C_202605454LT.000101.fmx.xml

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2026 m. sausis 1 d. iki 2026 m. rugpjūtis 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnis (2) )

(C/2026/5454)

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

20.8.2026

Nylaspeg

pegfilgrastimas

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid, España

EU/1/26/2051

Injekcinis tirpalas

L03AA13

11.9.2026

28.8.2026

Denosumab Ascend

denozumabas

Ascend GmbH

Sebastian-Kneipp-Strasse 41, Niederursel, 60439 Frankfurt Am Main, Hesse, Deutschland

EU/1/26/2052

Injekcinis tirpalas

M05BX04

18.9.2026

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

26.5.2026

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Ltd

Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

8.6.2026

26.5.2026

Foclivia

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

28.5.2026

26.5.2026

Lacosamide UCB

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/1383

1.6.2026

26.5.2026

Prevenar 20

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1612

27.5.2026

26.5.2026

ZOLSKETIL pegylated liposomal

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

27.5.2026

17.8.2026

Buprenorphine Neuraxpharm

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/1809

26.8.2026

20.8.2026

Sitagliptin SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/21/1598

5.10.2026

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 5 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

5.6.2026

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/08/092

12.6.2026

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) OL L 136, 2004 4 30, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) OL L 4, 2019 1 7, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.