(1)

Paziņojumā par Eiropas zaļo kursu (1) ir izvirzītas vērienīgas ieceres, kā darīt iespējamu pāreju uz vidi, kas būtu brīva no toksikantiem, un uz nulles piesārņojumu. Būtisks šīs nulles piesārņojuma ieceres īstenošanas elements ir Ilgtspēju sekmējošā ķimikāliju stratēģija (2), un ar to tiek ieviesta pieeja “viena viela — viens novērtējums”, kuras mērķis ir uzlabot ķimikāliju drošuma novērtējumu efektivitāti, lietderību, saskanību un pārredzamību visos Savienības tiesību aktos. Saskaņā ar minēto stratēģiju ir jāizstrādā “konceptuāli drošu un ilgtspējīgu” ķimikāliju kritēriji, kas darītu iespējamu tādu ķimikāliju ražošanu un izmantošanu, kuras ir drošas un ilgtspējīgas visā to aprites ciklā. Stratēģijā arī noteikts, ka būtu jāstiprina mijiedarbība starp zinātnes sasniegumiem un rīcībpolitikas veidošanu, attiecībā uz ķimikālijām izveidojot agrīnās brīdināšanas sistēmu un tā nodrošinot, ka Savienības rīcībpolitikas potenciāliem ķīmiskiem riskiem pievēršas, tiklīdz tie tiek konstatēti, veicot monitoringu un pētniecību, un ka būtu jāizstrādā rādītāju satvars ķīmiskā piesārņojuma cēloņu un ietekmes monitoringam un ķimikāliju jomas tiesību aktu rezultativitātes novērtēšanai. Šīs regulas mērķis ir šos mērķus īstenot.

(1)

Paziņojumā par Eiropas zaļo kursu (1) ir izvirzītas vērienīgas ieceres, kā darīt iespējamu pāreju uz vidi, kas būtu brīva no toksikantiem, un uz nulles piesārņojumu. Būtisks šīs nulles piesārņojuma ieceres īstenošanas elements ir Ilgtspēju sekmējošā ķimikāliju stratēģija (2), un ar to tiek ieviesta pieeja “viena viela — viens novērtējums”, kuras mērķis ir uzlabot ķimikāliju drošuma novērtējumu efektivitāti, lietderību, saskanību un pārredzamību visos Savienības tiesību aktos. Saskaņā ar minēto stratēģiju ir jāizstrādā “konceptuāli drošu un ilgtspējīgu” ķimikāliju kritēriji, kas darītu iespējamu tādu ķimikāliju ražošanu un izmantošanu, kuras ir drošas un ilgtspējīgas visā to aprites ciklā. Stratēģijā arī noteikts, ka būtu jāstiprina mijiedarbība starp zinātnes sasniegumiem un rīcībpolitikas veidošanu, attiecībā uz ķimikālijām un ķimikāliju grupām izveidojot agrīnās brīdināšanas sistēmu un tā nodrošinot, ka Savienības rīcībpolitikas potenciāliem ķīmiskiem riskiem pievēršas, tiklīdz tie tiek konstatēti, veicot monitoringu un pētniecību, un ka būtu jāizstrādā rādītāju satvars ķīmiskā piesārņojuma cēloņu un ietekmes monitoringam un ķimikāliju jomas tiesību aktu rezultativitātes novērtēšanai. Šīs regulas mērķis ir minētos mērķus īstenot.

(2)

Šīs regulas virsmērķis ir vidi un cilvēka veselību pilnīgāk aizsargāt pret bīstamu ķimikāliju radīto risku, kā arī sekmēt iekšējā ķimikāliju tirgus darbību. Šajā nolūkā ar šo regulu būtu jāizveido kopīga ķimikāliju datu platforma (“kopīgā datu platforma”), ko pārvaldītu Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA). Kopīgā datu platforma ir digitāla infrastruktūra, kurā apkopoti ķimikāliju dati un informācija, kas iegūta saskaņā ar Savienības ķimikāliju jomas acquis. Ar šo regulu būtu arī kopīgajā datu platformā jāievieš specializēti pakalpojumi un jāparedz noteikumi par minētajā platformā ietverto datu piekļūstamību un lietojamību. Šīs regulas mērķis ir izveidot kopīgu ar ķimikālijām saistītas informācijas zināšanu bāzi, kas būtu pieejama iestādēm, lai tās varētu veikt labākus, pilnīgākus, saskanīgākus un pamatotākus ķimikāliju un to ietekmes zinātniskos novērtējumus, un nodrošināt, ka esošā informācija tiek optimāli izmantota Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktu īstenošanas un izstrādes vajadzībām. Turklāt regulas mērķis ir Savienībā nodrošināt ķimikāliju datu un informācijas vienas pieturas aģentūru, kas būtu piekļūstama sabiedrībai, un tādējādi palielināt ķimikāliju regulatīvo procesu paredzamību un pārredzamību, kā arī stiprināt sabiedrības uzticēšanos zinātnisko lēmumu pieņemšanas pamatotībai.

(2)

Šīs regulas virsmērķis ir vidi un cilvēka veselību pilnīgāk aizsargāt pret ķimikāliju radīto risku, kā arī sekmēt iekšējā ķimikāliju tirgus darbību. No dažādiem avotiem iegūtas informācijas labāka integrācija un rentablas digitālās infrastruktūras izveide uzlabos regulatīvo procesu paredzamību un pārredzamību un samazinās administratīvo slogu un pārklāšanos. Šajā nolūkā ar minēto regulu būtu jāizveido kopīga ķimikāliju datu platforma (“kopīgā datu platforma”), ko pārvaldītu Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA). Kopīgā datu platforma ir digitāla infrastruktūra, kurā apkopoti ķimikāliju dati un informācija, kas iegūta saskaņā ar Savienības ķimikāliju jomas acquis. Ar šo regulu būtu arī kopīgajā datu platformā jāievieš specializēti pakalpojumi un jāparedz noteikumi par minētajā platformā ietverto datu pārredzamību, piekļūstamību un lietojamību. Šīs regulas mērķis ir izveidot kopīgu ar ķimikālijām saistītas informācijas zināšanu bāzi, kas būtu pieejama iestādēm, lai tās varētu veikt labākus, pilnīgākus, saskanīgākus un pamatotākus ķimikāliju un to ietekmes zinātniskos novērtējumus, un nodrošināt, ka esošā informācija tiek optimāli izmantota Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktu īstenošanas un izstrādes vajadzībām un tādējādi palīdz nodrošināt to, ka testi ar dzīvniekiem tiek izmantoti vienīgi kā galējais līdzeklis . Turklāt regulas mērķis ir Savienībā nodrošināt ķimikāliju datu un informācijas vienas pieturas aģentūru, kas būtu piekļūstama sabiedrībai, un tādējādi palielināt ķimikāliju regulatīvo procesu paredzamību un pārredzamību, kā arī stiprināt sabiedrības uzticēšanos zinātnisko lēmumu pieņemšanas pamatotībai. Vācot un darot pieejamus visus datus par Savienībā esošajām ķimikālijām, ar minēto datubāzi arī tiks veicināta inovācija un atbalstīta progresīvu bioloģiski būtisku rīku, metožu un modeļu izstrāde, kā arī datu analīzes spējas.

(4)

Savā 2020. gada 19. februāra paziņojumā par Eiropas Datu stratēģiju (4) Komisija aprakstīja savu redzējumu par kopīgu Eiropas datu telpu un uzsvēra, ka stratēģiskās jomās ir jāizstrādā nozaru datu telpas, jo ne visi ekonomikas un sabiedrības sektori attīstās vienlīdz ātri. Tāpēc šīs regulas mērķis ir izveidot ķimikāliju datu telpu, izveidojot kopīgu ķimikāliju datu platformu (“kopīgā datu platforma”), kas ir arī daļa no Eiropas Datu stratēģijā minētās zaļā kursa datu telpas. Turklāt minētajā stratēģijā Komisija uzsvēra vairākus jautājumus, kas saistīti ar datu pieejamību sabiedrības labā, to skaitā datu pieejamību, datu infrastruktūru un pārvaldību, savietojamību, kā arī to, ka publiskās iestādes datus nepietiekami kopīgo. Šīs regulas mērķis ir palielināt ar ķimikālijām saistītu datu pieejamību, pieprasot, lai attiecīgās Savienības aģentūras datus darītu pieejamus to integrēšanai kopīgajā ķimikāliju datu platformā, veicināt šo datu savietojamību, paredzot standarta formātu un kontrolētu vārdnīcu izveidi, kā arī atvieglot datu apmaiņu un izmantošanu publiskajās iestādēs, lai tās varētu rezultatīvi veikt savus regulatīvos un rīcībpolitikas izstrādes uzdevumus.

(4)

Savā 2020. gada 19. februāra paziņojumā par Eiropas Datu stratēģiju (4) Komisija aprakstīja savu redzējumu par kopīgu Eiropas datu telpu un uzsvēra, ka stratēģiskās jomās ir jāizstrādā nozaru datu telpas, jo ne visi ekonomikas un sabiedrības sektori attīstās vienlīdz ātri. Tāpēc šīs regulas mērķis ir izveidot ķimikāliju datu telpu, izveidojot kopīgu ķimikāliju datu platformu (“kopīgā datu platforma”), kas ir arī daļa no Eiropas Datu stratēģijā minētās zaļā kursa datu telpas. Turklāt minētajā stratēģijā Komisija uzsvēra vairākus jautājumus, kas saistīti ar datu pieejamību sabiedrības labā, to skaitā datu pieejamību, datu infrastruktūru un pārvaldību, savietojamību, kā arī to, ka publiskās iestādes datus nepietiekami kopīgo. Šīs regulas mērķis ir palielināt ar ķimikālijām saistītu datu pieejamību, pieprasot, lai Komisija un attiecīgās Savienības aģentūras datus darītu pieejamus to integrēšanai kopīgajā ķimikāliju datu platformā, veicināt šo datu savietojamību, paredzot standarta formātu un kontrolētu vārdnīcu izveidi, kā arī atvieglot datu apmaiņu un izmantošanu publiskajās iestādēs, lai tās varētu rezultatīvi veikt savus regulatīvos un rīcībpolitikas izstrādes uzdevumus.

(6)

Uzņēmējiem un dalībvalstu kompetentajām iestādēm saskaņā ar dažādiem Savienības tiesību aktiem ir jāiesniedz dati un informācija daudzām Savienības aģentūrām, kā arī — īpašos gadījumos — Komisijai. Tas rada ar ķimikālijām saistītu datu un informācijas sadrumstalotību — tos glabā saskaņā ar dažādiem datu kopīgošanas un izmantošanas nosacījumiem un dažādos formātos. Šāda sadrumstalotība publiskajām iestādēm, kā arī sabiedrībai liedz gūt skaidru pārskatu par to, kāda informācija ir pieejama par atsevišķām ķimikālijām vai ķimikāliju grupām, kur un kā šādai informācijai var piekļūt un vai to var izmantot. Tas palielina risku, ka vienas un tās pašas ķimikālijas novērtējumi, ko prasa dažādi Savienības ķimikāliju jomas tiesību akti, var būt ar pretrunīgiem rezultātiem un ka var tikt grauta sabiedrības uzticēšanās par ķimikālijām pieņemto Savienības lēmumu zinātniskajai pamatotībai. Lai nodrošinātu, ka dati par ķimikālijām ir viegli atrodami, piekļūstami, savietojami un izmantojami, ECHA būtu jāizveido kopīga ķimikāliju datu platforma. Kopīgajai ķimikāliju datu platformai būtu jākalpo par vienotu atsauces punktu un paplašinātu un kopīgu pierādījumu bāzi, kas dotu iespēju efektīvi veikt saskanīgus ķimikāliju bīstamības un riska novērtējumus, kas paredzēti dažādos Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktos, kā arī savlaicīgi konstatēt potenciālus ķīmiskos riskus un ķīmiskā piesārņojuma cēloņus un ietekmi.

(6)

Uzņēmējiem un dalībvalstu kompetentajām iestādēm saskaņā ar dažādiem Savienības tiesību aktiem ir jāiesniedz dati un informācija daudzām Savienības aģentūrām, kā arī — īpašos gadījumos — Komisijai. Tas rada ar ķimikālijām saistītu datu un informācijas sadrumstalotību — tos glabā saskaņā ar dažādiem datu kopīgošanas un izmantošanas nosacījumiem un dažādos formātos. Šāda sadrumstalotība publiskajām iestādēm, kā arī sabiedrībai liedz gūt skaidru pārskatu par to, kāda informācija ir pieejama par atsevišķām ķimikālijām vai ķimikāliju grupām, kur un kā šādai informācijai var piekļūt un vai to var izmantot. Tas palielina risku, ka vienas un tās pašas ķimikālijas novērtējumi, ko prasa dažādi Savienības ķimikāliju jomas tiesību akti, var būt ar pretrunīgiem rezultātiem un ka var tikt grauta sabiedrības uzticēšanās par ķimikālijām pieņemto Savienības lēmumu zinātniskajai pamatotībai. Lai nodrošinātu, ka dati par ķimikālijām ir viegli atrodami, piekļūstami, savietojami un izmantojami, ECHA būtu jāizveido kopīga ķimikāliju datu platforma. Kopīgajai ķimikāliju datu platformai būtu jākalpo par vienotu atsauces punktu un paplašinātu un kopīgu pierādījumu bāzi, kas dotu iespēju efektīvi veikt saskanīgus ķimikāliju bīstamības un riska novērtējumus, kas paredzēti dažādos Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktos, kā arī savlaicīgi konstatēt potenciālus ķīmiskos riskus un ķīmiskā piesārņojuma cēloņus un ietekmi. Iestādēm būtu jāveic pasākumi, kas nepieciešami, lai aizsargātu datu konfidencialitāti, tostarp attiecīgā gadījumā izmantojot fiziskās drošības un kiberdrošības pasākumus.

(7)

Kopīgajā datu platformā būtu jāiekļauj ar ķimikālijām saistīti dati un informācija, kas ir attiecīgo Savienības aģentūru vai Komisijas rīcībā un kas iegūti vai iesniegti, īstenojot I pielikumā uzskaitītos Savienības tiesību aktus ķimikāliju jomā. Tie ietver, piemēram, visu regulatīvo dokumentāciju vai pieteikumus, kas iesniegti attiecīgajām Savienības aģentūrām, kā arī tos ķimikāliju datus par ķimikāliju sastopamību, ko dalībvalstis iesniedz Savienības aģentūrām vai Komisijai, pildot ziņošanas pienākumus. Kopīgajā datu platformā būtu jāiekļauj arī ķimikāliju dati un informācija, kas iegūta Savienības, valsts vai starptautisku programmu vai ar ķimikālijām saistītu pētniecības pasākumu ietvaros, ja šie dati un informācija ir Komisijas vai kādas attiecīgās aģentūras rīcībā.

(7)

Ja vien šajā regulā nav noteikts citādi, kopīgajā datu platformā cita starpā būtu jāiekļauj visi ar ķimikālijām saistīti dati un informācija, kas ir attiecīgo Savienības aģentūru vai Komisijas rīcībā un kas iegūti vai tām iesniegti, īstenojot I pielikumā uzskaitītos Savienības tiesību aktus ķimikāliju jomā. Tie ietver, piemēram, visu regulatīvo dokumentāciju vai pieteikumus, kas iesniegti attiecīgajām Savienības aģentūrām, kā arī tos ķimikāliju datus par ķimikāliju sastopamību, ko dalībvalstis iesniedz Savienības aģentūrām vai Komisijai, pildot ziņošanas pienākumus un izpildes darbības . Kopīgajā datu platformā būtu jāiekļauj arī ķimikāliju dati un informācija, kas iegūta Savienības, valsts vai starptautisku programmu vai ar ķimikālijām saistītu pētniecības pasākumu ietvaros, ja šie dati un informācija ir Komisijas vai kādas attiecīgās aģentūras rīcībā.

(8)

Tā kā saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par zālēm veiktie riska un bīstamības novērtējumi atšķiras no tiem, ko veic saskaņā ar galvenajiem Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktiem, attiecībā uz zālēm kopīgajā datu platformā būtu jāiekļauj tikai ķimikāliju dati, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu vidiskā riska novērtējumiem, cilvēkiem paredzēto zāļu neklīniskajiem pētījumiem un Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) rīcībā esošajām maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma robežvērtībām, kā arī īpašām atsauces vērtībām. Attiecībā uz zāļu aktīvajām vielām būtu jāiekļauj tikai dati par relevantām vielām. Tās ietver aktīvās vielas, uz kurām attiecas tiesību akti par zālēm un kuras izmanto arī citiem pielietojumiem, ko reglamentē citi šajā regulā norādītie Savienības tiesību akti, kā arī citas aktīvās vielas ar konkrētām īpašībām, kas šīs vielas padara noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas, vai vielas ar zināmu augstu atlieku līmeni vidē.

(8)

Tā kā saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par zālēm veiktie riska un bīstamības novērtējumi atšķiras no tiem, ko veic saskaņā ar galvenajiem Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktiem, attiecībā uz zālēm kopīgajā datu platformā būtu jāiekļauj tikai ķimikāliju dati, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu vidiskā riska novērtējumiem, cilvēkiem paredzēto zāļu neklīniskajiem pētījumiem un Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) rīcībā esošajām maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma robežvērtībām, kā arī īpašām atsauces vērtībām. Attiecībā uz zāļu aktīvajām vielām būtu jāiekļauj tikai dati par relevantām vielām. Tās ietver aktīvās vielas, uz kurām attiecas tiesību akti par zālēm un kuras izmanto arī citiem pielietojumiem, ko reglamentē citi šajā regulā norādītie Savienības tiesību akti, kā arī citas aktīvās vielas ar konkrētām īpašībām, kas šīs vielas padara noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas, vai vielas ar zināmu augstu atlieku līmeni vidē. Iespēja tajā iekļaut vēl citas datu kategorijas vai zāļu aktīvās vielas būtu jānovērtē pārskatīšanā.

(9)

Turklāt šiem datiem būtu jāaprobežojas tikai ar datiem , kas iesniegti attiecīgajās EMA procedūrās, kuras pabeigtas vai kurās dati iesniegti pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Vēlākā posmā vajadzētu būt iespējai kopīgajā datu platformā attiecīgā gadījumā iekļaut arī datus, kas EMA rīcībā ir par procedūrām , kuras pabeigtas pirms šīs regulas stāšanās spēkā.

(9)

Pienācīgi ņemot vērā EMA administratīvo darbu, kas izriet no šādu datu pielāgošanas piemērotā formātā, lai tos varētu iekļaut kopīgajā datu platformā, ir lietderīgi pieņemt pakāpenisku pieeju un pirmajā posmā iekļaut tikai tos ķimikāliju datus par aktīvajām vielām , kas iesniegti attiecīgajās EMA procedūrās, kuras pabeigtas pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Ne vēlāk kā astoņus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā EMA būtu jāiekļauj arī ķimikāliju dati par aktīvajām vielām, kas iegūti procedūrās , kuras pabeigtas pirms šīs regulas stāšanās spēkā.

(9a)

Uz zāļu sastāvā esošajām aktīvajām vielām attiecas šīs regulas II pielikums, bet tās var reglamentēt arī ar I pielikumā minētajiem tiesību aktiem, jo zāļu aktīvas vielas var arī izmantot pieteikumos, uz kuriem attiecas I pielikumā minētie Savienības tiesību akti. Lai aizsargātu konkrētu datu konfidencialitāti, piemēro pamatā esošā Savienības tiesību akta konfidencialitātes noteikumus.

(12)

Lai reaģētu uz digitālās ekonomikas vajadzībām un nodrošinātu augstu vides un cilvēka veselības aizsardzības līmeni, ir jānosaka saskaņots satvars, kas noteiktu, kam, ar kādiem nosacījumiem, uz kāda pamata un kādiem mērķiem ir tiesības piekļūt kopīgajā datu platformā esošajiem ķimikāliju datiem un tos izmantot. Iestādēm, kurām uzticēti ar ķimikālijām saistīti regulatīvie uzdevumi, būtu jāļauj un tās būtu jāmudina savu regulatīvo pienākumu un uzdevumu izpildei izmantot kopīgajā datu platformā iekļautos ķimikāliju datus un informāciju, tādējādi uzlabojot ar ķimikālijām saistīto novērtējumu lietderību, efektivitāti un saskanību, kā arī Savienības ķimikāliju rīcībpolitiku izstrādi.

(12)

Lai reaģētu uz digitālās ekonomikas vajadzībām un nodrošinātu augstu vides un cilvēka veselības aizsardzības līmeni, ir jānosaka saskaņots satvars, kas principā sniegtu pēc iespējas plašāku piekļuvi ķimikāliju datiem un vajadzības gadījumā noteiktu, kam, ar kādiem nosacījumiem, uz kāda pamata un kādiem mērķiem ir tiesības piekļūt kopīgajā datu platformā esošajiem ķimikāliju datiem un tos izmantot. Iestādēm, kurām uzticēti ar ķimikālijām saistīti regulatīvie uzdevumi, būtu jāļauj un tās būtu jāmudina savu regulatīvo pienākumu un uzdevumu izpildei izmantot kopīgajā datu platformā iekļautos ķimikāliju datus un informāciju, tādējādi uzlabojot ar ķimikālijām saistīto novērtējumu lietderību, efektivitāti un saskanību, kā arī Savienības ķimikāliju rīcībpolitiku izstrādi. Piekļuve personas datiem būtu jāsniedz tikai tik lielā apjomā, kas iestādēm ir vajadzīgs to apstrādes nolūkiem.

(14)

Izmantojot datus, kas iekļauti kopīgajā datu platformā, iestādēm būtu jāievēro oriģinatora princips. Saskaņā ar šo principu iestādēm, kas šos datus vai informāciju izmanto, lai veiktu savas regulatīvās funkcijas vai pildītu savus uzdevumus, būtu jāievēro ķimikāliju datu konfidencialitātes marķējums, ko izdarījis oriģinators un ko aģentūra attiecīgi norādījusi, šos datus sniedzot kopīgajai datu platformai.

(14)

Izmantojot datus, kas iekļauti kopīgajā datu platformā, iestādēm būtu jāievēro oriģinatora princips. Saskaņā ar šo principu iestādēm, kas šos datus vai informāciju izmanto, lai veiktu savas regulatīvās funkcijas vai pildītu savus uzdevumus, būtu jāievēro ķimikāliju datu konfidencialitātes marķējums, ko izdarījis oriģinators un ko aģentūra attiecīgi norādījusi, šos datus sniedzot kopīgajai datu platformai. Kopīgajā datu platformā arī būtu jānorāda noteikumi, jo īpaši attiecībā uz intelektuālā īpašuma tiesībām un citām tiesībām.

(17)

Lai gan ECHA būtu pakāpeniski jāapzina un jāizstrādā kopīgās datu platformas tehniskās funkcijas, šajā regulā būtu jādefinē konkrēti specializēti pakalpojumi. Tas nozīmē, ka kopīgajai datu platformai papildus piekļuvei datiem par ķimikālijām, ko dara pieejamus aģentūras un Komisija, būtu jānodrošina piekļuve ķimikāliju datiem un informācijai, ko dara pieejamus, izmantojot tās specializētos pakalpojumus. Šie specializētie pakalpojumi būtu jāintegrē kopīgajā datu platformā, un tiem būtu jāietver esošā Ķīmiskā monitoringa informācijas platforma (IPCHEM), atsauces vērtību repozitorijs, pētījumu paziņojumu datubāze, datubāze ar informāciju par regulatīvajiem procesiem, datubāze ar informāciju par piemērojamajām juridiskajām saistībām, standarta formātu un kontrolēto vārdnīcu repozitorijs un ar vidisko ilgtspēju saistītās informācijas datubāze, kā arī ķimikāliju rādītāju infopanelis.

(17)

Lai gan ECHA būtu pakāpeniski jāapzina un jāizstrādā kopīgās datu platformas tehniskās funkcijas, šajā regulā būtu jādefinē konkrēti specializēti pakalpojumi. Tas nozīmē, ka kopīgajai datu platformai papildus piekļuvei datiem par ķimikālijām, ko dara pieejamus aģentūras un Komisija, būtu jānodrošina piekļuve ķimikāliju datiem un informācijai, ko dara pieejamus, izmantojot tās specializētos pakalpojumus. Šie specializētie pakalpojumi būtu jāintegrē kopīgajā datu platformā, un tiem būtu jāietver esošā Ķīmiskā monitoringa informācijas platforma (IPCHEM), atsauces vērtību repozitorijs, pētījumu paziņojumu datubāze, datubāze ar informāciju par regulatīvajiem procesiem, datubāze ar informāciju par piemērojamajām juridiskajām saistībām, standarta formātu un kontrolēto vārdnīcu repozitorijs un ar vidisko ilgtspēju saistītās informācijas datubāze, izstrādājumu sastāvā esošo ķimikāliju datubāze un bažas radošo vielu alternatīvu datubāze, kā arī ķimikāliju rādītāju infopanelis.

(18)

Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas plāns, kurā, balstoties uz Komisijas un aģentūru veikto sagatavošanās darbu (10), tiktu noteiktas sākotnējās datu kopas, kas tiks darītas pieejamas ar platformas starpniecību, un to integrēšanas grafiks. Lai atbalstītu un vadītu kopīgās datu platformas darbību un attīstību, Komisijai būtu jāizveido pārvaldības shēma, kam būtu jāaptver darba struktūru organizācija un koordinācija starp ECHA un datu sniedzējiem, nepieciešamie noteikumi, formāti un vārdnīcas datu integrācijai, un jāuztur slīdošs īstenošanas plāns, lai nodrošinātu progresu jaunu iekļaujamu datu kopu un pakalpojumu apzināšanā un integrēšanā. Komisijai pārvaldības shēma būtu jāpieņem un vajadzības gadījumā jāatjaunina pēc apspriešanās ar jaunizveidoto platformas koordinācijas komiteju, kuras sastāvā ir Savienības aģentūru un Komisijas pārstāvji. Lai nodrošinātu, ka pienākumi izstrādāt īstenošanas plānu un pārvaldības shēmu tiek izpildīts ar vienādiem nosacījumiem, būtu Komisijai jāpiešķir īstenošanas pilnvaras.

(18)

Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas plāns, kurā, balstoties uz Komisijas un aģentūru veikto sagatavošanās darbu (10), tiktu noteiktas ķimikāliju datu kopas, kas tiks darītas pieejamas ar platformas starpniecību, un to integrēšanas grafiks. Lai atbalstītu un vadītu kopīgās datu platformas darbību un attīstību, Komisijai būtu jāizveido pārvaldības shēma, kam būtu jāaptver darba struktūru organizācija un koordinācija starp ECHA un datu sniedzējiem, nepieciešamie noteikumi, formāti un vārdnīcas datu integrācijai, un jāuztur slīdošs īstenošanas plāns, lai nodrošinātu progresu jaunu iekļaujamu ķimikāliju datu kopu un pakalpojumu apzināšanā un integrēšanā. Komisijai pārvaldības shēma būtu jāpieņem un vajadzības gadījumā jāatjaunina pēc apspriešanās ar jaunizveidoto platformas koordinācijas komiteju, kuras sastāvā ir Savienības aģentūru un Komisijas pārstāvji. Lai nodrošinātu, ka pienākumi izstrādāt īstenošanas plānu un pārvaldības shēmu tiek izpildīts ar vienādiem nosacījumiem, būtu Komisijai jāpiešķir īstenošanas pilnvaras.

(19)

Kopīgajai datu platformai būtu jāapmierina pēc iespējas plašākas sabiedrības daļas vajadzības — ar to būtu jāspēj apmierināt jaunus izmantojuma gadījumus, tajā iekļaut jaunas relevantas datu kopas, tai izstrādāt jaunas funkcijas un ar to reaģēt uz jauniem rīkiem un lietotnēm.

(19)

Kopīgajai datu platformai būtu jāapmierina pēc iespējas plašākas sabiedrības daļas vajadzības — ar to būtu jāspēj apmierināt jaunus izmantojuma gadījumus, tajā iekļaut jaunas relevantas ķimikāliju datu kopas, tai izstrādāt jaunas funkcijas un ar to reaģēt uz jauniem rīkiem un lietotnēm.

(21)

Lai nodrošinātu, ka ar kopīgās datu platformas starpniecību ir pieejama pietiekama zināšanu bāze par ķimikālijām, Komisijai vajadzētu būt iespējai aģentūrām pieprasīt papildus datiem, kas aģentūrām jau tiek nosūtīti, pildot I pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos paredzētās saistības, kopīgajā datu platformā mitināt, uzturēt un darīt pieejamus datus, kas iegūti Savienības, valstu vai starptautisku programmu vai pētniecības pasākumu ietvaros. Komisijai būtu aģentūrām jāiesniedz šādi pieprasījumi atbilstoši to kompetencei un tām uzticētajiem uzdevumiem.

(21)

Lai nodrošinātu, ka ar kopīgās datu platformas starpniecību ir pieejama pietiekama zināšanu bāze par ķimikālijām, Komisijai vajadzētu būt iespējai aģentūrām pieprasīt papildus datiem, kas aģentūrām jau tiek nosūtīti, pildot I pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos paredzētās saistības vai citas šajā regulā noteiktās saistības , kopīgajā datu platformā mitināt, uzturēt un darīt pieejamus ķimikāliju datus, kas iegūti Savienības, valstu vai starptautisku programmu vai pētniecības pasākumu ietvaros. Komisijai būtu aģentūrām jāiesniedz šādi pieprasījumi atbilstoši to kompetencei un tām uzticētajiem uzdevumiem. Citām pusēm, piemēram, dalībvalstīm, valstu aģentūrām, dalībvalstu zinātniskajām struktūrām, valsts iestādēm vai pētniekiem vai pētniecības konsorcijiem, vajadzētu būt iespējai brīvprātīgi iesniegt ķimikāliju datus aģentūrām vai Komisijai. Ja šādi dati tiek iesniegti, būtu jāizmanto standarta formāts, kas ir piemērots iekļaušanai kopīgajā datu platformā, ja tāds ir pieejams.

(22)

Dažu veidu datu pašlaik nav nevienas aģentūras kompetencē. Lai nodrošinātu aģentūru pienākumu skaidrību un efektīvu ķimikāliju datu pārvaldību, aģentūrām būtu jāprasa mitināt, uzturēt un kopīgajai datu platformai sniegt konkrētu veidu datus. Šajā nolūkā ECHA kopīgajā datu platformā būtu jāmitina darba vietas monitoringa dati, kā arī jābūt par šādu datu sniedzēju, un EVA kopīgajā datu platformā būtu jāmitina dati par iekštelpu gaisa kvalitāti, vides monitoringa dati un dati par ķimikāliju koncentrāciju cilvēka matricās, piemēram, asinīs vai urīnā (“cilvēku biomonitoringa dati”), kā arī jābūt par šādu datu sniedzēju.

(22)

Dažu veidu datu pašlaik nav nevienas aģentūras kompetencē. Lai nodrošinātu aģentūru pienākumu skaidrību un efektīvu ķimikāliju datu pārvaldību, aģentūrām būtu jāprasa mitināt, uzturēt un kopīgajai datu platformai sniegt konkrētu veidu datus. Šajā nolūkā ECHA kopīgajā datu platformā būtu jāmitina darba vietas monitoringa dati, tostarp ar aroddarbību saistīti cilvēku biomonitoringa dati, kā arī jābūt par šādu datu sniedzēju, un EVA kopīgajā datu platformā būtu jāmitina dati par iekštelpu gaisa kvalitāti, vides monitoringa dati un dati par ķimikāliju koncentrāciju cilvēka matricās, piemēram, asinīs vai urīnā (“cilvēku biomonitoringa dati”), kā arī jābūt par šādu datu sniedzēju.

(23)

Lai uzlabotu akadēmisko datu izmantošanu un paplašinātu zināšanu bāzi ķimikāliju drošuma novērtējumiem un novērtējumiem par ķimikāliju ietekmi uz vidisko ilgtspēju, pētniekiem vai pētniecības konsorcijiem, ko finansē Savienības pamatprogrammas, saskaņā ar principu “tik atvērti, cik iespējams, tik slēgti, cik vajadzīgs” EVA būtu jādara pieejami visi cilvēku biomonitoringa dati, ko tie savākuši vai ieguvuši pētniecības un izstrādes programmās, savukārt ECHA — visi dati par ķimikāliju vai materiālu vidisko ilgtspēju, ko tie savākuši vai ieguvuši.

(23)

Lai uzlabotu akadēmisko datu izmantošanu un paplašinātu zināšanu bāzi ķimikāliju drošuma novērtējumiem un novērtējumiem par ķimikāliju ietekmi uz vidisko ilgtspēju, pētniekiem vai pētniecības konsorcijiem, ko finansē valsts vai Savienības pamatprogrammas, saskaņā ar principu “tik atvērti, cik iespējams, tik slēgti, cik vajadzīgs” EVA būtu jādara pieejami visi cilvēku biomonitoringa dati, ko tie savākuši vai ieguvuši pētniecības un izstrādes programmās, savukārt ECHA — visi dati par ķimikāliju vai materiālu vidisko ilgtspēju, ko tie savākuši vai ieguvuši.

(24)

EVA kā aģentūrai, kas ir atbildīga par to datu un informācijas monitoringu, kas attiecas uz ķimikālijām vidē, vajadzētu būt atbildīgai arī par cilvēku biomonitoringa datu vākšanu, mitināšanu un uzturēšanu . Ciktāl cilvēku biomonitoringa dati ir īpašas kategorijas personas dati (proti , veselības dati), EVA šie dati būtu jāapstrādā tikai tad, ja apstrāde ir nepieciešama būtisku sabiedrības interešu dēļ, kā nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2018/1725 10. panta 2. punkta g) apakšpunkts (11). Šajā regulā ir noteikti gadījumi, kad cilvēku biomonitoringa datu apstrādes veikšanai ir šādas būtiskas sabiedrības intereses, proti, kad EVA šos datus apstrādā , lai novērtētu ķimikāliju ietekmi uz cilvēka veselību un vidi, apsekotu ekspozīcijas tendences laikā un telpā, izstrādātu veselības apdraudējuma un ietekmes rādītājus , apsekotu regulatīvās iejaukšanās ietekmi un atbalstītu regulatīvos risku novērtējumus .

(24)

EVA kā aģentūrai, kas ir atbildīga par to datu un informācijas monitoringu, kas attiecas uz ķimikālijām vidē, vajadzētu būt atbildīgai arī par cilvēku biomonitoringa datu vākšanu, mitināšanu un uzturēšanu, izņemot ar profesionālo darbību saistītus cilvēku biomonitoringa datus, kurus būtu jāvāc , jāmitina un jāuztur ECHA .

(24a)

EVA, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA un Komisijai vajadzētu būt iespējai apstrādāt cilvēku biomonitoringa datus, kas ir personas dati. Tā kā cilvēku biomonitoringa personas dati ir īpaša personas datu kategorija, proti, veselības dati, EVA, Komisijai, ECHA, EFSA un EMA būtu jāapstrādā šie dati tikai tad, ja apstrāde ir nepieciešama būtisku sabiedrības interešu dēļ, kā noteikts Regulas (ES) 2018/1725 10. panta 2. punkta g) apakšpunktā, un zinātniskās pētniecības nolūkos, kā noteikts tās pašas regulas 10. panta 2. punkta j) apakšpunktā. Šajā regulā ir noteikti gadījumi, kad cilvēku biomonitoringa datu, kas ir personas dati, apstrādes veikšanai ir šādas būtiskas sabiedrības intereses,

(24b)

Cilvēku biomonitoringa dati, kas savākti pirms šīs regulas stāšanās spēkā, ir jāiekļauj kopīgajā datu platformā, lai šīs regulas vajadzībām nodrošinātu cilvēka biomonitoringa datu kopu pilnīgumu un kvalitāti.

(27)

Lai riska novērtētāju un riska pārvaldītāju vidū veicinātu atsauces vērtību izmantošanu un saskaņošanu dažādu Savienības tiesību aktu satvarā un lai atvieglotu atbilstību regulatīvajām atsauces vērtībām un atbilstības panākšanu, ECHA būtu jāizveido un jāuztur to atsauces vērtību repozitorijs, kas noteiktas vai pieņemtas saskaņā ar I un II pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem. Aģentūrām būtu ECHA jāsniedz atsauces vērtības, kas ir to rīcībā vai ir noteiktas to darbībā. Turklāt ECHA būtu regulāri jāpārbauda Savienības tiesību akti attiecībā uz atsauces vērtībām, kas pieņemtas saskaņā ar tiem. Lai atvieglotu plašas sabiedrības automātisku piekļuvi atjauninātām atsauces vērtībām, ECHA atsauces vērtību repozitorijs kopīgajā datu platformā būtu jāintegrē kā specializēts pakalpojums, šajā repozitorijā jāiekļauj visas atsauces vērtības kopā ar attiecīgajiem saņemtajiem vai iegūtajiem konteksta datiem un jānodrošina, ka šīs vērtības un konteksta dati ir mašīnlasāmi.

(27)

Lai riska novērtētāju un riska pārvaldītāju vidū veicinātu atsauces vērtību izmantošanu un saskaņošanu dažādu Savienības tiesību aktu satvarā un lai atvieglotu atbilstību regulatīvajām atsauces vērtībām un atbilstības panākšanu, ECHA būtu jāizveido un jāuztur to atsauces vērtību repozitorijs, kas noteiktas vai pieņemtas saskaņā ar I un II pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem. Aģentūrām būtu ECHA jāsniedz atsauces vērtības, kas ir to rīcībā vai ir noteiktas to darbībā. Turklāt ECHA būtu regulāri jāpārbauda Savienības tiesību akti attiecībā uz atsauces vērtībām, kas pieņemtas saskaņā ar tiem. Lai atvieglotu plašas sabiedrības automātisku piekļuvi atjauninātām atsauces vērtībām, ECHA atsauces vērtību repozitorijs kopīgajā datu platformā būtu jāintegrē kā specializēts pakalpojums, šajā repozitorijā jāiekļauj visas atsauces vērtības kopā ar attiecīgajiem saņemtajiem vai iegūtajiem konteksta datiem un jānodrošina, ka šīs vērtības un konteksta dati ir mašīnlasāmi. ECHA atsauces vērtību repozitorijā būtu jāiekļauj arī atsauces vērtības, kas iegūtas citās programmās vai pētniecības darbībās un kas tai ir darītas pieejamas.

(28)

Lai palielinātu pārredzamību, kā arī iestādēm dotu iespēju iegūt pilnīgu iepriekšēju informāciju par pētījumiem, ko pasūtījuši uzņēmēji, neatkarīgi no tā, vai šādus pētījumus veic pats uzņēmējs vai tie tiek veikti kā ārpakalpojums, uzņēmējiem un laboratorijām būtu ECHA izveidotajā un pārvaldītajā pētījumu paziņojumu datubāzē jāsniedz ziņas par ķimikāliju pētījumiem, ko tie pasūtījuši, lai nodrošinātu atbilstību I pielikumā uzskaitīto Savienības tiesību aktu regulatīvajām prasībām. Lai uzglabātu ar šiem pētījumiem saistīto informāciju, ECHA kā specializēts kopīgās datu platformas pakalpojums būtu jāizveido un jāpārvalda pētījumu paziņojumu datubāze . Lai uzņēmējiem un laboratorijām dotu pietiekami daudz laika sagatavot paziņojumus par pētījumiem, pienākums paziņot par pētījumiem būtu jāsāk piemērot tikai divus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(28)

Lai palielinātu pārredzamību, kā arī iestādēm dotu iespēju iegūt pilnīgu iepriekšēju informāciju par pētījumiem, ko pasūtījuši uzņēmēji, neatkarīgi no tā, vai šādus pētījumus veic pats uzņēmējs vai tie tiek veikti kā ārpakalpojums, uzņēmējiem un laboratorijām būtu ECHA izveidotajā un pārvaldītajā pētījumu paziņojumu datubāzē jāsniedz ziņas par ķimikāliju pētījumiem, ko tie pasūtījuši, lai nodrošinātu atbilstību I pielikumā uzskaitīto Savienības tiesību aktu regulatīvajām prasībām. Ziņas nav jāsniedz par pētījumiem, ko veic vienīgi zinātniskos nolūkos, kas nav pasūtīti, lai pamatotu pieteikumu, paziņojumu vai regulatīvo dokumentāciju, kuri paziņoti vai iesniegti iestādei, vai ko neveic kā daļu no riska vai drošuma novērtēšanas saskaņā ar I pielikumā uzskaitītajiem Savienības aktiem Lai uzglabātu ar šiem pētījumiem saistīto informāciju, ECHA būtu jāizveido un jāpārvalda pētījumu paziņojumu datubāze. Minētajai datubāzei vajadzētu būt atsevišķai datubāzei, kurā tiek saglabāta paziņojuma informācijas konfidencialitāte. ECHA sadarbībā ar attiecīgajām aģentūrām būtu jāveic vajadzīgie pasākumi, lai aizsargātu ķimikāliju datu drošu nosūtīšanu . Lai uzņēmējiem un laboratorijām dotu pietiekami daudz laika sagatavot paziņojumus par pētījumiem, pienākums paziņot par pētījumiem būtu jāsāk piemērot tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas. ECHA būtu arī jāizveido mehānisms sadarbībai ar trešo valstu iestādēm, lai apmainītos ar informāciju par pētījumiem, par kuriem ir paziņots vai kuri iesniegti regulatīvos nolūkos.

(30)

Lai nodrošinātu saskanību starp šiem diviem pētījumu paziņošanas mehānismiem, kā arī noteiktību uzņēmējiem, kas iesniedz paziņojumus, noteikumiem par pētījumu paziņojumu publisku izplatīšanu attiecīgā gadījumā būtu jāsaskan tādā ziņā, ka paziņojumi ar kopīgās datu platformas starpniecību būtu jādara pieejami tikai pēc tam, kad attiecīgajai Savienības vai valsts iestādei ir iesniegta atbilstoša reģistrācijas, pieteikuma, paziņojuma vai cita relevanta regulatīvā dokumentācija un minētā Savienības vai valsts iestāde ir pieņēmusi lēmumu par minētajā regulatīvajā dokumentācijā iekļauto datu konfidencialitāti . Turklāt , lai palīdzētu panākt atbilstību prasībai paziņot par pētījumiem, ECHA un EFSA būtu jāsadarbojas, lai nodrošinātu vienotu pieeju paziņotās informācijas identificēšanai ar mērķi atvieglot to pētījumu izsekojamību, par kuriem paziņots attiecīgajās datubāzēs.

(30)

Lai nodrošinātu saskanību starp šiem diviem pētījumu paziņošanas mehānismiem, kā arī noteiktību uzņēmējiem, kas iesniedz paziņojumus, noteikumiem par pētījumu paziņojumu publisku izplatīšanu attiecīgā gadījumā būtu jāsaskan tādā ziņā, ka paziņojumi ar kopīgās datu platformas starpniecību būtu jādara pieejami tikai pēc tam, kad attiecīgajai Savienības vai valsts iestādei ir iesniegta atbilstoša reģistrācijas, pieteikuma, paziņojuma vai cita relevanta regulatīvā dokumentācija . Lai ievērotu pētījumu paziņojumu attiecīgo elementu konfidencialitāti pēc to integrēšanas kopīgajā datu platformā, kurai Komisija vai aģentūra ECHA dara pieejamu attiecīgo reģistrāciju, pieteikumu, paziņojumu vai citu attiecīgu regulatīvo dokumentāciju, būtu arī jānorāda, kuriem pētījuma paziņojuma elementiem jābūt konfidenciāliem pēc iekļaušanas kopīgajā datu platformā . Par konfidenciāliem būtu jānorāda tikai tie elementi , kuri ir norādīti kā konfidenciāli attiecīgajā pieteikumā, paziņojumā vai citā attiecīgā regulatīvajā dokumentācijā saskaņā ar pamatā esošā Savienības akta konfidencialitātes noteikumiem. Lai palīdzētu panākt atbilstību prasībai paziņot par pētījumiem, ECHA un EFSA būtu jāsadarbojas, lai nodrošinātu vienotu pieeju paziņotās informācijas identificēšanai ar mērķi atvieglot to pētījumu izsekojamību, par kuriem paziņots attiecīgajās datubāzēs. Lai uzņēmējiem neradītu neskaidrības saistībā ar to, ka ir divas pētījumu paziņojumu datubāzes, kuras attiecīgi pārvalda ECHA un EFSA, ECHA noteiktie praktiskie pasākumi par pētījumu paziņošanas noteikumu īstenošanu pēc iespējas būtu jāsaskaņo ar attiecīgajiem EFSA praktiskajiem pasākumiem.

(31)

Lai gan šajā regulā noteiktais pienākums paziņot par pētījumiem būtu jāpiemēro visu I pielikumā norādīto Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktu kontekstā, dažādie attiecīgie datu vākšanas un drošuma novērtēšanas procesi saskaņā ar šiem tiesību aktiem procedūras ziņā var ievērojami atšķirties. Saskaņā ar šo regulu izveidotās pētījumu paziņojumu datubāzes galvenajam mērķim vajadzētu būt informācijas apkopošanai par uzņēmēju pasūtītiem pētījumiem par ķimikālijām, lai nodrošinātu centralizētu un pilnīgu pārskatu par pētījumiem, kas tiek veikti nolūkā panākt normatīvo atbilstību saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem ķimikāliju jomā . Paturot prātā šo mērķi un ņemot vērā to, ka novērtēšanas procedūras saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem ķimikāliju jomā var būt ļoti atšķirīgas, būtu ārpus šīs regulas darbības jomas un neatbilstoši tās mērķim grozīt esošos novērtēšanas procesus, kas noteikti saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem, paredzot papildu nosacījumus, kas attiecībā uz piekļuvi tirgum potenciāli varētu radīt sekas, kuras minētajos Savienības tiesību aktos nav paredzētas. Līdz ar to nav lietderīgi šajā regulā ieviest sekas, kādas ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantā noteiktā pētījumu paziņošanas pienākuma neievērošanai.

(31)

Lai gan šajā regulā noteiktais pienākums paziņot par pētījumiem būtu jāpiemēro visu I pielikumā norādīto Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktu kontekstā, dažādie attiecīgie datu vākšanas un drošuma novērtēšanas procesi saskaņā ar šiem tiesību aktiem procedūras ziņā var ievērojami atšķirties. Saskaņā ar šo regulu izveidotās pētījumu paziņojumu datubāzes galvenajam mērķim vajadzētu būt mērķim apkopot informāciju par uzņēmēju pasūtītiem pētījumiem par ķimikālijām, lai nodrošinātu centralizētu un pilnīgu pārskatu par pētījumiem, kas tiek veikti , lai pamatotu pieteikumu, paziņojumu vai regulatīvo dokumentāciju, kurus paredzēts paziņot vai iesniegt iestādei, kā arī jebkādiem pētījumiem par ķimikālijām atsevišķi vai izstrādājumu sastāvā, kurus tie pasūta riska vai drošuma novērtējuma ietvaros nolūkā panākt normatīvo atbilstību saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem. Paturot prātā šo mērķi un ņemot vērā to, ka novērtēšanas procedūras saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem ķimikāliju jomā var būt ļoti atšķirīgas, būtu ārpus šīs regulas darbības jomas un neatbilstoši tās mērķim grozīt esošos novērtēšanas procesus, kas noteikti saskaņā ar I pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem, paredzot papildu nosacījumus, kas attiecībā uz piekļuvi tirgum potenciāli varētu radīt sekas, kuras minētajos Savienības tiesību aktos nav paredzētas. Līdz ar to nav lietderīgi šajā regulā ieviest sekas, kādas ir Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantā noteiktā pētījumu paziņošanas pienākuma neievērošanai.

(33)

Lai dalībvalstīm atvieglotu izpildes panākšanu, aģentūrām, kas atbildīgas par zinātniskā devuma (arī zinātnisko atzinumu) novērtēšanu un sniegšanu attiecībā uz regulatīvās dokumentācijas kopumiem, kuros ietverti pētījumi, par kuriem jāpaziņo ECHA, attiecībā uz 22. pantā noteikto pienākumu izpildi attiecīgā gadījumā būtu jāsadarbojas un jāapmainās ar informāciju ar dalībvalstu izpildes panākšanas iestādēm.

(33)

Lai dalībvalstīm atvieglotu izpildes panākšanu, aģentūrām, kas atbildīgas par zinātniskā devuma (arī zinātnisko atzinumu) novērtēšanu un sniegšanu attiecībā uz regulatīvās dokumentācijas kopumiem, kuros ietverti pētījumi, par kuriem jāpaziņo ECHA, attiecīgā gadījumā būtu jāsadarbojas un jāapmainās ar informāciju ar dalībvalstu izpildes panākšanas iestādēm, lai tām palīdzētu pārbaudīt 22. pantā noteikto pienākumu izpildi. Informācija par izpildi būtu jāpublisko, lai palielinātu sabiedrības uzticēšanos Savienības tiesību aktu efektīvai īstenošanai.

(36)

Lai stiprinātu koordināciju un sadarbību starp dažādajām struktūrām, kas Savienībā veic ķimikāliju novērtēšanu, un veicinātu lielāku ķimikāliju novērtējumu pārredzamību, ECHA būtu jāizveido un jāpārvalda datubāze ar informāciju par regulatīvajiem procesiem vai darbībām, ko dalībvalstis, Komisija un aģentūras, kas minētas šīs regulas III pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos, plāno, veic vai ir pabeigušas, un tā būtu jāintegrē kopīgajā datu platformā, lai iestādes tai varētu piekļūt. Informācijā par šādiem regulatīvajiem procesiem vai darbībām būtu jāietver vismaz vielas identitāte un regulatīvā procesa vai darbības identifikācija, statuss un iznākums. Šī informācija turklāt būtu jādara pieejama bez liekas kavēšanās un novērtēšanas procesa laikā pastāvīgi jāatjaunina. Tiklīdz process vai darbība ir oficiāli uzsākta, šī informācija būtu jādara pieejama arī publiski kopīgajā datu platformā.

(36)

Lai stiprinātu koordināciju un sadarbību starp dažādajām struktūrām, kas Savienībā veic ķimikāliju novērtēšanu, un veicinātu lielāku ķimikāliju novērtējumu pārredzamību, ECHA būtu jāizveido un jāpārvalda datubāze ar informāciju par regulatīvajiem procesiem vai darbībām, ko dalībvalstis, Komisija un aģentūras, kas minētas šīs regulas III pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos, plāno, veic vai ir pabeigušas, un tā būtu jāintegrē kopīgajā datu platformā, lai iestādes tai varētu piekļūt. Informācijā par šādiem regulatīvajiem procesiem vai darbībām būtu jāietver vismaz vielas identitāte un regulatīvā procesa vai darbības identifikācija, statuss un iznākums , arī tas, vai ir veikti testi ar dzīvniekiem . Šī informācija turklāt būtu jādara pieejama bez liekas kavēšanās un novērtēšanas procesa laikā pastāvīgi jāatjaunina. Tiklīdz process vai darbība ir oficiāli uzsākta, šī informācija būtu jādara pieejama arī publiski kopīgajā datu platformā.

(36a)

Trūkst datu par bīstamu un citu kaitīgu ķimikāliju sastopamību izstrādājumos Savienības tirgū. Lai padarītu redzamāku datu pieejamību un veicinātu pētniecības un izstrādes darbības drošāku alternatīvu jomā, kā arī šādu alternatīvu izmantošanu, ECHA būtu jāizveido un jāpārvalda tādas izstrādājumu sastāvā esošu ķimikāliju informācijas repozitorijs, kas ir iegūta vai iesniegta saskaņā ar I pielikumā minētajiem Savienības aktiem. Šajā datubāzē būtu jāiekļauj informācija, kas prasīta Direktīvas 2008/98/EK 9. panta 1. punkta i) apakšpunktā, un Regulas (ES) 2024/1781 14. pantā minētais tīmekļa portāls. Turklāt ECHA būtu arī jāizveido un jāpārvalda datubāze, kurā apkopota no aģentūrām, dalībvalstīm un uzņēmējiem pieejamā informācija par drošākām alternatīvām tām vielām, kas rada bažas, kā definēts Regulas (ES) 2024/1781 2. panta 27. punktā, kā arī vielām, kas atbilst Regulas (ES) 2024/1781 2. panta 27. punkta b) apakšpunktā minētajiem kritērijiem klasificēšanai bīstamības klasēs.

(38)

Lai nodrošinātu ķimikāliju datu savietojamību un salīdzināmību un atvieglotu to automātisku un elektronisku apmaiņu, aģentūrām un Komisijai būtu ķimikāliju dati jāglabā pienācīgos un savstarpēji saskanīgos un savietojamos formātos un jāizmanto savstarpēji saskanīgas un savietojamas kontrolētas vārdnīcas. Dažos I vai II pielikumā norādītajos Savienības tiesību aktos ir noteiktas procedūras, ar kurām izveido vai dara pieejamus datu formātus, it sevišķi attiecībā uz ķimikāliju datu iesniegšanu, ko veic uzņēmēji vai dalībvalstis. Ja I vai II pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos šādas procedūras nav paredzētas, aģentūrām un Komisijai attiecīgā gadījumā būtu jāprecizē piemēroti formāti ķimikāliju datiem, ko tās saņem un glabā, izvairoties no īpašniekstandartu izmantošanas, bet vajadzības gadījumā izmantojot ESAO vai citus starptautiski saskaņotus formātus, lietojot esošos formātus un nodrošinot savietojamību ar esošajām datu iesniegšanas pieejām.

(38)

Lai nodrošinātu, ka dati par ķimikālijām ir viegli atrodami datubāzē, un lai izvairītos no dublēšanās, katra kopīgajā datu platformā esošā ķimikālija būtu jāidentificē ar unikālu ķīmisko identifikatoru un ķīmisko pierakstu, kurā norādīta tās molekulārā struktūra. Lai nodrošinātu ķimikāliju datu savietojamību un salīdzināmību un atvieglotu to automātisku un elektronisku apmaiņu, aģentūrām un Komisijai būtu ķimikāliju dati jāglabā pienācīgos un savstarpēji saskanīgos un savietojamos formātos un jāizmanto savstarpēji saskanīgas un savietojamas kontrolētas vārdnīcas. Dažos I vai II pielikumā norādītajos Savienības tiesību aktos ir noteiktas procedūras, ar kurām izveido vai dara pieejamus datu formātus, it sevišķi attiecībā uz ķimikāliju datu iesniegšanu, ko veic uzņēmēji vai dalībvalstis. Ja I vai II pielikumā uzskaitītajos Savienības tiesību aktos šādas procedūras nav paredzētas, aģentūrām un Komisijai attiecīgā gadījumā būtu jāprecizē piemēroti formāti ķimikāliju datiem, ko tās saņem un glabā, izvairoties no īpašniekstandartu izmantošanas, bet vajadzības gadījumā izmantojot ESAO vai citus starptautiski saskaņotus formātus, lietojot esošos formātus un nodrošinot savietojamību ar esošajām datu iesniegšanas pieejām. Nosakot šādus formātus un kontrolētas vārdnīcas, aģentūrām un Komisijai attiecīgā gadījumā būtu jāņem vērā dalībvalstu un ieinteresēto personu ieguldījums.

(41a)

Neatkarīgi pētījumi bieži vien netiek pienācīgi ņemti vērā kā pierādījumi ķimikāliju bīstamības un riska novērtēšanā, tādējādi radot plaisu starp neatkarīgu pētniecību un ķimikāliju regulējumu un politiku. Ir jānodrošina pētniecības datu izvērtēšanas struktūra un pārredzamība, lai palielinātu to izmantošanu ķimikāliju regulatīvajā novērtēšanā. Komisijai būtu jāpublicē norādījumi, kuros noteiktas minimālās kvalitātes un ziņošanas prasības, lai uzlabotu pētniecības datu izmantošanu.

(42)

Lai informācija par ķimikāliju vidisko sniegumu visā to aprites ciklā būtu vieglāk pieejama un izmantojama, kā arī varētu veikt visaptverošu novērtējumu par ķimikāliju ietekmi uz vidi, Komisijai būtu jāprecizē relevantie dati un informācija, kas saistīti ar ķimikāliju vidisko ilgtspēju, to vidū informācija par to ietekmi uz klimata pārmaiņām (ja tāda pieejama), lai šos datus un informāciju varētu integrēt kopīgajā datu platformā. Kad Komisija būs identificējusi relevantās esošās datu kopas ar datiem, kas saistīti ar vidisko ilgtspēju, un izstrādājusi attiecīgās saistītās datubāzes funkcijas, ECHA būtu jāizveido datubāze ar vidiskās ilgtspējas datiem, jāvāc dati, kurus ir darījusi pieejamus Komisija, aģentūras un attiecīgā gadījumā Savienības pamatprogrammu finansēti pētnieki un pētniecības konsorciji, un šīs datubāzes saturs jāintegrē kopīgajā datu platformā kā specializēts pakalpojums. Lai nodrošinātu, ka pienākums apzināt relevantas vidiskās ilgtspējas datu kopas tiek izpildīts ar vienādiem nosacījumiem, būtu Komisijai jāpiešķir īstenošanas pilnvaras.

(42)

Lai informācija par ķimikāliju vidisko sniegumu visā to aprites ciklā būtu vieglāk pieejama un izmantojama, kā arī varētu veikt visaptverošu novērtējumu par ķimikāliju ietekmi uz vidi, Komisijai būtu jāprecizē relevantie dati un informācija, kas saistīti ar ķimikāliju vidisko ilgtspēju, to vidū informācija par to ietekmi uz klimata pārmaiņām (ja tāda pieejama), lai šos datus un informāciju varētu integrēt kopīgajā datu platformā. Kad Komisija būs identificējusi relevantās esošās ķimikāliju datu kopas ar datiem, kas saistīti ar vidisko ilgtspēju, un izstrādājusi attiecīgās saistītās datubāzes funkcijas, ECHA būtu jāizveido datubāze ar vidiskās ilgtspējas datiem, jāvāc dati, kurus ir darījusi pieejamus Komisija, valsts aģentūras un attiecīgā gadījumā Savienības un valstu pamatprogrammu finansēti pētnieki un pētniecības konsorciji, un šīs datubāzes saturs jāintegrē kopīgajā datu platformā kā specializēts pakalpojums. Lai nodrošinātu, ka pienākums apzināt relevantas vidiskās ilgtspējas datu kopas tiek izpildīts ar vienādiem nosacījumiem, būtu Komisijai jāpiešķir īstenošanas pilnvaras.

(43)

Lai apsekotu, kā eksponētība ķimikālijām ietekmē cilvēkus un vidi, arī klimatu, un izveidotu zināšanu bāzi, kas dotu iespēju novērtēt ķimikāliju jomas tiesību aktu rezultativitāti cilvēka veselības un vides aizsardzības nodrošināšana, EVA un ECHA būtu kopīgi jāizstrādā un regulāri — vismaz reizi divos gados — jāatjaunina rādītāju kopums un tas jāsagatavo infopaneļa veidā. EFSA , EMA , EU-OSHA un Komisija regulāri EVA sniedz visus pieejamos datus , kas ietilpst to pilnvaru tvērumā un ir būtiski šo rādītāju noteikšanai. EVA un ECHA šis rādītāju infopanelis būtu jāintegrē kopīgajā datu platformā.

(43)

Lai apsekotu, kā eksponētība ķimikālijām ietekmē cilvēkus un vidi, arī klimatu, un izveidotu zināšanu bāzi, kas dotu iespēju novērtēt ķimikāliju jomas tiesību aktu rezultativitāti cilvēka veselības un vides aizsardzības nodrošināšana, EVA sadarbībā ar aģentūrām būtu kopīgi jāizstrādā un regulāri — vismaz reizi divos gados — jāatjaunina rādītāju kopums un tas jāsagatavo infopaneļa veidā. Lai apsekotu kopējo risku teritorijām, kurās eksponētība ķīmikālijām un piesārņotājiem ietekmē cilvēkus un vidi, tostarp klimatu, rādītāju kopumā būtu jāiekļauj koprādītājs dažādiem teritoriālajiem līmeņiem, kas izstrādāts sadarbībā ar Kopīgo pētniecības centru, iedvesmojoties no tā Eiropas mēroga neaizsargātības satvara1a. EVA būtu jāsalīdzina šā rādītāja rezultāti ar citām veselības un vides datu kopām, piemēram, epidemioloģiskiem datiem par arodveselību, dzīvesveida faktoriem un sociālekonomiskajiem faktoriem, lai novērtētu c kumulatīvo riska faktoru ietekmi un riskus uz iedzīvotājiem teritoriālajā līmenī. Aģentūrām un Komisijai būtu regulāri EVA jāsniedz visi pieejamie dati , kas ietilpst to pilnvaru tvērumā un ir būtiski šo rādītāju noteikšanai. EVA un ECHA šis rādītāju infopanelis būtu jāintegrē kopīgajā datu platformā.

(44)

Lai varētu apzināt un izvērtēt potenciālus ķīmiskos riskus, EVA būtu jāizstrādā un jāapkopo informācija par agrīniem brīdinājuma signāliem un jāsagatavo ikgadējs kopsavilkuma ziņojums, kas noderēs regulatīvo sekojumpasākumu izstrādē. EVA savā darbā būtu jāizmanto savi avoti, jāveic mērķtiecīga meklēšana zinātniskajā literatūrā un jāizmanto informācija no valstu agrīnās brīdināšanas sistēmām. Tai būtu jāiekļauj arī relevanta informācija, kas darīta pieejama ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA un to tīklu veiktā saistītā darbā, piemēram, pildot EFSA uzdevumu apzināt un vākt informāciju par potenciāliem riskiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002. EVA kopsavilkuma ziņojums un tā pamatā esošie dati būtu jādara pieejami kopīgajā datu platformā, nodrošinot publisku piekļuvi un to izmantošanu tālākai rīcībai sakarā ar esošiem un potenciāliem riskiem. Lai dotu EVA pietiekami daudz laika noorganizēt agrīno brīdinājuma signālu vākšanu un apkopot un analizēt sākotnējo informāciju, EVA pirmais ziņojums tikai būtu jāiesniedz sešus mēnešus pēc tam, kad apritējis pirmais kalendārais gads pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Šajā regulā ir noteikts pirmā ziņojuma un saistīto datu iesniegšanas termiņš.

(44)

Ar šo regulu būtu jāizveido agrīnās brīdināšanas un rīcības sistēma attiecībā uz esošiem un potenciāliem ķīmiskajiem riskiem. Lai varētu apzināt un izvērtēt potenciālus ķīmiskos riskus, EVA būtu jāizstrādā un jāapkopo informācija par agrīniem brīdinājuma signāliem un jāsagatavo ikgadējs kopsavilkuma ziņojums, kas noderēs iestādēm regulatīvo un rīcībpolitikas sekojumpasākumu izstrādē. EVA darbā būtu jāizmanto savi avoti, jāveic mērķtiecīga meklēšana zinātniskajā literatūrā un jāizmanto informācija no valstu agrīnās brīdināšanas sistēmām. Tai būtu jāiekļauj arī relevanta informācija, kas darīta pieejama ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA un to tīklu veiktā saistītā darbā, piemēram, pildot EFSA uzdevumu apzināt un vākt informāciju par potenciāliem riskiem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002. EVA kopsavilkuma ziņojums un tā pamatā esošie dati būtu jādara pieejami kopīgajā datu platformā, nodrošinot publisku piekļuvi un to izmantošanu tālākai rīcībai sakarā ar esošiem un potenciāliem riskiem , kas saistīti ar ķimikālijām, ķimikāliju grupām un kumulatīvo eksponētību ķimikālijām . Lai dotu EVA pietiekami daudz laika noorganizēt agrīno brīdinājuma signālu vākšanu un apkopot un analizēt sākotnējo informāciju, EVA pirmais ziņojums tikai būtu jāiesniedz sešus mēnešus pēc tam, kad apritējis pirmais kalendārais gads pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Šajā regulā ir noteikts pirmā ziņojuma un saistīto datu iesniegšanas termiņš. Attiecībā uz jebkuru ziņojumā identificēto riska un brīdinājuma signālu iestādēm būtu jāapsver iespēja veikt regulatīvus, rīcībpolitikas vai izpildes pasākumus un jāpamato, ja tās nolemj nerīkoties. Nosakot prioritātes pamatprogrammas “Apvārsnis Eiropa” stratēģiskajai plānošanai, būtu jāņem vērā arī potenciālie ķīmiskie riski, kas apzināti agrīnās brīdināšanas un rīcības sistēmā.

(46)

ECHA būtu jāturpina EUON darbība un tas jāpārveido par novērošanas centru, kurā apseko konkrētas ķimikāliju, kas potenciāli var radīt potenciālus ķīmiskos riskus (“novērošanas centrs”), un tam būtu jāaptver arī citas ķimikālijas un inovatīvi (racionāli izstrādāti un kompleksi “progresīvie”) materiāli, ko Komisija izraugās, vajadzības gadījumā izmantojot signālus no agrīnās brīdināšanas un rīcības sistēmas. Vienam no kritērijiem, izvēloties ķimikālijas, ko iekļaut novērošanas centra tvērumā, vajadzētu būt to novitātei un potenciālajai revolucionaritātei, kas var palielināt kādu potenciālu ķīmisko risku. Vēl viens kritērijs šādai izvēlei vajadzētu būt augstākai nenoteiktības pakāpei, kas saistīta ar šīm ķimikālijām, un, ņemot vērā mazāku regulatīvo pieredzi attiecībā uz šīm ķimikālijām, nepieciešamībai pēc rūpīgas papildu pārbaudes un pārredzamības. Novērošanas centram būtu jāatvieglo šo ķimikāliju regulējuma īstenošana un to atbildīga izmantošana, vācot, iegūstot un sabiedrībai izplatot ticamu informāciju par konkrēto ķimikāliju īpašībām, izmantojumiem un klātbūtni tirgū.

(46)

ECHA būtu jāturpina EUON darbība un tas jāpārveido par novērošanas centru, kurā apseko konkrētas ķimikālijas un ķimikāliju grupas , kas potenciāli var radīt potenciālus ķīmiskos riskus (“novērošanas centrs”), un tam būtu jāaptver arī citas ķimikālijas un inovatīvi (racionāli izstrādāti un kompleksi “progresīvie”) materiāli, ko Komisija izraugās, vajadzības gadījumā izmantojot signālus no agrīnās brīdināšanas un rīcības sistēmas. Vienam no kritērijiem, izvēloties ķimikālijas, ko iekļaut novērošanas centra tvērumā, vajadzētu būt to novitātei un potenciālajai revolucionaritātei, kas var palielināt kādu potenciālu ķīmisko risku. Vēl viens kritērijs šādai izvēlei vajadzētu būt augstākai nenoteiktības pakāpei, kas saistīta ar šīm ķimikālijām, un, ņemot vērā mazāku regulatīvo pieredzi attiecībā uz šīm ķimikālijām, nepieciešamībai pēc rūpīgas papildu pārbaudes un pārredzamības. Novērošanas centram būtu jāatvieglo šo ķimikāliju regulējuma īstenošana un to atbildīga izmantošana, vācot, iegūstot un sabiedrībai izplatot ticamu informāciju par konkrēto ķimikāliju īpašībām, izmantojumiem un klātbūtni tirgū.

(48)

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002 EFSA var atklāti un pārredzami pasūtīt zinātniskos pētījumus, kas tai nepieciešami savas misijas veikšanai, vienlaikus cenšoties izvairīties no dublēšanās ar dalībvalstu vai Savienības pētniecības programmām. ECHA vajadzētu būt arī iespējai pasūtīt pētījumus, lai iegūtu pienācīgus datus un informāciju par ķimikālijām, kas ir tās kompetencē, vienlaikus saglabājot principu, ka pienākums pierādīt atbilstību Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktiem joprojām gulstas uz atbildīgo personu. Turklāt ECHA šādi pētījumi būtu jāpasūta pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas pieprasījuma, lai atbalstītu Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktu lietderīgu un efektīvu īstenošanu un izvērtēšanu tās pilnvaru jomā un dotu ieguldījumu Savienības ķimikāliju rīcībpolitikas izstrādē.

(48)

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 178/2002 EFSA var atklāti un pārredzami pasūtīt zinātniskos pētījumus, kas tai nepieciešami savas misijas veikšanai, vienlaikus cenšoties izvairīties no dublēšanās ar dalībvalstu vai Savienības pētniecības programmām. ECHA vajadzētu būt arī iespējai pasūtīt pētījumus, lai iegūtu pienācīgus datus un informāciju par ķimikālijām un ķimikāliju grupām , kas ir tās kompetencē, vienlaikus saglabājot principu, ka pienākums pierādīt atbilstību Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktiem joprojām gulstas uz atbildīgo personu. Turklāt ECHA šādi pētījumi būtu jāpasūta pēc savas iniciatīvas vai pēc Komisijas pieprasījuma, lai atbalstītu Savienības ķimikāliju jomas tiesību aktu lietderīgu un efektīvu īstenošanu un izvērtēšanu tās pilnvaru jomā un dotu ieguldījumu Savienības ķimikāliju rīcībpolitikas izstrādē. Ja vielas parauga iegūšana ir priekšnoteikums zinātnisko pētījumu veikšanai, uzņēmējam pēc pieprasījuma būtu jānodrošina ECHA nepieciešamais paraugs ar noteikumu, ka tiek nodrošināta saskaņā ar Savienības tiesību aktiem piemērojamā konfidencialitāte un datu aizsardzība. ECHA pasūtītos pētījumos informācija būtu pēc iespējas jāiegūst, neizmantojot testus ar dzīvniekiem.

(48a)

Lai atbalstītu Savienības tiesību aktu par ķimikālijām efektīvu īstenošanu un izvērtēšanu un veicinātu visaptverošas Savienības ķimikāliju politikas izstrādi, ir būtiski veikt Savienības mēroga cilvēku biomonitoringa pētījumus, kas regulāri sniegtu kvalitatīvus un reprezentatīvus datus. Lai atbalstītu resursefektīvu pieeju, ECHA un EFSA būtu cieši jāsadarbojas, apvienojot resursus un speciālās zināšanas šādu pētījumu veikšanai. Dalībvalstīm būtu jāsadarbojas ar aģentūrām, lai organizētu cilvēku biomonitoringu to attiecīgajās teritorijās, attiecībā uz paraugu plānošanu, koordināciju, vākšanu un nosūtīšanu.

(48b)

Lai veicinātu šīs regulas virsmērķa sasniegšanu, proti, nodrošināt labākus, pilnīgus, saskaņotus un pamatīgus ķimikāliju un to ietekmes zinātniskos novērtējumus, un lai nodrošinātu esošās informācijas optimālu izmantošanu Savienības tiesību aktu par ķimikālijām īstenošanai un izstrādei, šajā regulā būtu jānosaka, ka Komisija sagatavo ziņojumu, kurā analizēts, cik lielā mērā aģentūru resursi atbilst to pašreizējiem uzdevumiem un jaunajiem uzdevumiem, ko paredz šī regula, un provizorisku pārskatu par resursiem, kas vajadzīgi, lai risinātu galvenās regulatīvo problēmu jomas nākotnē.

(48c)

Tā kā šī regula paplašina Eiropas Ķimikāliju aģentūras uzdevumus un darba slodzi, šai aģentūrai būtu jāpiešķir pienācīgi un stabili resursi, turklāt būtu jānodrošina zinātnisko komiteju stabila pārvaldība. Šajā sakarībā ir lietderīgi, ka Komisija ņem vērā visas norises un atspoguļo aģentūras vajadzības, lai tā varētu pildīt savus uzdevumus un izmantot savu potenciālu.

(ba)

reģistrē datus par pētījumiem, kas iegūti no attiecīgajām trešām valstīm, izmantojot 9. panta 1.a punktā minēto mehānismu;

2.

“iestādes” ir Eiropas Komisija, dalībvalstu kompetentās iestādes, kas minētas kādā no I un III pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem, un aģentūras, izņemot to valdes;

2.

“iestādes” ir Eiropas Komisija, dalībvalstu kompetentās iestādes, kas minētas kādā no I , II un III pielikumā norādītajiem Savienības tiesību aktiem, un aģentūras, izņemot to valdes;

10.

“ķimikāliju dati” ir jebkāds ar ķimikālijām saistītu faktu vai informācijas atveidojums un jebkāds šādu faktu vai informācijas apkopojums, kas cita starpā ietver informāciju par ķimikāliju fizikāli ķīmiskajām īpašībām, īpašībām, kas raksturo to bīstamību, izmantojumu, ekspozīciju, risku, sastopamību, emisijām un ražošanas procesu, kā arī ar vidisko ilgtspēju saistītu informāciju, kas cita starpā ietver ar klimata pārmaiņām saistītu informāciju par šīm ķimikālijām, ar regulatīvo procesu saistītu informāciju par ķimikālijām, standarta formātus, kontrolētas vārdnīcas vai jebkādu informāciju par piemērojamiem juridiskiem pienākumiem, kas būtu saistīti ar ķimikālijām;

10.

“ķimikāliju dati” ir jebkāds ar ķimikālijām saistītu faktu vai informācijas atveidojums un jebkāds šādu faktu vai informācijas apkopojums, kas cita starpā ietver informāciju par ķimikāliju fizikāli ķīmiskajām īpašībām, īpašībām, kas raksturo to bīstamību, izmantojumu, ekspozīciju, risku, sastopamību, emisijām , apriti un ražošanas procesu, kā arī ar vidisko ilgtspēju saistītu informāciju, kas cita starpā ietver ar klimata pārmaiņām saistītu informāciju par šīm ķimikālijām, ar regulatīvo procesu saistītu informāciju par ķimikālijām, informāciju par alternatīvu pieejamību un piemērotību, standarta formātus, kontrolētas vārdnīcas vai jebkādu informāciju par piemērojamiem juridiskiem pienākumiem, kas būtu saistīti ar ķimikālijām , un to izpildi ;

11.a

“pētniecības dati” ir visi dati par bīstamību, sastopamību, ekspozīciju un apriti, kas iegūti zinātniski recenzētā literatūrā publicētos zinātniskos pētījumos un kas netiek veikti tieši regulatīvo novērtējumu vajadzībām;

14.a

“datu apstrādātājs” ir apstrādātājs, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/679 4. panta 8) punktā;

(ba)

papildu dati, ko brīvprātīgi sniedz dalībvalstis, valstu aģentūras, pētniecības institūti vai citas puses;

(bb)

kas iegūti akadēmiskos pētījumos tādu ķimikāliju jomā, uz kurām neattiecas b) apakšpunkts, un ko ECHA brīvprātīgi iesniegusi trešā persona;

4.a

Katru kopīgajā datu platformā mitināto ķimikāliju vai materiālu identificē ar unikālu ķīmisko identifikatoru un ķīmisko aprakstu, kurā norādīta tās molekulārā struktūra, neskarot sākotnējā aktā noteiktās konfidencialitātes prasības vai saistītie juridiskie pienākumi.

(da)

informāciju par 10.a pantā minētajām ķimikālijām izstrādājumu sastāvā;

(db)

informāciju par 10.b pantā minētajām drošākajām alternatīvām bažas radošajām vielām;

(da)

tādu mehānismu organizāciju un darbību, ar ko īsteno sadarbību un informācijas apmaiņu ar datubāzēm un līdzīgām platformām trešās valstīs un starptautiskā mērogā;

(f)

pašas koordinācijas komitejas darbību.

(f)

pašas koordinācijas komitejas darbību , ziņošanas prasības un pārredzamības pienākumus .

(e)

atbalstīt regulatīvos risku novērtējumus.

(e)

atbalstīt regulatīvos risku novērtējumus un pārvaldību .

(ea)

atbalstīt politikas veidošanu un likumdošanas procesus Savienības līmenī;

(eb)

izveidot “ķimikāliju eksponētības indeksu” katram Savienības reģionam, lai sniegtu pārskatu par iedzīvotāju eksponētību ķimikālijām un atvieglotu dažādu reģionu, ģeogrāfisko apgabalu un dalībvalstu salīdzināšanu;

(ec)

atvieglot Komisijas, ECHA, EFSA, EMA un EU-OSHA veikto apstrādi saskaņā ar šā panta 4.a, 4.b, 4.c, 4.d un 4.e punktu.

(a)

zinātniskā pētniecība, kuras mērķis ir politikas veidošana;

(b)

novērtēt ķimikāliju ietekmi uz cilvēka veselību un vidi;

(c)

veikt ekspozīcijas laika un telpisko tendenču monitoringu;

(d)

izstrādāt veselības apdraudējuma un ietekmes rādītājus;

(e)

apsekot regulatīvās iejaukšanās ietekmi;

(f)

novērtēt turpmākas reglamentējošas darbības nepieciešamību un noteikt šādas darbības prioritāti;

(g)

atbalstīt regulatīvos risku novērtējumus un risku pārvaldību.

(a)

novērtēt ķimikāliju ietekmi uz cilvēka veselību un vidi;

(b)

veikt ekspozīcijas laika un telpisko tendenču monitoringu;

(c)

izstrādāt veselības apdraudējuma un ietekmes rādītājus;

(d)

apsekot regulatīvās iejaukšanās ietekmi;

(e)

atbalstīt regulatīvos risku novērtējumus un pārvaldību;

(f)

izvērtēt nepieciešamo regulatīvo darbību un noteikt tās prioritāti;

(g)

veikt ķimikāliju novērtēšanu;

(h)

kā daļu no pētījumu pasūtīšanas saskaņā ar 21. pantā minēto datu ieguves mehānismu.

(a)

izvērtēt nepieciešamo regulatīvo darbību un noteikt tās prioritāti;

(b)

veikt ķimikāliju novērtēšanu;

(c)

atbalstīt regulatīvos risku novērtējumus.

(a)

izvērtēt nepieciešamo regulatīvo darbību un noteikt tās prioritāti;

(b)

veikt ķimikāliju novērtēšanu;

(c)

atbalstīt regulatīvos risku novērtējumus.

(a)

zinātniskā pētniecība, kuras mērķis ir politikas veidošana;

(b)

novērtēt ķimikāliju ietekmi uz cilvēka veselību un vidi;

(c)

veikt ekspozīcijas laika un telpisko tendenču monitoringu;

(d)

apsekot regulatīvās iejaukšanās ietekmi;

(e)

novērtēt turpmākas reglamentējošas darbības nepieciešamību un noteikt šādas darbības prioritāti;

(f)

atbalstīt regulatīvos risku novērtējumus.

4.c

(a)

ķīmiskā identitāte:

(b)

Savienības tiesību akts un regulatīvais process, saskaņā ar kuru darbība tiek veikta;

(c)

iesniedzējs vai par regulatīvo procesu vai darbību atbildīgais aktors;

(d)

regulatīvā procesa vai darbības statuss;

(e)

regulatīvā procesa vai darbības iznākums, arī — attiecīgā gadījumā — pieņemtie ziņojumi vai atzinumi;

(f)

attiecīgā gadījumā — datums, kad regulatīvo procesu vai darbību plānots sākt, pabeigšanas datums un pēdējās atjaunināšanas datums;

(g)

attiecīgā gadījumā — vai process vai darbība paredz testus ar dzīvniekiem un kādos parametros.

(a)

vielas identitāte;

(a)

ķīmiskā identitāte;

(fa)

attiecīgā gadījumā — vai process vai darbība paredz testus ar dzīvniekiem un kādos parametros.

(ia)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1107/2009 (1a).

(ib)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005 (1b)

(a)

tās dara pieejamas bez maksas , izmantojot kopīgo datu platformu, un piedāvā kā atvērtas datu kopas;

(a)

tās dara pieejamas bez maksas kopīgajā datu platformā kā atvērtas datu kopas , tādējādi atbalstot to atkalizmantošanu ;

(b)

esošajām valstu agrīnās brīdināšanas sistēmām;

(b)

valstu agrīnās brīdināšanas sistēmām;

(c)

EVA rīcībā esošajiem datiem;

(c)

EVA rīcībā esošajiem datiem , tostarp cilvēku biomonitoringa datiem, kā minēts 6. pantā, un datiem no rādītāju satvara un koprādītāja, kā minēts 18. pantā ;

(ea)

attiecīgajām datu kopām no ES datu kopu kataloga, kas izveidots ar 57. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES)../.. par Eiropas veselības datu telpu... [PB: lūgums ievietot numuru un publikācijas atsauci];

(eb)

attiecīgo informāciju, kas izriet no valstu izpildes programmām;

(ec)

attiecīgos datus vai informācija, ko iesnieguši pētnieki.

(c)

apkopotos datus dara publiski pieejamus, attiecīgi izmantojot kopīgo datu platformu vai citus saziņas un informēšanas rīkus, lai veicinātu informētu diskusiju sabiedrībā un palielinātu sabiedrības informētību par konkrētu ķimikāliju īpašībām, lietošanu un drošuma aspektiem, un šo informāciju regulāri atjaunina.

(c)

apkopotos datus dara publiski pieejamus, attiecīgi izmantojot kopīgo datu platformu vai citus saziņas un informēšanas rīkus, lai sekmētu turpmāku potenciālu pētniecības vajadzību vai riska pārvaldības pasākumu apzināšanu, veicinātu informētu diskusiju sabiedrībā un palielinātu sabiedrības informētību par konkrētu ķimikāliju īpašībām, lietošanu un drošuma aspektiem, un šo informāciju regulāri atjaunina.

(a)

atbalstītu I pielikumā uzskaitīto Savienības tiesību aktu īstenošanu attiecībā uz ķimikālijām vai ķimikāliju grupām tās pilnvaru tvērumā un lai palīdzētu atbalstīt, izvērtēt vai izstrādāt Savienības ķimikāliju rīcībpolitiku;

(b)

izmeklētu turpmākus jaunus ķīmiskos riskus, kas apzināti šīs regulas 19. panta 4. punktā minētajā ziņojumā;

(c)

sadarbībā ar dalībvalstīm veiktu Savienības mēroga datu paraugošanas apsekojumu par cilvēku biomonitoringu.

(a)

tādu pētījumu gadījumā, par kuriem jāpaziņo saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantu;

(b)

par tādiem zinātniskajiem pētījumiem, ko veic vienīgi izpētes nolūkos, proti, kas nav pasūtīti, lai pamatotu pieteikumu, paziņojumu vai regulatīvo dokumentāciju, kuri paziņoti vai iesniegti iestādei, vai ko neveic kā daļu no riska vai drošuma novērtēšanas saskaņā ar I pielikumā uzskaitītajiem Savienības aktiem.

VIII

VIII

70.a

34.a