EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli4. 2. 2026
COM(2026) 60 final
SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE
o vykonávaní delegovania právomoci udelenej Komisii podľa článku 31 nariadenia (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách
EURÓPSKA KOMISIA
V Bruseli4. 2. 2026
COM(2026) 60 final
SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE
o vykonávaní delegovania právomoci udelenej Komisii podľa článku 31 nariadenia (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách
SPRÁVA KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU A RADE
o vykonávaní delegovania právomoci udelenej Komisii podľa článku 31 nariadenia (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách
1.Úvod
Komisia touto správou spĺňa svoju povinnosť stanovenú v článku 32 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách 1 (ďalej len „nariadenie o nových potravinách“). V nariadení o nových potravinách sa stanovujú všeobecné zásady, požiadavky a povinnosti, ktorými sa riadi povoľovanie nových potravín na trhu Únie, čím sa zabezpečuje účinné fungovanie vnútorného trhu a zároveň vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov.
Článkom 31 nariadenia o nových potravinách sa Komisia splnomocňuje prijímať delegované akty s cieľom upraviť a prispôsobiť vymedzenie pojmu „umelý nanomateriál“ (prípadne aj „umelo vyrobený nanomateriál“) uvedené v článku 3 ods. 2 písm. f) vedeckému a technickému pokroku alebo vymedzeniam dohodnutým na medzinárodnej úrovni.
2.Právny základ
Podľa článku 32 ods. 3 nariadenia o nových potravinách sa právomoc prijímať delegované akty podľa článku 31 udelila Komisii na počiatočné obdobie piatich rokov od 31. decembra 2015. Komisia bola poverená predložiť správu o vykonávaní delegovania právomoci udelenej nariadením o nových potravinách najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa má automaticky predlžovať o päťročné obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3.Výkon delegovania
Komisia pri výkone delegovania podľa článku 31 nariadenia o nových potravinách podnikla kroky na prijatie delegovaného aktu na úpravu a prispôsobenie vymedzenia umelých nanomateriálov.
V článku 3 ods. 2 písm. f) nariadenia o nových potravinách sa „umelý nanomateriál“ vymedzuje ako
„akýkoľvek úmyselne vyrobený materiál, ktorý má jeden alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej alebo je zložený z oddelených funkčných častí vnútri alebo na povrchu, z ktorých mnohé majú jeden alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej, vrátane štruktúr, aglomerátov alebo agregátov, ktoré majú veľkosť rádovo nad 100 nm, ale si zachovávajú vlastnosti, ktoré sú typické pre nanorozmery.
Vlastnosti, ktoré sú typické pre nanorozmery, zahŕňajú:
i) vlastnosti súvisiace s veľkým špecifickým povrchom príslušných materiálov a/alebo
ii) špecifické fyzikálno-chemické vlastnosti, ktoré sa líšia od vlastností rovnakého materiálu v inej forme ako v nanoforme.“
Toto vymedzenie vychádza z odporúčania Komisie z 18. októbra 2011 2 , ktorým sa zaviedlo vymedzenie pojmu nanomateriál.
Následne bolo 10. júna 2022 prijaté nové odporúčanie Komisie o vymedzení nanomateriálov (ďalej len „odporúčanie Komisie“) založené na najnovšom vedeckom a technickom a vývoji 3 . Odporúčanie Komisie bolo výsledkom dôkladného preskúmania 4 a cielenej konzultácie so zainteresovanými stranami 5 6 .
Vzhľadom na revidované vymedzenie pojmu zavedené odporúčaním Komisie a jej výzvu, aby sa existujúce právne predpisy zodpovedajúcim spôsobom zosúladili, od októbra 2022 pomáhala Komisii pri príprave delegovaného aktu s cieľom upraviť a prispôsobiť vymedzenie pojmu umelé nanomateriály potrebám nariadenia o nových potravinách expertná skupina Komisie 7 zložená z národných expertov. Pri tejto práci sa zohľadnili usmernenia EFSA „Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain: human and animal health” 8 (Usmernenie k posudzovaniu rizík nanomateriálov, ktoré sa majú používať v potravinovom a krmivovom reťazci: zdravie ľudí a zvierat), prijaté 30. júna 2021 a uverejnené 3. augusta 2021. Takisto bolo nevyhnutné vychádzať zo skúseností zainteresovaných strán s cieľom identifikovať praktické otázky týkajúce sa vymedzenia umelých nanomateriálov a ich spätná väzba sa zisťovala najmä v rámci konzultácií, ktoré sa uskutočnili od 30. novembra 2023 do 12. januára 2024 9 .
Komisia 14. marca 2024 prijala delegované nariadenie, ktorým sa mení nariadenie o nových potravinách, pokiaľ ide o vymedzenie pojmu „umelé nanomateriály“ (ďalej len „delegované nariadenie Komisie“) 10 . Jeho cieľom bolo zabezpečiť súdržnosť vymedzenia umelých nanomateriálov v regulačnom rámci EÚ a riešiť problémy zistené pri vykonávaní vymedzenia pojmu „umelé nanomateriály“ v nariadení o nových potravinách na účely dosiahnutia cieľov uvedeného nariadenia. Na tento účel sa v delegovanom nariadení Komisie začlenili hlavné technické prvky všeobecného vymedzenia umelých nanomateriálov stanoveného v odporúčaní Komisie, ktoré zahŕňalo najnovší technický a vedecký vývoj. Zmenené vymedzenie pojmu zahŕňalo najmä obmedzenie veľkosti (< 100 nm), vylúčenie materiálov s pomerom povrchovej plochy a objemu pod určitou hodnotou z vymedzenia pojmu, vymedzenie pojmov „častica“, „agregát“ a „aglomerát“ a štandardnú prahovú hodnotu 50 % častíc v nanorozmeroch, aby sa materiál považoval za nanomateriál.
V súlade s postupom prijímania delegovaných aktov bolo delegované nariadenie Komisie zaslané na preskúmanie Európskemu parlamentu a Rade. Európsky parlament vzniesol 24. apríla 2024 voči delegovanému nariadeniu Komisie námietku 11 . Európsky parlament vo svojej námietke tvrdil, že delegované nariadenie Komisie nie je v súlade s cieľom a obsahom nariadenia o nových potravinách a prekračuje delegované právomoci udelené článkom 31 uvedeného nariadenia. Na námietku Európskeho parlamentu Komisia oficiálne odpovedala 29. augusta 2024 12 . Vzhľadom na túto námietku delegované nariadenie Komisie nenadobudlo účinnosť. Vymedzenie pojmu „umelý nanomateriál“ v článku 3 ods. 2 písm. f) nariadenia o nových potravinách preto zostáva nezmenené.
4.Záver
Komisia v posledných rokoch podnikla kroky na vykonávanie delegovaných právomocí, ktoré jej boli udelené podľa článku 31 nariadenia o nových potravinách. Komisia považuje za potrebné rozšíriť splnomocnenie, pretože je nevyhnutné zabezpečiť, aby sa vymedzenie pojmu umelé nanomateriály uvedené v článku 3 ods. 2 písm. f) nariadenia o nových potravinách prispôsobilo technickému a vedeckému pokroku alebo vymedzeniam dohodnutým na medzinárodnej úrovni. Toto technické zosúladenie je základným predpokladom na zabezpečenie rovnakých podmienok na vnútornom trhu a zároveň na poskytovanie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov, čo sú ciele nariadenia o nových potravinách. Ak sa súčasný stav nezmení, materiály, ktoré by mali byť vymedzené ako „umelé nanomateriály“, nebudú naďalej ako také vymedzené, čím budú spotrebitelia pripravení o potrebné informácie o ich prítomnosti vo výrobkoch.
Komisia touto správou spĺňa požiadavku na podávanie správ podľa článku 32 ods. 3 nariadenia o nových potravinách a vyzýva Európsky parlament a Radu, aby túto správu vzali na vedomie.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001. Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
Odporúčanie Komisie z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál (2011/696/EÚ). Ú. v. EÚ L 275, 20.10.2011, s. 38.
Odporúčanie Komisie z 10. júna 2022 týkajúce sa vymedzenia pojmu nanomateriál [C(2022) 3689]. Ú. v. EÚ C 229, 14.6.2022, s. 1.
Vedecké správy Spoločného výskumného centra Komisie (JRC) pre potreby politík:
– „Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term ’nanomaterial’ - Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition“ (Na ceste k preskúmaniu odporúčania EK z hľadiska vymedzenia pojmu „nanomateriál“; 1. časť: Zber informácií týkajúcich sa skúseností s vymedzením pojmu). EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).
– „Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term ’nanomaterial’ - Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition“ (Na ceste k preskúmaniu odporúčania EK z hľadiska vymedzenia pojmu „nanomateriál“; 2. časť: Posúdenie zozbieraných informácií týkajúcich sa skúseností s vymedzením pojmu). EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).
– „Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term ’nanomaterial’ - Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation“ (Na ceste k preskúmaniu odporúčania EK z hľadiska vymedzenia pojmu „nanomateriál“; 3. časť: Vedecko-technické posúdenie možností objasnenia vymedzenia pojmu a uľahčenia jeho vykonávania). EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015).
Správy JRC:
– „An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial“ (Prehľad pojmov a termínov používaných vo vymedzení pojmu nanomateriál podľa Európskej komisie). EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019).
– „Identification of nanomaterials through measurements“ (Identifikácia nanomateriálov prostredníctvom meraní). EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019).
Cielená konzultácia so zainteresovanými stranami prebiehala od 6. mája do 30. júna 2021.
Výsledky preskúmania a konzultácie so zainteresovanými stranami sú predstavené v pracovnom dokumente útvarov Komisie [SWD(2022) 150], ktorý je sprievodným dokumentom k odporúčaniu Komisie.
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) …/… zo 14. marca 2024, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách, pokiaľ ide o vymedzenie pojmu „umelo vyrobené nanomateriály“. C(2024) 1612 final.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=PI_COM:C(2024)1612 .
Námietka voči delegovanému aktu: Nové potraviny – vymedzenie pojmu „umelo vyrobené nanomateriály“. Uznesenie Európskeho parlamentu z 24. apríla 2024 o delegovanom nariadení Komisie zo 14. marca 2024, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách, pokiaľ ide o vymedzenie pojmu „umelo vyrobené nanomateriály“. C(2024)01612 – 2024/2691(DEA).
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2024-0316_SK.pdf .
Dokument SP(2024) 399. Ďalšie kroky v nadväznosti na nelegislatívne uznesenie Európskeho parlamentu o delegovanom nariadení Komisie zo 14. marca 2024, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách, pokiaľ ide o vymedzenie pojmu „umelo vyrobené nanomateriály“.
https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2024/2691(DEA) .