|
2019.9.30. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 250/49 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1605 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2019. szeptember 27.)
a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (22) bekezdésére, összefüggésben 22. cikkével,
mivel:
|
(1) |
2014. december 16-án az Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be Hollandiához a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs nevű hatóanyag jóváhagyása iránt. |
|
(2) |
Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Hollandia mint referens tagállam 2015. június 23-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról. |
|
(3) |
A referens tagállam 2017. február 24-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. |
|
(4) |
A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az említett rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést egy aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában 2017. december 14-én benyújtotta a Hatósághoz. |
|
(5) |
2018. április 18-án a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó állásfoglalását (2), hogy a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs nevű hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta állásfoglalását. |
|
(6) |
A Bizottság 2018. december 12-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzsre vonatkozó felülvizsgálati jelentést és a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet. |
|
(7) |
A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen. |
|
(8) |
Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. |
|
(9) |
Ezért a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs jóváhagyása indokolt. |
|
(10) |
A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyag. A Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs nem minősül aggályos anyagnak, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. |
|
(11) |
Ezért a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs kis kockázatú hatóanyagként való jóváhagyása 15 éves időszakra indokolt. |
|
(12) |
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében elő kell írni bizonyos feltételeket. |
|
(13) |
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdésével összhangban az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletet (3) ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(14) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyása
Az I. mellékletben meghatározott Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs nevű hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2019. szeptember 27-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03 (Állásfoglalás a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs hatóanyagú növényvédő szerek esetében felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatáról). EFSA Journal 2018;16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
(3) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
I. MELLÉKLET
|
Közhasználatú név, Azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||
|
Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs Hozzáférési szám a spanyol típustörzsanyag-gyűjteményben (CECT) (Spanyolország): CECT 7254 Hozzáférési szám a német típustörzsanyag-gyűjteményben (DSMZ) (Németország): DSM 24682 |
Tárgytalan |
Minimális koncentráció: 1 × 1013 CFU/kg Maximális koncentráció: 5 × 1013 CFU/kg |
2019. október 20. |
2034. október 20. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A gyártónak a gyártási folyamat során gondoskodnia kell a környezeti feltételek szigorú fenntartásáról és a minőségellenőrzési célú elemzésről annak érdekében, hogy biztosítsa a mikrobiológiai szennyezésre vonatkozóan a SANCO/12116/2012 sz. bizottsági munkadokumentumban (2) foglalt, a mikrobiális kártevőirtó szerekben jelen lévő mikrobiális szennyező anyagok határértékeivel foglalkozó OECD-dokumentumban szereplő határértékek betartását. A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. |
(1) A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
„17 |
Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs Hozzáférési szám a spanyol típustörzsanyag-gyűjteményben (CECT) (Spanyolország): CECT 7254 Hozzáférési szám a német típustörzsanyag-gyűjteményben (DSMZ) (Németország): DSM 24682 |
Tárgytalan |
Minimális koncentráció: 1 × 1013 CFU/kg Maximális koncentráció: 5 × 1013 CFU/kg |
2019. október 20. |
2034. október 20. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A gyártónak a gyártási folyamat során gondoskodnia kell a környezeti feltételek szigorú fenntartásáról és a minőségellenőrzési célú elemzésről annak érdekében, hogy biztosítsa a mikrobiológiai szennyezésre vonatkozóan a SANCO/12116/2012 sz. bizottsági munkadokumentumban (1) foglalt, a mikrobiális kártevőirtó szerekben jelen lévő mikrobiális szennyező anyagok határértékeivel foglalkozó OECD-dokumentumban szereplő határértékek betartását. A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. |
(1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”