C_202605454DA.000101.fmx.xml

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2026 til 31. august 2026

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1) eller Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (2) )

(C/2026/5454)

—

Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

20.8.2026

Nylaspeg

pegfilgrastim

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid, España

EU/1/26/2051

Injektionsvœske, opløsning

L03AA13

11.9.2026

28.8.2026

Denosumab Ascend

denosumab

Ascend GmbH

Sebastian-Kneipp-Strasse 41, Niederursel, 60439 Frankfurt Am Main, Hesse, Deutschland

EU/1/26/2052

Injektionsvœske, opløsning

M05BX04

18.9.2026

—

Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

26.5.2026

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Ltd

Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

8.6.2026

26.5.2026

Foclivia

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

28.5.2026

26.5.2026

Lacosamide UCB

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/19/1383

1.6.2026

26.5.2026

Prevenar 20

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1612

27.5.2026

26.5.2026

ZOLSKETIL pegylated liposomal

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1629

27.5.2026

17.8.2026

Buprenorphine Neuraxpharm

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/1809

26.8.2026

20.8.2026

Sitagliptin SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/21/1598

5.10.2026

—

Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004; Artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6): Godkendt

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

5.6.2026

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/08/092

12.6.2026

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.