2004R1289 — BG — 11.04.2014 — 004.001
Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите
|
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1289/2004 НА КОМИСИЯТА от 14 юли 2004 година относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (ОВ L 243, 15.7.2004, p.15) |
Изменен с
|
|
|
Официален вестник |
||
|
No |
page |
date |
||
|
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 552/2008 НА КОМИСИЯТА от 17 юни 2008 година |
L 158 |
3 |
18.6.2008 |
|
|
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА от 10 февруари 2012 година |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
|
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1014/2013 НА КОМИСИЯТА от 22 октомври 2013 година |
L 281 |
1 |
23.10.2013 |
|
|
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 291/2014 НА КОМИСИЯТА от 21 март 2014 година |
L 87 |
87 |
22.3.2014 |
|
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1289/2004 НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2004 година
относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при хранененето на животни ( 1 ), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1756/2002 на Съвета ( 2 ), и по-специално член 9ж, параграф 5, буква б) от нея,
като има предвид, че:|
(1) |
Както е предвидено в член 9ж, параграф 1 от Директива 70/524/ЕИО, кокцидиостатиците, включени в приложение I към посочената директива преди 1 януари 1988 г., бяха разрешени временно, считано от 1 април 1998 г., и бяха прехвърлени към глава I от приложение Б с оглед тяхното преразглеждане като добавки, свързани с отговорно лице за пускането им в обращение. |
|
(2) |
Трябваше да бъдат подадени нови заявления за разрешение на горепосочените добавки. Нещо повече, член 9ж, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО изискваше досиетата по отношение на тези заявления да бъдат подадени не по-късно от 30 септември 2000 г. с оглед преразглеждане. Тези данни трябваше да бъдат предоставени във вида, предвиден в член 4 от настоящата директива. |
|
(3) |
Член 9ж, параграф 5 от Директива 70/524/ЕИО предвижда, след преразглеждане на представените досиета, временното разрешение на въпросните добавки да бъде оттеглено, или, според случая, да бъде заместено с разрешение, свързано с отговорно лице за пускането им в обращение, за период от 10 години, чрез приемането на регламент, който да влиза в сила не по-късно от 1 октомври 2003 г. |
|
(4) |
Лицето, отговорно за пускането в обращение на веществото декоквинат (Deccox®), добавка, която принадлежи към групата „Кокцидиостатици и други медицински вещества“, и включена в глава I от приложение Б към Директива 70/524/ЕИО, подаде заявление за разрешение и досие, в съответствие с член 9ж, параграф 2 и член 9ж, параграф 4 от посочената директива. |
|
(5) |
Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на основните принципи и изисквания към законодателството в областта на храните и за създаване на Европейски орган за безопасността на храните, и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните ( 3 ), последно изменен с Регламент (ЕО) № 1642/2003 ( 4 ), създаде Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), който пое ролята на научните комитети, които бяха прикрепени към Комисията, за издаване на научни становища в областта на своята компетентност. Научният панел за добавките и продуктите или веществата, които се използват при храненето на животните, представи положително становище по отношение на сигурността и ефикасността на Deccox®, който се базира на веществото декоквинат при пилета за угояване. |
|
(6) |
Комисията взе всички необходими мерки, за да се подсигури, че преразглеждането на веществото декоквинат (Deccox®) ще бъде завършено в рамките на периода от време, предвиден в член 9ж, параграф 5 от Директива 70/524/ЕИО. Тяхната оценка показва, че съответните условия, посочени в Директива 70/524/ЕИО, са изпълнени, с оглед включването на Deccox®, базиран на веществото декоквинат, в глава I от списъка, упоменат в член 9у, буква б) от посочената директива, като добавка с разрешение, свързано с отговорно лице за пускането им в обращение, за срок от 10 години. |
|
(7) |
Член 9ж, параграф 6 от Директива 70/524/ЕИО разрешава автоматичното продължаване на периода на разрешението за въпросните добавки, докато Комисията вземе решение в случаите, когато поради причини извън контрола на притежателя на разрешението, не може да се вземе решение по отношение на определено заявление преди крайната дата на валидност на разрешението. Тази разпоредба е приложима към разрешението на Deccox®, базиран на веществото декоквинат. По време на периода за преразглеждане бяха направени няколко искания за допълнителна информация, които удължиха периода за преразглеждане поради причини извън контрола на лицето, което е отговорно за пускането в обращение на въпросния продукт. |
|
(8) |
Член 9м от Директива 70/524/ЕИО предвижда, че определена добавка може да продължи да бъде разрешена с цел да се използват наличните складови наличности, ако продължават да са спазени условията, предвидени в член 3а, буква б) и член 3а, буква д). Тъй като няма причини с оглед безопасността, които да налагат незабавното изтегляне на веществото декоквинат от пазара, е удачно да се разреши преходен период от шест месеца за освобождаването от наличните складови наличности от добавката. |
|
(9) |
Оценката на заявлението показва, че са необходими определени процедури за да бъдат защитени работниците от излагане на Deccox®, който е базиран на веществото декоквинат. Обаче една такава защита се осигурява от прилагането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място ( 5 ). |
|
(10) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Глава I от приложение Б към Директива 70/524/ЕИО следва да се измени, както следва: добавката декоквинат, която принадлежи към групата „Кокцидиостатици и други медицински вещества“, следва да бъде заличена.
Член 2
Добавката Deccox®, която принадлежи към групата „Кокцидиостатици и други медицински вещества“ и е включена в приложението към настоящия регламент, следва да се разреши за употреба при храненето на животните при условията, заложени в същото това приложение.
Член 3
Разрешава се период от шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент, за да се изчерпят съществуващите количества на склад от веществото декоквинат.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
ПРИЛОЖЕНИЕ
|
Регистрационен номер на добавката |
Наименование и регистрационен номер на лицето, което е отговорно за пускането в обращение на добавката |
Добавка (търговско наименование) |
Състав, химична формула, описание, метод за анализ |
Вид или категория на животните |
Максимална възраст |
Минимално съдържание |
Максимално съдържание |
Други разпоредби |
Срок на валидност на разрешителното |
Максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответните храни от животински произход |
|
mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % |
||||||||||
|
Коксидиостатици и други лекарствени вещества |
||||||||||
|
E756 |
Zoetis Belgium SA |
Декохинат (Deccox) |
Състав на добавката Декохинат 60,6 g/kg Рафинирано обезмирисено соево масло: 28,5 g/kg Едросмляна пшеница: q.s. 1 kg Активно вещество Декохинат C24H35NO5 Етил-6-дециклокси-7-етокси-4-хидроксихинолин-3-карбоксилат CAS номер: 18507-89-6 Свързани примеси: 6-дециклокси-7-етокси-4-хидроксихинолин-3-карбоксилна киселина < 0,5 % Метил-6-дециклокси-7-етокси-4-хидроксихинолин-3-карбоксилат: < 1,0 % Диетил-4-дециклокси-3-етоксианилинометиленмалонат: < 0,5 % Метод за анализ (1) За определяне на декохинат във фуражни добавки, премикси и фуражи: Високоефективна обратнофазова течна хроматография с флуоресцентен детектор (RP-HPLC-FL) – EN 16162 За определяне на декохинат в тъкани: Високоефективна обратнофазова течна хроматография с троен квадруполен масспектрометър (RP-HPLC-MS/MS). |
Пилета за угояване |
20 |
40 |
— |
17 юли 2014 г. |
1 000μg декохинат/kg черен дроб (мокро тегло) и кожа + мастна тъкан (мокро тегло); 800 μg декохинат/kg бъбреци (мокро тегло); 500 μg декохинат/kg мускули (мокро тегло); |
|
|
(1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния адрес на референтната лаборатория: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
||||||||||
( 1 ) ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.
( 2 ) ОВ L 265, 3.10.2002 г., стр. 1.
( 3 ) ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.
( 4 ) ОВ L 245, 29.9.2003 г., стр. 4.
( 5 ) ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.