C_202605454NL.000101.fmx.xml

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2026 tot en met 31 augustus 2026

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) of Artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (2) )

(C/2026/5454)

—

Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

20.8.2026

Nylaspeg

pegfilgrastim

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid, España

EU/1/26/2051

Oplossing voor injectie

L03AA13

11.9.2026

28.8.2026

Denosumab Ascend

denosumab

Ascend GmbH

Sebastian-Kneipp-Strasse 41, Niederursel, 60439 Frankfurt Am Main, Hesse, Deutschland

EU/1/26/2052

Oplossing voor injectie

M05BX04

18.9.2026

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

26.5.2026

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Ltd

Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

8.6.2026

26.5.2026

Foclivia

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

28.5.2026

26.5.2026

Lacosamide UCB

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/1383

1.6.2026

26.5.2026

Prevenar 20

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1612

27.5.2026

26.5.2026

ZOLSKETIL pegylated liposomal

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

27.5.2026

17.8.2026

Buprenorphine Neuraxpharm

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/1809

26.8.2026

20.8.2026

Sitagliptin SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/21/1598

5.10.2026

—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; Artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

5.6.2026

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/08/092

12.6.2026

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) PB L 4 van 7.1.19, blz. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.