L_202500030CS.000101.fmx.xml

NÁVRH

ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP č. …

ze dne …,

kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), příloha X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokol 37 (obsahující seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP

SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,

s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.

(2)	Přílohy II a X Dohody o EHP a protokol 37 k Dohodě o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha II Dohody o EHP se mění takto:

Za sedmnáctý odstavec úvodní části kapitoly XIII se vkládá nový odstavec, který zní:

„Státy ESVO se plně zapojují do práce Koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií, včetně jejích podskupin, zřízené článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 a mají v ní stejná práva a povinnosti jako členské státy EU.

Odchylně od předchozího odstavce nejsou členové jmenovaní státy ESVO oprávněni účastnit se hlasování, avšak v případě hlasování se postoje členů jmenovaných státy ESVO na jejich žádost zaznamenají odděleně.

Nelze-li dosáhnout konsensu podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2282, začlení se do zpráv rozdílná vědecká stanoviska států ESVO, včetně vědeckých důvodů, na nichž jsou tato stanoviska založena.“

Za bod 22k (prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1255) kapitoly XIII se doplňuje nový bod, který zní:

„23.

32021 R 2282: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1).

Pro účely této dohody se ustanovení uvedeného nařízení upravují takto:

Ustanovení odst. 4 písm. a) protokolu 1 k této dohodě se nepoužije na článek 3.“

V úvodní části kapitoly XXX se vkládá nový text, který zní:

Odchylně od předchozího odstavce nejsou členové jmenovaní státy ESVO oprávněni účastnit se hlasování. V případě hlasování se však postoje členů jmenovaných státy ESVO na jejich žádost zaznamenají odděleně.

Za bod 15 (prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1207) kapitoly XXX se vkládá nový bod, který zní:

„16.

Pro účely této dohody se ustanovení uvedeného nařízení upravují takto:

Ustanovení odst. 4 písm. a) protokolu 1 k této dohodě se nepoužije na článek 3.“

Článek 2

V bodě 2 (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU) přílohy X Dohody o EHP se doplňují nová slova a nová odrážka, které znějí:

„,ve znění:

—	32021 R 2282: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 (Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1).“

Článek 3

V protokolu 37 k Dohodě o EHP se doplňuje nový bod, který zní:

„50.	Koordinační skupina členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282).“

Článek 4

Znění nařízení (EU) 2021/2282 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou závazná.

Článek 5

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem …, za předpokladu, že byla učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).

Článek 6

Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.

V Bruselu dne …

Za Smíšený výbor EHP

předseda

tajemníci

Smíšeného výboru EHP

(1) Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1.

(*1) [Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.] [Byly oznámeny ústavní požadavky.]