Odločba Komisije

z dne 18. julija 1994

o spremembi Odločbe z dne 18. decembra 1992 o dajanju v promet izdelka, ki vsebuje GSO, cepiva Nobi-Porvac Aujeszky živ (gI–, tk–), v skladu s členom 13 Direktive Sveta 90/220/EGS

(94/505/ES)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov (GSO) v okolje in zlasti člena 13 Direktive,

ker skladno z delom C Direktive Sveta 90/220/EGS obstaja postopek Skupnosti, ki pristojnemu organu države članice omogoča, da privoli v dajanje v promet izdelka, ki vsebuje GSO;

ker je Komisija 18. decembra 1992 [1] po tem postopku in zlasti ob upoštevanju člena 13 sprejela odločbo, ki pristojnemu organu Zvezne republike Nemčije omogoča, da privoli v dajanje v promet naslednjega izdelka, ki ga je prijavil Vemie Veterinär Chemie GmbH (Ref. C/D/92/I-1):

Nobi-Porvac Aujeszky živ (gI–, tk–), (z Diluvac forte) Pseudorabies virus (vrsta Begonia) (samo za intramuskularno uporabo);

ker je pristojni organ Zvezne republike Nemčije po tej Odločbi prejel še eno prijavo istega prijavitelja, ki prosi za privolitev v razširitev uporabe tudi na intradermalno uporabo; ker je pristojni organ o tem Komisiji predložil dokumentacijo s pozitivnim mnenjem;

ker je Komisija dokumentacijo posredovala pristojnim organom vseh držav članic; ker je pristojni organ druge države članice vložil ugovore zoper navedeno dokumentacijo;

ker se zato od Komisije zahteva, da sprejme dodatno odločitev v skladu s postopki iz člena 21 Direktive 90/220/EGS;

ker je Komisija po pregledu dokumentacije in po njeni primerjavi z elementi iz dokumentacije, obravnavane za predhodno odločitev, ter ob upoštevanju vseh informacij, ki so jih predložili pristojni organi držav članic, vključno z obsežnimi dokazi o preskusih, ugotovila, da se možna tveganja za zdravje človeka in okolje z dajanjem v promet izdelka Nobi-Porvac Aujeszky živ za intradermalno uporabo ne razlikujejo od tistih, ki jih predstavlja intramuskularna uporaba istega izdelka;

ker predložene informacije in rezultati preskusov kažejo zlasti, da se ne pričakuje, da bo genska sprememba virusa povzročila kakršno koli spremembo v medsebojnem biološkem vplivanju ali območju gostiteljev ali kakršnih koli znanih ali predvidljivih vplivih na neciljne organizme v okolju ali drugih možnih pomembnih medsebojnih vplivih z okoljem ali v kakršnem koli povečanju patogenosti v primerjavi z starševsko vrsto virusa in/ali v kakršnem koli povečanju sposobnosti Pseudovaries virusa (vrsta Begonia), da bi prišlo do rekombinacije z drugimi sorodnimi virusi;

ker so torej podatki, ki jih vsebuje dokumentacija, zadostni, da Komisiji omogočajo sprejetje pozitivne odločitve o dajanju v promet izdelka Nobi-Potvac Aujeszky živ za razširjeno intradermalno uporabo, kakor tudi intramuskularno uporabo, kakor jo je dovoljevala že predhodna odločba Komisije;

ker je ta odločba v skladu z mnenjem odbora predstavnikov držav članic, ustanovljenega po členu 21 Direktive 90/220/EGS,

SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Sprejme se pozitivna odločitev, s katero se za izdelek Nobi-Porvac Aujeszky živ, ki vsebuje gensko spremenjen pseudorabies virus (vrsta Begonia) (gI–, tk–) v pripravku z Diluvac forte, ki ga je prijavil Vemie Veterinär Chemie GmbH (Ref. C/D/92/I-1) in za katerega je bila privolitev izdana z Odločbo Komisije z dne 18. decembra 1992 o dajanju v promet živega cepiva za Aujeszky bolezen samo za intramuskularno uporabo, sedaj daje privolitev tudi za intradermalno uporabo.

Člen 2

Ta odločba je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 18. julija 1994

Za Komisijo

Yannis Paleokrassas

Član Komisije

[1] C (92) 3215 dokončna.

--------------------------------------------------