a)

För att uppnå detta uppmanas medlemsstaterna att vidta åtgärder på fem nivåer, nämligen övergripande politisk, organisatorisk, teknisk, semantisk samt utbildnings- och upplysningsnivå.

b)

Det som ska ge stöd för dessa aktiviteter är full överensstämmelse med nationella och gemenskapens rättsakter, särskilt när det gäller skydd av personuppgifter, sekretess och datasäkerhet. När elektroniska patientjournalsystem utformas och genomförs bör nödvändiga juridiska säkerhetsåtgärder säkerställas och säkerhetsåtgärder för dataskydd införlivas. Dessutom är det nödvändigt att utveckla mekanismer för utbildning av både patienter och yrkesverksamma, samt för utvärdering och övervakning av den verksamhet som är nödvändig för att säkerställa interoperabilitet för de elektroniska patientjournalsystemen.

a)

Skapa politiskt och strategiskt engagemang på lokal, regional och nationell nivå för att införa elektroniska patientjournalsystem som även ska fungera ihop med elektroniska patientjournalsystem i övriga medlemsstater.

b)

Inled ett aktivt samarbete med övriga medlemsstater och relevanta intressenter för att säkerställa antagandet och införandet av standarder som gör den gränsöverskridande interoperabiliteten för elektroniska patientjournalsystem genomförbar och säker.

c)

Inför interoperabilitet för elektroniska patientjournalsystem som en del av regionala och nationella strategier för e-hälsovård.

d)

Överväg att inkludera e-hälsovård i nationella och regionala strategier för territoriell sammanhållning och utveckling och analysera resultaten från redan införda elektroniska patientjournalsystem på nivån för e-hälsovårdspolitik och finansieringsmöjligheter. För perioden 2007–2013 ges stöd för att utveckla interoperabilitet för e-hälsovården genom investeringar i e-hälsovård och transnationell och gränsöverskridande verksamhet inom ramen för sammanhållningspolitiken.

e)

Analysera risker, hinder eller vad som saknas för att uppnå gränsöverskridande interoperabilitet för elektroniska patientjournalsystem, och fastställ nödvändiga förutsättningar och relevanta incitament för att lösa problemen.

f)

Avsätt tillräckliga resurser, till exempel genom direkta incitament, för att investera i elektroniska patientjournalsystem.

g)

Medge att investeringar i både teknisk och semantisk interoperabilitet kan vara fördelaktigt på kort sikt om man tillämpar ett stegvis förfarande med exempel på bästa metoder samt utnyttjar medlemsstaternas prioriteringar och sakkunskap.

h)

Överväg att skapa ytterligare ekonomiska indirekta incitamentmekanismer för att möjliggöra införande, inköp och/eller modernisering av interoperabla elektroniska patientjournalsystem.

i)

Planera verksamhet som syftar till att säkerställa interoperabilitet för elektroniska patientjournalsystem för åtminstone fem år framåt. En sådan tidshorisont bedöms vara lämplig för att säkerställa en konsekvent politik, vilket ofta är en förutsättning för att öka investeringar och innovation.

j)

Se till att införandet av elektroniska patientjournalsystem följs av ett stort engagemang från användare och övriga intressenter när lämplig styrning, drift, offentlig-privata partnerskap, offentlig upphandling, planering, genomförande, utvärdering, utbildning, information och undervisning ska fastställas.

k)

Öka medvetenheten om fördelarna med och behovet av interoperabilitet för elektroniska patientjournalsystem bland relevanta intressenter, t.ex. lokala och regionala myndigheter, vårdpersonal, patienter och industrin.

a)

Enas om en europeisk styrprocess för att fastställa riktlinjer för utveckling, införande och upprätthållande av en gränsöverskridande interoperabilitet för elektroniska patientjournalsystem som omfattar hanteringen av en tillförlitlig patientidentifiering och autentisering av vårdpersonal samt övriga relevanta frågor som beskrivits i punkterna 7, 8, 9 och 14.

b)

Överväga vilken politik och vilka incitament som ska öka efterfrågan på e-hälsovårdstjänster för att möjliggöra interoperabilitet för de elektroniska patientjournalsystemen.

c)

Analysera vilka faktorer som gör att standardiseringsprocesserna leder till ökad interoperabilitet för de elektroniska patientjournalsystemen, t.ex. lång, komplex och dyr verksamhet, och hitta åtgärder som kan snabba upp processerna.

a)

Genomföra en omfattande kartläggning av befintliga tekniska standarder och infrastrukturer som kan underlätta införandet av system som underlättar gränsöverskridande hälso- och sjukvård och tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster inom gemenskapen, i synnerhet de som rör elektroniska patientjournaler och utbyte av information.

b)

Analysera användningen av standardiserade informationsmodeller och standardbaserade profiler när lösningar för interoperabla elektroniska patientjournalsystem och tjänster utvecklas och genomförs. Informationsmodeller och standardbaserade profiler ska anses vara en del av nationella eller regionala specifikationer för interoperabilitet. Där det är lämpligt bör befintliga europeiska och internationella standarder användas för dessa informationsmodeller och profiler, som bör baseras på arbetsmetoder och framgångar från relevanta branschinitiativ.

c)

Åta sig att utveckla eventuella ytterligare nödvändiga standarder, helst öppna standarder på global skala, med hjälp av relevanta europeiska och internationella standardiseringsorgan inom de nyckelområden där brister har identifierats.

d)

Analysera resultaten från mandat M 403: ”Mandate to the European Standardisation Organisations CEN, Cenelec and ETSI in the field of Information and Communication Technologies, applied to the domain of eHealth” för att tekniska förutsättningar, infrastruktur, säkerhet och regleringar inom Europa och på den globala marknaden ska integreras på bästa sätt.

a)

I samarbete med relevanta standardiseringsorganisationer, kommissionen och Världshälsoorganisationen upprätta en lämplig mekanism för att förmå nationella forskningscentra, relevanta branscher och intressenter att delta i utvecklingen av vårdsemantik för att införa interoperabla elektroniska patientjournalsystem.

b)

Där det är möjligt beakta lämpligheten av internationell medicinsk terminologi, nomenklatur och klassificering av sjukdomar, inklusive sådana för övervakning av läkemedelsrisker och kliniska försök. Upprättandet av kompetenscentra för flerspråkig och multikulturell anpassning av internationella klassificeringar och terminologier ska också uppmuntras.

c)

Enas om standarder för semantisk interoperabilitet som tar fram relevant hälsoinformation för en viss tillämpning via datastrukturer (till exempel arketyper och mallar) och delar av terminologisystem och ontologier som svarar mot lokala behov hos användarna.

d)

Beakta behovet av ett godtagbart referenssystem för koncept (ontologi) som en grund för att kartlägga flerspråkiga lexikon där hänsyn tas till skillnaden mellan professionella sjukvårdsspråk, lekmannaterminologi och traditionella kodningssystem.

e)

Understödja allmän tillgänglighet till metoder och verktyg för att införliva det semantiska materialet i praktiska tillämpningar, liksom utvecklingen av kapacitet och kunskaper inom detta område.

f)

Visa för- och nackdelar med befintliga och framtida system genom vetenskapliga utvärderingar.

a)

Korrekt tillämpa de befintliga standarderna och profilerna för e-hälsovård, det vill säga de som rör interoperabilitet mellan elektroniska patientjournalsystem, för att öka användarnas förtroende för dessa standarder.

b)

Upprätta en gemensam eller ömsesidigt erkänd mekanism för konformitetsprövning och certifiering av interoperabla elektroniska patientjournaler och andra e-hälsovårdstillämpningar, till exempel tekniker och metoder som tillhandahålls av olika branschkonsortier.

c)

Betrakta branschens självcertifiering och/eller konformitetsprövning som en mekanism som skyndar på införandet av interoperabla e-hälsovårdslösningar på marknaden.

d)

Beakta nationella och internationella metoder, även de utanför Europa.

a)

Analysera de olika effekterna på skydd av personuppgifter till följd av olika organisatoriska alternativ för att lagra hälsorelaterade personuppgifter och upprätta organisatoriska strukturer för elektroniska patientjournalsystem med tanke på de specifika riskerna för patienternas fri- och rättigheter. Dessa strukturer ska spegla nationella, regionala och lokala specifikationer och tillvägagångssätt.

b)

Garantera patientens rätt till självbestämmande genom att låta patienten självständigt och fritt besluta, med hjälp av användarvänlig teknik, vilka hälsorelaterade personuppgifter i hans eller hennes elektroniska patientjournal som ska lagras och yppas och till vem, om inte annat uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning. Detta beslut ska inte påverka möjligheterna för relevant vårdgivare eller läkare att lagra uppgifterna i behandlingssyfte.

c)

Fastställa att elektroniska patientjournalsystem utformas och väljs ut med målet att insamla, behandla och använda antingen inga personuppgifter eller så få personuppgifter som möjligt. I synnerhet ska möjligheter till pseudonymisering eller anonymisering användas så långt det är möjligt, så länge som arbetsinsatsen är rimlig i förhållande till det önskade skyddet.

d)

Föreskriva att säkerhetsrisker för informationen och effekter på skyddet av personuppgifter utvärderas innan ett elektroniskt patientjournalsystem inrättas, med hänsyn till de specifika riskerna för patienternas fri- och rättigheter.

e)

Klargöra i vilken omfattning hälsorelaterade personuppgifter ska göras tillgängliga i elektronisk form eller online. Framför allt vissa kategorier av hälsorelaterade personuppgifter, till exempel genetiska eller psykiatriska uppgifter, kan behöva uteslutas helt och hållet från behandling online, eller åtminstone regleras av särskilt stränga åtkomstkontroller.

f)

Föreskriva att behandling av personuppgifter i elektroniska patientjournaler och tillhörande system får krävas och genomföras endast av vårdpersonal som enligt nationell lagstiftning eller regelverk som fastställts av behöriga nationella organ har tystnadsplikt, eller av en annan person som har en likvärdig tystnadsplikt, samt garantera att patienter och vårdpersonal identifieras via tillförlitliga metoder.

g)

Fastslå under vilka förhållanden som uppgifter i elektroniska patientjournalsystem lagligen kan visas och behandlas av andra än den berörda personen, och i vilka fördefinierade hälsorelaterade syften. Den säkerhet som ska garanteras medan uppgifterna behandlas ska också fastslås. Dessa frågor ska specificeras i form av strategier som är praktiskt genomförbara, som tillämpas tekniskt och som verkställs, bland annat av de nationella myndigheterna för skydd av personuppgifter.

h)

Se till att patienter informeras till fullo om uppgifternas art och strukturen på den elektroniska patientjournal där de finns. Patienter ska ha tillgång till alternativa (konventionella) metoder för att få tillgång till sina egna hälsorelaterade personuppgifter. I det här sammanhanget är det viktigt att se till att informationen till patienterna har ett språk och en form som är lätta att förstå, och att informationen tillhandahålls på ett lämpligt sätt till personer med särskilda behov (till exempel barn eller äldre människor).

i)

Innehålla speciella åtgärder för att förhindra att patienter olagligen förmås yppa sina personuppgifter som lagras i elektroniska patientjournalsystem.

j)

Se till att all behandling, i synnerhet lagring, av personuppgifter i elektroniska patientjournaler äger rum inom jurisdiktion där direktiv 95/46/EG tillämpas, eller där det finns ett tillfredsställande skydd för personuppgifter.

k)

Fastställa detaljerade krav på övervakning i syfte att garantera efterlevnad av kraven på skydd av personuppgifter, till exempel tillförlitliga system för elektronisk identifiering och autentisering, loggning av dataåtkomst, dokumentation av alla databehandlingssteg, hur länge övervakningsinformationen ska lagras, effektiva system för säkerhetskopiering och återställning samt verkställande av dessa krav eller lösningar i enlighet med bästa praxis för informationshantering.

l)

Garantera att elektroniska patientjournalsystem förblir konfidentiella och se till att tekniska och organisatoriska åtgärder vidtas, däribland regler för förfaranden för upptäckt och hantering av incidenter, om det sker överträdelser av säkerhets- eller identifieringsmekanismerna som medför att personuppgifter som överförs, lagras eller på annat sätt behandlas i elektroniska patientjournalsystem förstörs, går förlorade, förändras, yppas eller avslöjas oavsiktligen eller olovligen. Incidenter och överträdelser ska identifieras effektivt och omgående och åtgärder ska vidtas för att hantera sådana incidenter. Bland åtgärderna ska ingå att de berörda personerna, de nationella myndigheterna för skydd av personuppgifter och andra intressenter meddelas och ombeds medverka.

a)

stimulera användningen av produkter, förfaranden och tjänster som förbättrar säkerheten så att identitetsstöld och andra intrång i privatlivet förebyggs och bekämpas,

b)

garantera att åtgärder till skydd av personuppgifter bäddas in i elektroniska patientjournalsystem, bland annat genom att så långt det är möjligt använda integritetsfrämjande teknik i utformning och tillämpning.

a)

beakta möjligheterna att skapa ett övervakningsorgan för elektroniska patientjournalsystems interoperabilitet i gemenskapen som ska övervaka, skapa normer för och utvärdera framsteg när det gäller teknisk och semantisk interoperabilitet för att framgångsrikt skapa elektroniska patientjournalsystem,

b)

genomföra utvärderande verksamhet. Där kan ingå att definiera kvantitativa och kvalitativa kriterier för att mäta eventuella fördelar och risker (bland annat ekonomiska vinster och kostnadseffektivitet) med interoperabla elektroniska patientjournalsystem och att utvärdera fördelar och risker som framkommit ur system och tjänster som utvecklats ur praktiska demonstrationer, till exempel de storskaliga pilotprojekt (”pilotåtgärder A”) som ingår i Competitiveness and Innovation Programme – ICT Policy Support Programme.

a)

Upplysa om fördelarna med och behovet av standarder för elektroniska patientjournalsystem och deras interoperabilitet bland producenter och försäljare av informationsteknologi, vårdgivare, offentliga vårdinrättningar, försäkringsgivare och andra intressenter.

b)

Beakta utbildningsbehov för beslutsfattare inom hälsovård och vårdpersonal.

c)

Särskilt beakta behovet av utbildning och spridning av goda rutiner när det gäller elektroniskt insamling, lagring och hantering av klinisk information samt när det gäller att informera och inhämta samtycke från patienten och laglig delning av patientens personliga uppgifter.

d)

Tillhandahålla både information, utbildning och upplysning för alla, i synnerhet patienter. Ett sådant förfarande skulle innebära att vårdinformationen används effektivare när patienter rör sig mellan olika vårdgivare längs vårdspektrumet, och att de när det är möjligt skulle få behandling, vård och information i hemmet.