L_202600863SK.000101.fmx.xml

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2026/863

z 20. apríla 2026,

ktorým sa opravujú určité jazykové znenia nariadenia (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok povolení na uvedenie liekov na humánne použitie na trh

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 23b ods. 2a,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre povoľovanie liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2), a najmä na jeho článok 16a ods. 3,

keďže:

(1)

Bulharské, estónske, grécke, holandské, litovské a poľské jazykové znenie nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 (3) obsahuje chybu v článku 20 ods. 1, pokiaľ ide o právnu povinnosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh dodržiavať postup pri rozdelení práce stanovený v odsekoch 3 až 9 uvedeného článku. Táto chyba mení význam uvedeného ustanovenia a má vplyv na jeho podstatu.

(2)	Bulharské, estónske, grécke, holandské, litovské a poľské jazykové znenie nariadenia (ES) č. 1234/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť. Ostatných jazykových znení sa táto oprava netýka,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

(netýka sa slovenského znenia)

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 20. apríla 2026

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN