(1)

El 29 de mayo de 2009, Monsanto Europe S. A. presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 87460 («la solicitud»).

(2)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de maíz MON 87460 en productos que estén compuestos de él o lo contengan para cualquier uso que no sea como alimento y pienso al igual que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.

(3)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, la solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE. También contiene un plan de seguimiento de los efectos en el medio ambiente de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

(4)

El 15 de noviembre de 2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable con arreglo a los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003. Según ese dictamen, el maíz MON 87460 descrito en la solicitud es tan seguro como su homólogo convencional y como las variedades de referencia no modificadas genéticamente en lo que concierne a los posibles efectos en la salud humana y animal y en el medio ambiente, en el contexto del uso para el que está destinado. La EFSA ha realizado una evaluación específica de los riesgos vinculados a la presencia del gen marcador de resistencia a los antibióticos nptII en MON 87460. El análisis detallado de los riesgos asociados con una transferencia horizontal de genes, teóricamente posible, no planteó problemas de seguridad para la salud humana o animal ni para el medio ambiente en el contexto de los usos para los que está destinado el maíz MON 87460. En su dictamen, la EFSA analizó también todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

(5)

Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

(6)

Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 87460 conforme a lo descrito en la solicitud (en lo sucesivo, «los productos»).

(7)

Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (3).

(8)

Teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 87460 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o estén compuestos del OMG, a excepción de los productos alimenticios para los que se solicita la autorización, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

(9)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o estén compuestos de OMG. Los requisitos de trazabilidad para los productos que contengan o estén compuestos por OMG se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y, para los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.

(10)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Dichos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (5). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

(11)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE, establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

(12)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(13)

Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.

(14)

El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el presidente entregó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El comité de apelación no emitió dictamen alguno.

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 8746Ø-4;

b)

piensos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz MON 8746Ø-4;

c)

maíz MON 8746Ø-4 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso que los de las letras a) y b), a excepción del cultivo.