Jornal Oficial
da União Europeia
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Série L
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2025/30 |
9.1.2025 |
DECISÃO (UE) 2025/30 DO CONSELHO
de 17 de dezembro de 2024
relativa à posição a tomar em nome da União Europeia no âmbito do Comité Misto do EEE sobre a alteração do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação), do anexo X (Serviços em geral) e do Protocolo n.o 37 (que contém a lista prevista no artigo 101.o) do Acordo EEE (Avaliação das tecnologias da saúde)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 114.o e 168.o, em conjugação com o artigo 218.o, n.o 9,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2894/94 do Conselho, de 28 de novembro de 1994, relativo a certas regras de aplicação do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (1), nomeadamente o artigo 1.o, n.o 3,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (2) («Acordo EEE») entrou em vigor em 1 de janeiro de 1994. |
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(2) |
Nos termos do artigo 98.o do Acordo EEE, o Comité Misto do EEE pode decidir alterar, nomeadamente, o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação), o anexo X (Serviços em geral) e o Protocolo n.o 37 (que contém a lista prevista no artigo 101.o) do Acordo EEE. |
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(3) |
O Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) deverá ser incorporado no Acordo EEE. |
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(4) |
O anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação), o anexo X (Serviços em geral) e o Protocolo n.o 37 (que contém a lista prevista no artigo 101.o) do Acordo EEE deverão, pois, ser alterados em conformidade. |
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(5) |
A posição da União no Comité Misto do EEE deverá, por conseguinte, basear-se no projeto de decisão em anexo, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A posição a tomar em nome da União no âmbito do Comité Misto do EEE sobre as alterações propostas do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação), do anexo X (Serviços em geral) e do Protocolo n.o 37 (que contém a lista prevista no artigo 101.o) do Acordo EEE baseia-se no projeto de decisão do Comité Misto do EEE que acompanha a presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.
Feito em Bruxelas, em 17 de dezembro de 2024.
Pelo Conselho
O Presidente
BÓKA J.
(1) JO L 305 de 30.11.1994, p. 6.
(3) Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2021, relativo à avaliação das tecnologias da saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE (JO L 458 de 22.12.2021, p. 1).
PROJETO
DECISÃO N.o … DO COMITÉ MISTO DO EEE
de …
que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação), o anexo X (Serviços em geral) e o Protocolo n.o 37 (que contém a lista prevista no artigo 101.o) do Acordo EEE
O COMITÉ MISTO DO EEE,
Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu («Acordo EEE»), nomeadamente o artigo 98.o,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2021, relativo à avaliação das tecnologias da saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE (1), deve ser incorporado no Acordo EEE. |
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(2) |
Os anexos II e X e o Protocolo n.o 37 do Acordo EEE deverão, por conseguinte, ser alterados em conformidade, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo II do Acordo EEE é alterado do seguinte modo:
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1) |
No capítulo XIII, parte introdutória, a seguir ao décimo sétimo parágrafo é inserido o seguinte: «Os Estados da EFTA são plenamente associados aos trabalhos do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde, incluindo os seus subgrupos, criado pelo artigo 3.o do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, e nele têm os mesmos direitos e obrigações que os Estados-Membros da UE. Em derrogação do disposto no parágrafo precedente, os membros designados pelos Estados da EFTA não têm direito a participar nas votações. No entanto, aquando das votações, as posições dos membros designados pelos Estados da EFTA são registadas separadamente, a seu pedido. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2282, se não for possível chegar a um consenso, os pareceres científicos divergentes dos Estados da EFTA, incluindo os fundamentos científicos em que esses pareceres se baseiam, são integrados nos relatórios.» ; |
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2) |
No capítulo XIII, a seguir ao ponto 22k [Regulamento de Execução (UE) 2022/1255 da Comissão] é inserido o seguinte:
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3. |
No capítulo XXX, parte introdutória, é inserido o seguinte: «Os Estados da EFTA são plenamente associados aos trabalhos do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde, incluindo os seus subgrupos, criado pelo artigo 3.o do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, e nele têm os mesmos direitos e obrigações que os Estados-Membros da UE. Em derrogação do disposto no parágrafo precedente, os membros designados pelos Estados da EFTA não têm direito a participar nas votações. No entanto, aquando das votações, as posições dos membros designados pelos Estados da EFTA são registadas separadamente, a seu pedido. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2282, se não for possível chegar a um consenso, os pareceres científicos divergentes dos Estados da EFTA, incluindo os fundamentos científicos em que esses pareceres se baseiam, são integrados nos relatórios.» ; |
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4. |
No capítulo XXX, a seguir ao ponto 15 [Regulamento de Execução (UE) 2020/1207 da Comissão] é inserido o seguinte ponto:
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Artigo 2.o
No anexo X do Acordo EEE, ao ponto 2 (Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho), é aditado o seguinte:
«, tal como alterado por:
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32021 R 2282: Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2021 (JO L 458 de 22.12.2021, p. 1).». |
Artigo 3.o
No Protocolo n.o 37 do Acordo EEE, é inserido o seguinte ponto:
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«50. |
Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde (Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho).». |
Artigo 4.o
Fazem fé os textos do Regulamento (UE) 2021/2282 nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 5.o
A presente decisão entra em vigor em …, desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE (*1).
Artigo 6.o
A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Comité Misto do EEE
O Presidente / A Presidente
Os Secretários / As Secretárias
do Comité Misto do EEE
(1) JO L 458 de 22.12.2021, p. 1.
(*1) [Não foram indicados requisitos constitucionais.] [Foram indicados requisitos constitucionais.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/30/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)