<TI><HT TYPE="UC">Sklepni predlogi generalnega pravobranilca</HT><HT TYPE="UC">Giovannija Pitruzzelle</HT>,predstavljeni <DATE ISO="20200123">23. januarja 2020</DATE><NOTE TYPE="FOOTNOTE" NUMBERING="ARAB" NUMBERING.CONTINUED="YES" NOTE.ID="E0001">Jezik izvirnika: francoščina.</NOTE></TI><STI><HT TYPE="BOLD">Zadeva C‑673/18</HT>Santen SASprotiDirecteur général de l’Institut national de la propriété industrielle<HT TYPE="NORMAL">(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu, Francija))</HT></STI>

C-673/1862018CC0673EU:C:2020:340001112020

Sklepni predlogi G. Pitruzzelle – Zadeva C‑673/18

Santen

<TI><HT TYPE="UC">Sklepni predlogi generalnega pravobranilca</HT><HT TYPE="UC">Giovannija Pitruzzelle</HT>,predstavljeni <DATE ISO="20200123">23. januarja 2020</DATE><NOTE TYPE="FOOTNOTE" NUMBERING="ARAB" NUMBERING.CONTINUED="YES" NOTE.ID="E0001">Jezik izvirnika: francoščina.</NOTE></TI><STI><HT TYPE="BOLD">Zadeva C‑673/18</HT>Santen SASprotiDirecteur général de l’Institut national de la propriété industrielle<HT TYPE="NORMAL">(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu, Francija))</HT></STI>Predhodno odločanjeLastniška zdravilaDodatni varstveni certifikat za zdravilaPatentno pravoIzdelki, ki vsebujejo isto učinkovino, za katere so zaporedoma pridobili dovoljenja za promet različni imetnikiObseg sodbe Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11)Pojma drugačna uporaba in uporaba, ki spada v okvir varstva, podeljenega z osnovnim patentom1.Le nekaj mesecev po izreku sodbe Abraxis Bioscience

Sodba z dne 21. marca 2019, Abraxis Bioscience (C‑443/17, v nadaljevanju: sodba Abraxis, EU:C:2019:238).

je Sodišče znova – tokrat na predlog Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu, Francija) – pozvano, naj pojasni obseg svoje sodbe z dne 19. julija 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991)

C‑130/11, v nadaljevanju: sodba Neurim, EU:C:2012:489.

, v kateri je s teleološko razlago člena 3(d) Uredbe (ES) št. 469/2009

Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL 2009, L 152, str. 1). Ta uredba je bila od 1. julija 2019 spremenjena z Uredbo (EU) 2019/933 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2019 (UL 2019, L 153, str. 1). Spremembe se ne nanašajo na določbe, katerih razlaga se predlaga v tem postopku predhodnega odločanja.

odprlo pot možnosti pridobitve dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (v nadaljevanju: DVC) v primerih nove uporabe starih učinkovin.2.Medtem ko je v sodbi Abraxis vprašanje obsega sodbe Neurim ostalo implicitno, čeprav so več vlad intervenientk in generalni pravobranilec H. Saugmandsgaard Øe

Sklepni predlogi generalnega pravobranilca H. Saugmandsgaarda Øeja v zadevi Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020).

pozvali Sodišče, naj v tej zadevi znova razmisli o načelih, določenih v navedeni sodbi, Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu) Sodišče odkrito poziva, naj pojasni pogoje za uporabo navedene sodbe in določi, ali je treba njeno področje uporabe omejiti le na primer, obravnavan v postopku v glavni stvari, v zvezi s katerim je bila ta sodba izrečena, in sicer kadar je bilo za staro učinkovino izdano prvo dovoljenje za promet za uporabo v veterinarski medicini in drugo dovoljenje za promet za uporabo v humani medicini, ali pa je treba tej sodbi priznati širši obseg.

Ugotoviti je treba, da je bil pisni postopek v obravnavani zadevi končan, preden je Sodišče izreklo sodbo Abraxis. Sodišče je stranki in zainteresirane subjekte, ki so predložili pisna stališča v obravnavani zadevi, pozvalo, naj se opredelijo do posledic te sodbe za odgovor, ki ga je treba dati na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je postavilo Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu).

3.DVC, ki je bil uveden z Uredbo (EGS) št. 1768/92

Uredba Sveta z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 11, str. 200).

, ki je bila kodificirana z Uredbo št. 469/2009, je pravica sui generis

Ta opredelitev DVC je navedena v obrazložitvenem memorandumu, ki je privedel do predloga Uredbe Sveta (EGS) z dne 11. aprila 1990 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (COM(90) 101 final, v nadaljevanju: predlog uredbe (UL 1990, C 114, str. 10)) (v nadaljevanju: obrazložitveni memorandum).

, katere cilj je, da se imetnikom farmacevtskih patentov pod nekaterimi pogoji dodeli oblika dodatnega varstva, ki omogoča, da se po prenehanju patenta odloži trenutek, od katerega izum, varovan s tem patentom, postane javna dobrina in je njegovo trženje lahko predmet konkurence. Uvedba DVC temelji na preudarku, da je na farmacevtskem področju doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave, ker imetnik patenta svojega izuma ne more ekonomsko izkoriščati med datumom vložitve patentne prijave in datumom izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebuje ta izum.

Na podlagi podobnih preudarkov je zakonodajalec Skupnosti sprejel Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 3, zvezek 19, str. 335).

<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">I.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Pravni okvir</HT></TXT></NP></TI>4.Člen 1(a), (b) in (c) Uredbe št. 469/2009 določa:

Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)zdravilo pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, in katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki jo je mogoče dati ljudem ali živalim za medicinsko diagnosticiranje ali obnavljanje, izboljševanje ali spreminjanje fizioloških funkcij pri ljudeh ali živalih;(b)izdelek pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;(c)osnovni patent pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata.

5.V skladu s členom 2 te uredbe, v katerem je opredeljeno področje uporabe te uredbe, se [z]a vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini

UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69.

ali Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3.

[…] lahko zahteva certifikat po določbah in pogojih, določenih v tej uredbi.6.Člen 3 navedene uredbe določa:

Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:

(a)izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;(b)že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila, v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Direktivo 2001/82/ES, kakor je ustrezno;(c)za izdelek še ni bil podeljen certifikat;(d)dovoljenje iz točke (b) prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.

7.V skladu s členom 4 Uredbe št. 469/2009 se [v] okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, […] varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema dovoljenje za dajanje ustreznega zdravila v promet, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren[a] pred prenehanjem certifikata.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">II.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Spor o glavni stvari, vprašanji za predhodno odločanje in postopek pred Sodiščem</HT></TXT></NP></TI>8.Družba Santen SAS (v nadaljevanju: Santen) je farmacevtski laboratorij, specializiran za oftalmologijo. Družba je imetnica evropskega patenta št. EP 057959306 (v nadaljevanju: osnovni patent iz spora o glavni stvari), ki je bil prijavljen 10. oktobra 2005 in podeljen 31. decembra 2008 z naslovom Emulzija olja v vodi z nizko koncentracijo kationskega sredstva in pozitivnim zeta potencialom ter je vključeval 27 zahtevkov. Ta patent se bo iztekel 11. oktobra 2025. Družba Santen je pridobila dovoljenje za promet, ki ga je Evropska agencija za zdravila (EMA) 19. marca 2015 izdala za zdravilo Ikervis v obliki kapljic v emulziji, ki vsebuje učinkovino ciklosporin in omogoča zdravljenje hudega keratitisa

Vnetje roženice, to je sprednjega dela očesnega zrkla.

pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša (v nadaljevanju: dovoljenje za promet iz spora o glavni stvari).9.Družba Santen je 3. junija 2015 na podlagi osnovnega patenta in dovoljenja za promet iz spora o glavni stvari pri Institut national de la propriété intellectuelle (nacionalni inštitut za industrijsko lastnino, v nadaljevanju: INPI) vložila prijavo za DVC za izdelek, imenovan Ciklosporin, kapljice v emulziji, ki ga je pozneje na podlagi pripomb INPI preimenovala v Ciklosporin za uporabo pri zdravljenju keratitisa.10.Direktor INPI je z odločbo z dne 6. oktobra 2017 zavrnil to prijavo, ker je bilo dovoljenje za promet že izdano 23. decembra 1983 za zdravilo, imenovano Sandimmun, katerega učinkovina je bila prav tako ciklosporin, in zato dovoljenje za promet iz spora o glavni stvari ni prvo dovoljenje za promet z izdelkom iz prijave za DVC v smislu člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 (v nadaljevanju: odločba direktorja INPI). Zdravilo Sandimmun je bilo v obliki peroralne raztopine in je imelo več terapevtskih indikacij, in sicer se je po eni strani uporabljalo za preprečevanje zavrnitev presadkov parenhimskih organov ali kostnega mozga, po drugi strani pa za indikacije, ki niso povezane s presaditvijo, med katerimi je zdravljenje endogenega uveitisa.

Vnetje celotne uvee ali njenega dela, to je srednjega dela očesnega zrkla.

Direktor INPI je v odločbi navedel, da se mu pogoji iz sodbe Neurim, na katero se sklicuje družba Santen, da bi trdila, da zdravilo Ikervis vključuje novo uporabo ciklosporina, ki omogoča podelitev DVC, ne zdijo izpolnjeni, ker, najprej, z osnovnim patentom, ki se navaja, ni zaščitena samo nova uporaba ciklosporina (zahtevka 23 in 24), ampak tudi in predvsem submikronska očesna emulzija olja v vodi, ki vključuje zdravilno učinkovino, to je ciklosporin (zahtevki od 1 do 21 ter 25 in 26), ter ker, nadalje, ni bilo dokazano, da medicinska uporaba iz dovoljenja za promet iz spora o glavni stvari pomeni novo terapevtsko uporabo v smislu sodne prakse v zadevi Neurim v primerjavi z lastniškim zdravilom Sandimmun, ki se obe nanašata na zdravljenje vnetij na oftalmološkem področju.11.Družba Santen je odločbo direktorja INPI izpodbijala pred predložitvenim sodiščem in primarno predlagala razglasitev ničnosti te odločbe, podredno pa, naj se pri Sodišču vloži predlog za sprejetje predhodne odločbe za pojasnitev, ali člen 3(d) Uredbe št. 469/2009 nasprotuje temu, da se v okoliščinah spora o glavni stvari podeli DVC.12.Po mnenju družbe Santen je zdravilo Ikervis drugačna in nova uporaba ciklosporina v smislu sodbe Neurim, ker (i) nobena od prejšnjih formulacij zdravila Sandimmun ni emulzija olja v vodi, zahtevana v osnovnem patentu iz spora o glavni stvari; (ii) ker zdravili Sandimmun in Ikervis nimata enake terapevtske indikacije in zdravita druge bolezni

Predložitveno sodišče poudarja, da ni sporno, da se z zdraviloma, čeprav se obe nanašata na zdravljenje vnetij delov očesa pri ljudeh, zdravita različni bolezni, ki prizadeneta različna dela očesa.

; (iii) ker, čeprav ciklosporin v obeh primerih deluje predvsem protivnetno, se z njim zdravijo drugi deli očesa in druge bolezni; (iv) ker se njuno odmerjanje in način dajanja razlikujeta, zato zdravili nista medsebojno zamenljivi.13.Direktor INPI je pred predložitvenim sodiščem pojasnil, da namerava sodno prakso Neurim uporabljati zmerno. Na prvem mestu, obseg osnovnega patenta naj bi se moral ujemati z obsegom dovoljenja za promet, ki se navaja, in se posledično omejiti na novo medicinsko uporabo, ki ustreza terapevtski indikaciji navedenega dovoljenja za promet. To naj ne bi veljalo v primeru prijave za DVC, ki jo je vložila družba Santen in v kateri sta z osnovnim patentom zaščitena hkrati izdelek, to je očesna emulzija, v kateri je zdravilna učinkovina ciklosporin (zahtevek 21), in uporaba take emulzije za pripravo oftalmične spojine za zdravljenje številnih izrecno navedenih očesnih bolezni, med katerimi je tudi uveitis (zahtevek 24). Na drugem mestu, dovoljenje za promet, ki se navaja, naj bi se moralo nanašati na indikacijo, ki spada na novo terapevtsko področje – v smislu novega medicinskega zdravila – v primerjavi s prejšnjim dovoljenjem za promet, ali na zdravilo, v katerem zdravilna učinkovina deluje drugače kot v zdravilu, za katero je bilo izdano prvo dovoljenje za promet. Nova medicinska uporaba naj ne bi bila dokazana za prijavo za DVC, ki jo je vložila družba Santen, ker se obe dovoljenji za promet nanašata na zdravljenje vnetij delov očesa pri ljudeh z istim mehanizmom delovanja ciklosporina.14.Predložitveno sodišče poudarja, da ni sporno, da prijava za DVC družbe Santen izpolnjuje pogoje iz točk (a), (b) in (c) člena 3 Uredbe št. 469/2009. Nasprotno pa se v zvezi s pogojem iz točke (d) tega člena stranki ne strinjata glede razlage, ki jo je treba dati pojmu drugačna uporaba istega izdelka iz sodbe Neurim, in glede obsega, ki ga mora imeti osnovni patent, da so pogoji za podelitev DVC izpolnjeni v primerih, ki jih zajema ta sodba.15.V tem okviru je Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu) s sodbo z dne 9. oktobra 2018 prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:

1. Ali je treba pojem drugačna uporaba v smislu sodbe [Neurim] razlagati ozko, in sicer:

da mora biti omejen samo na primer uporabe v humani medicini po uporabi v veterinarski medicini;

ali da se mora nanašati na indikacijo, ki spada na novo terapevtsko področje – v smislu novega medicinskega zdravila – v primerjavi s prejšnjim dovoljenjem za promet, ali zdravilo, v katerem zdravilna učinkovina deluje drugače kot v zdravilu, za katero je bilo izdano prvo dovoljenje za promet;

ali, splošneje, da se mora glede na cilje Uredbe […] št. 469/2009, katere namen je vzpostaviti uravnotežen sistem, v katerem se upoštevajo vsi zadevni interesi, vključno z interesi javnega zdravja, presojati glede na merila, strožja od meril, na katerih temelji presoja možnosti patentiranja izuma;

ali pa ga je nasprotno treba razlagati široko, in sicer da vključuje ne samo drugačne terapevtske indikacije in bolezni, ampak tudi drugačne formulacije, odmerjanja in/ali načine dajanja?

2. Ali pojem uporaba, ki spada v okvir varstva, podeljenega z osnovnim patentom, v smislu sodbe [Neurim] pomeni, da bi se moral obseg osnovnega patenta ujemati z obsegom dovoljenja za promet, ki se navaja, in se posledično omejiti na novo medicinsko uporabo, ki ustreza terapevtski indikaciji navedenega dovoljenja za promet?

16.V zadevi, ki je predmet teh sklepnih predlogov, so pisna stališča predložile družba Santen, francoska, madžarska in nizozemska vlada ter Evropska komisija. Ti zainteresirani subjekti, razen madžarske vlade, so ustna stališča predstavili na obravnavi, ki je bila na Sodišču 5. novembra 2019.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">III.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Analiza</HT></TXT></NP></TI>17.Ker Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu) z vprašanjema za predhodno odločanje Sodišču predlaga, naj pojasni obseg svoje sodbe Neurim, bom najprej pojasnil vsebino te sodbe ter analiziral njene posledice za razlago Uredbe št. 469/2009, za njeno notranjo skladnost in, splošneje, za sistem DVC. Ker se je Sodišče v navedeni sodbi oprlo na v bistvu teleološko razlago te uredbe, bom nato pregledal cilje te uredbe, kot izhajajo med drugim iz pripravljalnih dokumentov. Na koncu analize bom prišel do ugotovitve, da je treba opustiti razlago, ki jo je Sodišče uporabilo v sodbi Neurim. Torej bom le podredno, če Sodišče ne bi sledilo tej ugotovitvi, odgovoril na vprašanji predložitvenega sodišča o obsegu, ki ga je treba priznati sodbi Neurim.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">A.</HT></HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Sodba Neurim</HT></HT></TXT></NP></TI>18.Laboratorij Neurim Pharmaceuticals (1991) (v nadaljevanju: Neurim) je v postopku v glavni stvari, ki je privedel do sodbe Neurim, pred britanskimi sodišči izpodbijal odločitev United Kingdom Intellectual Property Office (urad za intelektualno lastnino Združenega kraljestva), da zavrne podelitev DVC za zdravilo za uporabo v humani medicini na osnovi melatonina, imenovano Circadin in indicirano za zdravljenje nespečnosti. Razlog za zavrnitev je bilo dejstvo, da je bil melatonin že predmet dovoljenja za promet, ki je bilo izdano za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, to je Regulin, ki se uporablja za uravnavanje reprodukcije ovac. Regulin je bil varovan s patentom, katerega imetnica je bila družba Hoechst in ki se je iztekel maja 2007, to je pred izdajo dovoljenja za promet za Circadin 28. junija 2007. Družba Neurim je v bistvu trdila, da ker je namen Uredbe št. 469/2009 omogočiti pridobitev dodatnega varstva poleg varstva, ki ga podeljuje osnovni patent, dovoljenje za promet za izdelek, ki ni zajet s tem patentom, ne more preprečiti podelitve DVC, in da mora vsak patent omogočiti podelitev DVC za prvo dovoljenje za promet, ki spada na področje uporabe osnovnega patenta. Predložitveno sodišče

Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (pritožbeno sodišče (Anglija in Wales) (civilni oddelek) (Združeno kraljestvo)) je spor, ki mu je bil predložen v presojo, povzelo tako: In short, commercially, medically and legally there is a vast expanse of clear blue water between the parties' products and legal rights. None of the work done by Hoechst helped Neurim at all – it may indeed have hindered them because the regulator would naturally have been concerned about possible side effects.

, ki se je strinjalo s tezo družbe Neurim, je Sodišču v predhodno odločanje predložilo pet vprašanj.19.Sodišče, ki je skupaj preučilo prvo

To vprašanje je bilo naslednje: Ali je treba pri razlagi člena 3 Uredbe [št. 469/2009], kadar je bilo izdano dovoljenje za promet (A) z zdravilom, ki vsebuje učinkovino, člen 3(d) razlagati tako, da nasprotuje podelitvi DVC, ki temelji na poznejšem dovoljenju za promet (B), ki se sicer nanaša na drugo zdravilo, ki vsebuje enako učinkovino, pri tem pa se varstvo, podeljeno z osnovnim patentom, ne nanaša na promet z izdelkom, ki ga zajema prejšnje dovoljenje za promet, v smislu člena 4? (Moj poudarek.)

in tretje vprašanje

Tretje vprašanje je bilo naslednje: Ali sta odgovora na zgornji vprašanji drugačna, če je bilo prejšnje dovoljenje za promet izdano za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pri neki indikaciji, poznejše dovoljenje za promet pa za zdravilo za uporabo v humani medicini pri drugačni indikaciji?

, je – potem ko je v točki 17 obrazložitve opozorilo na posebnosti postopka v glavni stvari – v točki 19 pojasnilo, da želi predložitveno sodišče v bistvu ugotoviti, ali obstaja povezava med dovoljenjem za promet iz člena 3(b) in (d) Uredbe [št. 469/2009] na eni strani in osnovnim patentom iz člena 3(a) iste uredbe na drugi strani. Sodišče je v točkah 22, 23 in 24 obrazložitve spomnilo, da je temeljni cilj Uredbe št. 469/2009 zagotoviti ustrezno varstvo za spodbujanje raziskav na farmacevtskem področju in da je bilo sprejetje te uredbe obrazloženo s tem, da je bila doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v farmacevtske raziskave, namen te uredbe pa je tako odpraviti to pomanjkljivost.

Točka 23 vsebuje napotitev na sodbi z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, točki 30 in 31), ter Georgetown University in drugi (C‑422/10, EU:C:2011:776, točki 24 in 25).

Sodišče je v točki 24 ugotovilo, da je iz točke 28 obrazložitvenega memoranduma razvidno, da je mogoče, tako kot na podlagi patenta, ki varuje izdelek, ali patenta, ki varuje postopek pridobivanja izdelka, na podlagi patenta, ki varuje novo uporabo novega ali že znanega izdelka, kot je ta, ki je predmet postopka v glavni stvari, v skladu s členom 2 Uredbe [št. 469/2009] podeliti DVC. Sodišče je v točki 25 iz tega izpeljalo, da če patent varuje novo terapevtsko uporabo znane učinkovine, ki je že bila tržena v obliki zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini pri drugačnih terapevtskih indikacijah, ne glede na to, ali so bile te varovane s prejšnjim patentom, lahko promet z novim zdravilom, s katerim se gospodarsko izkorišča nova terapevtska uporaba iste učinkovine, kot jo varuje novi patent, njegovemu imetniku omogoči, da pridobi DVC, katerega obseg varstva se nikakor ne sme raztezati na učinkovino kot tako, ampak le na novo uporabo tega izdelka. Po mnenju Sodišča je v takem položaju mogoče le dovoljenje za promet s prvim zdravilom, ki vključuje izdelek in je odobreno za terapevtsko uporabo, ki ustreza uporabi, ki je varovana s patentom, navedenim v utemeljitev prijave za DVC, šteti za prvo dovoljenje za promet s tem izdelkom kot zdravilom, ki izkorišča to novo uporabo v smislu člena 3(d) Uredbe [št. 469/2009].

Točka 26 sodbe Neurim.

Sodišče, ki se je oprlo na te razloge, je na prvo in tretje vprašanje za predhodno odločanje odgovorilo, da je treba člena 3 in 4 Uredbe [št. 469/2009] razlagati tako, da v primeru, kot je ta iz postopka v glavni stvari, zgolj obstoj prejšnjega dovoljenja za promet, ki je bilo pridobljeno za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ne nasprotuje podelitvi DVC za drugačno uporabo istega izdelka, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet, če ta uporaba spada v okvir varstva, ki ga podeljuje osnovni patent, naveden v utemeljitev prijave za DVC.

Točka 27 obrazložitve in točka 1 izreka sodbe Neurim.

Sodišče je v skladu s to ugotovitvijo na drugo vprašanje za predhodno odločanje, ki se je nanašalo na člen 13(1) Uredbe št. 469/2009,

V skladu s členom 13(1) Uredbe št. 469/2009 [c]ertifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za dajanje v promet v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let.

odgovorilo, da je treba to določbo razlagati tako, da se sklicuje na dovoljenje za promet z izdelkom, ki spada v okvir varstva, ki ga podeljuje osnovni patent, naveden v utemeljitev prijave za DVC.

Točka 31 obrazložitve in točka 2 izreka sodbe Neurim.

Nazadnje, Sodišče je v zvezi s četrtim in petim vprašanjem pojasnilo, da odgovori na prejšnja vprašanja ne bi bili drugačni, če bi se v položaju, kakršen je v postopku v glavni stvari, ko je ista učinkovina prisotna v dveh zdravilih, ki sta pridobili zaporedni dovoljenji za promet, za poznejše dovoljenje za promet zahtevala popolna vloga v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83 ali če bi izdelek, ki ga zajema prvo dovoljenje za promet z ustreznim zdravilom, spadal v okvir varstva drugega patenta, katerega registrirani imetnik ni prijavitelj DVC.

Točka 35 obrazložitve in točka 3 izreka sodbe Neurim.

20.Sodišče se je v sodbi Neurim torej oprlo na v bistvu teleološko razlago Uredbe št. 469/2009 in ugotovilo, da je okvir varstva osnovnega patenta materialno merilo za presojo, ali je bilo za izdelek, ki ga zajema dovoljenje za promet, ki je podlaga za prijavo za DVC, že izdano prejšnje dovoljenje za promet v državi članici, v kateri je vložena prijava. To v bistvu pomeni, da se bo prejšnje dovoljenje za promet, izdano za isto učinkovino (ali isto kombinacijo učinkovin) kot pri dovoljenju za promet, na katerem temelji prijava za DVC, lahko štelo za prvo dovoljenje za promet z izdelkom v smislu člena 3(d) navedene uredbe, le če spada v okvir varstva osnovnega patenta. Sodba Neurim je tako odprla pot pridobitvi DVC za poznejše uporabe že znane učinkovine, to je pot, ki bi sicer bila zaprta – kot bom pojasnil v nadaljevanju teh sklepnih predlogov – na podlagi jezikovne razlage te določbe.21.Čeprav je razlogovanje, ki mu je Sodišče sledilo v obrazložitvi sodbe Neurim, linearno in dosledno, je ta sodba vseeno pustila več nerešenih vprašanj, zaradi česar je težko opredeliti njen pravi obseg.22.Najprej, kot bomo videli podrobneje v nadaljevanju, sodba Neurim ni v skladu s prejšnjo sodno prakso Sodišča o pojmu izdelek v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, zaradi česar se je treba vprašati, ali jo je treba razlagati kot izjemo, ki se uporablja le v dejanskih okoliščinah, ki so enake tistim, ki jih je preučilo Sodišče,

Sodišče je v točki 43 sodbe Abraxis menilo, da je sodba Neurim uvedla izjem[o] od ozke razlage člena 3(d) Uredbe št. 469/2009.

kot se zdi, da potrjuje njen izrek, ali pa ima splošnejši obseg, na kar namiguje, kot se zdi, vsebina razlogovanja, ki mu je sledilo Sodišče. Takoj bom povedal, da po mojem mnenju sodbe Neurim ni mogoče razlagati kot izjemo. Taki razlagi nasprotuje razlogovanje v točkah od 22 do 26 te sodbe, ki očitno presega dejanski okvir spora o glavni stvari, ki je bil predložen v preučitev Sodišču. Sodišče je v sodbi Neurim podalo bolj razlago, ki uvaja večji razvoj v predpisih na področju DVC.23.Dalje, ob domnevi, da se rešitev, uporabljena v sodbi Neurim, ne uporablja le v primeru, ko se v humani medicini uporablja izdelek, ki je bil pred tem odobren samo za uporabo v veterinarski medicini, obseg izrazov nova terapevtska uporaba, nova uporaba, drugačna uporaba ali drugačna terapevtska indikacija, ki se pojavljajo v točkah obrazložitve, ni opredeljen in odpira vrata več možnim razlagam, kot dokazuje ta predlog za sprejetje predhodne odločbe. To je privedlo do različnih praks nacionalnih patentnih uradov, kot je poudarjeno v študiji, ki jo je za Komisijo opravil Max Planck Institute for Innovation and Competition, katerega končno poročilo, naslovljeno Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, je bilo objavljeno leta 2018 (v nadaljevanju: študija Max Planck). Tako med uradi, ki uporabe sodbe Neurim ne omejujejo na primer prvega dovoljenja za promet za uporabo v veterinarski medicini in drugega dovoljenja za promet za uporabo v humani medicini,

Glede na podatke v študiji Max Planck sta ozko razlago sodbe Neurim sprejela nizozemski in portugalski patentni urad (glej točko 11.3.1.4, str. 229 in 230). V tej zadevi francoska vlada zagotavlja isto razlago.

nekateri to sodbo uporabljajo le v primeru nove medicinske indikacije

In sicer kadar se učinkovina uporablja za novo populacijo bolnikov in zdravi novo bolezen.

, medtem ko drugi to počnejo tudi v primeru drugačne uporabe

In sicer ob neobstoju nove terapevtske uporabe.

. Poleg tega nekateri uradi

Na primer avstrijski patentni urad in patentni urad Združenega kraljestva; glej študijo Max Planck, točka 11.3.1.4, str. 229 in 230).

podelijo DVC tudi v primeru variacij tipa II,

Glede na opredelitev, ki jo je podala Evropska agencija za zdravila (EMA), variacija tipa II ustreza večji spremembi dovoljenja za promet, ki lahko bistveno vpliva na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila, vendar ne vključuje spremembe učinkovine, njene moči ali poti uporabe. Ta variacija zahteva le formalno odobritev. Na voljo na spletišču https://www.ema.europa.eu/en/glossary/type-ii-variation.

medtem ko drugi menijo, da te variacije niso upoštevne.

Na primer španski patentni urad (glej študijo Max Planck, točka 11.3.1.4, str. 229 in 230).

24.Nazadnje, ni jasno določeno, ali je treba teleološki pristop, uporabljen v sodbi Neurim pri razlagi člena 3(d) Uredbe št. 469/2009, razširiti na druge določbe Uredbe, katerih dobesedna vsebina bi privedla do priznanja, da ima varstvo, ki ga podeljuje DVC, ožje področje uporabe.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">B.</HT></HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Posledice sodbe Neurim za sistem, ki se uporablja za DVC</HT></HT></TXT></NP></TI><TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">1.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Sodba Neurim in pojem <QUOT.START CODE="201E" ID="QS0051" REF.END="QE0051"/>izdelek<QUOT.END REF.START="QS0051" CODE="201C" ID="QE0051"/> v smislu Uredbe št. 469/2009</HT></TXT></NP></TI>25.Pojem izdelek v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, ki je opredeljen kot učinkovina ali kombinacija učinkovin zdravila, je temeljni kamen sistema DVC. Od njegove razlage je odvisno ne le vprašanje, ali patentirani izum lahko privede do podelitve DVC,

Glej člen 3 Uredbe št. 469/2009.

ampak tudi razmejitev obsega varstva, podeljenega s tem certifikatom.

Predmet varstva, ki ga podeljuje DVC, je v členu 4 Uredbe št. 469/2009 opredeljen glede na pojem izdelek.

Kot je generalni pravobranilec F. G. Jacobs poudaril v sklepnih predlogih v zadevi Pharmacia Italia

C‑31/03, EU:C:2004:278, točka 38.

, je za pravilno razlago Uredbe št. 469/2009 bistveno, da se upošteva razlika med pojmoma izdelek in zdravilo. Izdelek, kot je opredeljen, je predmet patentnega varstva, ki ga DVC želi razširiti,

Namen DVC je varstvo izdelka, za katerega je izdano dovoljenje za promet, ne pa zdravila kot takega; glej sodbo z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, točka 37).

medtem ko je zdravilo predmet dovoljenja za promet, ki daje pravico do DVC.

Glej sodbo z dne 12. junija 1997, Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, točka 26).

Uredba deluje na vmesni stopnji med patentnim varstvom izdelkov in dovoljenjem za promet z zdravili: razširiti želi patentno varstvo izdelkov, ki so sestavine odobrenih zdravil.26.Pred sodbo Neurim je bil pojem izdelek predmet več odločb Sodišča, med katerimi je treba na kratko opozoriti na tri.27.V sodbi Pharmacia Italia

Sodba z dne 19. oktobra 2004 (C‑31/03, v nadaljevanju: sodba Pharmacia Italia, EU:C:2004:641).

, v kateri je šlo za vprašanje, ali prejšnje dovoljenje za promet, izdano za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ovira podelitev DVC za isto učinkovino, ki je odobrena kot zdravilo za uporabo v humani medicini, je Sodišče pri razlagi člena 19(1) Uredbe št. 1768/92

Ta člen je prehodno določal, da se certifikat lahko podeli za vsak izdelek, to je vsako učinkovino ali kombinacijo učinkovin v zdravilu, pod pogojem, da je izdelek na dan, ko začne veljati Uredba, to je 2. januarja 1993, varovan z veljavnim osnovnim patentom, in da je bilo prvo dovoljenje za promet pridobljeno za izdelek kot zdravilo v Skupnosti po 1. januarju 1985 (za nekatere države članice je bil določen drug datum).

pojasnilo na eni strani, da odločujoče merilo za podelitev certifikata ni namenskost zdravila, in na drugi strani, da se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, nanaša na kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ne da bi bilo treba razlikovati med uporabo izdelka kot zdravila za uporabo v humani medicini in njegovo uporabo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Točka 20 sodbe Pharmacia Italia (moj poudarek).

28.Sodišče je bilo v sodbi Massachusetts Institute of Technology (v nadaljevanju: sodba MIT)

Sodba z dne 4. maja 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291).

pozvano, naj se opredeli do vprašanja, ali pojem kombinacija učinkovin v zdravilu v smislu člena 1(b) Uredbe št. 1768/92 vključuje kombinacijo iz dveh snovi, od katerih bi imela le ena lastne zdravilne učinke za določeno indikacijo, druga pa bi omogočala pridobitev take farmacevtske oblike zdravila, ki je potrebna za zdravilni učinek prve snovi za to isto indikacijo.

Točka 29 sodbe MIT. Omeniti je treba, da je v sporu o glavni stvari, v zvezi s katerim je bila izdana sodba MIT, nemški urad za patente in znamke zavrnil prijavo za DVC, ki jo je vložil MIT, za učinkovino karmustin v kombinaciji z drugimi snovmi na podlagi člena 3(d) Uredbe št. 1768/92, saj je bila ta učinkovina odobrena že leta. Glej med drugim sklepne predloge generalnega pravobranilca P. Légerja v zadevi Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, točka 22 in opomba 16).

Preden je Sodišče na to vprašanje odgovorilo nikalno, je pojasnilo, na eni strani, da je treba pojem izdelek v ožjem pomenu razumeti kot aktivno snov (ali učinkovino)

Točka 21 sodbe MIT.

, in na drugi strani, da je treba glede na to, da v Uredbi št. 1768/92 ni opredelitve zadenjenavedenega pojma, pomen in obseg tega izraza določiti ob upoštevanju splošnega konteksta, v katerem se uporablja, in v skladu z njegovim običajnim pomenom v vsakdanjem jeziku.

Točka 17 sodbe MIT.

Sodišče je v točki 21 te sodbe izrecno trdilo, da farmacevtska oblika zdravila ne spada pod opredelitev pojma izdelek, in to kljub temu, da je ta farmacevtska oblika, kot je pojasnjeno v nadaljevanju v točki 27, potrebna za zdravilno učinkovitost učinkovine.

Generalni pravobranilec P. Léger je v sklepnih predlogih v zadevi, v kateri je bila izdana sodba MIT (C‑431/04, EU:C:2005:721), Sodišču predlagal, naj odgovori pritrdilno. Izključitev kombinacije, ki vsebuje učinkovino in pomožno snov, iz pojma kombinacija učinkovin v zdravilu v posebnem primeru, ko je ta pomožna snov potrebna za terapevtsko učinkovitost učinkovine, po njegovem mnenju ni bila skladna ne s splošno logiko Uredbe, katere del je, in predvsem ne s cilji zakonodajalca Skupnosti.

29.Nazadnje, Sodišče je v sklepu Yissum

Sklep z dne 17. aprila 2007 (C‑202/05, v nadaljevanju: sklep Yissum, EU:C:2007:214).

odločilo o vprašanju, ali pojem izdelek v smislu člena 1(b) Uredbe št. 1768/92 vključuje drugo medicinsko uporabo znane učinkovine. Dejansko stanje v postopku v glavni stvari, v katerem je bil izdan ta sklep, je bilo zelo podobno dejanskemu stanju v postopku v glavni stvari v obravnavani zadevi. Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (v nadaljevanju: Yissum) je pri britanskem patentnem uradu vložil prijavo za DVC za kombinacijo, ki vsebuje učinkovino kalcitriol, za lokalno zdravljenje težav s kožo. Prijava je bila zavrnjena na podlagi člena 3(d) Uredbe št. 1768/92 z obrazložitvijo, da dovoljenje za promet, na katero se je skliceval Yissum, ni prvo dovoljenje za izdelek kot zdravilo, kot se zahteva v tej določbi. Drugi zdravili, ki vsebujeta drugačne formulacije iste učinkovine in se uporabljata za zdravljenje različnih bolezni (odpoved ledvic in osteoporoza), sta bili že dovoljeni na podlagi različnih patentov. Vprašanje za predhodno odločanje se vseeno ni nanašalo na razlago člena 3(d) Uredbe št. 1768/92, ampak na razlago člena 1(b) te uredbe, saj je predložitveno sodišče želelo izvedeti, kakšna je opredelitev pojma izdelek iz tega člena 1 če osnovni patent varuje drugo medicinsko uporabo učinkovine in če ima uporaba učinkovine kakršno koli vlogo pri [tem pojmu] za namen navedene uredbe. Ker je bilo o odgovoru na to vprašanje po mnenju Sodišča mogoče jasno sklepati iz sodbe MIT, je pojasnilo le, da pojem izdelek v smislu te uredbe ne more vključevati terapevtske uporabe učinkovine, ki je varovana z osnovnim patentom.

Glej točki 11 in 18 sklepa Yissum (moj poudarek). Sodišče je v točki 19 ugotovilo, da je enako razlago mogoče izpeljati tudi iz sodbe Pharmacia Italia.

30.Ko je bil pri Sodišču vložen predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki je privedel do sodbe Neurim, je torej obstajala konsolidirana usmeritev sodne prakse, v kateri je bila potrjena ozka razlaga pojma izdelek. S tem ko se je člen 3(d) Uredbe št. 469/2009 v sodbi Neurim razlagal tako, da je pojem prvo dovoljenje za promet ločen od pojma izdelek v smislu člena 1(b) te uredbe in povezan s pojmom osnovni patent v smislu člena 1(c), se je ta sodba dejansko odvrnila od te sodne prakse, vendar ne da bi jo ovrgla, zaradi česar je bilo uvedeno umetno ločevanje med določbama Uredbe št. 469/2009, ki ju združuje funkcionalna vez – prva opredeljuje pojem, uporabljen v drugi

Nič namreč ne kaže, da je pojem izdelek v členu 1 Uredbe št. 469/2009 drugačen od pojma, na katerem temelji člen 3 te uredbe. Glej po analogiji sodbo z dne 10. maja 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, točka 24).

– in bila uničena sistemska doslednost te uredbe, ki temelji na ključni vlogi, dodeljeni pojmu izdelek. To je poleg tega Sodišču omogočilo, da je potrdilo očitno nasprotno rešitev od tiste, ki je nekaj let prej izšla iz sklepa Yissum.31.Sodišče je po sodbi Neurim potrdilo ozko razlago pojma izdelek iz člena 1(b) Uredbe št. 469/2009

Glej v istem smislu kot sodbo MIT sklep Sodišča z dne 14. novembra 2013, Glaxosmithkline Biologicals in Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, točke od 27 do 32), v katerem je Sodišče v točki 44 izrecno trdilo, da Sodišče [v sodbi Neurim] ni ovrglo ozke razlage člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, podane v [sodbi MIT], v skladu s katero pojem izdelek ne more zajemati snovi, ki ne ustreza opredelitvi učinkovine ali kombinacije učinkovin. Glej v istem smislu sodbo Abraxis, točka 44.

in – čeprav le v obiter dicta – rešitev, upoštevano v tej sodbi, v zvezi z novimi terapevtskimi uporabami stare učinkovine

Glej sodbo z dne 12. decembra 2013, Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828, točki 28 in 38).

, s čimer je torej nadaljevalo protislovje, uvedeno v sodni praksi in sistemu te uredbe.32.V sodbi Abraxis se je poskusilo omiliti to protislovje na eni strani s ponovno potrditvijo ozke razlage pojma izdelek v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009

Glej sodbo Abraxis, točke od 24 do 31.

in na drugi strani s ponovno vzpostavitvijo vezi, ki to določbo združuje s členom 3(d) te uredbe. Sodišče je tako v točki 35 te sodbe odločilo, da je za prvo [dovoljenje za promet] z izdelkom kot zdravilom v smislu člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 mogoče šteti le [dovoljenje za promet] s prvim zdravilom, ki je bilo dano na trg, ki zajema zadevni izdelek, ki ustreza opredelitvi iz člena 1(b) navedene uredbe.

Sodišče je v zvezi s tem napotilo na sodbo z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773). Podredno ugotavljam, da ta sodba, kot se zdi, ne ponuja niti neovrgljive podpore za razlago člena 3(d) Uredbe št. 469/2009, upoštevane v sodbi Abraxis, niti zlasti precedensa, ki bi nasprotoval razlagi tega člena v sodbi Neurim. V točki 40 sodbe Medeva, na katero napotuje Sodišče v sodbi Abraxis, je namreč navedeno, da se kot prvo dovoljenje za promet z izdelkom kot zdravilom v smislu tega člena šteje le dovoljenje za prvo zdravilo, ki je bilo dano na trg, ki med svojimi učinkovinami vsebuje kombinacijo dveh učinkovin, ki sta navedeni v besedilu patentnih zahtevkov (moj poudarek). Vendar po mojem mnenju iz tega odlomka ni mogoče jasno sklepati, da dovoljenje za promet, ki se nanaša na drugačno uporabo stare učinkovine, navedeno v osnovnem patentu, ne more biti prvo dovoljenje za promet v smislu zgoraj navedenega člena. Enako velja za sodbo z dne 10. maja 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, točka 28), v kateri se razlaga člen 3(d) Uredbe št. 1610/96 in ki je v sklepnih predlogih generalnega pravobranilca H. Saugmandsgaarda Øeja v zadevi Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020, točka 31) navedena kot precedens, ki je v nasprotju z razlago v sodbi Neurim. Res je, da je Sodišče v navedeni sodbi BASF menilo, da novo fitofarmacevtsko sredstvo, ki se od fitofarmacevtskega sredstva, za katero je bilo izdano prejšnje dovoljenje za promet, razlikuje samo po razmerju med učinkovino in nečistočami, pri čemer je to razmerje posledica uporabe postopka, zajetega z osnovnim patentom, ki se navaja v podporo prijavi za DVC, ni novo sredstvo v smislu navedene določbe ter da ta člen zato nasprotuje podelitvi DVC, zahtevanega na podlagi tega osnovnega patenta, ker to dovoljenje za promet z novim fitofarmacevtskim sredstvom ni bilo prvo dovoljenje, izdano za zadevno sredstvo. Vendar je Sodišče pojasnilo, da to velja zlasti, ker imata zadevni snovi poleg enake kemične sestave enak splošen ali poseben učinek na škodljive organizme ali na rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode (glej zlasti točki 27 in 28; moj poudarek).

Čeprav je sodba Abraxis potrdila razlago člena 3(d) Uredbe št. 469/2009, ki je drugačna od razlage v sodbi Neurim in nezdružljiva z njo, ni odstopila od te sodbe, kot je v bistvu predlagal generalni pravobranilec H. Saugmandsgaard Øe v sklepnih predlogih

Sklepni predlogi generalnega pravobranilca H. Saugmandsgaarda Øeja v zadevi Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020).

, temveč ji je namenila vlogo izjeme od ozke razlage te določbe.

Glej točko 43 sodbe Abraxis.

33.Kot sem omenil že v točki 22 teh sklepnih predlogov, ne verjamem, da je sodbo Neurim mogoče razlagati kot izjemo in da je nedoslednost sodne prakse, ki jo je povzročila, mogoče rešiti s takim omejevanjem njenega obsega, da bi postala neke vrste prazna lupina. Tako ravnanje bi izdalo smisel in besedilo te sodbe, ne bi pa odpravilo protislovja znotraj sodne prakse Sodišča. Sodišče mora torej v okviru te zadeve sprejeti jasno odločitev, tako da ali odstopi od sodbe Neurim ali razrahlja tesne zanke pojma izdelek, ki se zdaj upošteva v sodni praksi.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">2.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Sodba Neurim in jezikovna razlaga člena 3(d) Uredbe št. 469/2009</HT></TXT></NP></TI>34.V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča je treba pri razlagi določbe prava Unije upoštevati njeno besedilo, zgodovino nastanka, sobesedilo in cilje, ki jim sledi ureditev, katere del je.

Glej v tem smislu sodbo z dne 31. maja 2018, Hassan (C‑647/16, EU:C:2018:368, točka 40 in navedena sodna praksa).

Vendar je Sodišče poudarilo tudi, da teleološka razlaga ne bo potrdila razlage zadevne odločbe, ki bi bila v nasprotju z njenim besedilom.

Glej v tem smislu sodbi z dne 23. marca 2000, Met-Trans in Sagpol (C‑310/98 in C‑406/98, EU:C:2000:154, točka 32), in z dne 15. septembra 2016, Mc Fadden (C‑484/14, EU:C:2016:689, točke od 68 do 70). Glej tudi sklepne predloge generalnega pravobranilca G. Cosmasa v zadevi Schlebusch (C‑273/98, EU:C:2000:78, točka 45).

Kot pa je poudaril tudi generalni pravobranilec H. Saugmandsgaard Øe

Glej sklepne predloge generalnega pravobranilca H. Saugmandsgaarda Øeja v zadevi Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020, zlasti točka 32).

, je sodba Neurim s teleološko razlago izkrivila jasno besedilo člena 3(d) Uredbe št. 469/2009.35.Ta določba vsebuje četrtega od pogojev, ki se zahtevajo za podelitev DVC, in določa, da mora biti dovoljenje za promet iz točke (b) tega člena prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila. Njeno besedilo napotuje na pojme izdelek, dovoljenje za promet in prvo dovoljenje za promet z izdelkom. Glede pojma izdelek se v skladu s členom 1(b) Uredbe št. 469/2009 nanaša le na učinkovino, varovano z osnovnim patentom, ki je predmet dovoljenja za promet, predloženega v podporo prijavi za DVC, in ne na uporabo te učinkovine, vključeno v zahtevke osnovnega patenta. Čeprav je glede pojma dovoljenje za promet jasno, da se sklicuje na dovoljenje za promet, pridobljeno za učinkovino, varovano z osnovnim patentom, ki se navaja v podporo prijavi za DVC, je prav tako jasno, da to dovoljenje za promet ni nujno prvo dovoljenje za promet za ta izdelek v smislu člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 in da mora zadevni nacionalni patentni urad ugotoviti, ali ne obstaja prejšnje dovoljenje za promet za isti izdelek. Nazadnje, glede tretjega pojma nič v besedilu te določbe ne kaže, da se le dovoljenje za promet, ki spada v okvir varstva osnovnega patenta, ali le prvo dovoljenje za promet, ki omogoča ekonomsko izkoriščanje navedenega patenta, lahko šteje za prvo dovoljenje za promet z izdelkom v smislu navedene določbe.36.Ob opiranju na dobesedno vsebino člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 je prvo dovoljenje za promet z izdelkom torej kronološko najstarejše dovoljenje za promet, ki je bilo v zadevni državi članici izdano za učinkovino, ki je predmet prijave za DVC. Dodajanje drugega merila poleg merila kronološkega vrstnega reda, po katerem je prvo dovoljenje za promet z izdelkom prvo dovoljenje za promet, ki spada v okvir varstva osnovnega patenta, bi bilo v nasprotju z jasnim besedilom navedene določbe.

Generalna pravobranilka V. Trstenjak je šla v isto smer v sklepnih predlogih v zadevi Neurim Pharmaceuticals (C‑130/11, EU:C:2012:268, točka 23), pri čemer je Sodišču predlagala, naj se opre na teleološko razlago člena 3(d) Uredbe št. 469/2009.

37.Večja ali manjša strogost pogoja iz člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 zato ni odvisna od obstoja povezave med patentom in prvim dovoljenjem za promet iz te določbe, temveč od širine, ki se priznava pojmu izdelek v smislu člena 1(b) te uredbe. V tem okviru poudarjam, da bi bilo teoretično možno doseči rezultat, ki se išče s sodbo Neurim, to je omogočiti podelitev DVC za drugo medicinsko uporabo stare učinkovine, ne da bi se odstopalo od jezikovne razlage člena 3(d) navedene uredbe, vendar pod pogojem, da se pojem izdelek razlaga tako, da vključuje tudi navedeni primer.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">3.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Sodba Neurim in sistemska doslednost Uredbe št. 469/2009</HT></TXT></NP></TI>38.Ker ni mogoče uskladiti ozke razlage pojma izdelek v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009 in razlage člena 3(d) te uredbe, upoštevane v sodbi Neurim, sodna praksa Sodišča zdaj vsebuje protislovje, ki spodkopava sistemsko doslednost navedene uredbe in katerega učinki bi se lahko razširili precej prek uporabe pogoja iz zadnjenavedene določbe.39.Na eni strani bi se namreč teleološki pristop, ki ga je Sodišče sprejelo v sodbi Neurim, lahko uporabil tudi za člen 3(c) Uredbe št. 469/2009, katerega cilj je preprečiti, da se za isti izdelek podeli več zaporednih DVC, ker bi se lahko preseglo skupno trajanje varstva iz člena 13 te uredbe.

Glej sodbo z dne 3. septembra 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, točka 42), in točko 36 obrazložitvenega memoranduma.

To vprašanje je zdaj predmet predloga za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo pritožbeno sodišče v Stockholmu, ki zaseda kot pritožbeno sodišče za intelektualno lastnino in gospodarske zadeve (Švedska)

Nerešena zadeva C‑354/19, Novartis.

in ki se v bistvu sprašuje, ali cilj spodbujanja raziskav na področju nove terapevtske uporabe že znanih izdelkov, na katerem med drugim

Predložitveno sodišče navaja tudi sodbo z dne 23. januarja 1997, Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32, točka 27), in člen 3(2) Uredbe št. 1610/96, kakor ga je Sodišče razložilo v sodbi z dne 3. septembra 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, točki 25 in 26).

temelji sodba Neurim, ne bi mogel upravičiti, da se vlagatelju, ki mu je že bil podeljen DVC za izdelek, ki ga varuje veljavni osnovni patent, podeli certifikat za novo uporabo navedenega izdelka v primeru, v katerem se nova uporaba šteje za novo terapevtsko indikacijo, ki jo specifično varuje novi osnovni patent.40.Na drugi strani razlaga pojmov izdelek in prvo dovoljenje za promet z izdelkom, ki izhaja iz razlage člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 v sodbi Neurim, nujno vpliva na druge temeljne določbe te uredbe. To velja – kot sicer izrecno izhaja iz sodbe Neurim

Glej točki 30 in 31 ter točko 2 izreka sodbe Neurim.

– za člen 13 te uredbe, ki določa mehanizem izračuna trajanja DVC od prvega dovoljenja za promet v Uniji, da bi se omogočilo hkratno prenehanje vsakega DVC, podeljenega za isti izdelek.

Ta enotnost je, kot poudarja generalni pravobranilec F. G. Jacobs v sklepnih predlogih v zadevi Španija/Svet (C‑350/92, EU:C:1995:64, točka 44), verjetno najpomembnejši rezultat DVC.

Enako velja za člen 4 navedene uredbe, ki določa cilj varstva, podeljenega z DVC, in v katerem je pojasnjeno, da se varstvo razširi samo na izdelek, ki ga zajema dovoljenje za promet z ustreznim zdravilom, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren[a] pred prenehanjem certifikata, in člen 5 navedene uredbe, ki se nanaša na učinke DVC in določa, da DVC, podeljen za izdelek, ki ga kot zdravilo zajema dovoljenje za promet, po izteku patenta podeljuje enake pravice kot osnovni patent za ta izdelek v okviru varstva, podeljenega [s tem] patentom, kot je naveden v členu 4 [Uredbe št. 469/2009].

Kot torej pojasnjuje Sodišče v sodbi z dne 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, točka 39), [č]e lahko […] imetnik patenta v času njegove veljavnosti na podlagi svojega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel na podlagi DVC, ki je bil izdan za isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem certifikata.

Vendar je treba v primerih, predvidenih v sodbi Neurim, v katerih se DVC podeli za novo uporabo znane učinkovine, pojem izdelek, ki ga zajema dovoljenje za promet iz tega člena nujno razlagati tako, da se nanaša le na novo uporabo navedene učinkovine

Kot sicer izhaja iz točke 25 sodbe Neurim. Glej tudi točko 72 teh sklepnih predlogov.

, zaradi česar je treba glede na to novo uporabo, opredeljeno kot izdelek, razmejiti tako predmet kot učinke DVC v smislu navedenih določb, za kar se zdi, da ni skladno z navedenim členom 4 in zapleta uporabo testa, ki izhaja iz člena 5 navedene uredbe.

Glej opombo 61.

41.Nazadnje, obrazložitev sodbe Neurim bi se lahko uporabila tudi v primeru, v katerem predmet osnovnega patenta ni nova uporaba starega izdelka, temveč nov postopek pridobivanja že znanega izdelka ali celo nova kombinacija, ki vsebuje že znan izdelek. Ta teoretično možen prenos bi na eni strani razširil področje uporabe razlage člena 3(d) Uredbe št. 469/2009, ki izkrivlja besedilo te določbe, in bil na drugi strani v nasprotju s stališčem, ki ga je Sodišče sprejelo v sodbi BASF

Sodba z dne 10. maja 2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261, točka 28).

v zvezi s patenti za postopek in v sodbi MIT v zvezi s patenti za kombinacijo

Glej točko 31 in izrek sodbe MIT. Sodišče je v tej sodbi v bistvu izključilo, da je kombinacija nove pomožne snovi z znano učinkovino lahko predmet DVC, tudi če zaradi te kombinacije nastane novo zdravilo, v katerem so terapevtski učinki učinkovine opredeljeni in nadzorovani z dodatno snovjo.

.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">C.</HT></HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Sodba Neurim in teleološka razlaga Uredbe št. 469/2009</HT></HT></TXT></NP></TI>42.Po analizi težav glede uporabe, ki jih je povzročila sodba Neurim, je treba preveriti, ali je razlaga Sodišča v tej sodbi utemeljena z vidika ciljev Uredbe št. 469/2009, kot izhajajo zlasti iz pripravljalnih dokumentov zanjo.43.Iz obrazložitvenega memoranduma

Glej navedbo v opombi 8 teh sklepnih predlogov.

in preambule Uredbe št. 469/2009 izhaja, da je zakonodajalec Skupnosti s sprejetjem te uredbe v bistvu želel doseči štiri glavne cilje, ki so našteti v nadaljevanju.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">1.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Preprečiti nastanek ovir za prosti pretok zdravil na notranjem trgu</HT></TXT></NP></TI>44.Prvič, Uredba št. 469/2009 naj bi v skladu s svojo pravno podlago, ki je člen 95 ES, približevala zakonodaje držav članic, da bi se vzpostavil enoten sistem v zvezi s pogoji za podelitev, obsegom, trajanjem in veljavnostjo DVC, s čimer bi se preprečil heterogeni razvoj nacionalnih zakonodaj, ki bi lahko vplival na delovanje notranjega trga, ker bi oviral prosti pretok zdravil na njem (uvodna izjava 7 Uredbe št. 469/2009 ter točka 18 in naslednje obrazložitvenega memoranduma).<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">2.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Spodbujati farmacevtske raziskave</HT></TXT></NP></TI>45.Drugič, namen Uredbe št. 469/2009 je spodbujati farmacevtske raziskave, tako da se določi varstvo, ki dopolnjuje patentno varstvo, katerega dejansko trajanje je krajše zaradi časa, potrebnega za pridobitev dovoljenja za promet, preden se lahko začne komercialno izkoriščanje patenta in se povrnejo naložbe v raziskave (uvodni izjavi 3 in 4 Uredbe št. 469/2009, točka 2 obrazložitvenega memoranduma).

V obrazložitvenem memorandumu je obdobje med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in zagotovitvijo tega zdravila bolnikom izračunano tako, da povprečno znaša dvanajst let, s čimer se obdobje izključnosti, podeljene s patentom, skrajša na osem let (točka 2).

Zahteva po omilitvi tega pomanjkanja varstva, ki škoduje farmacevtskim raziskavam (uvodna izjava 5 Uredbe št. 469/2009), je povezana z dvema različnima družbeno-gospodarskima ciljema: na eni strani ohraniti pomembno vlogo v nadaljnjem izboljševanju javnega zdravja

Moj poudarek.

, ki jo imajo te raziskave (uvodna izjava 2 Uredbe št. 469/2009, točka 1 obrazložitvenega memoranduma), ter na drugi strani zmanjšati tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki ponujajo boljše varstvo (uvodna izjava 6 Uredbe št. 469/2009), in se razvijanje zdravil, še posebej tistih, ki so plod dolgotrajnih in dragih raziskav, v Evropi ne bo nadaljevalo (uvodna izjava 3 Uredbe št. 469/2009). V zvezi s tem je v točki 6 obrazložitvenega memoranduma omenjeno tudi ohranjanje konkurenčnosti evropske industrije zlasti pred konkurenco iz Združenih držav in Japonske, ki že imajo zakonodajo o obnovitvi trajanja patentov.46.Vprašanje, katere vrste raziskav spodbuja Uredba št. 469/2009 in kateri rezultati teh raziskav spadajo v okvir varstva, zagotovljenega s to uredbo, je osrednje vprašanje, na katero mora Sodišče odgovoriti v okviru te zadeve. Vendar je treba skupaj z avtorji študije Max Planck ugotoviti, da v Uredbi št. 469/2009 obstaja določena dvoumnost glede tega.

Glej študijo Max Planck, točka 2.1.3.1, str. 14.

47.Tako je na eni strani v točki 12 obrazložitvenega memoranduma pri pojasnjevanju značilnosti predvidenega sistema navedeno, da predlog uredbe ni omejen na nove izdelke, da sta novi postopek pridobivanja izdelka ali nova uporaba izdelka […] tudi lahko varovana s certifikatom in da mora biti vsaka raziskava ne glede na strategijo ali končni rezultat […] dovolj varovana. V istem smislu je v točki 29 tega obrazložitvenega memoranduma pri komentarju izraza izdelek, varovan s patentom, da bi se pojasnila vrsta izuma, ki se lahko uporabi kot podlaga za certifikat, ponovljeno, da predlog [uredbe] ne določa nobene izključitve in da je treba brez razlikovanja […] spodbujati vse farmacevtske raziskave pod pogojem, da privedejo do novega izuma, ki se lahko patentira, ne glede na to, ali gre za nov izdelek, nov postopek za pridobivanje novega izdelka ali že znanega izdelka, novo uporabo novega ali že znanega izdelka ali nove kombinacije snovi, ki vsebuje nov ali že znan izdelek. Tudi v preambuli Uredbe št. 469/2009 se ne razlikuje med raziskavami o – novih ali znanih – izdelkih, postopkih pridobivanja izdelkov ali uporabi novih ali starih izdelkov, saj lahko vse take raziskave prispevajo k izboljšanju javnega zdravja in povečujejo tveganje preselitve v primeru pomanjkljivega varstva. V tem smislu je v členu 1 Uredbe št. 469/2009 pojem osnovni patent opredeljen kot patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata.48.Na drugi strani, kot je poudarjeno v študiji Max Planck, se več odlomkov obrazložitvenega memoranduma sklicuje na potrebo po varstvu inovativnih podjetij

Glej na primer točko 3 obrazložitvenega memoranduma, v kateri se Komisija sklicuje tudi na večje varstvo, ki je visokotehnološkim zdravilom priznano z Direktivo Sveta 87/21/EGS z dne 22. decembra 1986 o spremembi Direktive 65/65/EGS o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih (UL 1987, L 15, str. 36).

in vsebuje pojasnilo, da naj bi se predvideni sistem uporabljal le za nova zdravila

Glej na primer točko 11 obrazložitvenega memoranduma, v kateri je navedeno: Predlog uredbe se […] nanaša samo na nova zdravila. Ne pomeni, da se certifikat podeli za vsa zdravila, ki imajo dovoljenje za promet. […] [M]anjše spremembe zdravila, kot so novo odmerjanje, uporaba druge soli ali estra oziroma drugačna farmacevtska oblika, ne pomenijo, da bo podeljen nov certifikat; ali točko 24, v kateri Komisija pojasnjuje, da so posledice prihodnje uredbe za stroške zdravja in sistemov socialne varnosti omejene, ker se sistem ne uporablja za vsa patentirana zdravila na trgu, ampak le za nova zdravila, ali celo točko 36. V istem smislu kot že navedeno točko 11 glej obrazložitveni memorandum predloga uredbe (ES) Evropskega parlamenta in Sveta o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (COM(94) 579 final, točka 68).

. Čeprav se ne morem strinjati s sklepom iz te študije, in sicer da se obrazložitveni memorandum, ko je v njem uporabljen izraz nova zdravila, v resnici sklicuje na učinkovine in torej na pojem izdelek, kot je opredeljen v predlogu uredbe,

Iz katerega razloga bi Komisija v celotnem obrazložitvenem memorandumu uporabljala izraz zdravilo (medicinal product) v izrazu novo zdravilo (new medicinal product), da bi se sklicevala na učinkovino, medtem ko je v predlogu uredbe ta koncept označen z drugačnim izrazom, in sicer z izrazom izdelek (product) (člen 1(a) in v istem smislu točka 11 obrazložitvenega memoranduma)? Ta izraz je torej treba po mojem mnenju razumeti bolj kot splošno sklicevanje na inovativna zdravila. Povezava med točko 11, v kateri Komisija uporablja izraz nova zdravila, in točko 12 obrazložitvenega memoranduma, v kateri je uporabljen izraz novi izdelki, potrjuje ta sklep.

to ne spremeni dejstva, da je iz obrazložitvenega memoranduma razviden jasen namen Komisije, da omeji uporabo Uredbe na inovativna in research-intensive lastniška zdravila.

Glej zlasti točko 24 obrazložitvenega memoranduma, v kateri je navedeno, da se letno po svetu izda dovoljenje za približno 50 novih zdravil […] in da ta zdravila zajema predlog uredbe.

Spremembe, ki so bile v predlog uredbe vnesene med zakonodajnim postopkom, potrjujejo to razlago.

To velja predvsem za spremembe člena 1, v katerem je bila opredelitev pojma izdelek omejena tako, da je ta pojem ločen od pojma zdravilo, pojem izdelek, varovan s patentom pa je bil nadomeščen s pojmom osnovni patent.

Sam cilj Uredbe št. 469/2009, kot izhaja iz njene preambule, je sicer omiliti pomanjkanje patentnega varstva zaradi krajšanja trajanja tega varstva, ki je posledica trajanja postopka izdaje dovoljenja. Vendar je to obdobje na splošno daljše v primeru zdravil, ki vsebujejo učinkovine, ki še niso na trgu in za katera je treba predložiti popolno dokumentacijo v podporo vlogi za dovoljenje za promet, ki se nanaša tako na učinkovitost kot na varnost takih zdravil.

Glej v tem smislu študijo Max Planck, točka 2.1.3.2, str. 19.

Odločitev zakonodajalca Unije, da iz pojma izdelek v strogem pomenu učinkovine

Glej točko 28 obrazložitvenega memoranduma.

naredi temelj sistema, vzpostavljenega z Uredbo št. 469/2009, na eni strani in besedilo člena 3 te uredbe, ki temelji na tem pojmu, na drugi strani gresta prav tako v to smer.49.Ideja, da morajo vse farmacevtske raziskave, ki privedejo do izuma, ki ga je mogoče patentirati, tudi če se nanašajo na izdelek, ki se že prodaja, imeti možnost dodatnega varstva, ki ga ponuja DVC, je nedvomno navdihnila razlago v točki 25 sodbe Neurim,

Ta rešitev je sicer izpeljana iz elementov pripravljalnih dokumentov, omenjenih v točki 47 teh sklepnih predlogov.

ki sicer temelji na elementih obrazložitvenega memoranduma, navedenih v točki 47 teh sklepnih predlogov

Glej točko 24 sodbe Neurim.

.50.Nasprotno pa je – tokrat izrecno – navedeno v sodbi Abraxis, v točki 37 katere je Sodišče ob napotitvi na elemente obrazložitvenega memoranduma, omenjene v točki 48 teh sklepnih predlogov,

Kakor so komentirani v točkah od 52 do 55, 66 in 69 sklepnih predlogov generalnega pravobranilca H. Saugmandsgaarda Øeja v zadevi Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020).

odločilo, da zakonodajalec z uvedbo sistema DVC ni želel spodbujati zaščite vseh farmacevtskih raziskav, ki pripeljejo do podelitve patenta in prodaje novega zdravila, temveč tistih raziskav, ki pripeljejo do prvega dajanja učinkovine ali kombinacije učinkovin kot zdravila v promet.

Moj poudarek.

51.Točka 25 sodbe Neurim in točka 37 sodbe Abraxis sta očitno protislovni. Sodišče mora med drugim rešiti to protislovje, saj potrditev teleološke razlage Uredbe št. 469/2009 v točki 37 sodbe Abraxis pomeni, da je razlaga, na kateri temelji rešitev v točki 25 sodbe Neurim, neveljavna.52.Sam menim, da bi se bilo treba bolj kot vztrajati pri razlagi besedila – obrazložitvenega memoranduma – ki se v zvezi s tem, kar nas zanima, ne odlikuje po jasnosti, za opredelitev predmeta varstva, odobrenega z Uredbo št. 469/2009, in obsega tega varstva sklicevati na besedilo njenih določb in splošno sistematiko te uredbe, ki govorita v prid omejitvi področja uporabe navedene uredbe na primere, v katerih se DVC nanaša na učinkovino, ki se še ne prodaja, in na postopek izdelave ali terapevtsko uporabo take učinkovine. Tudi če to ne velja za vse elemente obrazložitvenega memoranduma, številni potrjujejo tako razlago.53.To razlago poleg tega potrjuje preučitev tretjega cilja, ki ga uresničuje Uredba št. 469/2009.54.Pred to preučitvijo je vseeno treba na kratko odgovoriti na nekatere trditve družbe Santen v zvezi z obsegom cilja spodbujanja farmacevtskih raziskav, ki mu sledi Uredba št. 469/2009. Po mnenju družbe Santen je nesporni namen te uredbe spodbujati raziskave za vse inovacije, vključno z raziskavami formulacij, ne da bi razlikovala med raziskavami novih učinkovin in raziskavami znanih snovi. Na prvem mestu, trdi, da je treba jasno razlikovati med razvijanjem enega samega izdelka s strani enega samega imetnika dovoljenja za promet k novim formulacijam ali novim indikacijam na eni strani ter položaji – kot je položaj, v katerem je bila izdana sodba Neurim – v katerih drug in neodvisen farmacevtski laboratorij s tveganjem razvije novo formulacijo stare učinkovine, ki omogoča zdravljenje bolezni, ki je prej ni bilo mogoče zdraviti z isto učinkovino, dolgo po prvem dovoljenju za navedeno učinkovino. V zvezi s tem poudarjam, prvič, da iz točke 11 obrazložitvenega memoranduma izhaja, da so nove formulacije a priori izključene s področja uporabe predloga uredbe,

Glej v tem smislu sodbo Abraxis; glej tudi sklep z dne 14. novembra 2013, Glaxosmithkline Biologicals in Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, točka 29).

drugič, da niti obrazložitveni memorandum, niti predlog uredbe, niti člen 3 Uredbe št. 469/2009 ne razlikujejo glede na to, ali je novo terapevtsko indikacijo ali nov postopek pridobivanja že odobrenega izdelka razvil imetnik prvega dovoljenja za promet ali tretji laboratorij, ter, tretjič, da Sodišče v rešitvi, ki jo je uporabilo v sodbi Neurim, kot je pojasnjeno v točki 34 te sodbe, ne upošteva preudarka glede določitve imetnikov dovoljenj, patentov ali prijave za DVC. Na drugem mestu, družba Santen trdi, da bi se z razlago Uredbe št. 469/2009, v skladu s katero lahko nova uporaba stare učinkovine daje pravico do DVC le v primeru, ko ta učinkovina še ni bila odobrena, neupravičeno in v nasprotju z nameni zakonodajalca Skupnosti omejilo področje uporabe te uredbe. V zvezi s tem ugotavljam, da čeprav je v točki 29 obrazložitvenega memoranduma navedeno, da je treba spodbujati tudi raziskave novih uporab, je pojasnjeno, da se lahko za rezultat teh raziskav DVC podeli le, če so izpolnjeni vsi pogoji iz predloga uredbe. Zato zgolj iz te točke 29 obrazložitvenega memoranduma ni mogoče sklepati, da je zakonodajalec Skupnosti nameraval na področje uporabe predloga uredbe vključiti tudi nove uporabe že odobrenih učinkovin. Tega namena ne razkriva niti besedilo upoštevnih določb Uredbe št. 469/2009.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">3.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Oblikovati enoten sistem, temelječ na preprostih in preglednih pravilih</HT></TXT></NP></TI>55.V predlogu uredbe se je priporočal preprost in pregleden sistem, ki bi bil zlahka dostopen vsem vpletenim subjektom.

Glej točko 16 obrazložitvenega memoranduma.

Ker so za podelitev DVC pristojni nacionalni patentni uradi, se je Komisija, da jih ne bi obremenila, odločila za sistem, v katerem preučitev prijav za DVC temelji na objektivnih in zlahka preverljivih podatkih.

Prav tam.

Čeprav praksa dokazuje, da nekatere faze te preučitve lahko vključujejo celo zelo zapletene presoje,

To pogosto velja, kadar je treba preveriti, ali je izdelek varovan s patentom, kot se zahteva v členu 3(a) Uredbe št. 469/2009. Glej v zvezi s tem sodbo z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585).

ostaja dejstvo, da ta preučitev zahteva le, da se dokaže obstoj dvojne povezave med patentom in izdelkom na eni strani ter med izdelkom in dovoljenjem za promet na drugi strani ter da se preveri, ali za isti izdelek obstaja prejšnji DVC ali prejšnje dovoljenje za promet. Od nacionalnih patentnih uradov se ne zahteva nobena presoja vrednosti izuma, ki ga zajema patent, ali potrebne naložbe za razvoj tega izuma. Z vidika zakonodajalca Skupnosti bi sklop preprostih pravil, ki temeljijo na objektivnih merilih, prispeval k uskladitvi skupnostnega sistema DVC, ki omejuje primere različnih nacionalnih odločb ter povečuje predvidljivost in pravno varnost za imetnike patentov.

Glej točko 16 obrazložitvenega memoranduma.

Sodišče je v sodbi MIT sicer sámo poudarilo, da je treba preprečiti, da se v uporabo Uredbe št. 469/2009 vnesejo elementi pravne negotovosti v obliki vsebinsko nezadostno določenih meril, da se ne bi škodilo cilju uskladitve, ki ga uresničuje ta uredba.

Sodba MIT, točki 28 in 29.

56.Vendar ni mogoče zanikati, da je sodba Neurim v nasprotju z zgoraj opisanim ciljem, ker v sistem Uredbe št. 469/2009 vnaša pojme z nejasnimi mejami (nova terapevtska uporaba, nova uporaba, drugačna uporaba istega izdelka), ki se lahko razlagajo različno, kot jasno dokazuje obravnavana zadeva, in lahko glede na izbrano razlago zahtevajo zapletene in subjektivne presoje, ki jih opravijo nacionalni patentni uradi.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">4.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Doseči pravilno ravnovesje obstoječih interesov</HT></TXT></NP></TI>57.Iz preambule Uredbe št. 469/2009 in obrazložitvenega memoranduma

Glej zlasti uvodno izjavo 10 Uredbe št. 469/2009 ter točki 24 in 25 obrazložitvenega memoranduma.

izhaja, da čeprav je glavni cilj te uredbe podaljšati trajanje varstva farmacevtskih patentov in preprečiti razvoj različnih nacionalnih predpisov na tem področju, je treba ta cilj uravnotežiti z nekaterimi konkurenčnimi političnimi, gospodarskimi in družbenimi cilji. Imetnik takega patenta ima monopol nad prodajo zdravil, ki jih zajema ta patent, kar povečuje njegove možnosti, da dobi povrnjene zneske, ki jih je vložil v raziskave, vendar to pomeni odlog vstopa generičnih zdravil na trg in zvišanje cene zdravil v škodo bolnikov in nacionalnih sistemov socialne varnosti. Pravila o področju uporabe, trajanju in pogojih za podelitev DVC pomenijo občutljivo ravnovesje med temi nasprotujočimi interesi. S sodbo Neurim pa se je to ravnovesje obrnilo v korist farmacevtskih laboratorijev.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">D.</HT></HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Vmesni sklep</HT></HT></TXT></NP></TI>58.Sodišče je v sodbi Neurim opravilo teleološko razlago Uredbe št. 469/2009. Ta razlaga nedvoumno zagotavlja prilagodljivost sistemu DVC in zelo verjetno bolj ustreza sedanjim zahtevam farmacevtskih raziskav, ki so drugačne od tistih, ki so privedle do sprejetja Uredbe št. 1768/92. Razvoj poznejših medicinskih uporab že znanih snovi ima brez dvoma pomembno mesto v okviru tega razvoja, saj je velik del farmacevtskih raziskav, kot poudarja družba Santen v pisnem stališču, zdaj osredotočen na ta sektor.

Vseeno je treba poudariti, da je bila pred spremembo – 29. novembra 2000 – člena 54(5) Evropske patentne konvencije (EPK 1973), ki je bila podpisana 5. oktobra 1973 v Münchnu in je začela veljati 7. oktobra 1977, možnost patentiranja kronološko drugih medicinskih indikacij priznana že leta 1984 v odločbi razširjenega pritožbenega senata Evropskega patentnega urada in jo je zakonodajalec Unije zato lahko upošteval pri pripravi Uredbe št. 1768/92; glej študijo Max Planck, točka 11.3.1.6, str. 234.

Poleg tega je z razlago, uporabljeno v sodbi Neurim, mogoče zagotoviti zadostno pravno varstvo vsem izumom, kar vodi do večje terapevtske učinkovitosti že znanih učinkovin ali uporabe teh učinkovin za zdravljenje novih bolezni, kar ustreza cilju nadaljnjega izboljševanja javnega zdravja, ki je tudi med cilji, ki se uresničujejo z uvedbo DVC.

Glej v tem smislu sklepne predloge generalnega pravobranilca P. Légerja v zadevi Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, točka 47 in naslednje).

59.Kot smo videli, pa se razlaga člena 3(d) ter členov 4 in 13 Uredbe št. 469/2009, uporabljena v sodbi Neurim, oddaljuje od besedila teh določb in nima trdne opore, kot se zdi, v pripravljalnih dokumentih za to uredbo, niti ne ustreza ravnovesju obstoječih interesov, ki ga je zakonodajalec Skupnosti predvidel ob uvedbi DVC. Pravila, ki odsevajo to ravnovesje ter se nanašajo na pojem izdelek, pogoje za podelitev, predmet in trajanje DVC, pa so ostala nespremenjena od sprejetja Uredbe št. 1768/92, čeprav je bila Uredba št. 469/2009 pred kratkim spremenjena.

Z Uredbo (EU) 2019/933 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2019 o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL 2019, L 153, str. 1) je bil spremenjen člen 5 Uredbe št. 469/2009, ki uvaja tako imenovano izjemo manufacturing waiver v korist proizvajalcev generičnih zdravil.

Zgoraj opisane sistemske nedoslednosti, nastale zaradi sodne prakse, je treba zato rešiti v sami sodni praksi. Ta zadeva Sodišču ponuja priložnost, da to stori.60.Združevalna vloga Sodišča je ključna pri razlagi Uredbe št. 469/2009 glede na nacionalno naravo DVC in neusklajenost patentnega prava, ki spodbujata pogosto nedosledno uporabo te uredbe pri nacionalnih patentnih uradih. Poleg tega je v tako zapletenem in občutljivem sektorju, kot je farmacevtski sektor, pomembno posebej paziti na zagotavljanje doslednosti sodne prakse in najvišje možne ravni pravne varnosti različnim zadevnim gospodarskim subjektom. Uredba št. 469/2009 spada na zelo tehnično področje, pri njenem sprejetju je bilo treba upoštevati in uravnotežiti več interesov in zahtevala je občutljive odločitve na področju gospodarske in socialne politike. Zato se mi dajanje prednosti teleološki razlagi te uredbe, ki se – čeprav ji je treba priznati, da ščiti in spodbuja druge oblike farmacevtskih raziskav – oddaljuje od jasnega besedila njenih določb, v katerih odseva ravnovesje med različnimi obstoječimi interesi, ki ga je želel zakonodajalec Skupnosti in ga je zakonodajalec Unije ohranil, ne zdi smer, ki ji je treba slediti.61.Posledično se z vidika vseh zgornjih preudarkov strinjam z generalnim pravobranilcem H. Saugmandsgaardom Øejem, v njegovih sklepnih predlogih v zadevi Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020), in ugotavljam, da bi Sodišče moralo opustiti test področja uporabe patenta, uveden v sodbi Neurim, in se vrniti k jezikovni razlagi člena 3(d) Uredbe št. 469/2009. Zakonodajalec Unije, in ne Sodišče, mora namreč odločiti, ali in v kolikšnem obsegu se mora upravičenost do DVC razširiti na razvoj poznejših farmakoloških ali medicinskih uporab.62.Glede metode, ki jo je treba uporabiti pri taki spremembi sodne prakse, menim, da marginalizacija sodbe Neurim, tako da se njen obseg omeji le na primer prvega dovoljenja za promet za uporabo v veterinarski medicini in drugega dovoljenja za promet za uporabo zdravilo v humani medicini, ki je statistično zelo redek, ni zadovoljiva možnost. Najprej, kot sem poudaril zgoraj, te sodbe ni mogoče razlagati kot izjemo, katere uporaba je strogo omejena na dejanske okoliščine zadeve v glavni stvari, v kateri je bila izdana. Dalje, taka marginalizacija ne bi odpravila protislovij, ki zdaj obstajajo v sodni praksi Sodišča, in njihovega vpliva na sistemsko doslednost prava DVC. Zato se mi zdi bolje slediti sodbi Abraxis in se pri tem smiselno opreti na analizo v točkah od 24 do 40 te sodbe. V tem delu obrazložitve sodbe Abraxis je Sodišče, ki je izhajalo iz povzetka sodne prakse v zvezi s pojmom izdelek v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, prišlo do ozke razlage člena 3(d) te uredbe, ki je sama po sebi nezdružljiva z razlogovanjem Sodišča v sodbi Neurim. Čeprav Sodišče v sodbi Abraxis ni šlo tako daleč, da bi se obrnilo od sodbe Neurim, saj je ugotovilo le, da se ta sodba nikakor ne nanaša na primere nove formulacije že znanega izdelka,

Glej točko 43 sodbe Abraxis.

pa mora po mojem mnenju ta korak narediti v prihodnji sodbi, ki jo bo izreklo.63.Sodišču tako primarno predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je postavilo Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu), odgovori, da je treba člen 3(d) Uredbe št. 469/2009 v povezavi s členom 1(b) te uredbe razlagati tako, da dovoljenja za promet iz člena 3(b) te uredbe, navedenega v podporo prijavi za DVC, ki se nanaša na drugačno in novo uporabo stare učinkovine, ni mogoče šteti za prvo dovoljenje za promet z zadevnim izdelkom kot zdravilom, če je bilo za to učinkovino kot tako že izdano tako dovoljenje.64.Če bi Sodišče nasprotno odločilo, da potrdi sodbo Neurim na podlagi preudarkov, kot so predstavljeni v točki 58 teh sklepnih predlogov, bi moralo bodisi spremeniti pojem izdelek v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, uporabljen v sklepu Yissum v zvezi s poznejšimi uporabami obstoječih učinkovin, bodisi ovreči razlago člena 3(d) te uredbe, podano v točkah od 32 do 39 sodbe Abraxis.

V tem drugem primeru bi bilo sodbo Neurim mogoče razlagati kot uporabo Uredbe št. 469/2009 po analogiji za položaje, ki so primerljivi s tistimi iz te uredbe, in sicer kadar nova uporaba stare učinkovine, ki jo zahteva vlagatelj prijave za DVC, pomeni večji izum, ki je rezultat dolgotrajnih in dragih raziskav. V zvezi s tako uporabo glej sodbo z dne 12. decembra 1985, Krohn (165/84, EU:C:1985:507).

Iz razlogov, povezanih z upoštevanjem tako besedila te določbe kot doslednosti sistema Uredbe št. 469/2009, mi je ljubša prva možnost. Razmisleke v nadaljevanju bom navedel le podredno, če bi se Sodišče odločilo potrditi sodbo Neurim in razjasniti njen obseg z odgovorom na vprašanji, ki ju je postavilo predložitveno sodišče.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">E.</HT></HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Podredno: vprašanji za predhodno odločanje</HT></HT></TXT></NP></TI><TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">1.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Prvo vprašanje za predhodno odločanje</HT></TXT></NP></TI>65.Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem za predhodno odločanje Sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba pojem drugačna uporaba v smislu sodbe Neurim razlagati ozko ali široko. To sodišče navaja različne možne razlage, ki se nahajajo med dvema skrajnostma: na eni strani se obseg tega pojma omejuje le na primer uporabe v humani medicini po uporabi v veterinarski medicini, na drugi strani se razlaga po istih merilih, ki veljajo za presojo možnosti patentiranja izuma, to je z vključitvijo tudi drugačnih formulacij, odmerjanj in/ali načinov dajanja.

V skladu s členom 54(4) in (5) Evropske patentne konvencije (glej opombo 88 teh sklepnih predlogov) je kronološko druge medicinske uporabe znane snovi ali kombinacije, če niso obsežene s stanjem tehnike, mogoče patentirati, v skladu s prakso Evropskega patentnega urada tudi v primeru, ko se zahtevana uporaba nanaša na nov odmerek oziroma odmerjanje ali določeno skupino bolnikov, ki jih je treba zdraviti. V takem primeru je snov ali kombinacija varovana le v mejah zahtevane uporabe; glej študijo Max Planck, točka 5.5, str. 67.

66.Iz delno že predstavljenih razlogov se mi ne ena ne druga skrajnost ne zdita taki, da bi ustrezali logiki, na kateri temelji sodba Neurim. Na eni strani, kot sem večkrat poudaril, nič v obrazložitvi te sodbe, ob upoštevanju katere je treba brati njen izrek, ne omogoča omejitve njenega obsega le na primer uporabe v humani medicini po uporabi v veterinarski medicini.

Točka 25 gre v povsem nasprotno smer.

Na drugi strani niti terminologija, uporabljena v točkah 25 in 26 te sodbe,

Sodišče se v teh točkah stalno sklicuje na uporabo ali terapevtsko indikacijo učinkovine.

niti razlogovanje Sodišča – ki iz ciljev in zgodovine nastanka Uredbe št. 469/2009 izpeljuje pravico do DVC za imetnike patentov, ki varujejo nove uporabe starih učinkovin – ne omogočata sklepanja, da je Sodišče nameravalo upoštevati tudi položaje, v katerih se tak patent nanaša le na manjše spremembe znanih uporab navedenih učinkovin, kot so drugačne formulacije, odmerjanja in/ali načini dajanja, to je spremembe, ki so bile sicer izrecno izključene s področja uporabe predloga uredbe.

Glej točko 11 obrazložitvenega memoranduma.

67.Obseg sodbe Neurim je tako treba – če bi se Sodišče odločilo, da jo potrdi – opredeliti med zgoraj analiziranima skrajnostma. Po mojem mnenju bi bilo treba za dva primera šteti, da sta zajeta v tej sodbi. Prvi je nova terapevtska uporaba, in sicer kadar izum, varovan s patentom, ki je podlaga za prijavo za DVC, omogoča zdravljenje nove bolezni.

Ni izključeno, da bo taka nova terapevtska uporaba mogoča zaradi nove formulacije učinkovine. Ta primer, ki se razlikuje od primera, ki ga je Sodišče preučilo v sodbi Abraxis, v katerem je bila terapevtska uporaba nove formulacije enaka, bi po mojem mnenju tudi moral biti zajet s sodbo Neurim. Izključitev novih formulacij v takem primeru bi namreč pomenila samovoljno uporabo merila razlage, ki ga predlagam za to sodbo.

Če bi se Sodišče odločilo sprejeti to merilo razlage sodbe Neurim, bi moralo spremeniti sodbo MIT. Drugi primer, ki ga Komisija predvideva v pisnem stališču,

Zanimivo je, da je Komisija pred Sodiščem vedno sprejemala stališča, naklonjena prožni razlagi pogojev, določenih v členu 3 Uredbe št. 469/2009, zlasti kadar je šlo neposredno ali posredno za uporabo točke (d) te določbe. Tako je bilo v zadevah, v katerih sta bili izdani sodbi Neurim in Abraxis, in v zadevi, v kateri je bil izdan sklep Yissum, pa tudi v tu obravnavani zadevi.

je primer, v katerem ima stara učinkovina lastno farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, ki je drugačno od prej znanega. Ob takem novem delovanju bi bila stara učinkovina v bistvu izenačena z novim izdelkom.

Glej sodbo z dne 15. januarja 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, točke 25, 27 in 47).

68.Res je, da zgoraj predlagana merila zapletejo preučitev prijav za DVC, ki jo morajo opraviti nacionalni patentni uradi, kot je v pisnem stališču in na obravnavi poudarila francoska vlada. Teh težav vseeno ne bom precenjeval. Na eni strani bi namreč ti uradi morali biti opremljeni za reševanje vprašanj, povezanih z uporabo navedenih meril, na drugi strani pa bi moral vlagatelj prijave za DVC, kot je Komisija pravilno poudarila na obravnavi, predložiti potrebne dokaze, da se dokaže nova terapevtska indikacija ali novo delovanje znane učinkovine ali kombinacije, brez katerih bo prijava zavrnjena.69.Na podlagi zgornjih preudarkov Sodišču podredno predlagam, naj na prvo vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da je treba člen 3 Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da podelitev DVC za drugačno uporabo učinkovine, za katero je bilo v zadevni državi članici izdano dovoljenje za promet v smislu sodbe Neurim, zahteva, da dovoljenje za promet, ki je podlaga za prijavo za DVC, zajema novo terapevtsko indikacijo navedene učinkovine ali se nanaša na uporabo te učinkovine, pri kateri ima ta učinkovina lastno farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">2.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Drugo vprašanje za predhodno odločanje</HT></TXT></NP></TI>70.Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem za predhodno odločanje Sodišče v bistvu sprašuje, kako je treba razlagati pojem uporaba, ki spada v okvir varstva, podeljenega z osnovnim patentom, uporabljen v sodbi Neurim. Predvsem sprašuje, ali ta pojem pomeni, da mora biti osnovni patent omejen na novo medicinsko uporabo, ki ustreza terapevtski indikaciji iz dovoljenja za promet, na katero se opira prijava za DVC. Iz predložitvenega sklepa izhaja, da INPI sodbo Neurim razlaga in uporablja v tem smislu.71.Ugotoviti je treba, kot trdi družba Santen, da sodba Neurim ne vsebuje nobenega elementa, na podlagi katerega bi bilo mogoče sklepati tako, kot želi INPI. Ko Sodišče v tej sodbi pojasnjuje, da mora drugačna uporaba znane učinkovine spadati v okvir varstva, podeljenega z osnovnim patentom, namreč le drugače izraža merilo, uporabljeno v točki 26 navedene sodbe, v skladu s katerim je dovoljenje za promet s prvim zdravilom, odobrenim za terapevtsko uporabo, ki ustreza uporabi, ki je varovana s patentom, navedenim v utemeljitev prijave za DVC, prvo dovoljenje za promet s tem izdelkom v smislu člena 3(d) Uredbe št. 469/2009.72.Ob tem je skrb, na kateri temelji stališče INPI in francoske vlade, da se prepreči, da bi podelitev DVC za drugačno uporabo starega izdelka lahko odložila trenutek, ko učinkovina kot taka postane javna dobrina, ali celo da se obseg tega DVC v skladu s členom 4 Uredbe št. 469/2009 razširi na druge uporabe izdelka kot zdravila, varovane z osnovnim patentom in odobrene pred prenehanjem certifikata, povsem upravičena. V zvezi s tem poudarjam, da je v sami sodbi Neurim pojasnjeno, da bo obseg takega DVC vsekakor lahko zajemal le novo uporabo stare učinkovine, kot je varovana z osnovnim patentom in zajeta z dovoljenjem za promet, ki je podlaga za prijavo za DVC. Obsega tega DVC nikakor ne bo mogoče razširiti na učinkovino kot tako ali na druge uporabe te učinkovine. To izhaja iz točke 25 sodbe Neurim in dejstva, da je bil v tej sodbi hkrati razlagan člen 4 Uredbe št. 469/2009, v katerem je opredeljen predmet DVC. Kadar se DVC podeli za drugačno uporabo stare učinkovine, izdelek, ki ga zajema dovoljenje za promet z ustreznim zdravilom in na katerega se v skladu s tem členom 4 razširi varstvo, podeljeno z DVC, zato ni sama učinkovina, ampak drugačna uporaba te učinkovine, ki spada v okvir varstva osnovnega patenta.

V istem smislu je treba razumeti izdelek, zajet z dovoljenjem za promet, na podlagi člena 3(b) Uredbe št. 469/2009 in sodbe z dne 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, točke od 19 do 22).

Tako bi ob domnevi, da prijava družbe Santen za DVC izpolnjuje merila, navedena v odgovoru na prvo vprašanje za predhodno odločanje, kar mora ugotoviti predložitveno sodišče, DVC zajemal le uporabo ciklosporina za uporabo pri zdravljenju keratitisa.73.Komisija v pisnem stališču dvomi, da je ta uporaba učinkovine ciklosporin del izuma, zajetega z osnovnim patentom, ki je predmet spora o glavni stvari. V zvezi s tem, kot Komisija sicer sama poudarja, ugotavljam, da predložitveno sodišče izhaja iz premise, da je pogoj iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 izpolnjen (ali vsaj iz ugotovitve, da taka premisa ni sporna), in zato ne postavlja vprašanj o tem. Sodišču se tako ni treba opredeliti. Vsekakor je vprašanje, ali je dvom Komisije upravičen, povezano z uporabo določb Uredbe št. 469/2009 in ne z njihovo razlago. Zato mora predložitveno sodišče presoditi, ali nova uporaba ciklosporina, na katero se opira prijava družbe Santen za DVC, spada na področje uporabe osnovnega patenta iz spora o glavni stvari, na podlagi navedb v sodni praksi Sodišča in zlasti v sodbi Teva

Sodba z dne 25. julija 2018, Teva UK in drugi (C‑121/17, EU:C:2018:585).

, v kateri so bila zbrana merila za uporabo pogoja iz člena 3(a) te uredbe.74.Na podlagi zgornjih preudarkov Sodišču podredno predlagam, naj na drugo vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da je treba člen 4 Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da če se DVC nanaša na drugačno uporabo stare učinkovine, pojem izdelek v smislu te določbe označuje le navedeno uporabo in ne zajema učinkovine kot take ali drugih uporab te učinkovine.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">IV.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Predlog</HT></TXT></NP></TI>75.Glede na vse zgoraj navedeno Sodišču primarno predlagam, naj Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu, Francija) odgovori:

Člen 3(d) Uredbe št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila v povezavi s členom 1(b) te uredbe je treba razlagati tako, da dovoljenja za promet iz člena 3(b) te uredbe, navedenega v podporo prijavi za dodatni varstveni certifikat, ki se nanaša na drugačno in novo uporabo stare učinkovine, ni mogoče šteti za prvo dovoljenje za promet z zadevnim izdelkom kot zdravilom, če je bilo za to učinkovino kot tako že izdano tako dovoljenje.

Podredno, če bi se Sodišče odločilo za razlago sodbe Neurim, mu predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je postavilo Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu), odgovori:

1.Člen 3 Uredbe št. 469/2009 je treba razlagati tako, da podelitev dodatnega varstvenega certifikata za drugačno uporabo učinkovine, za katero je bilo v zadevni državi članici izdano prejšnje dovoljenje za promet v smislu sodbe z dne 19. julija 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), zahteva, da dovoljenje za promet, ki je podlaga za prijavo za dodatni varstveni certifikat, zajema novo terapevtsko indikacijo navedene učinkovine ali se nanaša na uporabo zadevne učinkovine, v kateri ima ta učinkovina lastno farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje.2.Člen 4 Uredbe št. 469/2009 je treba razlagati tako, da če se dodatni varstveni certifikat nanaša na drugačno uporabo stare učinkovine, pojem izdelek v smislu te določbe označuje le navedeno uporabo in ne zajema učinkovine kot take ali drugih uporab te učinkovine.