Dette er problemerne; de er ikke nye og heller ikke uvæsentlige, da de reflekterer to grundlæggende værdinormer for Fællesskabet og medlemsstaterne, frie varebevægelser og beskyttelsen af sundheden.

Lad mig på denne baggrund nævne, at de stillede spørgsmål, navnlig de to første, for en stor del allerede besvares i Van Bennekomdommen

Dom af 30.11.1983 (sag 227/82, Sml. s. 3883).

Jeg finder det derfor formålstjenligt — inden jeg gennemgår de forskellige præjudicielle spørgsmål — at begynde med en kort analyse af niveauet for harmoniseringen af nationale bestemmelser vedrørende fremstilling af og handel med lægemidler og mulige forbindelser med bestemmelser vedrørende kosmetiske midler og levnedsmidler, samt om de problemer, som endnu findes eller som i hvert fald endnu kan opstå, for så vidt angår den frie bevægelighed for lægemidler og de produkter, der normalt betegnes som paramedicinske.

I henhold til artikel 1 i direktiv 65/65 forstås ved lægemiddel ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr (første definition af lægemiddel på grundlag af betegnelsen). I samme bestemmelse anføres, at ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr, ... ligeledes anses som lægemiddel (anden definition, lægemiddel på grundlag af virkemåden).

Et lægemiddel, som bringes i handelen i færdigfremstillet form under en særlig betegnelse og i en særlig pakning, betegnes som en medicinsk specialitet.

Endvidere er det i henhold til artikel 3 i direktivet forbudt at bringe medicinske specialiteter i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil.

Heraf følger en præcis pligt for medlemsstaterne til kun at underkaste medicinske specialiteter kravet om en forud indhentet markedsføringstilladelse. Derimod har medlemsstaterne ikke en pligt, men alene en mulighed, som skal anvendes under overholdelse af Traktatens artikel 30 og 36 for så vidt angår indførte produkter, for at kræve en forud indhentet markedsføringstilladelse for produkter, som a) opfylder den fælles definition af lægemiddel, men ikke definitionen af medicinske specialiteter, eller som under alle omstændigheder udtrykkeligt er udelukket fra direktivets anvendelsesområde, og som b) — selv om de ikke falder ind under den fælles definition af lægemiddel — alligevel i én eller flere medlemsstater betegnes som lægemiddel eller i hvert fald må antages at have indflydelse på sundheden.

Domstolen har fastslået, at medlemsstaterne, for så vidt angår varer, der indføres fra andre medlemsstater, dog kun inden for rammerne af Traktatens artikel 30 ff., i henhold til fællesskabsretten er beføjet til i deres nationale lovgivninger om lægemidler at opstille regler om kontrol med sådanne stoffer og om, at disse ikke må bringes i handelen uden forudgående tilladelse

Dom af 20.3.1986 (sag 35/85, Tissicr, Sml. s. 1207, præmis 22).

Selv om Domstolen har fastslået, at det fælles lægemiddelbegreb skal fortolkes udvidende

Jf. dom af 30.11.1983 (sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883), og den ovennævnte Tissier-dom, præmis 26.

Lad mig i øvrigt som en generel bemærkning nævne, at et produkt, der falder ind under begrebet lægemiddel, i de fleste tilfælde har en særlig betegnelse og er pakket i en særlig pakning, således at det også falder ind under begrebet medicinsk specialitet. Dette fører til, at et produkt, der falder ind under en af definitionerne af lægemiddel i direktiv 65/65, normalt også er en medicinsk specialitet med den konsekvens, at der pligtmæssigt skal indhentes en forudgående godkendelse, medmindre der er tale om et af de produkter, der udtrykkeligt ikke er omfattet (artikel 34 i det andet direktiv).

Når dette er sagt, er det uomgængeligt nødvendigt at fastslå karakteren af de pågældende produkter ved at undersøge, om de falder ind under den fælles definition af lægemiddel. En sådan undersøgelse er imidlertid meget vanskelig, netop fordi der — på grund af det pågældende områdes særegenheder — ligger mere videnskabelige end juridiske overvejelser til grund. På den anden side rejser de nævnte fællesskabsdefinitioner mange problemer i forbindelse med produkter, som foregiver at helbrede en sygdom (første definition), og især i forhold til produkter, hvis formål er at genoprette, forbedre eller påvirke legemsfunktioner (anden definition), navnlig på grund af denne anden definitions noget flydende karakter.

Denne manglende præcision (som i et vist omfang følger af selve karakteren af de produkter, der skal defineres) giver sig under alle omstændigheder i praksis til kende ved, at det er vanskeligt at fastlægge en præcis grænse mellem lægemidler og f.eks. levnedsmidler og kosmetiske midler. For at præcisere begrebet lægemiddel nærmere er det derfor, således som den forelæggende ret synes at gøre, fornuftigt at henvise til fællesskabslovgivningen om kosmetiske midler og levnedsmidler.

For så vidt angår f.eks. de Svensson-varer, der betegnes som kosmetiske midler, dvs. M27 (et middel, indeholdende basilikum, mod kløe) og opkvikkende gel til benene (et produkt på grundlag af urter, der betegnes som havende gavnlig virkning for kredsløbet), kan det konstateres, at de begge er bestemt til udvortes brug, hvorefter det må fastslås, om de anvendes til et af de formål, der fremgår af direktivet om kosmetiske midler. Det er efter min opfattelse fornuftigt at betegne disse produkter som kosmetiske midler, da der er tale om en fuldstændig overfladisk indtrængning i vævet, og da de nærmest ingen betydning har for de organiske funktioner; det ene produkt har f.eks. en simpel afkølende virkning (jeg skal overlade det til de sagkyndige at fastlægge, hvilke eventuelle andre egenskaber, basilikum besidder, ud over de normale egenskaber, som gør det til et levnedsmiddel) og det andet en hovedsagelig beskyttende funktion (f.eks. på samme måde som normale cremer til hænderne). Såfremt det derimod slås fast, at disse produkter har en væsentlig indflydelse på organiske funktioner (f.eks. derved, at gel til benene kan påvirke vævet, således at et dårligt kredsløb helbredes eller forebygges), er der klart tale om et lægemiddel.

Det påhviler den forelæggende ret, eventuelt med hjælp fra sagkyndige, konkret at bestemme de pågældende produkters betegnelser på grundlag af de her foreslåede kriterier.

Lad mig først anføre, at det i henhold til direktiv 79/112/EØF

Direktiv om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler bestemt til den endelige forbruger samt om reklame for sådanne levnedsmidler (EFT L 33 af 8.2.1979, s. 1).

På baggrund af disse generelle bemærkninger vil jeg nu mere specifikt behandle de spørgsmål, som den franske ret har forelagt, såfremt svarene ikke følger umiddelbart af de betragtninger, som jeg har fremsat ovenfor.

Det er også sandt, at træthed eller dårlig fordøjelse kan være et symptom på eller resultatet af en egentlig patologisk tilstand i organismen; i et sådant tilfælde er det imidlertid ikke produkter indeholdende naturlige stoffer, der produceres som ernæringstilskud for at fremme organismens gode funktion, som udgør passende midler mod den pågældende patologiske tilstand; først og fremmest er der behov for midler — og netop lægemidler — der helbreder sygdommen og ikke alene lindrer den deraf følgende træthed.

I denne sammenhæng kan f.eks. et middel mod træthed (sammensat af hvedekimolie og E-vitaminer) som det, der er hovedsagens genstand, efter min opfattelse ikke med rette betegnes som lægemiddel, når det ikke i sig selv er bestemt til at behandle en patologisk tilstand, men alene har en gavnlig indvirkning på og lindrer en fysiologisk tilstand, der har naturlige årsager og som er fuldstændig normal.

Herefter skal jeg begrænse mig til at bemærke, at en fællesskabslovgivning uden en retligt bindende definition af udtrykket sygdom, en definition, som bør bygge på fælles erfaring, og som er medlemsstaternes fælles arvegods, ikke i sig selv kan begrunde, at samme middel betegnes forskelligt i forskellige medlemsstater. Dernæst følger det, som jeg har anført ovenfor, af en systematisk fortolkning af andre bestemmelser om levnedsmidler og kosmetiske midler, at der i dette tilfælde kan foretages en tilstrækkelig klar afgrænsning af disse kategorier af midler i forhold til lægemidler som defineret i direktiv 65/65.

Det følger heraf, at der eventuelt og med rette kan forekomme forskellige betegnelser for samme middel, ikke i forhold til forskellige definitioner af udtrykket sygdom i de forskellige medlemsstater, men snarere i forhold til midler, som, selv om de falder ind under definitionen af lægemiddel på grundlag af virkemåden som omhandlet i direktivet, hovedsagelig har et ernæringsmæssigt formål. Jeg skal navnlig her henvise til de uomgængeligt nødvendige stoffer for menneskers ernæring, som optages til afhjælpning af en mangel herpå på grund af fysiologiske tilstande, lad os kalde det tilskud, og som følger en dosering, der ikke overskrider bestemte mængder.

I dette tilfælde er det naturligvis vanskeligt, især når der ikke er foretaget en harmonisering, at fastslå, hvornår samme stof er et simpelt ernæringstilskud (alene bestemt til at forbedre daglige fødevarer), eller hvornår det på grund af den kraftige koncentration og/eller en dosering, der overskrider normale behov, bliver til et lægemiddel. Klassificeringen af en sådan type stof blandt lægemidler skal, som Domstolen allerede har fastslået i Van Bennekom-dommen vedrørende vitaminer, afgøres fra tilfælde til tilfælde ... under hensyntagen til hvert enkelt produkts farmakologiske egenskaber, således som de er fastslået på videnskabens nuværende udviklingstrin

Dom af 30.11.1983, præmis 29.

På grund af usikkerheden og udviklingen i den videnskabelige viden på talrige farmakologiske områder og navnlig, hvad der er interessant i dette tilfælde, for så vidt angår fastlæggelsen af det koncentrationsniveau, hvor indtagelse af stoffer med et hovedsagelig ernæringsmæssigt formål kan være skadelig, må det afgøres fra tilfælde til tilfælde, hvorledes de pågældende midler skal betegnes. Derfor er det efter min opfattelse muligt, at en medlemsstat på grundlag af egen national lovgivning kan anse disse midler som lægemidler, idet overholdelsen af den i øvrigt anvendelige fællesskabsret, navnlig foreneligheden med Traktatens artikel 30 ff., er underkastet domstolskontrol.

I denne sammenhæng er en eventuel høring af Udvalget for Medicinske Specialiteter eller Det Stående Levnedsmiddeludvalg eller andre ad hoc-udvalg ikke et egnet middel til at undgå forskellige betegnelser for samme produkt, da disse udvalgs opgave ikke er at klassificere produkterne (og deres udtalelse er under alle omstændigheder ikke bindende for medlemsstaterne).

Domstolen har allerede haft lejlighed til at behandle denne definition i Van Bennekom-dommen, hvori det fastslås, at en vare betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning, ikke blot når den udtrykkeligt betegnes eller anbefales som sådan ..., men også hver gang det, selv forudsætningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers øjne, fremgår, at den nævnte vare — i betragtning af dens betegnelse — skulle have en virkning som beskrevet i den første fællesskabsdefinition

Domaf 30.11.1983, præmis 18.

For så vidt angår navnlig beskyttelsen af menneskers sundhed har Domstolen gentagne gange fastslået

Se dom af 14.7.1983 (sag 174/82, Sandoz, Sml. s. 2445) og af 12.3.1987 (sag 178/84, Kommissionen mod Tyskland, Sml. s. 1227).

Indførelsen af et monopol på udlevering af lægemidler henhører under medlemsstaternes kompetence, således som det udtrykkeligt fremgår af anden betragtning til direktiv 85/432/EØF

Rådets direktiv af 16.9.1985 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed på det farmaceutiske område (EFT L 253 af 24.9.1985, s. 34).

Delattre har i denne sammenhæng anført, at en salgsregulering i form af et bestemt distributionsnet udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, og at en sådan restriktion ikke kan være begrundet, når den finder anvendelse på produkter, som ikke kræver en apotekers rådgivning i forbindelse med anvendelsen. Kommissionen har derimod udtrykt tvivl om, hvorvidt begrænsningen i salget af farmaceutiske produkter ved hjælp af indførelsen af et salgsmonopol for apotekere kan anses for uforeneligt med artikel 30 i det omfang, foranstaltningen uden forskel finder anvendelse på indenlandske og indførte produkter, men den anfører dog, at begrænsningen under alle omstændigheder er begrundet af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.

Det bør derfor først og fremmest undersøges, om en handelslovgivning af den her anfægtede art udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion i artikel 30's forstand.

I denne sammenhæng skal jeg indledningsvis anføre, at enhver foranstaltning, som forbeholder salget af bestemte produkter for bestemte personer og på bestemte steder, kan udgøre en foranstaltning med tilsvarende virkning som defineret af Domstolen i den berømte Dassonville-dom

Dom af 11.7.1974 (sag 8/74, Sml. s. 837).

For at vende tilbage til denne sag skal jeg begrænse mig til at anføre, at også her består den bydende nødvendighed — som såvel Kommissionen som de medlemsstater, der har indgivet indlæg, har påberåbt sig som begrundelse for hindringerne for de frie varebevægelser — i beskyttelsen af menneskers sundhed.

Der er ubestrideligt tale om et formål, som på fællesskabsniveau er beskyttelsesværdigt og således principielt retmæssigt. Det er nemlig klart, at en national lovgivning, som forbeholder salget af farmaceutiske produkter for særlige virksomheder (apoteker) og til fordel for kvalificerede fagfolk (apotekere), har til formål at beskytte menneskers sundhed, når der er tale om midler, som pr. definition er uadskilligt forbundet med menneskers sundhed.

Det følger som allerede nævnt af Domstolens praksis, at det for så vidt angår denne type bestemmelser påhviler de nationale myndigheder at godtgøre, at salget af de pågældende midler uden for apotekerne udgør en egentlig risiko for menneskers sundhed.

Når dette sagt, skal jeg dog ikke undlade at gøre opmærksom på den inkonsekvens, der opstår for hele ordningen, såfremt resultatet bliver, at en medlemsstat hver gang skal begrunde en beslutning om at forbeholde salget af varer, der betegnes som medicinske specialiteter som omhandlet i direktiv 65/65 for apotekerne. Selv om, som jeg allerede har gjort klart, formålet med det pågældende direktiv helt sikkert ikke er at indføre et begrænset distributionsnet for lægemidler, er det imidlertid klart, at det forhold, at en vare falder ind under fællesskabsdefinitionen af medicinske specialiteter, medfører en anerkendelse af, at midlet på grund af dets iboende egenskaber kan have betydning for menneskers sundhed, og at forbruget heraf således nødvendiggør en særlig beskyttelse. Endelig gør en EF-fastlæggelse af begrebet lægemiddel, som principielt medfører, at samme produkt betegnes på samme måde i alle medlemsstater, og navnlig, at anvendelsen heraf kan påvirke menneskers sundhed, det både lovligt og logisk i forhold til disse lægemidler, at medlemsstaterne kan indføre et monopol til fordel for apoteker.

Derimod kan et monopol til fordel for apoteker naturligvis ikke være begrundet uden videre, for så vidt angår de produkter, der ikke falder ind under fællesskabsdefinitionen af medicinske specialiteter (uanset om de betegnes som lægemidler i én eller flere medlemsstaters lovgivning eller om der er tale om forskellige produkter).

Det bør derimod konkret vurderes, om det pågældende produkt kan udgøre en fare for menneskers sundhed, og navnlig om salget heraf nødvendigvis kræver tilstedeværelsen af en apoteker. Og dette så meget desto mere, når — som det også er hævdet i denne sag med hensyn til produkterne La Vie Claire og Vitamin System — tilsvarende indenlandske produkter markedsføres uden for apoteker, hvilket er en forskelsbehandling, som udelukker anvendelsen af Traktatens artikel 36.

Svaret er naturligvis benægtende, men — og det er næppe nødvendigt at tilføje dette — alene for så vidt angår emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, der må anvendes i levnedsmidler. Lad mig forklare: det pågældende direktiv harmoniserer bestemmelserne vedrørende visse tilsætningsstoffer, som må anvendes ved fremstilling af levnedsmidler. Dette indebærer, at det kun er ved anvendelsen som sådanne, at medlemsstaterne ikke på nogen måde må begrænse markedsføringen heraf (bortset fra de i direktivets artikel 5 omhandlede tilfælde).

Det forhold, at Zéro 3 alene består af guar-gummi (et af det pågældende direktiv omfattet produkt) lader formode, at den forelæggende ret ved at stille dette spørgsmål anser det for utvivlsomt, at Zero 3 ikke er et lægemiddel. Ganske vist kan en tilladelse til at anvende det pågældende stof i levnedsmidler, og så meget desto mere uden nogen form for mængdemæssig begrænsning, ikke anses som et indicium for stoffets uskadelighed, og samtidig for, at der er tale om et stof, som ikke i sig selv har særlige terapeutiske egenskaber.

De generelle bemærkninger, som jeg har anført ovenfor, og svarene på de to første spørgsmål må antages at give den nationale ret tilstrækkeligt grundlag for at afgøre, om Zero 3 er et lægemiddel eller i modsat fald et levnedsmiddel. Det er unødvendigt at tilføje, at såfremt retten fastslår, at der ikke er tale om et lægemiddel, skal spørgsmålet om eventuelle begrænsninger i handelen med guar-gummi vurderes på grundlag af Traktatens artikel 30 og 36 (se ovenfor punkt 13).

1)Det er kun for de medicinske specialiteters vedkommende, der er defineret i direktiv 65/65, at medlemsstaterne har pligt til at kræve indhentelse af en forudgående tilladelse til markedsføringen. For importerede produkter, som efter den nationale rets vurdering ikke er omfattet af begrebet medicinske specialiteter, kan — i det omfang de ikke har terapeutiske eller forebyggende egenskaber i forhold til en sygdomstilstand, men kun har betydning for naturlige fysiologiske tilstande som sult, træthed, fordøjelsen eller kløe — betingelser for salget, der er uforenelige med Traktatens artikel 30, alene være begrundet i medfør af artikel 36, såfremt betingelserne er nødvendige for en effektiv beskyttelse af sundheden og ikke udgør en vilkårlig forskelsbehandling.2)Når den nationale ret har fastslået, at et produkt ikke er eller virker som et lægemiddel og ikke ifølge videnskabeligt beviste oplysninger medfører en fare for sundheden, er det uforeneligt med artikel 30 og ubegrundet i artikel 36's forstand at pålægge indførte produkter et lu-av om forudgående indhentelse af tilladelse til markedsføringen.3)Et salgsmonopol for apotekere henhører under medlemsstaternes kompetence; bortset fra produkter, der er medicinske specialiteter i direktiv 65/65's forstand, er andre produkters inddragelse under dette monopol (uanset om de benævnes lægemidler) — ved indførte produkter — principielt begrundet i líravet om beskyttelse af sundheden, når der er tale om produkter, der kun kan udleveres, såfremt en farmaceut er til stede.4)Direktiv 74/329 forbyder alene medlemsstaterne at indføre begrænsninger for den frie bevægelighed af de produkter, der er omhandlet i direktivets bilag I, når de anvendes til de formål, der fremgår af direktivet. Eventuelle begrænsninger for handelen med guar-gummi, når dette ikke anvendes i den sammenhæng, der fremgår af direktivet, skal derfor vurderes i lyset af Traktatens artikel 30 ff.