(1)

Leagtar síos sa Chomhaontú Glas don Eoraip (1) uaillmhian ard chun an t-aistriú i dtreo timpeallacht saor ó thocsainí agus truailliú nialasach a chumasú. An Straitéis Ceimiceán um an Inbhuanaitheacht (2), is beart ríthábhachtach í chun an uaillmhian seo maidir le truailliú nialasach a bhaint amach agus tugtar isteach léi an cur chuige ‘substaint amháin, measúnú amháin’ arb é is aidhm dó feabhas a chur ar éifeachtúlacht, éifeachtacht, comhleanúnachas, agus trédhearcacht measúnuithe sábháilteachta ar cheimiceáin ar fud reachtaíocht an Aontais. De réir na Straitéise sin, ba cheart critéir atá ‘sábháilte agus inbhuanaithe de réir dearadh’ a fhorbairt chun táirgeadh agus úsáid ceimiceán atá sábháilte agus inbhuanaithe a chumasú i rith a saolré iomláine. Leagtar amach sa Straitéis freisin gur cheart an idirghníomhaíocht idir forbairtí eolaíocha agus ceapadh beartais a neartú trí bhíthin córas luathrabhaidh le haghaidh ceimiceán chun a áirithiú go dtugtar aghaidh le beartais an Aontais ar rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn a luaithe a shainaithnítear iad trí fhaireachán agus taighde, agus gur cheart creat táscairí a fhorbairt chun faireachán a dhéanamh ar spreagthaí agus tionchair an truaillithe cheimicigh agus chun éifeachtacht na reachtaíochta maidir le ceimiceáin a thomhas. Is é is aidhm don Rialachán seo na cuspóirí sin a chur chun feidhme.

(1)

Leagtar síos sa Chomhaontú Glas don Eoraip (1) uaillmhian ard chun an t-aistriú i dtreo timpeallacht saor ó thocsainí agus truailliú nialasach a chumasú. An Straitéis Ceimiceán um an Inbhuanaitheacht (2), is beart ríthábhachtach í chun an uaillmhian seo maidir le truailliú nialasach a bhaint amach agus tugtar isteach léi an cur chuige ‘substaint amháin, measúnú amháin’ arb é is aidhm dó feabhas a chur ar éifeachtúlacht, éifeachtacht, comhleanúnachas, agus trédhearcacht measúnuithe sábháilteachta ar cheimiceáin ar fud reachtaíocht an Aontais. De réir na Straitéise sin, ba cheart critéir atá ‘sábháilte agus inbhuanaithe de réir dearadh’ a fhorbairt chun táirgeadh agus úsáid ceimiceán atá sábháilte agus inbhuanaithe a chumasú i rith a saolré iomláine. Leagtar amach sa Straitéis freisin gur cheart an idirghníomhaíocht idir forbairtí eolaíocha agus ceapadh beartais a neartú trí bhíthin córas luathrabhaidh le haghaidh ceimiceán agus grúpaí ceimiceán chun a áirithiú go dtugtar aghaidh le beartais an Aontais ar rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn a luaithe a shainaithnítear iad trí fhaireachán agus taighde, agus gur cheart creat táscairí a fhorbairt chun faireachán a dhéanamh ar spreagthaí agus tionchair an truaillithe cheimicigh agus chun éifeachtacht na reachtaíochta maidir le ceimiceáin a thomhas. Is é is aidhm don Rialachán seo na cuspóirí sin a chur chun feidhme.

(2)

Is é is príomhchuspóir don Rialachán seo an leibhéal cosanta a mhéadú don chomhshaol agus do shláinte an duine ar na rioscaí a thagann chun cinn de bharr ceimiceáin ghuaiseacha, maille le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a éascú le haghaidh ceimiceán. Chun na críche sin, ba cheart a bhunú leis an Rialachán seo ardán sonraí comhchoiteann ina mbeadh sonraí maidir le ceimiceáin (‘an t-ardán sonraí comhchoiteann’), a bheadh faoi bhainistíocht na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán (‘ECHA’). Is éard atá san ardán sonraí comhchoiteann bonneagar digiteach ina dtugtar le chéile sonraí agus faisnéis faoi cheimiceáin arna giniúint faoi acquis an Aontais maidir le ceimiceáin. Ba cheart a bhunú leis an Rialachán seo seirbhísí tiomnaithe laistigh den ardán sonraí comhchoiteann agus ba cheart rialacha a leagan síos maidir le hinrochtaineacht agus inúsáidteacht na sonraí ar an ardán sin. Is é is aidhm don Rialachán seo bonn eolais comhchoiteann faoi cheimiceáin a chruthú, a bheidh ar fáil do na húdaráis chun measúnuithe eolaíocha níos fearr, níos iomláine, níos comhleanúnaí agus níos stóinsí ar cheimiceáin agus a dtionchair a chumasú agus chun a áirithiú go mbaintear an úsáid is fearr as an bhfaisnéis atá ar fáil chun reachtaíocht an Aontais maidir le ceimiceáin a chur chun feidhme agus a fhorbairt. Thairis sin, is é is aidhm don Rialachán ionad ilfhreastail maidir le sonraí agus faisnéis faoi cheimiceáin a sholáthar san Aontas, a bheidh inrochtana ag an bpobal i gcoitinne agus, dá réir sin, intuarthacht agus trédhearcacht próiseas rialála ar cheimiceáin a mhéadú, chomh maith le muinín an phobail a neartú i stóinseacht na cinnteoireachta eolaíche.

(2)

Is é is príomhchuspóir don Rialachán seo an leibhéal cosanta a mhéadú don chomhshaol agus do shláinte an duine ar na rioscaí a thagann chun cinn de bharr ceimiceáin ghuaiseacha, maille le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a éascú le haghaidh ceimiceán. Trí fheabhas a chur ar chomhtháthú faisnéise ó fhoinsí éagsúla, agus trí bhonneagar digiteach costéifeachtach a bhunú, feabhsófar intuarthacht agus trédhearcacht na bpróiseas rialála agus beidh laghdú ar an ualach riaracháin agus ar fhorluí mar thoradh air sin. Chun na críche sin, ba cheart a bhunú leis an Rialachán seo ardán sonraí comhchoiteann ina mbeadh sonraí maidir le ceimiceáin (‘an t-ardán sonraí comhchoiteann’), a bheadh faoi bhainistíocht na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán (‘ECHA’). Is éard atá san ardán sonraí comhchoiteann bonneagar digiteach ina dtugtar le chéile sonraí agus faisnéis faoi cheimiceáin arna giniúint faoi acquis an Aontais maidir le ceimiceáin. Ba cheart a bhunú leis an Rialachán seo seirbhísí tiomnaithe laistigh den ardán sonraí comhchoiteann agus ba cheart rialacha a leagan síos maidir le trédhearcacht, inrochtaineacht agus inúsáidteacht na sonraí ar an ardán sin. Is é is aidhm don Rialachán seo bonn eolais comhchoiteann faoi cheimiceáin a chruthú, a bheidh ar fáil do na húdaráis chun measúnuithe eolaíocha níos fearr, níos iomláine, níos comhleanúnaí agus níos stóinsí ar cheimiceáin agus a dtionchair a chumasú agus chun a áirithiú go mbaintear an úsáid is fearr as an bhfaisnéis atá ar fáil chun reachtaíocht an Aontais a chur chun feidhme agus a fhorbairt agus ar an gcaoi sin rannchuidiú a dhéanamh chun a áirithiú go ndéanfar tástáil ar ainmhithe mar rogha dheireanach amháin. Thairis sin, is é is aidhm don Rialachán ionad ilfhreastail maidir le sonraí agus faisnéis faoi cheimiceáin a sholáthar san Aontas, a bheidh inrochtana ag an bpobal i gcoitinne agus, dá réir sin, intuarthacht agus trédhearcacht próiseas rialála ar cheimiceáin a mhéadú, chomh maith le muinín an phobail a neartú i stóinseacht na cinnteoireachta eolaíche. Trí na sonraí uile maidir le ceimiceáin atá san Aontas a bhailiú agus a chur ar fáil, cothóidh an bunachar sonraí nuálaíocht freisin agus tacóidh sé le forbairt arduirlisí, modhanna agus samhlacha atá ábhartha ó thaobh na bitheolaíochta de, agus acmhainneachtaí anailíse sonraí.

(4)

Ina theachtaireacht an 19 Feabhra 2020 maidir le straitéis Eorpach maidir le sonraí (4), thug an Coimisiún tuairisc ar an bhfís atá aige de spás coiteann sonraí Eorpach agus chuir i dtábhacht an gá le haghaidh fhorbairt na spásanna sonraí earnála i réimsí straitéiseacha, ós rud é nach bhfuil earnálacha uile an gheilleagair agus na sochaí ag gluaiseacht ar an luas céanna. Is é is aidhm don Rialachán seo, dá bhrí sin, spás sonraí a fhorbairt le haghaidh ceimiceán trí bhíthin ardán sonraí comhchoiteann maidir le ceimiceáin a bhunú (‘ardán sonraí comhchoiteann’), atá mar chuid de spás sonraí an Chomhaontaithe Ghlais freisin, dá dtagraítear sa straitéis Eorpach maidir le sonraí. Thairis sin, sa straitéis sin chuir an Coimisiún i dtábhacht roinnt saincheisteanna a bhaineann le hinfhaighteacht sonraí chun leas an phobail, lena n-áirítear infhaighteacht sonraí, bonneagair sonraí agus rialachas, idir-inoibritheacht, chomh maith leis an easpa comhroinnt leordhóthanach sonraí idir údaráis phoiblí. Is é is aidhm don Rialachán seo infhaighteacht sonraí maidir le ceimiceáin a mhéadú trína éileamh ar ghníomhaireachtaí ábhartha den Aontas sonraí a chur ar fáil lena gcomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann maidir le ceimiceáin, chun idir-inoibritheacht na sonraí sin a chur chun cinn trí fhoráil a dhéanamh maidir le bunú formáidí caighdeánacha agus foclóirí rialaithe, chomh maith le malartú sonraí agus úsáid na n-údarás poiblí as sonraí a éascú chun é a chur ar a gcumas dóibh a gcúraimí rialála agus forbartha beartais a dhéanamh go héifeachtach.

(4)

Ina theachtaireacht an 19 Feabhra 2020 maidir le straitéis Eorpach maidir le sonraí (4), thug an Coimisiún tuairisc ar an bhfís atá aige de spás coiteann sonraí Eorpach agus chuir i dtábhacht an gá le haghaidh fhorbairt na spásanna sonraí earnála i réimsí straitéiseacha, ós rud é nach bhfuil earnálacha uile an gheilleagair agus na sochaí ag gluaiseacht ar an luas céanna. Is é is aidhm don Rialachán seo, dá bhrí sin, spás sonraí a fhorbairt le haghaidh ceimiceán trí bhíthin ardán sonraí comhchoiteann maidir le ceimiceáin a bhunú (‘ardán sonraí comhchoiteann’), atá mar chuid de spás sonraí an Chomhaontaithe Ghlais freisin, dá dtagraítear sa straitéis Eorpach maidir le sonraí. Thairis sin, sa straitéis sin chuir an Coimisiún i dtábhacht roinnt saincheisteanna a bhaineann le hinfhaighteacht sonraí chun leas an phobail, lena n-áirítear infhaighteacht sonraí, bonneagair sonraí agus rialachas, idir-inoibritheacht, chomh maith leis an easpa comhroinnt leordhóthanach sonraí idir údaráis phoiblí. Is é is aidhm don Rialachán seo infhaighteacht sonraí maidir le ceimiceáin a mhéadú trína éileamh ar an gCoimisiún agus ar ghníomhaireachtaí ábhartha den Aontas sonraí a chur ar fáil lena gcomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann maidir le ceimiceáin, chun idir-inoibritheacht na sonraí sin a chur chun cinn trí fhoráil a dhéanamh maidir le bunú formáidí caighdeánacha agus stóir focal rialaithe, chomh maith le malartú sonraí agus úsáid na n-údarás poiblí as sonraí a éascú chun é a chur ar a gcumas dóibh a gcúraimí rialála agus forbartha beartais a dhéanamh go héifeachtach.

(6)

Le gníomhartha éagsúla de chuid an Aontais, ceanglaítear ar oibreoirí gnó agus údaráis inniúla na mBallstát sonraí agus faisnéis a chur faoi bhráid iliomad gníomhaireachtaí an Aontais, agus iad a chur faoi bhráid an Choimisiúin i gcásanna sonracha chomh maith. Gintear leis sin ilroinnt sonraí agus faisnéise ar cheimiceáin, a choinnítear faoi choinníollacha éagsúla comhroinnte agus úsáide sonraí agus i bhformáidí difriúla. De réir na hilroinnte sin, cuirtear cosc ar údaráis phoiblí, chomh maith leis an bpobal i gcoitinne, forbhreathnú soiléir a bheith acu ar an bhfaisnéis atá ar fáil faoi cheimiceáin aonair nó grúpaí ceimiceán, agus ar an áit inar féidir rochtain a fháil ar an bhfaisnéis, conas is féidir rochtain a fháil ar an bhfaisnéis agus an féidir í a úsáid nó nach féidir. Méadaítear leis an dóchúlacht go mbeadh neamhréir ann idir na measúnuithe éagsúla ar an gceimiceán céanna a cheanglaítear le gníomhartha éagsúla de chuid an Aontais maidir le ceimiceáin agus d’fhéadfaí muinín an phobail i gcoitinne san fhoras eolaíoch le haghaidh chinntí an Aontais i ndáil le ceimiceáin. Chun a áirithiú go mbíonn sonraí maidir le ceimiceáin so-aimsithe, inrochtana, idir-inoibritheach agus inúsáidte, ba cheart do ECHA ardán sonraí comhchoiteann maidir le ceimiceáin a bhunú. Ba cheart an t-ardán sonraí comhchoiteann maidir le ceimiceáin a bheith ina phointe tagartha aonair agus ina bhonn eolais leathnaithe agus comhroinnte chun soláthar éifeachtúil measúnuithe comhleanúnacha guaise agus riosca ar cheimiceáin a chumasú ar fud gníomhartha éagsúla de chuid an Aontais maidir le ceimiceáin, chomh maith le sainaithint tráthúil rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn a chumasú, in éineacht le spreagthaí agus tionchair an truaillithe cheimicigh.

(6)

Le gníomhartha éagsúla de chuid an Aontais, ceanglaítear ar oibreoirí gnó agus údaráis inniúla na mBallstát sonraí agus faisnéis a chur faoi bhráid iliomad gníomhaireachtaí an Aontais, agus iad a chur faoi bhráid an Choimisiúin i gcásanna sonracha chomh maith. Gintear leis sin ilroinnt sonraí agus faisnéise ar cheimiceáin, a choinnítear faoi choinníollacha éagsúla comhroinnte agus úsáide sonraí agus i bhformáidí difriúla. De réir na hilroinnte sin, cuirtear cosc ar údaráis phoiblí, chomh maith leis an bpobal i gcoitinne, forbhreathnú soiléir a bheith acu ar an bhfaisnéis atá ar fáil faoi cheimiceáin aonair nó grúpaí ceimiceán, agus ar an áit inar féidir rochtain a fháil ar an bhfaisnéis, conas is féidir rochtain a fháil ar an bhfaisnéis agus an féidir í a úsáid nó nach féidir. Méadaítear leis an dóchúlacht go mbeadh neamhréir ann idir na measúnuithe éagsúla ar an gceimiceán céanna a cheanglaítear le gníomhartha éagsúla de chuid an Aontais maidir le ceimiceáin agus d’fhéadfaí muinín an phobail i gcoitinne san fhoras eolaíoch le haghaidh chinntí an Aontais i ndáil le ceimiceáin. Chun a áirithiú go mbíonn sonraí maidir le ceimiceáin so-aimsithe, inrochtana, idir-inoibritheach agus inúsáidte, ba cheart do ECHA ardán sonraí comhchoiteann maidir le ceimiceáin a bhunú. Ba cheart an t-ardán sonraí comhchoiteann maidir le ceimiceáin a bheith ina phointe tagartha aonair agus ina bhonn eolais leathnaithe agus comhroinnte chun soláthar éifeachtúil measúnuithe comhleanúnacha guaise agus riosca ar cheimiceáin a chumasú ar fud gníomhartha éagsúla de chuid an Aontais maidir le ceimiceáin, chomh maith le sainaithint tráthúil rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn a chumasú, in éineacht le spreagthaí agus tionchair an truaillithe cheimicigh. Ba cheart do na húdaráis na bearta is gá a dhéanamh chun rúndacht sonraí a chosaint, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, trí bhearta fisiciúla agus cibearshlándála.

(7)

Ba cheart sonraí agus faisnéis a bhaineann le ceimiceáin a bheith ar an ardán sonraí comhchoiteann, is é sin sonraí agus faisnéis atá i seilbh gníomhaireachta ábhartha den Aontas nó i seilbh an Choimisiúin, iad arna nginiúint nó arna gcur isteach mar chuid de chur chun feidhme reachtaíocht an Aontais maidir le ceimiceáin a liostaítear in Iarscríbhinn I. Áirítear air sin, mar shampla, na sainchomhaid nó iarratais rialála uile arna gcur faoi bhráid na ngníomhaireachtaí ábhartha den Aontas, agus sonraí ceimiceán faoi tharlú na gceimiceán arna gcur faoi bhráid gníomhaireachtaí den Aontas nó faoi bhráid an Choimisiúin ag na Ballstáit i gcomhréir lena n-oibleagáidí tuairiscithe. Maidir leis an ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart a áireamh ann freisin sonraí agus faisnéis faoi cheimiceáin, iad arna nginiúint mar chuid de chláir nó gníomhaíochtaí taighde an Aontais, nó cláir nó gníomhaíochtaí taighde náisiúnta nó idirnáisiúnta a bhaineann le ceimiceáin, i gcás ina mbíonn na sonraí nó an fhaisnéis sin i seilbh an Choimisiúin nó ceann de na gníomhaireachtaí ábhartha.

(7)

Ba cheart na sonraí agus an fhaisnéis uile a bhaineann le ceimiceáin, ach gan iad a bheith teoranta dóibh, a bheith ar an ardán sonraí comhchoiteann, is é sin sonraí agus faisnéis atá i seilbh gníomhaireacht ábhartha den Aontas nó i seilbh an Choimisiúin, iad arna nginiúint agus arna gcur faoina mbráid mar chuid de chur chun feidhme reachtaíocht an Aontais maidir le ceimiceáin a liostaítear in Iarscríbhinn I, mura sonraítear a mhalairt sa Rialachán seo . Áirítear air sin, mar shampla, na sainchomhaid nó iarratais rialála uile arna gcur faoi bhráid na ngníomhaireachtaí ábhartha den Aontas, agus sonraí ceimiceán faoi cheimiceán a bheith ann arna gcur faoi bhráid gníomhaireachtaí den Aontas nó faoi bhráid an Choimisiúin ag na Ballstáit i gcomhréir lena n-oibleagáidí tuairiscithe agus lena gníomhaíochtaí coisctheacha . Maidir leis an ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart a áireamh ann freisin sonraí agus faisnéis faoi cheimiceáin, iad arna nginiúint mar chuid de chláir nó gníomhaíochtaí taighde an Aontais, nó cláir nó gníomhaíochtaí taighde náisiúnta nó idirnáisiúnta a bhaineann le ceimiceáin, i gcás ina mbíonn na sonraí nó an fhaisnéis sin i seilbh an Choimisiúin nó ceann de na gníomhaireachtaí ábhartha.

(8)

Toisc go bhfuil na measúnuithe riosca agus guaise a dhéantar ar tháirgí íocshláinte faoi ghníomhartha an Aontais difriúil, i gcomparáid leo siúd a dhéantar ar cheimiceáin faoi phríomhghníomhartha an Aontais, i gcás táirgí íocshláinte, níor cheart ach sonraí ceimiceán a bhaineann le measúnuithe riosca comhshaoil ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta, staidéir neamh-chliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus luachanna uasteorann iarmhar i seilbh na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (‘EMA’), chomh maith le luachanna tagartha sonracha, a áireamh san ardán sonraí comhchoiteann. Maidir le substaintí gníomhacha íocshláinte, níor cheart ach sonraí faoi shubstaintí ábhartha a áireamh. Baineann siad seo le substaintí gníomhacha a chumhdaítear faoin reachtaíocht maidir le leigheas agus a úsáidtear le haghaidh cur i bhfeidhm eile a rialaítear le reachtaíocht eile den Aontas a shainaithnítear sa Rialachán seo, chomh maith le substaintí gníomhacha eile ag a bhfuil airíonna marthanacha, bithcharnacha agus tocsaineacha nó lena ngabhann leibhéal ard aitheanta iarmhar sa chomhshaol.

(8)

Toisc go bhfuil na measúnuithe riosca agus guaise a dhéantar ar tháirgí íocshláinte faoi ghníomhartha an Aontais difriúil, i gcomparáid leo siúd a dhéantar ar cheimiceáin faoi phríomhghníomhartha an Aontais, i gcás táirgí íocshláinte, níor cheart ach sonraí ceimiceán a bhaineann le measúnuithe riosca comhshaoil ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta, staidéir neamh-chliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus luachanna uasteorann iarmhar i seilbh na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (‘EMA’), chomh maith le luachanna tagartha sonracha, a áireamh san ardán sonraí comhchoiteann. Maidir le substaintí gníomhacha íocshláinte, níor cheart ach sonraí faoi shubstaintí ábhartha a áireamh. Baineann siad seo le substaintí gníomhacha a chumhdaítear faoin reachtaíocht maidir le leigheas agus a úsáidtear le haghaidh cur i bhfeidhm eile a rialaítear le reachtaíocht eile den Aontas a shainaithnítear sa Rialachán seo, chomh maith le substaintí gníomhacha eile ag a bhfuil airíonna marthanacha, bithcharnacha agus tocsaineacha nó lena ngabhann leibhéal ard aitheanta iarmhar sa chomhshaol. Ba cheart measúnú a dhéanamh ar an leathnú chuig catagóirí sonraí breise nó chuig substaintí gníomhacha íocshláinte breise i gcomhthéacs athbhreithnithe.

(9)

Ba cheart na sonraí sin a bheith teoranta do na sonraí a chuirtear faoi bhráid EMA i gcomhthéacs na nósanna imeachta ábhartha a thugtar chun críche nó a chuirtear isteach tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Ba cheart a bheith in ann , tráth níos déanaí, sonraí atá i seilbh EMA faoi nósanna imeachta arna dtabhairt chun críche roimh theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo a chur san áireamh san ardán sonraí comhchoiteann, i gcás inarb ábhartha .

(9)

Agus aird chuí á tabhairt ar an obair riaracháin do EMA a thagann ó oiriúnú na sonraí sin go formáid iomchuí lena n-áireamh ar an ardán sonraí comhchoiteann, is iomchuí cur chuige céim ar chéim a ghlacadh, agus gan a áireamh le linn na chéad chéime ach sonraí ceimiceacha le haghaidh substaintí gníomhacha a chuirtear faoi bhráid EMA i gcomhthéacs na nósanna imeachta ábhartha a thugtar chun críche tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Tráth nach déanaí ná ocht mbliana tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart do EMA na sonraí ceimiceán maidir le substaintí gníomhacha ó nósanna imeachta a tugadh chun críche roimh theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo a áireamh freisin.

(9a)

Cumhdaítear substaintí gníomhacha atá i dtáirgí íocshláinte le hIarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo, ach féadfar iad a rialáil freisin sa reachtaíocht dá dtagraítear in Iarscríbhinn I ós rud é gur féidir substaintí gníomhacha atá i dtáirgí íocshláinte a úsáid freisin i bhfeidhmeanna a thagann faoi reachtaíocht an Aontais a liostaítear faoi Iarscríbhinn I. Chun rúndacht sonraí áirithe a chosaint, tá feidhm ag na forálacha maidir le rúndacht faoi ghníomh tionscnaimh an Aontais.

(12)

Chun freagairt do riachtanais an gheilleagair dhigitigh agus chun leibhéal ard cosanta den chomhshaol agus sláinte an duine a áirithiú, is gá creat comhchuibhithe a leag síos lena sonraítear cé atá i dteideal rochtain a fháil ar na sonraí ceimiceán, agus iad a úsáid, ar an ardán sonraí comhchoiteann, na coinníollacha faoinar féidir rochtain a fháil orthu agus iad a úsáid, an bonn ar ar féidir rochtain a fháil orthu agus iad a úsáid agus na críocha ar féidir rochtain a fháil orthu agus iad a úsáid lena n-aghaidh. Ba cheart cead a thabhairt do na hÚdaráis, a bhfuil cúraimí rialála curtha ar a n-iontaoibh i ndáil le ceimiceáin, agus ba cheart iad a spreagadh, chun na sonraí agus an fhaisnéis faoi cheimiceáin a choinnítear ar an ardán sonraí comhchoiteann a úsáid chun a gcuid dualgas agus cúraimí rialála a chomhlíonadh go héifeachtach, chun feabhas a chur ar éifeachtacht, éifeachtúlacht agus comhleanúnachas measúnuithe a bhaineann le ceimiceáin chomh maith le forbairt bheartais an Aontais maidir le ceimiceáin.

(12)

Chun freagairt do riachtanais an gheilleagair dhigitigh agus chun leibhéal ard cosanta den chomhshaol agus sláinte an duine a áirithiú, is gá creat comhchuibhithe a leagan síos lena ndeonaítear, mar phrionsabal ginearálta, an rochtain is leithne is féidir ar shonraí ceimiceán, agus i gcás inarb iomchuí, lena sonraítear cé atá i dteideal rochtain a fháil ar na sonraí ceimiceán, agus iad a úsáid, ar an ardán sonraí comhchoiteann, na coinníollacha faoinar féidir rochtain a fháil orthu agus iad a úsáid, an bonn ar ar féidir rochtain a fháil orthu agus iad a úsáid agus na críocha ar féidir rochtain a fháil orthu agus iad a úsáid lena n-aghaidh. Ba cheart cead a thabhairt do na hÚdaráis, a bhfuil cúraimí rialála curtha ar a n-iontaoibh i ndáil le ceimiceáin, agus ba cheart iad a spreagadh, chun na sonraí agus an fhaisnéis faoi cheimiceáin a choinnítear ar an ardán sonraí comhchoiteann a úsáid chun a gcuid dualgas agus cúraimí rialála a chomhlíonadh go héifeachtach, chun feabhas a chur ar éifeachtacht, éifeachtúlacht agus comhleanúnachas measúnuithe a bhaineann le ceimiceáin chomh maith le forbairt bheartais an Aontais maidir le ceimiceáin. Ba cheart rochtain ar shonraí pearsanta a theorannú don mhéid is gá maidir leis na críocha dá ndéanann na hÚdaráis na sonraí sin a phróiseáil.

(14)

Ba cheart do na hÚdaráis an prionsabal tionscnóra a urramú agus sonraí ar an ardán sonraí comhchoiteann á n-úsáid. Faoin bprionsabal sin, marcáil rúndachta sonraí ceimiceán, arna déanamh ag an tionscnóir agus arna tabhairt le fios go comhfhreagrach ag an nGníomhaireacht agus na sonraí sin á soláthar aici don ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart do na hÚdaráis an mharcáil sin a urramú agus na sonraí nó an fhaisnéis sin á n-úsáid acu chun a bhfeidhmeanna rialála a dhéanamh nó a gcúraimí a dhéanamh.

(14)

Ba cheart do na hÚdaráis an prionsabal tionscnóra a urramú agus sonraí ar an ardán sonraí comhchoiteann á n-úsáid. Faoin bprionsabal sin, marcáil rúndachta sonraí ceimiceán, arna déanamh ag an tionscnóir agus arna tabhairt le fios go comhfhreagrach ag an nGníomhaireacht agus na sonraí sin á soláthar aici don ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart do na hÚdaráis an mharcáil sin a urramú agus na sonraí nó an fhaisnéis sin á n-úsáid acu chun a bhfeidhmeanna rialála a dhéanamh nó a gcúraimí a dhéanamh. Ba cheart téarmaí agus coinníollacha a áireamh san ardán sonraí comhchoiteann freisin, go háirithe téarmaí agus coinníollacha maidir le cearta maoine intleachtúla agus cearta gaolmhara eile.

(17)

Cé gur cheart do ECHA feidhmiúlachtaí teicniúla an ardáin sonraí chomhchoitinn a shainaithint agus a fhorbairt de réir a chéile, ba cheart seirbhísí tiomnaithe áirithe a shainmhíniú sa Rialachán seo. Dá bharr sin, ba cheart don ardán sonraí comhchoiteann rochtain a sholáthar do na sonraí agus an fhaisnéis faoi cheimiceáin arna gcur ar fáil tríd a sheirbhísí tiomnaithe, in éineacht le rochtain a sholáthar ar shonraí a bhaineann le ceimiceáin arna gcur ar fáil ag na Gníomhaireachtaí agus ag an gCoimisiún. Ba cheart na seirbhísí tiomnaithe sin a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann agus ba cheart a áireamh ar na seirbhísí sin an tArdán Faisnéise maidir le Faireachán ar Cheimiceáin (‘IPCHEM’) atá ann cheana, stór luachanna tagartha, bunachar sonraí d’fhógraí staidéir, bunachar sonraí ina bhfuil faisnéis maidir le próisis rialála, bunachar sonraí ina bhfuil faisnéis maidir leis na hoibleagáidí dlíthiúla is infheidhme, stór formáidí caighdeánacha agus foclóirí rialaithe, bunachar sonraí d’fhaisnéis a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil, chomh maith le deais táscairí ar cheimiceáin.

(17)

Cé gur cheart do ECHA feidhmiúlachtaí teicniúla an ardáin sonraí chomhchoitinn a shainaithint agus a fhorbairt de réir a chéile, ba cheart seirbhísí tiomnaithe áirithe a shainmhíniú sa Rialachán seo. Dá bharr sin, ba cheart don ardán sonraí comhchoiteann rochtain a sholáthar do na sonraí agus an fhaisnéis faoi cheimiceáin arna gcur ar fáil tríd a sheirbhísí tiomnaithe, in éineacht le rochtain a sholáthar ar shonraí a bhaineann le ceimiceáin arna gcur ar fáil ag na Gníomhaireachtaí agus ag an gCoimisiún. Ba cheart na seirbhísí tiomnaithe sin a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann agus ba cheart a áireamh ar na seirbhísí sin an tArdán Faisnéise maidir le Faireachán ar Cheimiceáin (‘IPCHEM’) atá ann cheana, stór luachanna tagartha, bunachar sonraí d’fhógraí staidéir, bunachar sonraí ina bhfuil faisnéis maidir le próisis rialála, bunachar sonraí ina bhfuil faisnéis maidir leis na hoibleagáidí dlíthiúla is infheidhme, stór formáidí caighdeánacha agus stóir focal rialaithe, bunachar sonraí d’fhaisnéis a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil, bunachar sonraí maidir le ceimiceáin in earraí, bunachar sonraí maidir le roghanna malartacha níos sábháilte ar shubstaintí ar cúis imní iad, chomh maith le deais táscairí ar cheimiceáin.

(18)

Ba cheart don Choimisiún plean cur chun feidhme a ghlacadh lena sainaithneofaí tacair sonraí tosaigh a bheidh le cur ar fáil tríd an ardán agus an amlíne dá gcomhtháthú, agus réamhobair an Choimisiúin agus na nGníomhaireachtaí mar bhonn fúithi (10). Ba cheart don Choimisiún scéim rialachais a chur ar bun chun tacú le hoibriú agus fás an ardáin sonraí chomhchoitinn, agus é a stiúradh, scéim lena gcumhdófaí eagrúchán struchtúr oibre agus comhordú idir ECHA agus soláthraithe seirbhíse, rialacha, formáidí agus foclóirí a bhfuil gá leo le haghaidh chomhtháthú na sonraí, agus plean cur chun feidhme leanúnach a choinneáil ar bun chun an dul chun cinn a áirithiú i ndáil le sainaithint agus comhtháthú tacar sonraí agus seirbhísí nua lena gcur san áireamh. Ba cheart don Choimisiún an scéim rialachais a ghlacadh agus a thabhairt cothrom le dáta de réir mar is gá, tar éis dul i gcomhairle le coiste stiúrtha nuabhunaithe an ardáin ina mbeidh ionadaithe ó ghníomhaireachtaí an Aontais agus ón gCoimisiún. Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le cur chun feidhme na n-oibleagáidí chun plean cur chun feidhme agus scéim rialachais a bhunú, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.

(18)

Ba cheart don Choimisiún plean cur chun feidhme a ghlacadh lena sainaithneofaí tacair sonraí de shonraí ceimiceán a bheidh le cur ar fáil tríd an ardán agus an amlíne dá gcomhtháthú, agus réamhobair an Choimisiúin agus na nGníomhaireachtaí mar bhonn fúithi (10). Ba cheart don Choimisiún scéim rialachais a chur ar bun chun tacú le hoibriú agus fás an ardáin sonraí chomhchoitinn, agus é a stiúradh, scéim lena gcumhdófaí eagrúchán struchtúr oibre agus comhordú idir ECHA agus soláthraithe seirbhíse, rialacha, formáidí agus foclóirí a bhfuil gá leo le haghaidh chomhtháthú na sonraí, agus plean cur chun feidhme leanúnach a choinneáil ar bun chun an dul chun cinn a áirithiú i ndáil le sainaithint agus comhtháthú tacar sonraí de shonraí ceimiceán agus seirbhísí nua lena gcur san áireamh. Ba cheart don Choimisiún an scéim rialachais a ghlacadh agus a thabhairt cothrom le dáta de réir mar is gá, tar éis dul i gcomhairle le coiste stiúrtha nuabhunaithe an ardáin ina mbeidh ionadaithe ó ghníomhaireachtaí an Aontais agus ón gCoimisiún. Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le cur chun feidhme na n-oibleagáidí chun plean cur chun feidhme agus scéim rialachais a bhunú, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.

(19)

Ba cheart an t-ardán sonraí comhchoiteann a bheith ag freastal ar an bpobal is leithne is féidir, agus ba cheart an cumas a bheith aige aghaidh a thabhairt ar chásanna úsáide nua, tacair sonraí ábhartha nua a chuimsiú, feidhmiúlachtaí nua a fhorbairt, agus freagairt d’fhorbairt uirlisí agus feidhmchlár.

(19)

Ba cheart an t-ardán sonraí comhchoiteann a bheith ag freastal ar an bpobal is leithne is féidir, agus ba cheart an cumas a bheith aige aghaidh a thabhairt ar chásanna úsáide nua, tacair sonraí ábhartha nua de shonraí ceimiceán a chuimsiú, feidhmiúlachtaí nua a fhorbairt, agus freagairt d’fhorbairt uirlisí agus feidhmchlár.

(21)

Chun a áirithiú go mbíonn bonn eolais leordhóthanach ar cheimiceáin le fáil tríd an ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann a iarraidh ar na Gníomhaireachtaí sonraí arna nginiúint mar chuid de chláir nó gníomhaíochtaí taighde an Aontais, nó cláir nó gníomhaíochtaí taighde náisiúnta nó idirnáisiúnta a óstáil, a chothabháil agus a chur ar fáil, tríd an ardán sonraí comhchoiteann, seachas na sonraí a théann chuig na Gníomhaireachtaí ar aon nós mar chuid de na hoibleagáidí faoi ghníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I. Ba cheart don Choimisiún iarrataí den sórt sin ar na Gníomhaireachtaí a dhéanamh i gcomhréir leis na sainordaithe agus na cúraimí leithdháilte atá acu.

(21)

Chun a áirithiú go mbíonn bonn eolais leordhóthanach ar cheimiceáin le fáil tríd an ardán sonraí comhchoiteann, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann a iarraidh ar na Gníomhaireachtaí sonraí ceimiceán arna nginiúint mar chuid de chláir nó gníomhaíochtaí taighde an Aontais, nó cláir nó gníomhaíochtaí taighde náisiúnta nó idirnáisiúnta a óstáil, a chothabháil agus a chur ar fáil, tríd an ardán sonraí comhchoiteann, seachas na sonraí a théann chuig na Gníomhaireachtaí ar aon nós mar chuid de na hoibleagáidí faoi ghníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I nó oibleagáidí eile a leagtar síos sa Rialachán seo . Ba cheart don Choimisiún iarrataí den sórt sin ar na Gníomhaireachtaí a dhéanamh i gcomhréir leis na sainordaithe agus na cúraimí leithdháilte atá acu. Ba cheart go mbeadh páirtithe eile, amhail Ballstáit, gníomhaireachtaí náisiúnta, comhlachtaí eolaíocha na mBallstát, údaráis náisiúnta nó taighdeoirí nó cuibhreannais taighde in ann sonraí ceimiceán a chur faoi bhráid na nGníomhaireachtaí nó an Choimisiúin ar bhonn deonach. I gcás ina gcuirtear sonraí den sórt sin isteach, ba cheart úsáid a bhaint as formáid chaighdeánach is iomchuí lena n-áireamh ar an ardán sonraí comhchoiteann, i gcás ina bhfuil sí ar fáil.

(22)

Níl roinnt cineálacha sonraí faoi shainordú aon cheann de na Gníomhaireachtaí faoi láthair. Chun soiléireacht fhreagrachtaí na nGníomhaireachtaí agus bainistíocht éifeachtúil sonraí ceimiceán a áirithiú, ba cheart a cheangal ar na Gníomhaireachtaí cineálacha sonraí sonracha a óstáil, a chothabháil agus a sholáthar don ardán sonraí comhchoiteann. Chuige sin, ba cheart do ECHA an t-ardán sonraí comhchoiteann a óstáil agus a bheith ina sholáthraí sonraí dó i gcás sonraí faireacháin ar áiteanna oibre, agus ba cheart do EEA an t-ardán sonraí comhchoiteann a óstáil agus a bheith ina sholáthraí sonraí dó i gcás sonraí faoi cháilíocht an aeir laistigh agus sonraí faireacháin ar an gcomhshaol, chomh maith le sonraí faoi chomhchruinnithe ceimiceán i maitrísí daonna amhail an fhuil nó an fual (‘sonraí bithmhonatóireachta daonna’).

(22)

Níl roinnt cineálacha sonraí faoi shainordú aon cheann de na Gníomhaireachtaí faoi láthair. Chun soiléireacht fhreagrachtaí na nGníomhaireachtaí agus bainistíocht éifeachtúil sonraí ceimiceán a áirithiú, ba cheart a cheangal ar na Gníomhaireachtaí cineálacha sonraí sonracha a óstáil, a chothabháil agus a sholáthar don ardán sonraí comhchoiteann. Chuige sin, ba cheart do ECHA an t-ardán sonraí comhchoiteann a óstáil agus a bheith ina sholáthraí sonraí dó i gcás sonraí faireacháin ar áiteanna oibre, lena n-áirítear sonraí bithmhonatóireachta dhaonna a bhaineann leis an obair agus ba cheart do EEA an t-ardán sonraí comhchoiteann a óstáil agus a bheith ina sholáthraí sonraí dó i gcás sonraí faoi cháilíocht an aeir laistigh agus sonraí faireacháin ar an gcomhshaol, chomh maith le sonraí faoi chomhchruinnithe ceimiceán i maitrísí daonna amhail an fhuil nó an fual (‘sonraí bithmhonatóireachta daonna’).

(23)

Chun feabhas a chur ar ghlacadh sonraí acadúla agus chun an bonn eolais le haghaidh measúnuithe sábháilteachta ceimiceán agus tionchair ceimiceán ar inbhuanaitheacht comhshaoil a leathnú, ba cheart do thaighdeoirí nó cuibhreannais taighde a chistítear le cláir réime an Aontais aon sonraí bithmhonatóireachta daonna a bhailíonn nó a ghineann siad mar chuid de chláir thaighde agus forbartha a chur ar fáil, i gcomhréir leis an bprionsabal ‘a oscailte is féidir, a iata is gá’, do EEA agus aon sonraí inbhuanaitheachta comhshaoil faoi cheimiceáin nó ábhair a bhailíonn nó ghineann siad a chur ar fáil do ECHA.

(23)

Chun feabhas a chur ar ghlacadh sonraí acadúla agus chun an bonn eolais le haghaidh measúnuithe sábháilteachta ceimiceán agus tionchair ceimiceán ar inbhuanaitheacht comhshaoil a leathnú, ba cheart do thaighdeoirí nó cuibhreannais taighde a chistítear le cláir náisiúnta nó cláir réime an Aontais aon sonraí bithmhonatóireachta daonna a bhailíonn nó a ghineann siad mar chuid de chláir thaighde agus forbartha a chur ar fáil, i gcomhréir leis an bprionsabal ‘a oscailte is féidir, a iata is gá’, do EEA agus aon sonraí inbhuanaitheachta comhshaoil faoi cheimiceáin nó ábhair a bhailíonn nó ghineann siad a chur ar fáil do ECHA.

(24)

Ba cheart EEA, toisc gurb é an ghníomhaireacht atá freagrach as faireachán a dhéanamh ar shonraí agus faisnéis faoi cheimiceáin sa chomhshaol, a bheith freagrach as sonraí bithmhonatóireachta daonna a bhailiú, a óstáil agus a chothabháil. A mhéid a bhaineann sonraí bithmhonatóireachta daonna le catagóir speisialta sonraí pearsanta, is é sin, sonraí sláinte, níor cheart do EEA na sonraí sin a phróiseáil ach amháin nuair a bhíonn gá leis an bpróiseáil ar chúiseanna a bhaineann le leas poiblí substaintiúil, mar a cheanglaítear le hAirteagal 10(2)(g) de Rialachán (AE) Uimh. 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11). Leagtar síos leis an Rialachán seo na cásanna lena ngabhann leas poiblí substaintiúil den sórt sin agus sonraí bithmhonatóireachta daonna á bpróiseáil: is é sin, i gcás ina bpróiseálann EEA na sonraí sin chun measúnú a dhéanamh ar thionchar na gceimiceán ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol, chun faireachán a dhéanamh ar threochtaí ama agus spásúla i ndáil le nochtadh, chun táscairí riosca agus tionchair i ndáil le sláinte a fhorbairt, faireachán a dhéanamh ar thionchar idirghabhála rialála, agus chun tacú le measúnuithe riosca rialála.

(24)

Ba cheart EEA, toisc gurb é an ghníomhaireacht atá freagrach as faireachán a dhéanamh ar shonraí agus faisnéis faoi cheimiceáin sa chomhshaol, a bheith freagrach as sonraí bithmhonatóireachta daonna a bhailiú, a óstáil agus a chothabháil, cé is moite de shonraí bithmhonatóireachta dhaonna a bhaineann leis an obair, ar cheart do ECHA iad a bhailiú, a óstáil agus a chothabháil.

(24a)

Ba cheart go mbeadh EEA, ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA agus an Coimisiún in ann sonraí bithmhonatóireachta dhaonna ar sonraí pearsanta iad a phróiseáil. Ós rud é gur catagóir speisialta sonraí pearsanta atá i gceist le bithmhonatóireachta dhaonna, eadhon, sonraí sláinte, níor cheart do EEA, don Choimisiún, do ECHA, do EFSA, do EU-OSHA agus do EMA na sonraí sin a phróiseáil ach amháin i gcás inar gá an phróiseáil a dhéanamh ar chúiseanna a bhaineann go mór le leas an phobail, mar a leagtar amach in Airteagal 10(2)(g) agus le haghaidh taighde eolaíoch mar a leagtar amach in Airteagal 10(2)(j) de Rialachán (AE) 2018/1725. Leagtar síos leis an Rialachán reatha na cásanna lena ngabhann leas poiblí substaintiúil den sórt sin maidir le sonraí bithmhonatóireachta dhaonna, ar sonraí pearsanta iad, a phróiseáil.

(24b)

Is gá sonraí bithmhonatóireachta dhaonna arna mbailiú roimh theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo a áireamh san ardán sonraí comhchoiteann chun iomláine agus cáilíocht na dtacar sonraí bithfhaireacháin dhaonna a áirithiú chun críocha an Rialacháin seo.

(27)

Chun úsáid agus comhchuibhiú luachanna tagartha a chur chun cinn i measc measúnóirí riosca agus bainisteoirí riosca ar fud gníomhartha éagsúla de chuid an Aontais agus chun comhlíontacht agus forfheidhmiú luachanna tagartha rialála a éascú, ba cheart do ECHA stór luachanna tagartha a bhunú agus a choinneáil ar bun, ar stór é arna bhunú nó arna ghlacadh faoi ghníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinní I agus II. Ba cheart do na Gníomhaireachtaí na luachanna tagartha atá acu nó a bhunaíonn siad mar chuid dá gcuid gníomhaíochtaí a sholáthar do ECHA. Anuas air sin, ba cheart do ECHA scrúdú a dhéanamh ar ghníomhartha an Aontais go tráthrialta le haghaidh luachanna tagartha arna nglacadh fúthu. Chun rochtain uathoibríoch an phobail i gcoitinne ar luachanna tagartha atá cothrom le dáta a éascú, ba cheart do ECHA an stór luachanna tagartha a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann mar sheirbhís thiomnaithe, na luachanna tagartha uile in éineacht leis na sonraí comhthéacs ábhartha a fuair sé nó a d’aisghabh sé a áireamh sa stór sin agus ba cheart dó a áirithiú go bhfuil na luachanna agus na sonraí comhthéacs sin inléite ag meaisín.

(27)

Chun úsáid agus comhchuibhiú luachanna tagartha a chur chun cinn i measc measúnóirí riosca agus bainisteoirí riosca ar fud gníomhartha éagsúla de chuid an Aontais agus chun comhlíontacht agus forfheidhmiú luachanna tagartha rialála a éascú, ba cheart do ECHA stór luachanna tagartha a bhunú agus a choinneáil ar bun, ar stór é arna bhunú nó arna ghlacadh faoi ghníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinní I agus II. Ba cheart do na Gníomhaireachtaí na luachanna tagartha atá acu nó a bhunaíonn siad mar chuid dá gcuid gníomhaíochtaí a sholáthar do ECHA. Anuas air sin, ba cheart do ECHA scrúdú a dhéanamh ar ghníomhartha an Aontais go tráthrialta le haghaidh luachanna tagartha arna nglacadh fúthu. Chun rochtain uathoibríoch an phobail i gcoitinne ar luachanna tagartha atá cothrom le dáta a éascú, ba cheart do ECHA an stór luachanna tagartha a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann mar sheirbhís thiomnaithe, na luachanna tagartha uile in éineacht leis na sonraí comhthéacs ábhartha a fuair sé nó a d’aisghabh sé a áireamh sa stór sin agus ba cheart dó a áirithiú go bhfuil na luachanna agus na sonraí comhthéacs sin inléite ag meaisín. Ba cheart do ECHA luachanna tagartha a ghintear trí chláir eile nó trí ghníomhaíochtaí taighde eile agus a chuirtear ar fáil dó a áireamh sa stór luachanna tagartha.

(28)

Chun an trédhearcacht a mhéadú, agus chun é a chur ar a gcumas do Ghníomhaireachtaí eolas iomlán a bheith acu roimh ré ar staidéir arna gcoimisiúnú ag oibreoirí gnó, gan beann ar cé acu a dhéanann nó nach ndéanann an t-oibreoir gnó an staidéar é féin nó ar cé acu a dhéantar nó nach ndéantar é a sheachfhoinsiú, ba cheart d’oibreoirí gnó agus do shaotharlanna fógra a thabhairt do bhunachar sonraí faoi fhógraí staidéir arna mbunú agus arna mbainistiú ag ECHA, is é sin fógra faoi na staidéir ar cheimiceáin a choimisiúnaíonn siad chun ceanglais rialála faoi ghníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I a chomhlíonadh. Chun na críche sin, ba cheart do ECHA bunachar sonraí d’fhógraí staidéir a bhunú agus a bhainistiú, mar sheirbhís thiomnaithe den ardán sonraí comhchoiteann, chun an fhaisnéis a bhaineann leis na staidéir sin a stóráil. Chun am leordhóthanach a thabhairt d’oibreoirí gnó agus do shaotharlanna na fógraí faoi staidéir a ullmhú, beidh feidhm ag an oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi staidéir 2 bhliain tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(28)

Chun an trédhearcacht a mhéadú, agus chun é a chur ar a gcumas do Ghníomhaireachtaí eolas iomlán a bheith acu roimh ré ar staidéir arna gcoimisiúnú ag oibreoirí gnó, gan beann ar cé acu a dhéanann nó nach ndéanann an t-oibreoir gnó an staidéar é féin nó ar cé acu a dhéantar nó nach ndéantar é a sheachfhoinsiú, ba cheart d’oibreoirí gnó agus do shaotharlanna fógra a thabhairt do bhunachar sonraí faoi fhógraí staidéir arna mbunú agus arna mbainistiú ag ECHA, is é sin fógra faoi na staidéir ar cheimiceáin a choimisiúnaíonn siad chun ceanglais rialála faoi ghníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I a chomhlíonadh. Ní gá fógra a thabhairt maidir le staidéir eolaíocha nach ndearnadh ach amháin chun críocha taighde agus nár coimisiúnaíodh chun tacú le hiarratas, fógra nó sainchomhad rialála arna gcur in iúl nó arna thíolacadh d’Údarás, nó nach cuid iad de mheasúnú riosca nó sábháilteachta faoi ghníomhartha an Aontais arna liostú in Iarscríbhinn I. Ba cheart do ECHA bunachar sonraí d’fhógraí staidéir a bhunú agus a bhainistiú chun an fhaisnéis a bhaineann leis na staidéir sin a stóráil. Ba cheart an bunachar sonraí sin a bheith ina bhunachar sonraí ar leithligh ina gcoimeádtar faoi rún faisnéis maidir le fógra a thabhairt. Ba cheart do ECHA, i gcomhar leis na Gníomhaireachtaí ábhartha, na bearta is gá a dhéanamh chun tarchur sábháilte sonraí ceimiceán a chosaint. Chun am leordhóthanach a thabhairt d’oibreoirí gnó agus do shaotharlanna na fógraí faoi staidéir a ullmhú, beidh feidhm ag an oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi staidéir 18 mí tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Ba cheart do ECHA sásra a bhunú freisin chun comhoibriú le húdaráis i dtríú tíortha chun faisnéis a mhalartú faoi staidéir a dtugtar fógra ina leith nó a chuirtear isteach chun críocha rialála.

(30)

Chun an comhleanúnachas idir an dá shásra sin maidir le fógraí staidéir a áirithiú, chomh maith leis an gcinnteacht a áirithiú d’oibreoirí gnó a chuireann fógraí isteach, ba cheart na rialacha maidir le scaipeadh poiblí fógraí staidéir a bheith comhfhreagrach, i gcás inarb ábhartha, is é sin le rá nár cheart na fógraí a chur ar fáil tríd an ardán sonraí comhchoiteann go dtí go mbeidh clárú, iarratas, fógra nó sainchomhad rialála ábhartha eile curtha faoi bhráid na hinstitiúide ábhartha Aontais nó náisiúnta agus go dtí go mbeidh cinneadh faoi rúndacht na sonraí atá sa sainchomhad rialála sin déanta ag an institiúid Aontais nó náisiúnta sin. Ina theannta sin, chun comhlíonadh an cheanglais maidir le fógra a thabhairt faoi staidéar a éascú, ba cheart do ECHA agus EFSA obair i gcomhar le chéile chun cur chuige comhchoiteann a áirithiú maidir le sainaithint na faisnéise a dtugtar fógra ina leith chun inrianaitheacht na staidéar a dtugtar fógraí fúthu dá mbunachair sonraí féin a éascú.

(30)

Chun an comhleanúnachas idir an dá shásra sin maidir le fógraí staidéir a áirithiú, chomh maith leis an gcinnteacht a áirithiú d’oibreoirí gnó a chuireann fógraí isteach, ba cheart na rialacha maidir le scaipeadh poiblí fógraí staidéir a bheith comhfhreagrach, i gcás inarb ábhartha, is é sin le rá nár cheart na fógraí a chur ar fáil tríd an ardán sonraí comhchoiteann go dtí go mbeidh clárú, iarratas, fógra nó sainchomhad rialála ábhartha eile curtha faoi bhráid na hinstitiúide ábhartha Aontais nó náisiúnta . Chun rúndacht eilimintí ábhartha d’fhógraí staidéir a urramú nuair a bheidh siad comhtháite san ardán sonraí comhchoiteann, i gcás ina gcuirfidh an Coimisiún nó Gníomhaireacht an clárú, an t-iarratas, an fógra nó sainchomhaid rialála ábhartha eile chomhfhreagracha ar fáil don ECHA, ba cheart dó a léiriú freisin cé na gnéithe d’fhógra an staidéir a bheidh faoi rún nuair a áireofar iad ar an ardán coiteann sonraí. Níor cheart go gcuirfí na gnéithe sin in iúl mar ghnéithe rúnda ach amháin i gcás ina gcuirtear an ghné chéanna in iúl mar ghné rúnda san iarratas comhfhreagrach, san fhógra comhfhreagrach nó sa sainchomhad rialála ábhartha comhfhreagrach eile i gcomhréir leis na forálacha maidir le rúndacht faoin ngníomh tionscnaimh de chuid an Aontais. Ina theannta sin, chun comhlíonadh an cheanglais maidir le fógra a thabhairt faoi staidéar a éascú, ba cheart do ECHA agus EFSA oibriú i gcomhar le chéile chun cur chuige comhchoiteann a áirithiú maidir le sainaithint na faisnéise a dtugtar fógra ina leith chun inrianaitheacht na staidéar a dtugtar fógraí fúthu dá mbunachair sonraí féin a éascú. Chun éiginnteachtaí a sheachaint d’oibreoirí gnó a eascraíonn as dhá bhunachar sonraí d’fhógraí staidéir a bheith ann, arna mbainistiú ag ECHA agus EFSA, faoi seach, ba cheart na socruithe praiticiúla arna leagan síos ag ECHA chun na forálacha maidir le fógra a thabhairt faoi staidéir a chur chun feidhme a ailíniú a mhéid is féidir le socruithe praiticiúla gaolmhara EFSA.

(31)

Cé gur cheart feidhm a bheith ag an oibleagáid, maidir le fógra a thabhairt faoi staidéar, arna bunú sa Rialachán seo i gcomhthéacs na ngníomhartha uile de chuid an Aontais maidir le ceimiceáin a liostaítear in Iarscríbhinn I, d’fhéadfadh na próisis bailithe sonraí agus measúnúcháin sábháilteachta ábhartha éagsúla a bheith an-éagsúil le chéile faoi na gníomhartha sin. Is é an aidhm uileghabhálach ba cheart a bheith ag an mbunachar sonraí d’fhógraí staidéir, arna bhunú faoin Rialachán seo, faisnéis faoi staidéir ar cheimiceáin arna gcoimisiúnú ag oibreoirí gnó a thabhairt le chéile, chun forbhreathnú láraithe iomlán ar na staidéir arna ndéanamh chun tacú le comhlíontacht rialála faoi ghníomhartha an Aontais maidir le ceimiceáin a liostaítear in Iarscríbhinn I a chumasú. Ar bhonn an chuspóra sin agus toisc go bhféadfadh na próisis mheasúnúcháin faoi ghníomhartha an Aontais maidir le ceimiceáin in Iarscríbhinn I a bheith an-éagsúil le chéile, bheadh sé lasmuigh de raon feidhme agus d’aidhm an Rialacháin seo na próisis mheasúnúcháin atá ann cheana agus a shocraítear faoi na gníomhartha sin de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I a leasú trí choinníollacha breise a fhorfheidhmiú as a bhféadfadh iarmhairtí, i ndáil le rochtain ar an margadh nach dtuartar sna gníomhartha sin de chuid an Aontais, teacht. Dá dheasca sin, níl sé iomchuí, sa Rialachán seo, na hiarmhairtí a bhaineann le neamhchomhlíontacht leis an oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi staidéar, mar a leagtar amach in Airteagal 32b de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(31)

Cé gur cheart feidhm a bheith ag an oibleagáid, maidir le fógra a thabhairt faoi staidéar, arna bunú sa Rialachán seo i gcomhthéacs na ngníomhartha uile de chuid an Aontais maidir le ceimiceáin a liostaítear in Iarscríbhinn I, d’fhéadfadh na próisis bailithe sonraí agus measúnúcháin sábháilteachta ábhartha éagsúla a bheith an-éagsúil le chéile faoi na gníomhartha sin. Is é an aidhm uileghabhálach ba cheart a bheith ag an mbunachar sonraí d’fhógraí staidéir, arna bhunú faoin Rialachán seo, faisnéis faoi staidéir ar cheimiceáin arna gcoimisiúnú ag oibreoirí gnó a thabhairt le chéile, chun forbhreathnú láraithe iomlán ar na staidéir arna ndéanamh chun tacú le hiarratas, fógra nó saincomhad rialála a bhfuil sé beartaithe fógra a thabhairt faoi nó é a chur faoi bhráid Údaráis , chomh maith le haon staidéir faoi cheimiceáin ina n-aonar nó i dtáirgí a choimisiúnaíonn siad mar chuid de mheasúnú riosca nó measúnú sábháilteachta, chun comhlíontacht faoi ghníomhartha an Aontais maidir le ceimiceáin a liostaítear in Iarscríbhinn I a áirithiú . Ar bhonn an chuspóra sin agus toisc go bhféadfadh na próisis mheasúnúcháin faoi ghníomhartha an Aontais maidir le ceimiceáin in Iarscríbhinn I a bheith an-éagsúil le chéile, bheadh sé lasmuigh de raon feidhme agus d’aidhm an Rialacháin seo na próisis mheasúnúcháin atá ann cheana agus a shocraítear faoi na gníomhartha sin de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I a leasú trí choinníollacha breise a fhorfheidhmiú as a bhféadfadh iarmhairtí, i ndáil le rochtain ar an margadh nach dtuartar sna gníomhartha sin de chuid an Aontais, teacht. Dá dheasca sin, níl sé iomchuí, sa Rialachán seo, na hiarmhairtí a bhaineann le neamhchomhlíontacht leis an oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi staidéar, mar a leagtar amach in Airteagal 32b de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(33)

Chun forfheidhmiú a éascú do na Ballstáit, ba cheart do na Gníomhaireachtaí atá freagrach as measúnú agus aschur eolaíoch a sholáthar, lena n-áirítear tuairimí eolaíocha, faoi shainchomhad rialála ina bhfuil na staidéir faoi réir an fhógra do ECHA, obair a dhéanamh i gcomhar le húdaráis forfheidhmiúcháin na mBallstát agus faisnéis a mhalartú leo maidir le comhlíonadh na n-oibleagáidí a leagtar amach in Airteagal 22.

(33)

Chun forfheidhmiú a éascú do na Ballstáit, ba cheart do na Gníomhaireachtaí atá freagrach as measúnú agus aschur eolaíoch a sholáthar, lena n-áirítear tuairimí eolaíocha, faoi shainchomhad rialála ina bhfuil na staidéir faoi réir an fhógra do ECHA, i gcás inarb ábhartha, obair a dhéanamh i gcomhar le húdaráis forfheidhmiúcháin na mBallstát agus faisnéis a mhalartú leo chun cabhrú leo maidir le comhlíonadh na n-oibleagáidí a leagtar amach in Airteagal 22. Ba cheart faisnéis maidir le forfheidhmiú a chur ar fáil go poiblí chun muinín an phobail i gcur chun feidhme éifeachtach dhlí an Aontais a fheabhsú.

(36)

Chun an comhordú agus comhar idir na comhlachtaí éagsúla a dhéanann measúnuithe ar cheimiceáin san Aontas a neartú, agus chun trédhearcacht mhéadaithe measúnuithe ceimiceán a chur chun cinn, ba cheart do ECHA bunachar sonraí a bhunú agus a bhainistiú ina mbeadh faisnéis ar na próisis rialála nó gníomhaíochtaí a bheadh beartaithe, ar bun nó críochnaithe ag na Ballstáit, ag an gCoimisiún agus ag Gníomhaireachtaí dá dtagraítear i ngníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo agus í a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann chun go mbeadh na húdaráis in ann rochtain a fháil uirthi. Ba cheart a áireamh ar na bhfaisnéis faoi na próisis rialála nó gníomhaíochtaí sin an t-aitheantas substainte ar a laghad agus sainaithint, stádas agus toradh an phróisis rialála nó na gníomhaíochta ar deireadh. Ba cheart an fhaisnéis sin a chur ar fáil gan moill mhíchuí agus ba cheart í a choinneáil cothrom le dáta tríd an bpróiseas measúnúcháin freisin. Nuair a bheidh an próiseas nó gníomhaíocht tosaithe go foirmiúil, ba cheart an fhaisnéis sin a chomhroinnt go poiblí ar an ardán sonraí comhchoiteann freisin.

(36)

Chun an comhordú agus comhar idir na comhlachtaí éagsúla a dhéanann measúnuithe ar cheimiceáin san Aontas a neartú, agus chun trédhearcacht mhéadaithe measúnuithe ceimiceán a chur chun cinn, ba cheart do ECHA bunachar sonraí a bhunú agus a bhainistiú ina mbeadh faisnéis ar na próisis rialála nó gníomhaíochtaí a bheadh beartaithe, ar bun nó críochnaithe ag na Ballstáit, ag an gCoimisiún agus ag Gníomhaireachtaí dá dtagraítear i ngníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo agus í a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann chun go mbeadh na húdaráis in ann rochtain a fháil uirthi. Ba cheart a áireamh ar an bhfaisnéis faoi na próisis rialála nó gníomhaíochtaí sin an t-aitheantas substainte ar a laghad agus sainaithint, stádas agus toradh an phróisis rialála nó na gníomhaíochta ar deireadh , lena n-áirítear cibé an bhfuil tástáil ar ainmhithe i gceist leis. Ba cheart an fhaisnéis sin a chur ar fáil gan moill mhíchuí agus ba cheart í a choinneáil cothrom le dáta tríd an bpróiseas measúnúcháin freisin. Nuair a bheidh an próiseas nó gníomhaíocht tosaithe go foirmiúil, ba cheart an fhaisnéis sin a chomhroinnt go poiblí ar an ardán sonraí comhchoiteann freisin.

(36a)

Tá bearnaí sonraí ann maidir le ceimiceáin ghuaiseacha agus ceimiceáin dhíobhálacha eile a bheith in earraí ar mhargadh an Aontais. Chun feabhas a chur ar infheictheacht maidir le hinfhaighteacht sonraí, agus chun gníomhaíochtaí taighde agus forbartha a chur chun cinn a mhéid a bhaineann le roghanna malartacha níos sábháilte, chomh maith le glacadh na roghanna malartacha sin, ba cheart do ECHA stór faisnéise maidir le ceimiceáin in earraí a ghintear nó a chuirtear isteach faoi ghníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I a bhunú agus a bhainistiú. Ba cheart an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Airteagal 9(1)(i) de Threoir 2008/98/CE agus an tairseach ghréasáin faoi Airteagal 14 de Rialachán (AE) 2024/1781 a chomhtháthú sa bhunachar sonraí sin. Ba cheart do ECHA bunachar sonraí a bhunú agus a bhainistiú ina mbailítear faisnéis atá ar fáil ó ghníomhaireachtaí, Ballstáit agus oibreoirí gnó faoi roghanna malartacha atá níos sábháilte ná substaintí ar ábhair imní iad mar atá sainmhínithe in Airteagal 2(27) de Rialachán (AE) 2024/1781 chomh maith le substaintí a chomhlíonann na critéir le bheith aicmithe in aicmí guaise dá dtagraítear in Airteagal 2(27)(b) de Rialachán (AE) 2024/1781.

(38)

Chun idir-inoibritheacht agus inchomparáideacht na sonraí ceimiceán a áirithiú agus chun a malartú uathoibríoch agus leictreonach a éascú, ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún na sonraí ceimiceán a stóráil i bhformáidí leordhóthanacha agus comhleanúnacha agus idir-inoibritheacha agus foclóirí rialaithe atá comhleanúnach agus idir-inoibritheach a úsáid. Maidir le roinnt gníomhartha de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I nó II, leagtar síos iontu nósanna imeachta chun formáidí sonraí a bhunú nó a chur ar fáil, go háirithe i ndáil le sonraí ceimiceán arna gcur isteach ag oibreoirí gnó nó na Ballstáit. I gcás nach ann do na nósanna imeachta sin i ngníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I nó II, ba cheart do na Gníomhaireachtaí nó don Choimisiún, i gcás inarb ábhartha, formáidí iomchuí a shonrú le haghaidh na sonraí ceimiceán a fhaigheann siad agus a stórálann siad, lena seachnaítear úsáid caighdeán dílsithe fad, de réir mar is iomchuí, a úsáidtear ECFE nó formáidí eile a chomhaontaítear go hidirnáisiúnta, ag baint úsáid as formáidí atá ann cheana agus ag áirithiú idir-inoibritheacht le cuir chuige atá ann cheana maidir le sonraí a chur isteach.

(38)

Chun a áirithiú go mbeidh sonraí ceimiceán so-aimsithe laistigh den bhunachar sonraí agus chun dúblaigh a sheachaint, ba cheart gach ceimiceán atá san ardán sonraí comhchoiteann a shainaithint le haitheantóir uathúil ceimiceach agus le nodaireacht cheimiceach ina sonrófar a struchtúr móilíneach. Chun idir-inoibritheacht agus inchomparáideacht na sonraí ceimiceán a áirithiú agus chun a malartú uathoibríoch agus leictreonach a éascú, ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún na sonraí ceimiceán a stóráil i bhformáidí leordhóthanacha agus comhleanúnacha agus idir-inoibritheacha agus stóir focal rialaithe atá comhleanúnach agus idir-inoibritheach a úsáid. Maidir le roinnt gníomhartha de chuid an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I nó II, leagtar síos iontu nósanna imeachta chun formáidí sonraí a bhunú nó a chur ar fáil, go háirithe i ndáil le sonraí ceimiceán arna gcur isteach ag oibreoirí gnó nó na Ballstáit. I gcás nach ann do na nósanna imeachta sin i ngníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinn I nó II, ba cheart do na Gníomhaireachtaí nó don Choimisiún, i gcás inarb ábhartha, formáidí iomchuí a shonrú le haghaidh na sonraí ceimiceán a fhaigheann siad agus a stórálann siad, lena seachnaítear úsáid caighdeán dílsithe fad, de réir mar is iomchuí, a úsáidtear ECFE nó formáidí eile a chomhaontaítear go hidirnáisiúnta, ag baint úsáid as formáidí atá ann cheana agus ag áirithiú idir-inoibritheacht le cuir chuige atá ann cheana maidir le sonraí a chur isteach. Agus formáidí agus foclóirí rialaithe den sórt sin á sonrú, ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún, i gcás inarb ábhartha, ionchur agus rannchuidithe ó na Ballstáit agus ó gheallsealbhóirí a chur san áireamh.

(41a)

Is minic a thugtar ualach réasúnta íseal do staidéir neamhspleácha taighde mar fhianaise i measúnú guaise agus riosca ar cheimiceáin, rud a chruthaíonn bearna idir taighde neamhspleách agus rialáil ceimiceán agus beartas ceimiceán. Is gá struchtúr agus trédhearcacht a sholáthar maidir le meastóireacht a dhéanamh ar shonraí taighde chun a n-úsáid i measúnú rialála ar cheimiceáin a mhéadú. Ba cheart don Choimisiún treoir a fhoilsiú lena leagtar síos íoscheanglais cháilíochta agus tuairiscithe chun feabhas a chur ar ghlacadh sonraí taighde.

(42)

Chun infhaighteacht na faisnéise faoi fheidhmíocht chomhshaoil na gceimiceán i rith a saolré a mhéadú, agus chun úsáid na faisnéise sin a éascú, agus chun measúnú cuimsitheach ar thionchar na gceimiceán ar an gcomhshaol a chumasú, ba cheart don Choimisiún sonraí agus faisnéis ábhartha a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil ceimiceán a shainaithint, lena n-áirítear, i gcás inar gá, faisnéis faoina dtionchar ar an athrú aeráide, chun iad a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann. Nuair a bheidh na tacair sonraí ábhartha atá ann cheana maidir le sonraí a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil sainaitheanta ag an gCoimisiún agus nuair a bheidh feidhmiúlachtaí ábhartha gaolmhara na mbunachar sonraí deartha ag an gCoimisiún, ba cheart do ECHA bunachar sonraí a bhunú maidir le sonraí a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil, na sonraí, a chuireann an Coimisiún, na Gníomhaireachtaí agus, i gcás inarb ábhartha, na taighdeoirí agus cuibhreannais taighde a chistítear faoi chláir réime an Aontais, a bhailiú, agus inneachar an bhunachair sonraí sin a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann mar sheirbhís thiomnaithe. Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le cur chun feidhme na hoibleagáide chun tacair sonraí inbhuanaitheachta comhshaoil ábhartha a shainaithint, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.

(42)

Chun infhaighteacht na faisnéise faoi fheidhmíocht chomhshaoil na gceimiceán i rith a saolré a mhéadú, agus chun úsáid na faisnéise sin a éascú, agus chun measúnú cuimsitheach ar thionchar na gceimiceán ar an gcomhshaol a chumasú, ba cheart don Choimisiún sonraí agus faisnéis ábhartha a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil ceimiceán a shainaithint, lena n-áirítear, i gcás inar gá, faisnéis faoina dtionchar ar an athrú aeráide, chun iad a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann. Nuair a bheidh na tacair sonraí ábhartha atá ann cheana de shonraí ceimiceán a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil sainaitheanta ag an gCoimisiún agus nuair a bheidh feidhmiúlachtaí ábhartha gaolmhara na mbunachar sonraí deartha ag an gCoimisiún, ba cheart do ECHA bunachar sonraí a bhunú maidir le sonraí a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil, na sonraí, a chuireann an Coimisiún, na Gníomhaireachtaí , gníomhaireachtaí náisiúnta agus, i gcás inarb ábhartha, na taighdeoirí agus cuibhreannais taighde a chistítear faoi chláir réime an Aontais agus faoi chláir réime náisiúnta , a bhailiú, agus inneachar an bhunachair sonraí sin a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann mar sheirbhís thiomnaithe. Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le cur chun feidhme na hoibleagáide chun tacair sonraí inbhuanaitheachta comhshaoil ábhartha a shainaithint, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.

(43)

Chun faireachán a dhéanamh ar na tionchair ar dhaoine agus ar an gcomhshaol, lena n-áirítear ar an aeráid, ar tionchair iad a bhaineann le nochtadh do cheimiceáin, agus chun bonn eolais a bhunú chun éifeachtacht na reachtaíochta maidir le ceimiceáin, i ndáil le sláinte an duine agus an comhshaol a chosaint, a thomhas, ba cheart do EEA agus do ECHA , i gcomhpháirt le chéile, tacar táscairí a fhorbairt agus iad a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta, gach 2 bhliain ar a laghad, agus an tacar táscairí sin a chur i láthair i bhfoirm deaise. Soláthróidh EFSA, EMA, EU-OSHA agus an Coimisiún aon sonraí atá ar fáil agus a thagann faoina sainordú agus atá ábhartha le haghaidh bhunú na dtáscairí, soláthróidh siad na sonraí sin do EEA go tráthrialta. Ba cheart do EEA agus ECHA an deais táscairí sin a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann.

(43)

Chun faireachán a dhéanamh ar na tionchair ar dhaoine agus ar an gcomhshaol, lena n-áirítear ar an aeráid, ar tionchair iad a bhaineann le nochtadh do cheimiceáin, agus chun bonn eolais a bhunú chun éifeachtacht na reachtaíochta maidir le ceimiceáin, i ndáil le sláinte an duine agus an comhshaol a chosaint, a thomhas, ba cheart do EEA , i gcomhar leis na Gníomhaireachtaí, i gcomhpháirt le chéile, tacar táscairí a fhorbairt agus iad a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta, gach 2 bhliain ar a laghad, agus an tacar táscairí sin a chur i láthair i bhfoirm deaise. Chun faireachán a dhéanamh ar an riosca comhiomlánaithe do chríocha a bhaineann leis na tionchair a bhíonn ag nochtadh do cheimiceáin agus do thruailleáin ar dhaoine agus ar an gcomhshaol, lena n-áirítear ar an aeráid, ba cheart go mbeadh táscaire comhiomlánaithe san áireamh sa tacar táscairí le haghaidh leibhéil chríochacha éagsúla, arna fhorbairt i gcomhar leis an Airmheán Comhpháirteach Taighde agus inspioráid á fáil aige óna chreat leochaileachta uile-Eorpach. Ba cheart do EEA crostagairt a dhéanamh idir torthaí an táscaire sin agus tacair sonraí sláinte agus comhshaoil eile, amhail sonraí eipidéimeolaíocha maidir le sláinte cheirde, tosca stíle maireachtála, agus tosca socheacnamaíocha, chun measúnú a dhéanamh ar thionchair agus rioscaí na dtosca riosca carntha ar an daonra ar an leibhéal críochach. Ba cheart do na Gníomhaireachtaí agus don Choimisiún aon sonraí atá ar fáil agus a thagann faoina sainordú agus atá ábhartha le haghaidh bhunú na dtáscairí a sholáthar do EEA go tráthrialta. Ba cheart do EEA agus ECHA an deais táscairí sin a chomhtháthú san ardán sonraí comhchoiteann.

(44)

Chun sainaithint na rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn a chumasú, chomh maith leis an meastóireacht orthu, ba cheart do EEA comharthaí luathrabhaidh a fhorbairt agus faisnéis fúthu a chomhthiomsú agus tuarascáil achomair bhliantúil a tharraingt suas chun bonn eolais a chur faoi ghníomhaíochtaí rialála leantacha. Ba cheart do EEA a chuid foinsí féin agus cuardaigh litríochta spriocdhírithe a áireamh ina chuid oibre, agus ba cheart dó úsáid a bhaint as faisnéis ó chórais luathrabhaidh náisiúnta. Ba cheart dó a áireamh ann freisin faisnéis ábhartha arna gcur ar fáil in obair bhainteach ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA agus a líonraí, amhail cúraimí EFSA i ndáil le faisnéis a shainaithint agus a bhailiú faoi rioscaí atá ag teacht chun cinn faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002. Ba cheart do EEA an tuarascáil achomair agus na sonraí foluiteacha a chur ar fáil tríd an ardán sonraí comhchoiteann, lena n-áirithítear rochtain phoiblí agus a úsáid le haghaidh tuilleadh gníomhaíochta maidir le rioscaí atá ann cheana agus rioscaí atá ag teacht chun cinn. Chun am leordhóthanach a thabhairt do EEA bailiú comharthaí luathrabhaidh a eagrú agus an fhaisnéis tosaigh a chomhthiomsú agus anailís a dhéanamh uirthi, ba cheart do EEA an chéad tuarascáil a sheachadadh sé mhí tar éis dheireadh na chéad bliana féilire tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Socraítear sprioc-am don chéad tuarascáil agus do na sonraí comhlachaithe sa Rialachán seo.

(44)

Leis an rialachán seo, ba cheart go mbunófaí córas luathrabhaidh agus gníomhaíochta le haghaidh rioscaí ceimiceacha atá ann cheana agus rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn. Chun sainaithint na rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn a chumasú, chomh maith leis an meastóireacht orthu, ba cheart do EEA comharthaí luathrabhaidh a fhorbairt agus faisnéis fúthu a chomhthiomsú agus tuarascáil achomair bhliantúil a tharraingt suas chun bonn eolais a chur faoi ghníomhaíochtaí leantacha rialála agus beartais arna ndéanamh ag údaráis . Ba cheart do EEA a chuid foinsí féin agus cuardaigh litríochta spriocdhírithe a áireamh ina chuid oibre, agus ba cheart dó úsáid a bhaint as faisnéis ó chórais luathrabhaidh náisiúnta. Ba cheart dó a áireamh ann freisin faisnéis ábhartha arna gcur ar fáil in obair bhainteach ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA agus a líonraí, amhail cúraimí EFSA i ndáil le faisnéis a shainaithint agus a bhailiú faoi rioscaí atá ag teacht chun cinn faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002. Ba cheart do EEA an tuarascáil achomair agus na sonraí foluiteacha a chur ar fáil tríd an ardán sonraí comhchoiteann, lena n-áirithítear rochtain phoiblí agus a úsáid le haghaidh tuilleadh gníomhaíochta maidir le rioscaí atá ann cheana agus rioscaí atá ag teacht chun cinn i ndáil le ceimiceáin, grúpaí ceimiceán agus nochtadh carnach do cheimiceáin. Chun am leordhóthanach a thabhairt do EEA bailiú comharthaí luathrabhaidh a eagrú agus an fhaisnéis tosaigh a chomhthiomsú agus anailís a dhéanamh uirthi, ba cheart do EEA an chéad tuarascáil a sheachadadh sé mhí tar éis dheireadh na chéad bliana féilire tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Socraítear sprioc-am don chéad tuarascáil agus do na sonraí comhlachaithe sa Rialachán seo. I gcás aon chomhartha riosca agus rabhaidh a shainaithnítear sa tuarascáil, ba cheart do na húdaráis breithniú a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí rialála, beartais nó forfheidhmiúcháin a dhéanamh agus údar a thabhairt má chinneann siad gan dul ar aghaidh le haon ghníomhaíocht. Ba cheart rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn agus a shainaithnítear sa chóras luathrabhaidh agus gníomhaíochta a chur san áireamh freisin agus tosaíochtaí á leagan síos do phleanáil straitéiseach Fís Eorpach.

(46)

Ba cheart do ECHA EUON a oibriú fós agus é a chlaochlú ina fhaireachlann le haghaidh ceimiceáin shonracha a d’fhéadfadh cur le rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn (‘an fhaireachlann’), lena gcumhdófaí ceimiceáin eile agus ábhair nuálacha (arna ndearadh go stuama agus atá casta ‘ardábhair’) arna roghnú ag an gCoimisiún freisin, agus úsáid á baint, de réir mar is iomchuí, as comharthaí ón gcóras luathrabhaidh agus gníomhaíochta. Maidir le ceann de na critéir chun ceimiceáin a roghnú don fhaireachlann, ba cheart a áireamh ar cheann de na critéir sin úrnuacht agus acmhainneacht bhunathraitheach na gceimiceán, a d’fhéadfadh cur le riosca ceimiceach a thiocfadh chun cinn. Ba cheart a áireamh ar cheann de na critéir eile le haghaidh an roghnaithe sin ná an chéim ard éiginnteachta fúthu agus, de bharr taithí rialála níos lú maidir leis na ceimiceáin sin, an gá a thiocfadh aisti sin le haghaidh grinnscrúdú breise agus trédhearcacht bhreise. Ba cheart don fhaireachlann cur chun feidhme rialála agus úsáid fhreagrach na gceimiceán sin a éascú trí fhaisnéis iontaofa faoi airíonna, úsáidí agus láithreacht ceimiceán roghnaithe ar an margadh a bhailiú, a ghiniúint agus a scaipeadh i measc an phobail i gcoitinne.

(46)

Ba cheart do ECHA EUON a oibriú fós agus é a chlaochlú ina fhaireachlann le haghaidh ceimiceáin shonracha agus grúpaí ceimiceán a d’fhéadfadh cur le rioscaí ceimiceacha atá ag teacht chun cinn (‘an fhaireachlann’), lena gcumhdófaí ceimiceáin eile agus ábhair nuálacha (arna ndearadh go stuama agus atá casta ‘ardábhair’) arna roghnú ag an gCoimisiún freisin, agus úsáid á baint, de réir mar is iomchuí, as comharthaí ón gcóras luathrabhaidh agus gníomhaíochta. Maidir le ceann de na critéir chun ceimiceáin a roghnú don fhaireachlann, ba cheart a áireamh ar cheann de na critéir sin úrnuacht agus acmhainneacht bhunathraitheach na gceimiceán, a d’fhéadfadh cur le riosca ceimiceach a thiocfadh chun cinn. Ba cheart a áireamh ar cheann de na critéir eile le haghaidh an roghnaithe sin ná an chéim ard éiginnteachta fúthu agus, de bharr taithí rialála níos lú maidir leis na ceimiceáin sin, an gá a thiocfadh aisti sin le haghaidh grinnscrúdú breise agus trédhearcacht bhreise. Ba cheart don fhaireachlann cur chun feidhme rialála agus úsáid fhreagrach na gceimiceán sin a éascú trí fhaisnéis iontaofa faoi airíonna, úsáidí agus láithreacht ceimiceán roghnaithe ar an margadh a bhailiú, a ghiniúint agus a scaipeadh i measc an phobail i gcoitinne.

(48)

Faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, is féidir le EFSA na staidéir eolaíocha, a theastaíonn uaidh chun a mhisean a chur i gcrích, a choimisiúnú ar bhealach oscailte agus trédhearcach, fad a fhéachtar le hobair dhúbailte a sheachaint i ndáil le cláir thaighde na mBallstát nó an Aontais. Ba cheart go mbeadh ECHA in ann staidéir a choimisiúnú chun sonraí leordhóthanacha agus faisnéis leordhóthanach faoi cheimiceáin a fháil faoina mhisean, fad a chloítear leis an bprionsabal go bhfuil an t-ualach chun comhlíonadh reachtaíocht an Aontais maidir le ceimiceáin a chruthú ar an sealbhóir dualgais. Thairis sin, ba cheart do ECHA staidéir den sórt sin a choimisiúnú as a stuaim féin nó ar iarraidh ón gCoimisiún, agus é de chuspóir acu tacú le cur chun feidhme éifeachtach agus éifeachtúil agus meastóireacht éifeachtach agus éifeachtúil ar ghníomhartha an Aontais maidir le ceimiceáin atá faoina shainordú agus cur le forbairt bheartas an Aontais maidir le ceimiceáin.

(48)

Faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, is féidir le EFSA na staidéir eolaíocha, a theastaíonn uaidh chun a mhisean a chur i gcrích, a choimisiúnú ar bhealach oscailte agus trédhearcach, fad a fhéachtar le hobair dhúbailte a sheachaint i ndáil le cláir thaighde na mBallstát nó an Aontais. Ba cheart go mbeadh ECHA in ann staidéir a choimisiúnú chun sonraí leordhóthanacha agus faisnéis leordhóthanach faoi cheimiceáin agus grúpaí ceimiceán a fháil faoina mhisean, fad a chloítear leis an bprionsabal go bhfuil an t-ualach chun comhlíonadh reachtaíocht an Aontais maidir le ceimiceáin a chruthú ar an sealbhóir dualgais. Thairis sin, ba cheart do ECHA staidéir den sórt sin a choimisiúnú as a stuaim féin nó ar iarraidh ón gCoimisiún, agus é de chuspóir acu tacú le cur chun feidhme éifeachtach agus éifeachtúil agus meastóireacht éifeachtach agus éifeachtúil ar ghníomhartha an Aontais maidir le ceimiceáin atá faoina shainordú agus cur le forbairt bheartas an Aontais maidir le ceimiceáin. Agus sampla de shubstaint á fháil mar réamhchoinníoll chun na staidéir eolaíocha a dhéanamh, ba cheart don oibreoir gnó an sampla is gá a thabhairt do ECHA, arna iarraidh sin, agus ar choinníoll go n-áiritheofar an rúndacht agus an chosaint sonraí is infheidhme faoi dhlí an Aontais. Aon uair is féidir, ba cheart faisnéis a ghintear trí staidéir arna gcoimisiúnú ag ECHA a ghiniúint ar bhealaí eile seachas trí thástálacha ar ainmhithe.

(48a)

Chun tacú le cur chun feidhme éifeachtach agus meastóireacht éifeachtach ar ghníomhartha an Aontais maidir le ceimiceáin agus chun rannchuidiú le beartas cuimsitheach ceimiceán de chuid an Aontais a fhorbairt, tá sé fíor-riachtanach staidéir bhithmhonatóireachta dhaonna uile-Aontais a dhéanamh lena soláthrófar sonraí ionadaíocha ardcháilíochta go tráthrialta. Chun tacú le cur chuige atá tíosach ar acmhainní, ba cheart do ECHA agus do EFSA oibriú i ndlúthchomhar le chéile chun acmhainní agus saineolas a chomhthiomsú le haghaidh staidéir den sórt sin. Ba cheart do na Ballstáit comhoibriú leis na Gníomhaireachtaí chun an bithfhaireachán daonna a eagrú ina gcríocha faoi seach, maidir le samplaí a phleanáil, a chomhordú, a bhailiú agus a tharchur.

(48b)

Chun rannchuidiú le cuspóir foriomlán an Rialacháin seo chun measúnuithe eolaíocha níos fearr, níos iomláine, níos comhleanúnaí agus níos stóinsithe ar cheimiceáin agus ar a dtionchair a chumasú, agus chun a áirithiú go mbainfear an úsáid is fearr as an bhfaisnéis atá ann cheana chun reachtaíocht an Aontais maidir le ceimiceáin a chur chun feidhme agus a fhorbairt, ba cheart go gceanglófaí leis an Rialachán seo ar an gCoimisiún tuarascáil a tharraingt suas ina ndéanfar anailís ar a leordhóthanaí atá acmhainní na ngníomhaireachtaí i ndáil lena gcúraimí reatha agus lena gcúraimí nua faoin Rialachán seo, agus léargas ionchasach ar na hacmhainní is gá chun aghaidh a thabhairt ar phríomhréimsí dúshlán rialála amach anseo.

(48c)

Ós rud é go leathnaítear cúraimí agus ualach oibre na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán leis an Rialachán seo, ba cheart acmhainní iomchuí agus cobhsaí a chur ar fáil di, agus ba cheart rialachas cobhsaí na gcoistí eolaíocha a áirithiú. I ndáil leis sin, is iomchuí go gcuirfidh an Coimisiún aon fhorbairtí san áireamh agus go léireoidh sé riachtanais na Gníomhaireachta chun go bhféadfar a cúraimí agus a hacmhainneacht a chomhlíonadh.

(ba)

taifid a choimeád ar shonraí maidir le staidéir a fhaightear ó thríú tíortha ábhartha tríd an sásra dá dtagraítear in Airteagal 9(1a);

2.

ciallaíonn ‘údaráis’ an Coimisiún Eorpach, údaráis inniúla na mBallstát dá dtagraítear in aon cheann de ghníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinní I agus III, agus na Gníomhaireachtaí, seachas a mboird bhainistíochta;

2.

ciallaíonn ‘údaráis’ an Coimisiún Eorpach, údaráis inniúla na mBallstát dá dtagraítear in aon cheann de ghníomhartha an Aontais a liostaítear in Iarscríbhinní I, II agus III, agus na Gníomhaireachtaí, seachas a mboird bhainistíochta;

10.

ciallaíonn ‘sonraí ceimiceán’ aon léiriú ar fhíoras nó faisnéis a bhaineann le ceimiceáin agus aon tiomsú de na fíoras nó faisnéis sin, lena n-áirítear faisnéis maidir le hairíonna fisiciceimiceacha, airíonna guaiseacha, úsáid, nochtadh, riosca, tarlú, astaíochtaí agus modh monaraíochta na gceimiceán, chomh maith le faisnéis a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil, lena n-áirítear faisnéis a bhaineann le hathrú aeráide, ar na ceimiceáin sin, faisnéis a bhaineanna leis an bpróiseas rialála maidir le ceimiceáin, formáidí caighdeánacha, foclóirí rialaithe, nó aon fhaisnéis maidir leis na hoibleagáidí dlíthiúla a bhaineann le ceimiceáin;

10.

ciallaíonn ‘sonraí ceimiceán’ aon léiriú ar fhíoras nó faisnéis a bhaineann le ceimiceáin agus aon tiomsú de na fíoras nó faisnéis sin, lena n-áirítear faisnéis maidir le hairíonna fisiciceimiceacha, airíonna guaiseacha, úsáid, nochtadh, riosca, tarlú, astaíochtaí, cinniúint agus modh monaraíochta na gceimiceán, chomh maith le faisnéis a bhaineann le hinbhuanaitheacht comhshaoil, lena n-áirítear faisnéis a bhaineann le hathrú aeráide, ar na ceimiceáin sin, faisnéis a bhaineann leis an bpróiseas rialála maidir le ceimiceáin, faisnéis maidir le hinfhaighteacht agus oiriúnacht na roghanna malartacha, formáidí caighdeánacha, stóir focal rialaithe, nó aon fhaisnéis maidir leis na hoibleagáidí dlíthiúla a bhaineann le ceimiceáin agus a bhforfheidhmiú ;

11a.

ciallaíonn ‘sonraí taighde’ aon sonraí maidir le guais, tarlú, nochtadh agus cinniúint a fhaightear ó staidéir eolaíocha a fhoilsítear i litríocht a bhfuil athbhreithniú piaraí déanta uirthi agus nach ndéantar go sonrach chun bonn eolais a chur faoi mheasúnuithe rialála;

14a.

ciallaíonn ‘próiseálaí sonraí’‘próiseálaí’ mar a shainmhínítear in Airteagal 4, pointe (8), de Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle;

(ba)

sonraí breise arna soláthar ar bhonn deonach ag Ballstáit, gníomhaireachtaí náisiúnta, institiúidí taighde nó páirtithe eile;

(bb)

a ghintear i gcomhthéacs gníomhaíochtaí taighde acadúla i réimse na gceimiceán nach gcumhdaítear i bpointe (b) agus a chuireann tríú páirtí faoi bhráid ECHA go deonach;

4a.

Déanfar gach ceimiceán nó ábhar a óstáiltear ar an ardán sonraí comhchoiteann a shainaithint le haitheantóir uathúil ceimiceach agus le nodaireacht cheimiceach lena sonrófar a struchtúr móilíneach gan dochar d’aon cheanglais rúndachta sa ghníomh bunaidh nó d’oibleagáidí dlíthiúla gaolmhara.

(da)

faisnéis faoi cheimiceáin in earraí amhail dá dtagraítear in Airteagal 10a;

(db)

faisnéis faoi roghanna malartacha atá níos sábháilte ná substaintí ar ábhair imní iad amhail dá dtagraítear in Airteagal 10b;

(da)

eagrú agus oibriú na sásraí le haghaidh comhair agus malartú faisnéise le bunachair sonraí agus ardáin chomhchosúla i dtríú tíortha agus go hidirnáisiúnta;

(f)

oibríocht an choiste stiúrtha féin.

(f)

oibríocht , ceanglais tuairiscithe agus oibleagáidí trédhearcachta an choiste stiúrtha féin.

(e)

tacú le measúnuithe riosca rialála.

(e)

tacú le measúnuithe agus bainistíocht riosca rialála.

(ea)

tacú le ceapadh beartais agus próisis reachtacha ar leibhéal an Aontais;

(eb)

‘innéacs nochta do cheimiceáin’ a chruthú do gach réigiún san Aontas, chun forléargas a sholáthar ar nochtadh an daonra ar shubstaintí ceimiceacha agus comparáidí a chumasú idir réigiúin, limistéir gheografacha agus Ballstáit éagsúla;

(ec)

an próiseáil ag an gCoimisiún, ECHA, EFSA, EMA agus EU-OSHA a chumasú i gcomhréir le míreanna 4a, 4b, 4c, 4d agus 4e den Airteagal sin.

(a)

taighde eolaíochta atá dírithe ar cheapadh beartais;

(b)

measúnú a dhéanamh ar thionchar ceimiceán ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol;

(c)

faireachán a dhéanamh ar threochtaí ama agus spásúla maidir le nochtadh;

(d)

táscairí riosca agus tionchair sláinte a fhorbairt;

(e)

faireachán a dhéanamh ar thionchar na hidirghabhála rialála;

(f)

measúnú a dhéanamh ar an ngá le tuilleadh gníomhaíocht rialála agus tosaíocht a thabhairt don ghníomhaíocht sin;

(g)

tacú le measúnú riosca agus bainistíocht riosca rialála.

(a)

measúnú a dhéanamh ar thionchar ceimiceán ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol;

(b)

faireachán a dhéanamh ar threochtaí ama agus spásúla maidir le nochtadh;

(c)

táscairí riosca agus tionchair sláinte a fhorbairt;

(d)

faireachán a dhéanamh ar thionchar na hidirghabhála rialála;

(e)

tacú le measúnú agus bainistíocht riosca rialála.

(f)

measúnú a dhéanamh ar an ngníomhaíocht rialála is gá agus tosaíocht a thabhairt di;

(g)

measúnuithe a dhéanamh ar cheimiceáin;

(h)

mar chuid den choimisiúnú staidéir faoin sásra um ghiniúint sonraí dtagraítear in Airteagal 21.

(a)

measúnú a dhéanamh ar an ngníomhaíocht rialála is gá agus tosaíocht a thabhairt di;

(b)

measúnuithe a dhéanamh ar cheimiceáin;

(c)

tacú le bainistíocht riosca rialála.

(a)

measúnú a dhéanamh ar an ngníomhaíocht rialála is gá agus tosaíocht a thabhairt di;

(b)

measúnuithe a dhéanamh ar cheimiceáin;

(c)

tacú le bainistíocht riosca rialála.

(a)

taighde eolaíochta atá dírithe ar cheapadh beartais;

(b)

measúnú a dhéanamh ar thionchar ceimiceán ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol;

(c)

faireachán a dhéanamh ar threochtaí ama agus spásúla maidir le nochtadh;

(d)

faireachán a dhéanamh ar thionchar na hidirghabhála rialála;

(e)

measúnú a dhéanamh ar an ngá le tuilleadh gníomhaíocht rialála agus tosaíocht a thabhairt don ghníomhaíocht sin;

(f)

tacú le bainistíocht riosca rialála.

4c.

(a)

céannacht cheimiceáin;

(b)

gníomh an Aontais agus an próiseas rialála faoina dtarlaíonn an ghníomhaíocht;

(c)

an aighnitheoir nó gníomhaire atá freagrach as an bpróiseas nó an ghníomhaíocht rialála;

(d)

stádas an phróisis nó na gníomhaíochta rialála;

(e)

toradh an phróisis nó na gníomhaíochta rialála, lena n-áirítear, i gcás inarb infheidhme, na tuarascálacha nó tuairimí a glacadh;

(f)

i gcás inarb infheidhme, an dáta atá beartaithe chun tús a chur leis an bpróiseas nó gníomhaíocht rialála, agus dáta an chur i gcrích agus an nuashonraithe is déanaí;

(g)

i gcás inarb infheidhme, an áirítear leis an bpróiseas nó gníomhaíocht úsáid ainmhithe sa tástáil agus na críochphointí dá n-úsáidtear iad.

(a)

aitheantas substainte ;

(a)

céannacht cheimiceáin ;

(fa)

i gcás inarb infheidhme, an áirítear leis an bpróiseas nó gníomhaíocht úsáid ainmhithe sa tástáil agus na críochphointí dá n-úsáidtear iad.

(ia)

Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1a).

(ib)

Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1b)

(a)

iad a chur ar fáil saor in aisce tríd an ardán sonraí comhchoiteann agus mar thacair sonraí oscailte;

(a)

iad a chur ar fáil saor in aisce tríd an ardán sonraí comhchoiteann mar thacair sonraí oscailte , lena dtacaítear lena n-athúsáid ;

(b)

córais luathrabhaidh náisiúnta atá ann cheana ;

(b)

córais luathrabhaidh náisiúnta;

(c)

sonraí atá ag EEA;

(c)

sonraí atá ag EEA , lena n-áirítear sonraí ó bhithmhonatóireacht dhaonna dá dtagraítear in Airteagal 6, agus sonraí ón gcreat táscairí agus an táscaire carntha dá dtagraítear in Airteagal 18 ;

(ea)

acmhainní ábhartha ó Chatalóg Thacair Sonraí an Aontais arna bhunú le hAirteagal 57 de Rialachán (AE).../... ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ar an Spás Eorpach um Shonraí Sláinte... [Oifig na bhFoilseachán: cuir isteach an uimhir agus an tagairt don fhoilseachán];

(eb)

faisnéis ábhartha ar torthaí de chláir náisiúnta forfheidhmithe iad;

(ec)

sonraí nó faisnéis ábhartha arna dtíolacadh ag taighdeoirí.

(c)

sonraí tiomsaithe a chur ar fáil go poiblí tríd an ardán sonraí comhchoiteann nó uirlisí cumarsáide agus for-rochtana eile de réir mar is iomchuí, chun plé sochaíoch eolasach a éascú agus feasacht phoiblí a mhéadú ar na hairíonna, gnéithe úsáide agus sábháilteachta de cheimiceáin sonracha, agus an fhaisnéis sin a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta.

(c)

sonraí tiomsaithe a chur ar fáil go poiblí tríd an ardán sonraí comhchoiteann nó uirlisí cumarsáide agus for-rochtana eile de réir mar is iomchuí, chun sainaithint riachtanais bhreise fhéideartha taighde nó bearta bainistithe riosca a éascú, chun plé sochaíoch eolasach a éascú agus feasacht phoiblí a mhéadú ar na hairíonna, gnéithe úsáide agus sábháilteachta de cheimiceáin sonracha, agus an fhaisnéis sin a thabhairt cothrom le dáta go tráthrialta.

(a)

tacú le cur chun feidhme ghníomhartha an Aontais maidir le ceimiceáin nó grúpaí ceimiceán a liostaítear in Iarscríbhinn I laistigh dá shainordú agus chun rannchuidiú le tacaíocht, meastóireacht nó forbairt bheartas an Aontais maidir le ceimiceáin;

(b)

imscrúdú breise a dhéanamh ar rioscaí ceimiceáin arna sainaithint sa tuarascáil dá dtagraítear in Airteagal 19(4) den Rialachán seo;

(c)

suirbhé samplála sonraí uile-Aontais a dhéanamh ar bhithmhonatóireacht dhaonna i gcomhar leis na Ballstáit .

(a)

i gcás staidéir a bhfuil fógra le tabhairt ina leith faoi Airteagal 32b de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002;

(b)

staidéir eolaíocha nach ndearnadh ach amháin chun críocha taighde agus nár coimisiúnaíodh chun tacú le hiarratas, fógra nó sainchomhad rialála arna gcur in iúl nó arna thíolacadh d’Údarás, nó nach cuid iad de mheasúnú riosca nó sábháilteachta faoi ghníomhartha an Aontais arna liostú in Iarscríbhinn I.

VIII

CUMHACHTAÍ TARMLIGTHE

VIII

CUMHACHTAÍ THARMLIGTHE AGUS NÓS IMEACHTA COISTE

70a.

34a.