Euroopan unionin
virallinen lehti
FI
L-sarja
|
|
Euroopan unionin |
FI L-sarja |
|
2025/30 |
9.1.2025 |
NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2025/30,
annettu 17 päivänä joulukuuta 2024,
ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen), liitteen X (Palvelut yleensä) ja pöytäkirjan 37 (luettelo, josta määrätään 101 artiklassa) muuttamiseen (Terveysteknologian arviointi)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 ja 168 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,
ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä marraskuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Sopimus Euroopan talousalueesta (2), jäljempänä ’ETA-sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994. |
|
(2) |
ETA-sopimuksen 98 artiklan mukaan ETA:n sekakomitea voi päättää muuttaa muun muassa ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen), liitettä X (Palvelut yleensä) ja pöytäkirjaa 37 (luettelo, josta määrätään 101 artiklassa). |
|
(3) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/2282 (3) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta. |
|
(4) |
ETA-sopimuksen liite II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen), liite X (Palvelut yleensä) ja pöytäkirja 37 (luettelo, josta määrätään 101 artiklassa) olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. |
|
(5) |
Unionin kannan ETA:n sekakomiteassa olisi sen vuoksi perustuttava tähän liitettyyn päätösluonnokseen, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
ETA:n sekakomiteassa unionin puolesta esitettävä kanta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen), liitteen X (Palvelut yleensä) ja pöytäkirjan 37 (luettelo, josta määrätään 101 artiklassa) ehdotettuun muuttamiseen perustuu tähän päätökseen liitettyyn ETA:n sekakomitean päätösluonnokseen.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
Tehty Brysselissä 17 päivänä joulukuuta 2024.
Neuvoston puolesta
Puheenjohtaja
BÓKA J.
(1) EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6.
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/2282, annettu 15 päivänä joulukuuta 2021, terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta (EUVL L 458, 22.12.2021, s. 1).
LUONNOS
ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS N:o …,
annettu .. päivänä …kuuta …,
ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen), liitteen X (Palvelut yleensä) ja pöytäkirjan 37 (luettelo, josta määrätään 101 artiklassa) muuttamisesta
ETA:N SEKAKOMITEA, joka
ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta 15 päivänä joulukuuta 2021 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/2282 (1) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta. |
|
(2) |
ETA-sopimuksen liitteet II ja X sekä pöytäkirja 37 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan ETA-sopimuksen liite II seuraavasti:
|
1. |
Lisätään XIII luvun johdanto-osan seitsemännentoista kohdan jälkeen seuraava: ”EFTA-valtiot osallistuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/2282 3 artiklalla perustetun terveysteknologian arviointia käsittelevän jäsenvaltioiden koordinointiryhmän, myös sen alaryhmien, toimintaan täysimääräisesti, ja niillä on koordinointiryhmässä samat oikeudet ja velvollisuudet kuin EU:n jäsenvaltioilla. Poiketen siitä, mitä edellisessä kohdassa määrätään, EFTA-valtioiden nimeämillä jäsenillä ei ole oikeutta osallistua äänestyksiin. Kuitenkin, jos äänestyksiä järjestetään, EFTA-valtioiden nimeämien jäsenten kannat kirjataan niiden pyynnöstä erikseen. Asetuksen (EU) 2021/2282 12 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jos yksimielisyyteen ei päästä, EFTA-valtioiden erilaiset tieteelliset lausunnot, mukaan lukien tieteelliset perusteet, joihin kyseiset lausunnot perustuvat, sisällytetään raportteihin.”. |
|
2. |
Lisätään XIII luvun 22k kohdan (komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1255) jälkeen seuraava:
|
|
3. |
Lisätään XXX luvun johdanto-osaan seuraava: ”EFTA-valtiot osallistuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/2282 3 artiklalla perustetun terveysteknologian arviointia käsittelevän jäsenvaltioiden koordinointiryhmän, myös sen alaryhmien, toimintaan täysimääräisesti, ja niillä on koordinointiryhmässä samat oikeudet ja velvollisuudet kuin EU:n jäsenvaltioilla. Poiketen siitä, mitä edellisessä kohdassa määrätään, EFTA-valtioiden nimeämillä jäsenillä ei ole oikeutta osallistua äänestyksiin. Kuitenkin, jos äänestyksiä järjestetään, EFTA-valtioiden nimeämien jäsenten kannat kirjataan niiden pyynnöstä erikseen. Asetuksen (EU) 2021/2282 12 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jos yksimielisyyteen ei päästä, EFTA-valtioiden erilaiset tieteelliset lausunnot, mukaan lukien tieteelliset perusteet, joihin kyseiset lausunnot perustuvat, sisällytetään raportteihin.”. |
|
4. |
Lisätään XXX luvun 15 kohdan (komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1207) jälkeen kohta seuraavasti:
|
2 artikla
Lisätään ETA-sopimuksen liitteessä X olevaan 2 kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU) seuraava:
”, sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:
|
— |
32021 R 2282: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/2282, annettu 15 päivänä joulukuuta 2021 (EUVL L 458, 22.12.2021, s. 1)”. |
3 artikla
Lisätään ETA-sopimuksen pöytäkirjaan 37 kohta seuraavasti:
|
”50. |
Terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/2282)”. |
4 artikla
Asetuksen (EU) 2021/2282 islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
5 artikla
Tämä päätös tulee voimaan .. päivänä …kuuta …, jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty (*1).
6 artikla
Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
Tehty Brysselissä …
ETA:n sekakomitean puolesta
Puheenjohtaja
ETA:n sekakomitean
sihteerit
(1) EUVL L 458, 22.12.2021, s. 1.
(*1) [Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.] [Valtiosäännön asettamista vaatimuksista on ilmoitettu.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/30/oj
ISSN 1977-0812 (electronic edition)