissjoni tkun identifikat is-settijiet tad-data eżistenti rilevanti relatati mad-data dwar is-sustanzi kimiċi għal dak li jikkonċerna d-data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali u tkun fasslet il-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data relatata rilevanti, l-ECHA jenħtieġ li tistabbilixxi bażi tad-data dwar data relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, tiġbor id-data kif magħmula disponibbli mill-Kummissjoni, l-Aġenziji , l-aġenziji nazzjonali u, fejn ikun rilevanti, mir-riċerkaturi u mill-konsorzji tar-riċerka ffinanzjati mill-programmi qafas tal-Unjoni u dawk nazzjonali , u tintegra l-kontenut ta’ dik il-bażi tad-data fil-pjattaforma komuni tad-data bħala servizz dedikat. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-obbligu li jiġu identifikati settijiet tad-data rilevanti dwar is-sostenibbiltà ambjentali, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.

(43)

Biex jiġu mmonitorjati l-impatti fuq il-bnedmin u l-ambjent, inkluża l-klima, tal-esponiment għas-sustanzi kimiċi u biex tiġi stabbilita bażi ta’ għarfien biex titkejjel l-effettività tal-leġiżlazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fil-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, l-EEA u l-ECHA jenħtieġ li jiżviluppaw b’mod konġunt u b’mod regolari, mill-anqas kull sentejn, jaġġornaw sett ta’ indikaturi u jippreżentawh fil-forma ta’ dashboard. L-EFSA , l-EMA , l-EU-OSHA u l-Kummissjoni għandhom jipprovdu regolarment lill-EEA bi kwalunkwe data disponibbli li taqa’ taħt il-mandat tagħhom u li tkun rilevanti għall-istabbiliment tal-indikaturi. L-EEA u l-ECHA jenħtieġ li jintegraw dan id-dashboard tal-indikaturi fil-pjattaforma komuni tad-data.

(43)

Biex jiġu mmonitorjati l-impatti fuq il-bnedmin u l-ambjent, inkluża l-klima, tal-esponiment għas-sustanzi kimiċi u biex tiġi stabbilita bażi ta’ għarfien biex titkejjel l-effettività tal-leġiżlazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fil-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, l-EEA , f’kollaborazzjoni mal-Aġenziji, jenħtieġ li jiżviluppaw b’mod konġunt u b’mod regolari, mill-anqas kull sentejn, jaġġornaw sett ta’ indikaturi u jippreżentawh fil-forma ta’ dashboard. Sabiex jiġi mmonitorjat ir-riskju aggregat għat-territorji assoċjati mal-impatti fuq il-bnedmin u l-ambjent, u anki fuq il-klima, tal-esponiment għal sustanzi kimiċi u sustanzi niġġiesa, is-sett ta’ indikaturi jenħtieġ li jinkludi indikatur aggregat f’livelli territorjali differenti, f’kollaborazzjoni maċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka u jieħu ispirazzjoni mill-qafas ta’ vulnerabbiltà tiegħu fil-livell tal-Ewropa. Jenħtieġ li l-EEA tagħmel kontroreferenza għar-riżultati ta’ dan l-indikatur ma’ settijiet ta’ data oħra dwar is-saħħa u l-ambjent, bħal data epidemjoloġika dwar is-saħħa fuq il-post tax-xogħol, fatturi ta’ stil ta’ ħajja, u fatturi soċjoekonomiċi, sabiex tivvaluta l-impatti u r-riskji tal-fatturi ta’ riskju kumulati fuq popolazzjoni fil-livell territorjali. L-Aġenziji u l-Kummissjoni jenħtieġ li jipprovdu regolarment lill-EEA bi kwalunkwe data disponibbli li taqa’ taħt il-mandat tagħhom u li tkun rilevanti għall-istabbiliment tal-indikaturi. L-EEA u l-ECHA jenħtieġ li jintegraw dan id-dashboard tal-indikaturi fil-pjattaforma komuni tad-data.

(44)

Biex tippermetti l-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni ta’ riskji kimiċi emerġenti, l-EEA jenħtieġ li tiżviluppa u tiġbor informazzjoni dwar sinjali ta’ twissija bikrija u tfassal rapport ta’ sinteżi annwali biex tinforma l-azzjonijiet regolatorji ta’ segwitu. Fil-ħidma tagħha, l-EEA jenħtieġ li tinkludi s-sorsi proprji tagħha, tfittxijiet immirati fil-letteratura u tagħmel użu mill-informazzjoni mis-sistemi nazzjonali ta’ twissija bikrija. Hija jenħtieġ li tinkludi wkoll l-informazzjoni rilevanti magħmula disponibbli mill-ħidma relatata tal-ECHA, tal-EFSA, tal-EU-OSHA, tal-EMA u tan-networks tagħhom, bħall-kompitu tal-EFSA li tidentifika u tiġbor informazzjoni dwar ir-riskji emerġenti skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002. L-EEA jenħtieġ li tagħmel ir-rapport ta’ sinteżi u d-data sottostanti disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, filwaqt li tiżgura l-aċċess pubbliku u l-użu tagħha għal aktar azzjoni dwar ir-riskji eżistenti u emerġenti. Sabiex l-EEA jkollha biżżejjed żmien biex torganizza l-ġbir tas-sinjali ta’ twissija bikrija u biex tiġbor u tanalizza l-informazzjoni inizjali, l-EEA jenħtieġ li tippreżenta biss l-ewwel rapport 6 xhur wara t-tmiem tal-ewwel sena kalendarja wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament jistabbilixxi skadenza għall-ewwel rapport u d-data assoċjata.

(44)

Jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi sistema ta’ twissija u ta’ azzjoni bikrija għal riskji kimiċi eżistenti u emerġenti. Biex tippermetti l-identifikazzjoni u l-evalwazzjoni ta’ riskji kimiċi emerġenti, l-EEA jenħtieġ li tiżviluppa u tiġbor informazzjoni dwar sinjali ta’ twissija bikrija u tfassal rapport ta’ sinteżi annwali biex tinforma l-azzjonijiet regolatorji u tal-politika ta’ segwitu mill-awtoritajiet . Fil-ħidma tagħha, l-EEA jenħtieġ li tinkludi s-sorsi proprji tagħha, tfittxijiet immirati fil-letteratura u tagħmel użu mill-informazzjoni mis-sistemi nazzjonali ta’ twissija bikrija. Hija jenħtieġ li tinkludi wkoll l-informazzjoni rilevanti magħmula disponibbli mill-ħidma relatata tal-ECHA, tal-EFSA, tal-EU-OSHA, tal-EMA u tan-networks tagħhom, bħall-kompitu tal-EFSA li tidentifika u tiġbor informazzjoni dwar ir-riskji emerġenti skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002. L-EEA jenħtieġ li tagħmel ir-rapport ta’ sinteżi u d-data sottostanti disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data, filwaqt li tiżgura l-aċċess pubbliku u l-użu tagħha għal aktar azzjoni dwar ir-riskji eżistenti u emerġenti relatati ma’ sustanzi kimiċi, gruppi ta’ sustanzi kimiċi, u esponiment kumulattiv għal sustanzi kimiċi . Sabiex l-EEA jkollha biżżejjed żmien biex torganizza l-ġbir tas-sinjali ta’ twissija bikrija u biex tiġbor u tanalizza l-informazzjoni inizjali, l-EEA jenħtieġ li tippreżenta biss l-ewwel rapport 6 xhur wara t-tmiem tal-ewwel sena kalendarja wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament jistabbilixxi skadenza għall-ewwel rapport u d-data assoċjata. Għal kwalunkwe sinjal ta’ riskju u ta’ twissija identifikat mir-rapport, jenħtieġ li l-Awtoritajiet jikkunsidraw iwettqu azzjonijiet regolatorji, ta’ politika jew ta’ infurzar u jipprovdu ġustifikazzjoni meta jiddeċiedu li ma jieħdu l-ebda azzjoni. Ir-riskji kimiċi emerġenti identifikati fis-sistema ta’ twissija u ta’ azzjoni bikrija jenħtieġ li jitqiesu wkoll meta jiġu stabbiliti l-prijoritajiet għall-ippjanar strateġiku ta’ Orizzont Ewropa.

(46)

L-ECHA jenħtieġ li tkompli topera l-EUON u tittrasformah f’osservatorju għal sustanzi kimiċi speċifiċi b’kontribut potenzjali għar-riskji kimiċi emerġenti (“l-osservatorju”), li jenħtieġ li jkopri wkoll sustanzi kimiċi oħra u materjali innovattivi (“avvanzati” kumplessi ddisinjati b’mod razzjonali) magħżula mill-Kummissjoni, bl-użu, kif ikun xieraq, ta’ sinjali mis-sistema ta’ twissija u ta’ azzjoni bikrija. Wieħed mill-kriterji għall-għażla tas-sustanzi kimiċi għall-osservatorju jenħtieġ li jkun in-novità u l-potenzjal ta’ tfixkil tagħhom li jistgħu jikkontribwixxu għal riskju kimiku emerġenti. Kriterju ieħor għal dik l-għażla jenħtieġ li jkun il-livell ogħla ta’ inċertezza madwarhom u, minħabba inqas esperjenza regolatorja fir-rigward ta’ dawk is-sustanzi kimiċi, il-ħtieġa li tirriżulta għal skrutinju u trasparenza addizzjonali. L-osservatorju jenħtieġ li jiffaċilita l-implimentazzjoni regolatorja u l-użu responsabbli ta’ dawn is-sustanzi kimiċi billi jiġbor, jiġġenera u jxerred informazzjoni affidabbli dwar il-proprjetajiet, l-użi u l-preżenza fis-suq ta’ sustanzi kimiċi magħżula lill-pubbliku ġenerali.

(46)

L-ECHA jenħtieġ li tkompli topera l-EUON u tittrasformah f’osservatorju għal sustanzi kimiċi u gruppi ta’ sustanzi kimiċi speċifiċi b’kontribut potenzjali għar-riskji kimiċi emerġenti (“l-osservatorju”), li jenħtieġ li jkopri wkoll sustanzi kimiċi oħra u materjali innovattivi (“avvanzati” kumplessi ddisinjati b’mod razzjonali) magħżula mill-Kummissjoni, bl-użu, kif ikun xieraq, ta’ sinjali mis-sistema ta’ twissija u ta’ azzjoni bikrija. Wieħed mill-kriterji għall-għażla tas-sustanzi kimiċi għall-osservatorju jenħtieġ li jkun in-novità u l-potenzjal ta’ tfixkil tagħhom li jistgħu jikkontribwixxu għal riskju kimiku emerġenti. Kriterju ieħor għal dik l-għażla jenħtieġ li jkun il-livell ogħla ta’ inċertezza madwarhom u, minħabba inqas esperjenza regolatorja fir-rigward ta’ dawk is-sustanzi kimiċi, il-ħtieġa li tirriżulta għal skrutinju u trasparenza addizzjonali. L-osservatorju jenħtieġ li jiffaċilita l-implimentazzjoni regolatorja u l-użu responsabbli ta’ dawn is-sustanzi kimiċi billi jiġbor, jiġġenera u jxerred informazzjoni affidabbli dwar il-proprjetajiet, l-użi u l-preżenza fis-suq ta’ sustanzi kimiċi magħżula lill-pubbliku ġenerali.

(48)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-EFSA tista’ tikkummissjona, b’mod miftuħ u trasparenti, l-istudji xjentifiċi li tkun teħtieġ biex twettaq il-missjoni tagħha, filwaqt li tfittex li tevita d-duplikazzjoni mal-programmi ta’ riċerka tal-Istati Membri jew tal-Unjoni. L-ECHA jenħtieġ li tkun tista’ tikkummissjona wkoll studji biex tikseb data u informazzjoni adegwati dwar is-sustanzi kimiċi fi ħdan il-missjoni tagħha, filwaqt li żżomm il-prinċipju li l-oneru tal-provi tal-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi jibqa’ fuq id-detentur tad-dover. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-ECHA tikkummissjona tali studji fuq inizjattiva proprja tagħha jew fuq talba tal-Kummissjoni, bl-objettiv li tappoġġa l-implimentazzjoni u l-evalwazzjoni effettiva u effiċjenti tal-atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi fi ħdan il-mandat tagħha u tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ politika tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi.

(48)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-EFSA tista’ tikkummissjona, b’mod miftuħ u trasparenti, l-istudji xjentifiċi li tkun teħtieġ biex twettaq il-missjoni tagħha, filwaqt li tfittex li tevita d-duplikazzjoni mal-programmi ta’ riċerka tal-Istati Membri jew tal-Unjoni. L-ECHA jenħtieġ li tkun tista’ tikkummissjona wkoll studji biex tikseb data u informazzjoni adegwati dwar is-sustanzi kimiċi u gruppi ta’ sustanzi kimiċi fi ħdan il-missjoni tagħha, filwaqt li żżomm il-prinċipju li l-oneru tal-provi tal-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi jibqa’ fuq id-detentur tad-dover. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-ECHA tikkummissjona tali studji fuq inizjattiva proprja tagħha jew fuq talba tal-Kummissjoni, bl-objettiv li tappoġġa l-implimentazzjoni u l-evalwazzjoni effettiva u effiċjenti tal-atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi fi ħdan il-mandat tagħha u tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ politika tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi. Meta l-kisba ta’ kampjun ta’ sustanza tkun prekundizzjoni biex jitwettqu l-istudji xjentifiċi, jenħtieġ li l-ECHA tingħata l-kampjun meħtieġ mill-operatur tan-negozji, fuq talba, u dment li jiġu żgurati l-kunfidenzjalità applikabbli u l-protezzjoni tad-data skont id-dritt tal-Unjoni. Kull meta jkun possibbli, l-informazzjoni ġġenerata permezz ta’ studji kkummissjonati mill-ECHA jenħtieġ li tiġi ġġenerata b’mezzi oħra li mhumiex l-ittestjar fuq annimali.

(48a)

Biex jiġu appoġġati l-implimentazzjoni u l-evalwazzjoni effettivi tal-atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi u biex ikun hemm kontribut għall-iżvilupp ta’ politika komprensiva tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, huwa essenzjali li jsiru studji dwar il-bijomonitoraġġ uman fl-Unjoni kollha li jipprovdu data ta’ kwalità għolja u rappreżentattiva f’intervalli regolari. Biex jappoġġaw approċċ effiċjenti fl-użu tar-riżorsi, l-ECHA u l-EFSA jenħtieġ li jikkooperaw mill-qrib fil-ġbir flimkien tar-riżorsi u l-għarfien espert għal tali studji. L-Istati Membri għandhom jikkooperaw mal-Aġenziji biex jorganizzaw il-bijomonitoraġġ uman fit-territorji rispettivi tagħhom, f’termini ta’ ppjanar, koordinazzjoni, ġbir u trażmissjoni ta’ kampjuni.

(48b)

Sabiex jingħata kontribut għall-objettiv ġenerali ta’ dan ir-Regolament li jippermetti valutazzjonijiet xjentifiċi aqwa, kompluti, koerenti u robusti tas-sustanzi kimiċi u l-impatti tagħhom, u biex jiġi żgurat l-aħjar użu tal-informazzjoni eżistenti għall-fini tal-implimentazzjoni u tal-iżvilupp tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi, jenħtieġ li dan ir-Regolament jirrikjedi li l-Kummissjoni tfassal rapport li janalizza l-adegwatezza tar-riżorsi tal-aġenziji fid-dawl tal-kompiti attwali tagħhom u l-kompiti l-ġodda tagħhom skont dan ir-Regolament, u li tipprovdi ħarsa prospettiva tar-riżorsi meħtieġa biex jiġu indirizzati l-oqsma ewlenin tal-problema regolatorja fil-futur.

(48c)

Peress li dan ir-Regolament jespandi l-kompiti u l-piż ta’ xogħol tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, jenħtieġ li jiġi pprovdut b’riżorsi xierqa u stabbli, u jenħtieġ li tiġi żgurata governanza stabbli tal-kumitati xjentifiċi. F’dan ir-rigward, huwa xieraq li l-Kummissjoni tqis kwalunkwe żvilupp u tirrispondi għall-ħtiġijiet tal-Aġenzija biex tippermetti t-twettiq tal-kompiti u l-ilħuq tal-potenzjal tagħha.

(ba)

jinżammu rekords tad-data dwar l-istudji miksuba minn pajjiżi terzi rilevanti permezz tal-mekkaniżmu msemmi fl-Artikolu 9(1a);

2.

“Awtoritajiet” tfisser il-Kummissjoni Ewropea, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kif imsemmija fi kwalunkwe wieħed mill-atti tal-Unjoni elenkati fl-Annessi I u III, u l-Aġenziji, esklużi l-bordijiet tat-tmexxija tagħhom;

2.

“Awtoritajiet” tfisser il-Kummissjoni Ewropea, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kif imsemmija fi kwalunkwe wieħed mill-atti tal-Unjoni elenkati fl-Annessi I , II u III, u l-Aġenziji, bl-esklużjoni tal-bordijiet tat-tmexxija tagħhom;

10.

“data dwar is-sustanzi kimiċi” tfisser kwalunkwe rappreżentazzjoni ta’ fatti jew informazzjoni relatata mas-sustanzi kimiċi u kwalunkwe kumpilazzjoni ta’ tali fatti jew informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi, il-proprjetajiet ta’ periklu, l-użu, l-esponiment, ir-riskju, l-okkorrenza, l-emissjonijiet u l-proċess ta’ manifattura tas-sustanzi kimiċi, kif ukoll informazzjoni relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, inkluża informazzjoni relatata mat-tibdil fil-klima, dwar dawk is-sustanzi kimiċi, informazzjoni relatata mal-proċess regolatorju dwar is-sustanzi kimiċi, il-formati standard, il-vokabularji kkontrollati, jew kwalunkwe informazzjoni dwar l-obbligi legali applikabbli relatati mas-sustanzi kimiċi;

10.

“data dwar is-sustanzi kimiċi” tfisser kwalunkwe rappreżentazzjoni ta’ fatti jew informazzjoni relatata mas-sustanzi kimiċi u kwalunkwe kumpilazzjoni ta’ tali fatti jew informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi, il-proprjetajiet ta’ periklu, l-użu, l-esponiment, ir-riskju, l-okkorrenza, l-emissjonijiet , id-destin u l-proċess ta’ manifattura tas-sustanzi kimiċi, kif ukoll informazzjoni relatata mas-sostenibbiltà ambjentali, inkluża informazzjoni relatata mat-tibdil fil-klima, dwar dawk is-sustanzi kimiċi, informazzjoni relatata mal-proċess regolatorju dwar is-sustanzi kimiċi, informazzjoni dwar id-disponibbiltà u l-adegwatezza tal-alternattivi, il-formati standard, il-vokabularji kkontrollati, jew kwalunkwe informazzjoni dwar l-obbligi legali applikabbli relatati mas-sustanzi kimiċi u l-infurzar tagħhom ;

11a.

“data tar-riċerka” tfisser kwalunkwe data dwar il-periklu, l-okkorrenza, l-esponiment u d-destin derivata minn studji xjentifiċi ppubblikati f’letteratura rieżaminata bejn il-pari li ma jitwettqux speċifikament biex iservu ta’ bażi għal l-valutazzjonijiet regolatorji;

14a.

“proċessur tad-data” tfisser proċessur kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (8), tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill;

(ba)

data addizzjonali pprovduta fuq bażi volontarja mill-Istati Membri, l-aġenziji nazzjonali, l-istituti ta’ riċerka jew partijiet oħra;

(bb)

iġġenerata fil-kuntest ta’ attivitajiet ta’ riċerka akkademika fl-isfera ta’ sustanzi kimiċi mhux koperti fil-punt (b) u ppreżentata volontarjament lill-ECHA minn parti terza;

4a.

Kull sustanza kimika jew materjal ospitat fuq il-pjattaforma komuni tad-data għandu jiġi identifikat minn identifikatur kimiku uniku u notazzjoni kimika li tispeċifika l-istruttura molekulari tagħha mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rekwiżit ta’ kunfidenzjalità fl-att ta’ oriġini jew obbligi legali relatati.

(da)

informazzjoni dwar sustanzi kimiċi f’oġġetti kif imsemmija fl-Artikolu 10a;

(db)

informazzjoni dwar alternattivi aktar sikuri biex jissostitwixxu s-sustanzi ta’ tħassib kif imsemmija fl-Artikolu 10b;

(da)

l-organizzazzjoni u l-operat tal-mekkaniżmi għall-kooperazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni ma’ bażijiet tad-data u pjattaformi simili f’pajjiżi terzi u internazzjonalment;

(f)

l-operat tal-kumitat ta’ tmexxija nnifsu.

(f)

l-operat , ir-rekwiżiti ta’ rapportar u l-obbligi ta’ trasparenza tal-kumitat ta’ tmexxija nnifsu.

(e)

l-appoġġ għall-valutazzjonijiet regolatorji tar-riskju .

(e)

l-appoġġ għall-valutazzjonijiet u l-ġestjoni tar-riskji regolatorji .

(ea)

l-appoġġ għat-tfassil tal-politika u għall-proċessi leġiżlattivi fil-livell tal-Unjoni;

(eb)

il-ħolqien ta’ “indiċi ta’ esponiment għas-sustanzi kimiċi” għal kull reġjun fl-Unjoni, biex tiġi pprovduta ħarsa ġenerali lejn l-esponiment tal-popolazzjoni għas-sustanzi kimiċi u jiġi ffaċilitat it-tqabbil bejn reġjuni, żoni ġeografiċi u Stati Membri differenti.

(ec)

it-tħaffif tal-ipproċessar mill-Kummissjoni, l-ECHA, l-EFSA, l-EMA, u l-EU-OSHA f’konformità mal-paragrafi 4a, 4b, 4c, 4d u 4e ta’ dan l-Artikolu.

(a)

ir-riċerka xjentifika mmirata lejn it-tfassil tal-politika;

(b)

il-valutazzjoni tal-impatt tas-sustanzi kimiċi fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent;

(c)

il-monitoraġġ tax-xejriet taż-żmien u spazjali fl-esponiment;

(d)

l-iżvilupp ta’ indikaturi tar-riskju u tal-impatt fuq is-saħħa;

(e)

il-monitoraġġ tal-impatt tal-intervent regolatorju;

(f)

il-valutazzjoni tal-ħtieġa ta’ azzjoni regolatorja ulterjuri u l-għoti ta’ prijorità lil tali azzjoni;

(g)

l-appoġġ għall-valutazzjoni tar-riskji u l-ġestjoni tar-riskji regolatorji.

(a)

il-valutazzjoni tal-impatt tas-sustanzi kimiċi fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent;

(b)

il-monitoraġġ tax-xejriet taż-żmien u spazjali fl-esponiment;

(c)

l-iżvilupp ta’ indikaturi tar-riskju u tal-impatt fuq is-saħħa;

(d)

il-monitoraġġ tal-impatt tal-intervent regolatorju;

(e)

l-appoġġ għall-valutazzjoni u l-ġestjoni tar-riskji regolatorji;

(f)

l-evalwazzjoni u l-għoti ta’ prijorità lill-azzjoni regolatorja meħtieġa;

(g)

it-twettiq ta’ valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi;

(h)

bħala parti mill-ikkummissjonar ta’ studji fl-ambitu tal-mekkaniżmu tal-ġenerazzjoni tad-data msemmi fl-Artikolu 21.

(a)

l-evalwazzjoni u l-għoti ta’ prijorità lill-azzjoni regolatorja meħtieġa;

(b)

it-twettiq ta’ valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi;

(c)

l-appoġġ għall-ġestjoni regolatorja tar-riskju.

(a)

l-evalwazzjoni u l-għoti ta’ prijorità lill-azzjoni regolatorja meħtieġa;

(b)

it-twettiq ta’ valutazzjonijiet tas-sustanzi kimiċi;

(c)

l-appoġġ għall-ġestjoni regolatorja tar-riskju.

(a)

ir-riċerka xjentifika mmirata lejn it-tfassil tal-politika;

(b)

il-valutazzjoni tal-impatt tas-sustanzi kimiċi fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent;

(c)

il-monitoraġġ tax-xejriet taż-żmien u spazjali fl-esponiment;

(d)

il-monitoraġġ tal-impatt tal-intervent regolatorju;

(e)

il-valutazzjoni tal-ħtieġa ta’ azzjoni regolatorja ulterjuri u l-għoti ta’ prijorità lil tali azzjoni;

(f)

l-appoġġ għall-ġestjoni regolatorja tar-riskju.

4c.

(a)

l-identità tas-sustanza kimika;

(b)

l-att tal-Unjoni u l-proċess regolatorju li fl-ambitu tiegħu ssir l-attività;

(c)

is-sottomettitur jew l-attur responsabbli għall-proċess jew l-attività regolatorji;

(d)

l-istatus tal-proċess jew tal-attività regolatorji;

(e)

l-eżitu tal-proċess jew tal-attività regolatorji, inklużi, fejn applikabbli, ir-rapporti jew l-opinjonijiet adottati;

(f)

fejn applikabbli, id-data maħsuba għall-bidu tal-proċess jew tal-attività regolatorji, u d-data tat-tlestija tagħhom u tal-aktar aġġornament reċenti;

(g)

fejn applikabbli, jekk il-proċess jew l-attività jinkludux l-użu tal-annimali fl-ittestjar u għal liema endpoints.

(a)

l-identità tas-sustanza;

(a)

l-identità tas-sustanza kimika ;

(fa)

fejn applikabbli, jekk il-proċess jew l-attività jinkludux l-użu tal-annimali fl-ittestjar u għal liema endpoints.

(ia)

Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1a).

(ib)

Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1b)

(a)

jagħmluhom disponibbli mingħajr ħlas permezz tal-pjattaforma komuni tad-data u bħala settijiet ta’ data miftuħa;

(a)

jagħmluhom disponibbli mingħajr ħlas permezz tal-pjattaforma komuni tad-data bħala settijiet ta’ data miftuħa , b’mod li jappoġġa l-użu mill-ġdid tagħhom ;

(b)

is-sistemi ta’ twissija bikrija nazzjonali eżistenti ;

(b)

is-sistemi ta’ twissija bikrija nazzjonali;

(c)

id-data li jkollha l-EEA;

(c)

id-data li jkollha l-EEA , inkluża d-data mill-bijomonitoraġġ uman kif imsemmi fl-Artikolu 6, u d-data mill-qafas ta’ indikaturi u mill-indikatur aggregat kif imsemmi fl-Artikolu 18 ;

(ea)

settijiet ta’ data rilevanti mill-Katalogu tas-Settijiet tad-Data tal-UE stabbilit bl-Artikolu 57 tar-Regolament (UE).../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa... [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal in-numru u r-referenza tal-pubblikazzjoni];

(eb)

informazzjoni rilevanti li tirriżulta minn programmi ta’ infurzar nazzjonali;

(ec)

data jew informazzjoni rilevanti ppreżentata minn riċerkaturi.

(c)

tagħmel id-data kkompilata pubblikament disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data jew għodod oħra ta’ komunikazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni kif xieraq, biex tiffaċilita d-diskussjoni infurmata tas-soċjetà u żżid l-għarfien tal-pubbliku dwar il-proprjetajiet, l-użu u l-aspetti tas-sikurezza ta’ sustanzi kimiċi speċifiċi, u taġġorna regolarment dik l-informazzjoni.

(c)

tagħmel id-data kkompilata pubblikament disponibbli permezz tal-pjattaforma komuni tad-data jew għodod oħra ta’ komunikazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni kif xieraq, biex tiffaċilita l-identifikazzjoni tal-ħtiġijiet għar-riċerka jew tal-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju potenzjali ulterjuri, tiffaċilita d-diskussjoni infurmata tas-soċjetà u żżid l-għarfien tal-pubbliku dwar il-proprjetajiet, l-użu u l-aspetti tas-sikurezza ta’ sustanzi kimiċi speċifiċi, u taġġorna regolarment dik l-informazzjoni.

(a)

tappoġġa l-implimentazzjoni tal-atti tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi jew il-gruppi ta’ sustanzi kimiċi elenkati fl-Anness I fi ħdan il-mandat tagħha u biex tikkontribwixxi għall-appoġġ, l-evalwazzjoni jew l-iżvilupp ta’ politika tal-Unjoni dwar is-sustanzi kimiċi;

(b)

tinvestiga riskji emerġenti ulterjuri tas-sustanzi kimiċi identifikati fir-rapport imsemmi fl-Artikolu 19(4) ta’ dan ir-Regolament;

(c)

twettaq stħarriġ b’kampjunar tad-data fl-Unjoni kollha dwar il-bijomonitoraġġ uman, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri.

(a)

fil-każ ta’ studji li għandhom jiġu nnotifikati skont l-Artikolu 32b tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;

(b)

studji xjentifiċi mwettqa biss għal skopijiet ta’ riċerka li mhumiex ikkummissjonati biex jappoġġaw applikazzjoni, notifika jew dossier regolatorju notifikati jew ippreżentati lil Awtorità, jew li mhumiex parti minn valutazzjoni tar-riskju jew tas-sikurezza skont l-atti tal-Unjoni elenkati fl-Anness I.

VIII

SETGĦAT DELEGATI

VIII

SETGĦAT DELEGATI U PROĊEDURA TAL-KUMITAT

70a.

34a.