<TI><P><HT TYPE="ITALIC">Direktīva 91/414/EEK</HT></P></TI>3Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvas 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 1. lpp.), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 23. februāra Regulu (EK) Nr. 396/2005 (OV L 70, 1. lpp.; turpmāk tekstā — Direktīva 91/414), preambulas devītā un četrpadsmitā apsvēruma teksts ir šāds:tā kā noteikumiem, kas regulē atļauju piešķiršanu, jānodrošina augsti aizsardzības standarti, ar kuru palīdzību jo īpaši jāaizliedz tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaušana, kuru radītie draudi veselībai, gruntsūdeņiem un videi [nav pietiekami izpētīti]; [tā kā cilvēku un dzīvnieku veselības, kā arī vides aizsardzības mērķim būtu jābūt lielākai prioritātei nekā augkopības uzlabošanas mērķim;]
[..]
tā kā Kopienas procedūrai nebūtu jāliedz dalībvalstīm savā teritorijā atļaut tādu augu aizsardzības līdzekļu lietošanu ierobežotu laiku, kas satur aktīvo vielu, kura vēl nav iekļauta Kopienas sarakstā, ar noteikumu, ka ieinteresētā puse ir iesniegusi Kopienas prasībām atbilstošu dokumentāciju un dalībvalsts ir secinājusi, ka aktīvā viela un augu aizsardzības līdzekļi varētu atbilst Kopienas nosacījumiem, kas izvirzīti attiecībā uz tiem.
4Saskaņā ar Direktīvas 91/414 3. panta 1. punktu augu aizsardzības līdzekļus nedrīkst laist tirgū un izmantot dalībvalsts teritorijā, ja vien tās kompetentās iestādes to nav atļāvušas saskaņā ar šo direktīvu.5Minētās direktīvas 4. pantā ir paredzēts:1.Dalībvalstis nodrošina to, ka augu aizsardzības līdzeklis netiek atļauts, ja vien nav tā, ka:
- a)tā sastāvā esošās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un visi tajā izklāstītie nosacījumi ir izpildīti, un attiecībā uz turpmākajiem b), c), d) un e) punktiem, ievērojot VI pielikumā paredzētos vienotos principus, ja vien nav tā, ka:
- b)ievērojot pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas un III pielikumā paredzēto dokumentācijas novērtējumu, ir konstatēts, ka tad, ja to izmanto saskaņā ar 3. panta 3. punktu, un ievērojot visus parastos nosacījumus, saskaņā ar kuriem to drīkst lietot, kā arī tā lietošanas sekas:
- i)tas ir pietiekami efektīvs;
- ii)tas nekaitē augiem vai augu produktiem;
- iii)tas neizraisa nevajadzīgas pārbaudāmo mugurkaulnieku ciešanas un sāpes;
iv) tas tiešā vai netiešā veidā nekaitē cilvēku vai dzīvnieku veselības stāvoklim (piemēram, caur dzeramo ūdeni, pārtiku vai barību) vai gruntsūdeņiem;
- v)tam nav nepieļaujamas ietekmes uz vidi, jo īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus:
kas ar to notiek un kā tas izplatās vidē, jo īpaši ūdens piesārņošana, ieskaitot dzeramo ūdeni un gruntsūdeņus,
tā ietekme uz blakussugām;
- c)tā sastāvā esošo aktīvo vielu raksturu un daudzumu un atsevišķos gadījumos — visus toksikoloģiski vai ekotoksiski nozīmīgos piemaisījumus un palīgvielas var noteikt ar attiecīgām metodēm, saskaņojot atbilstoši 21. pantā paredzētajai procedūrai vai arī, ja ne, saskaņojot ar iestādēm, kas ir atbildīgas par atļaušanu;
- d)tā atliekas, kas radušās atļautas izmantošanas rezultātā un kas ir nozīmīgas toksikoloģiskā vai vides aspektā, var noteikt, izmantojot attiecīgas vispārēji lietotas metodes;
- e)fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un tiek atzītas par pieļaujamām līdzekļa attiecīgai lietošanai un uzglabāšanai;
- f)attiecīgos gadījumos, MAL lauksaimniecības produktiem, kurus ietekmē atļaujā minētā izmantošana, ir noteikts vai mainīts saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005.
2.Atļaujai jānosaka prasības attiecībā uz laišanu tirgū un līdzekļa izmantošanu vai vismaz tādas prasības, kas nodrošina atbilstību 1. punkta b) apakšpunkta noteikumiem.3.Dalībvalstis nodrošina to, ka atbilstību 1. punkta b) līdz f) apakšpunktos noteiktajām prasībām nosaka ar oficiālu vai oficiāli atzītu pārbaužu un analīžu palīdzību, ko veic ar tādiem lauksaimniecības, augu veselības un vides nosacījumiem, kas atbilst attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai un apstākļiem, kādos attiecīgās dalībvalsts teritorijā ir paredzēts šo līdzekli izmantot.4.Neierobežojot 5. un 6. punktu, atļaujas piešķir tikai uz noteiktu laika periodu, kas nepārsniedz 10 gadus un ko nosaka dalībvalstis. Atļaujas var atjaunot pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai joprojām tiek ievērota atbilstība 1. punkta nosacījumiem. Ja ir saņemts pieteikums par atļaujas atjaunošanu, atļauju var atjaunot uz laiku, kāds nepieciešams, lai dalībvalsts kompetentās iestādes veiktu šādu pārbaudi.5.Atļaujas var pārskatīt jebkurā laikā, ja ir norādes, ka kāda no 1. punktā minētajām prasībām vairs netiek ievērota. Šādos gadījumos dalībvalstis var pieprasīt, lai atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai persona, kurai saskaņā ar 9. pantu ir atļauts paplašināt piemērošanas jomu, iesniedz sīkāku informāciju, kas nepieciešama pārskatīšanai. Ja nepieciešams, atļauju var pagarināt uz laiku, kāds nepieciešams, lai pabeigtu pārskatīšanu un iesniegtu šādu sīkāku informāciju.6.Neierobežojot lēmumus, kas jau pieņemti, ievērojot 10. pantu, atļauju atsauc, ja ir konstatēts, ka:
- a)netiek ievērotas vai vairs netiek ievērotas prasības, kuru izpilde nepieciešama, lai saņemtu atļauju;
- b)ir iesniegta nepatiesa vai maldinoša informācija par faktiem, uz kuru pamata piešķirta atļauja;
vai tajā izdara izmaiņas, ja ir konstatēts, ka;
- c)pamatojoties uz jaunākajām zinātnes un tehnikas atziņām, var mainīt izmantošanas veidu un daudzumus.
Atļauju var anulēt vai tajā var izdarīt izmaiņas pēc atļaujas turētāja pieprasījuma, kas norāda attiecīgo iemeslu. Grozījumus var izdarīt tikai tad, ja konstatē, ka joprojām tiek ievērotas 4. panta 1. punkta prasības.
Ja dalībvalsts atsauc atļauju, tā nekavējoties informē atļaujas turētāju. Turklāt tā var piešķirt ierobežotu laika periodu, lai atbrīvotos no esošajiem krājumiem, nodotu tos uzglabāšanā, laistu tirgū un izmantotu, kura ilgums ir saskaņā ar atļaujas atņemšanas iemeslu, neierobežojot laika periodus, ko paredz lēmums, kas pieņemts saskaņā ar Padomes 1978. gada 21. decembra Direktīvu 79/117/EEK, ar ko aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir konkrētas aktīvās vielas, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 90/335/EEK, vai ar šīs direktīvas 6. panta 1. punktu vai 8. panta 1. vai 2. punktu.
6Direktīvas 91/414 5. pantā ir noteikts:1.Ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, aktīvo vielu sākotnēji iekļauj I pielikumā uz laiku, kas nepārsniedz 10 gadus, ja var paredzēt, ka aktīvo vielu saturošie augu aizsardzības līdzekļi atbildīs šādiem nosacījumiem:
- a)šo līdzekļu atliekas, kas radušās tādas izmantošanas rezultātā, kas atbilst labai augu aizsardzības praksei, neatstāj nekādu kaitīgu iespaidu uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai gruntsūdeņiem, un tās nepieļaujamā veidā neietekmē vidi, un minētās atliekas tiktāl, ciktāl tām ir nozīme toksikoloģiskā vai vides aspektā, var izmērīt ar vispārēji lietotu metožu palīdzību;
- b)šo līdzekļu lietošana, kas notiek atbilstoši labai augu aizsardzības praksei, neatstāj nekādu kaitīgu iespaidu uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, un tā nepieļaujamā veidā neietekmē vidi, kā paredzēts 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) un v) punktos.
2.Lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā, jo īpaši jāņem vērā:
- a)ja nepieciešams — pieļaujamā dienas deva cilvēkam;
- b)ja nepieciešams — pieļaujamais iedarbības līmenis uz izmantotāju;
- c)ja nepieciešams — novērtējums tam, kas ar vielu notiek un kā viela izplatās vidē, kā arī tās ietekme uz blakussugām.
3.Lai pirmo reizi iekļautu pielikumā aktīvo vielu, kura divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas vēl nav bijusi pieejama tirgū, uzskata, ka prasības ir ievērotas, ja to nosaka vismaz vienam preparātam, kas satur minēto aktīvo vielu.4.Uz aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā var attiecināt tādas prasības kā:
aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe,
noteiktu piemaisījumu īpašības un maksimālais saturs,
ierobežojumi, kas izriet no 6. pantā minētās informācijas novērtēšanas, ņemot vērā attiecīgos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tajā skaitā klimatiskos apstākļus) nosacījumus,
preparāta veids,
lietošanas veids.
5.Pēc pieprasījuma vielas iekļaušanu I pielikumā var atjaunot vienreiz vai vairākas reizes uz laika periodiem, kas nepārsniedz 10 gadus. Šādu iekļaušanu var pārskatīt jebkurā laikā, ja ir norādes, ka vairs netiek ievēroti 1. un 2. punktā minētie kritēriji. Ja pieteikums par šādu atjaunošanu ir iesniegts laikus (jebkurā gadījumā ne mazāk kā divus gadus pirms ieraksta termiņa beigām), tad atjaunoto iekļaušanu izdara uz laiku, kāds nepieciešams, lai pabeigtu pārskatīšanu, un uz laiku, kāds nepieciešams, lai iesniegtu informāciju, ko pieprasa saskaņā ar 6. panta 4. punktu.
7Direktīvas 91/414 8. panta 1. punkta par pārejas perioda pasākumiem un izņēmumiem teksts ir šāds:Lai ļautu veikt jauno aktīvo vielu īpašību pakāpenisku novērtēšanu un padarītu jaunos preparātus pieejamākus izmantošanai lauksaimniecībā, atkāpjoties no 4. panta, dalībvalsts uz laiku, kas nepārsniedz trīs gadus, var atļaut tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, kuri satur I pielikumā neiekļautu aktīvo vielu un kuri divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas vēl nav pieejami tirgū, ar noteikumu, ka:
- a)piemērojot 6. panta 2. un 3. punktu, tiek konstatēts, ka aktīvās vielas dokumentācija atbilst II un III pielikuma prasībām attiecībā uz paredzēto izmantošanu;
- b)dalībvalsts nosaka, ka aktīvā viela var atbilst 5. panta 1. punkta prasībām un ka var paredzēt, ka augu aizsardzības līdzeklis atbildīs 4. panta 1. punkta b) līdz f) apakšpunktu prasībām.
Šādos gadījumos dalībvalsts nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par tās veikto dokumentācijas novērtējumu un atļaušanas noteikumiem, sniedzot vismaz to informāciju, kas paredzēta 12. panta 1. punktā.
Pēc tam, kad dokumentācija ir novērtēta tā, kā to paredz 6. panta 3. punkts, saskaņā ar 19. pantā izklāstīto procedūru var nolemt, ka aktīvā viela neatbilst 5. panta 1. punkta prasībām. Šādos gadījumos dalībvalstis nodrošina to, ka atļauju anulē.
Ja pēc trīs gadu perioda beigām nav pieņemts lēmums par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, atkāpjoties no 6. panta, atbilstoši 19. pantā minētajai procedūrai var noteikt turpmāko periodu, lai varētu veikt pilnu dokumentācijas pārbaudi un vajadzības gadījumā pārbaudīt arī visu papildu informāciju, ko pieprasa saskaņā ar 6. panta 3. un 4. punktu.
Ceturtā panta 2., 3., 5. un 6. punkta noteikumus piemēro atļaujām, ko piešķir saskaņā ar šā punkta noteikumiem, neierobežojot iepriekšējās daļas.
<TI><P><HT TYPE="ITALIC">Regula Nr. 1610/96</HT></P></TI>8No Regulas Nr. 1610/96 preambulas piektā un sestā apsvēruma izriet, ka pirms šīs regulas pieņemšanas faktiskais aizsardzības periods saskaņā ar patentu tika uzskatīts par nepietiekamu, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus un iegūtu resursus, kas ir vajadzīgi augsta līmeņa pētniecības turpināšanai, radot problēmas šā sektora konkurētspējai. Minētās regulas mērķis ir aizpildīt šo nepietiekamību, radot papildu aizsardzības sertifikātu augu aizsardzības līdzekļiem.9Šīs regulas preambulas 11. un 16. apsvēruma teksts ir šāds:(11)tā kā aizsardzības ilgums, ko piešķir sertifikāts, ir jānosaka tā, lai nodrošinātu pienācīgu, efektīvu aizsardzību; tā kā šajā nolūkā no brīža, kad konkrētais augu aizsardzības līdzeklis pirmo reizi saņem atļauju tirdzniecībai Kopienā, patenta un sertifikāta īpašniekam būtu jābūt iespējai izmantot ekskluzīvas tiesības lielākais piecpadsmit gadus kopumā;[..]
(16)tā kā vienīgi rīcība Kopienas līmenī ļauj efektīvi sasniegt izvirzīto mērķi — nodrošināt pienācīgu jauninājumu aizsardzību augu aizsardzības jomā, garantējot augu aizsardzības līdzekļu iekšējā tirgus pareizu darbību.
10Regulas Nr. 1610/96 1. pantā ir precizēts, ka šajā regulā ar terminu sertifikāts saprot papildu aizsardzības sertifikātu.11Regulas Nr. 1610/96 2. pantā ar nosaukumu Piemērošanas joma ir noteikts:Visi produkti, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāti ar patentu un kā augu aizsardzības līdzekļi pirms to tirdzniecības pakļauti administratīvās atļaujas procedūrai saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK [..] 4. pantu vai līdzvērtīgu noteikumu valsts tiesību aktos, ja tas ir augu aizsardzības līdzeklis, attiecībā uz kuru atļaujas pieteikums tika iesniegts, pirms attiecīgā dalībvalsts bija ieviesusi Direktīvu 91/414/EEK, saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem apstākļiem un noteikumiem var būt sertifikāta priekšmets.
12Šīs regulas 3. pantā ar nosaukumu Sertifikāta iegūšanas apstākļi ir paredzēts:1.Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā 7. pantā minētais pieteikums ir iesniegts, pieteikuma iesniegšanas dienā:
- a)līdzekli aizsargā spēkā esošs pamata patents;
- b)līdzeklis kā augu aizsardzības līdzeklis saņēmis derīgu tirdzniecības atļauju saskaņā ar Direktīvas 91/414/EEK 4. pantu vai līdzvērtīgu valsts tiesību aktu noteikumu;
- c)līdzeklis līdz šim nekad nav bijis kāda sertifikāta priekšmets;
- d)b) apakšpunktā paredzētā atļauja ir pirmā atļauja produkta kā augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecībai.
[..]
13Regulas Nr. 1610/96 5. pantā ar nosaukumu Sertifikāta darbība ir noteikts:Ievērojot 4. pantu, sertifikāts piešķir tādas pašas tiesības kā pamata patents un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši pienākumi.
14Minētās regulas 13. panta ar nosaukumu Sertifikāta spēkā esamības laiks teksts ir šāds:1.Sertifikāts stājas spēkā pamata patenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laika posmu no dienas, kad tika iesniegts pamata patenta pieteikums, līdz dienai, kad piešķirta pirmā atļauja tirgot līdzekli Kopienā, kas samazināts par pieciem gadiem.2.Neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas.3.Sertifikāta spēkā esamības laika aprēķināšanai vienīgi tad ņem vērā provizorisku pirmo tirdzniecības atļauju, ja tai tieši seko galīgā atļauja attiecībā uz to pašu līdzekli.
15Saskaņā ar Regulas Nr. 1610/96 15. pantu:1.Sertifikāts nav spēkā:
- a)ja tas piešķirts, neievērojot 3. panta noteikumus;
[..]
2.Jebkura persona var iesniegt pieteikumu vai celt prasību attiecībā uz sertifikāta spēkā neesamību atbildīgajā iestādē saskaņā ar valsts tiesību aktiem attiecīgā pamata patenta anulēšanai.