2004R1289 — PT — 11.04.2014 — 004.001
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REGULAMENTO (CE) N.o 1289/2004 DA COMISSÃO de 14 de Julho de 2004 relativo à autorização, por um período de dez anos, do aditivo «Deccox®», pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, na alimentação para animais (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 243, 15.7.2004, p.15) |
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Jornal Oficial |
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REGULAMENTO (CE) N.o 552/2008 DA COMISSÃO de 17 de Junho de 2008 |
L 158 |
3 |
18.6.2008 |
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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 118/2012 DA COMISSÃO de 10 de fevereiro de 2012 |
L 38 |
36 |
11.2.2012 |
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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1014/2013 DA COMISSÃO de 22 de outubro de 2013 |
L 281 |
1 |
23.10.2013 |
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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 291/2014 DA COMISSÃO de 21 de março de 2014 |
L 87 |
87 |
22.3.2014 |
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REGULAMENTO (CE) N.o 1289/2004 DA COMISSÃO
de 14 de Julho de 2004
relativo à autorização, por um período de dez anos, do aditivo «Deccox®», pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, na alimentação para animais
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais ( 1 ), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1756/2002 ( 2 ), e, nomeadamente, o n.o 5, alínea b), do seu artigo 9.oG,
Considerando o seguinte:|
(1) |
Tal como previsto no n.o 1 do artigo 9.oG da Directiva 70/542/CEE, os coccidiostáticos inscritos no anexo I da directiva antes de 1 de Janeiro de 1988 foram autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo I do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela sua colocação em circulação. |
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(2) |
Os aditivos referidos supra deveriam ser objecto de novos pedidos. Além disso, o n.o 4 do artigo 9.oG da Directiva 70/524/CEE exigia que os processos relativos a estes pedidos fossem submetidos, o mais tardar, até 30 de Setembro de 2000, com vista à reavaliação. Os dados deveriam ser apresentados em conformidade com o disposto no artigo 4.o daquela directiva. |
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(3) |
O n.o 5 do artigo 9.oG da Directiva 70/524/CEE estipula que, após a reavaliação dos processos apresentados, a autorização provisória dos aditivos em causa seja retirada ou, consoante o caso, sejam substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela colocação em circulação por um período de dez anos por via de regulamento, que produzirá efeitos, o mais tardar, em 1 de Outubro de 2003. |
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(4) |
O responsável pela colocação em circulação do produto decoquinato (Deccox®), um aditivo pertencente ao grupo «Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas» referido no anexo B, capítulo 1, da Directiva 70/524/CEE, submeteu um pedido de autorização e um processo, em conformidade com o disposto nos n.os 2 e 4 do artigo 9.oG da referida directiva. |
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(5) |
O Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 3 ), alterado pelo Regulamento (CE) n.o 1642/2003 ( 4 ) definiu que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) assumiria o papel dos comités científicos ligados à Comissão na emissão de pareceres científicos no domínio das suas competências. O painel científico dos aditivos e dos produtos ou das substâncias utilizadas na alimentação para animais emitiu um parecer favorável em relação à segurança e à eficácia de Deccox®, baseado em decoquinato para frangos de engorda. |
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(6) |
A Comissão tomou todas as medidas necessárias para garantir a conclusão da reavaliação do produto decoquinato (Deccox®) no prazo previsto no n.o 5 do artigo 9.oG da Directiva 70/524/CEE. A avaliação revelou o cumprimento das condições relevantes estabelecidas na Directiva 70/524/CEE para a inclusão de Deccox®, baseado em decoquinato, no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9.oT da referida directiva, como um aditivo que vincula o responsável pela sua colocação em circulação e autorizado por um período de dez anos. |
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(7) |
O n.o 6 do artigo 9.oG da Directiva 70/524/CEE permite a prorrogação automática do período de autorização dos aditivos em causa até ao momento em que a Comissão deliberar se, por razões não imputáveis ao titular da autorização, não for possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da data em que caduca a autorização. Esta disposição é aplicável à autorização de Deccox®, baseado em decoquinato. Foram efectuados vários pedidos de informação adicional durante o processo de reavaliação, alargando o período de avaliação por razões não imputáveis ao responsável pela colocação em circulação do produto em causa. |
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(8) |
O artigo 9.oM da Directiva 70/524/CEE prevê que um aditivo possa continuar a ser autorizado para efeitos de escoamento das existências, se continuarem a ser satisfeitas as condições previstas nas alíneas b) e e) do artigo 3.oA. Dado que não existem razões de segurança que obriguem à retirada imediata do mercado do produto decoquinato, é adequado permitir um período de transição de seis meses para o escoamento das existências do aditivo. |
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(9) |
A avaliação do pedido revela que devem ser exigidos determinados procedimentos por forma a proteger os trabalhadores da exposição ao Deccox®, baseado em decoquinato. Contudo, esta protecção é assegurada mediante a aplicação da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho ( 5 ). |
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(10) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo B, capítulo I, da Directiva 70/524/CEE é alterado do seguinte modo: é suprimido o aditivo decoquinato, pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas.
Artigo 2.o
O aditivo Deccox®, pertencente ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, constante do anexo do presente regulamento é autorizado para utilização na alimentação para animais nas condições indicadas no mesmo anexo.
Artigo 3.o
É permitida a utilização de decoquinato, por um período de seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento, para escoamento das existências.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO
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Número de registo do aditivo |
Nome e número de registo do responsável pela colocação do aditivo em circulação |
Aditivo (designação comercial) |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes |
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mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas |
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E756 |
Zoetis Belgium SA |
Decoquinato (Deccox) |
Composição do aditivo Decoquinato: 60,6 g/kg Óleo de soja desodorizado refinado: 28,5 g/kg Farelo de trigo: q.b. para 1 kg Substância ativa Decoquinato C24H35NO5 Etil-6-decicloxi-7-etoxi-4-hidroxiquinolina-3-carboxilato N.o CAS: 18507-89-6 Impurezas associadas: Ácido 6-decicloxi-7-etoxi-4-hidroxiquinolina-3-carboxílico: < 0,5 % Metil-6-decicloxi-7-etoxi-4-hidroxiquinolina-3-carboxilato: < 1,0 % Dietil-4-decicloxi-3-etoxianilinometilenomalonato: < 0,5 % Método analítico (1) Para a determinação de decoquinato no aditivo, nas pré-misturas e nos alimentos para animais: Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção por fluorescência (RP-HPLC-FL) – EN 16162 Para a determinação de decoquinato em tecidos: Cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a um espectrómetro de massa de triplo quadrupolo (RP-HPLC-MS/MS). |
Frangos de engorda |
20 |
40 |
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17 de julho de 2014 |
1 000 μg de decoquinato/kg de fígado fresco e pele + tecido adiposo frescos; 800 μg de decoquinato/kg de rim fresco; 500 μg de decoquinato/kg de músculo fresco. |
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
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( 1 ) JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
( 2 ) JO L 265 de 3.10.2002, p. 1.
( 3 ) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
( 4 ) JO L 245 de 29.9.2003, p. 4.
( 5 ) JO L 183 de 29.6.1989, p. 1.