L_202500901GA.000101.fmx.xml

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2025/901 ÓN gCOIMISIÚN

an 19 Bealtaine 2025

lena mbunaítear liosta substaintí atá fíor-riachtanach le cóireáil a chur ar speicis eachaí, nó a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo i gcomparáid le cineálacha eile cóireála atá ar fáil do speicis eachaí agus agus a mbeidh sé mhí i gceist lena dtréimhse tarraingthe siar do speicis eachaí, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (1), agus go háirithe Airteagal 115(5) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Le Rialachán (AE) 2019/6 leagtar síos rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid, lena n-áirítear an ceanglas iad a úsáid i gcomhréir le téarmaí a n-údaruithe margaíochta. I gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe ná ar fáil i mBallstát do bhia-ainmhithe den speiceas eachaí ná do thásc, féadfaidh tréidlianna, go háirithe chun fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, faoina bhfreagracht dhíreach, táirgí íocshláinte a úsáid lasmuigh de théarmaí a n-údaruithe margaíochta, i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos in Airteagail 113 agus 115 den Rialachán sin.

(2)

Chun infhaighteacht táirgí íocshláinte do bhia-ainmhithe den speiceas eachaí a mhéadú agus ardleibhéal cosanta do thomhaltóirí á áirithiú an tráth céanna, agus de mhaolú ar Airteagal 113(1) agus (4) de Rialachán (AE) 2019/6, foráiltear le hAirteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 go mbunófar, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta substaintí atá fíor-riachtanach chun cóireáil a chur ar speicis eachaí, nó a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo i gcomparáid le cineálacha eile cóireála atá ar fáil do speicis eachaí agus agus a mbeidh sé mhí i gceist lena dtréimhse tarraingthe siar do speicis eachaí.

(3)	Le Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 (2), arna leasú le Rialachán (AE) Uimh. 122/2013 (3), bunaíodh liosta substaintí atá fíor-riachtanach chun cóireáil a chur ar eachainmhithe agus liosta substaintí a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(4)

Rinneadh an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 a thabhairt cothrom le dáta den uair dheireanach in 2013 trí bhíthin Rialachán (AE) Uimh. 122/2013. Dá bhrí sin, ba cheart an taithí a fuarthas ó úsáid na substaintí a liostaítear san Iarscríbhinn sin a bheith mar bhonn chun an liosta dá dtagraítear in Airteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 a bhunú, lena n-áirítear an gá atá leis an bhfaisnéis maidir le húsáid na substaintí sin, a mbuntáistí agus a roghanna malartacha a thabhairt cothrom le dáta. Ina theannta sin, ba cheart breithniú a dhéanamh freisin ar an ngá atá le substaintí eile a chur leis mar thoradh ar fhianaise nua atá ar fáil.

(5)

Chun ardleibhéal cosanta don tomhaltóir a áirithiú, níor cheart substaintí a bheith sa liosta a leagtar amach sa Rialachán seo ach amháin i gcás nach bhfuil riosca do-ghlactha ag baint leo do thomhaltóirí nuair a úsáidtear iad i mbia-ainmhithe den speiceas eachaí agus nuair a urramaítear tréimhse aistarraingthe sé mhí.

(6)

Ní cháilíonn substaint mar ‘shubstaint fhíor-riachtanach’ ach amháin i gcás nach bhfuil aon rogha mhalartach shásúil ar fáil chun tásc a chóireáil nó a dhiagnóisiú agus i gcás ina gcruthódh an riocht, i gcás ina mbeadh riocht neamhchóireáilte i gceist, fulaingt gan ghá don ainmhí. Ní cháilíonn substaint mar shubstaint a thugann ‘sochar cliniciúil breise’ ach amháin i gcás ina mbíonn buntáiste i gceist léi atá ábhartha go cliniciúil bunaithe ar éifeachtúlacht nó sábháilteacht fheabhsaithe nó ar rannchuidiú mór i dtaca le cóireáil nó diagnóis. D’fhéadfadh an méid sin a bheith mar thoradh, inter alia, ar mhodhanna éagsúla gníomhaíochta, ar phróifílí cógaschinéiteacha nó cógasdinimiciúla éagsúla, ar fhaid éagsúla cóireála nó ar bhealaí éagsúla tabhartha.

(7)

Arna iarraidh sin don Choimisiún, rinne an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (‘an Ghníomhaireacht’) meastóireacht eolaíoch ar na substaintí a liostaítear san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 ón gCoimisiún, agus ar na substaintí a sainaithníodh i suirbhé i measc na n-údarás inniúil agus na ngeallsealbhóirí ábhartha. Ina comhairle eolaíoch (4), sainaithníonn an Ghníomhaireacht cuid de na substaintí sin mar shubstaintí ‘fíor-riachtanacha’ nó ‘a thugann sochar cliniciúil breise’ agus nach mbeadh tréimhse aistarraingthe 6 mhí ina riosca do-ghlactha do thomhaltóirí ina leith.

(8)

De réir chomhairle na Gníomhaireachta, maidir leis na substaintí a mholtar a bheith fíor-riachtanach nó ina substaintí a thugann sochar cliniciúil breise, ba cheart iad a úsáid le haghaidh na ngalar sonrach nó na riochtaí sonracha, na cóireála nó na riachtanas diagnóiseach a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo. Ina theannta sin, mhol an Ghníomhaireacht gur cheart machnamh a dhéanamh freisin ar na roghanna malartacha a liostaítear san Iarscríbhinn sin.

(9)

Na substaintí a liostaítear i dTáblaí 1 nó 2 den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 (5), nó substaintí a bhfuil toirmeasc ar a n-úsáid i bhfeirmeoireacht stoic le Treoir 96/22/CE ón gComhairle (6), níl siad incháilithe mar shubstaintí fíor-riachtanacha ná mar shubstaintí a thugann sochar cliniciúil breise. Dá bhrí sin, i gcás ina n-áirítear substaintí a liostaítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo i dTáblaí 1 nó 2 san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010, nó i gcás a bhfuil toirmeasc ar a n-úsáid i mbia-ainmhithe den speiceas eachaí le reachtaíocht an Aontais, níor cheart na substaintí sin a úsáid a thuilleadh chun críocha an Rialacháin seo.

(10)

Ba cheart an liosta substaintí a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo a chur in ionad an liosta dá bhforáiltear faoi Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006. Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 a aisghairm. Chun go mbeidh na húdaráis inniúla, tréidlianna agus coimeádaithe ainmhithe lena mbaineann in ann oiriúnú do na hathruithe a eascraíonn as neamháireamh roinnt substaintí nó tásc a liostaítear san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, ba cheart idirthréimhse leordhóthanach a cheadú.

(11)

Chun go bhféadfar infhaighteacht táirgí íocshláinte le haghaidh bia-ainmhithe den speiceas eachaí a mhéadú agus fulaingt dho-ghlactha a sheachaint, ba cheart an Rialachán seo a theacht i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo freisin ó dháta a theacht i bhfeidhm.

(12)	Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Raon feidhme

Leagtar amach an liosta substaintí dá dtagraítear in Airteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Rialacha maidir le húsáid substaintí a liostaítear san Iarscríbhinn

1. Maidir leis na substaintí atá fíor-riachtanach chun cóireáil a chur ar speicis eachaí, féadfar iad a úsáid le haghaidh na dtásc a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, i gcás nach dtiocfadh torthaí atá chomh sásúil céanna as aon táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe le haghaidh bia-ainmhithe den speiceas eachaí nó i gcás nach mbeadh aon táirge íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 113 de Rialachán (AE) 2019/6 chomh sásúil céanna i dtéarmaí cóireáil rathúil a chur ar an ainmhí nó fulaingt neamhriachtanach an ainmhí a sheachaint.

2. Féadfar substaintí a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo i gcomparáid le roghanna cóireála eile a úsáid le haghaidh na dtásc a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo, agus na roghanna malartacha a liostaítear san Iarscríbhinn sin á gcur san áireamh, i gcás ina soláthraíonn siad buntáiste atá ábhartha go cliniciúil bunaithe ar éifeachtúlacht nó sábháilteacht fheabhsaithe nó ar rannchuidiú mór i dtaca le cóireáil i gcomparáid le táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe le haghaidh bia-ainmhithe den speiceas eachaí nó le táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 113 de Rialachán (AE) 2019/6.

3. I gcás ina n-áirítear substaintí a liostaítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo i dTáblaí 1 nó 2 san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010, nó i gcás a bhfuil toirmeasc ar a n-úsáid i mbia-ainmhithe den speiceas eachaí le reachtaíocht an Aontais, níor cheart na substaintí sin a úsáid a thuilleadh chun críocha an Rialacháin seo.

Airteagal 3

Aisghairm

1. Aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 le héifeacht ón 21 Bealtaine 2027.

2. Déanfar tagairtí do Rialachán aisghairthe (CE) Uimh. 1950/2006 a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo.

Airteagal 4

Teacht i bhfeidhm agus cur i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 21 Bealtaine 2025.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 19 Bealtaine 2025.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 4, 7.1.2019, lch. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 ón gCoimisiún an 13 Nollaig 2006 lena mbunaítear, i gcomhréir le Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta, liosta substaintí atá fíor-riachtanach chun cóireáil a chur ar eachainmhithe agus liosta substaintí a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo (IO L 367, 22.12.2006, lch. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/oj.

(3) Rialachán (AE) Uimh. 122/2013 ón gCoimisiún an 12 Feabhra 2013 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1950/2006 lena mbunaítear, i gcomhréir le Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta, liosta substaintí atá fíor-riachtanach chun cóireáil a chur ar eachainmhithe (IO L 42, 13.2.2013, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/122/oj).

(4) Comhairle eolaíoch faoi Airteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6 maidir le liosta substaintí a bhunú, ar substaintí iad atá fíor-riachtanach le cóireáil a chur ar speicis eachaí, nó a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo i gcomparáid le cineálacha eile cóireála atá ar fáil do speicis eachaí agus a mbeidh 6 mhí i gceist lena dtréimhse tarraingthe siar do speicis eachaí (EMA/CVMP/159047/2023, 18 Iúil 2024).

(5) Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún an 22 Nollaig 2009 maidir le substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a n-aicmiú, i ndáil le huasteorainneacha iarmhar i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch (IO L 15, 20.1.2010, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

(6) Treoir 96/22/CE ón gComhairle an 29 Aibreán 1996 maidir le toirmeasc ar shubstaintí áirithe a ngabhann gníomhaíocht hormónach nó thíreastatach leo, agus ar bhéite-agónaithe, a úsáid i bhfeirmeoireacht stoic agus lena n-aisghairtear Treoracha 81/602/CEE, 88/146/CEE agus 88/299/CEE (IO L 125, 23.5.1996, lch. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1996/22/oj).

IARSCRÍBHINN

Grúpaí substaintí

I. Ainéistéisigh

Substaint ghníomhach (1)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Ocsabúprócaona	Ainéistéise logánta a úsáidtear sa tsúil	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Taithí chliniciúil leathan
Prileacaonb	Ainéistéise logánta a úsáidtear roimh instealladh infhéitheach nó cataitéarú	Lídeacaon	In ullmhóidí sonracha (meascán eoiteicteach d’ainéistéisigh áitiúla) úsáidtear é go logánta ar an gcraiceann; is féidir é a úsáid chun instealladh infhéitheach nó cataitéarú a éascú

II. Anailgéisigh

Substaint ghníomhach (2)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Bróimfeineacb	Úibhéíteas agus athlasadh súl a chóireáil	Drugaí frith-athlastacha neamhstéaróideacha sistéamacha (NSAIDanna) (e.g. fluinicsin); Céatarólac lóganta (súileach)	Is féidir NSAIDanna logánta a úsáid chun míchompord a laghdú, athlasadh iarobráide a laghdú, agus mióis a sheachaint in othair, agus chun feabhas a chur ar an ngéire amhairc sa tréimhse díreach tar éis na hobráide.
Feantainilb	Cur chuige ilmhódach le haghaidh géar-riochtaí measartha pianmhara nó an-phianmhara	Bútorfanól, moirfín	Cruthaíonn sí anailgéise níos fearr i gcomparáid le hanailgéisigh ópóideacha áirithe eile agus is féidir í a úsáid le haghaidh riochtaí an-phianmhara; tá luach aitheanta aici i gcineálacha cuir chuige ilmhódacha
Céatarólacb	Pian sa tsúil agus athlasadh sa tsúil a chóireáil	Teiripe shistéamach le NSAIDanna (e.g. fluinicsin)	Tá sé foirmlithe lena úsáid go logánta
Meatacarbamólb	Mar chuid de phrótacail chóireála le haghaidh dian-spasmaí matáin pianmhara nó riochtaí tromchúiseacha athlasta matáin	NSAIDanna sistéamacha (e.g. fluinicsin)	Bíonn éifeacht láidir socrachta aige ar na matáin chnámharlaigh; gníomhaíonn sé go sonrach ar na néaróin idirtheorcacha i gcorda an dromlaigh chun spasmaí sna matáin chnámharlaigh a laghdú gan athrú coimhdeachtach a spreagadh i dteannas na matán
Moirfínb	Anailgéise	Bútorfanól, feantainil	Tá sé níos láidre ná anailgéisigh eile
Aicéatóiníd trí-aimcionólóinb	Athlasadh alt a chóireáil	Meitilpreidneasólón	Níl a éifeachtaí chomh díobhálach céanna ar an meitibileacht loingeáin

III. Frithmhiocróbaigh

Substaint ghníomhach (3)

Tásca

Roghanna malartacha a sainaithníodh

Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha

I.	Antaibheathaigh

Aimíocaicinb

Séipticéime a chóireáil i gcapaill agus i searraigh

Geantaimicin, ceiftiafar

Próifíl sábháilteachta níos fearr sa spriocainmhí

Aisitrimícinb

Ionfhabhtuithe Rhodococcus equi atá soghabhálach i leith aisítrimícine a chóireáil

Clairitrimícin, eiritrimícin, gaimitrimícin, tulaitrimícin, docsaiciglín

Bíonn sochar cliniciúil breise i gceist i gcás ionfhabhtuithe Rhodococcus equi i searraigh is féidir a réiteach le monaiteiripe nó in éineacht le docsaiciglín

Clairitrimícinb

Ionfhabhtuithe Rhodococcus equi atá soghabhálach i leith clairitrimícine a chóireáil

Aisitrimícin, eiritrimícin, gaimitrimícin, tulaitrimícin, docsaiciglín

Tá sí níos gníomhaí i gcoinne Rhodococcus equi in vitro ná eiritrimícin nó aisitrimícin; baintear amach tiúchan níos airde i sreabhán líneáil eipitéiliach na scámhóg agus i macrafagaigh ailbhileacha ná mar a bhaintear amach le heiritrimícin nó le haisitrimícin, cé go bhfuil leathré níos giorra i gceist

Aigéad fúisídeachb

Cóireáil logánta ar ionfhabhtuithe sa tsúil arb é is cúis leo baictéir ghram-dheimhneacha atá soghabhálach i leith aigéid fhúisídigh

Oflocsaicin, mocsaflocsaicin

Tá speictream leathan aige chun ionfhabhtuithe gram-dheimhneacha a chóireáil; is é an chéad rogha é chun othrais choirneacha dhromchlacha neamhchasta agus géar-thoinníteas a chóireáil i gcapaill

Mocsaflocsaicinb

Cóireáil logánta ar ionfhabhtuithe seachtracha sa tsúil arb é is cúis leo cocais ghram-dheimhneacha, baictéir ghram-dhiúltacha, baictéir neamhthipiciúla agus baictéir anaeróbacha amhail Pseudomonas aeruginosa atá soghabhálach i leith mocsaflocsaicine.

Oflocsaicin

Tá próifíl bhuntáisteach chógaschinéiteach ag baint léi; cuimsíonn a speictream gníomhaíochta cocais gram-dheimhneacha agus baictéir anaeróbacha a d’fhéadfadh a bheith frithsheasmhach in aghaidh cuineolóin eile

Oflocsaicinb

Cóireáil ar ionfhabhtuithe seachtracha sa tsúil, arb é is cúis leo miocrorgánaigh ghram-dheimhneacha agus ghram-dhiúltacha atá soghabhálach i leith oflocsaicine

Mocsaflocsaicin

Taithí chliniciúil; téann sé isteach sa choirne iomlán suas go dtí cuasán tosaigh na súile

Polaimicsin Bb

Ceirtitíteas baictéarach a chóireáil, úsáid logánta

Oflocsaicin, mocsaflocsaicin

Is rogha mhalartach éifeachtach í ar chóireálacha sistéamacha; tá meicníocht ghníomhaíochta éagsúil i gceist i gcomparáid le roghanna malartacha logánta eile

II.	Frithfhungasaigh

Amfaiteiricin Ba

Niúmóine fungasach a chóireáil, úsáid shistéamach

Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha

Is í an rogha chóireála í

Mioconasólb

Ionfhabhtú fungasach sa tsúil a chóireáil

Nataimícin, niostaitin, voracónasól

Tá raon leathan gníomhaíochta i gceist; níl sé chomh greannúil i gcomparáid le frithfhungasaigh logánta eile

Niostaitinb

Ionfhabhtuithe fungais agus giosta sa tsúil agus sa chonair ghiniúna a chóireáil

Mioconasól

Is í an rogha chóireála í chun ionfhabhtuithe giosta a chóireáil

Voracónasólb

Ceirtitíteas baictéarach a chóireáil, úsáid logánta

Mioconasól

Tá raon leathan gníomhaíochta i gceist

III.	Frithvíreasaigh

Aicioglaivír b

Cóireáil a dhéanamh ar chásanna d’ionfhabhtuithe leis an víreas heirpéis eachaí a bhfuil castachtaí ag baint leo, úsáid logánta amháin

Gaincioglaivír

Is é an rogha chóireála é chun othrais súilí a chóireáil nuair a mheastar go bhfuil pataigin víreasach i gceist

Gaincioglaivírb

Cóireáil a dhéanamh ar chásanna d’ionfhabhtuithe leis an víreas heirpéis eachaí a bhfuil castachtaí ag baint leo, úsáid logánta

Aicioglaivír, valaicioglaivír

Tá saibhreas fianaise ann maidir lena úsáid chun cineálacha éagsúla víreas is cúis le hionfhabhtuithe heirpéasacha a chóireáil

Valaicioglaivírb

Cóireáil a dhéanamh ar chásanna d’ionfhabhtuithe leis an víreas heirpéis eachaí a bhfuil castachtaí ag baint leo, úsáid béil

Aicioglaivír

Tá próifíl chógaschinéiteach níos fearr agus bealach tabhartha malartach i gceist

IV. Substaintí le haghaidh neamhoird riospráide

Substaint ghníomhach (4)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Ambrocsalb	Dromchlaghníomhaithe a spreagadh i searraigh réamhaibí	Stéaróidigh, bróimheicsín, deimbreicsín, aistriú dromchlaghníomhaithe ó dheontóir sláintiúil	Is é an chéad rogha chliniciúil é le haghaidh searraigh réamhaibí
Flutacasónb	Galar scamhógach ailléirgeach a rialú trína ionanálú, lena n-áirítear cásanna éadroma asma eachaí, cásanna tromchúiseacha asma eachaí agus fochineálacha asma eachaí	Béaclóimeiteasón	Nuair a análaítear é, is é an toradh a bhíonn ann ná srianadh aidréineacortach níos ísle, téarnamh níos tapúla tar éis dheireadh na teiripe agus níos lú fo-éifeachtaí sistéamacha ná mar a bhíonn i gceist le teiripe chortacaistéaróideach shistéamach, ós rud é go bhfuil ionsú sistéamach teoranta i gceist; tá sé úsáideach go háirithe chun asma éadrom, asma measartha agus asma frithleighis a rialú, agus le haghaidh teiripe chothabhála fhadtéarmach
Bróimíd iopratróipiamb	Mar bhroncaileatheoir i gcapaill a bhfuil asma éadrom nó asma measartha orthu	Cleanbútaról	Bíonn gníomhaíocht frithchoilíneirgeacha i gceist, is rogha eile í ar bhéite-agónaithe
Ocsaimeiteasóilínb	Éidéime sróine a chóireáil	Feinileifrín	Agónaí alfa-aidréineaghabhdóra, a bhfuil airíonna láidre soitheach-chraptha agus éifeacht ghníomhach níos faide i gceist leis
Feinileifrínb	Éidéime sróine a chóireáil	Ocsaimeiteasóilín	Laghdaítear an gá le feadáin sróine a chur isteach le linn téarnaimh

V. Substaintí cairdeolaíochta

Substaint ghníomhach (5)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Aimiódarónb	Cóireáil shistéamach agus cóireáil tríd an mbéal ar fhibriliú atrialach, ar thaiceacairde fhormhéadailíneach agus ar thaiceacairde mhéadailíneach	Sulfáit/glúcónáit chuinidín, sotalól, véarapamal	Tá modh gníomhaíochta éagsúil i gceist: is oibreán frith-neamhrithimeach aicme III é
Própaifeanónb	Taiceacairde mhéadailíneach agus taicea-aimhrithim mhéadailíneach a chóireáil	Sulfáit/glúcónáit chuinidín	Tá modh gníomhaíochta éagsúil i gceist: is freasaitheach cainéil sóidiam é lena laghdaítear infhuascailteacht an chroí
Cuiniprila	Cliseadh croí a chóireáil; cosaint chardashoithíoch i gcapaill a bhfuil fibriliú aitriach nó frithshruthú comhla beannaí orthu	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Tá modh gníomhaíochta éagsúil i gceist: is coscaire einsímí tiontaithe angaitheannaine (ACE) é
Sulfáit/glúcónáit chuinidínb	Aimhrithimí cairdiacha a chóireáil	Aimiódarón, sotalól, véarapamal	Is í an rogha chóireála í chun fibriliú aitriach a chóireáil
Sotalólb	Cóireáil fhadtéarmach ar aimhrithimí cairdiacha	Aimiódarón, sulfáit/glúcónáit chuinidín	Tá sé níos oiriúnaí i gcapaill a bhfuil teiripe fhrith-aimhrithime fhadtéarmach ag teastáil uathu; úsáidtear é le haghaidh teagmhais nach bhfuil chomh díobhálach i gcomparáid le haimiódarón
Véarapamalb	Aimhrithimí formhéadailíneacha a chóireáil	Aimiódarón, sulfáit/glúcónáit chuinidín, sotalól	Tá modh gníomhaíochta éagsúil i gceist: is blocálaí cainéal cailciam é

VI. Substaintí le haghaidh nósanna imeachta diagnóiseacha

Substaint ghníomhach (6)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Sulfáit bhairiama	An radharc ar an gconair ghastraistéigeach a fheabhsú le linn scrúduithe radagrafaíochta	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Níl aon chóireáil mhalartach shásúil ann chun an radharc ar an gconair ghastraistéigeach a fheabhsú le linn scrúduithe radagrafaíochta
Fluaraisinb	Ceiritíteas coirneach nó othrasú coirneach a dhiagnóisiú, úsáid logánta	Rósdearg Beangál	Is é seo an uirlise dhiagnóiseach is oiriúnaí nuair a bhíonn gá le cultúr víreasach ina dhiaidh sin
Iaiheacsóla	Oibreán codarsnachta le haghaidh radagrafaíocht ar chonair an fhuail íochtair, artragrafaíocht, miaileagrafaíocht, cuasagrafaíocht nó fiostúlagrafaíocht agus daicrióicisteagrafaíocht	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Is oibreán codarsnachta uiscethuaslagtha neamh-ianach é
Feinileifrína	Tinneas féir eachaí a dhiagnóisiú	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Cur chuige diagnóiseach coimhdeach i leith polainéarapaite tinnis féir eachaí
Rósdearg Beangálb	Ceiritíteas coirneach nó othrasú coirneach a dhiagnóisiú, úsáid logánta	Fluaraisin	Is é seo an uirlis dhiagnóiseach is fearr chun ceiritíteas/othrais sa tsúil a dhiagnóisiú
Hormón scaoilte tíreatróifinea	Mífheidhmiú piotútach pars intermedia a dhiagnóisiú	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Níl aon rogha mhalartach shásúil ann chun mífheidhmiú piotútach pars intermedia a dhiagnóisiú

VII. Substaintí le haghaidh neamhoird riospráide

Substaint ghníomhach (7)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Meataclópraimídb	Iléas iarobráide a chóireáil	Ionadú sreabháin infhéithigh, pianmhúcháin (e.g. fluinicsin), lídeacaon	Is druga próicinéiteach é
Miseaprostólb	Galar gastrach faireogach agus drólainníteas a chóireáil	Óimeipreasól, siúcralfáit	Tá sé níos fearr ná óimeipreasól chun galar faireach gastrach eachaí a chóireáil
Feinileifrína	Sáinniú neifriliathánach a chóireáil	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Tá luach cliniciúil aige maidir le sáinniú neifriliathánach a réiteach; spreagann sé crapadh spiléineach a bhraitheann ar an dáileog
Rrainitidínb	Othrais ghastracha a chóireáil i searraigh nuabheirthe a bhfuil tinneas criticiúil orthu, úsáid infhéitheach	Óimeipreasól	Bíonn sochar cliniciúil breise i gceist leis an mbealach tabhartha infhéitheach i gcomparáid le cineálacha eile cógais frithothrais béil
Siúcralfáitb	Othrais ghastracha a chóireáil agus a chosc i gcapaill	Óimeipreasól	Tá modh gníomhaíochta difriúil i gceist i gcomparáid le hóimeipreasól (greamaitheach múcóis), rud a chruthaíonn cobhsaíocht fhisiciúil lot

VIII. Substaintí le haghaidh neamhoird mheitibileacha

Substaint ghníomhach (8)

Tásca

Roghanna malartacha a sainaithníodh

Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha

Inslinb

Mar chúnamh chun hipirlipidéime nach bhfreagraíonn do theiripe ghlúcóis nó chun hipirlipidéime dhian a chóireáil, in éineacht le glúcós agus teiripí eile

Neamhoird mheitibileacha a dhiagnóisiú (e.g. frithsheasmhacht insline a bhaineann le siondróm meitibileach eachaí nó le mífheidhmiú piotútach pars intermedia)

Is féidir heipirin a bhfuil meáchan íseal móilíneach aici a úsáid i gcásanna hipirlipidéime

Is í inslin an rogha chliniciúil is fearr

IX. Substaintí le haghaidh neamhoird mhatánchnámharlaigh

Substaint ghníomhach (9)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Atraiciúiriamb	Pairilis matáin a spreagadh faoi ainéistéise ghinearálta	Ciosatraiciúiriam, guaidhfeineisin	Cruthaíonn sé sochar cliniciúil breise i gcapaill faoi ainéistéise ghinearálta i gcásanna ina bhfuil gá le scíth matán níos láidre, amhail obráidí oftalmacha, deisiúcháin ortaipéideacha áirithe agus nuair a bhíonn rochtain dhomhain ar chuas an bhoilg ag teastáil.
Ciosatraiciúiriamb	Pairilis matáin a spreagadh faoi ainéistéise ghinearálta	Atraiciúiriam, guaidhfeineisin	Cruthaíonn sé sochar cliniciúil breise i gcapaill faoi ainéistéise ghinearálta i gcásanna ina bhfuil gá le scíth matán níos láidre, amhail obráidí oftalmacha, deisiúcháin ortaipéideacha áirithe agus nuair a bhíonn rochtain dhomhain ar chuas an bhoilg ag teastáil.
Soidiam dantrailéineb	Rabdamalú a chosc Hipirteirme urchóideach a chosc le linn ainéistéise	NSAIDanna, sreabháin infhéitheacha, vitimín E/seiléiniam	Tá tionchar coisctheach aige, lena gcuirtear bac ar scaoileadh cailciam ón reiticealam sarcaplasmach, rud a chruthaíonn dícheangal leis an nasc flosctha-craptha
Eadrafóiniama	Na héifeachtaí a bhaineann le pairilis matáin atraiciúiriam a aisiompú	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Cuireann sé cosc ar choilíneistearáis, rud atá fíor-riachtanach chun blocáil néarmhatánach a aisiompú; tá an líon is lú fo-iarmhairtí aige i gcapaill i measc na gcoscairí coilíneistearáise
Guaidhfeineisinb	Ainéistéise ghinearálta a chruthú agus a chothabháil i ndálaí allamuigh	Atraiciúiriam, ciosatraiciúiriam	Úsáidtear í go háirithe i ndálaí allamuigh (lasmuigh den ospidéal) ina bhféadfadh ainéistéise a bheith riachtanach; cruthaíonn sé éifeacht lagaithe chardascamhógach, rud a éascaíonn ainéistéise shábháilte gan trealamh ardleibhéil monatóireachta ná aeráil mheicniúil

X. Substaintí le haghaidh neamhoird néarchórais

Substaint ghníomhach (10)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Déiseapama	Frith-bhaoth-thonnán gearrthéarmach a úsáidtear chun taomanna a chóireáil	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Is frith-bhaoth-thonnán den dara glúin é

XI. Substaintí oftailmeolaíochta

Substaint ghníomhach (11)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Aicéatasólaimídb	Glácóma a chóireáil, úsáid béil	Feinileifrín	Is é cosc ainhiodráise carbónaí an mheicníocht ghníomhartha atá i gceist.
Cioglaipeantóláitb	Oibreán midriátach	Atraipín, feinileifrín	Spreagann sé midriáis shuntasach gan difear a dhéanamh do tháirgeadh deor, do bhrú ionsúileach, don fheidhm díleá (i.e. inghluaisteacht stéige agus táirgeadh faecas), ná don ráta croí
Cioglaspóirín Ab	Ionfhabhtú uath-imdhíonachta sa tsúil a chóireáil	Stéaróidigh logánta	Cruthaíonn sí éifeacht imdhíon-sochtach trí chosc a chur ar iomadú T-limficítí agus trí léiriú na ngéin cíticín a laghdú
Feinileifrínb	Glácóma agus eipifeara a chóireáil	Atraipín agus tropacaimíd	Ní mhéadaíonn sé brú ionsúileach (nó ní mhéadaíonn sé ach beagán é)
Sineifrínb	Seicní múcasacha sa tsúil a chóireáil, i bhfoirm dhíchaochtáin	Feinileifrín, teitreasóilín	Éifeacht logánta thapa; feabhsaíonn sé doimhneacht na teiripe áitiúla, rud a chruthaíonn éifeachtaí sineirgisteacha e.g. le teiripe fhrithmhiocróbach logánta
Teitreasóilínb	Seicní múcasacha sa tsúil a chóireáil, i bhfoirm dhíchaochtáin	Feinileifrín, sineifrín	Éifeacht logánta thapa
Mailéáit tiomolóilb	Glácóma a chóireáil, úsáid logánta	Aicéatasólaimíd	Tá modh sonrach gníomhaíochta i gceist, is oibreán neamhroghnaitheach blocála gabhdóra béite-aidréineirgigh í, rud a chiallaíonn go bhfuil sí ina rogha theiripeach thábhachtach chun glácóma a chóireáil
Aicéatóiníd trí-aimcionólóinb	Úibhéíteas athfhillteach a chóireáil i gcásanna atá fulangach ar chóireálacha eile	Atraipín, tropacaimíd	Cóireáil éifeachtach a bhfuil galracht íseal ag baint léi i gcásanna atá fulangach ar chóireálacha eile
Tropacaimídb	Úibhéíteas athfhillteach a chóireáil	Atraipín, cioglaipeantóláit, aicéatóiníd trí-aimcionólóin	Gníomhaíocht thapa

XII. Substaintí támhúcháin agus substaintí réamhchógais (agus substaintí freasaitheachta)

Substaint ghníomhach (12)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Aicéaprómaisínb	Cur chuige ilmhódach le haghaidh suaimhniú agus réamhchógasú in éineacht le hoibreáin támhúcháin eile	Déataimidín, roimifidín, xiolaisín, déiseapam	Ní féidir modh gníomhaíochta aicéaprómaisín ná a cáilíocht uathúil támhúcháin a bhaint amach le támhacháin agónaí alfa-2 ná le beinsidhé-asaipíní
Atapaimeasóla	Éifeachtaí agónaithe alfa-2 a aisiompú	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Aisiompaíonn sé éifeachtaí támhaíocha agus anailgéiseacha mar aon le frithghníomhuithe cardashoithíocha díobhálacha
Deismeidéataimidínb	Támhú nó ainéistéise ghinearálta mar chuid de phrótacail ainéistéiseacha infhéitheacha pháirteacha nó iomlána	Déataimidín, roimifidín, xiolaisín, déiseapam	Is é seo an t-agónaí alfa-2 is roghnaí; tá leathré ghearr agus athdháileadh tapa aige, rud a thacaíonn go háirithe lena úsáid mar insileadh ar ráta leanúnach
Déiseapamb	Réamhchógas agus ionduchtú ainéistéise, suaimhniú éadrom gan mórán fo-iarmhairtí cardashoithíocha agus riospráide	Aicéaprómaisín, déataimidín, roimifidín, xiolaisín	Soláthraíonn an modh gníomhaíochta (ag an ngabhdóir aigéid gáma-aimíneabútaraigh (GABA)) suaimhniú uathúil nach bhfuil aon lagú cardairiospráideach i gceist leis, rud nach féidir a bhaint amach le támhachán agónaí alfa-2 (déataimidín, roimifidín agus xiolaisín) nó aicéaprómaisín
Flumaiséinila	Oibreán aisiompaithe infhéitheach a chruthaíonn éifeacht beinsidhé-asaipín le linn téarnamh ó theicnící Ainéistéise Infhéithí Iomláine (TIVA)	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Is freasaitheach é a chuireann bac iomaíoch ar an suíomh ceangailte beinsidhé-asaipín ag an ngabhdóir GABA
Nalocsóna	Éifeachtaí ópóideacha a aisiompú le linn éigeandálaí	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Níl aon rogha mhalartach ann
Própafólb	Ionduchtú ainéistéise i searraigh tríd an modh tabhartha infhéitheach	Iseaflurán	Feabhsaítear an chobhsaíocht chardashoithíoch agus cáilíocht an téarnaimh i searraigh i gcomparáid le hainéistéise ionanálaithe

XIII. Substaintí le haghaidh neamhoird shistéimeacha

Substaint ghníomhach (13)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Allapúirionólb	Gortú atréleata isicéime a chóireáil i searraigh nuabheirthe	Vitimín E	Tá modh gníomhaíochta éagsúil i gceist lena gcuirtear cosc ar fhoirmiú speiceas ocsaigine imoibríche (ROS) i gcomparáid le vitimín E
Daltapairinb	Antaithéachtach	Heipirin	Laghdaíonn sé méid na móilíní, rud a laghdaíonn gníomhaíocht na gcoscairí troimbine, ach os a choinne sin, ardaíonn sé gníomhaíocht na gcoscairí factóra Xa (FXa) i gcomparáid le heipirin neamhchodánaithe.
Dobútaimínb	Fotheannas a rialú agus ainéistéise ghinearálta in úsáid	Eifidrín	Is é an cógas céadlíne é chun fotheannas a rialú in eachainmhithe fásta atá faoi ainéistéise ghinearálta
Dopaimína	Le húsáid mar chuid den phrótacal cóireála le haghaidh géarghortú duánach/cliseadh duánach amháin	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Tá sé léirithe go spreagann dáileoga ísle soitheachleathadh duánach, méadú ar imshruthú na fola sna duáin, agus méadú ar tháirgeadh fuail gan éifeachtaí sistéamacha cardashoithíocha i gcapaill shláintiúla chomhfhiosacha
Eifidrínb	Fotheannas a rialú agus ainéistéise ghinearálta in úsáid	Dobútaimín	Úsáidtear í chun fotheannas a rialú in eachainmhithe fásta atá faoi ainéistéise ghinearálta i gcásanna ina bhfuil dobútaimín neamhéifeachtach. Tá modh gníomhaíochta éagsúil aici i gcomparáid le dobúitaimín, le héifeacht níos dírí aici ar an gcrapthacht chairdiach
Polasucsainéit gheilitínb	Aghaidh a thabhairt ar hipeavailéime fhadtéarmach a eascraíonn as riochtaí amhail e.g. albaimin íseal	Criostalóidigh	Is móilíní iad collóidigh atá níos mó ná criostalóidigh, agus dá bhrí sin fanann siad sa spás ionsoithíoch níos faide, rud atá ina bhuntáiste chun hipeavailéime a cheartú mar gheall ar e.g. hiopalbaiminéime
Glicipioróláitb	Bradacairde a chóireáil agus a chosc	Atraipín	Éifeacht lárnach íosta; tá sí oiriúnach do chapaill chomhfhiosacha, sula n-úsáidtear ainéistéise agus tar éis ainéistéise a úsáid
Noraidréanailín / noireipineifrínb	Luath-thurraing sheipteach a chóireáil Tacú leis an bhfeidhm chardashoithíoch i searraigh a bhfuil tinneas tromchúiseach orthu	Dobútaimín, dopaimín	I gcás searrach atá i mbaol (tinn) is iondúil gurb é an t-aon caiteacólaimín amháin é atá éifeachtach chun fotheannas a rialú
Vasaipreisinb	Cliseadh imshruthaithe a chóireáil i searraigh agus i gcapaill fhásta	Eipineifrín, dopaimín, dobútaimín	Rogha mhalartach i gcásanna ina bhfuil teiripí caighdeánacha caiteacólaimín amhail dopaimín, dobútaimín, eipineifrín neamhéifeachtach nó ina bhfuil gá le neartaitheacht chun teannas soithíoch a athbhunú nuair a bhíonn turraing shoitheachleata fhulangach i gceist

XIV. Substaintí le haghaidh siadaí

Substaint ghníomhach (14)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Imiocuimeoda	Sarcóidí a chóireáil	Níor sainaithníodh aon roghanna malartacha	Léiríonn an taighde is déanaí gur dócha go n-eascraíonn sarcóidí eachaí as idirghníomhaíocht chasta, lena n-áirítear mífheidhmiú chóras imdhíonachta an óstaigh

XV. Nithe ilghnéitheacha

Substaint ghníomhach (15)	Tásca	Roghanna malartacha a sainaithníodh	Míniú ar an úsáid / buntáistí sonracha
Ceitirisínb	Riochtaí a chóireáil i gcásanna ina meastar go bhfuil gá le hantaihistaimín	Clóirfeanaimín	Is roghanna malartacha iad agónaithe inbhéartaigh na ngabhdóirí histaimín-1 (H1) dara glúin a mbíonn níos lú fo-iarmhairtí (támhaíoch) acu ar lárchóras na néaróg
Doimpeiriodónb	Agalaicse / diosgalaicse a chóireáil i láracha	Suilpiríd	Féadfaidh sé tál prólachtaine a spreagadh i gcásanna ina bhfuil cosc dopaimíneirgeach i gceist
Suilpirídb	Agalaicse / diosgalaicse a chóireáil i láracha	Doimpeiriodón	Féadfaidh sí tál prólachtaine a spreagadh i gcásanna ina bhfuil cosc dopaimíneirgeach i gceist

(1) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(2) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(3) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(4) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(5) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(6) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(7) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(8) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(9) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(10) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(11) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(12) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(13) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(14) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.

(15) Is substaintí riachtanacha iad na substaintí gníomhacha a shainaithnítear le ‘a’. Substaintí a shainaithnítear le “b”, is substaintí iad a bhfuil sochar cliniciúil breise ag baint leo.