L_202501795SK.000101.fmx.xml

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1795

z 9. septembra 2025

o povolení riboflavínu (vitamín B2) produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 7.449 a prípravku s obsahom riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 7.449 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie riboflavínu (vitamín B2) produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 7.449 a prípravku s obsahom riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 7.449. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiada sa v nej o povolenie riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 7.449 a prípravku s obsahom riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 7.449 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o ich zaradenie do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 28. januára 2025 (2) skonštatoval, že riboflavín produkovaný mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 7.449 a prípravok s obsahom riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 7.449 sú za navrhovaných podmienok používania bezpečné pre všetky druhy zvierat, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad ďalej dospel k záveru, že uvedené doplnkové látky nie sú dráždivé pre pokožku ani oči, ale sú dermálnymi a respiračnými senzibilizátormi. Inhalačná a dermálna expozícia sa považuje za riziko. Úrad takisto dospel k záveru, že tieto doplnkové látky sú účinné z hľadiska pokrytia výživových požiadaviek zvierat. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že látka riboflavín produkovaný mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 7.449 a prípravok s obsahom riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 7.449 spĺňajú podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie tejto látky a tohto prípravku by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka a prípravok špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 9. septembra 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2025) 23:e9249, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok

3a825iii

„riboflavín“ alebo „vitamín B2“

Zloženie doplnkovej látky

riboflavín s maximálnym obsahom vody 1,5 %

tuhá forma

Charakterizácia účinnej látky

riboflavín

Chemický vzorec: C17H20N4O6

Číslo CAS: 83-88-5

Čistota: minimálne 98 %

vyrobený fermentáciou s použitím mikroorganizmu Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Analytická metóda (1)

—	Na stanovenie riboflavínu v kŕmnej doplnkovej látke: Európsky liekopis, monografia 0292 alebo vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s UV detekciou, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

—	Na stanovenie riboflavínu v premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s UV detekciou, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1)

—	Na stanovenie riboflavínu (ako celkového obsahu vitamínu B2) v kŕmnej zmesi a vo vode: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou, HPLC-FLD (EN 14152)

všetky druhy zvierat

–

1.	Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu dýchacích ciest a pokožky.

29. septembra 2035