C_202501267CS.000101.fmx.xml

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. leden 2024 do 31. prosinec 2024

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) nebo Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2) )

(C/2025/1267)

—

Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

12.1.2024

Sylvant

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/14/928

19.1.2024

25.1.2024

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

13.2.2024

29.2.2024

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

1.3.2024

25.4.2024

CoAprovel

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/98/086

26.4.2024

25.4.2024

Miglustat Gen.Orph

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/1232

29.4.2024

28.6.2024

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

16.7.2024

28.6.2024

Tandemact

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/06/366

21.8.2024

24.7.2024

DUAVIVE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960

25.7.2024

30.9.2024

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

2.10.2024

31.10.2024

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

7.11.2024

31.10.2024

Ogivri

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1341

6.11.2024

31.10.2024

Vantobra

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/18/1350

11.11.2024

31.10.2024

Zegalogue

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/24/1829

6.11.2024

28.11.2024

Vizamyl

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/14/941

18.12.2024

12.12.2024

Tolura

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

16.1.2025

19.12.2024

Brinavess

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Co. Dublin, Ireland

EU/1/10/645

15.1.2025

19.12.2024

Olanzapine Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/08/475

10.1.2025

19.12.2024

Teriflunomide Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/22/1698

14.1.2025

19.12.2024

Yellox

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/692

14.1.2025

19.12.2024

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

20.12.2024

—

Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

22.2.2024

Zoledronic acid Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

23.2.2024

—

Pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

30.8.2024

Ocaliva

ADVANZ PHARMA Limited

Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland

EU/1/16/1139

5.9.2024

—

Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004; Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.1.2024

Credelio

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

8.1.2024

28.10.2024

Felpreva

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/21/277

29.10.2024

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.