|
Amtsblatt |
DE Reihe C |
|
C/2025/2785 |
28.5.2025 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. April 2025 bis 30. April 2025
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) )
(C/2025/2785)
—
Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
||
|
4.4.2025 |
Datroway |
Datopotamab deruxtecan |
|
EU/1/25/1915 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01FX35 |
8.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
PAVBLU |
Aflibercept |
|
EU/1/25/1909 |
Injektionslösung in einer Durstischflasche Injektionslösung in einer Fertigspritze |
S01LA05 |
7.4.2025 |
||
|
15.4.2025 |
LEQEMBI |
Lecanemab |
|
EU/1/24/1891 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
N06DX04 |
15.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Filspari |
Sparsentan |
|
EU/1/23/1788 |
Filmtablette |
C09XX01 |
25.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
LYNOZYFIC |
Linvoseltamab |
|
EU/1/25/1917 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01FX |
25.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Vyjuvek |
Beremagene geperparvec |
|
EU/1/25/1918 |
Suspension und Gel zur Herstellung eines Gels |
D03AX16 |
24.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Trabectedin Accord |
trabectedin |
|
EU/1/24/1902 |
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01CX01 |
29.4.2025 |
—
Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
3.4.2025 |
Ketoconazole Esteve |
|
EU/1/14/965 |
4.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Briumvi |
|
EU/1/23/1730 |
8.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Capecitabin Accord |
|
EU/1/12/762 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Darzalex |
|
EU/1/16/1101 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Ebvallo |
|
EU/1/22/1700 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Ecansya |
|
EU/1/12/763 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Fingolimod Accord |
|
EU/1/20/1450 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Finlee |
|
EU/1/23/1767 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Kaftrio |
|
EU/1/20/1468 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Kalydeco |
|
EU/1/12/782 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Ketoconazole Esteve |
|
EU/1/14/965 |
8.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
KEYTRUDA |
|
EU/1/15/1024 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Lenvima |
|
EU/1/15/1002 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Lysodren |
|
EU/1/04/273 |
8.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Ondexxya |
|
EU/1/18/1345 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
RINVOQ |
|
EU/1/19/1404 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Rybrevant |
|
EU/1/21/1594 |
8.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Tafinlar |
|
EU/1/13/865 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Waylivra |
|
EU/1/19/1360 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Xenleta |
|
EU/1/20/1457 |
7.4.2025 |
||
|
4.4.2025 |
Zercepac |
|
EU/1/20/1456 |
7.4.2025 |
||
|
10.4.2025 |
Columvi |
|
EU/1/23/1742 |
11.4.2025 |
||
|
10.4.2025 |
Flucelvax |
|
EU/1/24/1879 |
11.4.2025 |
||
|
14.4.2025 |
Arsenic trioxide Mylan |
|
EU/1/20/1427 |
15.4.2025 |
||
|
14.4.2025 |
Livogiva |
|
EU/1/20/1462 |
15.4.2025 |
||
|
14.4.2025 |
Lunsumio |
|
EU/1/22/1649 |
15.4.2025 |
||
|
14.4.2025 |
Oyavas |
|
EU/1/20/1510 |
16.4.2025 |
||
|
14.4.2025 |
Xenleta |
|
EU/1/20/1457 |
17.4.2025 |
||
|
16.4.2025 |
Ovaleap |
|
EU/1/13/871 |
22.4.2025 |
||
|
16.4.2025 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363 |
22.4.2025 |
||
|
16.4.2025 |
Targretin |
|
EU/1/01/178 |
22.4.2025 |
||
|
16.4.2025 |
Vafseo |
|
EU/1/23/1725 |
23.4.2025 |
||
|
17.4.2025 |
Alymsys |
|
EU/1/20/1509 |
22.4.2025 |
||
|
17.4.2025 |
Enbrel |
|
EU/1/99/126 |
23.4.2025 |
||
|
17.4.2025 |
Glivec |
|
EU/1/01/198 |
24.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Ahzantive |
|
EU/1/24/1888 |
24.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Apixaban Accord |
|
EU/1/20/1458 |
24.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
AQUMELDI |
|
EU/1/23/1717 |
24.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Insulin aspart Sanofi |
|
EU/1/20/1447 |
28.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Lutathera |
|
EU/1/17/1226 |
28.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279 |
25.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
MAVENCLAD |
|
EU/1/17/1212 |
24.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Neparvis |
|
EU/1/16/1103 |
28.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
OPDIVO |
|
EU/1/15/1014 |
24.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Retsevmo |
|
EU/1/20/1527 |
25.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Spikevax |
|
EU/1/20/1507 |
25.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
TOBI Podhaler |
|
EU/1/10/652 |
25.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Tremfya |
|
EU/1/17/1234 |
24.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Upstaza |
|
EU/1/22/1653 |
28.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Axumin |
|
EU/1/17/1186 |
29.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Cufence |
|
EU/1/19/1365 |
30.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Cuprior |
|
EU/1/17/1199 |
28.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
28.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Deltyba |
|
EU/1/13/875 |
30.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Fabrazyme |
|
EU/1/01/188 |
29.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
IBRANCE |
|
EU/1/16/1147 |
28.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Intuniv |
|
EU/1/15/1040 |
28.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Koselugo |
|
EU/1/21/1552 |
28.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Mixtard |
|
EU/1/02/231 |
29.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Orkambi |
|
EU/1/15/1059 |
28.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
PREVYMIS |
|
EU/1/17/1245 |
29.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Ryzneuta |
|
EU/1/24/1793 |
2.5.2025 |
||
|
25.4.2025 |
SCENESSE |
|
EU/1/14/969 |
30.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
SOTYKTU |
|
EU/1/23/1718 |
30.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
VANFLYTA |
|
EU/1/23/1768 |
29.4.2025 |
—
Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
10.4.2025 |
Zostavax |
|
EU/1/06/341 |
11.4.2025 |
||
|
14.4.2025 |
Arsenic trioxide Mylan |
|
EU/1/20/1427 |
15.4.2025 |
||
|
14.4.2025 |
Regkirona |
|
EU/1/21/1597 |
16.4.2025 |
—
Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
||
|
2.4.2025 |
Omeprazole TriviumVet |
Omeprazol |
|
EU/2/25/336 |
Magensaftresistente Hartkapseln |
QA02BC01 |
3.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
HEPIZOVAC |
Impfstoff gegen die Epizootische Hämorrhagische Krankheit (inaktiviert) |
|
EU/2/25/341 |
Injektions-suspension |
QI02AA |
25.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
PRAZIVETIN |
Praziquantel |
|
EU/2/25/340 |
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln |
QP52AA01 |
28.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Prevestrus vet |
Finrozol |
|
EU/2/25/338 |
Filmtablette |
QG03XX90 |
25.4.2025 |
||
|
25.4.2025 |
Nobilis Multriva IBm+ND+EDS |
Infektiöse Bronchitis, Newcastle Disease und Egg Drop Syndrom Virus Impfstoff (inaktiviert) |
|
EU/2/25/339 |
Emulsion zur Injektion |
QI01AA13 |
28.4.2025 |
—
Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
2.4.2025 |
Cardalis |
|
EU/2/12/142 |
7.4.2025 |
||
|
2.4.2025 |
Clevor |
|
EU/2/17/222 |
4.4.2025 |
||
|
2.4.2025 |
Coxatab |
|
EU/2/22/286 |
4.4.2025 |
||
|
2.4.2025 |
Hydrocortisone aceponate Ecuphar |
|
EU/2/18/230 |
7.4.2025 |
||
|
2.4.2025 |
Porcilis ColiClos |
|
EU/2/12/141 |
3.4.2025 |
||
|
2.4.2025 |
PREVEXXION RN+HVT+IBD |
|
EU/2/20/255 |
3.4.2025 |
||
|
2.4.2025 |
Simparica Trio |
|
EU/2/19/243 |
3.4.2025 |
||
|
10.4.2025 |
Innovax-ND-H5 |
|
EU/2/24/315 |
11.4.2025 |
||
|
14.4.2025 |
Ingelvac CircoFLEX |
|
EU/2/07/079 |
16.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Eluracat |
|
EU/2/23/297 |
25.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Osurnia |
|
EU/2/14/170 |
29.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005 |
28.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
25.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Suvaxyn PRRS MLV |
|
EU/2/17/215 |
28.4.2025 |
||
|
23.4.2025 |
Veraflox |
|
EU/2/10/107 |
25.4.2025 |
—
Rücknahme einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates; )|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
10.4.2025 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027 |
14.4.2025 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/2785/oj
ISSN 1977-088X (electronic edition)