European flag

Официален вестник
на Европейския съюз

BG

Серия L


2025/1795

10.9.2025

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2025/1795 НА КОМИСИЯТА

от 9 септември 2025 година

за разрешаване на употребата на рибофлавин (витамин B2), получен с Bacillus subtilis CGMCC 7.449, и на препарат от рибофлавин, получен с Bacillus subtilis CGMCC 7.449, като фуражни добавки за всички видове животни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)

В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на рибофлавин (витамин B2), получен с Bacillus subtilis CGMCC 7.449, и на препарат от рибофлавин, получен с Bacillus subtilis CGMCC 7.449. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на рибофлавин (витамин B2), получен с Bacillus subtilis CGMCC 7.449, и на препарат от рибофлавин, получен с Bacillus subtilis CGMCC 7.449, като фуражни добавки за всички видове животни, които да се класифицират в категорията „хранителни добавки“ и във функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“.

(4)

В становището си от 28 януари 2025 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба рибофлавинът, получен с Bacillus subtilis CGMCC 7.449, и препаратът от рибофлавин, получен с Bacillus subtilis CGMCC 7.449, са безопасни за всички видове животни, потребителите и околната среда. Освен това Органът стигна до заключението, че добавките не са дразнители за кожата и очите, но са кожни и респираторни сенсибилизатори. Вдишването и контактът с кожата се считат за рискове. Органът стигна и до заключението, че добавките са ефикасни за задоволяване на хранителните потребности на животните. Органът не счете, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

С оглед на гореизложеното Комисията счита, че веществото рибофлавин, получен с Bacillus subtilis CGMCC 7.449, и препаратът от рибофлавин, получен с Bacillus subtilis CGMCC 7.449, отговарят на условията, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на веществото и препарата следва да бъде разрешена. Освен това Комисията счита, че следва да бъдат взети подходящи предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на ползвателите на добавката.

(6)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Разрешаване

Разрешава се употребата на посочените в приложението вещество и препарат, които принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“, като добавки при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.

Член 2

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 9 септември 2025 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2025;23:e9249, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.


ПРИЛОЖЕНИЕ

Идентификационен номер на добавката

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“.

3a825iii

„Рибофлавин“ или „Витамин B2“

Състав на добавката

Рибофлавин с най-много 1,5 % съдържание на вода

В твърдо състояние

Характеристика на активното вещество

Рибофлавин

Химична формула: C17H20N4O6

Номер по CAS: 83-88-5

Чистота: най-малко 98 %

Получен чрез ферментация с Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Метод за анализ  (1)

—

За определянето на рибофлавин във фуражната добавка: Европейска фармакопея, монография 0292 или високоефективна течна хроматография с UV детекция (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1

—

За определянето на рибофлавин в премиксите: високоефективна течна хроматография с UV детекция (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1

—

За определянето на рибофлавин (като общо съдържание на витамин B2) в комбинираните фуражи и във водата: високоефективна течна хроматография с флуоресцентна детекция (HPLC-FLD) — EN 14152

Всички видове животни

—

—

—

1.

Добавката може да се дава с вода за пиене.

2.

В упътването за употреба на добавката и премиксите трябва да се посочат условията за съхранение, условията за устойчивост при топлинна обработка и устойчивост във вода.

3.

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за ползвателите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове, произтичащи от употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства за дихателна защита и за защита на кожата.

29 септември 2035 г.


Идентификационен номер на добавката

Добавка

Състав, химична формула, описание, метод за анализ

Вид или категория на животните

Максимална възраст

Минимално съдържание

Максимално съдържание

Други разпоредби

Срок на валидност на разрешението

mg активно вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %

Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“.

3a825vi

„Рибофлавин“ или „Витамин B2“

Състав на добавката

Препарат, съдържащ най-малко 80 % рибофлавин и най-много 3 % вода

В твърдо състояние

Характеристика на активното вещество

Рибофлавин

Химична формула: C17H20N4O6

Номер по CAS: 83-88-5

Чистота: най-малко 98 %

Получен чрез ферментация с Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Метод за анализ  (2)

—

За определянето на рибофлавин във фуражната добавка и премиксите: високоефективна течна хроматография с UV детекция (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1

—

За определянето на рибофлавин (като общо съдържание на витамин B2) в комбинираните фуражи и във водата: високоефективна течна хроматография с флуоресцентна детекция (HPLC-FLD) — EN 14152

Всички видове животни

—

—

—

1.

Добавката може да се дава с вода за пиене.

2.

В упътването за употреба на добавката и премиксите трябва да се посочат условията за съхранение, условията за устойчивост при топлинна обработка и устойчивост във вода.

3.

Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за ползвателите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове, произтичащи от употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства за дихателна защита и за защита на кожата.

29 септември 2035 г.


(1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj

ISSN 1977-0618 (electronic edition)