|
30.9.2019 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 250/49 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/1605,
27. september 2019,
millega kiidetakse heaks madala riskitasemega toimeaine Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 koostoimes kõnealuse määruse artikliga 22,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 lõikele 1 esitas ettevõtja Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. Madalmaadele 16. detsembril 2014 taotluse toimeaine Bacillus subtilis'e tüve IAE/BS03 heakskiitmiseks. |
|
(2) |
Vastavalt kõnealuse määruse artikli 9 lõikele 3 teatasid Madalmaad kui referentliikmesriik 23. juunil 2015 taotlejale, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“), et taotlus on vastuvõetav. |
|
(3) |
Referentliikmesriik esitas 24. veebruaril 2017 komisjonile ja toiduohutusametile esialgse hindamisaruande, milles hinnatakse, kas kõnealune toimeaine vastab eeldatavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. |
|
(4) |
Toiduohutusamet järgis määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõudeid. Vastavalt kõnealuse määruse artikli 12 lõikele 3 nõudis toiduohutusamet, et taotleja esitaks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile täiendavat teavet. Referentliikmesriigi hinnang täiendavale teabele esitati toiduohutusametile ajakohastatud esialgse hindamisaruandena 14. detsembril 2017. |
|
(5) |
Toiduohutusamet esitas 18. aprillil 2018 taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile oma järelduse (2) toimeaine Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 eeldatava vastavuse kohta määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Toiduohutusamet tegi oma järelduse üldsusele kättesaadavaks. |
|
(6) |
Komisjon esitas 12. detsembril 2018 alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 käsitleva läbivaatamisaruande ja määruse eelnõu Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 heakskiitmise kohta. |
|
(7) |
Taotlejale anti võimalus esitada märkusi läbivaatamisaruande kohta. |
|
(8) |
Vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses ning eelkõige läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult käsitletud kasutusviisidega seoses on kinnitust leidnud, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud. |
|
(9) |
Seepärast on asjakohane kiita heaks toimeaine Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03. |
|
(10) |
Komisjon on seisukohal, et Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 on vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 22 madala riskiastmega toimeaine. Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 ei ole probleemne aine ja vastab tingimustele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1107/2009 II lisa punktis 5. |
|
(11) |
Seepärast on asjakohane kiita heaks Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 madala riskiastmega toimeainena 15 aastaks. |
|
(12) |
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 2 kohaselt, koostoimes kõnealuse määruse artikliga 6 ning arvestades teaduse ja tehnika arengut, oleks siiski vaja täita teatavad tingimused. |
|
(13) |
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõike 4 kohaselt tuleks komisjoni rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 (3) vastavalt muuta. |
|
(14) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Toimeaine heakskiitmine
I lisas kirjeldatud toimeaine Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 kiidetakse heaks vastavalt kõnealuses lisas sätestatud tingimustele.
Artikkel 2
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
Rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 27. september 2019
Komisjoni nimel
president
Jean-Claude JUNCKER
(1) ELT L 309, 24.11.2009, lk 1.
(2) EFSA (Euroopa Toiduohutusamet), 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03“ („Järeldus toimeaine Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 pestitsiidina kasutamise riskihindamist käsitleva vastastikuse eksperdiarvamuse kohta“). EFSA Journal 2018;16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
(3) Komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT L 153, 11.6.2011, lk 1).
I LISA
|
Tavanimetus, identifitseerimisnumbrid |
IUPACi nimetus |
Puhtus (1) |
Heakskiitmise kuupäev |
Heakskiidu aegumine |
Erisätted |
||||
|
Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 Registreerimisnumber Hispaania tüüpkultuuride kogus (CECT), Hispaania: CECT 7254 Registreerimisnumber Saksamaa tüüpkultuuride kogus (DSMZ), Saksamaa: DSM 24682 |
Ei kohaldata |
Miinimumkontsentratsioon: 1 × 1013 CFU/kg Maksimumkontsentratsioon: 5 × 1013 CFU/kg |
20. oktoober 2019 |
20. oktoober 2034 |
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toimeaine Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:
Tootja tagab, et tootmisprotsessi käigus säilitatakse rangelt keskkonnatingimused ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsid, et tagada vastavus mikroobse saastumise piirnormidele kooskõlas OECD avaldatud töödokumendiga mikroobsete saasteainete piirnormide kohta mikroobsete kahjuritõrjevahendite puhul (SANCO/12116/2012) (2). Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmete võtmist. |
(1) Täiendavad andmed toimeaine identifitseerimiseks ja toimeaine omadused on esitatud läbivaatamisaruandes.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
II LISA
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa D osasse lisatakse järgmine kanne:
|
„17 |
Bacillus subtilis'e tüvi IAB/BS03 Registreerimisnumber Hispaania tüüpkultuuride kogus (CECT), Hispaania: CECT 7254 Registreerimisnumber Saksamaa tüüpkultuuride kogus (DSMZ), Saksamaa: DSM 24682 |
Ei kohaldata |
Miinimumkontsentratsioon: 1 × 1013 CFU/kg Maksimumkontsentratsioon: 5 × 1013 CFU/kg |
20. oktoober 2019 |
20. oktoober 2034 |
Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toimeaine Bacillus subtilis'e tüve IAB/BS03 kohta koostatud läbivaatamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu:
Tootja tagab, et tootmisprotsessi käigus säilitatakse rangelt keskkonnatingimused ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsid, et tagada vastavus mikroobse saastumise piirnormidele kooskõlas OECD avaldatud töödokumendiga mikroobsete saasteainete piirnormide kohta mikroobsete kahjuritõrjevahendite puhul (SANCO/12116/2012) (1). Vajaduse korral hõlmavad kasutustingimused riskivähendusmeetmeid. |
(1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“