Uradni list
Evropske unije
SL
Serija L
|
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/30 |
9.1.2025 |
SKLEP SVETA (EU) 2025/30
z dne 17. decembra 2024
o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP v zvezi s spremembo Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Priloge X (Splošne storitve) in Protokola 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP (Vrednotenje zdravstvenih tehnologij)
(Besedilo velja za EGP)
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti členov 114 in 168 v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94 z dne 28. novembra 1994 o pravilih za izvajanje Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (1) in zlasti člena 1(3) Uredbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru (2) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) je začel veljati 1. januarja 1994. |
|
(2) |
Skupni odbor EGP se lahko na podlagi člena 98 Sporazuma EGP med drugim odloči spremeniti Prilogo II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Prilogo X (Splošne storitve) in Protokol 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP. |
|
(3) |
Uredbo (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta (3) bi bilo treba vključiti v Sporazum EGP. |
|
(4) |
Prilogo II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Prilogo X (Splošne storitve) in Protokol 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(5) |
Stališče Unije v Skupnem odboru EGP bi moralo zato temeljiti na priloženem osnutku sklepa – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Stališče, ki se v imenu Unije zastopa v Skupnem odboru EGP o predlagani spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Priloge X (Splošne storitve) in Protokola 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP, temelji na osnutku sklepa Skupnega odbora EGP, ki je priložen temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
V Bruslju, 17. decembra 2024
Za Svet
predsednik
BÓKA J.
(1) UL L 305, 30.11.1994, str. 6.
(3) Uredba (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (UL L 458, 22.12.2021, str. 1).
OSNUTEK
SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP št. …
z dne …
o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje), Priloge X (Splošne storitve) in Protokola 37 (s seznamom iz člena 101) k Sporazumu EGP
SKUPNI ODBOR EGP JE –
ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) in zlasti člena 98 Sporazuma EGP,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredbo (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (1) je treba vključiti v Sporazum EGP. |
|
(2) |
Prilogi II in X ter Protokol 37 k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga II k Sporazumu EGP se spremeni:
|
1. |
za sedemnajstim odstavkom uvodnega dela poglavja XIII se vstavi naslednje: „Države Efte so v celoti vključene v delo koordinacijske skupine držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, vključno z njenimi podskupinami, ustanovljene s členom 3 Uredbe (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta, ter imajo v njej enake pravice in obveznosti kot države članice EU. Z odstopanjem od prejšnjega odstavka člani, ki jih imenujejo države Efte, nimajo glasovalne pravice. Vendar se v primeru glasovanja stališča članov, ki jih imenujejo države Efte, na njihovo zahtevo zabeležijo ločeno. Na podlagi člena 12(2) Uredbe (EU) 2021/2282 se, kadar soglasja ni mogoče doseči, v poročila vključijo različna znanstvena mnenja držav Efte, vključno z znanstvenimi razlogi, na katerih so ta mnenja utemeljena.“ ; |
|
2. |
za točko 22k (Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1255) poglavja XIII se vstavi naslednje:
; |
|
3. |
v uvodnem delu poglavja XXX se vstavi naslednje: „Države Efte so v celoti vključene v delo koordinacijske skupine držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, vključno z njenimi podskupinami, kakor je bila ustanovljena s členom 3 Uredbe (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta, ter imajo v njej enake pravice in obveznosti kot države članice EU. Z odstopanjem od prejšnjega odstavka člani, ki jih imenujejo države Efte, nimajo glasovalne pravice. Vendar se v primeru glasovanja stališča članov, ki jih imenujejo države Efte, na njihovo zahtevo zabeležijo ločeno. Na podlagi člena 12(2) Uredbe (EU) 2021/2282 se, kadar soglasja ni mogoče doseči, v poročila vključijo različna znanstvena mnenja držav Efte, vključno z znanstvenimi razlogi, na katerih so ta mnenja utemeljena.“ ; |
|
4. |
za točko 15 (Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1207) poglavja XXX se vstavi naslednja točka:
|
Člen 2
V točki 2 (Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta) Priloge X k Sporazumu EGP se doda naslednje:
„kakor jo spreminja:
|
— |
32021 R 2282: Uredba (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 (UL L 458, 22.12.2021, str. 1).“ |
Člen 3
V Protokol 37 k Sporazumu EGP se vstavi naslednja točka:
|
„50. |
Koordinacijska skupina držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij (Uredba (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta).“ |
Člen 4
Besedilo Uredbe (EU) 2021/2282 v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavi v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, je verodostojno.
Člen 5
Ta sklep začne veljati … pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP (*1)).
Člen 6
Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.
V Bruslju,
Za Skupni odbor EGP
predsednik/predsednica
[sekretarja][sekretarki][sekretar in sekretarka][sekretarka in sekretar]
Skupnega odbora EGP
(1) UL L 458, 22.12.2021, str. 1.
(*1) [Navedena ni nobena ustavna zahteva.] [Navedene so ustavne zahteve.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/30/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)