19991116

Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията

от 16 ноември 1999 година

относно обвързването на разрешението на някои добавки от групата на кокцидиостатиците и други лекарствени вещества в храните за животни с лицата, отговарящи за пускането им в обращение

(текст от значение за ЕИП)

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,

като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животните [1], последно изменена с Регламент (ЕО) № 1636/1999 на Комисията [2], и по-специално член 9з, параграф 3, буква б) и член 9и, параграф 3, буква б) от него,

като има предвид, че:

(1) с оглед на рисковете за здравето на човека и на животните, предизвикани от заместителите на зоотехническите добавки с лошо качество, които се разпространяват в Общността, Директива 70/524/ЕИО, изменена с Директива 96/51/ЕО на Съвета [3] предвижда обвързване на разрешението на някои категории добавки с лицата, отговарящи за пускането им в обращение;

(2) член 9з от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално смяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение I след 31 декември 1987 г., попадащи в групата на кокцидиостатиците и на други лекарствени вещества и прехвърлени в приложение Б, глава II, с разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение за срок от десет години;

(3) член 9и от Директива 70/524/ЕИО предвижда по-специално смяната на временните разрешения за добавките, вписани в приложение II преди 1 април 1998 г., попадащи в групата на какцидиостатиците и на други лекарствени вещества и прехвърлени в приложение Б, глава III, с временни разрешения, обвързани с лицето, отговарящо за пускането им в обращение;

(4) изброените в приложенията към настоящия регламент добавки подлежат на ново искане на разрешение, което се подава от лицето, отговарящо за документацията, на базата на предишното разрешение, или от упълномощените от него лица. Към молбите относно посочените добавки се прилагат изискваните монография и фиш с данните;

(5) обвързването на разрешението с лицето, отговарящо за пускането в обращение на добавката се основава на чисто административна процедура и не изисква нова оценка на добавките. Макар и дадени за определен период, разрешенията по смисъла на настоящия регламент могат да се отнемат по всяко време по силата на член 9м и на член 11 от Директива 70/524/ЕИО. Те могат да бъдат отнети по-специално след преоценка, извършена по смисъла на член 9ж от Директива 70/524/ЕИО;

(6) предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Временните разрешения за добавките, изброени в приложение I към настоящия регламент, се заменят с разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.

Член 2

Временните разрешения за добавките, изброени в приложение II към настоящия регламент, се заменят с временни разрешения, дадени на лицето, отговарящо за пускането им в обращение, посочено във втората колона на същото приложение.

Член 3

Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 16 ноември 1999 година .

За Комисията

David Byrne

Член на Комисията

[1] ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.

[2] ОВ L 194, 27.7.1999 г., стр. 17.

[3] ОВ L 235, 17.9.1996 г., стр. 39.

--------------------------------------------------

19991116

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Рег. № на добавката | Наименование и рег.№ на отговарящия за пускането в обращение | Добавка (търговско наименование) | Състав, хим. формула, описание | Жив.вид или категория животни | Макс. възраст | Мин. съд. | Макс.съд | Други разпоредби | Срок на разрешението |

мг активно вещество на кг пълноцен на храна. | мг активно вещество на кг пълноцен на храна |

Е 758 | Roche Vitamins Europe Ltd | Робенидинов хлорхидрат 66 г/кг (Цикостат 66 G) | Състав на добавкатаРобенидинов хлорхидрат: 66 г./кгЛигносулфонат: 40 г/кгДихидратен калциев сулфат: 894 г/кгАктивно веществоРобенидинов хлорхидрат C15H13Cl2N5HCl Хлорхидрат на 1,3-bis[(p-хлоро-бензилиден) амино]гуанидин (или карбамидин, имидокарба-мид)Номер CAS: 25875-50-7Примеси:N.N′.N″- Tris[(p-Cl-бензилиден) амино]гуанидин ≤1 %Bis-]4-Cl-бензилиден]хидразин ≤1 % | Зайци за размножаване | — | 50 | 66 | Забранява се даването на тази добавка най-малко пет дни преди клане | 30.9.2009 |

Е 763 | Produits Roche SA | Лазалоцид А натрий15 г/100 г (Аватек 15 % сс) | Състав на добавкатаЛазалоцид А-натрий:15 г/100 гБрашно от царевични кочани: 80,95 г/100 гЛецитин: 2 г/100 гСоево олио: 2г/100 гЖелезен (III) оксид: 0,05 г/100 гАктивно веществоЛазалоцид А-натрийC34H53O8Na,Номер CAS: 25999-20-6, натрие-ва сол на 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-етил-5-[(2R, 5R, 6R)-5-етил--5-хидрокси-6-метилтетра-хидро-2Н-пиран2-yl]-тетрахидро-3-метил-2-фурил]-4-хидрокси-3,5-диметил-6-оксононил]-2,3-крезотова киселина, получен от Streptomyces lasaliensis subsp.lasaliensis (АТСС 31180)Примеси:Лазалоцид-натрий В-Е: ≤10 % | Пуйки | 12 седмици | 90 | 125 | Забранява се даването на тази добавка най-малко пет дни преди клане При употреба да се отбележи: "Тази храна съдържа добавка от групата на йонофорите; едновременното му даване с някои медикаменти може да е противопоказано" | 30.9.2009 |

Е 764 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Халофугинон бромхидрат 6г/кг (Стенорол) | Състав на добавкатаХалофугинон бромхидрат 6г/кгЖелатин: 13,2 г/кгНишесте: 19,2 г/кгЗахар: 21,6 г/кгКалциев карбонат: 940 г/кгАктивна съставкаХалофугинон бромхидрат,C16H17BrClN3, HBr4(3Н)хиназолинон, 7-бромо-6-хлоро-3-[3-хидрокси-2-пиперидил)ацетонил]-dl-транс-бромхидратНомер CAS: 64924-67-0Примеси:Цис-изомер на халофугинона < 1,5 % | Ярки, които се отглеждат за носачки | 16 седмици | 2 | 3 | — | 30.9.2009 |

Е 769 | Solvay Pharma-ceuticals BV | Нифурзол 50 г/100 г (Салфурид 50DF) | Състав на добавкатаНифурзол: 50 г./100 гСоево олио:34 г./100 гЦаревично нишесте в дост.колич. 100 г | Пуйки | — | 50 | 75 | Забранява се даването на тази добавка най-малко пет дни преди клане | 30.9.2009 |

Активно веществоНифурзол,C12H7N5O93,5-динитро-Ń-(5-нитрофурфу-рилиден)салицилохидразидНомер CAS: 16915-70-1Чистота: ≥98,5 % на безводна основаПримеси:Хидразид на 3,5-динитро-салициловата киселина: ≤ 0,5 %5-нитро-2-фурфуралазин: ≤ 0,5 % | Максималното количество прах,изпуснат при манипулациите, е определено по метода Stauber-Heubach [1] 0,1 µg нифурзол |

Е 770 | Roche Vitamins Europe Ltd | Мадурамицин амоний алфа1 г/100 г (Цигро 1 %) | Състав на добавкатаМадурамицин амоний алфа: 1 г/100 гБензилов алкохол: 5 г/100 гГрис от царевични кочани: в достатъчно количество 100 г | Пилета за угояване | — | 5 | 5 | Забранява се даването на тази добавка най-малко пет дни преди клане | 30.09 2009 |

Активно веществоМадурамицин амоний алфа: C47H83O17NНомер CAS: 84878-61-5,Амониев хлорид (нишадър) на полиестер на монокарбоновата киселина, получен от Actinomadura Yumaensis (АТСС 12515)Примеси:Мадурамицин амоний бета: < 10 % | При употреба да се отбележи: "Опасно за копитни""Тази храна съдържа добавка от групата на йонофорите; едновременното му даване с някои меди-каменти(например тиамулин) може да е противопоказано" |

Е 771 | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Диклазурил: 0,5 г/100 г (Клинакокс 0,5 % Премикс) Диклазурил 0,2 г/100 г (Клинакокс 0,2 % Премикс) | Съставка на добавкатаДиклазурил: 0,5 г/100 гСоево брашно: 99,25 г/100 гПоливидон К 30: 0,2 г/100 гНатриев хидроксид (хидро-окис): 0,0538 г/100 гДиклазурил: 0,2 г/100 гСоево брашно: 39,7 г/100 гПоливидон К 30: 08 г/100 гНатриев хидроксид (хидроокис): 0,0215 г/100 гНискокачествено пшеничено брашно (трици): 60 г/100 гАктивно веществоДиклазурил,C17K9Cl3N4O2,(±) 4-хлорофенил[2,6-дихлоро-4-(2,3,4,5-тетрахидро-3,5-диоксо-1,2,4-триазин-2-ил)фенил] ацетонитрилНомер CAS: 101831-37-2Примеси:съединение от разлагане (R064318): ≤ 0,2 %Други примеси: R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016: ≤ 0,5 по-отделноОбщо примеси: ≤ 1,5 % | Пилета за угояване | — | 1 | 1 | Забранява се даването на тази добавка най-малко пет дни преди клане | 30.9.2009 |

Е 772 | Eli Lilly and Company Ltd | Наразин: 80 г/кг —Никарбазин: 80 г/кг (Максибан G160) | Състав на добавкатаНаразин: 80 г. активност/кгНикарбазин: 80 г./кгСоево олио или минерално масло: 10—30 г./кгВермикулит: 0—20 г./кгMicrotracer F-Red: 11 г./кгГрис от царевични кочани или оризови люспи: в достатъчно количество 1 кг | Пилета за угояване | — | 80 | 100 | Забранява се даването на тази добавка най-малко пет дни преди клане | 30.9.2009 |

Активно веществоа)Наразин, С43Н72О11, номер CAS: 55134-13-9, полиестер на монокарбоновата киселина, получен от Streptomyces aureofaciens(NRRL 8092), под форма на гранули, наразин А активност ≥ 85 %б)Никарбазин, C19H18N6F6, номер CAS: 330-95-0Еквимолекулно комплексно съединение на 1,3 bis(4-нит-рофенил) карбамид на 4,6-ди-метил-2-пиримидинол, под форма на гранулиПримеси:з-нитроанилин: ≤ 1 % | При употреба да се отбележи: "Опасно за копитни""Тази храна съдържа добавка от групата на йонофорите; едновременното му даване с някои медикаменти (например тиамулин) може да е противопоказано" |

[1] Справка: Fresenius Z. Anal. Chem. (1984) 318: Springer-Verlag 1984.

--------------------------------------------------

19991116

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Рег. № на добавката | Наименование и рег. № на отговарящия за пускането в обращение | Добавка (търговско наименование) | Състав, хим. формула,описание | Жив.вид или категория животни | Макс. възраст | Мин.съд | Макс.съд. | Други разпоредби | Срок на раз-решението |

мг активно вещество на кг пълноценна храна | мг активно вещество на кг пълноценна храна |

26 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Салиномицин-натрий 120 г/кг (Сакокс 120) | Състав на добавкатаСалиномицин-натрий ≥120 г/кгСилициев диоксид(двуокис): 10—100 г/кгКалциев карбонат: 350—700 г/ кгАктивно веществоСалиномицин-натрий, C42H69O11NaНомер CAS: 53003-10-4,натриева сол на полиестер на монокарбоновата киселина, получена от Streptomyces albus (DSM 12217)Примеси:< 42 мг елайофилин/кг салиномицин-натрий< 40 мг 17-епи-20-дезокси-салиномицин/кг саломицин-натрий | Зайци за угояване | — | 20 | 25 | Забранява се даването на тази добавка най-малко пет дни преди клане При употреба да се отбележи: "Опасно за копитни""Тази храна съдържа добавка от групата на йонофорите; едновременното му даване с някои медикаменти (например тиамулин) може да е противопоказано" | 30.9.2000 [1] |

Ярки, отглеждани за носачки | 12 седмици | 30 | 50 | При употреба да се отбележи: "Опасно за копитни""Тази храна съдържа добавка от групата на йонофорите; едновременното му даване с някои медика-менти(например тиамулин) може да е противопоказано" | 30.9.2000 [2] |

27 | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Диклазурил: 0,5 г/100 г (Клинакокс 0,5 % Премикс) Диклазурил 0,2 г/100 г (Клинакокс 0,2 % Премикс) | Съставка на добавкатаДиклазурил: 0,5 г/100 гСоево брашно: 99,25 г/100 гПоливидон К 30: 0,2 г/100 гНатриев хидроксид (хидро-окис): 0,0538 г/100 гДиклазурил: 0,2 г/100 гСоево брашно: 39,7 г/100 гПоливидон К 30: 08 г/100 гНатриев хидроксид (хидроокис): 0,0215 г/100 гНискокачествено пшеничено брашно (трици): 60 г/100 гАктивно веществоДиклазурил, C17K9Cl3N4O2,(±) 4-хлорофенил[2,6-дихлоро-4-(2,3,4,5-тетрахидро-3,5-диоксо-1,2,4-триазин-2-ил)фенил] ацетонитрилНомер CAS: 101831-37-2Примеси:съединение от разлагане (R064318): ≤ 0,2 %Други примеси: R066891, R066896,R068610,R070156, R068584, R070016:≤ 0,5 поотделноОбщо примеси: ≤ 1,5 % | Пуйки | 12 седмици | 1 | 1 | Забранява се даването на тази добавка най-малко пет дни преди клане | 30.9.2000 [1] |

Ярки, отглеждани за носачки | 16 седмици | 1 | 1 | — | 30.9.2000 [3] |

28 | Roche Vitamins Europe Ltd | Мадурамицин амоний алфа 1 г/100 г (Цигро 1 %) | Състав на добавкатаМадурамицин амоний алфа: 1 г/100 гБензилов алкохол: 5 г/100 гГрис от царевични кочани: в достатъчно количество 100 гАктивно веществоМадурамицин амоний алфа: C47H83O17NНомер CAS: 84878-61-5,Амониев хлорид (нишадър) на полиестер на монокарбоновата киселина, получен от Actinomadura Yumaensis (АТСС 12515)Примеси:Мадурамицин амоний бета: < 10 % | Пуйки | 16 седмици | 5 | 5 | Забранява се даването на тази добавка най-малко пет дни преди клане. При употреба да се отбележи: "Опасно за копит-ни""Тази храна съдържа добавка от групата на йонофорите; едновременното му даване с някои медикаменти (например тиамулин) може да е противопоказано" | 30.9.2000 [2] |

[1] Първо разрешение: Директива 96/7/ЕО на Комисията (ОВ L 51, 1.3.1996 г., стр. 45).

[2] Първо разрешение: Директива 96/66/ЕО на Комисията (ОВ L 272, 25.10.1996 г. стр. 32).

[3] Първо разрешение: Директива 97/72/ЕО на Комисията (ОВ L 351, 23.12.1997 г., стр. 55).

--------------------------------------------------