C_202605454LV.000101.fmx.xml

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2026. gada 1. janvāris līdz 2026. gada 31. augusts

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1) vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants (2) )

(C/2026/5454)

—

Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

20.8.2026

Nylaspeg

pegfilgrastim

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid, España

EU/1/26/2051

Šķīdums injekcijai

L03AA13

11.9.2026

28.8.2026

Denosumab Ascend

denosumab

Ascend GmbH

Sebastian-Kneipp-Strasse 41, Niederursel, 60439 Frankfurt Am Main, Hesse, Deutschland

EU/1/26/2052

Šķīdums injekcijai

M05BX04

18.9.2026

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

26.5.2026

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Ltd

Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

8.6.2026

26.5.2026

Foclivia

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

28.5.2026

26.5.2026

Lacosamide UCB

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/1383

1.6.2026

26.5.2026

Prevenar 20

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1612

27.5.2026

26.5.2026

ZOLSKETIL pegylated liposomal

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

27.5.2026

17.8.2026

Buprenorphine Neuraxpharm

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/1809

26.8.2026

20.8.2026

Sitagliptin SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/21/1598

5.10.2026

—

Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 5. pants): Pieņemtas

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

5.6.2026

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/08/092

12.6.2026

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp., ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) OV L 4, 7.1.2019, 43. lpp., ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.