Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä

(komission esittämä)

PERUSTELUT

(1) Yhteisön jäsenvaltioissa on pidetty kaupan useiden vuosien ajan laajaa valikoimaa valmisteita, jotka tunnetaan ravintolisinä, erityisvalmisteina tai muina vastaavina valmisteina. Kyseisiin valmisteisiin sovellettavat kansalliset määräykset saattavat vaihdella suurestikin. Tästä on ollut seurauksena yhteisön sisäisen kaupan esteitä, joita ei ole onnistuttu poistamaan soveltamalla vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta. Valmisteiden markkinoille saattamista rajoittaneet tai sen estäneet viranomaiset ovat perustelleet toimiaan pyrkimyksellä suojella väestön terveyttä. Asiasta vastaavat komission yksiköt ovat saaneet huomattavan määrän valituksia taloudellisilta toimijoilta. Vihreässä kirjassa elintarvikelainsäädännön yleisistä periaatteista komissio ilmoitti aikomuksestaan aloittaa tekniset kuulemiset kyseisiä valmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön tarpeesta ja mahdollisesta soveltamisalasta. Kesäkuussa 1997 komissio pani laajaan kiertoon asiaa koskevan keskusteluasiakirjan ja pyysi huomioita olennaisista kysymyksistä. Jäsenvaltioilta ja muilta asiasta kiinnostuneilta saatiin paljon huomioita. Näistä kävi selväksi se, että kyseisiä elintarvikkeina kaupan pidettäviä valmisteita koskevat yhteisön säännökset ovat tarpeen. Komission 14 päivänä tammikuuta 2000 antamassa valkoisessa kirjassa elintarvikelainsäädännön yleisistä periaatteista ilmoitettiin, että asiaa koskeva ehdotus esitettäisiin viimeistään maaliskuussa 2000. Mainittuja huomioita tarkasteltiin huolellisesti ja niistä saatiin arvokasta tietoa valmisteltaessa tätä ehdotusta, jonka tarkoituksena on varmistaa sekä terveydensuojelun korkea taso että kyseisten valmisteiden vapaa liikkuvuus.

(2) Kyseessä olevat valmisteet ovat yleensä tiivistettyjä ravintoaineiden ja muiden ainesosien lähteitä yksinään tai yhdistelmänä, ja niitä pidetään kaupan annosmuodossa. Ainesosiin sisältyy muun muassa vitamiineja, kivennäisaineita, aminohappoja, välttämättömiä rasvahappoja, kuituja sekä erilaisia kasvi- ja yrttiuutteita. Kaikkia näitä ainesosia sisältävien valmisteiden kattaminen olisi valtava ja hyvin monimutkainen tehtävä. Tästä johtuen on käytännön syistä päätetty, että tässä vaiheessa keskitytään yksityis-kohtaisemmin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältäviin valmisteisiin. Toimen-piteitä saatetaan tulevaisuudessa muuttaa niin, että ne kattavat yksityiskohtaisesti myös muita ravintoaineita ja ainesosia sisältävät valmisteet.

(3) Vaikka asianmukaisella ja monipuolisella ruokavaliolla pitäisi ja voisi tavanomaisissa olosuhteissa huolehtia kaikkien tavanomaisen kehityksen ja terveellisen elämän ylläpitämisen kannalta tarpeellisten ravintoaineiden saannista, elämäntyylin ja ruokavaliotottumusten muutokset saattavat johtaa siihen, että olennaisia ravintoaineita, kuten vitamiineja ja kivennäisaineita, ei saada tarpeeksi. Tieteellisen yhteistyön (Scientific Co-operation, SCOOP) puitteissa valmistellun raportin mukaan tilanne saattaisi olla tällainen yhden tai useampien väestöryhmien osalta eri maissa, kun todellista ravintoaineiden saantia verrataan kansallisesti suositeltuihin määriin. Lisäksi joidenkin välttämättömien ravintoaineiden, erityisesti vitamiinien ja kivennäisaineiden, vaikutusta koskevista tieteellisistä tutkimuksista on vastikään käynyt ilmi, että näiden ravintoaineiden suositeltujen tai nykyisin suositeltuja määriä suurempien määrien nauttimisesta saattaa olla todellista tai mahdollista terveydellistä hyötyä. Näistä syistä johtuen kuluttajien kysyntä niiden valmisteiden osalta, joilla voidaan täydentää tavanomaisesta ruokavaliosta peräisin olevien ravintoaineiden saantia, on merkittävästi kasvanut, ja tämä on johtanut kyseisten valmisteiden nopeasti lisääntyneeseen tarjontaan markkinoilla.

(4) Markkinoilla on laaja valikoima vitamiini- ja kivennäisainelisiä. Valmisteet vaihtelevat yksittäisistä ravintoainevalmisteista, joiden ravintoaineiden pitoisuudet vaihtelevat, moniravintoainevalmisteisiin, joiden yksittäisten ravintoaineiden pitoisuudet niinikään vaihtelevat. Yhden tai toisen valmisteen vallitsevuuden markkinoilla määräävät kuluttajien tottumukset, ja tilanne vaihtelee jäsenvaltioittain. Näiden valmisteiden ominaisuudet huomioon ottaen niiden ostaminen on kuluttajan tietoisen valinnan tulosta. Vaikka joidenkin mielestä näiden valmisteiden laaja valikoima ei ehkä ole tarpeen eivätkä ne kenties tarjoa todistettavaa ravitsemuksellista hyötyä, ei olisi asianmukaista rajoittaa valinnanvaraa näillä perusteilla. Valikoima on kuitenkin saatettava terveydelle vaarattomaksi varmistamalla, että markkinoille saatetut valmisteet ovat turvallisia, ja valintaa on helpotettava antamalla pakkausmerkinnöissä asianmukaista ja oikeaa tietoa kyseisistä valmisteista. Elintarvikkeiden turvallisuuden varmistaminen ja asianmukaisten ja selkeiden tietojen antaminen merkinnöissä ovat olleet yhteisön elintarvikelainsäädännön kaksi perusperiaatetta. Nämä periaatteet ovat myös yhdenmukaisia niiden kansainvälisten sopimusten kanssa, joiden tehtävänä on estää se, että teknisellä lainsäädännöllä luotaisiin tai että se johtaisi epäoikeutettuihin esteisiin kaupalle, jossa yhteisö on mukana sopimuspuolena.

(5) Ihmiselle välttämättömistä vitamiineista ja kivennäisaineista ollaan jokseenkin yksimielisiä. Tämän perusteella on väitetty, että olisi tarpeetonta laatia täydellinen luettelo niistä ravintoaineista, joita ravintolisiin saa sisältyä. Joidenkin ravintoaineiden, erityisesti kivennäisaineiden kuten boorin, vanadiinin tai muiden, merkityksellisyyttä saatetaan kuitenkin epäillä. Sen vuoksi olisi asianmukaista liittää ehdotukseen selkeyden vuoksi täydellinen vitamiinien ja kivennäisaineiden luettelo. Tämä luettelo sisältää ne ravintoaineet, jotka elintarvikealan tiedekomitea (Scientific Committee for Food, SCF) katsoo olennaisiksi raportissaan ravintoaineiden ja energian saannista Euroopan yhteisössä (Nutrient and Energy Intakes for the European Community, 31. sarja).

(6) Ravintoaineilla, joita voidaan käyttää elintarvikkeiden valmistuksessa, on erilaisia kemiallisia muotoja. Ravintoaineiden valintaa rajoittavat luonnollisesti teknologiaan liittyvät kysymykset, kuten väri, haju sekä muut fysikaalis-kemialliset valinnat. Aineita käyttöön valittaessa perusteina pitäisi käyttää niiden turvallisuutta ja hyötyosuusominaisuuksia. Tästä syystä kyseisten aineiden täydellinen luettelo näyttäisi olevan tarpeen. Elintarvike-alan tiedekomitea on kuluneina vuosina edellä mainittujen perusteiden pohjalta hyväksynyt joukon kemiallisia aineita, joita saa käyttää imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen sekä muiden erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistuksessa. Tuntuisi järkevältä, että näitä aineita voitaisiin myös käyttää ravintolisien valmistuksessa. Luettelon nopea ajan-tasaistaminen olisi tietenkin tarpeen komission antamin teknisin toimenpitein tekniikan ja tieteen kehityksen huomioon ottamiseksi.

(7) Toinen näiden valmisteiden turvallisuuteen liittyvä erittäin tärkeä kysymys on niiden sisältämien vitamiinien ja kivennäisaineiden enimmäisrajat. Nämä rajat olisi määriteltävä valmisteiden turvallisuuden varmistamiseksi. Joidenkin ravintoaineiden (esimerkiksi A-, D- ja B6-vitamiinien sekä foolihapon, raudan, seleenin ja sinkin) suurimmat turvallisen saannin raja-arvot saattavat olla lähellä väestön kyseisten ravintoaineiden saannin vertailuarvoina suositeltuja raja-arvoja (jopa viisinkertaisia). Sen vuoksi olisi näiden harvojen ravintoaineiden osalta otettava väestön saannin vertailuarvot huomioon, kun vahvistetaan ravintolisien sisältämien ravintoaineiden enimmäisrajoja. Joidenkin ravintoaineiden kohdalla on havaittu haittavaikutuksia, jos niitä on nautittu huomattavasti väestön saannin vertailuarvoja enemmän, ja taas toisten ravintoaineiden kohdalla tällaisista haittavaikutuksista ei ole raportoitu. Jotta ravintolisissä olevien vitamiinien ja kivennäisaineiden enimmäisrajat vahvistettaisiin luotettavien tieteellisten tietojen perusteella, komissio on pyytänyt elintarvikealan tiedekomiteaa antamaan lausunnon vitamiinien ja kivennäisaineiden suurimmista turvallisista raja-arvoista. Toinen huomioon otettava tekijä näitä enimmäisrajoja asetettaessa on vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti muista lähteistä.

(8) Vähimmäisrajojen asettaminen näissä valmisteissa esiintyville vitamiineille ja kivennäisaineille on suotavaa sen takaamiseksi, että ravintolisät sisältävät valmisteen tarkoituksen, eli tavanomaisen ruokavalion täydentämisen, oikeuttavan merkittävän määrän vitamiineja ja kivennäisaineita. Kun enimmäis- ja vähimmäisrajojen asettamisen periaatteista on päästy yksi-mielisyyteen, erityisrajojen vahvistaminen jokaiselle ravintoaineelle elintarvikealan tiedekomitean lausunnon perusteella on tekninen seikka, joka pitäisi jättää komission tehtäväksi.

(9) Näitä valmisteita kuvailtaessa on käytetty erilaisia, osin mielikuvitusnimiä, esimerkiksi ravintoainevalmisteet, erityisvalmisteet, lääkitsevät ravintoaineet jne. Kaksi ensin mainittua ilmaisua mainitaan myös yhteisön lainsäädännössä (elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä annettu direktiivi 90/496/ETY), mutta niitä ei määritellä. Yleisesti ollaan sitä mieltä, että ilmaisun "lisä" sisällyttäminen kyseessä olevien valmisteiden nimeen ymmärrettäisiin parhaiten, ja se kertoisi valmisteiden ominaisuuksista. Mielikuvitusnimet saattavat sekoittaa tai johtaa kuluttajaa harhaan, eivätkä sen tähden olisi asianmukaisia.

(10) Kuten edellä todetaan, joidenkin vitamiinien ja kivennäisaineiden liiallisella saannilla saattaa olla muita kuin toivottuja tai haittavaikutuksia. Jotta näiden valmisteiden turvallisuus varmistettaisiin, olisi määritettävä ylärajat tietylle valmisteen määrälle. On ensiarvoisen tärkeää, että pakkausmerkinnöissä on selkeät ohjeet siitä, miten valmistetta käytetään ja erityisesti tiedot nautittavasta määrästä. Kuluttajia pitäisi myös varoittaa ylittämästä suositeltuja määriä, kun tietyn valmisteen osalta tällä saattaa olla kuluttajan terveyden kannalta haitallinen vaikutus.

(11) Ravintolisät eivät kuulu elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä annetun direktiivin 90/496/ETY soveltamisalaan. Tästä syystä on annettava niitä koskevat erityissäännöt. Nämä valmisteet eivät juuri sisällä merkittäviä määriä energiaa, proteiineja, hiilihydraatteja tai rasvaa, minkä vuoksi näiden aineiden ilmoittamisella ravintoainemerkinnöissä ei olisi merkitystä. Kuitenkin valmisteiden ominaisuudet ja käyttötarkoitus vitamiinien ja kivennäisaineiden lähteenä oikeuttaisi sen, että kyseisten ravintoaineiden ravintoarvomerkintöjen olisi oltava pakollisia. Käytännössä nämä tiedot annetaan joka tapauksessa joko vapaaehtoisesti tai koska valmisteita koskevat väitteet tekevät tietojen antamisen pakolliseksi. Muissa elintarvikkeissa ravintoainesisältö ilmoitetaan 100 grammaa tai 100 millilitraa kohti. Ravintolisien osalta tällaisilla tiedoilla ei olisi merkitystä, ja ne saattaisivat olla jopa hämmentäviä, koska näitä valmisteita saatetaan markkinoille lähes yksinomaan yksikköannosmuodossa. Tästä syystä ravintoainesisältö olisi vastaavasti ilmoitettava valmistajan päivittäiseen kulutukseen suosittelemaa määrää ja yksikköannosta kohti.

(12) Vaikka on oikeutetusti väitetty, että väestön saannin vertailuarvot tai suositeltavat päiväannokset eivät ole luotettavia, kun niitä sovelletaan yksilöihin, monet ravintoainemerkintöihin huomiota kiinnittävät kuluttajat ovat alkaneet arvostaa ravintoainesisällön ilmoittamista vertailuarvon prosenttiosuutena. Näiden tietojen olisi tästä syystä oltava pakollisia kuten muissa ravintoainemerkinnöillä varustetuissa elintarvikkeissa. Yhteisössä ja kansainvälisellä tasolla käytetään tällä hetkellä vertailuarvoina joitakin vuosia sitten perustettuja suositeltavien päiväannosten arvoja. Jotta asiaankuuluvat ravintolisien ja muiden vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävien elintarvikkeiden vitamiini- ja kivennäisainesisältöä koskevat tiedot olisivat yhdenmukaisia, käytettävien vertailuarvojen pitäisi olla yhteisiä. Tästä syystä olisi käytettävä direktiivin 90/496/ETY liitteessä esiintyviä vertailuarvoja. Tässä yhteydessä painotetaan, että säädökseen on päädytty yhdenmukaisuus-syistä. On kuitenkin muistettava, että edellä mainittua ravintoaineiden ja vertailuarvojen luetteloa on tarkistettava ja tarvittaessa mahdollisesti laajennettava luettelon antamisen jälkeen tapahtuneen kehityksen valossa.

(13) Elintarvikkeiden ravintoaineiden merkitsemistä koskevien säännösten helpottamiseksi direktiivissä 90/496/ETY sallitaan, että ilmoitetut ravintoarvot pohjautuvat käytettyjen ainesosien tiedetyistä tai varsinaisista arvoista tehtyihin laskelmiin, yleisesti perustetuista ja hyväksytyistä elintarvikkeiden koostumusta koskevista tiedoista tehtyihin laskelmiin tai valmistajan valmisteesta tekemään analyysiin. Ravintolisien ominaisuuksista, valmistus-prosesseista ja käyttötarkoituksesta johtuen on asianmukaista, että ravintoaine-merkinnöissä ilmoitettujen ravintoainearvojen olisi perustuttava ainoastaan valmistajan valmisteesta tekemään analyysiin.

(14) On itsestään selvää, että direktiivissä 79/112/ETY ja siihen tehdyissä muutoksissa merkinnöistä annetut muut säännökset koskevat myös ravintolisiä eikä niitä ole tarpeen toistaa tässä direktiivissä. Direktiivissä 79/112/ETY säädetään, että merkinnät eivät saisi johtaa kuluttajaa harhaan. Onkin varmistettava, että näiden valmisteiden pakkausmerkinnöissä ei väitettäisi tai vihjattaisi, ettei monipuolisesta ja riittävästä ruokavaliosta saisi riittävää määrää ravintoaineita. Direktiivissä säädetään edelleen, että sairauksien ehkäisemiseen, hoitoon tai parantamiseen liittyvät väitteet on yleisesti ottaen kielletty elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä, mainonnassa ja esillepanossa. Tämä pitää täysin paikkansa myös ravintolisien osalta. Jos väitteitä koskevia säännöksiä annettaisiin, niitä olisi sovellettava kaikkiin elintarvikkeisiin eikä ainoastaan johonkin erityisryhmään. Poikkeuksen tästä muodostavat erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet. Tästä johtuen tähän direktiiviin ei ole sisällytetty väitteitä koskevia erityissäännöksiä.

(15) Joukko kansallisia viranomaisia on huolissaan siitä, että näiden valmisteiden määrän nopea kasvu saattaa vaikeuttaa niiden riittävää valvontaa. Lisäksi viranomaiset ovat huolissaan siitä, että valmisteiden lisääntynyt saatavuus ja käyttö saattaa vaikuttaa väestön ravitsemusasemaan. Toiset ovat sitä mieltä, että ravintolisistä saatujen ravintoaineiden ja muista lähteistä, kuten ravinteitetuista elintarvikkeista, saatujen ravintoaineiden yhteistasoja on seurattava tarkasti. Nämä huolenaiheet ovat oikeutettuja. Olisikin soveliasta ottaa käyttöön ilmoitusmenettely, jossa valmisteiden valmistajat tai maahantuojat velvoitettaisiin ilmoittamaan jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, kun ravintolisiä saatetaan markkinoille niiden alueella. Tietenkin joillakin jäsenvaltioilla saattaa olla käytössään riittävät keinot mainittujen kysymysten ratkaisemiseksi. Koska kyseiset ilmoitusmenettelyt saattaisivat olla työläitä, jäsenvaltioille pitäisi suoda mahdollisuus jättää panematta tämä velvoite täytäntöön.

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen [1],

[1] EYVL C

ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [2],

[2] EYVL C

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Yhteisössä saatetaan markkinoille elintarvikkeina yhä enemmän valmisteita, jotka sisältävät tiivistettyjä ravintoainelähteitä ja joiden esitetään täydentävän kyseisten ravintoaineiden saantia tavanomaisesta ruokavaliosta.

(2) Näitä valmisteita säännellään jäsenvaltioissa erilaisin kansallisin säännöksin ja määräyksin, jotka saattavat haitata valmisteiden vapaata liikkuvuutta, aiheuttaa epätasapuolisia kilpailuolosuhteita ja näin vaikuttaa suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. Tämän vuoksi on tarpeen antaa yhteisön säännöt elintarvikkeina markkinoille saatettavista valmisteista.

(3) Riittävästä ja monipuolisesta ruokavaliosta saadaan tavanomaisissa olo-suhteissa kaikki tavanomaisen kehityksen ja terveellisen elämän ylläpitämisen kannalta tarpeelliset ravintoaineet sellaisina määrinä, jotka on vahvistettu yleisesti hyväksytyissä tutkimustiedoissa ja joita niissä suositellaan. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tällaista ihannetilannetta ei saavuteta kaikkien ravintoaineiden ja kaikkien väestöryhmien osalta kaikkialla yhteisössä.

(4) Erityisen elämäntyylin tai muiden syiden vuoksi kuluttajat saattavat haluta täydentää joidenkin ravintoaineiden saantia ravintolisillä.

(5) Kuluttajansuojelun korkean tason varmistamiseksi ja kuluttajien valinnan helpottamiseksi markkinoille saatettavien valmisteiden on oltava turvallisia ja niissä on oltava riittävät ja asianmukaiset merkinnät.

(6) On olemassa paljon erilaisia ravintoaineita ja muita ainesosia, joita ravintolisät saattavat sisältää; tällaisia ovat muun muassa vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot, kuidut sekä erilaiset kasvi- ja yrttiuutteet. Tämän direktiivin olisi koskettava ensimmäisessä vaiheessa ainoastaan ravintolisiä, jotka sisältävät vitamiineja ja kivennäisaineita.

(7) Ravintolisissä olisi sallittava ainoastaan sellaiset vitamiinit ja kivennäisaineet, joita ruokavalioon tavallisesti sisältyy, jotka kulutetaan ruokavalion osana ja joita pidetään välttämättöminä ravintoaineina, mikä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että ne olisivat välttämättä tarpeen ravintolisissä. On vältettävä mahdollista epätietoisuutta siitä, mitkä mainitut välttämättömät ravintoaineet ovat. Tästä syystä on asianmukaista vahvistaa luettelo sallituista vitamiineista ja kivennäisaineista.

(8) Kemiallisten aineiden, joita käytetään vitamiinien ja kivennäisaineiden lähteinä ravintolisien valmistuksessa, olisi oltava turvallisia ja elimistön hyödynnettävissä. Tästä syystä olisi myös vahvistettava luettelo näistä aineista. Ravintolisien valmistuksessa voidaan käyttää myös aineita, jotka elintarvikealan tiedekomitea on mainittujen perusteiden perusteella hyväksynyt käytettäväksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elin-tarvikkeiden sekä muiden erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden valmistuksessa.

(9) Tieteen ja tekniikan kehityksen tasalla pysymiseksi on tärkeää tarkistaa mainitut luettelot viipymättä. Tällaiset tarkistukset olisivat luonteeltaan teknisiä täytäntöönpanotoimenpiteitä, ja niistä säätäminen olisi menettelyn yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi uskottava komission tehtäväksi.

(10) Vitamiinien ja kivennäisaineiden liiallisella käytöllä voi olla haitallisia vaikutuksia, ja sen vuoksi on tarpeen asettaa niiden määrälle ravintolisissä turvalliset enimmäisrajat tapauksesta riippuen. Näillä rajoilla on varmistettava se, että valmisteiden tavanomainen käyttö valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti on kuluttajalle turvallista.

(11) Tästä syystä näitä turvallisia enimmäisrajoja asetettaessa on otettava huomioon vitamiinien tai kivennäisaineiden suurimmat turvalliset raja-arvot, sellaisina kuin ne ovat vahvistettuina yleisesti hyväksyttäviin tutkimustietoihin perustuvalla tieteellisellä riskinarvioinnilla, näiden ravintoaineiden saanti tavanomaisesta ruokavaliosta ja se, että joidenkin ravintoaineiden suurimmat turvalliset raja-arvot saattavat olla lähellä kulutukseen suositeltavaa raja-arvoa. Viimeksi mainittu seikka on erityisen tärkeä, kun yleisesti hyväksyttävistä tutkimustiedoista ilmenee, että kyseessä olevien vitamiinien ja kivennäisaineiden liiallisella käytöllä saattaa olla haittavaikutuksia.

(12) Kuluttajat ostavat ravintolisiä täydentääkseen ravintoaineiden saantia ruokavaliosta. Tämän tavoitteen saavuttamisen varmistamiseksi ravintolisän olisi sisällettävä huomattava määrä vitamiineja ja kivennäisaineita, jos ne mainitaan valmisteen merkinnöissä.

(13) Tässä direktiivissä vahvistettuihin edellytyksiin ja päteviin tieteellisiin lausuntoihin perustuvien erityisarvojen vahvistaminen ravintolisien sisältämien vitamiinien ja kivennäisaineiden enimmäis- ja vähimmäistasoille on täytäntöönpanotoimenpide, joka olisi uskottava komission tehtäväksi.

(14) Yleiset säännökset merkitsemisestä ja määritelmät sisältyvät kuluttajalle myytäviksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1978 annettuun neuvoston direktiiviin 79/112/ETY [3], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/4/EY [4], eikä niitä ole tarpeen toistaa. Tämän vuoksi tämä direktiivi voidaan rajoittaa koskemaan tarpeellisia lisäsäännöksiä.

[3] EYVL L 33, 8.2.1979, s. 1.

[4] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 21.

(15) Elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä 24 päivänä syyskuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/496/ETY [5] ei sovelleta ravintolisiin. Ravintolisien ravintoainesisältöön liittyvät tiedot ovat olennaisia, jotta ravintolisiä ostava kuluttaja pystyy tekemään tietoon perustuvan valinnan ja käyttämään ravintolisiä oikein ja turvallisesti. Näiden valmisteiden laadun vuoksi näiden tietojen olisi rajoituttava tosiasiallisesti valmisteissa oleviin ravintoaineisiin ja oltava pakollisia.

[5] EYVL L 276, 6.10.1990, s. 40.

(16) Ravintolisien erityislaadun vuoksi valvontaelimillä olisi oltava käytettävissään lisäkeinoja tavallisesti käytettyjen keinojen ohella, näiden valmisteiden tehokkaan valvonnan helpottamiseksi.

(17) Koska tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat koskevat toimenpiteet ovat menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [6] 2 artiklassa tarkoitettuja laajakantoisia toimenpiteitä, toimenpiteistä olisi päätettävä mainitun päätöksen 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä noudattaen,

[6] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

1. Tätä direktiiviä sovelletaan ravintolisiin, joita saatetaan markkinoille valmiiksi pakattuina elintarvikkeina ja jotka pannaan esille elintarvikkeina.

2. Tätä direktiiviä ei sovelleta:

a) erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, jotka kuuluvat neuvoston direktiivin 89/398/ETY [7] soveltamisalaan;

[7] EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27.

b) lääkkeisiin, jotka kuuluvat neuvoston direktiivin 65/65/ETY [8] soveltamisalaan.

[8] EYVL 22, 9.2.1965, s. 369/65.

2 artikla

Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

a) 'ravintolisillä' elintarvikkeita, jotka ovat tiettyjen b alakohdassa määriteltyjen, yhden tai useamman ravintoaineen tiivistettyjä lähteitä, jotka saatetaan markkinoille annosmuodossa ja joiden tarkoituksena on täydentää näiden ravintoaineiden saantia tavanomaisesta ruokavaliosta;

b) 'ravintoaineilla' seuraavia aineita:

i) liitteessä I olevassa 1 kohdassa lueteltuja vitamiineja;

ii) liitteessä I olevassa 2 kohdassa lueteltuja kivennäisaineita;

c) 'annosmuodolla' kapseleita, tabletteja, pillereitä ja muita vastaavanlaisia annosmuotoja, jauhepusseja, nesteampulleja ja tippapulloja.

3 artikla

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 2 artiklan b kohdassa lueteltuja ravintoaineita sisältäviä ravintolisiä saa saattaa yhteisössä markkinoille ainoastaan, jos ne täyttävät tässä direktiivissä vahvistetut säännöt.

4 artikla

1. Ravintolisien valmistukseen saa käyttää ainoastaan liitteessä I lueteltuja vitamiineja ja kivennäisaineita sekä liitteessä II lueteltuja vitamiinivalmisteita ja kivennäisaineita.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen aineiden puhtaudelle asetettavat vaatimukset vahvistetaan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

3. Muutokset 1 kohdassa tarkoitettuihin luetteloihin tehdään 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

5 artikla

1. Valmistajan suosituksen mukainen, ravintolisissä esiintyvien vitamiinien ja kivennäisaineiden päivittäinen enimmäiskulutus määritellään ottaen huomioon seuraavat asiat:

a) vitamiinien ja mineraalien suurimmat turvalliset raja-arvot, jotka on vahvistettu yleisesti hyväksyttäviin tutkimustietoihin perustuvalla tieteellisellä riskinarvioinnilla;

b) väestön vitamiinien ja kivennäisaineiden saannin vertailuarvot, jos nämä ovat lähellä suurimpia turvallisia raja-arvoja;

c) vitamiinien ja kivennäisaineiden saanti muista ravintolähteistä.

2. Sen varmistamiseksi, että ravintolisät sisältävät merkittäviä määriä vitamiineja ja kivennäisaineita, on tarpeen mukaan asetettava vähimmäismäärät valmistajan suosittelemalle päivittäisannokselle.

3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuista vitamiinien ja kivennäisaineiden enimmäis- ja vähimmäismääristä säädetään 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

6 artikla

1. Nimessä, jolla tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia valmisteita myydään, on oltava ilmaisu "lisä" sekä sen ravintoaineen ryhmänimi, joka on valmisteelle ominaista. Ravintoaineen ryhmänimeä voidaan täydentää tai se voidaan korvata sen ravintoaineen erityisnimellä, joka on valmisteelle ominainen.

2. Ravintolisien pakkausmerkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa ei ravinto-lisiin saa liittää ihmisten sairautta ehkäisevää, sitä hoitavaa tai sitä parantavaa ominaisuutta tai viitata tällaisiin ominaisuuksiin.

3. Rajoittamatta direktiivissä 79/112/ETY säädettyjen vaatimusten soveltamista merkinnöissä on oltava seuraavat pakolliset osat:

a) päivittäiseen kulutukseen suositeltava valmisteen annos;

b) tarvittaessa varoitus mahdollisista terveydelle aiheutuvista vaaroista, jos päivittäiseen kulutukseen suositeltava annos ylitetään;

c) ilmoitus siitä, että ravintolisiä ei pitäisi käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena.

4. Jos valmiste pannaan esille muodossa, joka on samanlainen kuin farma-kopeoissa määritelty lääkemuoto, merkinnöissä on oltava ilmaisu "Tämä valmiste ei ole lääke.".

7 artikla

Ravintolisien pakkausmerkintöihin ei saa sisältyä mainintaa siitä tai viittausta siihen, että riittävästä ja monipuolisesta ruokavaliosta ei saisi asianmukaista ravintoaineiden määrää.

8 artikla

1. Edellä 2 artiklan b kohdassa mainitun valmisteessa esiintyvän ravintoaineen määrä on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä numeroin. Käytettävät yksiköt eritellään liitteessä I.

2. Ravintoaineen määrä on ilmoitettava tarvittaessa valmisteen pakkaus-merkinnöissä suositeltua päiväannosta ja yksittäistä annosta kohti. Ilmoitetut määrät annetaan myynnissä olevasta valmisteesta.

3. Vitamiineja ja kivennäisaineita koskevat tiedot on tarvittaessa ilmaistava myös prosenttiosuutena vertailuarvoista, jotka mainitaan direktiivin 90/496/ETY liitteessä.

9 artikla

1. Edellä 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa mainittujen ilmoitettujen arvojen on oltava keskiarvoja, jotka perustuvat valmistajan valmisteesta tekemään analyysiin.

Säännöistä tämän kohdan täytäntöönpanemiseksi erityisesti ilmoitettujen arvojen ja virallisissa tarkastuksissa saatujen arvojen välisten erojen osalta päätetään 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

2. Edellä 8 artiklan 3 kohdassa mainittu vitamiinien ja kivennäisaineiden prosenttiosuus vertailuarvoista voidaan esittää myös graafisessa muodossa.

Säännöt tämän kohdan täytäntöönpanemiseksi voidaan antaa 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

10 artikla

Ravintolisien tehokkaan valvonnan helpottamiseksi ravintolisän valmistajan tai kolmannessa maassa valmistetun valmisteen osalta maahantuojan on valmistetta markkinoille saatettaessa annettava ilmoitus asiasta toimittamalla valmisteen malli pakkausmerkinnästä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa valmistetta pidetään kaupan.

Jäsenvaltioiden ei tarvitse soveltaa tätä vaatimusta, jos ne voivat osoittaa komissiolle, että ilmoitus ei ole tarpeen mainittujen valmisteiden tehokkaan valvonnan toteuttamiseksi niiden alueella.

11 artikla

1. Jäsenvaltiot eivät saa valmisteiden koostumuksen, valmistustietojen, esillepanon tai merkintöjen vuoksi kieltää tai rajoittaa 1 artiklassa tarkoitettujen, tämän direktiivin tai sen soveltamiseksi annettujen yhteisön säädösten mukaisten valmisteiden kauppaa.

2. Rajoittamatta asiaa koskevien EY:n perustamissopimuksen määräysten, erityisesti sen 28 ja 30 artiklan määräysten soveltamista, 1 kohta ei estä soveltamasta kansallisia säännöksiä, joita sovelletaan siinä tapauksessa, että tämän direktiivin täytäntöönpanosta ole annettu yhteisön säädöksiä.

12 artikla

1. Jos jäsenvaltio yksityiskohtaisin perustein toteaa tämän direktiivin tai sen täytäntöönpanemiseksi annetun yhteisön säädöksen antamisen jälkeen saadun uuden tiedon tai olemassa olevan tiedon uudelleen arvioinnin perusteella, että 1 artiklassa tarkoitettu valmiste on vaaraksi ihmisten terveydelle, vaikka se on voimassa olevien direktiivien mukainen, jäsenvaltio voi väliaikaisesti keskeyttää kysymyksessä olevien säännösten soveltamisen tai rajoittaa niiden soveltamista alueellaan. Sen on ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle viipymättä sekä perusteltava päätöksensä.

2. Komissio tutkii niin pian kuin mahdollista asianomaisen jäsenvaltion esittämät perustelut, kuulee jäsenvaltioita pysyvässä elintarvikekomiteassa sekä antaa viipymättä lausuntonsa ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.

3. Jos komissio katsoo, että tämän direktiivin tai sen täytäntöönpanemiseksi annetun yhteisön säädöksen muuttaminen on tarpeen 1 kohdassa tarkoitettujen ongelmien ratkaisemiseksi ja ihmisten terveyden suojelemiseksi, se aloittaa 13 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn muutosten tekemiseksi. Jäsenvaltio, joka on toteuttanut suojatoimenpiteet, voi tässä tapauksessa pitää ne voimassa, kunnes muutokset on hyväksytty.

13 artikla

1. Komissiota avustaa päätöksellä 69/414/ETY [9] perustettu pysyvä elintarvikekomitea.

[9] EYVL L 291, 19.11.1969, s. 9.

2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä ja otetaan huomioon mainitun päätöksen 7 artiklan 3 kohta ja 8 artikla.

3. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta.

14 artikla

Säännökset, joilla saattaa olla vaikutusta ihmisten terveyteen, annetaan elintarvikealan tiedekomitean kuulemisen jälkeen.

15 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä touko-kuuta 2002. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Kyseisiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä on sovellettava niin, että

a) tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan 1 päivästä kesä-kuuta 2002;

b) valmisteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kielletään 1 päivästä kesäkuuta 2004.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

16 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

17 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

LIITE I

Vitamiinit ja kivennäisaineet, joita saadaan käyttää ravintolisien valmistuksessa

1. Vitamiinit

A-vitamiini (µg RE)

D-vitamiini (µg)

E-vitamiini (mg (-TE)

K-vitamiini (µg)

B1-vitamiini (mg)

B2-vitamiini (mg)

Niasiini (mg NE)

Pantoteenihappo (mg)

B6-vitamiini (µg)

Foolihappo (µg)

B12-vitamiini (µg)

Biotiini (µg)

C-vitamiini (mg)

2. Kivennäisaineet

Kalsium (mg)

Magnesium (mg)

Rauta (mg)

Kupari (µg)

Jodi (µg)

Sinkki (mg)

Mangaani (mg)

Natrium (mg)

Kalium (mg)

Seleeni (µg)

Kromi (µg)

Molybdeeni (µg)

Fluoridi (mg)

Kloridi (mg)

Fosfori (mg)

LIITE II

Vitamiinit ja kivennäisaineet, joita saadaan käyttää ravintolisien valmistuksessa

1. Vitamiinit

A-VITAMIINI

- retinoli

- retinyyliasetaatti

- retinyylipalmitaatti

- beetakaroteeni

D-VITAMIINI

- kolekalsiferoli

- ergokalsiferoli

E-VITAMIINI

- D-alfa-tokoferoli

- DL-alfa-tokoferoli

- D-alfa-tokoferyliasetaatti

- DL-alfa-tokoferyliasetaatti

- D-alfa-tokoferylihapon sukkinaatti

K-VITAMIINI

- fyllokinoni (fytomenadioni)

B1-vitamiini

- tiamiinihydrokloridi

- tiamiinimononitraatti

B2-vitamiini

- riboflaviini

- natriumriboflaviini-5'-fosfaatti

NIASIINI

- nikotiinihappo

- nikotiiniamidi

PANTOTEENIHAPPO

- kalsium-D-pantotenaatti

- natrium-D-pantotenaatti

- dekspantenoli

B6-VITAMIINI

- pyridoksiinihydrokloridi

- pyridoksiini-5'-fosfaatti

FOOLIHAPPO

- pteroyylimonoglutamiinihappo

B12-VITAMIINI

- syaanikobalamiini

- hydroksokobalamiini

BIOTIINI

- D-biotiini

C-VITAMIINI

- L-askorbiinihappo

- natrium-L-askorbaatti

- kalsium-L-askorbaatti

- kalium-L-askorbaatti

- L-askorbyyli-6-palmitaatti

2. Kivennäisaineet

kalsiumkarbonaatti

kalsiumkloridi

sitruunahapon kalsiumsuolat

kalsiumglukonaatti

kalsiumglyserofosfaatti

kalsiumlaktaatti

ortofosforihapon kalsiumsuolat

kalsiumhydroksidi

kalsiumoksidi

magnesiumasetaatti

magnesiumkarbonaatti

magnesiumkloridi

sitruunahapon magnesiumsuolat

magnesiumglukonaatti

magnesiumglyserofosfaatti

ortofosforihapon magnesiumsuolat

magnesiumlaktaatti

magnesiumhydroksidi

magnesiumoksidi

magnesiumsulfaatti

ferrokarbonaatti

ferrositraatti

ferriammoniumsitraatti

ferroglukonaatti

ferrofumaraatti

ferrinatriumdifosfaatti

ferrolaktaatti

ferrosulfaatti

ferridifosfaatti (ferripyrofosfaatti)

ferrisakkaraatti

rauta metallimuodossa (karbonyylillä+elektrolyyttisesti+vedyllä pelkistetty)

kuparikarbonaatti

kuparisitraatti

kupariglukonaatti

kuparisulfaatti

kupari-lysiinikompleksi

natriumjodidi

natriumjodaatti

kaliumjodidi

kaliumjodaatti

sinkkiasetaatti

sinkkikloridi

sinkkisitraatti

sinkkiglukonaatti

sinkkilaktaatti

sinkkioksidi

sinkkikarbonaatti

sinkkisulfaatti

mangaanikarbonaatti

mangaanikloridi

mangaanisitraatti

mangaaniglukonaatti

mangaaniglyserofosfaatti

mangaanisulfaatti

natriumbikarbonaatti

natriumkarbonaatti

natriumkloridi

natriumsitraatti

natriumglukonaatti

natriumlaktaatti

natriumhydroksidi

ortofosforihapon natriumsuolat

kaliumbikarbonaatti

kaliumkarbonaatti

kaliumkloridi

kaliumsitraatti

kaliumglukonaatti

kaliumglyserofosfaatti

kaliumlaktaatti

kaliumhydroksidi

ortofosforihapon kaliumsuolat

natriumselenaatti

natriumvetyseleniitti

natriumseleniitti

kromi-(III)-kloridi

kromi-(III)-sulfaatti

ammoniummolybdaatti (molybdeeni (VI) )

kaliummolybdaatti (molybdeeni (VI) )

kaliumfluoridi

natriumfluoridi