–

Farmakeio YZ & Sia OE ved dikigoros K. Chrysogonos,

–

Panellinios Farmakeftikos Syllogos ved dikigoros I. Dimitrellos,

–

den græske regering ved K. Georgiadis, V. Karra og K. Konsta, som befuldmægtigede,

–

den italienske regering ved S. Fiorentino, som befuldmægtiget, bistået af procuratore dello Stato E. Cicatelli og avvocato dello Stato M. Russo,

–

Europa-Kommissionen ved M. Konstantinidis, E. Mathieu, A. Spina og J. Szczodrowski, som befuldmægtigede,

1

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 85c, stk. 1 og 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 (EUT 2011, L 174, s. 74) (herefter »direktiv 2001/83«).

2

Denne anmodning er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem på den ene side det græske selskab Farmakeio YZ & Sia OE og på den anden side Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon (ministeren for udvikling og investeringer, Grækenland) og Ypourgos Ygeias (sundhedsministeren, Grækenland) vedrørende et annullationssøgsmål, som dette selskab har anlagt til prøvelse af et ministerielt dekret om fastlæggelse af de kategorier af lægemidler, der kan gøres til genstand for godkendte onlineapotekers fjernsalg til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet.

Retsforskrifter

EU-retten

Direktiv 2011/62/EU

3

21.-24. betragtning til direktiv 2011/62 har følgende ordlyd:

Direktiv 2001/83/EU

4

Anden til femte betragtning til direktiv 2001/83 er affattet således:

5

I dette direktivs afsnit VIIA med overskriften »Fjernsalg til offentligheden« bestemmer direktivets artikel 85c følgende i stk. 1 og 2:

Græsk ret

6

I ypourgiki apofasi G.P. oik. 22609 »Tropopoiisi tou arthrou 116 tis ypo stoicheia D.YG3a/G.P.32221/2013 koinis apofaseos ton Ypourgon Anaptyxis, Antagonistikotitas, Ypodomon, Metaforon kai Diktyon kai Ygeias [...]« (ministerielt dekret G.P. oik. 22609 »Ændring af artikel 116 i fælles dekret D.YG3a/G.P.32221/2013 fra ministeren for udvikling, konkurrenceevne, infrastrukturer, transport og net og sundhedsministeren [...]«) af 19. april 2022 vedtaget i forening af ministeren for udvikling og investeringer og sundhedsministeren (FEK B’ 1965/20.4.2022) (herefter »det ministerielle dekret«) præciseres de kategorier af lægemidler, som kan gøres til genstand for onlineapotekers fjernsalg til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet. Det ministerielle dekrets artikel 1 har følgende ordlyd:

Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål

7

Sagsøgeren i hovedsagen driver et fysisk apotek i Grækenland og foretager onlinesalg af varer, som markedsføres af et apotek, i overensstemmelse med den nationale lovgivning, der finder anvendelse på det farmaceutiske område.

8

Den 25. maj 2022 har denne sagsøger ved Symvulio tis Epikratias (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Grækenland), der er den forelæggende ret, anlagt et annullationssøgsmål til prøvelse af det ministerielle dekret, hvorved den tidligere nationale lovgivning blev ændret, og gjort gældende, at denne lovgivning nu tillader, at godkendte onlineapoteker foretager fjernsalg til offentligheden udelukkende af en underkategori af ikke-receptpligtige lægemidler – dvs. håndkøbslægemidler, idet andre ikke-receptpligtige lægemidler er udelukket – gennem tjenester i informationssamfundet. Ifølge oplysningerne fra den forelæggende ret omfatter underkategorien af håndkøbslægemidler ikke-receptpligtige lægemidler, som ikke alene apoteker, men også andre salgssteder kan udbyde til salg, uden at der kræves tilstedeværelse af en farmaceut eller en farmaceutassistent. Det fremgår af fremstillingen af det nationale regelsæt, der fandt anvendelse på tidspunktet for vedtagelsen af dette ministerielle dekret, som beskrevet af den forelæggende ret, at godkendte onlineapoteker tidligere havde tilladelse til over internettet og uden forskel at sælge alle ikke-receptpligtige lægemidler samt lægemidler, der ikke godtgøres af de sociale sikringsorganer.

9

Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren i hovedsagen gjort gældende, at den ved det ministerielle dekret indførte begrænsning i forhold til den tidligere nationale lovgivning er i strid med bl.a. artikel 85c, stk. 1, i direktiv 2001/83. Denne sagsøger har desuden anført, at der ikke er noget hensyn til beskyttelse af folkesundheden, som i det foreliggende tilfælde kan begrunde en sådan foranstaltning i henhold til dette direktivs artikel 85c, stk. 2. Nævnte sagsøger har tilføjet, at den nye nationale lovgivning, som blev indført ved det ministerielle dekret, på ingen måde kan gennemføres i praksis, eftersom der på det græske marked ikke findes noget lægemiddel, som den kompetente nationale myndighed har klassificeret i underkategorien for håndkøbslægemidler.

10

De nationale myndigheder, der vedtog det ministerielle dekret, og Panellinios Farmakeftikos Syllogos (sammenslutningen af apotekere) har gjort gældende, at hensyn af almen interesse vedrørende beskyttelsen af folkesundheden nødvendiggjorde vedtagelsen af denne nye nationale lovgivning i overensstemmelse med artikel 85c, stk. 2, i direktiv 2001/83. De har navnlig gjort gældende, at den i den tidligere nationale ordning fastsatte mulighed for onlineapoteker, der uden forskel kunne sælge alle ikke-receptpligtige lægemidler og lægemidler, der ikke godtgøres, gjorde mere end 1 000 typer lægemidler tilgængelige online, hvilket gjorde det vanskeligere at føre kontrol med polyfarmaci, dvs. misbrug af lægemidler, og bekæmpe handel med forfalskede lægemidler, som ikke opfylder kravene. Onlinesalg af lægemidler – også når disse lægemidler ikke er receptpligtige – indebærer risici for folkesundheden, eftersom dette salg i det væsentlige fratager apotekeren muligheden for at identificere slutbrugeren. Det er disse parters opfattelse, at det ministerielle dekret ligeledes gør det muligt at begrænse omfanget af skaden på den »sikkerhed«, der er knyttet til, at lægemidler udleveres personligt af apotekeren, eftersom denne risiko ikke foreligger med hensyn til håndkøbslægemidler som følge af disses særlige kendetegn. Onlineapotekers udlevering af alle ikke-receptpligtige lægemidler og lægemidler, der ikke godtgøres, opfylder i Grækenland endvidere ikke noget særligt behov for at tage hensyn til en optimal og rationel fordeling af apoteker på det nationale område. Sammenslutningen af apotekere har til støtte for sin argumentation endelig påberåbt sig gældende lovgivning i Cypern og Portugal, der ifølge denne sammenslutning begrænser tilrådighedsstillelse af ikke-receptpligtige lægemidler på internettet.

11

Den forelæggende ret har anført, at spørgsmålet om, hvorvidt EU-retten er til hinder for en national lovgivning, som kun tillader fjernsalg over internettet til offentligheden af en underkategori af ikke-receptpligtige lægemidler, bl.a. skal vurderes i lyset af dom af 11. december 2003, Deutscher Apothekerverband (C-322/01, EU:C:2003:664), og af 29. februar 2024, Doctipharma (C-606/21, EU:C:2024:179). Den forelæggende ret har heraf udledt, at artikel 85c, stk. 1, i direktiv 2001/83 ikke kan fortolkes således, at denne bestemmelse tillader den nationale lovgiver at forbyde internetsalg af ikke-receptpligtige lægemidler. Den forelæggende ret er derfor af den opfattelse, at det ministerielle dekret skal annulleres.

12

Da der ikke foreligger udtrykkelig praksis fra Domstolen i denne henseende, og henset til den af sammenslutningen af apotekere anførte argumentation om den cypriotiske og portugisiske lovgivning, ønsker den forelæggende ret imidlertid oplyst, om dette direktivs artikel 85c, stk. 2, skal fortolkes således, at denne bestemmelse tillader medlemsstaterne af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden at forbyde fjernsalg af ikke-receptpligtige lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet.

13

På denne baggrund har Symvulio tis Epikratias (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

Om de præjudicielle spørgsmål

Det første og det andet spørgsmål

14

Med det første og det andet spørgsmål, som skal undersøges samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 85c, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at denne bestemmelse er til hinder for en national lovgivning, der af hensyn vedrørende beskyttelsen af folkesundheden forbyder, at onlineapoteker, der benytter tjenester i informationssamfundet, foretager fjernsalg til offentligheden af ikke-receptpligtige lægemidler, med undtagelse af en underkategori hertil.

15

Det skal i denne henseende bemærkes, at artikel 85c, stk. 1, i direktiv 2001/83 bestemmer, at »[m]ed forbehold af forbud mod fjernsalg af receptpligtige lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet i national lovgivning, sikrer medlemsstaterne, at fjernsalg af lægemidler til offentligheden tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet [...] på [betingelserne] [...] [opregnet i stk. 1, litra a)-d)]«.

16

Det følger af denne bestemmelses andet sætningsled, at medlemsstaterne er forpligtet til at sikre, at »lægemidler« udbydes til fjernsalg af lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet. Den generelle karakter af dette udtryk samt anvendelsen af den bestemte form af ordet lægemidler i visse sprogversioner – herunder den spanske, den græske, den franske, den italienske og den portugisiske sprogversion – er en indikation for, at den forpligtelse, som medlemsstaterne herved er pålagt, vedrører samtlige lægemidler. Dette sætningsled indeholder nemlig intet indicium for, at EU-lovgiver ønskede at sondre mellem eventuelle kategorier af lægemidler.

17

Denne bestemmelses første sætningsled anerkender imidlertid en undtagelse til denne forpligtelse, for så vidt som udbud ved fjernsalg til offentligheden af receptpligtige lægemidler kan forbydes i henhold til national lovgivning (jf. i denne retning dom af 27.2.2025, Apothekerkammer Nordrhein, C-517/23, EU:C:2025:122, præmis 74).

18

Det følger dermed af ordlyden af artikel 85c, stk. 1, i direktiv 2001/83, at den heri fastsatte forpligtelse vedrører udbud ved fjernsalg af alle ikke-receptpligtige lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet (jf. i denne retning dom af 29.2.2024, Doctipharma, C-606/21, EU:C:2024:179, præmis 41).

19

Det følger heraf, at en national lovgivning, som forbyder fjernsalg af ikke-receptpligtige lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet, med undtagelse af en underkategori hertil, er i strid med den forpligtelse, der følger af artikel 85c, stk. 1, i direktiv 2001/83.

20

En sådan national lovgivning kan i øvrigt ikke baseres på dette direktivs artikel 85c, stk. 2, hvoraf følger, at medlemsstaterne med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden kan indføre betingelser for detailsalg på deres område ved fjernsalg af lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet.

21

Selv om medlemsstaterne som følge af anvendelsen af ordet »betingelser« i både stk. 1 og 2 i nævnte direktivs artikel 85c kan anses for at have mulighed for at underlægge fjernsalg af samtlige ikke-receptpligtige lægemidler til offentligheden yderligere betingelser end dem, der er udtrykkeligt opregnet i dette stk. 1, litra a)-d), skal det bemærkes, at en national lovgivning, som forbyder fjernsalg til offentligheden af ikke-receptpligtige lægemidler, med undtagelse af en underkategori hertil, som den i hovedsagen omhandlede nationale lovgivning, ikke kan kvalificeres som »betingelser« for detailsalg af lægemidler som omhandlet i direktivets artikel 85c, stk. 2.

22

En sådan lovgivning tillader nemlig kun delvist fjernsalg af ikke-receptpligtige lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet. Betingelserne omhandlet i artikel 85c, stk. 2, i direktiv 2001/83 må ikke bevirke, at medlemsstaternes forpligtelse til i medfør af denne artikel 85c, stk. 1, at sikre, at lægemidler, i hvert fald samtlige ikke-receptpligtige lægemidler, udbydes i fjernsalg til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet under overholdelse af de betingelser, der er fastsat i sidstnævnte bestemmelse, fratages sit indhold (jf. i denne retning dom af 29.2.2024, Doctipharma, C-606/21, EU:C:2024:179, præmis 55 og 56).

23

Denne fortolkning understøttes af såvel tilblivelseshistorien for artikel 85c i direktiv 2001/83 som af de formål, der forfølges med dette direktiv.

24

For det første skal det med hensyn til denne tilblivelseshistorie bemærkes, at direktiv 2011/62 i direktiv 2001/83 indførte et afsnit VIIA med overskriften »Fjernsalg til offentligheden«, hvori bl.a. direktivets artikel 85c indgår.

25

Det fremgår af 24. betragtning til direktiv 2011/62, i lyset af hvilken artikel 85c, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83 skal fortolkes, at selv om medlemsstaterne bør kunne foreskrive betingelser begrundet i beskyttelsen af folkesundheden for detailsalg af lægemidler, der udbydes ved fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, må sådanne betingelser imidlertid ikke begrænse det indre markeds funktion i urimelig grad. Som generaladvokaten i det væsentlige har anført i punkt 35 i forslaget til afgørelse, kan en sådan begrænsning opstå, hvis rækkevidden af forpligtelsen til at tillade onlinesalg af ikke-receptpligtige lægemidler ensidigt drages i tvivl af en medlemsstat.

26

Det skal i denne forbindelse bemærkes, at Domstolen i præmis 76 og 124 i dom af 11. december 2003, Deutscher Apothekerverband (C-322/01, EU:C:2003:664), kvalificerede det forbud mod postordresalg af lægemidler – i det pågældende tilfælde på internettet – som var fastsat i den nationale lovgivning, som en »foranstaltning med tilsvarende virkning« som en kvantitativ indførselsrestriktion som omhandlet i artikel 28 EF, nu artikel 34 TEUF. Domstolen fastslog ligeledes, at selv om en sådan foranstaltning kunne begrundes i medfør af den beskyttelse af sundheden, der er omhandlet i artikel 30 EF, nu artikel 36 TEUF, for så vidt som den tog sigte på receptpligtige lægemidler, kunne sidstnævnte artikel ikke påberåbes til begrundelse for et absolut forbud mod postordresalg af lægemidler, som ikke var receptpligtige i denne medlemsstat.

27

Det følger heraf, at EU-lovgiver ved vedtagelsen af artikel 85c, stk. 1, i direktiv 2001/83 tilsigtede at tage hensyn til læren udledt af Domstolens praksis vedrørende onlinesalg af lægemidler. Med denne bestemmelse har EU-lovgiver nemlig yderligere afgrænset medlemsstaternes skøn på området, idet der indførtes en forpligtelse til at udbyde samtlige ikke-receptpligtige lægemidler til fjernsalg til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet.

28

Det følger heraf, at medlemsstaterne ikke kan støtte sig på artikel 85c, stk. 2, i direktiv 2001/83 for at pålægge betingelser begrundet i hensynet til beskyttelsen af folkesundheden hvad angår detailsalg på deres område af ikke-receptpligtige lægemidler, som udbydes ved fjernsalg til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet, når sådanne betingelser bevirker, at den i denne artikel 85c, stk. 1, fastsatte forpligtelse fratages sin effektive virkning.

29

For det andet fremgår det med hensyn til de formål, der forfølges med direktiv 2001/83, af anden betragtning til dette direktiv, at direktivet tilsigter at beskytte folkesundheden bl.a. ved at bekæmpe ulovligt salg af lægemidler til offentligheden på internettet, som det er anført i enogtyvende betragtning til direktiv 2011/62. Som det følger af tredje betragtning til direktiv 2001/83, skal dette formål om beskyttelse af folkesundheden imidlertid nås uden at hæmme handelen med lægemidler inden for Den Europæiske Union.

30

I dette perspektiv pålægger artikel 85c, stk. 1, i direktiv 2001/83 medlemsstaterne at tillade fjernsalg af alle ikke-receptpligtige lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet. Inden for rammerne af formålet om beskyttelse af folkesundheden og under hensyntagen til dom af 19. maj 2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C‑171/07 og C‑172/07, EU:C:2009:316), der er nævnt i fodnoterne i 22. og 23. betragtning til direktiv 2011/62, hvori Domstolen anerkendte medlemsstaternes mulighed for at fastlægge niveauet for beskyttelse af folkesundheden, fastsætter denne bestemmelse i litra a)-d) de betingelser vedrørende personer, lægemidler og websteder, som fjernsalg af lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet er underlagt. I denne forbindelse forbeholder nævnte bestemmelse i overensstemmelse med retspraksis medlemsstaterne kompetencen til at fastlægge de krav, som disse personer skal opfylde.

31

Det følger heraf, som generaladvokaten har anført i punkt 20 i forslaget til afgørelse, at når betingelserne i artikel 85c, stk. 1, i direktiv 2001/83 er opfyldt, kan en medlemsstat ikke forbyde fjernsalg af ikke-receptpligtige lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet.

32

Selv om dette direktivs artikel 85c, stk. 2, ganske vist tillader medlemsstaterne af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden på deres område at pålægge betingelser for detailsalg af lægemidler, der udbydes i fjernsalg til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet, kan en »betingelse« som omhandlet i denne bestemmelse dermed imidlertid ikke fortolkes således, at medlemsstaterne af sådanne grunde kan indføre et forbud mod gennem sådanne tjenester at tilbyde offentligheden salg af ikke-receptpligtige lægemidler, med undtagelse af en underkategori hertil, eftersom et sådant forbud kan bevirke, at de med nævnte direktiv forfulgte mål skades, idet direktivets artikel 85c, stk. 1, herved fratages sin effektive virkning.

33

Eftersom betingelserne omhandlet i artikel 85c, stk. 2, i direktiv 2001/83 hverken må påvirke rækkevidden af forpligtelsen i dette direktivs artikel 85c, stk. 1, eller de betingelser, der er fastsat i sidstnævnte bestemmelses litra a)-d), er den kompetence, som medlemsstaterne er tillagt til at fastlægge indholdet af »[betingelser for detailsalg] med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden« som omhandlet i dette stk. 2, nødvendigvis begrænset, for så vidt som denne kompetence kun kan vedrøre betingelserne for markedsføring af disse lægemidler over for offentligheden, dvs. betingelserne vedrørende transaktioner, der gennemføres med henblik på detailsalg af nævnte lægemidler på deres område.

34

Disse betingelser, som skal begrundes i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, kan finde anvendelse på foranstaltninger, der skal nedsætte risiciene vedrørende onlinesalg af lægemidler. Som sagsøgeren i hovedsagen har anført, kan disse betingelser eksempelvis bestå i indførelse af effektive ordninger for kontrol med brug af lægemidler, herunder indførelse af lofter over forbrugerens bestilling eller oprettelse af et system for onlineidentifikation og ‑registrering af forbrugerens helbredsoplysninger for at bekæmpe polyfarmaci.

35

Det er i denne forbindelse ikke udelukket, at medlemsstaterne underkaster en specifik kategori af receptpligtige lægemidler sådanne betingelser, f.eks. på grund af deres særlige terapeutiske egenskaber, i det omfang, disse betingelser ikke rejser tvivl om muligheden for at udbyde disse lægemidler til et sådant salg, som det følger af artikel 85c, stk. 1, i direktiv 2001/83.

36

Henset til samtlige ovenstående betragtninger skal det første og det andet spørgsmål besvares med, at artikel 85c, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at denne bestemmelse er til hinder for en national lovgivning, der af hensyn vedrørende beskyttelsen af folkesundheden forbyder, at onlineapoteker, der benytter tjenester i informationssamfundet, foretager fjernsalg til offentligheden af ikke-receptpligtige lægemidler, med undtagelse af en underkategori hertil.

Det tredje og det fjerde spørgsmål

37

Henset til besvarelsen af det første og det andet spørgsmål er det ufornødent at besvare det tredje og det fjerde spørgsmål.

Sagsomkostninger

38

Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.