02019R0804 — SK — 25.09.2022 — 001.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/804

zo 17. mája 2019

o obnovení povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007

(Text s významom pre EHP)

(Ú. v. ES L 132 20.5.2019, s. 28)

Zmenené a doplnené:

 

 

Úradný vestník

  Č.

Strana

Dátum

►M1

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1459 z 2. septembra 2022,

  L 229

22

5.9.2022



▼B

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/804

zo 17. mája 2019

o obnovení povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007

(Text s významom pre EHP)



Článok 1

Povolenie doplnkových látok špecifikovaných v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

1.  
Selén v organickej forme produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 a premixy obsahujúce tieto látky, vyrobené a označené pred 9. decembrom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 9. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2.  
Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 9. júnom 2020 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 9. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá určené na produkciu potravín.
3.  
Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, vyrobené a označené pred 9. júnom 2021 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 9. júnom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.

Článok 3

Nariadenia (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 sa zrušujú.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.



PRÍLOHA



Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov

▼M1

3b810

—

kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivované

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok organického selénu:

obsah selénu: od 2 000 do 2 400 mg Se/kg

organický selén > 97 až 99 % celkového obsahu selénu

selenometionín > 63 % celkového obsahu selénu

všetky druhy

—

 

0,50(celkom)

1.  Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.  V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stability.

3.  Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdýchnutí. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.

4.  Maximálne množstvo pridaného organického selénu:

0,2 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

9. júna 2029

Charakteristika účinnej látky

selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Chemický vzorec: C5H11NO2Se

Analytická metóda (1)

Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:

— vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo

— vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.

Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:

— atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo

— hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS).

Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

— atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).

3b810i

—

kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivované

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok organického selénu:

obsah selénu: od 3 000 do 3 500  mg Se/kg

organický selén > 97 až 99 % celkového obsahu selénu

selenometionín > 63 % celkového obsahu selénu

všetky druhy

—

 

0,50(celkom)

1.  Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.  V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stability.

3.  Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdýchnutí. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

4.  Maximálne množstvo pridaného organického selénu:

0,2 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

5.  Potenciálna prašnosť doplnkovej látky musí zaručovať maximálnu expozíciu selénu v hodnote 0,2 mg Se/m3.

9. júna 2029

Charakteristika účinnej látky

selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Chemický vzorec: C5H11NO2Se

Analytická metóda (1)

Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:

— vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo

— vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.

Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:

— atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo

— hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS).

Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

— atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).

▼B

3b811

—

Kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktivované

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok organického selénu:

obsah selénu: od 2 000 do 3 500 mg Se/kg

organický selén > 98 % celkového obsahu selénu

selenometionín > 63 % celkového obsahu selénu

Charakteristika účinnej látky

selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

Chemický vzorec: C5H11NO2Se

Analytická metóda (1)

Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:

— vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo

— vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.

Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:

— atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo

— hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS).

Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

— atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).

všetky druhy

—

 

0,50 (celkom)

1.  Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.  Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou, so sliznicami alebo s očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc..

3.  V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.

4.  Maximálne množstvo pridaného organického selénu:

0,20 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

9. júna 2029
(1)   

Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.