Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
EL
Σειρά L
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2025/1795 |
10.9.2025 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/1795 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 9ης Σεπτεμβρίου 2025
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της ριβοφλαβίνης (βιταμίνης B2) που παράγεται από Bacillus subtilis CGMCC 7.449 και του παρασκευάσματος ριβοφλαβίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CGMCC 7.449 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση της ριβοφλαβίνης (βιταμίνης B2) που παράγεται από Bacillus subtilis CGMCC 7.449 και του παρασκευάσματος ριβοφλαβίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CGMCC 7.449. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(3) |
Η εν λόγω αίτηση αφορά την έγκριση της ουσίας ριβοφλαβίνη (βιταμίνη B2) που παράγεται από Bacillus subtilis CGMCC 7.449 και του παρασκευάσματος ριβοφλαβίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CGMCC 7.449 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, προκειμένου να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος». |
|
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 28 Ιανουαρίου 2025 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η ριβοφλαβίνη που παράγεται από Bacillus subtilis CGMCC 7.449 και το παρασκεύασμα ριβοφλαβίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CGMCC 7.449, είναι ασφαλή για όλα τα ζωικά είδη, τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι πρόσθετες ύλες δεν είναι ερεθιστικές για το δέρμα ή τους οφθαλμούς, αλλά είναι ευαισθητοποιητικές του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Η έκθεση διά της εισπνοής και διά του δέρματος θεωρείται ότι συνιστά κίνδυνο. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι πρόσθετες ύλες είναι αποτελεσματικές όσον αφορά την κάλυψη των διατροφικών αναγκών των ζώων. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(5) |
Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι η ουσία ριβοφλαβίνη που παράγεται από Bacillus subtilis CGMCC 7.449 και το παρασκεύασμα ριβοφλαβίνης που παράγεται από Bacillus subtilis CGMCC 7.449 πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω ουσίας και του εν λόγω παρασκευάσματος. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. |
|
(6) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Χορήγηση άδειας
Χορηγείται άδεια για τη χρήση της ουσίας και του παρασκευάσματος που προσδιορίζονται στο παράρτημα, τα οποία ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 9 Σεπτεμβρίου 2025.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2025· 23:e9249, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||
|
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||||||||
|
Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος |
||||||||||||||||||||
|
3a825iii |
«Ριβοφλαβίνη» ή «Βιταμίνη B2» |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Ριβοφλαβίνη με μέγιστη περιεκτικότητα σε νερό 1,5 % Στερεά μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Ριβοφλαβίνη Χημικός τύπος: C17H20N4O6 Αριθμός CAS: 83-88-5 Καθαρότητα: ελάχιστη 98 % Παράγεται από ζύμωση με Bacillus subtilis CGMCC 7.449 Μέθοδος ανάλυσης (1)
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
29 Σεπτεμβρίου 2035 |
||||||||||||
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||
|
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||||||
|
Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος |
||||||||||||||||||
|
3a825vi |
«Ριβοφλαβίνη» ή «Βιταμίνη B2» |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα που περιέχει τουλάχιστον 80 % ριβοφλαβίνη και έχει μέγιστη περιεκτικότητα σε νερό 3 % Στερεά μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Ριβοφλαβίνη Χημικός τύπος: C17H20N4O6 Αριθμός CAS: 83-88-5 Καθαρότητα: ελάχιστη 98 % Παράγεται από ζύμωση με Bacillus subtilis CGMCC 7.449 Μέθοδος ανάλυσης (2)
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
29 Σεπτεμβρίου 2035 |
||||||||||
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=el.
(2) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=el.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)