—

Les Laboratoires Servier SA képviseletében M. Anahory és F. Thiriez avocats,

—

a francia kormány képviseletében D. Colas és R. Coesme, meghatalmazotti minőségben,

—

a spanyol kormány képviseletében L. Banciella Rodríguez‑Miñón, meghatalmazotti minőségben,

—

a portugál kormány képviseletében L. Inez Fernandes és A. P. Antunes, meghatalmazotti minőségben,

—

a svéd kormány képviseletében U. Persson, meghatalmazotti minőségben,

—

az Európai Bizottság képviseletében O. Beynet és P. Mihaylova, meghatalmazotti minőségben,

1

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL 1989. L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 345. o.) 6. cikke 2. pontjának értelmezésére vonatkozik.

2

E kérelmet a Les Laboratoires Servier SA (a továbbiakban: Servier) és a ministre des Affaires sociales et de la Santé (szociális és egészségügyi miniszter), valamint a ministre de l’Économie et des Finances (gazdasági és pénzügyminiszter) között annak tárgyában folyamatban lévő jogvitában terjesztették elő, hogy ez utóbbiak módosították egy gyógyszer árának az egészségbiztosítási rendszer általi megtérítése feltételeit.

3

A 89/105 irányelv ötödik preambulumbekezdése értelmében „ezen irányelv célja egy általános kép szerzése a nemzeti árképzési módszerekről, beleértve az egyedi esetekben alkalmazott eljárásrendet, valamint a működés alapvető szempontjait, továbbá nyilvános hozzáférés biztosítása a fenti módszerekhez és szempontokhoz a tagállamokban a gyógyszerek piacán érdekeltek számára; mivel ezeknek az információknak nyilvánosaknak kell lenniük”.

4

A 89/105 irányelv hatodik preambulumbekezdése előírja, hogy „első lépésként olyan követelményrendszerre van sürgősen szükség, amellyel biztosítható, hogy minden érdekelt meggyőződhessen arról, hogy a nemzeti intézkedések nem jelentik‑e az import vagy export mennyiségi korlátozását, illetve, hogy nem minősülnek olyan intézkedéseknek, amelyek ezzel egyenértékű hatással járnak”.

5

A 89/105 irányelv 1. cikkének (1) bekezdése értelmében:

„A tagállamok biztosítják, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére, vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszerei körének korlátozására irányuló törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésekben szabályozott nemzeti intézkedések összhangban legyenek ezen irányelv követelményeivel.”

6

A 89/105 irányelv 2. cikkének 1. és 2. pontja ekképp rendelkezik:

„A következő rendelkezéseket abban az esetben kell alkalmazni, ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát csak azt követően engedélyezik, ha az érintett tagállam illetékes hatóságai a termék árát jóváhagyták:

7

A 89/105/EGK irányelv 6. cikkének 1–3. pontja előírja:

„A következő rendelkezéseket kell alkalmazni akkor, ha egy gyógyszert a nemzeti egészségbiztosítási rendszer csak azután támogat, miután az érintett gyógyszer esetében az illetékes hatóságok döntöttek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek pozitív listájára történő felvételről.

8

A code de la sécurité sociale (társadalombiztosítási törvénykönyv) L. 162‑17. cikke értelmében az egészségbiztosítási rendszer akkor fedezi vagy téríti meg a gyógyszertárban kiadott gyógyszerek árát, ha azok szerepelnek egy listán.

9

A code de la sécurité sociale L. 163‑1. cikke előírja:

„A társadalombiztosítási szervek a gyógyszerek árát […] orvosi rendelvény alapján csak akkor fedezhetik vagy téríthetik meg, […] illetve azokat csak akkor vásárolhatják meg, szolgáltathatják vagy alkalmazhatják, ha azok a térítéses gyógyszereknek az egészségügyért felelős miniszter és a társadalombiztosításért felelős miniszter együttes rendeletében rögzített listáján szerepelnek. A rendelet rögzíti azokat a kizárólagos terápiás javallatokat, amelyek jogot keletkeztetnek a gyógyszerek árának fedezésére vagy megtérítésére. [...]”

10

A code de la sécurité sociale L. 161‑37. és R. 163‑15. cikke értelmében az Haute Autorité de santé (egészségügyi főhatóság) átláthatósági bizottság nevű bizottságának az a feladata, hogy véleményt adjon a törzskönyvezett gyógyszerkészítményeknek a társadalombiztosítással rendelkezők térítéses törzskönyvezett gyógyszerkészítményei listájára való felvételéről, vagy a felvétel meghosszabbításáról, valamint hogy meghatározza a megtérítés feltételeit.

11

A code de la sécurité sociale R. 163‑3. cikkének I. címe ekképp rendelkezik:

„A gyógyszereket az L. 162‑17. cikk első bekezdésében szereplő listára az egészségügyi hasznosságuk javallatonkénti értékelése alapján veszik fel. Ez az értékelés figyelembe veszi a gyógyszer hatékonyságát és mellékhatásait, a terápiás stratégiában betöltött helyét, figyelemmel többek között a rendelkezésre álló egyéb terápiákra, a célzott betegség súlyosságára, a gyógyszeres kezelés megelőző, kezelő vagy tüneti jellegére, és az általa a közegészség szempontjából képviselt jelentőségre. Azok a gyógyszerek, amelyek egészségügyi hasznossága nem kielégítő más rendelkezésre álló gyógyszerekhez vagy terápiákhoz viszonyítva, nem kerülnek fel a listára.”

12

Franciaországban a Servier forgalmazza a Protelost, amely a változó korban lévő nők csontritkulásának kezelésére szolgál.

13

2011. május 11‑i véleményében az átláthatósági bizottság úgy ítélte meg, hogy igazolt a Protelost a törzskönyvezett térítéses gyógyszerek listáján tartani, ugyanakkor korlátozta az egészségbiztosítási rendszer általi fedezetét.

14

A 2011. szeptember 12‑i miniszteri határozat (a továbbiakban: vitatott határozat) meghosszabbította a Protelosnak a törzskönyvezett térítéses gyógyszerek listájára való felvételét, e gyógyszernek az egészségbiztosítási rendszer általi fedezetét ugyanakkor kizárólag olyan betegek számára történő felírására korlátozta, akik ellenjavallat vagy gyógyszerérzékenység okán nem kezelhetők bifoszfonát tartalmú gyógyszerekkel, vagy akikre nem jellemzőek a vénás thromboembóliás esemény rizikófaktorai, különösen 80 éves életkor felett.

15

A Servier az említett határozattal szemben keresetet nyújtott be a Conseil d’État‑hoz (államtanács). Keresetének alátámasztása érdekében a Servier arra hivatkozik, hogy a vitatott határozat indokolása nem felel meg a 89/105 irányelv 6. cikkének 2. pontjában foglalt követelményeknek. A Servier ugyanis azt állítja, hogy e rendelkezés előírja a törzskönyvezett térítéses gyógyszerkészítmények listájára való felvétel feltételeinek módosítására vonatkozó döntések indokolását (Bizottság kontra Finnország ítélet, C‑229/00, EU:C:2003:334). Mivel a vitatott határozat csak az átláthatósági bizottság által adott véleményre szorítkozik, a Servier úgy ítéli meg, hogy ennek indokolása nem felel meg a 89/105 irányelv által támasztott követelményeknek.

16

E körülményekre tekintettel a Conseil d’État felfüggesztette az eljárást, és a következő kérdést terjesztette a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra:

„A 89/105 irányelv 6. cikke 2. pontjának rendelkezései előírják‑e az egészségbiztosítási pénztárak általi megtérítésre jogot keletkeztető gyógyszerek listájára való felvételre, illetve a felvétel meghosszabbítására vonatkozó olyan döntések indokolását, amelyek – vagy azáltal, hogy a benyújtott kérelemhez képest korlátozzák azokat a terápiás javallatokat, amelyek jogot keletkeztetnek a megtérítésre, vagy azáltal, hogy a megtérítést olyan feltételekhez kötik, amelyek többek között a gyógyszereket felírók képesítésére, az ellátás megszervezésére, vagy a betegek figyelemmel kísérésére vonatkoznak, illetve más módon – csak azon betegek egy része esetében biztosítanak az egészségbiztosítási pénztárak általi megtérítéshez való jogot, akik a gyógyszert szedhetik, illetve csak bizonyos körülmények között biztosítják e jogot?”

17

Kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keresi a választ, hogy úgy kell‑e értelmezni a 89/105 irányelv 6. cikkének 2. pontját, hogy az e rendelkezésben előírt indokolási kötelezettséget egy olyan határozat tekintetében is alkalmazni kell, amely meghosszabbítja valamely terméknek az egészségbiztosítási rendszer gyógyszerlistájára való felvételét, ugyanakkor e termék árának megtérítését a betegek meghatározott csoportjára korlátozza.

18

A Servier, a portugál kormány és a Bizottság szerint az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre igenlő választ kell adni, míg a francia és a spanyol kormány ellenzi ezt a megoldást, és azt állítják, hogy az említett rendelkezést szó szerint kell értelmezni. E rendelkezés hatálya szerintük csak azon határozatokra terjeszthető ki, amelyek elutasítják valamely gyógyszernek az egészségbiztosítási rendszer gyógyszerlistájára történő felvételét. A svéd kormány úgy ítéli meg, hogy nehéz egységes választ adni egy olyan kérdésre, amely számos, egymástól eltérő helyzetet ölel fel.

19

Emlékeztetni kell arra, hogy a 89/105 irányelv 6. cikkének 2. pontja megköveteli, hogy „bármely, az egészségbiztosítási rendszer készítményeinek listájára történő felvételt elutasító határozatnak objektív és ellenőrizhető szempontokon alapuló indokolást kell tartalmaznia”.

20

A jelen ügyben egy olyan határozat, mint az alapeljárásban szereplő határozat, nem minősül az egészségbiztosítási rendszer terméklistájára történő felvételt elutasító határozatnak, amely az egyetlen olyan jellegű aktus, amelyet a 89/105 irányelv 6. cikkének 2. pontja kifejezetten megemlít. Mindazonáltal egy ilyen jellegű határozat a bizonyos feltételeknek meg nem felelő betegek tekintetében a listára történő felvétel meghosszabbításakor kizárja valamely, az egészségbiztosítási rendszer gyógyszerlistáján szereplő gyógyszer árának megtérítését. Következésképpen egy ilyen határozat e betegek helyzetének vonatkozásában az egészségbiztosítási rendszer terméklistájára történő felvételt részlegesen elutasító határozatból eredőekhez hasonló hatásokat keletkeztet.

21

Márpedig emlékeztetni kell arra, hogy a 89/105 irányelv célja – annak 1. cikke szerint – az, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszerek gyógyszerei körének korlátozására irányuló nemzeti intézkedések összhangban legyenek ezen irányelv követelményeivel (Bizottság kontra Ausztria ítélet, C‑424/99, EU:C:2001:642, 30. pont; Bizottság kontra Finnország ítélet, EU:C:2003:334, 37. pont).

22

Az említett irányelv hatékony érvényesülésének biztosítása céljából annak hatodik preambulumbekezdése azt is előírja, hogy az érdekeltek számára lehetővé kell tenni, hogy meggyőződhessenek arról, hogy a gyógyszerek felírása objektív ismérvek alapján történik, és nem tesznek hátrányos megkülönböztetést a belföldi gyógyszerek és a más tagállamokból származó gyógyszerek között (Bizottság kontra Finnország ítélet, EU:C:2003:334, 39. pont).

23

A 89/105 irányelv célja ugyanis ötödik preambulumbekezdésének megfelelően az átláthatóság biztosítása az árak meghatározása tárgyában, beleértve azt a módot, ahogyan azt az egyedi esetekben alkalmazzák és azokat az ismérveket, amelyeken azok alapulnak, valamint nyilvános hozzáférés biztosítása az árak meghatározásáról szóló megállapodásokhoz a tagállamokban a gyógyszerek piaca által érintett valamennyi személy számára (lásd ebben az értelemben: Pohl‑Boskamp ítélet, C‑317/05, EU:C:2006:684, 29. pont).

24

E tényezőkre figyelemmel az átláthatóság célkitűzésével ellentétes lenne annak elfogadása, hogy egy, az alapügyben szereplő határozat kikerülhet a 89/105 irányelv 6. cikkének 2. pontjában előírt indokolási kötelezettség alól, amelynek az a célja, hogy az érdekelt felek meggyőződhessenek arról, hogy a gyógyszerek árának meghatározására, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő felvételükre vonatkozó döntéseket objektív szempontok alapján hozták, és ezek nem tesznek hátrányos megkülönböztetést a belföldi gyógyszerek és a más tagállamokból származó gyógyszerek között.

25

A fenti megfontolásokra figyelemmel az előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 89/105 irányelv 6. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy az e rendelkezésben előírt indokolási kötelezettséget egy olyan határozat tekintetében is alkalmazni kell, amely meghosszabbítja valamely terméknek az egészségbiztosítási rendszer gyógyszerlistájára való felvételét, ugyanakkor e termék árának megtérítését a betegek meghatározott csoportjára korlátozza.

26

Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (harmadik tanács) a következőképpen határozott:

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv 6. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy az e rendelkezésben előírt indokolási kötelezettséget egy olyan határozat tekintetében is alkalmazni kell, amely meghosszabbítja valamely terméknek az egészségbiztosítási rendszer gyógyszerlistájára való felvételét, ugyanakkor e termék árának megtérítését a betegek meghatározott csoportjára korlátozza.