a)

„pacientem“ jakákoliv fyzická osoba, která pobírá nebo chce pobírat zdravotní péči v jakémkoliv členském státě;

b)

„zdravotnickým pracovníkem“ lékař nebo zdravotní sestra a ošetřovatel odpovědný za všeobecnou péči nebo zubní lékař nebo porodní asistentka nebo farmaceut ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (7) nebo jiný odborník, který vykonává činnosti v odvětví zdravotnictví, jež jsou vyhrazeny jako regulované povolání, jak vymezuje čl. 3 odst. 1 písm. a) směrnice 2005/36/ES;

c)

„elektronickým zdravotním záznamem“ komplexní lékařský záznam nebo podobná dokumentace o minulém a současném stavu tělesného a duševního zdraví fyzické osoby v elektronické podobě, který zajišťuje snadnou dostupnost těchto údajů pro léčbu a jiné s ní úzce související účely;

d)

„systémem elektronických zdravotních záznamů“ systém pro zaznamenávání a získávání informací v elektronických zdravotních záznamech a pro nakládání s nimi;

e)

„souhrnem o pacientech, údaji pro mimořádné situace, záznamem o léčení“ podmnožiny elektronických zdravotních záznamů, které obsahují informace pro konkrétní použití a konkrétní účel využití, jako je mimořádný případ péče nebo elektronický lékařský předpis;

f)

„elektronickým lékařským předpisem“ lékařský předpis vymezený čl. 1 odst. 19 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/EC (8) vystavený a předaný;

g)

„interoperabilitou systémů elektronických zdravotních záznamů“ schopnost dvou nebo více systémů elektronických zdravotních záznamů vyměňovat si počítačem vyhodnotitelné údaje i člověkem pochopitelné informace a znalosti;

h)

„přeshraniční interoperabilitou“ interoperabilita mezi sousedícími i nesousedícími členskými státy a celými jejich územími;

i)

„sémantickou interoperabilitou“ zajištění toho, že jakýkoliv jiný systém nebo aplikace, která původně nebyla vyvinuta pro tento účel, pochopí přesný význam vyměňovaných informací.

a)

Za účelem toho se členské státy vyzývají, aby přijaly opatření na pěti úrovních, a to na celkové politické úrovni, organizační úrovni, technické úrovni, sémantické úrovni a úrovni vzdělávání a zvyšování povědomí.

b)

Základem těchto činností bude úplný soulad s vnitrostátními právními nástroji i právními nástroji Společenství, které se zabývají zejména ochranou osobních údajů, včetně důvěrnosti a bezpečnosti údajů. Měly by být zajištěny potřebné právní pojistky spolu s pojistkami na ochranu údajů zabudovanými do návrhů a zavádění systémů elektronických zdravotních záznamů. Dále je nezbytné vyvinout mechanismy pro vzdělávání pacientů i odborníků a pro hodnocení a sledování činností potřebných pro zajištění interoperability systémů elektronických zdravotních záznamů.

a)

přijaly politický i strategický závazek zavést na místní, regionální i vnitrostátní úrovni systémy elektronických zdravotních záznamů, které jsou interoperabilní se systémy elektronických zdravotních záznamů v ostatních členských státech;

b)

aktivně spolupracovaly s ostatními členskými státy a příslušnými zúčastněnými subjekty na zajištění přijetí a provádění norem, díky nimž bude přeshraniční interoperabilita systémů elektronických zdravotních záznamů proveditelná a bezpečná;

c)

prováděly interoperabilitu systémů elektronických zdravotních záznamů jako nedílnou součást regionálních a vnitrostátních strategií elektronického zdravotnictví;

d)

zvážily zahrnutí elektronického zdravotnictví do vnitrostátních a regionálních strategií pro územní soudržnost a rozvoj a analyzovaly výsledky již používaných systémů elektronických zdravotních záznamů na úrovni politiky a možností financování elektronického zdravotnictví. Na období 2007–2013 je podpora rozvoje interoperability elektronického zdravotnictví prostřednictvím investic do elektronického zdravotnictví a nadnárodních a přeshraničních činností poskytována v rámci politiky soudržnosti;

e)

analyzovaly rizika, překážky nebo chybějící prvky v souvislosti s dosažením přeshraniční interoperability systémů elektronických zdravotních záznamů a určily potřebné předpoklady a příslušné pobídky pro vyřešení problémů;

f)

vyhradily adekvátní zdroje, například v podobě přímých investic, které investují do systémů elektronických zdravotních záznamů;

g)

uznaly, že investice do technické a sémantické interoperability mohou být v krátkodobějším horizontu prospěšné, jelikož používají přístup krok za krokem a příklady osvědčených postupů a čerpají z priorit a odborných znalostí členských států;

h)

zvážily vytvoření jiných finančních mechanismů nepřímých pobídek, které umožní přijmout, získat nebo modernizovat interoperabilní systémy elektronických zdravotních záznamů;

i)

plánovaly činnosti zaměřené na zajištění interoperability systémů elektronických zdravotních záznamů alespoň na pět let dopředu. Má se za to, že tento časový horizont je vhodný pro zajištění konzistence politik, která je často předpokladem pro zvýšení investic a pro inovace;

j)

při zavádění systémů elektronických zdravotních záznamů výrazně zapojily uživatele a ostatní zúčastněné subjekty do vytvoření adekvátní správy, řízení, partnerství veřejného a soukromého sektoru, zadávání veřejných zakázek, plánování, provádění, hodnocení, odborného školení, informování a vzdělávání;

k)

zvyšovaly povědomí mezi příslušnými zúčastněnými subjekty, jako jsou místní a regionální orgány, zdravotničtí pracovníci, pacienti a dotčené odvětví, o výhodách a nutnosti interoperability systémů elektronických zdravotních záznamů.

a)

dohodnout se na evropském procesu správy a řízení, který zavede pokyny pro rozvoj, provádění a udržení přeshraniční interoperability systémů elektronických zdravotních záznamů, jež upravují řízení za účelem spolehlivé identifikace pacientů a ověření zdravotních pracovníků i ostatní příslušné otázky, jak je popsáno v bodech 7, 8, 9 a 14;

b)

zvážit politiky a pobídky pro zvýšení poptávky po elektronických zdravotnických službách, což umožní interoperabilitu systémů elektronických zdravotních záznamů;

c)

analyzovat faktory, kvůli nimž jsou normalizační procesy, které vedou k vyšší úrovni interoperability systémů elektronických zdravotních záznamů, tak dlouhou, složitou a drahou činností, a navrhnout opatření na urychlení těchto procesů.

a)

provést komplexní průzkum stávajících technických norem a infrastruktur, které mohou usnadnit provádění systémů, jež podporují přeshraniční zdravotní péči a poskytování zdravotnických služeb ve Společenství, zvlášť služeb spojených s elektronickými zdravotními záznamy a s výměnou informací;

b)

analyzovat využití normalizovaných informačních modelů a profilů založených na normách při vývoji a zavádění interoperabilních systémů elektronických záznamů a řešení služeb. Normalizované informační modely a profily založené na normách by měly být považovány za součást zvláštních vnitrostátních nebo regionálních specifikací pro interoperabilitu. Tyto informační modely a profily by měly popřípadě využívat stávající evropské a mezinárodní normy a měly by vycházet z přístupů a výsledků příslušných odvětvových iniciativ;

c)

angažovat se ve vývoji veškerých dalších potřebných norem, nejlépe otevřených norem v celosvětovém měřítku, do kterého se zapojí evropské a mezinárodní normalizační subjekty v klíčových oblastech, kde byly zjištěny nedostatky;

d)

analyzovat výsledky pověření M 403: „Pověření určené evropským normalizačním organizacím CEN, Cenelec a ETSI týkající se informačních a komunikačních technologií používaných na oblast elektronického zdravotnictví“, které zajistí optimální technologické základy, infrastrukturu, bezpečnost a regulační integraci v Evropě a na světových trzích.

a)

vytvořit ve spolupráci s příslušnými organizacemi pro vývoj norem, s Komisí a se Světovou zdravotnickou organizací vhodný mechanismus, který zapojí vnitrostátní výzkumná střediska, příslušná výrobní odvětví a zúčastněné subjekty do vývoje zdravotnické sémantiky, aby pokročily v úsilí o zavedení interoperabilních systémů elektronických zdravotních záznamů;

b)

zvážit, kdykoliv to bude možné, vhodnost mezinárodní lékařské klinické terminologie, nomenklatur a klasifikací nemocí, včetně nomenklatur pro farmakovigilanci a klinické zkoušky; mělo by se také podporovat zakládání středisek kompetencí pro mnohojazyčné a multikulturní přizpůsobení mezinárodních klasifikací a terminologie;

c)

dohodnout se na normách pro sémantickou interoperabilitu, které budou reprezentovat příslušné zdravotní informace pro konkrétní použití prostřednictvím datových struktur (jako jsou typické příklady a šablony) a na podmnožinách terminologických systémů a ontologií, které reagují na potřeby místních uživatelů;

d)

zvážit nutnost vhodného referenčního systému pojmů (ontologie) jakožto základ pro mapování mnohojazyčných lexikonů, které berou v úvahu rozdíl mezi odborným zdravotnickým jazykem, laickou terminologií a tradičními systémy kódování;

e)

podpořit širokou dostupnost metodik a nástrojů pro začlenění sémantického obsahu do praktických aplikací i rozvoj příslušné kapacity lidských zdrojů a dovedností;

f)

prokázat výhody a/nebo nedostatky současných i budoucích systémů vědecky podloženým hodnocením a posouzením.

a)

řádně používat stávající elektronické zdravotnické normy a profily, konkrétně ty, které souvisí s interoperabilitou systémů elektronických zdravotních záznamů, aby zvýšily důvěru uživatelů v uvedené normy;

b)

zavést společné nebo vzájemně uznávané mechanismy pro zkoušky a osvědčování shody interoperabilních systémů elektronických zdravotních záznamů a jiných elektronických zdravotnických aplikací, jako jsou techniky a metodiky nabízené různými konsorcii v tomto odvětví;

c)

zvážit vlastní osvědčování nebo zkoušky shody v rámci odvětví jakožto mechanismus pro zkrácení prodlev při uvádění interoperabilních elektronických zdravotnických řešení na trh;

d)

vzít v úvahu vnitrostátní a mezinárodní praktiky, včetně těch, které existují mimo Evropu.

a)

analyzovat různé dopady organizačních alternativ uchovávání osobních údajů týkajících se zdraví na ochranu osobních údajů a zavést organizační struktury pro systémy elektronických zdravotních záznamů s ohledem na zvláštní rizika pro práva a svobody subjektů údajů, ve kterých se nejlépe projeví vnitrostátní, regionální a místní specifikace a praktiky;

b)

zaručit pacientovo sebeurčení tím, že mu bude umožněno přijímat samostatná a svobodná rozhodnutí, podporovaná prostřednictvím uživatelsky přívětivých technologií, o tom, jaké osobní údaje týkající se zdraví mají být uchovány a komu mají být sděleny v jeho elektronických zdravotních záznamech, pokud to výslovně nevyžaduje vnitrostátní právo. Tímto rozhodnutím není dotčena možnost příslušného zdravotnického orgánu nebo lékaře uchovávat tyto údaje pro účely léčby;

c)

stanovit, aby systémy elektronických zdravotních záznamů byly navrhovány a vybírány v souladu s cílem nesbírat, nezpracovávat ani nevyužívat žádné osobní údaje nebo co nejméně osobních údajů. Zejména je třeba využít možnosti pseudonymizace nebo anonymizace osob, pokud je to možné a pokud je vynaložené úsilí přiměřené požadované úrovni ochrany;

d)

před zavedením systému elektronických zdravotních záznamů poskytnout posouzení rizik bezpečnosti informací a dopadů na ochranu osobních údajů vzhledem ke zvláštním rizikům pro práva a svobody subjektů údajů;

e)

objasnit, v jakém rozsahu by měly být kategorie osobních údajů týkajících se zdraví zpřístupněny v elektronické podobě nebo on-line. Zejména některé kategorie osobních údajů týkajících se zdraví, jako genetické nebo psychiatrické údaje, možná budou muset být ze zpracování on-line vyloučeny úplně nebo by měly alespoň podléhat zvlášť přísným kontrolám přístupu;

f)

předepsat, že zpracování osobních údajů v elektronických zdravotních záznamech a jejich systémech musí požadovat a provádět pouze odborný zdravotnický pracovník, který je na základě vnitrostátního práva nebo právních předpisů přijatých příslušnými vnitrostátními orgány vázán povinností zachovávat profesní tajemství, nebo jiná osoba rovněž podléhající obdobné povinnosti mlčenlivosti; zajistit spolehlivou identifikaci pacientů a zdravotních pracovníků;

g)

určit podmínky, za kterých mohou ke zdravotním údajům v systémech elektronických zdravotních záznamů zákonně přistupovat a zpracovávat je jiné osoby než dotčený jedinec, a pro jaké předem vymezené zdravotní účely, včetně bezpečnosti, která by měla být při zpracování zdravotních údajů zajištěna; blíže určit otázky a politiky, které lze prakticky použít, technicky provést a vynucovat, mj. vnitrostátními kontrolními orgány pro ochranu údajů;

h)

zajistit, aby pacienti byli plně informováni o povaze údajů a o struktuře elektronického zdravotního záznamu, který je obsahuje. Pacienti by měli mít alternativní (obvyklé) možnosti přistupovat ke svým osobním údajům týkajícím se zdraví. V této souvislosti je důležité zajistit, aby informace poskytované subjektům údajů používaly srozumitelný jazyk a formu a aby byly vhodným způsobem poskytovány osobám se zvláštními potřebami (např. dětem nebo starším osobám);

i)

stanovit zvláštní opatření, která zabrání, aby byli pacienti protiprávně nuceni sdělit své osobní údaje obsažené v systémech elektronických zdravotních záznamů;

j)

zajistit, aby jakékoliv zpracování – a zvláště uchovávání – osobních údajů v systémech elektronických zdravotních záznamů probíhalo v jurisdikcích, kde se používá směrnice 95/46/ES nebo jiný dostatečný právní rámec ochrany údajů;

k)

stanovit podrobné kontrolní požadavky za účelem zajištění dodržování povinností ochrany údajů, jako je spolehlivý systém elektronické identifikace a ověření, protokolování přístupu k údajům, dokumentace všech kroků zpracování, délka uchování informací o kontrole, účinné záložní systémy a systémy obnovy, a prosazovat přijetí těchto požadavků nebo řešení podle osvědčených postupů pro nakládání s informacemi;

l)

zaručit důvěrnost systémů elektronických zdravotních záznamů a stanovit vhodná technická a organizační opatření, včetně pravidel pro zaznamenání incidentů a řídících procesů v případě prolomení bezpečnostních nebo identifikačních mechanismů, které povede k náhodnému nebo protiprávnímu zničení, ztrátě, změně, neoprávněnému sdělení nebo přístupu k osobním údajům předávaným, uchovávaným nebo jinak zpracovávaným v systémech elektronických zdravotních záznamů. Incidenty nebo porušení by měly být rychle a účinně zjištěny a měla by být zavedena opatření nebo řešení pro řízení těchto incidentů, včetně informování a zapojení dotčené osoby, vnitrostátních kontrolních orgánů pro ochranu údajů a jiných příslušných zúčastněných subjektů.

a)

podporovat zavádění produktů, procesů a služeb zvyšujících bezpečnost s cílem předcházet a bránit krádežím identity a jiným útokům narušujícím soukromí;

b)

zajistit, aby do systémů elektronických záznamů bylo zabudováno zabezpečení ochrany údajů, a to i prostřednictvím co nejširšího možného využití technologií zvyšujících ochranu soukromí (PETs) při jejich navrhování a využívání.

a)

zvážit možnosti zřízení monitorovací observatoře pro interoperabilitu systémů elektronických zdravotních záznamů ve Společenství, která bude sledovat, porovnávat a posuzovat pokrok v oblasti technické a sémantické interoperability za účelem úspěšného zavedení systémů elektronických zdravotních záznamů;

b)

provést řadu hodnocení. Ta by mohla zahrnovat vymezení kvantitativních a kvalitativních kritérií pro měření konečných výhod a rizik (včetně hospodářských výhod a hospodárnosti) interoperabilních systémů elektronických zdravotních záznamů a posouzení výhod a rizik systémů a služeb vyvinutých v rámci praktických demonstrací, jako jsou rozsáhlé pilotní projekty („pilotní akce A“), které jsou začleněny do programu na podporu politiky informačních a komunikačních technologií v rámci programu pro konkurenceschopnost a inovace.

a)

zvýšit povědomí o výhodách a nutnosti norem v oblasti systémů elektronických zdravotních záznamů a jejich interoperability mezi výrobci a prodejci informačních a komunikačních technologií, poskytovateli zdravotní péče, veřejnými zdravotnickými institucemi, pojišťovnami a dalšími zúčastněnými subjekty;

b)

zvážit požadavky na vzdělání a školení s ohledem na tvůrce politik v oblasti zdravotnictví a zdravotnické pracovníky;

c)

zejména dbát na vzdělání, školení a šíření osvědčených postupů při elektronickém zaznamenávání, uchovávání a zpracovávání klinických informací, jakož i při získávání informovaného souhlasu pacientů a při zákonném sdílení osobních údajů pacientů;

d)

poskytovat všem osobám, zejména pacientům, současně informace a odborné vzdělávání, včetně zvyšování povědomí. Tento přístup by zajistil účinnější využívání zdravotních informací, když se budou pacienti pohybovat mezi různými poskytovateli zdravotní péče v rámci nepřetržité péče, a kdykoliv to bude možné, dostane se jim ošetření, péče a údajů u nich doma.