(1)

Η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία (1) θέτει υψηλές φιλοδοξίες για την επίτευξη της μετάβασης προς ένα περιβάλλον με μηδενική ρύπανση, απαλλαγμένο από τοξικές ουσίες. Η στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων (2) αποτελεί ζωτικής σημασίας επίτευγμα αυτής της φιλοδοξίας μηδενικής ρύπανσης και εισάγει την προσέγγιση «μία ουσία, μία αξιολόγηση», η οποία αποσκοπεί στη βελτίωση της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνοχής και της διαφάνειας των αξιολογήσεων της ασφάλειας των χημικών προϊόντων σε ολόκληρη την ενωσιακή νομοθεσία. Σύμφωνα με την εν λόγω στρατηγική, θα πρέπει να αναπτυχθούν κριτήρια ασφάλειας και βιωσιμότητας εκ σχεδιασμού ώστε να καταστεί δυνατή η παραγωγή και η χρήση χημικών προϊόντων που είναι ασφαλή και βιώσιμα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. Η στρατηγική ορίζει επίσης ότι η αλληλεπίδραση μεταξύ των επιστημονικών εξελίξεων και της χάραξης πολιτικής θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω ενός συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης για τα χημικά προϊόντα, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι πολιτικές της Ένωσης αντιμετωπίζουν τους αναδυόμενους κινδύνους μόλις αυτοί εντοπιστούν μέσω παρακολούθησης και έρευνας, και ότι θα πρέπει να αναπτυχθεί ένα πλαίσιο δεικτών για την παρακολούθηση των παραγόντων και των επιπτώσεων της χημικής ρύπανσης και για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην υλοποίηση αυτών των στόχων.

(1)

Η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία (1) θέτει υψηλές φιλοδοξίες για την επίτευξη της μετάβασης προς ένα περιβάλλον με μηδενική ρύπανση, απαλλαγμένο από τοξικές ουσίες. Η στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων (2) αποτελεί ζωτικής σημασίας επίτευγμα αυτής της φιλοδοξίας μηδενικής ρύπανσης και εισάγει την προσέγγιση «μία ουσία, μία αξιολόγηση», η οποία αποσκοπεί στη βελτίωση της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνοχής και της διαφάνειας των αξιολογήσεων της ασφάλειας των χημικών προϊόντων σε ολόκληρη την ενωσιακή νομοθεσία. Σύμφωνα με την εν λόγω στρατηγική, θα πρέπει να αναπτυχθούν κριτήρια ασφάλειας και βιωσιμότητας εκ σχεδιασμού ώστε να καταστεί δυνατή η παραγωγή και η χρήση χημικών προϊόντων που είναι ασφαλή και βιώσιμα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους. Η στρατηγική ορίζει επίσης ότι η αλληλεπίδραση μεταξύ των επιστημονικών εξελίξεων και της χάραξης πολιτικής θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω ενός συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης για τα χημικά προϊόντα και τις ομάδες χημικών προϊόντων , ώστε να διασφαλίζεται ότι οι πολιτικές της Ένωσης αντιμετωπίζουν τους αναδυόμενους κινδύνους μόλις αυτοί εντοπιστούν μέσω παρακολούθησης και έρευνας, και ότι θα πρέπει να αναπτυχθεί ένα πλαίσιο δεικτών για την παρακολούθηση των παραγόντων και των επιπτώσεων της χημικής ρύπανσης και για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην υλοποίηση αυτών των στόχων.

(2)

Κύριος στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η αύξηση του επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας από τους κινδύνους που προκύπτουν από επικίνδυνα χημικά προϊόντα, καθώς και η διευκόλυνση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς χημικών προϊόντων. Για τον σκοπό αυτόν, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίσει κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα δεδομένα σχετικά με τα χημικά προϊόντα ( στο εξής: κοινή πλατφόρμα δεδομένων), την οποία θα διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA). Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων είναι μια ψηφιακή υποδομή που συγκεντρώνει δεδομένα και πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα που παράγονται στο πλαίσιο του ενωσιακού κεκτημένου για τα χημικά προϊόντα. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να δημιουργήσει ειδικές υπηρεσίες εντός της κοινής πλατφόρμας δεδομένων και να θεσπίσει κανόνες σχετικά με την προσβασιμότητα και τη χρηστικότητα των δεδομένων που περιέχονται στην εν λόγω πλατφόρμα. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη δημιουργία μιας κοινής βάσης γνώσεων σχετικά με τα χημικά προϊόντα, η οποία θα είναι διαθέσιμη στις αρχές, ώστε να καταστούν εφικτές καλύτερες, πλήρεις, συνεκτικές και στιβαρές επιστημονικές αξιολογήσεις των χημικών προϊόντων και των επιπτώσεών τους και να διασφαλιστεί η βέλτιστη χρήση των υφιστάμενων πληροφοριών για τους σκοπούς της εφαρμογής και της ανάπτυξης της ενωσιακής νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα . Επιπλέον, ο κανονισμός αποσκοπεί στην παροχή υπηρεσίας μίας στάσης για τα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα στην Ένωση, στην οποία θα έχει πρόσβαση το ευρύ κοινό, και αποσκοπεί συνεπώς στην αύξηση της προβλεψιμότητας και της διαφάνειας των κανονιστικών διαδικασιών για τα χημικά προϊόντα και στην ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στη στιβαρότητα της λήψης επιστημονικών αποφάσεων.

(2)

Κύριος στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η αύξηση του επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας από τους κινδύνους που προκύπτουν από χημικά προϊόντα, καθώς και η διευκόλυνση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς χημικών προϊόντων. Η βελτίωση της ενσωμάτωσης πληροφοριών από διάφορες πηγές και η δημιουργία οικονομικά αποδοτικής ψηφιακής υποδομής θα βελτιώσουν την προβλεψιμότητα και τη διαφάνεια των κανονιστικών διαδικασιών και θα οδηγήσουν σε μείωση του διοικητικού φόρτου και των επικαλύψεων. Για τον σκοπό αυτόν, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίσει κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα δεδομένα σχετικά με τα χημικά προϊόντα («κοινή πλατφόρμα δεδομένων»), την οποία θα διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA). Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων είναι μια ψηφιακή υποδομή που συγκεντρώνει δεδομένα και πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα που παράγονται στο πλαίσιο του ενωσιακού κεκτημένου για τα χημικά προϊόντα. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να δημιουργήσει ειδικές υπηρεσίες εντός της κοινής πλατφόρμας δεδομένων και να θεσπίσει κανόνες σχετικά με τη διαφάνεια, την προσβασιμότητα και τη χρηστικότητα των δεδομένων που περιέχονται στην εν λόγω πλατφόρμα. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη δημιουργία μιας κοινής βάσης γνώσεων σχετικά με τα χημικά προϊόντα, η οποία θα είναι διαθέσιμη στις αρχές, ώστε να καταστούν εφικτές καλύτερες, πλήρεις, συνεκτικές και στιβαρές επιστημονικές αξιολογήσεις των χημικών προϊόντων και των επιπτώσεών τους και να διασφαλιστεί η βέλτιστη χρήση των υφιστάμενων πληροφοριών για τους σκοπούς της εφαρμογής και της ανάπτυξης της ενωσιακής νομοθεσίας, συμβάλλοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο στη διασφάλιση ότι οι δοκιμές σε ζώα πραγματοποιούνται μόνο ως έσχατη λύση . Επιπλέον, ο κανονισμός αποσκοπεί στην παροχή υπηρεσίας μίας στάσης για τα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα στην Ένωση, στην οποία θα έχει πρόσβαση το ευρύ κοινό, και αποσκοπεί συνεπώς στην αύξηση της προβλεψιμότητας και της διαφάνειας των κανονιστικών διαδικασιών για τα χημικά προϊόντα και στην ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στη στιβαρότητα της λήψης επιστημονικών αποφάσεων. Συλλέγοντας και καθιστώντας διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που υπάρχουν στην Ένωση σχετικά με τα χημικά προϊόντα, η βάση δεδομένων θα προωθήσει επίσης την καινοτομία και θα στηρίξει την ανάπτυξη προηγμένων εργαλείων, μεθόδων και μοντέλων σχετιζόμενων με τον τομέα της βιολογίας, καθώς και ικανοτήτων ανάλυσης δεδομένων.

(4)

Στην ανακοίνωση της 19ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με μια ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα (4), η Επιτροπή περιέγραψε το όραμά της για έναν κοινό ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων και τόνισε την ανάγκη ανάπτυξης τομεακών χώρων δεδομένων σε στρατηγικούς τομείς, δεδομένου ότι δεν κινούνται όλοι οι τομείς της οικονομίας και της κοινωνίας με την ίδια ταχύτητα. Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη δημιουργία ενός χώρου δεδομένων για τα χημικά προϊόντα με τη δημιουργία κοινής πλατφόρμας δεδομένων για τα χημικά προϊόντα ( στο εξής: κοινή πλατφόρμα δεδομένων), η οποία θα αποτελεί επίσης μέρος του χώρου δεδομένων της Πράσινης Συμφωνίας, όπως αναφέρεται στην ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα. Επιπλέον, στην εν λόγω στρατηγική η Επιτροπή επισήμανε διάφορα ζητήματα σχετικά με τη διαθεσιμότητα δεδομένων για το δημόσιο συμφέρον, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας δεδομένων, των υποδομών και της διακυβέρνησης των δεδομένων, της διαλειτουργικότητας και της έλλειψης επαρκούς ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ των δημόσιων αρχών. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην αύξηση της διαθεσιμότητας δεδομένων σχετικά με τα χημικά προϊόντα με θέσπιση απαίτησης για τους αρμόδιους οργανισμούς της Ένωσης να προσφέρουν δεδομένα για ενσωμάτωση στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, στην προώθηση της διαλειτουργικότητας των εν λόγω δεδομένων με θέσπιση πρόβλεψης για την καθιέρωση τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, και στη διευκόλυνση της ανταλλαγής και της χρήσης δεδομένων από τις δημόσιες αρχές ώστε αυτές να είναι σε θέση να εκτελούν αποτελεσματικά τα κανονιστικά τους καθήκοντα και τα καθήκοντα χάραξης πολιτικής.

(4)

Στην ανακοίνωση της 19ης Φεβρουαρίου 2020 σχετικά με μια ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα (4), η Επιτροπή περιέγραψε το όραμά της για έναν κοινό ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων και τόνισε την ανάγκη ανάπτυξης τομεακών χώρων δεδομένων σε στρατηγικούς τομείς, δεδομένου ότι δεν κινούνται όλοι οι τομείς της οικονομίας και της κοινωνίας με την ίδια ταχύτητα. Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη δημιουργία ενός χώρου δεδομένων για τα χημικά προϊόντα με τη δημιουργία κοινής πλατφόρμας δεδομένων για τα χημικά προϊόντα («κοινή πλατφόρμα δεδομένων»), η οποία θα αποτελεί επίσης μέρος του χώρου δεδομένων της Πράσινης Συμφωνίας, όπως αναφέρεται στην ευρωπαϊκή στρατηγική για τα δεδομένα. Επιπλέον, στην εν λόγω στρατηγική η Επιτροπή επισήμανε διάφορα ζητήματα σχετικά με τη διαθεσιμότητα δεδομένων για το δημόσιο συμφέρον, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας δεδομένων, των υποδομών και της διακυβέρνησης των δεδομένων, της διαλειτουργικότητας και της έλλειψης επαρκούς ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ των δημόσιων αρχών. Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην αύξηση της διαθεσιμότητας δεδομένων σχετικά με τα χημικά προϊόντα με θέσπιση απαίτησης για την Επιτροπή και τους αρμόδιους οργανισμούς της Ένωσης να προσφέρουν δεδομένα για ενσωμάτωση στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, στην προώθηση της διαλειτουργικότητας των εν λόγω δεδομένων με θέσπιση πρόβλεψης για την καθιέρωση τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, και στη διευκόλυνση της ανταλλαγής και της χρήσης δεδομένων από τις δημόσιες αρχές ώστε αυτές να είναι σε θέση να εκτελούν αποτελεσματικά τα κανονιστικά τους καθήκοντα και τα καθήκοντα χάραξης πολιτικής.

(6)

Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών υποχρεούνται από διάφορες πράξεις της Ένωσης να υποβάλλουν δεδομένα και πληροφορίες σε πολλούς οργανισμούς της Ένωσης, καθώς και στην Επιτροπή σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Αυτό προκαλεί κατακερματισμό των δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα, τα οποία τηρούνται υπό διαφορετικούς όρους ανταλλαγής και χρήσης και σε διαφορετικούς μορφότυπους. Ο κατακερματισμός αυτός δεν επιτρέπει στις δημόσιες αρχές και το ευρύ κοινό να έχουν σαφή εικόνα των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με μεμονωμένα χημικά προϊόντα ή ομάδες χημικών προϊόντων, του τόπου και του τρόπου πρόσβασης στις πληροφορίες και του κατά πόσον αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Αυτό αυξάνει την πιθανότητα ασυνέπειας μεταξύ των αξιολογήσεων του ίδιου χημικού προϊόντος που απαιτούνται από διαφορετικές πράξεις της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα και να βλάψει την εμπιστοσύνη του ευρέος κοινού στην επιστημονική αιτιολόγηση των αποφάσεων της Ένωσης σχετικά με τα χημικά προϊόντα. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα είναι εύκολα ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και χρησιμοποιήσιμα, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει μια κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα. Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα θα πρέπει να χρησιμεύει ως ενιαίο σημείο αναφοράς και ως διευρυμένη και κοινή βάση τεκμηρίωσης, ώστε να καθίσταται δυνατή η αποτελεσματική διενέργεια συνεκτικών εκτιμήσεων επικινδυνότητας και κινδύνου των χημικών προϊόντων σε διάφορες ενωσιακές πράξεις για τα χημικά προϊόντα, καθώς και να καθίσταται δυνατός ο έγκαιρος εντοπισμός των αναδυόμενων χημικών κινδύνων και των παραγόντων και των επιπτώσεων της χημικής ρύπανσης.

(6)

Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών υποχρεούνται από διάφορες πράξεις της Ένωσης να υποβάλλουν δεδομένα και πληροφορίες σε πολλούς οργανισμούς της Ένωσης, καθώς και στην Επιτροπή σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Αυτό προκαλεί κατακερματισμό των δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα, τα οποία τηρούνται υπό διαφορετικούς όρους ανταλλαγής και χρήσης και σε διαφορετικούς μορφότυπους. Ο κατακερματισμός αυτός δεν επιτρέπει στις δημόσιες αρχές και το ευρύ κοινό να έχουν σαφή εικόνα των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με μεμονωμένα χημικά προϊόντα ή ομάδες χημικών προϊόντων, του τόπου και του τρόπου πρόσβασης στις πληροφορίες και του κατά πόσον αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Αυτό αυξάνει την πιθανότητα ασυνέπειας μεταξύ των αξιολογήσεων του ίδιου χημικού προϊόντος που απαιτούνται από διαφορετικές πράξεις της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα και να βλάψει την εμπιστοσύνη του ευρέος κοινού στην επιστημονική αιτιολόγηση των αποφάσεων της Ένωσης σχετικά με τα χημικά προϊόντα. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα είναι εύκολα ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και χρησιμοποιήσιμα, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει μια κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα. Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα θα πρέπει να χρησιμεύει ως ενιαίο σημείο αναφοράς και ως διευρυμένη και κοινή βάση τεκμηρίωσης, ώστε να καθίσταται δυνατή η αποτελεσματική διενέργεια συνεκτικών εκτιμήσεων επικινδυνότητας και κινδύνου των χημικών προϊόντων σε διάφορες ενωσιακές πράξεις για τα χημικά προϊόντα, καθώς και να καθίσταται δυνατός ο έγκαιρος εντοπισμός των αναδυόμενων χημικών κινδύνων και των παραγόντων και των επιπτώσεων της χημικής ρύπανσης. Οι αρχές θα πρέπει να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της εμπιστευτικότητας των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, φυσικών μέτρων και μέτρων κυβερνοασφάλειας.

(7)

Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να περιέχει, αφενός, δεδομένα που αφορούν χημικά προϊόντα και, αφετέρου, πληροφορίες από αρμόδιους οργανισμούς της Ένωσης ή την Επιτροπή, που παράγονται ή υποβάλλονται στο πλαίσιο της εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα που παρατίθεται στο παράρτημα I. Εδώ περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, όλοι οι κανονιστικοί φάκελοι και οι αιτήσεις που υποβάλλονται στους αρμόδιους οργανισμούς της Ένωσης, αλλά και δεδομένα σχετικά με την παρουσία χημικών προϊόντων που υποβάλλονται από κράτη μέλη στους οργανισμούς της Ένωσης ή στην Επιτροπή όπως ορίζονται στις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων. Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει δεδομένα και πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα, που παράγονται στο πλαίσιο ενωσιακών, εθνικών ή διεθνών προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τα χημικά προϊόντα, όταν τα εν λόγω δεδομένα και πληροφορίες τηρούνται από την Επιτροπή ή από κάποιον από τους αρμόδιους οργανισμούς.

(7)

Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να περιέχει, χωρίς όμως να περιορίζεται σε αυτά, αφενός, όλα τα δεδομένα που αφορούν χημικά προϊόντα και, αφετέρου, όλες τις πληροφορίες από αρμόδιους οργανισμούς της Ένωσης ή την Επιτροπή, που παράγονται ή τους υποβάλλονται στο πλαίσιο της εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα που παρατίθεται στο παράρτημα I , εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό . Εδώ περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, όλοι οι κανονιστικοί φάκελοι και οι αιτήσεις που υποβάλλονται στους αρμόδιους οργανισμούς της Ένωσης, αλλά και δεδομένα σχετικά με την παρουσία χημικών προϊόντων που υποβάλλονται από κράτη μέλη στους οργανισμούς της Ένωσης ή στην Επιτροπή όπως ορίζονται στις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων και στις δραστηριότητες επιβολής . Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει δεδομένα και πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα, που παράγονται στο πλαίσιο ενωσιακών, εθνικών ή διεθνών προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τα χημικά προϊόντα, όταν τα εν λόγω δεδομένα και πληροφορίες τηρούνται από την Επιτροπή ή από κάποιον από τους αρμόδιους οργανισμούς.

(8)

Λόγω της διαφορετικής φύσης των εκτιμήσεων κινδύνου και επικινδυνότητας που διενεργούνται βάσει ενωσιακών πράξεων για τα φάρμακα, σε σύγκριση με εκείνες που διενεργούνται βάσει των κύριων ενωσιακών πράξεων για τα χημικά προϊόντα, στην περίπτωση των φαρμάκων θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων μόνο δεδομένα που αφορούν εκτιμήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου για φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, μη κλινικές μελέτες για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και μέγιστες οριακές τιμές καταλοίπων που τηρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), καθώς και συγκεκριμένες τιμές αναφοράς. Για τις φαρμακευτικές δραστικές ουσίες, θα πρέπει να περιλαμβάνονται μόνο δεδομένα για τις σχετικές ουσίες. Αυτά αφορούν δραστικές ουσίες που καλύπτονται από τη νομοθεσία για τα φάρμακα και χρησιμοποιούνται επίσης για άλλες εφαρμογές που ρυθμίζονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία που προσδιορίζεται στον παρόντα κανονισμό, καθώς και άλλες δραστικές ουσίες με ιδιαίτερες ιδιότητες που τις καθιστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή με γνωστό υψηλό επίπεδο καταλοίπων στο περιβάλλον.

(8)

Λόγω της διαφορετικής φύσης των εκτιμήσεων κινδύνου και επικινδυνότητας που διενεργούνται βάσει ενωσιακών πράξεων για τα φάρμακα, σε σύγκριση με εκείνες που διενεργούνται βάσει των κύριων ενωσιακών πράξεων για τα χημικά προϊόντα, στην περίπτωση των φαρμάκων θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων μόνο δεδομένα που αφορούν εκτιμήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου για φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, μη κλινικές μελέτες για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και μέγιστες οριακές τιμές καταλοίπων που τηρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), καθώς και συγκεκριμένες τιμές αναφοράς. Για τις φαρμακευτικές δραστικές ουσίες, θα πρέπει να περιλαμβάνονται μόνο δεδομένα για τις σχετικές ουσίες. Αυτά αφορούν δραστικές ουσίες που καλύπτονται από τη νομοθεσία για τα φάρμακα και χρησιμοποιούνται επίσης για άλλες εφαρμογές που ρυθμίζονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία που προσδιορίζεται στον παρόντα κανονισμό, καθώς και άλλες δραστικές ουσίες με ιδιαίτερες ιδιότητες που τις καθιστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή με γνωστό υψηλό επίπεδο καταλοίπων στο περιβάλλον. Η επέκταση σε περαιτέρω κατηγορίες δεδομένων ή πρόσθετες φαρμακευτικές δραστικές ουσίες θα πρέπει να αξιολογείται στο πλαίσιο επανεξέτασης.

(9)

Τα δεδομένα αυτά θα πρέπει επίσης να περιορίζονται στα δεδομένα που υποβάλλονται στον EMA στο πλαίσιο των σχετικών διαδικασιών και τα οποία οριστικοποιούνται ή υποβάλλονται μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Σε μεταγενέστερο στάδιο, θα πρέπει επίσης να είναι δυνατόν να συμπεριληφθούν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, κατά περίπτωση, δεδομένα που διατηρεί ο EMA σχετικά με διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(9)

Λαμβανομένων δεόντως υπόψη των διοικητικών εργασιών για τον EMA που προκύπτουν από την προσαρμογή των εν λόγω δεδομένων σε κατάλληλο μορφότυπο ώστε να συμπεριληφθούν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, είναι σκόπιμο να υιοθετηθεί σταδιακή προσέγγιση και να συμπεριληφθούν κατά το πρώτο στάδιο μόνο χημικά δεδομένα για δραστικές ουσίες που υποβάλλονται στον EMA στο πλαίσιο των σχετικών διαδικασιών και τα οποία οριστικοποιούνται μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Το αργότερο οκτώ έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ο ΕΜΑ θα πρέπει επίσης να συμπεριλαμβάνει τα χημικά δεδομένα σχετικά με δραστικές ουσίες από διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(9α)

Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε φάρμακα καλύπτονται από το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού, αλλά μπορεί επίσης να ρυθμίζονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο παράρτημα I, δεδομένου ότι οι δραστικές ουσίες σε φάρμακα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται σε εφαρμογές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας που παρατίθεται στο παράρτημα I. Για να προστατευτεί η εμπιστευτικότητα ορισμένων δεδομένων, εφαρμόζονται οι διατάξεις περί εμπιστευτικότητας βάσει της ενωσιακής πράξης προέλευσης.

(12)

Προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες της ψηφιακής οικονομίας και να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας, είναι αναγκαίο να θεσπιστεί εναρμονισμένο πλαίσιο που θα προσδιορίζει ποιος δικαιούται να έχει πρόσβαση και να χρησιμοποιεί τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, υπό ποιες προϋποθέσεις, σε ποια βάση και για ποιους σκοπούς. Οι αρχές στις οποίες έχουν ανατεθεί κανονιστικά καθήκοντα σχετικά με τα χημικά προϊόντα θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα και να προτρέπονται να χρησιμοποιούν τα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα από την κοινή πλατφόρμα δεδομένων προκειμένου να εκπληρώνουν αποτελεσματικά τις κανονιστικές αρμοδιότητες και τα καθήκοντά τους ώστε να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα, η αποδοτικότητα και η συνοχή των σχετικών αξιολογήσεων, καθώς και η ανάπτυξη ενωσιακών πολιτικών για τα χημικά προϊόντα.

(12)

Προκειμένου να καλυφθούν οι ανάγκες της ψηφιακής οικονομίας και να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας, είναι αναγκαίο να θεσπιστεί εναρμονισμένο πλαίσιο που θα παρέχει ως γενική αρχή την ευρύτερη δυνατή πρόσβαση σε δεδομένα για τα χημικά προϊόντα και, κατά περίπτωση, θα προσδιορίζει ποιος δικαιούται να έχει πρόσβαση και να χρησιμοποιεί τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, υπό ποιες προϋποθέσεις, σε ποια βάση και για ποιους σκοπούς. Οι αρχές στις οποίες έχουν ανατεθεί κανονιστικά καθήκοντα σχετικά με τα χημικά προϊόντα θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα και να προτρέπονται να χρησιμοποιούν τα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα από την κοινή πλατφόρμα δεδομένων προκειμένου να εκπληρώνουν αποτελεσματικά τις κανονιστικές αρμοδιότητες και τα καθήκοντά τους ώστε να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα, η αποδοτικότητα και η συνοχή των σχετικών αξιολογήσεων, καθώς και η ανάπτυξη ενωσιακών πολιτικών για τα χημικά προϊόντα. Η πρόσβαση σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να περιορίζεται στα αναγκαία όσον αφορά τους σκοπούς για τους οποίους τα εν λόγω δεδομένα υποβάλλονται σε επεξεργασία από τις αρχές.

(14)

Όταν χρησιμοποιούν δεδομένα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, οι αρχές θα πρέπει να τηρούν την «αρχή της πηγής προέλευσης». Σύμφωνα με την αρχή αυτή, η σήμανση δεδομένων για τα χημικά προϊόντα ως εμπιστευτικών, που γίνεται από την πηγή προέλευσης και υποδεικνύεται αντίστοιχα από τον Οργανισμό όταν τα δεδομένα παραδίδονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, θα πρέπει να τηρείται από τις αρχές που χρησιμοποιούν τα εν λόγω δεδομένα ή πληροφορίες για την εκτέλεση των κανονιστικών αρμοδιοτήτων ή την εκπλήρωση των καθηκόντων τους.

(14)

Όταν χρησιμοποιούν δεδομένα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, οι αρχές θα πρέπει να τηρούν την «αρχή της πηγής προέλευσης». Σύμφωνα με την αρχή αυτή, η σήμανση δεδομένων για τα χημικά προϊόντα ως εμπιστευτικών, που γίνεται από την πηγή προέλευσης και υποδεικνύεται αντίστοιχα από τον Οργανισμό όταν τα δεδομένα παραδίδονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, θα πρέπει να τηρείται από τις αρχές που χρησιμοποιούν τα εν λόγω δεδομένα ή πληροφορίες για την εκτέλεση των κανονιστικών αρμοδιοτήτων ή την εκπλήρωση των καθηκόντων τους. Στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να περιλαμβάνονται επίσης όροι και προϋποθέσεις, ιδίως όσον αφορά τον σεβασμό των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και άλλων συναφών δικαιωμάτων.

(17)

Αν και ο ECHA θα πρέπει να προσδιορίζει και να αναπτύσσει σταδιακά τις τεχνικές λειτουργίες της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, ορισμένες ειδικές υπηρεσίες θα πρέπει να καθοριστούν από τον παρόντα κανονισμό. Ως εκ τούτου, η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει, εκτός από το να παρέχει πρόσβαση σε δεδομένα σχετικά με χημικά προϊόντα που διατίθενται από τους οργανισμούς και την Επιτροπή, να παρέχει πρόσβαση στα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα που διατίθενται μέσω των ειδικών υπηρεσιών της. Αυτές οι ειδικές υπηρεσίες θα πρέπει να ενσωματωθούν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων και να περιλαμβάνουν την υφιστάμενη πλατφόρμα πληροφοριών για την παρακολούθηση των χημικών προϊόντων (IPCHEM), ένα αποθετήριο τιμών αναφοράς, μια βάση δεδομένων με κοινοποιήσεις μελετών, μια βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με κανονιστικές διαδικασίες, μια βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με τις ισχύουσες νομικές υποχρεώσεις, ένα αποθετήριο τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, μια βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, και έναν πίνακα δεικτών για τα χημικά προϊόντα.

(17)

Αν και ο ECHA θα πρέπει να προσδιορίζει και να αναπτύσσει σταδιακά τις τεχνικές λειτουργίες της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, ορισμένες ειδικές υπηρεσίες θα πρέπει να καθοριστούν από τον παρόντα κανονισμό. Ως εκ τούτου, η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει, εκτός από το να παρέχει πρόσβαση σε δεδομένα σχετικά με χημικά προϊόντα που διατίθενται από τους οργανισμούς και την Επιτροπή, να παρέχει πρόσβαση στα δεδομένα και τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα που διατίθενται μέσω των ειδικών υπηρεσιών της. Αυτές οι ειδικές υπηρεσίες θα πρέπει να ενσωματωθούν στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων και να περιλαμβάνουν την υφιστάμενη πλατφόρμα πληροφοριών για την παρακολούθηση των χημικών προϊόντων (IPCHEM), ένα αποθετήριο τιμών αναφοράς, μια βάση δεδομένων με κοινοποιήσεις μελετών, μια βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με κανονιστικές διαδικασίες, μια βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με τις ισχύουσες νομικές υποχρεώσεις, ένα αποθετήριο τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, μια βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, μια βάση δεδομένων για χημικά προϊόντα σε αντικείμενα, μια βάση δεδομένων για ασφαλέστερες εναλλακτικές αντί των ουσιών που προκαλούν ανησυχία, και έναν πίνακα δεικτών για τα χημικά προϊόντα.

(18)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει σχέδιο υλοποίησης στο οποίο θα προσδιορίζονται τα αρχικά σύνολα δεδομένων που θα πρέπει να προσφέρονται μέσω της πλατφόρμας και το χρονοδιάγραμμα για την ενσωμάτωσή τους, το οποίο θα διαμορφωθεί από τις προπαρασκευαστικές εργασίες της Επιτροπής και των οργανισμών (10). Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει ένα σύστημα διακυβέρνησης για την υποστήριξη και την καθοδήγηση της λειτουργίας και της εξέλιξης της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, το οποίο θα καλύπτει την οργάνωση των δομών εργασίας και τον συντονισμό μεταξύ του ECHA και των παρόχων δεδομένων, τους απαιτούμενους κανόνες, τους μορφότυπους και τα λεξιλόγια για την ενσωμάτωση των δεδομένων, και να διατηρεί κυλιόμενο σχέδιο υλοποίησης για τη διασφάλιση της προόδου όσον αφορά τον προσδιορισμό και την ενσωμάτωση νέων συνόλων δεδομένων και υπηρεσιών προς ένταξη. Το σύστημα διακυβέρνησης θα πρέπει να εγκρίνεται και να επικαιροποιείται από την Επιτροπή ανάλογα με τις ανάγκες, μετά από διαβούλευση με μια νεοσυσταθείσα διευθύνουσα επιτροπή για την πλατφόρμα, η οποία θα αποτελείται από εκπροσώπους της Επιτροπής και των οργανισμών της Ένωσης. Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι υλοποίησης των υποχρεώσεων για την κατάρτιση σχεδίου υλοποίησης, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες.

(18)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει σχέδιο υλοποίησης στο οποίο θα προσδιορίζονται τα σύνολα δεδομένων χημικών προϊόντων που θα πρέπει να προσφέρονται μέσω της πλατφόρμας και το χρονοδιάγραμμα για την ενσωμάτωσή τους, το οποίο θα διαμορφωθεί από τις προπαρασκευαστικές εργασίες της Επιτροπής και των οργανισμών (10). Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει ένα σύστημα διακυβέρνησης για την υποστήριξη και την καθοδήγηση της λειτουργίας και της εξέλιξης της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, το οποίο θα καλύπτει την οργάνωση των δομών εργασίας και τον συντονισμό μεταξύ του ECHA και των παρόχων δεδομένων, τους απαιτούμενους κανόνες, τους μορφότυπους και τα λεξιλόγια για την ενσωμάτωση των δεδομένων, και να διατηρεί κυλιόμενο σχέδιο υλοποίησης για τη διασφάλιση της προόδου όσον αφορά τον προσδιορισμό και την ενσωμάτωση νέων συνόλων δεδομένων για τα χημικά προϊόντα και υπηρεσιών προς ένταξη. Το σύστημα διακυβέρνησης θα πρέπει να εγκρίνεται και να επικαιροποιείται από την Επιτροπή ανάλογα με τις ανάγκες, μετά από διαβούλευση με μια νεοσυσταθείσα διευθύνουσα επιτροπή για την πλατφόρμα, η οποία θα αποτελείται από εκπροσώπους της Επιτροπής και των οργανισμών της Ένωσης. Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι υλοποίησης των υποχρεώσεων για την κατάρτιση σχεδίου υλοποίησης, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες.

(19)

Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να εξυπηρετεί την ευρύτερη δυνατή κοινότητα, να είναι ικανή να καλύπτει νέες περιπτώσεις χρήσης, να ενσωματώνει νέα σχετικά σύνολα δεδομένων, να αναπτύσσει νέες λειτουργίες και να ανταποκρίνεται στην ανάπτυξη εργαλείων και εφαρμογών.

(19)

Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να εξυπηρετεί την ευρύτερη δυνατή κοινότητα, να είναι ικανή να καλύπτει νέες περιπτώσεις χρήσης, να ενσωματώνει νέα σχετικά σύνολα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα , να αναπτύσσει νέες λειτουργίες και να ανταποκρίνεται στην ανάπτυξη εργαλείων και εφαρμογών.

(21)

Για να διασφαλιστεί ότι η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα παρέχει μια επαρκή βάση γνώσεων σχετικά με τα χημικά προϊόντα, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητά από τους οργανισμούς να φιλοξενούν, να διατηρούν και να προσφέρουν, μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, δεδομένα που παράγονται στο πλαίσιο ενωσιακών, εθνικών ή διεθνών προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων, πέραν εκείνων που ήδη τροφοδοτούνται στους οργανισμούς στο πλαίσιο των υποχρεώσεων που απορρέουν από τις ενωσιακές νομοθετικές πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα I. Η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλλει τέτοια αιτήματα στους οργανισμούς σύμφωνα με τις εντολές και τα καθήκοντα του καθενός.

(21)

Για να διασφαλιστεί ότι η κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα παρέχει μια επαρκή βάση γνώσεων σχετικά με τα χημικά προϊόντα, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητά από τους οργανισμούς να φιλοξενούν, να διατηρούν και να προσφέρουν, μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που παράγονται στο πλαίσιο ενωσιακών, εθνικών ή διεθνών προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων, πέραν εκείνων που ήδη τροφοδοτούνται στους οργανισμούς στο πλαίσιο των υποχρεώσεων που απορρέουν από τις ενωσιακές νομοθετικές πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα I ή άλλων υποχρεώσεων που προβλέπει ο παρών κανονισμός . Η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλλει τέτοια αιτήματα στους οργανισμούς σύμφωνα με τις εντολές και τα καθήκοντα του καθενός. Άλλα μέρη, όπως τα κράτη μέλη, εθνικοί οργανισμοί, επιστημονικοί φορείς των κρατών μελών, εθνικές αρχές ή ερευνητές ή ερευνητικές κοινοπραξίες θα πρέπει να μπορούν να υποβάλλουν σε εθελοντική βάση δεδομένα για τα χημικά προϊόντα στους οργανισμούς ή την Επιτροπή. Όταν υποβάλλονται τέτοια δεδομένα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εφόσον είναι διαθέσιμος, τυποποιημένος μορφότυπος κατάλληλος για τη συμπερίληψη στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(22)

Ορισμένα είδη δεδομένων δεν εμπίπτουν επί του παρόντος στην εντολή κανενός από τους οργανισμούς. Προκειμένου να διασαφηνιστούν οι αρμοδιότητες των οργανισμών και η αποδοτική διαχείριση των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, θα πρέπει να απαιτείται από τους οργανισμούς να φιλοξενούν, να διατηρούν και να προσφέρουν συγκεκριμένους τύπους δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Για τον σκοπό αυτόν, ο ECHA θα πρέπει να φιλοξενεί και να παρέχει στην κοινή πλατφόρμα δεδομένα παρακολούθησης στον χώρο εργασίας, και ο EEA θα πρέπει να φιλοξενεί και να παρέχει στην κοινή πλατφόρμα δεδομένα παρακολούθησης της ποιότητας του αέρα εσωτερικών χώρων και του περιβάλλοντος, καθώς και δεδομένα σχετικά με τις συγκεντρώσεις χημικών προϊόντων σε ανθρώπινα υλικά όπως το αίμα ή τα ούρα ( στο εξής: δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου).

(22)

Ορισμένα είδη δεδομένων δεν εμπίπτουν επί του παρόντος στην εντολή κανενός από τους οργανισμούς. Προκειμένου να διασαφηνιστούν οι αρμοδιότητες των οργανισμών και η αποδοτική διαχείριση των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, θα πρέπει να απαιτείται από τους οργανισμούς να φιλοξενούν, να διατηρούν και να προσφέρουν συγκεκριμένους τύπους δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Για τον σκοπό αυτόν, ο ECHA θα πρέπει να φιλοξενεί και να παρέχει στην κοινή πλατφόρμα δεδομένα παρακολούθησης στον χώρο εργασίας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης των εργαζομένων, και ο EEA θα πρέπει να φιλοξενεί και να παρέχει στην κοινή πλατφόρμα δεδομένα παρακολούθησης της ποιότητας του αέρα εσωτερικών χώρων και του περιβάλλοντος, καθώς και δεδομένα σχετικά με τις συγκεντρώσεις χημικών προϊόντων σε ανθρώπινα υλικά όπως το αίμα ή τα ούρα («δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου»).

(23)

Για να βελτιωθεί η πρόσληψη δεδομένων από ακαδημαϊκά ιδρύματα και να επεκταθεί η βάση γνώσεων για τις αξιολογήσεις της ασφάλειας των χημικών προϊόντων και τις επιπτώσεις των χημικών προϊόντων στην περιβαλλοντική βιωσιμότητα, οι ερευνητές ή οι ερευνητικές κοινοπραξίες που χρηματοδοτούνται από προγράμματα-πλαίσια της Ένωσης θα πρέπει να καθιστούν διαθέσιμα στον EEA, σύμφωνα με την αρχή «ανοικτά στο μέτρο του δυνατού, κλειστά στο μέτρο του αναγκαίου», όλα τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συλλέγουν ή παράγουν από προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης και να καθιστούν διαθέσιμα στον ECHA όλα τα δεδομένα περιβαλλοντικής βιωσιμότητας που συλλέγουν ή παράγουν σχετικά με χημικά προϊόντα ή υλικά.

(23)

Για να βελτιωθεί η πρόσληψη δεδομένων από ακαδημαϊκά ιδρύματα και να επεκταθεί η βάση γνώσεων για τις αξιολογήσεις της ασφάλειας των χημικών προϊόντων και τις επιπτώσεις των χημικών προϊόντων στην περιβαλλοντική βιωσιμότητα, οι ερευνητές ή οι ερευνητικές κοινοπραξίες που χρηματοδοτούνται από εθνικά ή ενωσιακά προγράμματα-πλαίσια θα πρέπει να καθιστούν διαθέσιμα στον EEA, σύμφωνα με την αρχή «ανοικτά στο μέτρο του δυνατού, κλειστά στο μέτρο του αναγκαίου», όλα τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συλλέγουν ή παράγουν από προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης και να καθιστούν διαθέσιμα στον ECHA όλα τα δεδομένα περιβαλλοντικής βιωσιμότητας που συλλέγουν ή παράγουν σχετικά με χημικά προϊόντα ή υλικά.

(24)

Ο EEA, που είναι αρμόδιος για την παρακολούθηση των δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα στο περιβάλλον, θα πρέπει να είναι υπεύθυνος και για τη συλλογή, τη φιλοξενία και τη διατήρηση δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου . Στον βαθμό που τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου συνιστούν ειδική κατηγορία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα , και συγκεκριμένα δεδομένα υγείας, ο EEA θα πρέπει να επεξεργάζεται τα εν λόγω δεδομένα μόνον όταν η επεξεργασία είναι απαραίτητη για λόγους ουσιαστικού δημόσιου συμφέροντος , όπως απαιτείται από το άρθρο 10 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει τέτοιο ουσιαστικό δημόσιο συμφέρον για την επεξεργασία δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου: συγκεκριμένα, όταν ο EEA επεξεργάζεται τα εν λόγω δεδομένα για σκοπούς εκτίμησης των επιπτώσεων των χημικών προϊόντων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, παρακολούθησης των χρονικών και χωρικών τάσεων μεταβολής της έκθεσης, ανάπτυξης δεικτών κινδύνου και επιπτώσεων για την υγεία, παρακολούθησης των επιπτώσεων των κανονιστικών παρεμβάσεων και υποστήριξης των κανονιστικών εκτιμήσεων κινδύνου .

(24)

Ο EEA, που είναι αρμόδιος για την παρακολούθηση των δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα στο περιβάλλον, θα πρέπει να είναι υπεύθυνος και για τη συλλογή, τη φιλοξενία και τη διατήρηση δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου , με εξαίρεση τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης των εργαζομένων , τα οποία θα πρέπει να συλλέγονται , να φιλοξενούνται και να διατηρούνται από τον ECHA .

(24α)

Ο EEA, ο ECHA, η EFSA, ο EMA, ο EU-OSHA και η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να επεξεργάζονται δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συνιστούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα. Δεδομένου ότι τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου συνιστούν ειδική κατηγορία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, και συγκεκριμένα δεδομένα υγείας, ο EEA, η Επιτροπή, ο ECHA, η EFSA, ο EU-OSHA και ο EMA θα πρέπει να επεξεργάζονται τα εν λόγω δεδομένα μόνον όταν η επεξεργασία είναι απαραίτητη για λόγους ουσιαστικού δημόσιου συμφέροντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 στοιχείο ζ), και για σκοπούς επιστημονικής έρευνας, όπως ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725. Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει τέτοιο ουσιαστικό δημόσιο συμφέρον για την επεξεργασία δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συνιστούν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα.

(24β)

Είναι αναγκαίο να συμπεριλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου που συλλέχθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, προκειμένου να διασφαλίζονται η πληρότητα και η ποιότητα των συνόλων δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

(27)

Προκειμένου να προωθηθεί η χρήση και η εναρμόνισητων τιμών αναφοράς μεταξύ των αξιολογητών κινδύνου και των διαχειριστών κινδύνου σε διάφορες πράξεις της Ένωσης και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με τις κανονιστικές τιμές αναφοράς και η επιβολή τους, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει και να διατηρεί αποθετήριο τιμών αναφοράς που θεσπίζονται ή εγκρίνονται δυνάμει των πράξεων της Ένωσης που απαριθμούνται στα παραρτήματα I και II. Οι οργανισμοί θα πρέπει να παρέχουν στον ECHA τις τιμές αναφοράς που διαθέτουν ή καθορίζουν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους. Επιπλέον, ο ECHA θα πρέπει να ελέγχει τακτικά τις πράξεις της Ένωσης για να εντοπίζει τις τιμές αναφοράς που εγκρίνονται δυνάμει αυτών. Για να διευκολυνθεί η αυτόματη πρόσβαση του κοινού σε επικαιροποιημένες τιμές αναφοράς, ο ECHA θα πρέπει να ενσωματώσει το αποθετήριο τιμών αναφοράς στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ως ειδική υπηρεσία, να συμπεριλάβει στο εν λόγω αποθετήριο όλες τις τιμές αναφοράς μαζί με τα σχετικά δεδομένα γενικού πλαισίου που έχει λάβει ή ανακτήσει και να διασφαλίσει ότι οι εν λόγω τιμές και τα εν λόγω δεδομένα πλαισίου είναι μηχαναγνώσιμα.

(27)

Προκειμένου να προωθηθεί η χρήση και η εναρμόνιση των τιμών αναφοράς μεταξύ των αξιολογητών κινδύνου και των διαχειριστών κινδύνου σε διάφορες πράξεις της Ένωσης και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με τις κανονιστικές τιμές αναφοράς και η επιβολή τους, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει και να διατηρεί αποθετήριο τιμών αναφοράς που θεσπίζονται ή εγκρίνονται δυνάμει των πράξεων της Ένωσης που απαριθμούνται στα παραρτήματα I και II. Οι οργανισμοί θα πρέπει να παρέχουν στον ECHA τις τιμές αναφοράς που διαθέτουν ή καθορίζουν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους. Επιπλέον, ο ECHA θα πρέπει να ελέγχει τακτικά τις πράξεις της Ένωσης για να εντοπίζει τις τιμές αναφοράς που εγκρίνονται δυνάμει αυτών. Για να διευκολυνθεί η αυτόματη πρόσβαση του κοινού σε επικαιροποιημένες τιμές αναφοράς, ο ECHA θα πρέπει να ενσωματώσει το αποθετήριο τιμών αναφοράς στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ως ειδική υπηρεσία, να συμπεριλάβει στο εν λόγω αποθετήριο όλες τις τιμές αναφοράς μαζί με τα σχετικά δεδομένα γενικού πλαισίου που έχει λάβει ή ανακτήσει και να διασφαλίσει ότι οι εν λόγω τιμές και τα εν λόγω δεδομένα πλαισίου είναι μηχαναγνώσιμα. Ο ECHA θα πρέπει επίσης να προσθέτει στο αποθετήριο τιμών αναφοράς τιμές αναφοράς που παράγονται μέσω άλλων προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων και τίθενται στη διάθεσή του.

(28)

Για να αυξηθεί η διαφάνεια και για να δοθεί στις αρχές πλήρης γνώση των μελετών που ανατίθενται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων, είτε αυτές διενεργούνται από τους ίδιους είτε από αναδόχους, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και τα εργαστήρια θα πρέπει να κοινοποιούν, σε μια βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών την οποία θα δημιουργήσει και θα διαχειρίζεται ο ECHA, τις μελέτες χημικών προϊόντων που αναθέτουν με σκοπό τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις βάσει των ενωσιακών πράξεων που παρατίθενται στο παράρτημα I. Για τον σκοπό αυτόν , ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει και να διαχειρίζεται μια βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών ως ειδική υπηρεσία της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, όπου θα αποθηκεύονται οι πληροφορίες που αφορούν τις εν λόγω μελέτες. Για να δοθεί επαρκής χρόνος στους υπευθύνους επιχειρήσεων και στα εργαστήρια για να προετοιμάσουν τις κοινοποιήσεις των μελετών, η υποχρέωση κοινοποίησης των μελετών θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται δύο έτη μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(28)

Για να αυξηθεί η διαφάνεια και για να δοθεί στις αρχές πλήρης γνώση των μελετών που ανατίθενται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων, είτε αυτές διενεργούνται από τους ίδιους είτε από αναδόχους, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και τα εργαστήρια θα πρέπει να κοινοποιούν, σε μια βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών την οποία θα δημιουργήσει και θα διαχειρίζεται ο ECHA, τις μελέτες χημικών προϊόντων που αναθέτουν με σκοπό τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις βάσει των ενωσιακών πράξεων που παρατίθενται στο παράρτημα I. Οι επιστημονικές μελέτες που διεξάγονται αποκλειστικά για σκοπούς έρευνας, οι οποίες δεν ανατίθενται με σκοπό την υποστήριξη αίτησης, κοινοποίησης ή κανονιστικού φακέλου που κοινοποιείται ή υποβάλλεται σε αρχή ούτε αποτελούν μέρος εκτίμησης κινδύνου ή αξιολόγησης ασφάλειας βάσει των ενωσιακών πράξεων που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι , δεν χρειάζεται να κοινοποιούνται. Ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει και να διαχειρίζεται μια βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών όπου θα αποθηκεύονται οι πληροφορίες που αφορούν τις εν λόγω μελέτες. Η εν λόγω βάση δεδομένων θα πρέπει να είναι χωριστή βάση δεδομένων στην οποία τηρείται η εμπιστευτικότητα των πληροφοριών κοινοποίησης. Ο ECHA, σε συνεργασία με τους αρμόδιους οργανισμούς, θα πρέπει να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της ασφαλούς διαβίβασης των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα. Για να δοθεί επαρκής χρόνος στους υπευθύνους επιχειρήσεων και στα εργαστήρια για να προετοιμάσουν τις κοινοποιήσεις των μελετών, η υποχρέωση κοινοποίησης των μελετών θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται 18 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ο ECHA θα πρέπει επίσης να δημιουργήσει μηχανισμό συνεργασίας με τις αρχές τρίτων χωρών για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με μελέτες που κοινοποιούνται ή υποβάλλονται για κανονιστικούς σκοπούς.

(30)

Για να διασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ των δύο αυτών μηχανισμών κοινοποίησης μελετών, καθώς και για λόγους ασφάλειας δικαίου για τους επιχειρηματικούς φορείς που υποβάλλουν κοινοποιήσεις, οι κανόνες για τη δημόσια διάδοση των κοινοποιήσεων μελετών θα πρέπει, κατά περίπτωση, να αντιστοιχούν, δηλαδή οι κοινοποιήσεις θα πρέπει να είναι διαθέσιμες στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων μόνο μετά την υποβολή αντίστοιχου φακέλου καταχώρισης, αίτησης, κοινοποίησης ή άλλου σχετικού κανονιστικού φακέλου στο σχετικό ενωσιακό ή εθνικό θεσμικό όργανο και μετά τη λήψη απόφασης σχετικά με την εμπιστευτικότητα των δεδομένων που περιέχονται στον εν λόγω κανονιστικό φάκελο από το εν λόγω ενωσιακό ή εθνικό θεσμικό όργανο . Επιπλέον, προκειμένου να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με την απαίτηση κοινοποίησης μιας μελέτης, ο ECHA και η EFSA θα πρέπει να συνεργαστούν για να διασφαλίσουν μια κοινή προσέγγιση ως προς τον χαρακτηρισμό των κοινοποιημένων πληροφοριών, προκειμένου να διευκολύνεται η ιχνηλασιμότητα των μελετών που κοινοποιούνται στις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων τους.

(30)

Για να διασφαλιστεί η συνοχή μεταξύ των δύο αυτών μηχανισμών κοινοποίησης μελετών, καθώς και για λόγους ασφάλειας δικαίου για τους επιχειρηματικούς φορείς που υποβάλλουν κοινοποιήσεις, οι κανόνες για τη δημόσια διάδοση των κοινοποιήσεων μελετών θα πρέπει, κατά περίπτωση, να αντιστοιχούν, δηλαδή οι κοινοποιήσεις θα πρέπει να είναι διαθέσιμες στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων μόνο μετά την υποβολή αντίστοιχου φακέλου καταχώρισης, αίτησης, κοινοποίησης ή άλλου σχετικού κανονιστικού φακέλου στο σχετικό ενωσιακό ή εθνικό θεσμικό όργανο . Προκειμένου να τηρείται η εμπιστευτικότητα των σχετικών στοιχείων των κοινοποιήσεων μελετών κατά την ενσωμάτωσή τους στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, όταν η Επιτροπή ή ένας οργανισμός θέτει στη διάθεση του ECHA τον αντίστοιχο φάκελο καταχώρισης, αίτησης, κοινοποίησης ή άλλους σχετικούς κανονιστικούς φακέλους, θα πρέπει επίσης να διευκρινίζει ποια στοιχεία της κοινοποίησης της μελέτης πρέπει να είναι εμπιστευτικά κατά την προσθήκη τους στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων . Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να χαρακτηρίζονται εμπιστευτικά μόνο εάν το ίδιο στοιχείο χαρακτηρίζεται εμπιστευτικό στον αντίστοιχο φάκελο αίτησης, κοινοποίησης ή σε άλλον σχετικό κανονιστικό φάκελο σύμφωνα με τις διατάξεις περί εμπιστευτικότητας βάσει της ενωσιακής πράξης προέλευσης . Προκειμένου να διευκολυνθεί η συμμόρφωση με την απαίτηση κοινοποίησης μιας μελέτης, ο ECHA και η EFSA θα πρέπει να συνεργαστούν για να διασφαλίσουν μια κοινή προσέγγιση ως προς τον χαρακτηρισμό των κοινοποιημένων πληροφοριών, προκειμένου να διευκολύνεται η ιχνηλασιμότητα των μελετών που κοινοποιούνται στις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων τους. Για να αποφεύγεται η αβεβαιότητα που προκαλείται στους υπευθύνους επιχειρήσεων εξαιτίας της ύπαρξης δύο βάσεων δεδομένων κοινοποιημένων μελετών, υπό τη διαχείριση του ECHA και της EFSA αντιστοίχως, οι πρακτικές ρυθμίσεις που καθορίζει ο ECHA για την υλοποίηση των διατάξεων για την κοινοποίηση μελετών θα πρέπει να εναρμονίζονται όσο το δυνατόν περισσότερο με τις σχετικές πρακτικές ρυθμίσεις της EFSA.

(31)

Η υποχρέωση κοινοποίησης μελετών, που θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να εφαρμόζεται στο πλαίσιο όλων των ενωσιακών πράξεων για τα χημικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, αλλά οι σχετικές διαδικασίες συλλογής δεδομένων και αξιολόγησης της ασφάλειας βάσει των εν λόγω πράξεων ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από διαδικαστική άποψη. Ο γενικός στόχος της βάσης δεδομένων κοινοποίησης μελετών, που δημιουργείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να είναι η συγκέντρωση πληροφοριών για τις μελέτες σχετικά με τα χημικά προϊόντα οι οποίες ανατίθενται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων, ώστε να είναι δυνατή η συγκεντρωτική και ολοκληρωμένη επισκόπηση των μελετών που διενεργούνται προς υποστήριξη της κανονιστικής συμμόρφωσης σύμφωνα με τις ενωσιακές νομοθετικές πράξεις για τα χημικά προϊόντα, όπως αυτές παρατίθενται στο παράρτημα I. Με βάση τον στόχο αυτόν, και δεδομένου ότι οι διαδικασίες αξιολόγησης βάσει των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα, που παρατίθενται στο παράρτημα I, ενδέχεται να ποικίλλουν σημαντικά, δεν εμπίπτει στον σκοπό και στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού η τροποποίηση υφιστάμενων διαδικασιών αξιολόγησης που καθορίζονται στις εν λόγω ενωσιακές πράξεις του παραρτήματος I με την επιβολή πρόσθετων όρων, γεγονός που θα είχε ενδεχομένως επιπτώσεις στην πρόσβαση στην αγορά οι οποίες δεν προβλέπονται στις εν λόγω ενωσιακές πράξεις. Κατά συνέπεια, δεν είναι σκόπιμο να θεσπιστούν με τον παρόντα κανονισμό οι συνέπειες της μη συμμόρφωσης με την υποχρέωση κοινοποίησης μελετών, όπως ορίζεται στο άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

(31)

Η υποχρέωση κοινοποίησης μελετών, που θεσπίζεται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να εφαρμόζεται στο πλαίσιο όλων των ενωσιακών πράξεων για τα χημικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, αλλά οι σχετικές διαδικασίες συλλογής δεδομένων και αξιολόγησης της ασφάλειας βάσει των εν λόγω πράξεων ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από διαδικαστική άποψη. Ο γενικός στόχος της βάσης δεδομένων κοινοποίησης μελετών, που δημιουργείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να είναι η συγκέντρωση πληροφοριών για τις μελέτες σχετικά με τα χημικά προϊόντα οι οποίες ανατίθενται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων, ώστε να είναι δυνατή η συγκεντρωτική και ολοκληρωμένη επισκόπηση των μελετών που διενεργούνται προς υποστήριξη αίτησης, κοινοποίησης ή κανονιστικού φακέλου που πρόκειται να κοινοποιηθεί ή υποβληθεί σε αρχή, καθώς και για κάθε μελέτη που αφορά χημικά προϊόντα, είτε ως έχουν είτε εντός άλλων προϊόντων, την οποία αναθέτουν στο πλαίσιο εκτίμησης κινδύνου ή αξιολόγησης ασφάλειας, ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση σύμφωνα με τις ενωσιακές νομοθετικές πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα I. Με βάση τον στόχο αυτόν, και δεδομένου ότι οι διαδικασίες αξιολόγησης βάσει των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα, που παρατίθενται στο παράρτημα I, ενδέχεται να ποικίλλουν σημαντικά, δεν εμπίπτει στον σκοπό και στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού η τροποποίηση υφιστάμενων διαδικασιών αξιολόγησης που καθορίζονται στις εν λόγω ενωσιακές πράξεις του παραρτήματος I με την επιβολή πρόσθετων όρων, γεγονός που θα είχε ενδεχομένως επιπτώσεις στην πρόσβαση στην αγορά οι οποίες δεν προβλέπονται στις εν λόγω ενωσιακές πράξεις. Κατά συνέπεια, δεν είναι σκόπιμο να θεσπιστούν με τον παρόντα κανονισμό οι συνέπειες της μη συμμόρφωσης με την υποχρέωση κοινοποίησης μελετών, όπως ορίζεται στο άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

(33)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η επιβολή από τα κράτη μέλη, οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για την αξιολόγηση και την παροχή επιστημονικών αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών γνωμών, σχετικά με κανονιστικούς φακέλους που περιέχουν μελέτες οι οποίες υπόκεινται σε κοινοποίηση στον ECHA θα πρέπει, κατά περίπτωση, να συνεργάζονται και να ανταλλάσσουν πληροφορίες με τις αρχές επιβολής των κρατών μελών σχετικά με τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 22.

(33)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η επιβολή από τα κράτη μέλη, οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για την αξιολόγηση και την παροχή επιστημονικών αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών γνωμών, σχετικά με κανονιστικούς φακέλους που περιέχουν μελέτες οι οποίες υπόκεινται σε κοινοποίηση στον ECHA θα πρέπει, κατά περίπτωση, να συνεργάζονται και να ανταλλάσσουν πληροφορίες με τις αρχές επιβολής των κρατών μελών ώστε να τις βοηθούν να επαληθεύουν τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 22. Οι πληροφορίες για την επιβολή της νομοθεσίας θα πρέπει να δημοσιοποιούνται ώστε να ενισχυθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στην αποτελεσματική εφαρμογή του ενωσιακού δικαίου.

(36)

Προκειμένου να ενισχυθεί ο συντονισμός και η συνεργασία μεταξύ των διάφορων φορέων που διενεργούν αξιολογήσεις χημικών προϊόντων στην Ένωση και να αυξηθεί η διαφάνεια των αξιολογήσεων χημικών προϊόντων, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει και να διαχειρίζεται βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με κανονιστικές διαδικασίες ή δραστηριότητες που προγραμματίζονται, βρίσκονται σε εξέλιξη ή ολοκληρώνονται από τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τους οργανισμούς που αναφέρονται στις ενωσιακές νομοθετικές πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού, και να την ενσωματώσει στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ώστε να δοθεί στις αρχές πρόσβαση σε αυτήν. Οι πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω κανονιστικές διαδικασίες ή δραστηριότητες θα πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον την ταυτότητα της ουσίας και τον προσδιορισμό, την κατάσταση και, τελικά, το αποτέλεσμα της κανονιστικής διαδικασίας ή δραστηριότητας. Οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να καθίστανται διαθέσιμες χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και να επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης. Αφού ξεκινήσει επίσημα η διαδικασία ή η δραστηριότητα, οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει να δημοσιοποιούνται και στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(36)

Προκειμένου να ενισχυθεί ο συντονισμός και η συνεργασία μεταξύ των διάφορων φορέων που διενεργούν αξιολογήσεις χημικών προϊόντων στην Ένωση και να αυξηθεί η διαφάνεια των αξιολογήσεων χημικών προϊόντων, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει και να διαχειρίζεται βάση δεδομένων με πληροφορίες σχετικά με κανονιστικές διαδικασίες ή δραστηριότητες που προγραμματίζονται, βρίσκονται σε εξέλιξη ή ολοκληρώνονται από τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τους οργανισμούς που αναφέρονται στις ενωσιακές νομοθετικές πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού, και να την ενσωματώσει στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ώστε να δοθεί στις αρχές πρόσβαση σε αυτήν. Οι πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω κανονιστικές διαδικασίες ή δραστηριότητες θα πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον την ταυτότητα της ουσίας και τον προσδιορισμό, την κατάσταση και, τελικά, το αποτέλεσμα της κανονιστικής διαδικασίας ή δραστηριότητας και, μεταξύ άλλων, το αν περιλαμβάνει δοκιμές σε ζώα . Οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να καθίστανται διαθέσιμες χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και να επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης. Αφού ξεκινήσει επίσημα η διαδικασία ή η δραστηριότητα, οι εν λόγω πληροφορίες θα πρέπει να δημοσιοποιούνται και στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(36α)

Υπάρχουν κενά δεδομένων όσον αφορά την παρουσία επικίνδυνων και άλλων επιβλαβών χημικών σε αντικείμενα στην αγορά της Ένωσης. Ο ECHA, προκειμένου να αυξήσει την προβολή για τη διαθεσιμότητα δεδομένων και να προωθήσει τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης όσον αφορά ασφαλέστερες εναλλακτικές, καθώς και την αξιοποίηση τέτοιων εναλλακτικών, θα πρέπει να δημιουργήσει και να τηρεί ένα αποθετήριο πληροφοριών για τα χημικά προϊόντα σε αντικείμενα, που παράγονται ή υποβάλλονται βάσει των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων που παρατίθενται στο Παράρτημα Ι. Η εν λόγω βάση δεδομένων θα πρέπει να ενσωματώνει τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχείο θ) της οδηγίας 2008/98/ΕΚ και τη διαδικτυακή πύλη βάσει του άρθρου 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1781. Επιπλέον, ο ECHA θα πρέπει επίσης να δημιουργήσει και να διαχειρίζεται βάση δεδομένων που θα συλλέγει διαθέσιμες πληροφορίες από τους οργανισμούς, τα κράτη μέλη και τους υπευθύνους επιχειρήσεων σχετικά με ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις αντί των ουσιών που προκαλούν ανησυχία, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 27 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1781, και αντί των ουσιών που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 27 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1781.

(38)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η διαλειτουργικότητα και η συγκρισιμότητα των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα και να διευκολυνθεί η αυτόματη και ηλεκτρονική ανταλλαγή τους, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να αποθηκεύουν τα δεδομένα σε κατάλληλους και αμοιβαία συνεκτικούς και διαλειτουργικούς μορφότυπους και να χρησιμοποιούν αμοιβαία συνεκτικά και διαλειτουργικά ελεγχόμενα λεξιλόγια. Ορισμένες ενωσιακές πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή II θεσπίζουν διαδικασίες για τον καθορισμό ή τη διάθεση μορφοτύπων δεδομένων, ιδίως για την υποβολή δεδομένων για τα χημικά προϊόντα από τους υπευθύνους επιχειρήσεων ή τα κράτη μέλη. Όταν δεν υπάρχουν τέτοιες διαδικασίες στις πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I ή II, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να καθορίζουν, όπου χρειάζεται, κατάλληλους μορφότυπους για τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που λαμβάνουν και αποθηκεύουν, αποφεύγοντας τη χρήση ιδιόκτητων προτύπων, ενώ παράλληλα χρησιμοποιούν, κατά περίπτωση, μορφότυπους του ΟΟΣΑ ή άλλους διεθνώς συμφωνημένους μορφότυπους, αξιοποιούν υφιστάμενους μορφότυπους και διασφαλίζουν τη διαλειτουργικότητα με τις υφιστάμενες προσεγγίσεις υποβολής δεδομένων.

(38)

Για να διασφαλιστεί ότι τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα εντοπίζονται εύκολα στη βάση δεδομένων και να αποφευχθούν οι διπλές καταχωρίσεις, κάθε χημικό προϊόν που περιέχεται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων θα πρέπει να προσδιορίζεται με ένα μοναδικό αναγνωριστικό χημικού προϊόντος και συμβολισμό χημικού προϊόντος που προσδιορίζει τη μοριακή του δομή. Προκειμένου να διασφαλιστεί η διαλειτουργικότητα και η συγκρισιμότητα των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα και να διευκολυνθεί η αυτόματη και ηλεκτρονική ανταλλαγή τους, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να αποθηκεύουν τα δεδομένα σε κατάλληλους και αμοιβαία συνεκτικούς και διαλειτουργικούς μορφότυπους και να χρησιμοποιούν αμοιβαία συνεκτικά και διαλειτουργικά ελεγχόμενα λεξιλόγια. Ορισμένες ενωσιακές πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή II θεσπίζουν διαδικασίες για τον καθορισμό ή τη διάθεση μορφοτύπων δεδομένων, ιδίως για την υποβολή δεδομένων για τα χημικά προϊόντα από τους υπευθύνους επιχειρήσεων ή τα κράτη μέλη. Όταν δεν υπάρχουν τέτοιες διαδικασίες στις πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I ή II, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να καθορίζουν, όπου χρειάζεται, κατάλληλους μορφότυπους για τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που λαμβάνουν και αποθηκεύουν, αποφεύγοντας τη χρήση ιδιόκτητων προτύπων, ενώ παράλληλα χρησιμοποιούν, κατά περίπτωση, μορφότυπους του ΟΟΣΑ ή άλλους διεθνώς συμφωνημένους μορφότυπους, αξιοποιούν υφιστάμενους μορφότυπους και διασφαλίζουν τη διαλειτουργικότητα με τις υφιστάμενες προσεγγίσεις υποβολής δεδομένων. Κατά τον καθορισμό των εν λόγω μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει, κατά περίπτωση, να λαμβάνουν υπόψη τα στοιχεία και τις συνεισφορές των κρατών μελών και των ενδιαφερόμενων μερών.

(41α)

Οι ανεξάρτητες ερευνητικές μελέτες θεωρούνται συχνά ότι έχουν συγκριτικά μικρότερη αποδεικτική βαρύτητα για την εκτίμηση επικινδυνότητας και κινδύνου των χημικών προϊόντων, κάτι το οποίο δημιουργεί κενό μεταξύ των ανεξάρτητων ερευνών και των κανονισμών και της πολιτικής για τα χημικά προϊόντα. Είναι απαραίτητο η αξιολόγηση των ερευνητικών δεδομένων να είναι δομημένη και διαφανής προκειμένου να αυξηθεί η χρήση τους στην κανονιστική αξιολόγηση των χημικών προϊόντων. Η Επιτροπή θα πρέπει να δημοσιεύει οδηγίες που ορίζουν τις ελάχιστες απαιτήσεις ποιότητας και υποβολής εκθέσεων, ώστε να βελτιωθεί η αξιοποίηση των ερευνητικών δεδομένων.

(42)

Για να αυξηθεί η διαθεσιμότητα και να διευκολυνθεί η χρήση πληροφοριών σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιδόσεις των χημικών προϊόντων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, και για να καταστεί δυνατή η ολοκληρωμένη εκτίμηση των επιπτώσεων των χημικών προϊόντων στο περιβάλλον, η Επιτροπή θα πρέπει να προσδιορίσει τα σημαντικά δεδομένα και πληροφορίες που σχετίζονται με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, πληροφοριών σχετικά με τον αντίκτυπό τους στην κλιματική αλλαγή, με σκοπό την ενσωμάτωσή τους στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Αφού η Επιτροπή προσδιορίσει τα σχετικά υφιστάμενα σύνολα δεδομένων για τα δεδομένα που σχετίζονται με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα και σχεδιάσει τις σχετικές λειτουργίες της βάσης δεδομένων, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, να συλλέξει τα δεδομένα καθώς αυτά προσφέρονται από την Επιτροπή, τους οργανισμούς και, κατά περίπτωση, από τους ερευνητές και τις ερευνητικές κοινοπραξίες που χρηματοδοτούνται από προγράμματα-πλαίσια της Ένωσης , και να ενσωματώσει το περιεχόμενο της εν λόγω βάσης δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ως ειδική υπηρεσία. Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι υλοποίησης της υποχρέωσης προσδιορισμού των σχετικών συνόλων δεδομένων περί περιβαλλοντικής βιωσιμότητας, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες.

(42)

Για να αυξηθεί η διαθεσιμότητα και να διευκολυνθεί η χρήση πληροφοριών σχετικά με τις περιβαλλοντικές επιδόσεις των χημικών προϊόντων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, και για να καταστεί δυνατή η ολοκληρωμένη εκτίμηση των επιπτώσεων των χημικών προϊόντων στο περιβάλλον, η Επιτροπή θα πρέπει να προσδιορίσει τα σημαντικά δεδομένα και πληροφορίες που σχετίζονται με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, πληροφοριών σχετικά με τον αντίκτυπό τους στην κλιματική αλλαγή, με σκοπό την ενσωμάτωσή τους στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Αφού η Επιτροπή προσδιορίσει τα σχετικά υφιστάμενα σύνολα δεδομένων χημικών προϊόντων που σχετίζονται με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα και σχεδιάσει τις σχετικές λειτουργίες της βάσης δεδομένων, ο ECHA θα πρέπει να δημιουργήσει βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, να συλλέξει τα δεδομένα καθώς αυτά προσφέρονται από την Επιτροπή, τους οργανισμούς , τους εθνικούς οργανισμούς και, κατά περίπτωση, από τους ερευνητές και τις ερευνητικές κοινοπραξίες που χρηματοδοτούνται από ενωσιακά και εθνικά προγράμματα-πλαίσια, και να ενσωματώσει το περιεχόμενο της εν λόγω βάσης δεδομένων στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ως ειδική υπηρεσία. Για να εξασφαλιστούν ομοιόμορφοι όροι υλοποίησης της υποχρέωσης προσδιορισμού των σχετικών συνόλων δεδομένων περί περιβαλλοντικής βιωσιμότητας, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες.

(43)

Προκειμένου να παρακολουθούνται οι επιπτώσεις της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένου του κλίματος, σε χημικά προϊόντα και για να δημιουργηθεί βάση γνώσεων για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, ο EEA και ο ECHA θα πρέπει να αναπτύξουν από κοινού ένα σύνολο δεικτών, να επικαιροποιούν τακτικά, τουλάχιστον ανά διετία, και να το προσφέρουν με τη μορφή πίνακα δεικτών. Η EFSA , ο EMA , ο EU-OSHA και η Επιτροπή παρέχουν τακτικά στον EEA όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που εμπίπτουν στην εντολή τους και είναι χρήσιμα για τον καθορισμό των δεικτών. Ο EEA και ο ECHA θα πρέπει να ενσωματώσουν αυτόν τον πίνακα δεικτών στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(43)

Προκειμένου να παρακολουθούνται οι επιπτώσεις της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένου του κλίματος, σε χημικά προϊόντα και για να δημιουργηθεί βάση γνώσεων για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, ο EEA θα πρέπει να συνεργαστεί με τους οργανισμούς ώστε να αναπτύξουν από κοινού ένα σύνολο δεικτών, να επικαιροποιούν τακτικά, τουλάχιστον ανά διετία, και να το προσφέρουν με τη μορφή πίνακα δεικτών. Για να παρακολουθείται ο συγκεντρωτικός κίνδυνος σε εδαφικό επίπεδο σε σχέση με τις επιπτώσεις της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένου του κλίματος, σε χημικά προϊόντα και ρύπους, το σύνολο δεικτών θα πρέπει να περιλαμβάνει συγκεντρωτικό δείκτη για τα διάφορα εδαφικά επίπεδα, ο οποίος θα καταρτιστεί σε συνεργασία με το Κοινό Κέντρο Ερευνών με βάση το δικό του ευρωπαϊκό πλαίσιο μηχανισμού τρωτότητας. Ο ΕΕΑ θα πρέπει να διασταυρώνει τα αποτελέσματα αυτού του δείκτη με άλλα σύνολα δεδομένων για την υγεία και το περιβάλλον, όπως επιδημιολογικά δεδομένα για την επαγγελματική υγεία, δεδομένα για τους παράγοντες του τρόπου ζωής και τους κοινωνικοοικονομικούς παράγοντες, ώστε να εκτιμηθούν ο αντίκτυπος και οι κίνδυνοι από σωρευτικούς παράγοντες κινδύνου για τον πληθυσμό σε εδαφικό επίπεδο. Οι οργανισμοί και η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχουν τακτικά στον EEA όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που εμπίπτουν στην εντολή τους και είναι χρήσιμα για τον καθορισμό των δεικτών. Ο EEA και ο ECHA θα πρέπει να ενσωματώσουν αυτόν τον πίνακα δεικτών στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

(44)

Για να καταστεί δυνατός ο εντοπισμός και η αξιολόγηση των αναδυόμενων κινδύνων από χημικά προϊόντα, ο EEA θα πρέπει να αναπτύσσει και να συγκεντρώνει πληροφορίες σχετικά με τα σήματα έγκαιρης προειδοποίησης και να καταρτίζει ετήσια συνοπτική έκθεση που θα τροφοδοτεί τις περαιτέρω κανονιστικές δράσεις. Στο πλαίσιο των εργασιών του, ο EEA θα πρέπει να περιλαμβάνει τις δικές του πηγές, να πραγματοποιεί στοχευμένη βιβλιογραφική έρευνα και να χρησιμοποιεί πληροφορίες από τα εθνικά συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης. Θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης σχετικές πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες από τις σχετικές εργασίες του ECHA, της EFSA, του EU-OSHA, του EMA και των δικτύων τους, όπως π.χ. η υποχρέωση της EFSA να εντοπίζει και να συλλέγει πληροφορίες σχετικά με αναδυόμενους κινδύνους βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Ο EEA θα πρέπει να δημοσιοποιεί τη συνοπτική έκθεση και τα υποκείμενα δεδομένα μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, διασφαλίζοντας την πρόσβαση του κοινού και τη χρήση τους για περαιτέρω δράση σχετικά με υφιστάμενους και αναδυόμενους κινδύνους. Προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος στον EEA για να οργανώσει τη συλλογή σημάτων έγκαιρης προειδοποίησης και να συγκεντρώσει και να αναλύσει τις αρχικές πληροφορίες, ο EEA θα πρέπει να υποβάλει την πρώτη έκθεση έξι μήνες μετά την παρέλευση του πρώτου ημερολογιακού έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ο παρών κανονισμός ορίζει προθεσμία για την πρώτη έκθεση και τα συναφή δεδομένα.

(44)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίσει ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και δράσης όσον αφορά υφιστάμενους και αναδυόμενους κινδύνους από χημικά προϊόντα. Για να καταστεί δυνατός ο εντοπισμός και η αξιολόγηση των αναδυόμενων κινδύνων από χημικά προϊόντα, ο EEA θα πρέπει να αναπτύσσει και να συγκεντρώνει πληροφορίες σχετικά με τα σήματα έγκαιρης προειδοποίησης και να καταρτίζει ετήσια συνοπτική έκθεση που θα τροφοδοτεί τις περαιτέρω κανονιστικές δράσεις και δράσεις πολιτικής από τις αρχές . Στο πλαίσιο των εργασιών του, ο EEA θα πρέπει να περιλαμβάνει τις δικές του πηγές, να πραγματοποιεί στοχευμένη βιβλιογραφική έρευνα και να χρησιμοποιεί πληροφορίες από τα εθνικά συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης. Θα πρέπει να περιλαμβάνει επίσης σχετικές πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες από τις σχετικές εργασίες του ECHA, της EFSA, του EU-OSHA, του EMA και των δικτύων τους, όπως π.χ. η υποχρέωση της EFSA να εντοπίζει και να συλλέγει πληροφορίες σχετικά με αναδυόμενους κινδύνους βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Ο EEA θα πρέπει να δημοσιοποιεί τη συνοπτική έκθεση και τα υποκείμενα δεδομένα μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, διασφαλίζοντας την πρόσβαση του κοινού και τη χρήση τους για περαιτέρω δράση σχετικά με υφιστάμενους και αναδυόμενους κινδύνους σε σχέση με χημικά προϊόντα, ομάδες χημικών προϊόντων και σωρευτική έκθεση σε χημικά προϊόντα . Προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος στον EEA για να οργανώσει τη συλλογή σημάτων έγκαιρης προειδοποίησης και να συγκεντρώσει και να αναλύσει τις αρχικές πληροφορίες, ο EEA θα πρέπει να υποβάλει την πρώτη έκθεση έξι μήνες μετά την παρέλευση του πρώτου ημερολογιακού έτους από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ο παρών κανονισμός ορίζει προθεσμία για την πρώτη έκθεση και τα συναφή δεδομένα. Για κάθε σήμα κινδύνου και προειδοποίησης που προσδιορίζεται στην έκθεση, οι αρχές θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο λήψης κανονιστικών μέτρων, μέτρων πολιτικής ή μέτρων επιβολής και να παρέχουν αιτιολόγηση τυχόν απόφασης να μην προβούν σε καμία ενέργεια. Οι αναδυόμενοι κίνδυνοι από χημικά προϊόντα που εντοπίζονται στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και δράσης θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη κατά τον ορισμό των προτεραιοτήτων για τον στρατηγικό σχεδιασμό του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη».

(46)

Ο ECHA θα πρέπει να συνεχίσει να λειτουργεί το EUON και να το μετατρέψει σε παρατηρητήριο για συγκεκριμένα χημικά προϊόντα που ενδέχεται να συνδέονται σε αναδυόμενους χημικούς κινδύνους ( στο εξής: παρατηρητήριο), το οποίο θα πρέπει να καλύπτει και άλλα χημικά προϊόντα και καινοτόμα (ορθολογικά σχεδιασμένα σύνθετα «προηγμένα») υλικά που επιλέγονται από την Επιτροπή, χρησιμοποιώντας, κατά περίπτωση, σήματα από το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και δράσης. Ένα από τα κριτήρια για την επιλογή χημικών προϊόντων για το παρατηρητήριο θα πρέπει να είναι η καινοτομία και το δυναμικό διατάραξης που μπορεί να συμβάλουν σε αναδυόμενο χημικό κίνδυνο. Ένα άλλο κριτήριο για την επιλογή αυτή θα πρέπει να είναι ο υψηλότερος βαθμός αβεβαιότητας που τα περιβάλλει και, λόγω της μικρότερης κανονιστικής εμπειρίας με τα συγκεκριμένα χημικά προϊόντα, η συνακόλουθη ανάγκη για πρόσθετο έλεγχο και διαφάνεια. Το παρατηρητήριο θα πρέπει να διευκολύνει την κανονιστική εφαρμογή και την υπεύθυνη χρήση των εν λόγω χημικών προϊόντων, μέσω της συλλογής, της παραγωγής και της διάδοσης αξιόπιστων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τις ιδιότητες, τις χρήσεις και την παρουσία τους στην αγορά.

(46)

Ο ECHA θα πρέπει να συνεχίσει να λειτουργεί το EUON και να το μετατρέψει σε παρατηρητήριο για συγκεκριμένα χημικά προϊόντα και ομάδες χημικών προϊόντων που ενδέχεται να συνδέονται σε αναδυόμενους χημικούς κινδύνους («παρατηρητήριο»), το οποίο θα πρέπει να καλύπτει και άλλα χημικά προϊόντα και καινοτόμα (ορθολογικά σχεδιασμένα σύνθετα «προηγμένα») υλικά που επιλέγονται από την Επιτροπή, χρησιμοποιώντας, κατά περίπτωση, σήματα από το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και δράσης. Ένα από τα κριτήρια για την επιλογή χημικών προϊόντων για το παρατηρητήριο θα πρέπει να είναι η καινοτομία και το δυναμικό διατάραξης που μπορεί να συμβάλουν σε αναδυόμενο χημικό κίνδυνο. Ένα άλλο κριτήριο για την επιλογή αυτή θα πρέπει να είναι ο υψηλότερος βαθμός αβεβαιότητας που τα περιβάλλει και, λόγω της μικρότερης κανονιστικής εμπειρίας με τα συγκεκριμένα χημικά προϊόντα, η συνακόλουθη ανάγκη για πρόσθετο έλεγχο και διαφάνεια. Το παρατηρητήριο θα πρέπει να διευκολύνει την κανονιστική εφαρμογή και την υπεύθυνη χρήση των εν λόγω χημικών προϊόντων, μέσω της συλλογής, της παραγωγής και της διάδοσης αξιόπιστων πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τις ιδιότητες, τις χρήσεις και την παρουσία τους στην αγορά.

(48)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, η EFSA είναι σε θέση να αναθέτει, με ανοικτό και διαφανή τρόπο, τις επιστημονικές μελέτες που χρειάζεται για την εκπλήρωση της αποστολής της, επιδιώκοντας παράλληλα την αποφυγή επικαλύψεων με τα ερευνητικά προγράμματα των κρατών μελών ή της Ένωσης. Ο ECHA θα πρέπει να έχει και αυτός τη δυνατότητα να αναθέτει μελέτες για την απόκτηση επαρκών δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα στο πλαίσιο της αποστολής του, ενώ παράλληλα θα τηρεί την αρχή που ορίζει ότι ο υποκείμενος σε υποχρεώσεις φέρει το βάρος της απόδειξης της συμμόρφωσης με την ενωσιακή νομοθεσία για τα χημικά προϊόντα. Επιπλέον, ο ECHA θα πρέπει να αναθέτει τέτοιες μελέτες με δική του πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, με στόχο τη στήριξη της αποτελεσματικής και αποδοτικής εφαρμογής και αξιολόγησης των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα στο πλαίσιο της εντολής του, και τη συνεισφορά στην ανάπτυξη ενωσιακής πολιτικής για τα χημικά προϊόντα.

(48)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, η EFSA είναι σε θέση να αναθέτει, με ανοικτό και διαφανή τρόπο, τις επιστημονικές μελέτες που χρειάζεται για την εκπλήρωση της αποστολής της, επιδιώκοντας παράλληλα την αποφυγή επικαλύψεων με τα ερευνητικά προγράμματα των κρατών μελών ή της Ένωσης. Ο ECHA θα πρέπει να έχει και αυτός τη δυνατότητα να αναθέτει μελέτες για την απόκτηση επαρκών δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα και ομάδες χημικών προϊόντων στο πλαίσιο της αποστολής του, ενώ παράλληλα θα τηρεί την αρχή που ορίζει ότι ο υποκείμενος σε υποχρεώσεις φέρει το βάρος της απόδειξης της συμμόρφωσης με την ενωσιακή νομοθεσία για τα χημικά προϊόντα. Επιπλέον, ο ECHA θα πρέπει να αναθέτει τέτοιες μελέτες με δική του πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, με στόχο τη στήριξη της αποτελεσματικής και αποδοτικής εφαρμογής και αξιολόγησης των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα στο πλαίσιο της εντολής του, και τη συνεισφορά στην ανάπτυξη ενωσιακής πολιτικής για τα χημικά προϊόντα. Όταν για τη διεξαγωγή επιστημονικών μελετών προαπαιτείται η χορήγηση δείγματος μίας ουσίας, ο υπεύθυνος της επιχείρησης θα πρέπει να παρέχει στον ECHA, κατόπιν αιτήματός του και εφόσον διασφαλίζεται η εφαρμοστέα εμπιστευτικότητα και προστασία δεδομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου, το απαραίτητο δείγμα. Όποτε είναι δυνατόν, οι πληροφορίες που παράγονται μέσω μελετών που ανατίθενται από τον ECHA θα πρέπει να παράγονται με μέσα διαφορετικά από δοκιμές σε ζώα.

(48α)

Για να υποστηριχθεί η αποτελεσματική εφαρμογή και αξιολόγηση των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα και να ενισχυθεί η ανάπτυξη ολοκληρωμένης ενωσιακής πολιτικής για τα χημικά προϊόντα, είναι σημαντικό να διενεργούνται μελέτες βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου σε ολόκληρη την Ένωση, οι οποίες να παρέχουν υψηλής ποιότητας αντιπροσωπευτικά δεδομένα ανά τακτά διαστήματα. Για να υποστηριχθεί μια προσέγγιση αποδοτική ως προς τη χρήση πόρων, ο ECHA και η EFSA θα πρέπει να συνεργάζονται στενά για τη συγκέντρωση πόρων και εμπειρογνωμοσύνης για τέτοιες μελέτες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται με τους οργανισμούς για να διοργανώνουν τη βιολογική παρακολούθηση του ανθρώπου στις αντίστοιχες επικράτειές τους όσον αφορά τον σχεδιασμό, τον συντονισμό, τη συλλογή και την διαβίβαση δειγμάτων.

(48β)

Προκειμένου να συμβάλει στον γενικό στόχο του παρόντος κανονισμού να καταστούν εφικτές καλύτερες, πλήρεις, συνεκτικές και στιβαρές επιστημονικές αξιολογήσεις των χημικών προϊόντων και των επιπτώσεών τους και να διασφαλιστεί η βέλτιστη χρήση των υφιστάμενων πληροφοριών για τους σκοπούς της εφαρμογής και της ανάπτυξης της ενωσιακής νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να απαιτεί να συντάσσει η Επιτροπή έκθεση στην οποία να αναλύει τον βαθμό επάρκειας των πόρων των οργανισμών σε σχέση με τα τρέχοντα και τα νέα καθήκοντά τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού, καθώς και μια μελλοντική προοπτική όσον αφορά τους πόρους που απαιτούνται για την αντιμετώπιση βασικών τομέων μελλοντικών κανονιστικών προκλήσεων.

(48γ)

Καθώς με τον παρόντα κανονισμό διευρύνονται τα καθήκοντα και ο φόρτος εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, στον τελευταίο θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλοι και σταθεροί πόροι και θα πρέπει να διασφαλίζεται σταθερή διακυβέρνηση των επιστημονικών επιτροπών του. Στο πλαίσιο αυτό, είναι σκόπιμο η Επιτροπή να λαμβάνει υπόψη τυχόν εξελίξεις και να αποτυπώνει τις ανάγκες του οργανισμού ώστε να καταστήσει δυνατή την εκπλήρωση των καθηκόντων και την αξιοποίηση του δυναμικού του.

βα)

την τήρηση αρχείων δεδομένων σχετικά με μελέτες που λαμβάνονται από σχετικές τρίτες χώρες μέσω του μηχανισμού που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1α·

2)

«αρχές»: η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που αναφέρονται σε οποιαδήποτε από τις πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στα παραρτήματα I και III, και οι οργανισμοί, εξαιρουμένων των διοικητικών συμβουλίων τους·

2)

«αρχές»: η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που αναφέρονται σε οποιαδήποτε από τις πράξεις της Ένωσης που παρατίθενται στα παραρτήματα I , II και III, και οι οργανισμοί, εξαιρουμένων των διοικητικών συμβουλίων τους·

10)

«δεδομένα για τα χημικά προϊόντα»: κάθε αναπαράσταση γεγονότων ή πληροφοριών που αφορούν χημικά προϊόντα και κάθε συγκέντρωση τέτοιων γεγονότων ή πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες, τις επικίνδυνες ιδιότητες, τη χρήση, την έκθεση, τον κίνδυνο, την παρουσία, τις εκπομπές και τη διαδικασία παρασκευής των χημικών προϊόντων, καθώς και πληροφοριών σχετικά με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, όπως πληροφορίες που αφορούν την κλιματική αλλαγή, για τα εν λόγω χημικά προϊόντα, πληροφοριών σχετικών με κανονιστικές διαδικασίες για χημικά προϊόντα, τυποποιημένων μορφοτύπων, ελεγχόμενων λεξιλογίων ή οποιωνδήποτε πληροφοριών σχετικά με τις ισχύουσες νομικές υποχρεώσεις που σχετίζονται με τα χημικά προϊόντα·

10)

«δεδομένα για τα χημικά προϊόντα»: κάθε αναπαράσταση γεγονότων ή πληροφοριών που αφορούν χημικά προϊόντα και κάθε συγκέντρωση τέτοιων γεγονότων ή πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες, τις επικίνδυνες ιδιότητες, τη χρήση, την έκθεση, τον κίνδυνο, την παρουσία, τις εκπομπές , την πορεία, και τη διαδικασία παρασκευής των χημικών προϊόντων, καθώς και πληροφοριών σχετικά με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, όπως πληροφορίες που αφορούν την κλιματική αλλαγή, για τα εν λόγω χημικά προϊόντα, πληροφοριών σχετικών με κανονιστικές διαδικασίες για χημικά προϊόντα, πληροφοριών σχετικά με τη διαθεσιμότητα και καταλληλότητα εναλλακτικών λύσεων, τυποποιημένων μορφοτύπων, ελεγχόμενων λεξιλογίων ή οποιωνδήποτε πληροφοριών σχετικά με τις ισχύουσες νομικές υποχρεώσεις που σχετίζονται με τα χημικά προϊόντα και την επιβολή τους ·

11α)

«ερευνητικά δεδομένα»: οποιαδήποτε δεδομένα σχετικά με την επικινδυνότητα, την παρουσία, την έκθεση και τη μελλοντική πορεία τα οποία προέρχονται από επιστημονικές μελέτες δημοσιευμένες σε έγκριτη βιβλιογραφία που δεν διενεργούνται συγκεκριμένα για να τροφοδοτήσουν κανονιστικές αξιολογήσεις·

14α)

«εκτελών την επεξεργασία δεδομένων»: ο εκτελών την επεξεργασία όπως ορίζεται στο άρθρο 4 σημείο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·

βα)

πρόσθετα δεδομένα που παρέχονται σε εθελοντική βάση από κράτη μέλη, εθνικούς οργανισμούς, ερευνητικά ιδρύματα ή άλλα μέρη·

ββ)

τα οποία παράγονται στο πλαίσιο δραστηριοτήτων ακαδημαϊκής έρευνας στον τομέα των χημικών προϊόντων που δεν καλύπτονται από το στοιχείο β) και υποβάλλονται οικειοθελώς στον ECHA από τρίτο μέρος·

4α.

Κάθε χημικό προϊόν ή υλικό που φιλοξενείται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων προσδιορίζεται με ένα μοναδικό αναγνωριστικό χημικού προϊόντος και συμβολισμό χημικού προϊόντος που προσδιορίζει τη μοριακή του δομή, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε απαιτήσεων εμπιστευτικότητας στην πράξη προέλευσης ή σχετικών νομικών υποχρεώσεων.

δα)

πληροφορίες σχετικά με χημικά προϊόντα σε αντικείμενα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10α·

δβ)

πληροφορίες σχετικά με ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις αντί των ουσιών που προκαλούν ανησυχία, όπως αναφέρονται στο άρθρο 10β·

δα)

την οργάνωση και τη λειτουργία των μηχανισμών συνεργασίας και ανταλλαγής πληροφοριών με βάσεις δεδομένων και παρόμοιες πλατφόρμες σε τρίτες χώρες και διεθνώς·

στ)

τη λειτουργία της ίδιας της διευθύνουσας επιτροπής.

στ)

τη λειτουργία , τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων και τις υποχρεώσεις διαφάνειας της ίδιας της διευθύνουσας επιτροπής.

ε)

υποστήριξη των κανονιστικών εκτιμήσεων κινδύνου.

ε)

υποστήριξη των κανονιστικών εκτιμήσεων κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου·

εα)

υποστήριξη της χάραξης πολιτικής και των νομοθετικών διαδικασιών σε επίπεδο Ένωσης·

εβ)

δημιουργία ενός «δείκτη έκθεσης σε χημικά προϊόντα» για κάθε περιφέρεια της Ένωσης, ο οποίος θα παρέχει μια εικόνα σχετικά με την έκθεση του πληθυσμού σε χημικές ουσίες και θα διευκολύνει τις συγκρίσεις μεταξύ διαφορετικών περιφερειών, γεωγραφικών περιοχών ή κρατών μελών·

εγ)

διευκόλυνση της επεξεργασίας δεδομένων από την Επιτροπή, τον ECHA, την EFSA, τον EMA και τον EU-OSHA σύμφωνα με τις παραγράφους 4α, 4β, 4γ, 4δ και 4ε του παρόντος άρθρου.

α)

επιστημονική έρευνα με στόχο τη χάραξη πολιτικής·

β)

αξιολόγηση των επιπτώσεων των χημικών προϊόντων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον·

γ)

παρακολούθηση των χρονικών και χωρικών τάσεων μεταβολής όσον αφορά την έκθεση·

δ)

ανάπτυξη δεικτών κινδύνου και επιπτώσεων για την υγεία·

ε)

παρακολούθηση των επιπτώσεων των κανονιστικών παρεμβάσεων·

στ)

αξιολόγηση της ανάγκης για περαιτέρω κανονιστικές δράσεις και ιεράρχηση των εν λόγω δράσεων·

ζ)

υποστήριξη των κανονιστικών εκτιμήσεων κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου.

α)

αξιολόγηση των επιπτώσεων των χημικών προϊόντων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον·

β)

παρακολούθηση των χρονικών και χωρικών τάσεων μεταβολής όσον αφορά την έκθεση·

γ)

ανάπτυξη δεικτών κινδύνου και επιπτώσεων για την υγεία·

δ)

παρακολούθηση των επιπτώσεων των κανονιστικών παρεμβάσεων·

ε)

υποστήριξη των κανονιστικών εκτιμήσεων κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου.

στ)

αξιολόγηση και ιεράρχηση των απαιτούμενων κανονιστικών δράσεων·

ζ)

διενέργεια αξιολογήσεων χημικών προϊόντων·

η)

ως μέρος της ανάθεσης μελετών στο πλαίσιο του μηχανισμού παραγωγής δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 21.

α)

αξιολόγηση και ιεράρχηση των απαιτούμενων κανονιστικών δράσεων·

β)

διενέργεια αξιολογήσεων χημικών προϊόντων·

γ)

υποστήριξη της κανονιστικής διαχείρισης κινδύνου.

α)

αξιολόγηση και ιεράρχηση των απαιτούμενων κανονιστικών δράσεων·

β)

διενέργεια αξιολογήσεων χημικών προϊόντων·

γ)

υποστήριξη της κανονιστικής διαχείρισης κινδύνου.

α)

επιστημονική έρευνα με στόχο τη χάραξη πολιτικής·

β)

αξιολόγηση των επιπτώσεων των χημικών προϊόντων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον·

γ)

παρακολούθηση των χρονικών και χωρικών τάσεων μεταβολής όσον αφορά την έκθεση·

δ)

παρακολούθηση των επιπτώσεων των κανονιστικών παρεμβάσεων·

ε)

αξιολόγηση της ανάγκης για περαιτέρω κανονιστικές δράσεις και ιεράρχηση των εν λόγω δράσεων·

στ)

υποστήριξη της κανονιστικής διαχείρισης κινδύνου.

4γ.

α)

χημική ταυτότητα·

β)

ενωσιακή πράξη και κανονιστική διαδικασία βάσει της οποίας πραγματοποιείται η δραστηριότητα·

γ)

υποβάλλων ή φορέας που είναι υπεύθυνος για την κανονιστική διαδικασία ή δραστηριότητα·

δ)

κατάσταση της κανονιστικής διαδικασίας ή δραστηριότητας·

ε)

αποτέλεσμα της κανονιστικής διαδικασίας ή δραστηριότητας, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, τυχόν εκθέσεων ή γνωμών που εκδόθηκαν·

στ)

κατά περίπτωση, προβλεπόμενη ημερομηνία έναρξης της κανονιστικής διαδικασίας ή δραστηριότητας, και ημερομηνία ολοκλήρωσης και τελευταίας επικαιροποίησής της·

ζ)

κατά περίπτωση, το αν η διαδικασία ή δραστηριότητα περιλαμβάνει δοκιμές σε ζώα και για ποια τελικά σημεία.

α)

ταυτότητα ουσίας ·

α)

χημική ταυτότητα·

στα)

κατά περίπτωση, το αν η διαδικασία ή δραστηριότητα περιλαμβάνει δοκιμές σε ζώα και για ποια τελικά σημεία.

θα)

κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1α)

θβ)

κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1β).

α)

τα καθιστούν διαθέσιμα δωρεάν μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων και με τη μορφή ανοικτών συνόλων δεδομένων·

α)

τα καθιστούν διαθέσιμα δωρεάν μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων με τη μορφή ανοικτών συνόλων δεδομένων , υποστηρίζοντας την επαναχρησιμοποίησή τους ·

β)

υφιστάμενα εθνικά συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης·

β)

εθνικά συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης·

γ)

δεδομένα που τηρεί ο EEA·

γ)

δεδομένα που τηρεί ο EEA , συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που προκύπτουν από βιολογική παρακολούθηση του ανθρώπου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6, και δεδομένων από το πλαίσιο δεικτών και τον συγκεντρωτικό δείκτη, όπως αναφέρονται στο άρθρο 18 ·

εα)

σχετικά σύνολα δεδομένων από τον κατάλογο συνόλων δεδομένων της ΕΕ που θεσπίζεται με το άρθρο 57 του κανονισμού (ΕΕ) …/… του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τον ευρωπαϊκό χώρο δεδομένων για την υγεία... [ΕΕ: να συμπληρωθεί ο αριθμός και τα στοιχεία δημοσίευσης]·

εβ)

σχετικές πληροφορίες που προκύπτουν από εθνικά προγράμματα επιβολής·

εγ)

σχετικά δεδομένα ή πληροφορίες που υποβάλλονται από ερευνητές.

γ)

δημοσιοποιεί συγκεντρωτικά δεδομένα μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων ή άλλων εργαλείων επικοινωνίας και προβολής, κατά περίπτωση, προκειμένου να διευκολύνεται ο τεκμηριωμένος κοινωνικός διάλογος και να αυξηθεί η ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τις ιδιότητες, τη χρήση και τις πτυχές ασφάλειας συγκεκριμένων χημικών προϊόντων, και επικαιροποιεί τακτικά τις εν λόγω πληροφορίες.

γ)

δημοσιοποιεί συγκεντρωτικά δεδομένα μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων ή άλλων εργαλείων επικοινωνίας και προβολής, κατά περίπτωση, προκειμένου να διευκολύνεται ο εντοπισμός πιθανών περαιτέρω ερευνητικών αναγκών ή μέτρων διαχείρισης κινδύνου, καθώς και ο τεκμηριωμένος κοινωνικός διάλογος και να αυξηθεί η ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τις ιδιότητες, τη χρήση και τις πτυχές ασφάλειας συγκεκριμένων χημικών προϊόντων, και επικαιροποιεί τακτικά τις εν λόγω πληροφορίες.

α)

την υποστήριξη της εφαρμογής των ενωσιακών νομοθετικών πράξεων σχετικά με τα χημικά προϊόντα ή τις ομάδες χημικών προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και εμπίπτουν στο πλαίσιο της εντολής του, και για τη συμβολή στην υποστήριξη, την αξιολόγηση ή την ανάπτυξη ενωσιακής πολιτικής για τα χημικά προϊόντα·

β)

τη διερεύνηση περαιτέρω αναδυόμενων κινδύνων από χημικά προϊόντα που εντοπίζονται στην έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού·

γ)

τη διεξαγωγή δειγματοληπτικής έρευνας δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με τη βιολογική παρακολούθηση του ανθρώπου σε συνεργασία με τα κράτη μέλη.

α)

σε περίπτωση μελετών που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·

β)

επιστημονικές μελέτες που διεξάγονται αποκλειστικά για σκοπούς έρευνας, οι οποίες δεν ανατίθενται με σκοπό την υποστήριξη αίτησης, κοινοποίησης ή κανονιστικού φακέλου που κοινοποιείται ή υποβάλλεται σε αρχή ούτε αποτελούν μέρος εκτίμησης κινδύνου ή αξιολόγησης ασφάλειας βάσει των ενωσιακών πράξεων που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι.

VIII

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ

VIII

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

70α.

34α.