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2.9.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 228/30 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1453 DA COMISSÃO
de 1 de setembro de 2022
relativo à autorização da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves e para todos os suínos e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 (detentor da autorização: Huvepharma EOOD)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
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(2) |
A 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) foi autorizada por um período de dez anos como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda, frangas criadas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies de aves de engorda e de postura, leitões desmamados, suínos de engorda e porcas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 da Comissão (2). |
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(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda, frangas criadas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies de aves de engorda e postura, leitões desmamados, suínos de engorda e porcas, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos», para uma nova utilização desse aditivo para todas as espécies de aves e todos os suínos. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, e artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 23 de março de 2022 (3), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo é seguro para a saúde animal, a saúde dos consumidores e o ambiente e que é um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é potencialmente eficaz para todas as espécies de aves e todos os suínos. |
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(5) |
A avaliação da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento. |
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(6) |
Em consequência da renovação da autorização da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 deve ser revogado. |
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(7) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações introduzidas pelo presente regulamento, é adequado prever um período transitório durante o qual as existências da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) possam continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até ao seu esgotamento. |
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(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 é revogado.
Artigo 3.o
O aditivo 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036), bem como as pré-misturas e os alimentos compostos para animais que contenham essa substância que tenham sido produzidos e rotulados antes de 22 de setembro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 22 de setembro de 2022 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de setembro de 2022.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2012, relativo à autorização da 6-fitase (CE 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda, frangas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies aviárias de engorda e postura, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs (detentor da autorização: Huvepharma AD) (JO L 35 de 8.2.2012, p. 6).
(3) EFSA Journal 2022; 20(5):7238.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
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Categoria: aditivos zootécnicos Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
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4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fitase (CE 3.1.3.26) |
Composição do aditivo Preparação de 6-fitase (CE 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) com uma atividade mínima de: 4 000 OTU (1)/g na forma sólida 8 000 OTU/g na forma líquida Caracterização da substância ativa 6-Fitase (CE 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) Método analítico (2) Método colorimétrico baseado na quantificação do fosfato inorgânico libertado pela enzima a partir de fitato de sódio |
Todas as espécies de aves, exceto perus Todas as espécies de suínos, exceto leitões |
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125 OTU |
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22.9.2032 |
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Perus Leitões |
250 OTU |
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(1) OTU é a quantidade de enzima que catalisa a libertação de uma micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio com uma concentração molar de 5,1 mM em tampão citrato com pH 5,5 e a uma temperatura de 37 °C, medida como o complexo azul de fósforo-molibdato a 820 nm,
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en