13/ 06

BG

Официален вестник на Европейския съюз

70

31982L0711

L 297/26

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА

oт 18 октомври 1982 година

за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни

(82/711/ЕИО)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност,

като взе предвид Директива на Съвета 76/893/ЕИО от 23 ноември 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и изделията, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,

като взе предвид предложението на Комисията,

като взе предвид становището на Европейския парламент (2),

като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),

като има предвид, че член 2 от Директива 76/893/ЕИО предвижда, inter alia, че материалите и изделията не трябва да прехвърлят своите съставки върху хранителните продукти в количества, които биха могли да застрашат здравето на човека или да доведат до неприемлива промяна в състава на хранителните продукти;

като има предвид, че в случая на пластмасовите материали подходящият инструмент за постигането на тази цел е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО, чиито общи правила са приложими и по отношение на въпросния проблем;

като има предвид, че с оглед на сложността на проблема директивата първоначално трябва да се ограничи до определяне на основните правила за установяване миграцията на съставките; като има предвид, че методите за анализ, необходими за установяване на такава миграция следва да бъдат определени в следващи директиви, които да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО;

като има предвид, че настоящата директива не засяга всички аспекти на пластмасовите материали и изделия; като има предвид, че следователно е необходимо, от една страна, на държавите-членки да бъде разрешено да не налагат указанията за етикетиране, определени в член 7 от Директива 76/893/ЕИО в съответствие с параграфи 4 и 5 от този член, а от друга страна, да забранят търговията с материали и изделия, които, въпреки че отговарят на стандартите, посочени в тази директива, не съответстват на националните разпоредби по отношение на други възможни стандарти, посочени в член 3, или при липса на такива в този член — по отношение на посочените в член 2 от въпросната директива;

като има предвид, че от гледна точка на затрудненията при анализа, свързани с определяне миграционните нива в хранителните продукти, трябва да бъдат избрани обичайни изпитвания (течности, способни да симулират повреждане на храни и стандартни изпитвателни условия), за да възпроизведат, доколкото е възможно, миграционните феномени, които могат да възникнат при контакт между изделието и хранителния продукт;

като има предвид, че ако впоследствие се окаже, че такива изпитвания не отразяват действителността, на държавите-членки трябва да бъде разрешено временно да ги променят, до вземане на решение от Общността;

като има предвид, че при сегашното състояние на аналитичните техники не е възможно да бъдат определени всички условия, при които трябва да бъдат извършвани обичайните миграционни изпитвания на материали и изделия, състоящи се от два или повече слоя, от които поне един не е съставен изцяло от пластмаса; като има предвид, че следователно решението по отношение прилагането на настоящата директива към такива материали и изделия трябва да бъде взето на по-късна дата;

като има предвид, че привеждането в съответствие на настоящата директива към техническия прогрес представлява мярка за приложение; като има предвид, че за да бъде опростена и ускорена процедурата, това трябва да бъде задължение на Комисията;

като има предвид, че във всички случаи, при които Съветът прехвърля на Комисията компетенции да прилага разпоредбите, отнасящи се до пластмасовите материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни, трябва да бъде определена процедура, установяваща близко сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (4),

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

1.   Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО.

2.   Настоящата директива се прилага за пластмасовите материали и изделия, което означава материали и изделия и части от тях:

а)

състоящи се изключително от пластмаси; или

б)

състоящи се от два или повече слоя материали, като всеки се състои изключително от пластмаси, свързани помежду си с помощта на адхезиви или по друг начин;

и които в състояние на завършен продукт са предназначени да влизат в контакт или да бъдат поставяни в контакт с храни в съответствие с тяхното предназначение.

3.   По смисъла на настоящата директива „пластмаси“ означава органични макромолекулни съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация, полиприсъединяване и други подобни процеси на базата на молекули с по-ниско молекулно тегло, или чрез химични изменения на естествени макромолекули. Силиконите и други подобни макромолекулни съединения също се считат за пластмаси. Към такива макромолекулни съединения могат да бъдат добавени други вещества или материали.

Въпреки това следното не се смята за „пластмаси“;

i)

лакиран или нелакиран филм от регенерирана целулолоза;

ii)

еластомери и естествен и синтетичен каучук;

iii)

хартия и хартиени плоскости (плътен картон), независимо дали са модифицирани или не чрез добавяне на пластмаси;

iv)

повърхностни обвивки, получени от:

—

парафинови восъци, включително синтетични парафинови восъци и/или микрокристални восъци,

—

изброени в първото тире смеси от восъци помежду им и/или с пластмаси.

4.   Настоящата директива не се прилага към материали и изделия от два или повече слоя, поне един от които не се състои изключително от пластмаси, дори и ако този, който е предназначен да влиза в пряк контакт с храни, се състои изключително от пластмаси.

Решение относно прилагането на настоящата директива към материали и изделия, посочени в първата алинея и относно каквито и да било адаптации към настоящата директива, които могат да се наложат, се вземат на по-късна дата.

Член 2

1.   Миграционното ниво във и върху храни на съставките на материалите и изделията, посочени в член 1, не трябва да превишава границите, определени в списъците на веществата с разрешена употреба, като се изключват всякакви други.

2.   При липса на методи за анализ, определени в съответствие с член 9 от Директива 76/893/ЕИО, които правят възможно определянето на миграционното ниво в храни, това ниво се определя в симулаторите, изброени в глава I на приложението.

3.   По предложение на Комисията Съветът, като действа в съответствие с процедурата, формулирана в член 100 от Договора, и в съответствие с предложението на Комисията, изготвя списък на веществата или материалите, чиято употреба е разрешена, като се изключват всякакви други, и списък на симулаторите, които трябва да се използват за всеки хранителен продукт или група храни, и определя тяхната концентрация.

Член 3

1.   Контролът на граница на миграция в симулаторите се извършва, като се използват обичайни миграционни изпитвания, като основните правила за тях са посочени в приложението към настоящата директива.

2.

а)

Въпреки това ако държава-членка, в резултат на нова информация или повторна преценка на съществуващата информация, направена след приемането на настоящата директива, има подробни основания, потвърждаващи, че за определен пластмасов материал или изделие основните правила за миграционните изпитвания, посочени в приложението, са технически неподходящи, или защото действителните условия на употреба са в основата си различни от изпитвателните условия, посочени в таблицата на приложението, тази държава-членка може временно да преустанови прилагането на основните правила, посочени в приложението, на своя територия и само за конкретния случай и да разреши прилагането на по-подходящи основни правила. Тя незабавно уведомява останалите държави-членки и Комисията за това, като предоставя мотивите за своето решение.

б)

Комисията анализира в най-кратък срок представените от засегнатата държава-членка мотиви и се консултира с държавите-членки в рамките на Постоянния комитет по храните, след което незабавно представя становището си и взема съответните мерки.

в)

Ако Комисията счете, че са необходими изменения на настоящата директива за смекчаване на посочените в буква а) затруднения, тя започва предвидената в член 10 от Директива 76/893/ЕИО процедура; в този случай държавата-членка, която е приела по-подходящи основни правила, може да ги запази до влизане в сила на тези изменения.

Член 4

Привеждането в съответствие, което трябва да се направи в глава II на приложението към настоящата директива в зависимост от прогреса в научното и техническото познание, се приема съгласно процедурата, установена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО.

Член 5

Настоящата директива не нарушава националните разпоредби относно останалите правила, посочени в член 3 от Директива 76/893/ЕИО нито възможностите, предоставени на държавите-членки съгласно член 7, параграфи 4 и 5 от тази директива.

Член 6

Държавите-членки се съобразяват с настоящата директива, най-късно до момента на прилагане на специалната директива за определяне на посочените в член 2, параграф 1 граници.

Член 7

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Люксембург на 18 октомври 1982 година.

За Съвета

Председател

N. A. KOFOED

(1)  ОВ L 340, 9.12.1976 г., стр. 19.

(2)  ОВ С 140, 5.6.1979 г., стр. 173.

(3)  ОВ С 227, 10.9.1979 г., стр. 31.

(4)  ОВ L 291, 19.11.1969 г., стр. 9.

ПРИЛОЖЕНИЕ

ОСНОВНИ ПРАВИЛА ЗА ИЗПИТВАНЕ НА МИГРАЦИЯТА В СИМУЛАТОРИТЕ

Определянето на миграцията в симулатори се извършва, като се използват симулаторите, посочени в глава I от настоящото приложение, и при изпитвателните условия, посочени в глава II на настоящото приложение.

ГЛАВА I

Симулатори

1.   Общ случай: пластмасови материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с всички видове храни

Тези изпитвания се извършват като се използват всички симулатори, упоменати по-долу, като за всеки симулатор се взема прясна проба от пластмасовия материал или изделие:

—

дестилирана вода или вода с еквивалентно качество (= симулатор А),

—

3 % оцетна киселина (тегло/обем) във воден разтвор (= симулатор Б),

—

15 % етанол (обем/обем) във воден разтвор (= симулатор В),

—

пречистено маслиново масло (1); ако по технически причини, свързани с метода за анализ, е необходимо да се използват различни хранителни симулатори, маслиновото масло се заменя със смес от синтетични триглицериди (2) или със слънчогледово масло (симулатор Г).

2.   Специален случай: пластмасови материали и изделия, предназначени да влизат в контакт само с един хранителен продукт или група храни

Изпитванията се извършват:

—

като се използват само симулаторите, посочени като подходящи за хранителния продукт или групата храни в списъка, даден в член 2, параграф 3,

—

когато хранителният продукт или групата храни не са включени в списъка, посочен в първото тире, се избират симулаторът или симулаторите, изисквани в точка 1, които максимално съответстват на екстракционния капацитет на хранителния продукт или групата храни.

ГЛАВА II

Изпитвателни условия (времена и температури)

1.   Миграционните изпитвания се провеждат, като от посочените в таблицата времена и температури се избират тези, които максимално съответстват на нормалните или предвидимите условия на контакт за изследваните пластмасови материали или изделия.

2.   Ако пластмасов материал или изделие е предназначен да бъде използван последователно на кратки интервали при няколко от условията на контакт, посочени в колона 1 от таблицата, миграцията се определя като този материал или изделие бъде подложен последователно на всички съответстващи изпитвателни условия, посочени в колона 2, като се използва един и същ симулатор.

3.   За дадено изпитвателно време, когато пластмасов материал или изделие премине изпитването при по-висока температура, не е необходимо изпитването да бъде повтаряно при по-ниска температура.

За дадена изпитвателна температура, когато пластмасов материал или изделие премине изпитването при по-продължително време, не е необходимо изпитването да бъде повтаряно при по-кратко време.

4.   Когато пластмасов материал или изделие може да бъде използван при действителната му употреба при контактни условия, включващи всякакви времена и температури, се провеждат само 10-дневните изпитвания при 40 °С и двучасовите изпитвания при 70 °С, тъй като по принцип те се смятат за най-строги.

Ако се използва симулатор Г (пречистено маслинено масло или негови заместители), се извършва само 10-дневното изпитване при 40 °С.

5.   Ако се окаже, че провеждането на изпитванията при условията, посочени в таблицата, причинява физически или други промени в пластмасовия материал или артикул, които не се срещат при нормални или предвидими условия на употреба на този материал или артикул, миграционните изпитвания се извършват при по-подходящи за конкретния случай условия.

ТАБЛИЦА

Изпитвателни условия (времена (t) и температури (Т)), които се избират според условията на контакт при действителна употреба

Условия на контакт при действителна употреба

Изпитвателни условия

1

2
1.   

Контактно време: t > 24 часа

1.1. Т ≤ 5 °С

10 дни при 5 °С

1.2. 5 °С < Т ≤ 40 °С (3)

10 дни при 40 °С
2.   

Контактно време: два часа ≤ t ≤ 24 часа

2.1. Т ≤ 5 °С

24 часа при 5 °С

2.2. 5 °С < Т ≤ 40 °С

24 часа при 40 °С

2.3. Т > 40 °С

В съответствие с националното законодателство
3.   

Контактно време: t < два часа

3.1. Т ≤ 5 °С

Два часа при 5 °С

3.2. 5 °С < Т ≤ 40 °С

Два часа при 40 °С

3.3. 40 °С < Т ≤ 70 °С

Два часа при 70 °С

3.4. 70 °С < Т ≤ 100 °С

Един час при 100 °С

3.5. 100 °С < Т ≤ 121 °С

30 min при 121 °С

3.6. Т > 121 °С

В съответствие с националното законодателство

(1)  Характеристики на пречистеното маслиново масло:

—

йодно число (Wijs) = 80 до 88,

—

рефракционен индекс при 25 °С = 1,4665 до 1,4679,

—

киселинност (изразена в % олеинова киселина) = максимум 0,5 %,

—

пероксидно число (изразено като кислородни милиеквиваленити за kg масло) = Максимум 10.

(2)  Характеристики на стандартната смес от синтетични триглицериди, както е описана в статията на K. Figge „Храни, козметика, токсикология“ 10 (1972) 815.

(3)  За пластмасови материали и артикули в контакт с храните, за които на етикета или по закон е посочена температура на съхранение под 20 °С, изпитвателните условия трябва да бъдат 10 дни при 20 °С.