02019R0804 — FI — 25.09.2022 — 001.001

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/804,

annettu 17 päivänä toukokuuta 2019,

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin hyväksymisen uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja asetusten (EY) N:o 1750/2006 ja (EY) N:o 634/2007 kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(EUVL L 132 20.5.2019, s. 28)

Muutettu:

 

 

Virallinen lehti

  N:o

sivu

päivämäärä

►M1

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1459, annettu 2 päivänä syyskuuta 2022,

  L 229

22

5.9.2022



▼B

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/804,

annettu 17 päivänä toukokuuta 2019,

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin hyväksymisen uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina ja asetusten (EY) N:o 1750/2006 ja (EY) N:o 634/2007 kumoamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)



1 artikla

Uusitaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluvien liitteessä tarkoitettujen lisäaineiden hyväksynnät kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

1.  
Sallitaan Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060:n tuottaman orgaanisen seleenin, Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottaman selenometioniinin ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää joulukuuta 2019 ennen 9 päivää kesäkuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2.  
Sallitaan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää kesäkuuta 2020 ennen 9 päivää kesäkuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
3.  
Sallitaan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 9 päivää kesäkuuta 2021 ennen 9 päivää kesäkuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

3 artikla

Kumotaan asetukset (EY) N:o 1750/2006 ja (EY) N:o 634/2007.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.



LIITE



Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Seleeniä mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet

▼M1

3b810

—

Seleenihiiva Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivoitu

Lisäaineen koostumus

Orgaaninen seleenivalmiste:

Seleenipitoisuus: 2 000 –2 400  mg Se/kg

Orgaaninen seleeni > 97–99 % kokonaisseleenimäärästä

Selenometioniini > 63 % kokonaisseleenimäärästä

Kaikki lajit

—

 

0,50 (yhteensä)

1.  Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.  Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

3.  Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

4.  Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä:

0,2 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

9. kesäkuuta 2029

Tehoaineen kuvaus

Selenometioniini, jota tuottaa Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Kemiallinen kaava: C5H11NO2Se

Analyysimenetelmät (1)

Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

— korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC-UV) tai

— korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (HPLC-ICPMS) kolminkertaisen proteolyyttisen digestion jälkeen.

Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

— induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) tai

— induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).

Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

— hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen (EN 16159:2012).

3b810i

—

Seleenihiiva Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivoitu

Lisäaineen koostumus

Orgaaninen seleenivalmiste:

Seleenipitoisuus 3 000 –3 500  mg Se/kg

Orgaaninen seleeni > 97–99 % kokonaisseleenimäärästä

Selenometioniini > 63 % kokonaisseleenimäärästä

Kaikki lajit

—

 

0,50 (yhteensä)

1.  Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.  Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

3.  Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

4.  Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä:

0,2 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

5.  Lisäaineen mahdollisen pölyämisen on oltava sellainen, että seleenialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 0,2 mg Se/m3

9. kesäkuuta 2029

Tehoaineen kuvaus

Selenometioniini, jota tuottaa Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Kemiallinen kaava: C5H11NO2Se

Analyysimenetelmät (1)

Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

— korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC-UV) tai

— korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (HPLC-ICPMS) kolminkertaisen proteolyyttisen digestion jälkeen.

Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

— induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) tai

— induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).

Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

— hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen (EN 16159:2012).

▼B

3b811

—

Seleenihiiva Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktivoitu

Lisäaineen koostumus

Orgaaninen seleenivalmiste:

Seleenipitoisuus: 2 000 –3 500 mg Se/kg

Orgaaninen seleeni > 98 % kokonaisseleenimäärästä

Selenometioniini > 63 % kokonaisseleenimäärästä

Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

Saccharomyces cerevisiae NCYC R397:n tuottama selenometioniini

Kemiallinen kaava: C5H11NO2Se

Analyysimenetelmä (1)

Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

— korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC-UV) tai

— korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (HPLC-ICPMS) kolminkertaisen proteolyyttisen digestion jälkeen.

Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

— induktiokytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) tai

— induktiivisesti kytketty plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).

Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

— hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen (EN 16159:2012).

Kaikki lajit

—

 

0,50 (yhteensä)

1.  Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.  Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho-, limakalvo- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

3.  Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

4.  Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä:

0,20 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

9. kesäkuuta 2029
(1)   

Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä seuraavassa Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteessa: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en