(1)

На 8 май 2014 г. дружеството Japan Bio Science Laboratory подаде заявление до компетентните органи в Белгия за пускане на пазара на Съюза на екстракт от ферментирала соя като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 258/97. Бременните жени и кърмачките са изключени от обхвата на заявлението.

(2)

На 1 декември 2014 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните издаде доклад за първоначална оценка. Според заключението в доклада екстрактът от ферментирала соя отговаря на посочените в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 критерии за новите хранителни съставки.

(3)

На 6 януари 2015 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.

(4)

Бяха повдигнати обосновани възражения от други държави членки в рамките на 60-дневния срок, посочен в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97.

(5)

На 22 април 2015 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да направи допълнителна оценка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на екстракта от ферментирала соя като нова хранителна съставка.

(6)

На 28 юни 2016 г. в становището си относно безопасността на екстракта от ферментирала соя като нова храна (2) ЕОБХ стигна до заключението, че екстрактът от ферментирала соя, използван в хранителни добавки, предназначени за възрастни, е безопасен при условията на употреба, предложени от заявителя, като потреблението на продукта се ограничава до максимална доза от 100 mg дневно. Становището дава достатъчно основание да се приеме, че като нова хранителна съставка екстрактът от ферментирала соя отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.

(7)

В становището си ЕОБХ отбелязва, че екстрактът от ферментирала соя съдържа натокиназа, която има in vitro фибринолитично действие и in vivo тромболитично действие при животни, когато се прилага парентерално. Поради това е необходимо потребителите да бъдат информирани да консумират екстракта от ферментирала соя само под медицинско наблюдение, когато преминават лекарствено лечение.

(8)

В становището си ЕОБХ стига до заключението, че границата на експозицията е достатъчна предвид максималната доза за предложения от заявителя прием на екстракт от ферментирала соя.

(9)

В становището си ЕОБХ изразява мнение, че рискът от алергична реакция от екстракта от ферментирала соя е сходен с риска, свързван с други продукти, добивани от соя, които трябва да бъдат етикетирани в съответствие с приложение II към Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (3). Поради това новата хранителна съставка следва да се етикетира в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 258/97 и Регламент (ЕС) № 1169/2011.

(10)

С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията за хранителните добавки. Употребата на екстракт от ферментирала соя следва да бъде разрешена, без да се засягат разпоредбите на посочената директива.

(11)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,