|
2010.8.10. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 209/19 |
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. augusztus 9.)
a 2000/258/EK tanácsi határozatnak a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végző laboratóriumok engedélyének fenntartásához szükséges jártassági vizsgálatok tekintetében történő végrehajtásáról
(az értesítés a C(2010) 5421. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/436/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
A 2000/258/EK határozat a franciaországi Agence française de sécurité sanitaire des aliments Nancy laboratóriumát (a továbbiakban: AFSSA (Nancy)) jelöli meg a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként. Az említett határozat a laboratórium kötelezettségeit is meghatározza. |
|
(2) |
Az AFSSA (Nancy) kiemelt feladata, hogy értékelést készítsen a tagállamokban vagy harmadik országokban működő laboratóriumokról a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésére való engedélyezésük céljából. Az AFSSA (Nancy) emellett laboratóriumközi alkalmassági vizsgálatokat (jártassági vizsgálatokat) is szervez. |
|
(3) |
A laboratóriumoknak kiadott engedélyek fenntartása céljából az AFSSA (Nancy) 2000 óta évente legalább egyszer jártassági vizsgálatokat szervez. |
|
(4) |
A tapasztalat azt mutatja, hogy a jártassági vizsgálatok hatékony módszert jelentenek azoknak a laboratóriumoknak az ellenőrzésére, amelyek a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végeznek. |
|
(5) |
A 2000/258/EK határozat 3. cikke nem rendelkezik a szerológiai vizsgálatokat végző, tagállamban vagy harmadik országban működő laboratóriumoknak már kiadott engedélyek fenntartásáról. |
|
(6) |
Annak érdekében, hogy garantálható legyen a cikk egységes alkalmazása, az engedélyek fenntartását értékelési jelentésekhez kell kötni, amelyeket az érintett laboratóriumok körében végzett jártassági vizsgálatokat követően az AFSSA (Nancy) készít el. |
|
(7) |
Célszerű ezért szabályokat meghatározni az AFSSA (Nancy) által rendszeresen végzett jártassági vizsgálatokra és az értékelési jelentések elkészítésére vonatkozóan. |
|
(8) |
Az AFSSA (Nancy) által rendszeresen végzett jártassági vizsgálatok jelenleg a laboratórium jóváhagyott éves munkaprogramjának részét képezik. Az állat-egészségügyi kiadásokról szóló, 2009. május 25-i 2009/470/EK tanácsi határozat (2) alapján a munkaprogram uniós pénzügyi támogatásban részesül. |
|
(9) |
Az AFSSA (Nancy) által rendszeresen végzett jártassági vizsgálatok költségei 2011. január 1-jétől már nem lesznek fedezhetőek ilyen uniós forrásokból. Mindazonáltal az AFSSA (Nancy) a jártassági vizsgálatokhoz szükséges források biztosítása céljából meghatározott díjak fizetésére kötelezheti a vizsgálatokban részt vevő laboratóriumokat. |
|
(10) |
A díjak nagyságát az AFSSA (Nancy) állapítja meg, figyelembe véve a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) VI. mellékletében felsorolt kritériumokat. |
|
(11) |
A 2004/233/EK bizottsági határozat (4) I. melléklete felsorolja azokat a tagállamokban működő laboratóriumokat, amelyek elemzéseket készíthetnek az egyes húsevő háziállatok veszettség elleni vakcinázása hatékonyságának ellenőrzésére. |
|
(12) |
A 2008/73/EK tanácsi irányelvvel (5) módosított 2000/258/EK határozat azonban úgy rendelkezik, hogy 2010. január 1-jétől a tagállamok illetékes hatóságai engedélyezhetik laboratóriumok számára a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzését. A határozat egyben előírja, hogy a tagállamoknak el kell készíteniük és naprakészen kell tartaniuk az általuk engedélyezett laboratóriumok jegyzékét, és elérhetővé kell tenniük a többi tagállam és a nyilvánosság számára. |
|
(13) |
A 2004/233/EK határozat ezért elavulttá vált, és az uniós jog egyértelműsége érdekében hatályon kívül kell helyezni. |
|
(14) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Éves jártassági vizsgálat
(1) Azok a tagállamban vagy harmadik országban működő laboratóriumok, amelyek a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzése céljából a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján kiadott engedéllyel rendelkeznek, minden évben jártassági vizsgálaton vesznek részt.
(2) A jártassági vizsgálatot az Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy laboratóriuma (a továbbiakban: AFSSA (Nancy)) végzi.
(3) Az (1) bekezdésben említett minden egyes jártassági vizsgálatot követően, legkésőbb az adott év október 31-ig az AFSSA (Nancy) ezzel kapcsolatban értékelési jelentést nyújt be a következőknek:
|
a) |
a jártassági vizsgálaton részt vett laboratóriumnak; |
|
b) |
azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben az a) pontban említett laboratórium található, amennyiben a laboratórium a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (1) bekezdése alapján kiadott engedéllyel rendelkezik; |
|
c) |
a Bizottságnak azoknak az a) pontban említett laboratóriumoknak az esetében, amelyek a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (2) bekezdése alapján kiadott engedéllyel rendelkeznek. |
(4) A kedvezőtlen jelentéseket a (3) bekezdésben megállapított határidőtől eltérően az értékelést követő 30 napon belül kell benyújtani.
2. cikk
A tagállamokban működő laboratóriumoknak kiadott engedélyek fenntartása
Amennyiben az AFSSA (Nancy) által az 1. cikkben előírt jártassági vizsgálatok után elkészített értékelési jelentés kedvező, a tagállamokban működő laboratóriumoknak a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (1) bekezdése alapján kiadott engedélyét fenn kell tartani.
3. cikk
A harmadik államokban működő laboratóriumoknak kiadott engedélyek fenntartása
Amennyiben az AFSSA (Nancy) által az 1. cikkben előírt jártassági vizsgálatok után elkészített értékelési jelentés kedvező, a harmadik államokban működő laboratóriumoknak a 2000/258/EK határozat 3. cikkének (2) bekezdése alapján kiadott engedélyét fenn kell tartani.
4. cikk
Az éves jártassági vizsgálatok díja
(1) 2011. január 1-jétől az AFSSA (Nancy) díj fizetésére kötelez minden olyan laboratóriumot, amely részt vesz az 1. cikkben előírt jártassági vizsgálatban.
(2) A díj nagyságát az AFSSA (Nancy) állapítja meg, figyelembe véve a 882/2004/EK rendelet VI. mellékletének a díjak és illetékek kiszámításánál mérlegelendő kritériumait.
5. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2004/233/EK határozat hatályát veszti.
6. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 9-én.
a Bizottság részéről
John DALLI
a Bizottság tagja
(1) HL L 79., 2000.3.30., 40. o.
(2) HL L 155., 2009.6.18., 30. o.
(3) HL L 165., 2004.4.30., 1. o.