Den 22. december 1977 blev Koninklijke Kaasfabriek Eyssen BV (herefter kaldet Eyssen) tilsagt til at give møde for Alkmaar Economische Politierechter (afdelingen for politisager vedrørende økonomisk kriminalitet) som tiltalt for at have oplagret visse mængder smøreost og skorpeløs ost beregnet for salg og konsum, som var tilsat nisin, uanset dette er i strid med den på dette område gældende nederlandske lovgivning.

Nisin er et antibiotikum, der dannes af forskellige typer mælkebakterier, og som i varierende mængde udgør en naturlig bestanddel af de fleste ostetyper, hvilket hæmmer den fordærvelsesproces af osten, der forårsages ved tilstedeværelsen af smørsyrebakterier. Efter det oplyste kan tilsætningen af nisin have stor betydning for ostenes holdbarhed, især for visse typer som f.eks. smelteost, der har en tendens til at fordærves hurtigere end andre oste.

Den nederlandske lovgivning vedrørende tilsætningsstoffer har hjemmel i Warenwet (herefter kaldet vareloven) fra 1935, der bemyndiger dronningen til ved anordning at udstede algemene maatregelen van bestuur (almindelige gennemførelsesbestemmelser) til beskyttelse af menneskers sundhed og sikring af god markedsføring. Med hjemmel i denne bemyndigelseslov udstedte dronningen den 11. juli 1949 en anordning (under betegnelsen Algemeen Besluit), der gav almindelige regler for samtlige levnedsmidler og drikkevarer. I medfør af denne anordnings artikel 10a, stk. 1, kan der kun tilsættes antibiotika til drikkevarer og levnedsmidler, såfremt ministeren har givet den nødvendige tilladelse. Der er aldrig blevet givet en sådan tilladelse for nisin. Hvis ikke der findes en generel tilladelse, kan det være tilladt at anvende et tilsætningsstof i henhold til de anordninger vedrørende nærmere angivne levnedsmidler og drikkevarer, der ligeledes har hjemmel i vareloven. For så vidt angår smelteost, finder to anordninger anvendelse: Kaasbesluit (herefter kaldet osteanordningen) og Smeltkaasbesluit (herefter kaldet smelteostanordningen). I henhold til smelteostanordningen er der generelt forbud mod tilsætningsstoffer i smelteost med undtagelse af de stoffer, der udtrykkeligt tillades i anordningen, samt de stoffer, der i henhold til osteanordningen må tilsættes ost i almindelighed. Hverken efter smelteostanordningen eller osteanordningen er det tilladt at tilsætte nisin.

Forslag til nye oste- og smelteostanordninger, der begrænser det naturlige indhold af nisin til en bestemt koncentrationsgrad, er under forberedelse, men de er ikke nået længere end til de indledende faser af lovgivningsproceduren.

Endelig er der mulighed for en generel undtagelse fra ovennævnte regler. Varer beregnet for eksport er ved dispensation fritaget for forbudet mod tilsætning af nisin. Denne undtagelsesbestemmelser gælder ikke for varer til hjemmemarkedet. Tilsætning af nisin til disse varer er således forbudt og betragtes om en overtrædelse af Wet op economische delicten (lov om økonomisk kriminalitet).

Ved kendelse af 30. januar 1978 henviste Economische Politierechter sagen til Arrondissementsrechtbank Alkmaar (afdelingen for økonomisk kriminalitet). Denne domstol besluttede at frifinde Eyssen med den begrundelse, at de af tiltalte anvendte begrænsede mængder af nisin ikke udgør nogen fare for den offentlige sundhed, og at forbudet mod at anvende nisin i Nederlandene er en foranstaltning svarende til en kvantitativ restriktion i henhold til EØF-traktatens artikler 30 og 34, da andre medlemsstater tillader tilsætning af dette stof til ost.

Anklagemyndigheden i Alkmaar ankede denne dom til Gerechtshof Amsterdam, som ved dom af 13. december 1979 besluttede at indgive en anmodning til Domstolen i medfør af EØF-traktatens artikel 177 for at opnå en præjudiciel afgørelse vedrørende nedenstående spørgsmål :

Forelæggelsesdommen er registreret på Domstolens justitskontor den 7. februar 1980.

I henhold til artikel 20 i protokollen vedrørende statutten for EØF-Domstolen er der indgivet skriftlige indlæg af regeringen for Nederlandene, ved generalsekretær i udenrigsministeriet F. Italianer som befuldmægtiget, af regeringen for Forbundsrepublikken Tyskland, ved ekspeditionssekretær i økonomiministeriet M. Seidel og advokat J. Sedemund som befuldmægtigede, og af Kommissionen for De europæiske Fællesskaber, ved J. Kuyper som befuldmægtiget, bistået af P. Oliver, begge fra den juridiske tjeneste.

På grundlag af den refererende dommers rapport og efter at have hørt generaladvokaten har Domstolen besluttet at indlede den mundtlige forhandling uden forudgående bevisførelse.

Ved kendelse af 2. juli 1980 har Domstolen i medfør af procesreglementets artikel 95, stk. 1 og 2, besluttet at henvise sagen til første afdeling.

Regeringen for Nederlandene bemærker indledningsvis, at skønt der ikke kan kræves en absolut garanti for, at et stof er ufarligt, hvilket i praksis ville svare til at forbyde alle tilsætningsstoffer, må der dog være en vis rimelig sikkerhed for, at de anvendte tilsætningsstoffer ikke har skadelige virkninger for folkesundheden.

Man vil sjældent, om nogen sinde, kunne tale om et stofs absolutte farlighed eller uskadelighed: på den ene side vil der rent videnskabeligt være usikkerhed om dette eller hint stofs skadelige karakter; på den anden side må det ikke glemmes, at stoffer, der er relativt uskadelige, kan få skadelige følger for sundheden, hvis de indtages i overdrevent store mængder. Disse forhold har bevirket, at de nederlandske myndigheder har ført en restriktiv politik, for så vidt angår tilsætningsstoffer (af enhver art) til levnedsmidler.

Efter i store træk at have gjort rede for den lovgivning, som denne politik har givet anledning til, har regeringen for Nederlandene behandlet det præjudicielle spørgsmål, som Gerechtshof Amsterdam har forelagt for Domstolen for få afgjort, om artikel 8, litra h), i smelteostanordningen (med hjemmel i vareloven) er forenelig med EØF-traktatens artikel 30 ff.

Som den konkrete sag, der ligger til grund for dette spørgsmål, foreligger, vil det være nødvendigt at undersøge, om ovennævnte artikel 8 udgør en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative udførselsrestriktioner, og ligeledes undersøge, om den har samme virkning som kvantitative indførselsrestriktioner.

Ifølge regeringen for Nederlandene har den pågældende bestemmelse ikke tilsvarende virkninger som kvantitative udførselsrestriktioner, da varer til eksport er undtaget fra reglerne i smelteostanordningen i medfør af en dispensation af 19. august 1965, senest ændret den 14. maj 1979. Da ingen af de andre medlemsstater kræver, at stoffer, der er forbudt i Nederlandene, skal tilsættes ost, vil der eller ikke kunne blive tale om nogen restriktiv virkning som følge af, at det eventuelt måtte være nødvendigt at fremstille en særlig produktion til eksport.

Den anfægtede bestemmelse vil derimod kunne udgøre en foranstaltning med samme virkning som indførselsrestriktioner. Man kan nemlig ikke helt udelukke den mulighed, at udenlandske producenter direkte eller indirekte får deres importmuligheder begrænset, fordi de skal have tilladelse til at sælge deres varer med tilsætning af et bestemt stof på det nederlandske marked.

Den nederlandske regering mener, at hvorom alting er, kan den pågældende bestemmelse forsvares ud fra de hensyn, der er nævnt i EØF-traktatens artikel 36, idet der her er tale om beskyttelse af menneskers og dyrs liv [og] beskyttelse af planter.

Direktiv 64/54/EØF giver udtrykkeligt i artikel 6 medlemsstaterne mulighed for at tillade eller forbyde tilsætning af nisin til levnedsmidler. Conserveermiddelenbesluit (Warenwet), dvs. de nederlandske regler for konserveringsstoffer, nævner ikke nisin blandt tilladte konserveringsstoffer. De nederlandske myndigheder har indtaget denne holdning ud fra den betragtning, at det efter sagkyndiges opfattelse ville være forbundet med fare for det enkelte menneske at indtage nisin i mængder, der dagligt overstiger 33000 internationale enheder (0,78 mg) pr. kg. legemsvægt, og det må tilsilires, at de levnedsmidler, en person indtager pr. dag, ikke tilsammen indeholder nisin i mængder, der overstiger denne grænse.

I øvrigt er det ikke kun den nederlandske lovgivning, der indeholder en sådan bestemmelse, hvilket fremgår af, at f.eks. Forbundsrepublikken Tyskland har et lignende forbud.

Hensigten med bestemmelsen har ikke været at ændre samhandelen under påskud af at beskytte den offentlige sundhed, ligesom den heller ikke medfører en vilkårlig forskelsbehandling over for personer i andre medlemsstater eller skader producenterne eller importørerne eller deres indbyrdes forhold.

Et mindre radikalt indgreb ville ikke være effektivt. En ordning, der tillader alt, hvad der ikke er forbudt eller begrænset, ville ikke være anvendelig, da der stadig udvikles nye tilsætningsstoffer. Endvidere ville en ordning, der blot krævede, at emballagen skulle angive indholdet af tilsætningsstoffer, absolut ikke være tilstrækkelig.

Endelig kan forbudet ikke betragtes som absolut, men er blot grundlaget for en ordning, hvorefter der kan gives generelle eller specielle tilladelser, idet der således kan udvises en vis fleksibilitet over for producenternes/importørernes krav, vel at mærke i det omfang, det ikke er til skade for den offentlige sundhed. Også af denne grund vil den omtvistede bestemmelse altså ikke være mere restriktiv end nødvendigt for den offentlige sundhed.

Regeringen for Forbundsrepublikken Tyskland har anført, at den første del af det Domstolen forelagte spørgsmål bør besvares ved at fastslå, at nationale retsforskrifter af den i forelæggelsesdommen beskrevne art er forenelige med traktatens bestemmelser om frie varebevægelser, allerede fordi de opfylder kravene om beskyttelse af sundheden og den offentlige orden, og at de hverken har det formål eller den virkning, at de begunstiger den nationale produktion eller hjemmemarkedets produktion i den pågældende medlemsstat til skade for andre medlemsstaters produktion og handel.

Regeringen er nemlig ud fra generelle betragtninger vedrørende den politik, der skal føres på sundheds- og levnedsmiddelområdet, af den opfattelse, at EØF-traktatens artikel 36, første punktum, også finder anvendelse selv i det tilfælde, at et tilsætningsstof kun måtte udgøre en potentiel fare for forbrugernes sundhed.

Det produkt, der er genstand for hovedsagen, dvs. nisin, hører til de såkaldte Food Additives (tilsætningsstoffer til levnedsmidler). Den kraftige stigning i anvendelsen af tilsætningsstoffer til levnedsmidler har imidlertid ført til den erkendelse, at der herved opstår en risiko for forbrugernes sundhed. Et stof, der ikke i sig selv er direkte skadeligt for sundheden, kan nemlig blive farligt ved en slags kumulations- eller kombinationsvirkning, når det indgår i en blanding med andre kemiske stoffer eller sammensætninger. I øvrigt må det ikke glemmes, at disse risici er så meget desto større, som kombinationsvirkninger ikke blot skyldes de forskellige fremmede stoffer, der tilsættes en enkelt vare, men alle de kemiske stoffer og sammensætninger, som måtte være indeholdt i samtlige levnedsmidler.

Erkendelsen af disse risici har på såvel nationalt som internationalt plan ført til retsforskrifter, der skal begrænse anvendelsen af tilsætningsstoffer til levnedsmidler af hensyn til beskyttelse af sundheden. Disse bestemmelser tillader i almindelighed kun anvendelse af tilsætningsstoffer, der rent teknisk er nødvendige, og som ikke udgør nogen risiko for sundheden. Dette princip, der ligeledes er vedtaget af de FN-organisationer, der beskæftiger sig med levnedsmidler (FAO) og sundhed (WHO), har haft til følge, at næsten alle lande med en højtudviklet sundheds- og levnedsmiddellovgivning har indført et system med et generelt forbud mod tilsætningsstoffer suppleret med positivlister, hvori er opført de stoffer, der er tilladt på grund af, at de teknisk set er nødvendige og samtidig uskadelige. Såvel den omhandlede nederlandske ordning som EØF-direktiverne vedrørende tilsætningsstoffer tager deres udgangspunkt i dette system. De nævnte EØF-direktiver bemyndiger medlemsstaterne til yderligere at begrænse anvendelsen af de i direktiverne nævnte tilsætningsstoffer.

Direktivet af 5. november 1963 overlader dog til medlemsstaterne at træffe afgørelsen med hensyn til anvendelsen af nisin.

Det er rigtigt, at FAO og WHO i det fælles dokument, der nævnes i forelæggelsesdommen, udtaler, at nisin kan tilsættes i mængder, der ikke overstiger visse grænser. Dette dokument støtter sig imidlertid på begrænsede forsøg og er følgelig ikke noget bevis for nisins uskadelighed. I øvrigt må det ikke glemmes, at den mængde tilsætningsstof, der kan godkendes for en enkelt vare, ikke kan fastsættes i absolutte størrelser. Det er indlysende, at den for en vare godkendte mængde tilsætningsstof i en vis grad skal være omvendt proportional med forbrugets størrelse. Lande som Nederlandene og Forbundsrepublikken Tyskland, hvor osteforbruget er meget stort, må således, for så vidt angår anvendelsen af nisin, anvende langt strengere kriterier end de lande, hvor dette levnedsmiddel forbruges i mindre omfang. Endelig er anvendelsen af nisin ikke nødvendig af tekniske årsager, da der er mulighed for at fremstille smelteost, der i mikrobiologisk henseende er upåklagelig uden tilsætning af nisin.

Da nisin således ikke er nødvendigt, hvorimod det kan være skadeligt, vil Forbundsrepublikken Tyskland opretholde forbudet mod anvendelsen af dette stof.

Efter forbundsregeringens opfattelse er der ikke tvivl om, at de forbud mod at anvende tilsætningsstoffer, der findes i såvel national ret som fællesskabsret, udelukkende har til formål at sikre beskyttelsen af forbrugernes liv og sundhed. Sådanne foranstaltninger følger ikke noget økonomisk mål; de har især ikke til formål at skabe særlige fordele for den pågældende medlemsstats nationale produktion eller hjemmemarked til skade for andre medlemsstaters produktion eller handel, og opfylder derfor de negative krav, der er indeholdt i artikel 36, andet punktum.

Beskyttelsen af menneskers liv og sundhed går forud for de frie varebevægelser. Det er indlysende, at kriterier til vurdering af dette begreb kan afvige noget fra land til land og fra periode til periode, afhængig af de enkelte landes teknologiske udvikling, klima, spisevaner, industrialiseringsniveau og miljøforurening. Under denne synsvinkel kan ovennævnte begreb ses parallelt med begrebet den offentlige orden, som medlemsstaterne i henhold til Domstolens praksis kan definere særdeles frit alt efter deres nationale behov.

Det er i overensstemmelse med Domstolens praksis, når forbundsregeringen er af den opfattelse, at fastlæggelsen af grænser, inden for hvilke den nationale retsorden gennemfører en sygdomsforebyggende politik, samtidig må give mulighed for at udøve et vist skøn.

Domstolen begrænser sig nemlig til at kræve, at nationale foranstaltninger truffet med hjemmel i artikel 36 skal være rimelige og ubetinget nødvendige uden at indebære forskelsbehandling.

Det system, hvorpå de nationale bestemmelser hviler, er i overensstemmelse med den internationale rets udvikling såvel som med principperne i EF's retsforskrifter vedrørende tilsætningsstoffer til levnedsmidler. Systemet er således begrundet og nødvendigt i henhold til Domstolens retspraksis i sager vedrørende artikel 36.

Dette system er i øvrigt også i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, da formålet med at hindre anvendelsen af overflødige tilsætningsstoffer i levnedsmidler til konsum ikke kan opfyldes ved mindre restriktive foranstaltninger i samhandelen inden for Fællesskabet.

Endelig er det unødvendigt at påvise, at der ikke finder nogen forskelsbehandling sted over for varer fra andre medlemsstater, eller at der ikke er tale om skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, da dette udtrykkeligt fremgår af forelæggelsesdommen.

For fuldstændighedens skyld udtaler forbundsregeringen, at, som allerede konstateret, går de restriktive virkninger af de nederlandske bestemmelser om frie varebevægelser ikke ud over rammerne af en handelslovgivnings egne virkninger, og især består der ikke noget urimeligt forhold mellem virkningerne og det tilsigtede resultat. Disse bestemmelser er således ikke omfattet af den række foranstaltninger, der i henhold til Kommissionens direktiv 70/50/EØF af 22. december 1969 begrænser samhandelen mellem medlemslandene.

Endelig bemærker forbundsregeringen, at den tvist, der ligger til grund for nærværende sag, har væsentlige lighedspunkter med den tvist, der gav anledning til anmodning om præjudiciel afgørelse i sagen 15/79, hvor forbudet mod at anvende hestekød ved pølsefremstilling ligeledes, omend i videre forstand, vedrørte problemet om lovligheden af visse sammensætninger af varer bestemt for konsum. Hvis man overførte præmisserne i dommen 15/79 til nærværende sag, ville man kunne konstatere, at de nederlandske bestemmelser, der begrænser anvendelsen af tilsætningsstoffer til levnedsmidler, ikke specielt har til formål at begrænse samhandelen, men derimod gælder generelt og uden forskelsbehandling, idet de især ikke tilstræber at skabe en særlig fordel for den nationale produktion til skade for andre medlemsstaters produktion eller handel.

Også af disse grunde må det fastslås, at de nederlandske forskrifter ikke er i strid med traktaten.

Den anden del af spørgsmålet er det overflødigt at besvare. Forbundsregeringen indskrænker sig til at bemærke, at det forhold, at der ved eksport kan gives dispensation fra forbudet mod anvendelsen af nisin, på ingen måde anfægter spørgsmålet om forbudets forenelighed med fællesskabsretten. I øvrigt tilsigter disse dispensationer at tillade eksport til lande, hvor der føres en mindre streng sundhedspolitik, og de kan således kun begunstige samhandelen mellem medlemsstaterne.

Kommissionen har først gennemgået den nederlandske lovgivning om tilsætningsstoffer og dernæst fællesskabsreglerne, især artikel 6 i direktiv 64/54/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om de konserveringsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, ifølge hvilken direktivet ikke berører bestemmelserne i de nationale lovgivninger vedrørende nisin, og artikel 22 i forordning nr. 804/68 om den fælles markedsordning for mælk og mejeriprodukter, der bekræfter forbudet mod alle kvantitative restriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning mellem medlemsstaterne.

Efter således at have ridset den juridiske baggrund op, går Kommissionen over til at behandle spørgsmålet om, hvordan det i forelæggelsesdommen stillede spørgsmål skal besvares. Den anfører, at da nisin er tilladt i adskillige medlemsstater, vil et forbud mod anvendelsen af dette stof i en enkelt medlemstat medføre en begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Sådanne begrænsninger ville imidlertid ikke være i strid med fællesskabsretten, hvis de måtte være nødvendige for at opfylde tvingende krav, som f.eks. beskyttelsen af den offentlige sundhed. For at fastslå, at et forbud mod anvendelsen af nisin er nødvendigt for at beskytte den offentlige sundhed, må det først bevises, om nisin er skadeligt. Ifølge Kommissionen skal nationale domstole dog selv afgøre dette spørgsmål. Bevisbyrden påhviler i så fald den, der hævder, at forbudet kan begrundes ud fra hensynet til den offentlige sundhed.

Men selv om der blev ført bevis for, at den nationale foranstaltning, der forbyder anvendelsen af nisin, er i strid med EØF-traktaten, ville Eyssen dog ikke kunne påberåbe sig denne konflikt.

Eyssen ville nemlig ikke blive berørt af indførselsrestriktionerne, da firmaet ikke importerer (heller ikke af udførselsrestriktionerne, da der findes en generel dispensation for varer bestemt for eksport).

Eyssen ville heller ikke kunne påberåbe sig en omvendt forskelsbehandling, hvis det blev antaget, at forbudet mod tilsætning af nisin ikke kunne bringes i anvendelse over for importerede varer, fordi det ville være i strid med traktaten. Ifølge Domstolens retspraksis, skyldes denne forskelsbehandling nemlig forskellen mellem medlemsstaternes lovgivning, og vil kun kunne fjernes ved en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger, jf. traktatens artikler 100 og 101.

Kommissionen foreslår derfor, at det i forelæggelsesdommen stillede spørgsmål besvares således:

I retsmødet den 16. oktober 1980 er der afgivet mundtlige indlæg af Eyssen, ved advokat R. A. A. Duk, Haag, af regeringen for Nederlandene, ved A. Bos som befuldmægtiget, bistået af Van Der Heyde som sagkyndig, af regeringen for Forbundsrepublikken Tyskland, ved J. Sedemund som befuldmægtiget, bistået af L. Gross som sagkyndig, og af Kommissionen for De europæiske Fællesskaber, ved P. J. Kuyper som befuldmægtiget, bistået af A. Kinch som sagkyndig.

Eyssen gjorde ved denne lejlighed gældende, at forbudet mod at tilsætte nisin til ost er uforeneligt med EØF-traktatens artikel 30. Selskabet tilføjede, at den i artikel 36 anførte undtagelse kun kan bringes i anvendelse, hvis den nederlandske regering kan bevise, at nisin i den in casu konstaterede koncentration frembyder en fare for sundheden. Denne undtagelse spiller imidlertid ingen rolle i nærværende sag, da den nederlandske regering kun er parat til at tillade tilsætning af nisin, såfremt det af tekniske grunde er nødvendigt at anvende dette stof, selv om det kunne bevises, at der er tale om et stof, der er forholdsvis ufarligt, og det anfægtede forbud som følge heraf ubetinget er i strid med traktaten.

Generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse i retsmødet den 27. november 1980.

De omkostninger, der er afholdt af regeringen for Nederlandene, af regeringen for Forbundsrepublikken Tyskland, og af Kommissionen for De europæiske Fællesskaber, der har afgivet indlæg for Domstolen, kan ikke godtgøres. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om omkostningerne.