<TI><P><HT TYPE="ITALIC">Směrnice 91/414/EHS</HT></P></TI>3Devátý a čtrnáctý bod odůvodnění směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s. 332), ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 (Úř. věst. L 70, s. 1, dále jen směrnice 91/414), znějí takto:vzhledem k tomu, že právní úprava povolování musí zabezpečit vysokou úroveň ochrany, která musí zejména zabránit povolení přípravků na ochranu rostlin, jejichž rizika pro zdraví, podzemní vody a životní prostředí nebyla předmětem vhodného výzkumu; že cíl zdokonalit rostlinnou výrobu by neměl mít přednost před ochranou zdraví lidí a zvířat a životního prostředí;
[…]
vzhledem k tomu, že postup Společenství by neměl bránit členským státům, aby na omezenou dobu povolily používat na svém území přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, která dosud nebyla zařazena do seznamu Společenství, za předpokladu, že zúčastněná strana předložila dokumentaci splňující požadavky Společenství a členský stát dospěl k závěru, že lze očekávat, že účinná látka a přípravky na ochranu rostlin vyhoví stanoveným podmínkám Společenství.
4Podle čl. 3 odst. 1 směrnice 91/414 může být přípravek na ochranu rostlin uveden na trh a používán v členském státě, pouze pokud jej příslušné orgány tohoto členského státu povolily v souladu s ustanoveními této směrnice.5Článek 4 uvedené směrnice stanoví:1.Členské státy zajistí, aby přípravek na ochranu rostlin byl povolen, pouze pokud:
- a)jeho účinné látky jsou uvedeny v příloze I a byly splněny podmínky tam stanovené, a pokud s ohledem na následující písmena b), c), d) a e) jsou ve shodě s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI;
- b)je ve světle současných vědeckotechnických poznatků zjištěno a při hodnocení dokumentace podle přílohy III prokázáno, že při použití přípravku podle čl. 3 odst. 3 a s ohledem na veškeré obvyklé podmínky, za nichž může být použit, a s ohledem na následky jeho použití:
- i)je dostatečně účinný;
- ii)nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty;
- iii)nezpůsobuje zbytečné utrpení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen;
- iv)nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat, ať přímý či nepřímý (např. prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv), nebo na podzemní vody;
- v)nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí, zejména pokud jde o následující aspekty:
jeho rozklad a distribuci v životním prostředí, zejména znečištění vod, včetně pitné vody a podzemních vod,
jeho dopad na necílové druhy;
- c)druh a množství jeho účinných látek a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a ostatních složek lze stanovit vhodnými metodami harmonizovaným postupem podle článku 21 nebo, není-li jich, metodami schválenými orgánem oprávněným vydat povolení;
- d)jeho toxikologicky nebo ekologicky významná rezidua, vznikající při povoleném použití, lze zjistit vhodnými obecně používanými metodami;
- e)jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly určeny a shledány přijatelnými z hlediska správného použití a skladování přípravku;
- f)maximální limity reziduí v zemědělských produktech ovlivněných použitím uvedeným v povolení byly případně stanoveny nebo změněny v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005.
2.Povolení musí stanovit požadavky na uvedení na trh a na použití přípravku nebo alespoň požadavky zaměřené na zajištění souladu s odst. 1 písm. b).3.Členské státy zajistí, aby byl soulad s požadavky stanovenými v odst. 1 písm. b) až f) zajištěn úředními nebo úředně uznanými zkouškami a analýzami provedenými na území dotyčného členského státu za zemědělských a rostlinolékařských podmínek a podmínek prostředí, které odpovídají podmínkám použití dotyčného přípravku na ochranu rostlin a které převažují v místech, pro něž je přípravek určen.4.Aniž jsou dotčeny odstavce 5 a 6, povolení se udělí jen na vymezené období nejdéle 10 let, které stanoví členské státy; povolení může být obnoveno po ověření toho, že podmínky stanovené v odstavci 1 jsou stále plněny. Byla-li podána žádost o obnovení, může být obnovení uděleno na dobu, která je nezbytná k tomu, aby příslušné orgány členských států provedly toto ověření.5.Povolení může být kdykoliv přezkoumáno, pokud existují náznaky, že některý z požadavků uvedených v odstavci 1 přestal být plněn. V těchto případech mohou členské státy požadovat, aby žadatel o povolení nebo strana, jíž bylo podle článku 9 uděleno povolení rozšířeného použití, předložili další informace nezbytné pro přezkoumání. Povolení může být v případě potřeby prodlouženo na dobu nezbytnou pro dokončení přezkoumání a k poskytnutí těchto dalších informací.6.Aniž jsou dotčena rozhodnutí již přijatá podle článku 10, povolení se odejme, jestliže se zjistí, že:
- a)požadavky pro získání povolení nejsou splněny nebo již nejsou plněny;
- b)byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno;
nebo se provede jeho změna, jestliže se zjistí, že:
- c)na základě vývoje vědeckotechnických poznatků lze způsob použití a používaná množství změnit.
Povolení může být také zrušeno nebo změněno na žádost jeho držitele, který musí uvést důvody své žádosti; změny lze povolit pouze tehdy, jestliže se zjistí, že požadavky čl. 4 odst. 1 zůstaly zachovány.
Jestliže členský stát odejme povolení, ihned o tom informuje držitele povolení; kromě toho může poskytnout lhůtu pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob, jejíž délka závisí na důvodu odnětí povolení, aniž je dotčena lhůta případně stanovená rozhodnutím přijatým na základě směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné látky, naposledy pozměněné směrnicí 90/335/EHS, nebo na základě čl. 6 odst. 1 nebo čl. 8 odst. 1 nebo 2 této směrnice.
6Článek 5 směrnice 91/414 stanoví:1.Účinná látka se na základě současných vědeckotechnických poznatků zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující 10 let, jestliže lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku splní následující podmínky:
- a)jejich rezidua, která jsou následkem aplikace v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí, nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody ani nepřijatelný vliv na životní prostředí a tato rezidua, jsou-li významná toxikologicky nebo z hlediska životního prostředí, lze měřit obvyklými metodami;
- b)jejich použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelný vliv na životní prostředí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodů iv) a v).
2.Pro zařazení účinné látky do přílohy I se bere v úvahu zejména:
- a)přijatelný denní příjem pro člověka, je-li to nezbytné;
- b)přijatelná úroveň expozice uživatelů, je-li to nezbytné;
- c)odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a účinky na necílové druhy, je-li to nezbytné.
3.Pro první zařazení účinné látky, která nebyla uvedena na trh do dvou let od oznámení této směrnice, se požadavky považují za splněné, jestliže bylo splnění podmínek prokázáno alespoň pro jeden přípravek obsahující dotyčnou účinnou látku.4.Zařazení účinné látky do přílohy I může podléhat požadavkům, jako jsou:
minimální stupeň čistoty účinné látky,
povaha a maximální obsah některých nečistot,
omezení plynoucí z hodnocení informací podle článku 6, přičemž se zvažují příslušné zemědělské a rostlinolékařské podmínky a podmínky prostředí (včetně klimatických podmínek),
typ přípravku,
způsob použití.
5.Zařazení látky do přílohy I lze na žádost jednou nebo opakovaně obnovit na období nepřesahující 10 let; toto zařazení lze kdykoliv přehodnotit, vyskytnou-li se pochybnosti, že kritéria uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou stále plněna. Pokud byla žádost o obnovení podána včas, a v každém případě nejpozději do dvou let před uplynutím platnosti zařazení dané položky, uděluje se obnovení na dobu nezbytnou k provedení přehodnocení a na dobu nezbytnou k předložení informací požadovaných podle čl. 6 odst. 4.
7Článek 8 odst. 1 směrnice 91/414, týkající se přechodných opatření a odchylek, zní následovně:Odchylně od článku 4 může členský stát, s cílem umožnit postupné posouzení vlastností nových účinných látek a usnadnit dostupnost použití nových přípravků v zemědělství, povolit na přechodnou dobu nepřesahující tři roky uvést na trh přípravky na ochranu rostlin, které obsahují účinnou látku, jež není uvedena v příloze I, a které nebyly dostupné na trhu do dvou let od oznámení této směrnice, za předpokladu, že:
- a)použitím čl. 6 odst. 2 a 3 bylo zjištěno, že dokumentace týkající se účinné látky splňuje požadavky příloh II a III z hlediska navržených použití;
- b)členský stát stanoví, že účinná látka může splňovat požadavky čl. 5 odst. 1 a že lze očekávat, že přípravek na ochranu rostlin splní požadavky čl. 4 odst. 1 písm. b) až f).
V těchto případech členský stát neprodleně informuje ostatní členské státy a Komisi o svém posouzení dokumentace a o podmínkách povolení a uvede alespoň informace podle čl. 12 odst. 1.
Po vyhodnocení dokumentace podle čl. 6 odst. 3 může být postupem podle článku 19 rozhodnuto, že účinná látka nesplňuje požadavky specifikované v čl. 5 odst. 1. V takovém případě členské státy zajistí, že povolení musí být odňato.
Pokud po uplynutí lhůty tří let není přijato rozhodnutí týkající se zařazení účinné látky do přílohy I, může být odchylně od článku 6 postupem podle článku 19 stanovena dodatečná lhůta, aby bylo umožněno podrobné posouzení dokumentace a případně i dalších informací vyžádaných podle čl. 6 odst. 3 a 4.
Ustanovení čl. 4 odst. 2, 3, 5 a 6 se vztahují na povolení udělená na základě tohoto odstavce, aniž jsou dotčeny předchozí pododstavce tohoto odstavce.
<TI><P><HT TYPE="ITALIC">Nařízení č. 1610/96</HT></P></TI>8Z pátého a šestého bodu odůvodnění nařízení č. 1610/96 vyplývá, že před jeho přijetím byla skutečná délka patentové ochrany pro pokrytí investic, které byly do výzkumu vloženy, a pro vytvoření zdrojů potřebných k udržení vysoké úrovně výzkumu považována za nedostatečnou, což postihovalo i konkurenceschopnost tohoto odvětví. Cílem uvedeného nařízení je kompenzovat tento nedostatek vytvořením dodatkového ochranného osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin.9Jedenáctý a šestnáctý bod odůvodnění tohoto nařízení znějí následovně:(11)vzhledem k tomu, že doba trvání ochrany vyplývající z osvědčení musí být stanovena tak, aby umožnila dostatečnou, účinnou ochranu; že majitel patentu i osvědčení musí mít za tímto účelem možnost požívat výlučných práv po celé období nejvýše 15 let od prvního povolení uvést daný přípravek na ochranu rostlin na trh ve Společenství;[…]
(16)vzhledem k tomu, že pouze opatření na úrovni Společenství umožní skutečně dosáhnout cíle, který spočívá v zajištění odpovídající ochrany pro inovace v oblasti ochrany rostlin při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu s přípravky na ochranu rostlin.
10Článek 1 nařízení č. 1610/96 upřesňuje, že pro účely tohoto nařízení se osvědčením rozumí dodatkové ochranné osvědčení.11Článek 2 nařízení č. 1610/96, nadepsaný Oblast působnosti, stanoví:Každý produkt, který je chráněn patentem na území členského státu a podléhá před uvedením na trh jako přípravek na ochranu rostlin správnímu povolovacímu řízení podle článku 4 směrnice 91/414/EHS [...] nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů, jde-li o přípravek na ochranu rostlin, pro který byla podána žádost o vydání povolení dříve, než příslušný členský stát provedl směrnici 91/414/EHS, může za podmínek stanovených tímto nařízením podléhat osvědčení.
12Článek 3 tohoto nařízení, nadepsaný Podmínky pro získání osvědčení, stanoví:1.Osvědčení se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost podle článku 7, a ke dni podání žádosti:
- a)je produkt chráněn platným základním patentem;
- b)bylo vydáno platné povolení k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin podle článku 4 směrnice 91/414/EHS [...] nebo podle odpovídajícího ustanovení vnitrostátních právních předpisů;
- c)na produkt nebylo dosud vydáno osvědčení;
- d)povolení uvedené v písmenu b) je prvním povolením k uvedení produktu na trh jako přípravku na ochranu rostlin.
[…]
13Článek 5 nařízení č. 1610/96, nadepsaný Účinky osvědčení, stanoví:S výhradou článku 4 vyplývají z osvědčení stejná práva jako ze základního patentu a osvědčení podléhá stejným omezením a stejným povinnostem.
14Článek 13 uvedeného nařízení, nadepsaný Doba platnosti osvědčení, zní následovně:1.Osvědčení se stává platným uplynutím zákonné doby platnosti základního patentu na dobu rovnající se období, které uplynulo mezi dnem podání přihlášky základního patentu a dnem prvního povolení uvést produkt na trh ve Společenství, zkrácenému o pět let.2.Bez ohledu na odstavec 1 nesmí být doba platnosti osvědčení delší než pět let ode dne, kdy se stane platným.3.Pro účely výpočtu doby platnosti osvědčení se přihlédne k předběžnému prvnímu povolení k uvedení na trh jen tehdy, následuje-li po něm přímo konečné povolení týkající se téhož produktu.
15Podle článku 15 nařízení č. 1610/96:1.Osvědčení je neplatné, pokud:
- a)bylo vydáno v rozporu s článkem 3;
[…]
2.Každý může podat návrh nebo žalobu na prohlášení osvědčení neplatným u orgánu, který má podle vnitrostátních právních předpisů pravomoc zrušit základní patent.