L_202500030PL.000101.fmx.xml

Artykuł 1

W załączniku II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1)

po akapicie siedemnastym części wprowadzającej do rozdziału XIII dodaje się, co następuje:

„Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych, w tym jej podgrup, ustanowionej na podstawie art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 oraz mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE.

Na zasadzie odstępstwa od poprzedniego akapitu członkowie wyznaczeni przez państwa EFTA nie są uprawnieni do udziału w głosowaniach. Jednakże w przypadku przeprowadzenia głosowań stanowiska członków wyznaczonych przez państwa EFTA są na ich wniosek rejestrowane oddzielnie.

Zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282, w przypadku gdy nie można osiągnąć konsensusu, rozbieżne opinie naukowe wyrażone przez państwa EFTA, w tym naukowe podstawy tych opinii, włącza się do raportów.”

;

2)

w rozdziale XIII po pkt 22k (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1255) dodaje się punkt w brzmieniu:

„23.

32021 R 2282: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz.U. L 458 z 22.12.2021, s. 1).

Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

Ust. 4 lit. a) protokołu 1 do niniejszego porozumienia nie ma zastosowania do art. 3.”

;

3)

w części wprowadzającej do rozdziału XXX dodaje się, co następuje:

„Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych, w tym jej podgrup, ustanowionej na podstawie art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 oraz mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE.

Na zasadzie odstępstwa od poprzedniego akapitu członkowie wyznaczeni przez państwa EFTA nie są uprawnieni do udziału w głosowaniach. Jednakże w przypadku przeprowadzenia głosowań stanowiska członków wyznaczonych przez państwa EFTA są na ich wniosek rejestrowane oddzielnie.

Zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282, w przypadku gdy nie można osiągnąć konsensusu, rozbieżne opinie naukowe wyrażone przez państwa EFTA, w tym naukowe podstawy tych opinii, włącza się do raportów.”

;

4)

w rozdziale XXX po pkt 15 (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207) dodaje się punkt w brzmieniu:

„16.

32021 R 2282: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz.U. L 458 z 22.12.2021, s. 1).

Do celów niniejszego Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następującego dostosowania:

Ust. 4 lit. a) protokołu 1 do niniejszego porozumienia nie ma zastosowania do art. 3.”.

Artykuł 2

W pkt 2 (dyrektywa 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady) załącznika X do Porozumienia EOG dodaje się, co następuje:

„, zmienione:

—	32021 R 2282: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. (Dz.U. L 458 z 22.12.2021, s. 1).”.

Artykuł 3

W protokole 37 do Porozumienia EOG dodaje się punkt w brzmieniu:

„50.	Grupa Koordynacyjna Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282).”.

Artykuł 4

Tekst rozporządzenia (UE) 2021/2282 w językach islandzkim i norweskim, który zostanie opublikowany w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, jest autentyczny.

Artykuł 5

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem …, pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (*1).

Artykuł 6

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.