COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 4.2.2026
COM(2026) 60 final
RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO
sobre o exercício da delegação conferida à Comissão nos termos do
artigo 31.º do Regulamento (UE) 2015/2283 relativo a novos alimentos
COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 4.2.2026
COM(2026) 60 final
RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO
sobre o exercício da delegação conferida à Comissão nos termos do
artigo 31.º do Regulamento (UE) 2015/2283 relativo a novos alimentos
RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO
sobre o exercício da delegação conferida à Comissão nos termos do
artigo 31.º do Regulamento (UE) 2015/2283 relativo a novos alimentos
1.Introdução
O presente relatório dá cumprimento à obrigação imposta à Comissão pelo artigo 32.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos 1 («Regulamento Novos Alimentos»). O Regulamento Novos Alimentos estabelece os princípios gerais, os requisitos e as responsabilidades que regem a autorização de novos alimentos no mercado da União, assegurando o funcionamento eficaz do mercado interno e proporcionando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e dos interesses dos consumidores.
O artigo 31.º do Regulamento Novos Alimentos habilita a Comissão a adotar atos delegados a fim de adequar e adaptar a definição de nanomateriais artificiais constante do seu artigo 3.º, n.º 2, alínea f), aos progressos científicos e técnicos ou às definições acordadas a nível internacional.
2.Base jurídica
Nos termos do artigo 32.º, n.º 3, do Regulamento Novos Alimentos, o poder de adotar atos delegados ao abrigo do artigo 31.º foi conferido à Comissão por um prazo inicial de cinco anos a contar de 31 de dezembro de 2015. Foi solicitado à Comissão que apresentasse um relatório sobre o exercício da delegação de poderes conferida pelo Regulamento Novos Alimentos pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes seria tacitamente prorrogada por períodos de cinco anos, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opusessem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3.Exercício da delegação
No exercício da delegação conferida pelo artigo 31.º do Regulamento Novos Alimentos, a Comissão tomou medidas para adotar um ato delegado a fim de adequar e adaptar a definição de nanomateriais artificiais.
O artigo 3.º, n.º 2, alínea f), do Regulamento Novos Alimentos define «nanomaterial artificial» como
«um material intencionalmente produzido com uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, ou composto por partes funcionais distintas, internamente ou à superfície, muitas das quais têm uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, aglomerados ou agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100 nm, conservam propriedades características da nanoescala.
As propriedades características da nanoescala incluem:
i) as que estão relacionadas com a grande área de superfície específica dos materiais considerados; e/ou
ii) propriedades físico-químicas específicas que divergem das da não-nanoforma do mesmo material.»
Esta definição baseou-se numa Recomendação da Comissão de 18 de outubro de 2011 2 que introduziu uma definição de nanomaterial.
Posteriormente, em 10 de junho de 2022, foi adotada uma nova recomendação da Comissão sobre a definição de nanomaterial («recomendação da Comissão»), com base nos progressos técnicos e científicos mais recentes 3 . A recomendação da Comissão resultou de uma revisão exaustiva 4 e de uma consulta específica das partes interessadas 5 6 .
Tendo em conta a definição revista introduzida pela recomendação da Comissão e o seu apelo para que a legislação em vigor fosse alinhada em conformidade, desde outubro de 2022, um grupo de peritos da Comissão 7 , composto por peritos nacionais, assistiu a Comissão na preparação de um ato delegado para adequar e adaptar a definição de nanomateriais artificiais às necessidades do Regulamento Novos Alimentos. Nesse trabalho, foi tido em conta o documento da EFSA intitulado «Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain: human and animal health» 8 , adotado em 30 de junho de 2021 e publicado em 3 de agosto de 2021. Foi igualmente essencial tirar partido da experiência das partes interessadas para identificar questões práticas relacionadas com a definição de nanomateriais artificiais, tendo as suas observações sido solicitadas, nomeadamente, a par da consulta que teve lugar entre 30 de novembro de 2023 e 12 de janeiro de 2024 9 .
Em 14 de março de 2024, a Comissão adotou um regulamento delegado para alterar o Regulamento Novos Alimentos no que diz respeito à definição de «nanomateriais artificiais» 10 («regulamento delegado da Comissão»). Visava assegurar a coerência da definição de nanomateriais artificiais no quadro regulamentar da UE e abordar as questões identificadas na implementação da definição de «nanomateriais artificiais» no Regulamento Novos Alimentos para efeitos da consecução dos objetivos desse regulamento. Para o efeito, o regulamento delegado da Comissão incorporou os principais elementos técnicos da definição geral de nanomateriais artificiais estabelecida na recomendação da Comissão, que incluía os progressos técnicos e científicos mais recentes. Em especial, a definição alterada incluiu o limite de tamanho (< 100 nm), a exclusão da definição de materiais com um rácio superfície/volume abaixo de um determinado valor, as definições de «partícula», «agregado» e «aglomerado» e o limiar por defeito de 50 % de partículas à escala nanométrica para que um material seja considerado um nanomaterial.
Em conformidade com o procedimento de adoção de atos delegados, o regulamento delegado da Comissão foi enviado para controlo ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Em 24 de abril de 2024, o Parlamento Europeu formulou uma objeção ao regulamento delegado da Comissão 11 . Na sua objeção, o Parlamento Europeu alegou que o regulamento delegado da Comissão não era compatível com a finalidade e o conteúdo do Regulamento Novos Alimentos e excedia as competências de delegação conferidas pelo artigo 31.º desse regulamento. Em 29 de agosto de 2024, a Comissão respondeu oficialmente à objeção do Parlamento Europeu 12 . Atendendo à referida objeção, o regulamento delegado da Comissão não entrou em vigor. Por conseguinte, a definição de «nanomaterial artificial» constante do artigo 3.º, n.º 2, alínea f), do Regulamento Novos Alimentos mantém-se inalterada.
4.Conclusão
Nos últimos anos, a Comissão tomou medidas para exercer as competências delegadas que lhe são conferidas pelo artigo 31.º do Regulamento Novos Alimentos. A Comissão considera necessária a prorrogação da delegação de competências, uma vez que é essencial para garantir que a definição de «nanomaterial artificial» constante do artigo 3.º, n.º 2, alínea f), do Regulamento Novos Alimentos é adaptada aos progressos científicos e técnicos ou às definições acordadas a nível internacional. Este alinhamento técnico é fundamental para garantir condições de concorrência equitativas no mercado interno, proporcionando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e dos interesses dos consumidores, que são os objetivos do Regulamento Novos Alimentos. Com a manutenção do status quo, materiais que devem ser definidos como «nanomateriais artificiais» continuarão a não ter tal definição, privando assim os consumidores de receberem as informações necessárias sobre a sua presença nos produtos.
Com o presente relatório, a Comissão dá cumprimento à obrigação estabelecida no artigo 32.º, n.º 3, do Regulamento Novos Alimentos e convida o Parlamento Europeu e o Conselho a dele tomarem nota.
Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão. JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
Recomendação da Comissão de 18 de outubro de 2011 sobre a definição de nanomaterial (2011/696/UE). JO L 275 de 20.10.2011, p. 38.
Recomendação da Comissão, de 10 de junho de 2022, sobre a definição de nanomaterial (C/2022/3689). JO C 229 de 14.6.2022, p. 1.
Relatórios do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão da série Science for Policy:
- «Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial” - Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition». EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).
- «Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial” - Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition». EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).
- «Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial” - Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation». EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015).
Relatórios do JRC:
- «An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial». EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019).
- «Identification of nanomaterials through measurements». EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019).
A consulta específica das partes interessadas decorreu de 6 de maio a 30 de junho de 2021.
Os resultados da revisão e da consulta das partes interessadas estão explicados no documento de trabalho dos serviços da Comissão [SWD(2022) 150] que acompanha a recomendação da Comissão.
Regulamento Delegado (UE).../... da Comissão, de 14.3.2024, que altera o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos, no que se refere à definição de «nanomateriais artificiais». C(2024) 1612 final.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=PI_COM:C(2024)1612
Objeção a um ato delegado: Novos alimentos — a definição de «nanomateriais artificiais». Resolução do Parlamento Europeu, de 24 de abril de 2024, sobre o Regulamento Delegado da Comissão, de 14 de março de 2024, que altera o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos, no que se refere à definição de «nanomateriais artificiais». C(2024)01612 – 2024/2691(DEA).
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0316_PT.pdf
Documento SP(2024)399. Seguimento da resolução não legislativa do Parlamento Europeu sobre o Regulamento Delegado da Comissão, de 14 de março de 2024, que altera o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos, no que se refere à definição de «nanomateriais artificiais».
https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2024/2691(DEA)