2004R1289 — PL — 11.04.2014 — 004.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1289/2004 z dnia 14 lipca 2004 r. dotyczące zezwolenia na okres dziesięciu lat dla dodatku „Deccox®” stosowanego w paszach, należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 243, 15.7.2004, p.15) |
zmienione przez:
|
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
|
No |
page |
date |
||
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 552/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. |
L 158 |
3 |
18.6.2008 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 118/2012 z dnia 10 lutego 2012 r. |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. |
L 281 |
1 |
23.10.2013 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 291/2014 z dnia 21 marca 2014 r. |
L 87 |
87 |
22.3.2014 |
|
sprostowane przez:
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1289/2004
z dnia 14 lipca 2004 r.
dotyczące zezwolenia na okres dziesięciu lat dla dodatku „Deccox®” stosowanego w paszach, należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych ( 1 ) ostatnio zmienioną rozporządzeniem (WE) nr 1756/2002 ( 2 ), w szczególności jej art. 9g ust. 5 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:|
(1) |
Artykuł 9g ust. 1 dyrektywy 70/524/EWG stanowi, że kokcydiostatyki uwzględnione w załączniku I do tej dyrektywy przed 1 stycznia 1988 r. uzyskały tymczasowe zezwolenie z dniem 1 kwietnia 1998 r. i zostały przeniesione do rozdziału I załącznika B w celu umożliwienia przeprowadzenia ich ponownej oceny jako dodatków paszowych powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu. |
|
(2) |
W odniesieniu do wyżej wymienionych dodatków paszowych należało złożyć nowe wnioski o zezwolenie. Ponadto art. 9g ust. 4 dyrektywy 70/524/EWG zawierał wymóg przedłożenia akt dotyczących wniosków do 30 września 2000 r. w celu dokonania ich ponownej oceny. Należało dostarczyć dane zgodnie z przepisami zawartymi w art. 4 wymienionej dyrektywy. |
|
(3) |
Zgodnie z art. 9g ust. 5 dyrektywy 70/524/EWG, po dokonaniu oceny przedłożonych akt, należy wycofać zezwolenie tymczasowe w odniesieniu do rozpatrywanych dodatków paszowych lub, w odpowiednim przypadku, zastąpić je zezwoleniem powiązanym z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu na okres dziesięciu lat poprzez przyjęcie rozporządzenia wchodzącego w życie nie później niż z dniem 1 października 2003 r. |
|
(4) |
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obiegu produktu zawierającego ►C1 dekokwinat ◄ (Deccox®, dodatku paszowego należącego do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze” wymienionego w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG, złożyła wniosek o wydanie zezwolenia oraz przedłożyła dokumenty, zgodnie z art. 9g ust. 2 i 4 wymienionej dyrektywy. |
|
(5) |
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu i Rady z 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności ( 3 ), zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003 ( 4 ) ustanowiło Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który przejął rolę komitetów naukowych ustanowionych przy Komisji w dziedzinie wydawania opinii naukowych w zakresie swoich kompetencji. Panel naukowy w sprawie dodatków paszowych oraz środków lub substancji wykorzystywanych w paszach dla zwierząt wydał pozytywną opinię w sprawie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Deccox® zawierającego ►C1 dekokwinat ◄ stosowany u kurcząt brojlerów. |
|
(6) |
Komisja przedsięwzięła wszelkie możliwe środki mające na celu zagwarantowanie, że proces ponownej oceny produktu zawierającego ►C1 dekokwinat ◄ (Deccox®) zostanie zakończony w terminie przewidzianymi w art. 9g ust. 5 dyrektywy 70/524/EWG. Ocena wykazała, iż zostały spełnione odpowiednie warunki, określone w dyrektywie 70/524/EWG, pozwalające na umieszczenie produktu Deccox® zawierającego ►C1 dekokwinat ◄ w rozdziale I listy, o której mowa w art. 9t lit. b) wymienionej dyrektywy jako dodatku paszowego powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obiegu dozwolonego na okres dziesięciu lat. |
|
(7) |
Artykuł 9g ust. 6 dyrektywy 70/524/EWG dopuszcza automatyczne przedłużenie okresu obowiązywania zezwolenia w odniesieniu do dodatków paszowych do chwili podjęcia przez Komisję decyzji w tej sprawie jeśli, z powodów niezależnych od posiadacza zezwolenia, przed datą wygaśnięcia zezwolenia nie można podjąć decyzji w sprawie wniosku. Przepis ten stosuje się do zezwolenia dla produktu Deccox® zawierającego ►C1 dekokwinat ◄ . Podczas trwania procesu ponownej oceny wystosowano kilka próśb o informacje dodatkowe, co przedłużyło okres badania z powodu niezależnego od osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do obiegu rozpatrywanego produktu. |
|
(8) |
Artykuł 9m dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że dodatek może być objęty zezwoleniem w celu wykorzystania zapasów, jeżeli nadal spełnione są warunki określone w art. 3a lit. b) i e). Ponieważ nie istnieją związane z bezpieczeństwem powody do natychmiastowego wycofania z rynku produktu zawierającego ►C1 dekokwinat ◄ , należy dopuścić sześciomiesięczny okres przejściowy pozwalający na zużycie istniejących zapasów dodatku. |
|
(9) |
Z oceny wyżej wymienionego wniosku wynika, że należy wprowadzić wymóg stosowania pewnych procedur mających na celu ochronę pracowników przed kontaktem z produktem Deccox® zawierającym ►C1 dekokwinat ◄ . Niemniej jednak, ochronę tę zapewnia stosowanie dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników w miejscu pracy ( 5 ). |
|
(10) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Do rozdziału I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG wprowadza się następujące zmiany: dodatek paszowy zawierający ►C1 dekokwinat ◄ , należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze” zostaje usunięty.
Artykuł 2
Dodatek Deccox® należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze”, wymieniony w Załączniku do niniejszego rozporządzenia, dopuszcza się do wykorzystania jako dodatek w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym Załączniku.
Artykuł 3
Do celów zużycia istniejących zapasów ►C1 dekokwinatu ◄ dopuszcza się okres stosowania, który trwa sześć miesięcy od chwili wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
ZAŁĄCZNIK
|
Nr rejestracyjny dodatku |
Nazwa i nr rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu |
Dodatek (Nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierząt |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
|
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
||||||||||
|
Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze |
||||||||||
|
E756 |
Zoetis Belgium SA |
Dekokwinat (Deccox) |
Skład dodatku Dekokwinat: 60,6 g/kg Olej sojowy odwoniony rafinowany: 28,5 g/kg Śruta pszenna: q.s. 1 kg Substancja czynna Dekokwinat C24H35NO5 Etylo-6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3- karboksylan Numer CAS: 18507-89-6 Zanieczyszczenia powiązane: Kwas 6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3-karboksylowy: < 0,5 % Metylo-6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3-karboksylan: < 1,0 % Dietylo-4-decyloksy-3-etoksy-anilino-metyleno-malonian: < 0,5 % Metoda analityczna (1) Do oznaczenia w dodatku paszowym, premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami połączona z detekcją fluorescencyjną (RP-HPLC-FL) – EN 16162 Do oznaczenia dekokwinatu w tkankach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami sprzężona ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS). |
Kurczęta rzeźne |
20 |
40 |
— |
17 lipca 2014 r. |
1 000 μg dekokwinatu/kg mokrej masy wątroby oraz mokrej masy skóry + tłuszczu; 800 μg dekokwinatu/kg mokrej masy nerek; 500 μg dekokwinatu/kg mokrej masy mięśni. |
|
|
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
||||||||||
( 1 ) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
( 2 ) Dz.U. L 265 z 3.10.2002, str. 1.
( 3 ) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.
( 4 ) Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4.
( 5 ) Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.